Положение с лекарственным обеспечением больных с 7

Справка
Положение с лекарственным обеспечением больных
с 7 редкими дорогостоящими заболеваниями
на конец февраля месяца 2008 г.
Лекарственное обеспечение по 7 редким дорогостоящим лекарствам включает в себя
амбулаторное снабжение 17 лекарствами больных с:
1. Болезнью Гоше (Имиглюцераза: церизим)
2. Гипофизарный нанизм (Соматотропин: генотропин, нордитропин, нордилет, растан,
сайзен, хуматроп)
3. Муковисцидоз (Дорназа альфа: пульмозим)
4. Рассеянный склероз (Глатирамера ацетат: копаксон, Интерферон бета 1b: бетаферон,
Интерферон бета 1а: ребиф
5. Различные виды гемофилии (Фактор свертывания IX, Фактор свертывания VIII: гемоктин,
гемофил, иммунат, октанат, коэйт дви, эмоклот, Октоког альфа: когенэйт ФС, рекомбинат,
Эптаког альфа: новосевен)
6. Хронический миелолейкоз и другие гемобластозы (миеломная болезнь, хронический
лимфолейкоз, лимфосаркома) (Иматиниб: гливек, Ритуксимаб: мабтера, Бортезомид:
велкейд, Флударабин: флудара)
7. Больные после трансплантации органов и тканей (Микофенолата мофетил: селсепт,
Циклоспорин: сандиммун неорал, циклоспорин гескал, Микофеноловая кислота:
майфортик, Такрлимус: програф)
Схема лекарственного обеспечения по 7 заболеваниям включала в себя:
Мероприятие
Выполнение на февраль 2008 г.
Создание персональных баз данных о пациентах с данными Отсутствует
заболеваниями в каждом регионе
Создание стандартов медицинской помощи с определением Утверждены в ноябре 2007 г.
средней дозы препарата для проведения расчетов потребности
Создание протоколов ведения больных
Утверждены только по 2-м
заболеваниям в 2006 г. есть 2
проекта
Сбор и обсуждение заявок регионов на каждый препарат
Октябрь – ноябрь 2007 г.
Организация и проведение закупок препаратов Росздравом Ноябрь – декабрь 2007 г.
через уполномоченных дистрибуторов
Доставка препаратов в соответствие с принятой заявкой в Объемы реализации и сроки не
каждый субъект Российской Федерации, передача лекарств понятны; частично выполнено с
органам управления здравоохранения субъектов Российской большой задержкой
Федерации
(уполномоченным
фармацевтическим
организациям)
Выдача лекарств больным в соответствие с потребностью
Осуществляется не везде с
большими трудностями
Коррекция заявки на 2-е полугодие 2008 г.
Проведена в авральном режиме
без
обоснования
и
общественного обсуждения
Создание федерального регистра больных с редкими Отсутствует, нет положения,
заболеваниями
обоснования
На официальных сайтах Росздрава и Росздравнадзора информация о конкурсах, заявках и
ходе реализации проекта отсутствует.
Формулярный Комитет Российской академии медицинских наук, поднявший тему
редкоприменяемых медицинских технологий в 2005 г., в декабре 2007 г. счел необходимым
создать Профессиональную службу по редким дорогостоящим заболеваниям, объединяющую
специалистов, общества пациентов, менеджеров здравоохранения. Целью создания
Профессиональной службы является общественный мониторинг за реализацией проекта по 7
заболеванием, оценка в динамике качества жизни пациентов, их удовлетворенности ситуацией с
лекарственным обеспечением и медицинской помощью в целом. Президиум РАМН на заседании
1
27 февраля 2008 г. выразил озабоченность данной проблемой и предложил рассмотреть ее
подробно в апреле 2008 г.
Некоторые первые результаты мониторинга представлены в настоящей справке.
При первично анализе ситуации выявились некоторые парадоксы, сложившиеся в России в
области оказания помощи больным с редкими заболеваниями.
Компании – производители препаратов для трансплантированных больных закупили и
поставили 15 аппаратов для определения концентрации этих препаратов в крови, обучили
специалистов, осуществляют бесплатные поставки реактивов. Контроль должен осуществляться
ежемесячно первые пол года, а в последующем – раз в квартал. В стране есть больные, которым
концентрацию препарата не смотрели 7 лет! Приборы находятся на балансе фирм –
производителей лекарств.
Аналогичная ситуация с фирмой-производителем гливека – 16 аппаратов для
цитогенетических исследований, обученный персонал, получающий зарплату на фирме, 70
человек – сотрудников фирмы – осуществляет перевозки образцов крови по стране.
