ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ ЛАКТУЛОЗА LACTULOSUM Торговое название препарата: Лактулоза Действующее вещество(МНН): Лактулоза Форма выпуска: Сироп во флаконах по 100 мл, 200 мл. Состав: лактулоза – 667 г, вода очищенная - до 1000 мл. Химическое название: 4-О-β-D- галактопиранозил- D- фруктофураноза. Фармакотерапевтическая группа: Слабительное средство. Фармакологическое действие Фармакодинамика Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония. Под влиянием лактулозы происходит изменение микрофлоры толстого отдела кишечника (увеличение количества лактобактерий), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого отдела кишечника и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстой кишки. Под действием препарата происходит миграция аммиака из крови в кишечник, уменьшение образования азотосодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывания их в систему нижней полой вены. При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре) коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом отделе кишечника, сокращает период бактериовыведения. Лактулоза не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания. Действие препарата наступает через 24-48 ч после приема внутрь. Фармакокинетика Абсорбция низкая. Не всасываясь, доходит до толстого кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 45-70 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизменном виде. Показания к применению – хронический запор; – необходимость размягчения стула (в т.ч. при геморрое, необходимости хирургического вмешательства на толстой кишке и/или в области анального отверстия, в послеоперационном периоде); – лечение и профилактика печеночной прекомы и комы; – печеночная энцефалопатия. Способ применения и дозы Дозу препарата подбирают индивидуально. 2 Дозы лактулозы сиропа при лечении запоров представлены в таблице. Пациенты Начальная доза Поддерживающая доза Взрослые 15-45 мл 10-25 мл Дети 7-14 лет 15 мл 10 мл Дети 3-6 лет 5-10 мл 5-10 мл Дети до 3 лет 5 мл 5 мл Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного. Препарат следует принимать 1 раз/сут утром во время еды. Клинический эффект наступает через 1- 2 дня. Дозу увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного. При лечении печеночной комы и прекомы лактулозу сироп назначают по 30-45 мл сиропа 3 раза/сут. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, при которой мягкий стул наблюдается максимально 2-3 раза/сут из расчета, чтобы показатель pH каловых масс находился в пределах 5,0-5,5. В острых случаях лактулозу сироп можно назначать в виде клизм в соотношении 300 мл лактулозы сиропа и 700 мл воды. Для размягчения стула в медицинских целях препарат применяют в таких же дозах, как и при запоре. Побочные действия Со стороны пищеварительной системы: в первые дни возможен метеоризм (как правило проходит самостоятельно через 2 дня); боль в животе, тошнота, рвота. При использовании высоких доз - диарея. Со стороны обмена веществ: при применении в повышенных дозах в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии из-за сопутствующей диареи возможны нарушения электролитного баланса. - вследствие диареи возможен электролитный дисбаланс. Противопоказания – непроходимость кишечника; – ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой); – подозрение на аппендицит; – непереносимость галактозы или фруктозы; – повышенная чувствительность к компонентам препарата. Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме лактулозы сиропа с кишечнорастворимыми препаратами с рНзависимым высвобождением следует иметь в виду, что лактулоза понижает рН содержимого кишечника и, следовательно, изменяет высвобождение этих препаратов (таких, как препараты 5-аминосалициловой кислоты) и они могут быть инактивированы. Особые указания Препарат следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом, особенно при лечении печеночной энцефалопатии. 3 При длительном применении препарата (более 6 мес.) в повышенных дозах следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 2 дней или при возобновлении запора после лечения пациент должен обратиться к врачу. При применении препарата у пациентов с непереносимостью лактозы необходимо учитывать содержание лактозы в препарате. Следует иметь в виду, что в 15 мл сиропа содержится до 1,5 г галактозы и до 0,9 г лактозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Применение лактулозы сиропа не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности. Передозировка Симптомы: боли в животе, диарея; Лечение: уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Срок годности 3 года. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель: НПП «RADIKS», Республика Узбекистан, г.Ташкент, ул. Лутфий, 50, Тел: 273-92-31, факс: 273-80-58