alkalmazási előírás - Medi

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
«СЕНТИ-СЦИНТ»
Регистрационный номер.
Торговое название. Сенти-Сцинт.
Международное непатентованное название. Нет.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Состав.
Лиофилизат:
Активные вещества:
Вспомогательные вещества:
Альбумина наноколлоид
1,0 мг
Олова дихлорида дигидрата
0,2 мг
Декстрозы
15,0 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрата и
1,0 мг
Натрия гидрофосфата дигидрата
- 1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
37 - 5500 МБк
Технеций –99м
Вспомогательные вещества:
0,2 – 1,0 мг
Альбумина наноколлоид
0,04 – 0,2 мг
Олова дихлорида дигидрата
3,0 - 15,0 мг
Декстрозы
Натрия дигидрофосфата дигидрата и
0,2 – 1,0 мг
Натрия гидрофосфата дигидрата
9,0 мг
Натрия хлорида
q.s.
Воды для инъекций
- 1 мл
Описание.
Лиофилизат - белый порошок или лепешка.
Готовый препарат - бесцветный, прозрачный раствор.
Физико-химические свойства.
«Сенти-Сцинт» - радиофармацевтический препарат готовится из
лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора
технеция-99m.
99m
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде
Тс
испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакотерапевтическая группа.
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Код АТХ. V09DB03
Фармакологические свойства.
При химических концентрациях и активностях, используемых для
диагностических процедур «Сенти-Сцинт»
не обладает
фармакодинамическими свойствами.
Фармакокинетика.
«Сенти-Сцинт» – коллоид, произведенный из альбумина
человеческого сывороточного, состоит из частиц размером 100-600
нм. Ретикуло-эндотелиальные клетки в печени, селезенке, так же
как и в костном мозге обуславливают очищение крови после
внутривенного введения. Малая часть радиактивного 99mTc проходит
через почки и выводится с мочой.
Максимальная концентрация в печени и селезенке достигается после
примерно 30 минут, а в костном мозге через 6 мин.
Протеолитический распад коллоида начинается немедленно после
его поглощения РЭС, продукты распада выделяются через почки в
мочевой пузырь. После подкожной инъекции в соединительную
ткань, 30-40 % от введенного Сенти-Сцинта (коллоидные частицы
более чем 100 нм) фильтруется лимфатическими капиллярами,
основная функция которых - дренаж протеинов из интерстициальной
жидкости обратно в кровяное русло.
Коллоидные частицы альбумина 99mTc затем транспортируются по
лимфатическим сосудам к региональным лимфоузлам и главным
лимфопротокам и, в конце концов, захватываются ретикулярными
клетками лимфоузлов. Часть введенной дозы фагоцитируется
гистиоцитами в месте инъекции.
Другая часть появляется в крови и накапливается главным образом в
РЭС печени, селезенки и костном мозге; незначительные количества
выводятся через почки.
Показания к применению.
Предназначен только для диагностических целей. Лиофилизат
является неактивным, после восстановления раствором натрия
пертехнетата, 99mTc может быть использован:
При внутривенном введении для:

Сцинтиграфии костного мозга: с целью визуализации дефектов
в распределении костного мозга, распространения опухолей
костного мозга в трубчатых костях при миелофиброзах,
гемолитических
анемиях
или
осложнениях
миелопролиферации. (Продукт не предназначен для
обследования кроветворной активности костного мозга).

Сцинтиграфии очагов воспалений, кроме абдоминальных.
При подкожном ввведении для:

Сцинтиграфии лимфосистемы с целью демонстрации
целостности
лимфатической
системы
и
венозной
дифференциации из-за лимфатической обструкции. Для
определения областей облучения при лучевой терапии и для
дальнейших наблюдений лимфатических осложнений при
внешнем и эндолимфатическом облучении.

