протокол заседания №36 30.04.2010

Формулярный комитет РАМН
Президиум Формулярного комитета РАМН
ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ №36
30.04.2010
г. Анталья (Турция)
Председатель: Воробьев П.А.
Секретарь: Самуйло Е.К.
Присутствовали: Воробьев П.А., Егоров А.М., Барышев П.М., Власов В.В., Власов П.В.,
Ноников В.Е., Парфенов В.А., Цомык В.Г., Борисенко О.В., Тюрина И.В., Жулев Ю.А.,
Гус А.И., Майчук Ю.Ф., Самуйло Е.К., Сулейманов С.Ш., Хаджидис А.К.
Приглашенные: Айнабекова Б.А., Андреева Т.А., Баркова Ю.В., Варламова В.Л., Ведищев
В.А., Воробьева Г.С., Гогиберидзе Н.М., Даниловская М.А., Жихарева Л.В., Здерка Л.А.,
Зубарева Н.А., Идрисова Е.М., Каваз-Оглы К.А., Кипшакбаев Р.К., Комарова В.П.,
Лисенкер Л.Н., Матвеев Н.В., Некрасова Н.И., Петрова Н.В., Прибыткова О.В., Пузырев
А.В., Рустемова Г.К., Сидорова О.П., Харевская Т.В., Хоронжук А.Л., Чеченова Е.В.,
Широкова О.В., Щербакова Н.В., Юдин А.В., Юдина В.А.
ПОВЕСТКА ДНЯ:
1. Приветственное слово. Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН,
Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН Воробьев
Павел Андреевич.
2. Ошибки законодательства в сфере клинических испытаний. Заместитель председателя
комиссии по клинической эпидемиологии Власов Василий Викторович.
3. Роль организаций пациентов в формировании лекарственной политики в России.
Координатор работы с обществами пациентов Жулев Юрий Александрович.
4. Формулярная система медицинской организации в свете новых законов. Руководитель
секретариата Формулярного комитета РАМН Самуйло Евгений Казимирович.
Борисенко Олег Васильевич?
5. Анализ
изменений
в
системе
ценообразования.
Научный
сотрудник
отдела
стандартизации в здравоохранении НИИ ОзиУЗ ММА им. И.М.Сеченова Жихарева
Любовь Владимировна.
6. Рассмотрение предложений о включении лекарственных средств в Перечень жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН:
 Эртапенем
(Инванз).
Председатель
пульмонологической
и
инфекционной
комиссии Формулярного комитета РАМН Ноников Владимир Евгеньевич.
 Каспофунгин (Кансидас). Председатель пульмонологической и инфекционной
комиссии Формулярного комитета РАМН Ноников Владимир Евгеньевич.
 Леналидомид (Ревлимид). Заместитель Председателя Формулярного комитета
РАМН, Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН
Воробьев Павел Андреевич.
 Варфарин.
Заместитель
Председателя
Формулярного
комитета
РАМН,
Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН Воробьев
Павел Андреевич.
7. Повторное
рассмотрение
предложения
о
включении
в
Перечень
жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН лекарственного
средства Целекоксиб (Целебрекс). Руководитель Секретариата Формулярного
комитета РАМН Самуйло Евгений Казимирович.
8. Рассмотрение предложений о включении лекарственных средств в Перечень редко
применяемых медицинских технологий Формулярного комитета РАМН: Нитизион;
Смесь аминокислот без лизина и триптофана; Смесь аминокислот без
изолейцина, лейцина, валина; Смесь аминокислот без фенилаланина; Смесь