Такая же ситуация с производителем Мабтеры – приборы, реактивы, логистика – все на
балансе иностранной фирмы. Все это разобщено, не связано с системой здравоохранения страны,
не лицензировано, врачи-лаборанты не имеют официальных документов на проведение таких
исследований, не исключено – что методики и аппараты не зарегистрированы в России;
деятельность эта – в принципе – незаконна. Но другого способа помочь больным сегодня нет: или
делать им исследования, или – не лечить!
Базы данных на пациентов создавались либо фирмами-производителями, либо при их
непосредственном участии в научных центрах или обществах больных, государственной
программы по созданию баз данных больных до настоящего времени нет, хотя Росздрав имеет
такое поручение.
Денег на программу 7 болезней выделено много, примерно миллиард евро на 2008 г. (точная
сумма затраченных по контрактам средств не представлена, имеется лишь информация об
экономии в ноябре 100 млн.руб. – сайт Росздрава). Лекарств, по косвенным данным, закуплено в 2
раза больше, чем в предыдущий период, но доступность лекарств и дозировки у потребителей
часто занижаются. Так, по данным Всероссийского общества гемофилии в 2006 г. было
приобретено 231 млн. МЕ фактора VIII (для сравнения - в 2004 – 32 млн. МЕ), в 2007 г. – около
200 млн. МЕ, а в 1-й половине 2008 г. уже 206 млн. МЕ. – т.е. в 2 раза больше!
Тем не менее, ситуация со снабжением лекарствами пока не стабилизировалась: в 26%
регионов (из 71 проанализированного) дозы факторов крови снижены, без изменения дозы в 30% и
лишь в 44% регионов страны - дозы увеличены. Профилактическое лечение получают единичные
пациенты, остальные применяют препараты лишь тогда, когда появляются тяжелые кровотечения.
Вот основные проблемы, с которыми сталкиваются больные (по данным обществ больных
гемофилией и рассеянным склерозом):
 Региональные власти ждут указания "сверху": не поставляются препараты в аптеки с
уполномоченных складов субъектов РФ; не отпускаются препараты из аптек в виду
отсутствия подписанного акта приема-передачи.
 Нет понимания логистики пациентом: от получения рекомендации специалиста до
выписки рецепта и получения лекарства в аптеке; из-за смены уполномоченной аптеки,
пациенты не знают точного адреса получения препаратов.
 Нет утвержденных региональными органами здравоохранения списков пациентов на
получение лекарств в рамках федерального бюджета; неточности в списках пациентов (по
данным Профессиональной службы до 15% больных гемофилией в списках – «мертвые
души»), закрытость списка пациентов для общественных экспертов. Отсутствие
утвержденных списков в поликлиниках, отсюда невозможность выписать рецепт.
 Сокращение (урезание) заявки на 2008 г., (точнее – органы управления здравоохранением
не смогли защитить свои заявки, т.к. не знали ни числа пациентов, ни получаемые ими
дозы препаратов), не соответствие ее реальному числу нуждающихся пациентов, врачами
дозы препаратов больным занижаются в разы (по указаниям «сверху»).
 Замена одного препарата на другой без осмотров пациента и рекомендаций, без учета
предшествующей терапии; выдача препарата в неадекватных дозировках и невозможность
корректировки ситуации (например, 100 мг, вместо необходимых 75 мг, поставки взрослых
упаковок для детей) из-за отсутствия нужных дозировок у дистрибутора.
2

Повторные комиссии в областных центрах в январе 2008 г. для подтверждения или отказа
в выписке рецепта (трудность и бессмысленность приездов для тяжелых пациентов из
отдаленных регионов, дороговизна такой поездки)
 Отказ в выписке рецепта из-за отсутствия новой формы рецепта; трудности с выпиской
рецепта из-за установки или обновления компьютерной программы в поликлинике; в
установленной программе по выписке препаратов в ДЛО выписать 17 препаратов из новой
программы – не возможно – их удалили из программы.
 Отказ в выписке рецепта для "сверхлимитных" пациентов, новых, например
трансплантированных с сентября 2007 г., а также для региональных пациентов, не
являющихся инвалидами или федеральными льготникам по программе ДЛО;
невозможность получить лекарства для пациентов, отказавшихся от ДЛО.
 Недостаточная квалификация врачей в области диагностики, лечения, расчета потребности
в препаратах из-за незнания режима дозирования (копаксон 12 упаковок в год вместо
необходимых 13, ребиф 24 упаковки в год вместо 26 необходимых); не знание врачами
протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи, неумение работы со
стандартами; отсутствие школ пациентов.
 Возникновение длительного перерыва в лечении больных с онокогематологическими
заболеваниями, гемофилией и др.
 Больным с гемофилией выдают препарат только в критических случаях – при
кровотечении, тогда как современное лечение направлено на профилактику кровотечений.