Лимфосцинтиграфии
сторожевых
лимфоузлов:
при
злокачественной меланоме и раке молочной железы.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к протеину.
Лимфосцинтиграфия таза строго противопоказана во время
беременности из-за накопления в лимфоузлах.
Не может назначаться при беременности, в период лактации и
пациентам до 18 лет, исключая случаи, когда значимость желаемой
клинической картины превышают риск облучения для пациента.
Лимфосцинтиграфия не показана пациентам с тотальной
лимфатической обструкцией из-за потенциальной опасности в
местах инъекций.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания.
Беременность.
В период беременности должны проводиться только крайне
необходимые исследования, когда вероятная польза намного
превышает риск для матери и плода. Доза для матки при
внутривенном введении 500 МБк Сенти-Сцинта составляет 0.9 мГр.
Доза для матки выше 0.5 мГр рассматривается как потенциальный
риск для плода. При беременности покожное введение СентиСцинта для лимфосцинтиграфии строго противопоказано, из-за
возможного накопления в тазовых лимфоузлах.
Период в грудного вскармливания.
При необходимости введения препарата в период грудного
вскармливания следует сцедить и заготовить грудное молоко перед
инъекцией, после инъекции молоко одноразово сцеживается и не
употребляется. Кормление грудью возобновляется через 13 часов
после инъекции.
Способы применения и дозы.
Приготовление препарата:
Должны соблюдаться обычные меры предосторожности в
отношении стерильности и противорадиационной защиты.
1. Поместить флакон, содержащий лиофилизат в свинцовый
контейнер.
2. Ввести стерильный раствор пертехнетата натрия 99mTc
(максимальная активность 5.5 ГБк) асептично во флакон в
количестве 1-5 мл. Выпустить азот из флакона. Не использовать
воздушных игл.
3. Аккуратно помешивая, растворить лиофилизат, выдержать при
комнатной температуре в течение 10 мин., перед введением
аккуратно
встряхнуть.
(При
необходимости
добавить
физраствор.)
4. Готовый препарат Сенти-Сцинт хранить при комнатной
температуре в защищенном от света месте. Не хранить готовый
препарат при температуре выше +25oC.
5. Перед забором дозы встряхнуть.
6. Нельзя осуществлять приготовление готового препарата в
контакте с воздухом.
7. Готовый препарат должен быть использован в течение 6 часов.
Дозы для взрослых:
Для мечения одного флакона с лиофилизатом использовать 1-5 мл
99m
стерильного
раствора
натрия
пертехнетата,
Tc
с
радиоактивностью максимум 5.5 ГБк. В зависимости от активности
99m
раствора
Tc, используемого для мечения, инъекция может быть
распределена на три-пять пациентов. Рекомендуемая активность для
обследования взрослых со средним весом тела 70 кг - 150-200 MБк.
Рекомендуемая активность для взрослых:
Для внутривенного введения:
- Сцинтиграфия костного мозга: 185-500 MБк. Визуализация
может быть проведена через 45-60 мин. после введения.
- Сцинтиграфия воспалений: 370-500 MБк. Динамичная
визуализация проводится немедленно. Статическая визуализация
включает раннюю фазу - 15 мин после инъекции и фазу
вымывания - 30-60 мин после инъекции.
Для подкожного введения:
- Рекомендуемая активность для лимфосцинтиграфии при
единичном или множественном подкожном (внутритканевом)
введении колеблется от 18.5 - 110 MБк для места инъекции и
зависит от анатомической площади которая будет исследована и
временного интервала между инъекцией и получением
изображения. Введенный объем не должен превышать 0.2 - 0.3
мл. Максимальный объем 0.5 мл для инъекции является
критическим. Место инъекции после подкожного введения
проверяется аспирацией, чтобы убедиться, что кровеносный
сосуд не был нечаянно проколот. При визуализации нижних
конечностей, динамическая картина возникает немедленно после
инъекции, а статическая визуализация на 30-60 мин. позже. При
сцинтиграфии
парастернальных
лимфоузлов,
может
потребоваться
повторная
инъекция
и
дополнительная
визуализация.
- Для детектирования сторожевых лимфоузлов: три-пять