аминокислот без метионина; Смесь аминокислот без метионина, треонина,
валина; Смесь аминокислот без фенилаланина, тирозина; Смесь аминокислот без
гистидина. Секретарь педиатрической комиссии Борисенко Олег Васильевич.
1.
Была
представлена
видеозапись
обращения
к
участникам
школы-семинара
Председателя Формулярного комитета РАМН Воробьева Андрея Ивановича. Он
поздравил присутствующих с открытием ежегодной школы-семинара Формулярного
комитета РАМН. Отметил важность деятельности Формулярного комитета в решении
вопросов охраны здоровья пациентов и создании грамотной политики лекарственного
обеспечения в России. Говоря о значимых достижениях отчественной медицинской науки,
сообщил, что на недавно проведенном декаднике в Гематологическом научном центре
РАМН были продемонстрированы уникальные данные по эффективности лечения
злокачественных опухолей лимфатической системы. Он пожелал участникам заседания
здоровья и успехов в решении проблем здравоохранения.
СЛУШАЛИ: Воробьева П.А. – выступил с приветственным словом. Он поблагодарил
активных участников деятельности Формулярного комитета РАМН и, в частности,
фармпроизводителей, которые поддерживают проведение организованных мероприятий.
Воробьев П.А. напомнил, что данное выездное открытое заседание Формулярного
комитета
является
8-м
по
счету.
Формулярный
комитет
РАМН
традиционно
рассматривает наиболее важные вопросы лекарственного обеспечения, проблемы редких
нозологий, оптимизации расходов на здравоохранение. Он выразил убеждение, что все
решения которые принимаются Формулярным комитетом, вызывают интерес у различных
общественных организаций, СМИ, а также находят своё отражение в решениях
руководства страны.
2. СЛУШАЛИ: Власова В.В. – выступил с докладом, посвященным проблеме
неудовлетворительной законодательной базы в отношении регулирования проведения
клинических испытаний лекарственных средств. В начале своего доклада он отметил
важность взаимодействия общественных экспертных медицинских организаций, в
частности, Межрегионального общества специалистов доказательной медицины и
Формулярного комитета РАМН с Минздравсоцразвития в формировании разумной
политики оценки и внедрения в практику медицинских технологий. Докладчик отметил
важность проблемы т.н. «конфликта интересов», который может иметь место в любой
сфере обращения лекарственных средств и напомнил, что данному вопросу уделяется
важное значение в рамках деятельности экспертов Формулярного комитета РАМН.
Говоря об утвержденном в 2010 г. законе «Об обращении лекарственных средств», Власов
В.В. отметил его явное несовершенство, в частности в вопросе регулирования сферы
проведения клинических испытаний лекарственных средств. Он отметил, что данный
закон частично противоречит сложившейся международной практике, отраженной в
стандарте «О клинических исследованиях», содержащего требования GCP (Good Clinical
Practice – «качественная клиническая практика») и не регулирует в полной мере данную
отрасль обращения лекарственных средств, в частности:

