НОВОСИБИРСКИЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НОВОСИБИРСКИЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ
РЕАКЦИЯХ И/ИЛИ ОТСУТСТВИИ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО
ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Сроки сообщения о нежелательных реакциях (НР) и/или отсутствии ожидаемого
терапевтического эффекта (ООТЭ) лекарственных препаратов (ЛП):
Направление извещений о НР и/или ООТЭ лекарственных препаратов осуществляется в
срок не позднее 10 рабочих дней со дня, когда стала известна соответствующая информация (за
исключением реакций с летальным исходом).
В случае выявления летальных реакций на лекарственные препараты сведения
направляются в течение 1 суток.
Инструкция по заполнению карты-извещения о НР и/или ООТЭ ЛП:
Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести
ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи.
Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников
являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, особое внимание
уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НР. Карта должна быть
оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки – разборчивым почерком, с
использованием только общепринятых сокращений.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может
быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в
информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших
извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.
1. Врач или другое лицо, сообщающее о НР и/или ООТЭ:
Указывается почтовый адрес учреждения; по возможности, электронный адрес; телефон,
по которому можно связаться непосредственно с лицом, заполняющим извещение. При
отсутствии возможности прямой связи с врачом (например, телефон только в регистратуре
поликлиники) желательно указать номер мобильного телефона. Эти данные считаются
конфиденциальными, и могут быть использованы для обратной связи и получения
дополнительных данных.
В графе Лечение отметьте, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или
пациент начал его принимать самостоятельно (самолечение).
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР
ФИО:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
№ амбулаторной карты или истории болезни
__________
Пол:  М
Ж
Возраст: _________
Вес (кг): __________
Беременность  Срок беременности _____недель
Нарушение функции печени  да  нет  не
известно
Лечение:  амбулаторное  стационарное 
Нарушение функции почек  да  нет  не
самолечение
известно
Сообщение:  первичное
 повторное (дата первичного ________ ) Аллергия (указать на что):
2. Информация о пациенте:
- Инициалы. № амбулаторной карты или истории болезни. Достаточно привести
инициалы, без расшифровки Ф.И.О. Эти данные помогут идентифицировать пациента в случае
необходимости.
- Возраст. Указывается возраст пациента на момент развития НР. Для пациентов в
возрасте 3 лет и старше следует указать число полных лет, для пациентов в возрасте от 1 мес до
3 лет – число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца следует указывать в
днях (при необходимости в часах, минутах).
- Пол. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.
- Нарушение функции печени, почек. Отметьте, имеются ли у пациента нарушения
функции печени или почек. Подробную информацию об этом можно указать в разделе
«Значимая дополнительная информация».
- Если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая
лекарственные средства, их следует перечислить в разделе Аллергия.
- В случае, если НР развилась во время беременности, укажите срок беременности.
Определенные трудности могут возникнуть при описании НР, возникшей у беременной
женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НР был затронут только
организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного
прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае
обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения
сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные
относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в картеизвещении. Если НР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в
этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений
перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.
3. Лекарственное средство, предположительно вызвавшее НР и/или ООТЭ:
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) №1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное
название (МНН)
Производитель
Показание к назначению
Торговое
название
Страна
Путь
Разовая/Суточная
введения
доза
Номер серии
Дата начала
терапии
/
/
Дата окончания
терапии
/
Доза, вызвавшая
НР
/
- Укажите МНН (международное непатентованное наименование/действующее
вещество), ТН (торговое наименование), производителя, страну, номер серии, желательно
срок годности ЛП.
Можно указать, если считаете нужным, какие компоненты применялись для
изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся
непосредственно перед введением).
- Показание к назначению. Укажите диагноз, либо клиническую ситуацию,
потребовавшую
назначения
препарата
(например,
периоперационная
антибиотикопрофилактика, премедикация перед операцией и др.). В случае, если препарат
назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.
Путь введения ЛП. Доза препарата. Следует указать разовую, суточную дозу ЛП и
кратность назначения. В случае быстрого развития НР необходимо указать дозу, которая
спровоцировала развитие НР (например, если медицинский работник успел ввести только
половину от содержимого шприца) – в графе «Доза, вызвавшая НР».
Дата начала терапии. Дата окончания терапии. В случае быстрого развития НР
следует указать промежуток времени, прошедший от введения ЛП до начала развития
симптоматики НР (сколько прошло секунд, минут, часов).
