Инструкция - медицинская компания Волоть

Инструкция
по применению изделий ИАКПл «ВОЛОТЬ»
с монофиламентными нитями ПДО.
Описание и состав.
Изделия представляют собой синтетические рассасывающиеся хирургические
мононити из полидиоксанона, фиолетового цвета. Они обладают высокой биологической
инертностью и атравматическим прохождением сквозь ткани, прочны, эластичны,
гидрофобны, некапиллярны и нефитильны.
Полидиоксаноновые нити длительно сохраняют прочность in vivo. Через 30-45
суток (в зависимости от толщины) нити теряют до 40-60% прочностных свойств, по
прошествии 180-210 суток полностью рассасываются.
Изделия поставляются стерильными, в виде нитей в отрезках как отдельно, так и в
комбинации с одной или двумя иглами атравматическими. Иглы изготавливаются из
нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине,
различной степени изогнутости, (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 и прямые), различной длины, с
различным профилем сечения и заточкой острия (колющие, режущие, таперкат,
троакарные, тупоконечные).
Метрический размер нитей, разрывная нагрузка нитей в простом узле и прочность
крепления нитей в игле соответствуют ГОСТ Р 53005.
Нити в отрезке или нити с иглой располагаются на бумажных или полимерных
носителях и помещаются в индивидуальную полимерную упаковку.
Область применения.
Нити ПДО предназначены для применения квалифицированным персоналом в
условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при
различных оперативных вмешательствах, требующих использования рассасывающихся
нитей. Монофиламентные рассасывающиеся нити показаны при всех типах
аппроксимации мягких тканей, включая сшивание подлежащих дальнейшему росту
сердечно-сосудистых тканей у детей, а также глазной хирургии. ПДО особенно
эффективны в тех случаях, когда необходим рассасывающийся материал с длительной
поддержкой раны. Они лишены антигенных или пирогенных свойств и в процессе
рассасывания вызывают лишь легкую тканевую реакцию. В полной мере заменяют
кетгут и превосходят по всем показателям.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного
материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида
операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками.
Способ применения.
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет (при его наличии).
3. Вскрывать внутренний пакет непосредственно перед использованием. Вскрыть
внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом носитель с изделием.
5. Иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной
поверхностью или с уже использованными изделиями.
Изделие ИАКПл «ВОЛОТЬ» готово к применению.
Предостережение. При использовании изделия не допускать повреждения нити
хирургическими инструментами. Иглу следует зажимать иглодержателем за участок,
расположенный на расстоянии 1/3 ...2/3 длины иглы от её острия. Во избежание
случайных ранений и занесения инфекции обращаться с иглами следует осторожно.
Побочные реакции.
Использование изделия может вызвать покраснение, раздражение, воспаление в
области раны, как реакция на инородное тело.
Противопоказания.
ПДО, как и другие рассасывающиеся нити, не рекомендуется использовать в тех
случаях, когда требуется длительное стягивание краёв раны; края раны подвергаются
растягивающей нагрузке. Непригодны при имплантации искусственных клапанов сердца
и сосудистых протезов.
Запрещается применять изделия в следующих случаях:
 повреждена или открыта индивидуальная упаковка;
 обнаружено повреждение изделия;
 изделие применяется неквалифицированным персоналом;
 изделие имело контакт с нестерильной поверхностью;
 изделие уже использовалось (повторное использование);
 изделие применяется вне зоны стерильного операционного блока;
 изделие применяется после истечения срока годности;
 изделие стерилизовано повторно.
Метод стерилизации. Газовый (ЕО).
Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Условия хранения.
В упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 до плюс 22С, влажности не
выше 40%, вдали от источников тепла, в месте защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей.
Срок годности.
Гарантийный срок годности - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий
транспортирования и хранения.
Утилизация.
Использованные иглы и остатки шовного материала помещать в предназначенные
для них контейнеры.
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
- дата стерилизации
- дата окончания срока годности
- изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному
использованию
- Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
STERILE ЕО
LOT
- Способ стерилизации – Газовый (EO)
- Номер заказа
- Изделие соответствует требованиям Директивы Совета Европы
ЕЕС 93/42 по безопасности медицинских изделий