не достаточно адекватно определяет права пациентов, которые могут участвовать в
клинических
исследованиях
(особенно
отдельных
социальных
групп
–
военнослужащих, детей, недееспособных лиц с психическими заболеваниями);

не дается определение понятия «организация клинического исследования»;

необоснованно
ограничивается
возможность
инициации
клинического
исследования, позволяя делать это только разработчикам лекарственных средств;

не позволяет учитывать результаты зарубежных клинических исследований при
регистрации новых лекарственных средств в России.
Докладчик обратил внимание на необходимость дальнейшего активного участия
общественных организаций в разработке предложений по внесению поправок в данный
закон.
ВЫСТУПИЛИ: Майчук Ю.Ф. – попросил уточнить, каким образом возможно решение
проблемы получения исчерпывающей достоверной информации об особенностях
применения лекарственных средств у детей в условиях недопустимости проведения
клинических исследований на данной категории пациентов.
Власов В.В. – на уязвимых группах, в том числе на детях, исследования не должны
проводиться за исключением тех случаев, когда медицинская технология предназначена
для решения специфических проблем данной группы пациентов и не может быть изучена
на
другой
группе.
Допускать
широкие
возможности
проведения
клинических
исследований на детях неэтично.
Андреева Т.А. – существует ли в настоящее время государственный контроль за
неблагоприятными реакциями лекарственных средств, а также специальная форма для
подачи извещения в случае появления таких реакций?
Воробьев П.А. – подтвердил существование образца данной формы на официальном сайте
Фармаконадзора (www.regmed.ru).
ПОСТАНОВИЛИ: принять к сведению доклад Власова В.В.
3. СЛУШАЛИ: Жулева Ю.А. – отметил, что возможность активного участия в работе
Формулярного комитета является эффективным инструментом решения вопросов,
стоящих перед обществами пациентов и, в частности, перед недавно организованным
Всероссийским союзом пациентов. Докладчик среди основных функций Всероссийского
союза пациентов назвал следующие:

разработку изменений в законодательстве различного уровня, направленных на
решение проблем, связанных с оказанием медицинской помощи;

координацию усилий экспертов для обмена информацией и выработки единых
позиций;

защиту прав пациентов;

лоббирование принятых решений в СМИ, общественных и государственных
органах.
Жулев Ю.А. коротко напомнил об основных результатах деятельности обществ
пациентов: широкое обсуждение проблемы редких болезней и в результате – улучшение
ситуации с лекарственным обеспечением данной группы больных, привлечение экспертов
к решению проблем. Он выразил озабоченность тем фактом, что в последнее время
заметно сократилась возможность проведения диалога с руководством страны. Докладчик
продемонстрировал
копию
письма
заместителя
министра
Минздравсоцразвития
Сковорцовой В.И. от 10.12.2009 г. Согласно данному письму из перечня видов
высокотехнологичной
медицинской
помощи,
на
которые
выделяются
квоты,
предполагалось исключить целые отрасли медицины: гастроэнтерологию, гематологию,
дерматовенерологию, неврологию, ревматологию и эндокринологию. Медицинская
помощь по данным профилям должна в таком случае оказываться в рамках
специализированной медицинской помощи. Жулев Ю.А. подчеркнул, что на тот момент
не существовало соответствующего утвержденного приказа и правовая неопределенность
в отношении данного вопроса повлекла бы за собой нарушение сроков и объемов
проведения в регионах РФ необходимого лечения пациентов с вышеуказанной
патологией.
После
публичного
обращения
Всероссийского
союза
пациентов,
посвященного данной проблеме, были приняты соответствующие поправки, позволяющие
оказывать медицинскую помощь по обсуждаемым заболеваниям в достаточном объеме.
Жулев Ю.А. сообщил, что 28 мая 2010 г. запланировано проведение первого Конгресса
пациентов, в рамках которого будут обсуждаться наиболее важные проблемы обществ
пациентов и принятие первой Декларации о правах пациентов в России.
В заключении своего доклада Жулев Ю.А. подчеркнул важность взаимодействия
организаций пациентов и общества в целом, роль Формулярного комитета РАМН как
единственного независимого экспертного органа, позволяющего находить оптимальные
решения в вопросах обеспечения больных надлежащей медицинской помощью.
ВЫСТУПИЛИ: Егоров А.М. – подтвердил необходимость утверждения прав пациентов, а
также предложил определить и, по-возможности, объединить конкретные задачи, стоящие
перед обществами пациентов для наиболее оптимального решения основных проблем.
Воробьев П.А. – поблагодарил докладчика, напомнил, что Формулярный комитет РАМН
активно поддерживает общественные организации пациентов в решении имеющихся
проблем оказания медицинской помощи.
ПОСТАНОВИЛИ: Принять к сведению доклад Жулева Ю.А.
4. СЛУШАЛИ: Самуйло Е.К. – выступил с докладом, посвященным особенностям
функционирования
формулярной
системы
лечебных
учреждений
в
условиях
современного законодательства, регулирующего сферу обращения лекарственных
средств. Упомянул основные этапы создания предпосылок для внедрения формулярной
системы в России: создание Формулярной комиссии при Минздраве РФ, формирование
Перечня жизненно необходимых лекарственных средств (ПЖНВЛС)
и Перечня
лекарственных средств по программе ДЛО (ОНЛС), создание службы клинической
фармакологии; осуществление деятельности, направленной на повышение доступности
объективной информации о лекарственных средствах (Госреестр лекарственных средств,
Федеральное руководство по использованию лекарственных средств, Справочник
лекарственных средств Формулярного комитета РАМН). Отметил важность формулярной
системы как инструмента оптимизации затрат на лекарственное обеспечение и повышения
эффективности фармакотерапии, особенно таких ее функций, как уменьшение степени
неэтичных влияний на лечебный процесс, обеспечение взаимодействия субъектов сферы
обращения лекарств и т.д. Согласно опросу врачей выявлена низкая частота и качество
функционирования формулярной системы в лечебных учреждениях. Среди факторов,
влияющих на развитие формулярной системы отмечались: недостаток подготовленных
кадров и отсутствие понимания необходимости ее внедрения. Самуйло Е.К. сообщил об
основных проблемах развития системы стандартизации как неотъемлемой составляющей
формулярной системы: с 2008 г. на государственном уровне фактически прекращена
работа над стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных.
Докладчик сообщил о трудностях проведения закупок лекарственных средств для ЛПУ,
вызванных несовершенством Федерального закона №94 – ФЗ. Важной проблемой
является трудность закупки качественных лекарственных средств, обладающих наиболее
приемлемыми фармакоэкономическими показателями. Необходимо совершенствование
нормативной базы, регулирующей сферу обращения лекарств в РФ, в частности: четкого
определения системы государственных гарантий в сфере оказания медицинской помощи,
ориентирования на развитие системы стандартизации на федеральном и региональном
уровне, развития и использования только научно обоснованных медицинских технологий.
ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А., Майчук Ю.Ф.
ПОСТАНОВИЛИ: принять к сведению доклад Самуйло Е.К.
5. СЛУШАЛИ: Жихареву Л.В. – представила доклад, посвященный анализу изменений в
системе ценообразования. Говоря о особенностях формирования рыночной цены на
лекарственные средства (в отличие от формирования цен на другие товары) она выделила
наиболее значимые факторы, влияющие на ценообразование на фармацевтическом рынке:

особая социальная значимость лекарств;

как правило, вынужденная необходимость приобретения лекарств;

возможности фармкомпаний повышать цены на продукцию;

неэластичность спроса (изменение цены не ведет к изменению объемов продаж).
Среди основных проблем фармацевтического рынка докладчик отметил отсутствие
достоверной информации о реальной себестоимости лекарств, неэтичный маркетинг,
преимущественная
направленность
производителей
на
воспроизведение
уже
разработанных препаратов (мало инновационных лекарственных средств), стремление к
завышению
цены
на
медикаменты.
Основными
инструментами
оптимального
удовлетворения интересов государства, по мнению докладчика, является разумное
замещение оригинальных препаратов воспроизведенными, стандартизация медицинской
помощи, определение референтных цен на лекарственные препараты, совместная оплата
лекарственных препаратов (частичное возмещение затрат пациентом). Докладчик отметил
отсутствие регулирования цен на лекарственные средства, которые не входят
в
ПЖНВЛС, что негативно отразится на стоимости данных медикаментов.
ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А., Егоров А.М.
ПОСТАНОВИЛИ: принять к сведению доклад Жихаревой Л.В.
6. СЛУШАЛИ: Ноникова В.Е. – представил на рассмотрение предложение о включении
лекарственного средства Эртапенем (Инванз). Сообщил, что Эртапенем является бета –
лактамным антибиотиком
длительного действия для парентерального введения,
относящимся к группе карбапенемов и обладающим активностью против широкого
спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий.
Докладчик
подтвердил
наличие
убедительных
доказательств
эффективности
и
безопасности препарата, полученных в качественных клинических исследованиях
применения Эртапенема при лечении различных инфекций, в частности внебольничной
пневмонии.
ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А. – уточнил, что в представленном досье лекарственного
средства не указаны сведения по фармакоэкономическим преимуществам Эртапенема
перед другими карбапенемами, имеет место только прямое сравнение средних суточных
доз препаратов данной группы.
ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Эртапенем в Перечень жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН, рекомендовать
организации, вносящей Предложение, провести исследование фармакоэкономических
свойств Эртапенема.
СЛУШАЛИ: Ноникова В.Е. – представил на рассмотрение предложение о включении
лекарственного средства Каспофунгин (Кансидас). Сообщил, что Каспофунгин является
полусинтетическим липопептидным антигрибковым препаратом, относящимся к группе
эхинокандинов, основное клиническое значение которого заключается в активности в
отношении различных патогенных грибов рода Aspergillus и Candida. Эффективность
препарата
была
убедительно
доказана
в
ходе
проведения
рандомизированных
клинических исследований лечения пациентов с персистирующей лихорадкой и
нейтропенией, а также инвазивным аспергиллезом. При этом частота побочных
лекарственных реакций была значительно ниже, чем при использовании Амфотерицина В.
ВЫСТУПИЛИ: Егоров А.М., Воробьев П.А.
ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Каспофунгин в Перечень жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.
СЛУШАЛИ: Воробьева П.А. – представил на рассмотрение предложение о включении
лекарственного средства Леналидомид (Ревлимид). Он сообщил, что данный препарат в
комбинации с дексаметазоном рекомендован для лечения больных с множественной
миеломой, которым ранее назначалась, по крайней мере, одна линия терапии.
Эффективность Леналидомида была убедительно доказана в ходе проведения двух
многоцентровых
рандомизированных
двойных
слепых
плацебо-контролируемых
исследованиях. Воробьев П.А. сообщил, что существуют доказательства того, что
использование леналидомида сопровождается увеличением медианы времени до
прогрессирования заболевания и медианы общей выживаемости у пациентов, получавших
в качестве первой линии бортезомиб. В ходе проведенного клинико-экономического
анализа было показано, что за счет большей эффективности комбинированное лечение
Леналидомидом и Дексаметазоном больных с множественной миеломой характеризуется
более низкой стоимостью дополнительного месяца до прогрессирования заболевания, чем
при монотерапии бортезомибом.
ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Леналидомид в Перечень жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.
СЛУШАЛИ: Воробьева П.А. – представил на рассмотрение предложение о включении
лекарственного средства Варфарин. Он отметил тот факт, что данный препарат
достаточно долго и широко используется в клинической практике и его эффективность
убедительно доказана при лечении и профилактике тромбоэмболических осложнений.
Докладчик
представил
результаты
основных
рандомизированных
клинических
испытаний, посвященных изучению эффективности и безопасности данного препарата.
ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Варфарин в Перечень жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.
7. СЛУШАЛИ: Самуйло Е.К. – представил на повторное рассмотрение предложение о
включении лекарственного средства Целекоксиб (Целебрекс). Докладчик напомнил, что
согласно решению Президиума Формулярного комитета РАМН (от 15 декабря 2008 г.)
лекарственное
средство
Целекоксиб
условно
включено
в
Перечень
жизненно
необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН с рекомендацией
представить результаты исследований фармакоэкономических свойств препарата. Он
сообщил, что к настоящему моменту проведен клинико-экономический анализ (анализ
минимизации затрат), в котором было показано, что затраты на лечение Целекоксибом
больных с остеоартритом и ревматоидным артритом ниже, чем неселективными НПВС (в
частности, Диклофенаком и Ибупрофеном), что связано в первую очередь с его лучшей
переносимостью.
ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Целекоксиб в Перечень жизненно
необходимых
лекарственных
средств
Формулярного
комитета
РАМН.
8. СЛУШАЛИ: Борисенко О.В. – представил на рассмотрение предложения о включении в
Перечень редко применяемых медицинских технологий следующих нелекарственных
средств: Нитизион; Смесь аминокислот без лизина и триптофана; Смесь аминокислот без
изолейцина, лейцина, валина; Смесь аминокислот без фенилаланина; Смесь аминокислот
без метионина; Смесь аминокислот без метионина, треонина, валина; Смесь аминокислот
без фенилаланина, тирозина; Смесь аминокислот без гистидина.
ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А.
ПОСТАНОВИЛИ: Включить вышеуказанные нелекарственные средства в Перечень редко
применяемых медицинских технологий Формулярного комитета РАМН.
Председатель
Заместитель Председателя
Формулярного комитета РАМН
Воробьев П.А.
Секретарь
Руководитель Секретариата
Формулярного комитета РАМН
Самуйло Е.К.