В случае нескольких подозреваемых ЛП заполняются графы «ЛЕКАРСТВЕННОЕ
СРЕДСТВО (ЛС) №2, предположительно вызвавшее НР» и ЛЕКАРСТВЕННОЕ
СРЕДСТВО (ЛС) №3, предположительно вызвавшее НР»; при необходимости (более трех
подозреваемых ЛП) оставшиеся препараты указываются в разделе «Значимая дополнительная
информация».
4. Другие лекарственные средства:
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые
пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
Путь
введения
ТН
Дата начала Дата окончания
терапии
терапии
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
Показание
Следует указать все препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая
ЛП, принимаемые пациентом самостоятельно, с указанием доз, сроков назначения, показаний.
5. Описание НР (здесь же описывается ООТЭ):
Следует привести описание развившейся НР с указанием диагноза (по возможности,
например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии) с указанием всех
особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной
интерпретации случая.
При описании ООТЭ на прием ЛП приведите данные клинических, лабораторных,
инструментальных методов обследования, любую другую информацию, которые могут
свидетельствовать о неэффективности терапии.
В случае развития ООТЭ при приеме препаратов-аналогов (дженериков) опишите
характер течения заболевания в динамике - до начала терапии подозреваемым ЛП, на фоне его
приема, а также, по возможности, после его отмены / замены на другой ЛП (например,
количество приступов эпилепсии до начала приема и на фоне приема ЛП, или уровень
гликемии до приема и на фоне приема препарата; или количество приступов бронхиальной
астмы на фоне терапии ЛП).
Если о развитии НР/ООТЭ известно только со слов пациента (врачом не
зарегистрировано никаких проявлений НР/ООТЭ), важно указать это в описании реакции.
Описание НР:
Дата начала НР:
___/_____/______
Дата
разрешения:
____/___ /______
Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР?
 да
 нет  ЛС не отменялось  неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС?  да  нет  ЛС повторно не назначалось 
неприменимо
6. Дата начала НР. Дата разрешения.
Укажите, по возможности, точные даты; либо месяц, год. При быстром разрешении НР
следует указать интервал времени в секундах, минутах, часах.
7. Сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением НР? Отмечено ли
повторение НР после повторного назначения ЛП? - крайне важны для оценки
причинно-следственной связи «лекарство - НР». Отнеситесь внимательно к ответам на эти
вопросы.
8. Предпринятые меры.
Отметьте меры, предпринятые для коррекции НР. При снижении дозы подозреваемого
ЛС указать конкретные цифры. В случае лекарственной коррекции перечислите применявшиеся
с этой целью препараты с указанием дозы, кратности назначения и пути введения в разделе
Лекарственная терапия НР. При отмене сопутствующего лечения указать, какие ЛС
отменены и в каких дозах. Укажите немедикаментозную терапию.
9. Исход НР. Отнеситесь внимательно к оценке исхода НР!
Если на данный момент исход не известен, отметьте вариант Неизвестно и пришлите
повторное сообщение, когда НР разрешится.
Предпринятые меры:
 Без лечения
 Отмена подозреваемого ЛС
 Снижение дозы подозреваемого ЛС
 Отмена сопутствующего лечения
 Лекарственная терапия
 Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое
вмешательство)
 Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
 выздоровление без последствий
 улучшение состояния
 состояние без изменений
 выздоровление с последствиями (указать)_____________
 смерть
 не известно
 не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
 смерть
 угроза жизни
 госпитализация или ее продление
 врожденные аномалии
 инвалидность / нетрудоспособность
 не применимо
10. Критерий серьезности.
Серьезной считается любая НР при применении ЛП, приведшая к:
- смерти;
- состоянию, представляющему
угрозу жизни (например, кровотечение,
анафилактический шок, отек Квинке);
- состоянию, требующему госпитализации или ее продления;
- инвалидности или значительной или стойкой утрате нетрудоспособности;
- развитию врожденных аномалий;
- другим клинически значимым событиям.
Во всех других ситуациях отметьте пункт «неприменимо».
Важно! Оценка серьезности НР не применима к событиям (проявлениям НР), которые
гипотетически могли бы привести к указанным состояниям, если бы были более тяжелыми.
11. Значимая дополнительная информация.
Результаты исследований следует внести по возможности в динамике с указанием дат.
Для результатов лабораторных методов исследований следует приводить показатели нормы
упоминаемых показателей. Указать сопутствующие заболевания (в том числе вирусные
гепатиты, ВИЧ-инфекция), наличие вредных привычек (курение, злоупотребление алкоголем,
наркомания), подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий
указать все другие ЛП, принимаемые во время беременности, а также дату последней
менструации. Также можете указать любую важную информацию, которая может помочь при
анализе сообщения.