 Получение необходимых больному препаратов из разных источников (разные рецепты,
разное финансирование, разные аптеки): программа ДЛО, региональные программы,
программа 7 нозологий. В стационаре получить препараты больные, как правило, не могут,
так как они не закупаются (например, факторы свертывания).
Демонстративна ситуация с муковисцидозом. Больные муковисцидозом имеют право получать
жизненно необходимые препараты для амбулаторного лечения (1. панкреатические ферменты, 2.
муколитики и 3. антибиотики) как из общего списка ДЛО, так и по федеральной программе 7
нозологий. Из 3-х групп препаратов в программу 7 нозологий был включен только муколитический
препарат пульмозим. Ни антибиотики, ни микросферические панкреатические ферменты в этот
перечень не вошли, хотя в среднем на одного больного требуется около 20 тыс. руб. в мес. На эти
препараты. Панкреатические ферменты и некоторые оральные антибиотики остались в общем списке
ДЛО, но из-за повторных инфекций больные нуждаются во внутривенных антибиотиках (например,
меронем, фортум), ингаляторных формах (например, тобромицин). Внутривенные антибиотики были
изъяты из общего списка ДЛО в конце 2006 г. на надуманном основании, что это препараты для
стационарного лечения и эти жизненно необходимые препараты больным недоступны: больные
муковисцидозом не могут получить антибиотики ни в стационаре, ни амбулаторно. Правда,
внутривенные антибиотики остались в стандартах лечения больных муковисцидозом, и больным
иногда удается, по милости региональных властей, их получать.
Пульмозим на сегодняшний день больные получают, за небольшим исключением. Хуже обстоят
дела с панкреатическими ферментами (креон). Без него больные не усваивают пищу и его отсутствие
приводит к голодной смерти. Этот препарат появился в аптеках по бесплатным рецептам только в
конце января - начале февраля. Но во многих регионах он отсутствует до сих пор. Многочисленные
обращения в Росздравнадзор положительного результата не дали. Росздравнадзор ссылается, что это не
их зона ответственности т.к. креон находится в общем списке ДЛО и за него отвечают регионы. В
регионах ссылаются на нехватку денег и ограничивают выдачу препаратов на сумму 417 руб. больным
Больные, страдающие легкой формой заболевания, не могут отказаться от инвалидности, т.к. в
этом случае они будут иметь право на обеспечение только одним препаратом – пульмозим, другие же
жизненно необходимые препараты станут им недоступны, т.к. они находятся в общем списке ДЛО.
Лечение одним препаратом не может дать заметных результатов. Голодающие в результате отсутствия
панкреатических ферментов больные муковисцидозом, к тому же страдающие от тяжелых инфекций
из-за необеспеченности антибиотиками, не получают гарантированного им Конституцией РФ права на
получение медицинской помощи.
Проблема «разобщенности» лекарственного обеспечения (финансирование из разных
источников, разные «схемы» получения лекарств, необходимость доплачивать из личных средств)
крайне существенна для онкогематологических больных - в рамках проекта они получают по 1-му
препарату, тогда как схемы терапии, как правило, содержат по 2-3 препарата.
3
Ситуация с болезнью Гоше, по данным соответствующего общества, выглядит вполне
оптимистично, хотя больных этих совсем мало – около 200 человек. Но вопрос поездок инвалидов «в
центр» оказался и здесь важным.
Сведениями о проблемах больных с гипофизарным нанизмом Профессиональная служба в
настоящий момент не располагает, действующего общества пациентов нет.
Проблемы с лекарственным обеспечение есть во всех субъектах Федерации, в одних они
решаются, в других – усугубляются. В целом можно выделить 2 блока проблем:
1. Проблемы Федерального уровня:
 Не достаточно нормативно-правовых документов, регламентирующих всю логистику
доведения лекарств до пациента, она «оборвана» на этапе доставки лекарств в регион
 Не достаточное участие специалистов в реализации программы – отсутствие протоколов
ведения больных по большинству заболеваний, нет образовательных программ для врачей
первичного звена,
 Отсутствие действенного контроля за реализацией программы до уровня конечного
потребителя – больного.
 Не достаточно активны общественные объединения больных
2. Проблемы уровня субъекта Федерации, поликлиники, взаимодействия врача и пациента:
 Не понимание поставленных проектом задач
 Не возможность объективного обоснования объемов потребления лекарственных средств
 Отсутствие опыта решения поставленных задач и мотивации на всех уровнях
 Низкая квалификация специалистов и врачей первичного звена в области применения
современной терапии
 Отсутствие персонифицированного учета, баз данных, обратной связи врач-больной-аптекаврач.
Координатор Профессиональной службы
по редким дорогостоящим заболеваниям
Формулярного комитета РАМН
профессор
П.А.Воробьев
4