подкожных инъекций делаются рядом с повреждением, 0.2 мл
по 18 MБк - на каждую инъекцию. Визуализация начинается
через 20 мин после инъекции и затем повторяется через 1-5
часов до визуализации первого лимфоузла.
Дозы для детей:
Требуемая активность для детей может быть рассчитана исходя из
рекомендуемой активности для взрослых и скорректирована для
массы тела или исследуемой области. Рекомендуется рассчитывать
активность в зависимости от веса, согласно следующей таблице.
Доля от дозы для взрослых:
3 кг = 0.10
4 кг = 0.14
6 кг = 0.19
8 кг = 0.23
10 кг = 0.27
12 кг = 0.32
14 кг = 0.36
16 кг = 0.40
18 кг = 0.44
20 кг = 0.46
22 кг = 0.50
24 кг = 0.53
26 кг = 0.56
28 кг = 0.58
30 кг = 0.62
32 кг = 0.65
34 кг = 0.68
36 кг = 0.71
38 кг = 0.73
40 кг = 0.76
42 кг = 0.78
44 кг = 0.80
46 кг = 0.82
48 кг = 0.85
50 кг = 0.88
52-54 кг = 0.90
56-58 кг = 0.92
60-62 кг = 0.96
64-66 кг = 0.98
68 кг = 0.99
Для маленьких детей (до 1 года) для получения визуализации
достаточного качества (сканирование костного мозга) необходимая
минимальная доза - 20 MБк. Для детей возможно разведение
продукта до 1:50 раствором для инъекций натрия хлорида.
Лучевые нагрузки
на органы и все тело взрослых и детей при использовании
препарата Сенти-Сцинт
Органы
Взрослые
мкГр/MБк
Поглощенные дозы
Дети
Новорожденные
15 лет
10 лет
5 лет
1год
мкГр/MБк мкГр/MБк МкГр/Mк мкГр/MБк мкГр/MБк
20.3
30.2
42.2
75.6
161
Печень
16.0
Стенка мочевого
пузыря
9.96
13.2
18.6
27.5
50.0
Стенка желчного
пузыря
8.08
10.1
15.2
22.7
31.4
Поджелудочная
железа
6.37
7.98
11.9
18.0
30.8
Надпочечники
6.31
7.71
11.4
16.3
28.2
Матка
5.82
7.16
10.9
16.4
28.5
Яичники
5.75
6.51
11.5
18.1
20.7
Красный костный
мозг
5.72
6.63
10.3
16.8
34.0
Поверхность кости
5.68
6.86
10.9
16.3
36.1
Стенка кишечника,
верхний отдел
5.57
7.22
10.8
17.3
28.2
Кишечник
5.51
6.88
10.5
16.1
27.7
Почки
5.41
6.64
10.1
15.0
25.5
Сердечная мышца
5.32
6.69
9.90
14.6
25.5
Стенки кишечника,
нижний отдел
5.20
6.56
10.3
14.9
26.9
Желудок
4.93
6.60
10.6
15.2
26.6
Легкое
4.68
5.99
8.70
13.1
23.2
Все тело
4.48
5.49
8.42
13.0
23.3
Тимус
4.20
5.33
7.79
12.0
21.5
Селезенка
4.11
5.44
8.27
12.1
20.9
Щитовидная железа 4.05
5.14
8.14
13.0
23.1
Мышца
3.96
4.91
7.40
11.2
20.7
Яички
3.49
5.58
7.83
11.0
19.4
Головной мозг
3.34
4.17
6.77
10.9
19.2
Молочная железа
3.05
3.87
5.63
8.89
16.8
Кожа
2.69
3.23
5.14
8.20
15.2
Эффективная
-3
-3
-2
-2
эквивалентная
6.24x10 7.64x10 1.47x10 2.05x10 3.41x10-2
доза, мЗв/МБк
111
73.0
63.6
59.0
58.9
46.6
95.7
95.7
60.1
58.7
54.7
54.5
53.4
56.8
49.8
52.4
46.6
45.3
49.5
46.6
43.8
43.0
38.0
35.9
7.32x10-2
Лучевые нагрузки
на органы и все тело беременных женщин при использовании
препарата Сенти-Сцинт
Органы
Грудь
Сердечная мышца
Вилочковая железа
Легкое
Все тело
Поверхность кости
Кожа
Печень
Желудок
Поджелудочная
железа
Надпочечники
Красный костный
мозг
Мышца
Селезенка
Стенка желчного
пузыря
Щитовидная железа
Почки
Стенка кишечника,
верхний отдел
Кишечник
Матка
Пплод
Плацента
Стенка кишечника,
нижний отдел
Яичники
Мозг
Стенка мочевого
пузыря
Эффективная
эквивалентная доза,
мЗв/МБк
Беременные
женщины
мкГр /MБк
358
20.0
10.3
8.11
4.22
3.04
2.78
2.93
2.68
Поглощенные дозы
Продолжительность беременности
3 месяца
6 месяцев
9 месяцев
мкГр / MБк мкГр / MБк
мкГр / MБк
358
358
358
20.0
21.1
21.1
10.3
9.16
9.16
8.11
8.39
8.39
4.22
4.09
4.14
3.04
3.04
3.04
2.78
2.88
2.93
2.93
3.44
3.44
2.68
3.31
3.31
2.57
2.05
2.57
2.05
2.53
2.03
2.53
2.03
1.89
1.74
1.72
1.89
1.74
1.72
1.89
1.75
1.71
1.89
1.80
1.71
1.47
1.24
0.82
1.47
1.24
0.82
1.61
1.25
0.81
1.61
1.25
0.81
0.49
0.32
0.127
0.49
0.32
0.126
0.158
1.59
0.57
0.641
0.580
1.26
1.78
1.93
0.830
0.710
1.56
0.117
0.117
0.103
0.117
0.117
0.103
0.360
0.139
0.103
0.270
0.142
0.103
0.081
0.081
0.088
0.082
5.74x10-2
5.74x10-2
5.76x10-2
5.76x10-2
Побочные действия.
«Сенти-Сцинт» является протеин-содержащим препаратом, поэтому
возможны аллергические реакции у пациентов с индивидуальной
непереносимостью белка. Во время обследования должны быть
готовы
соответствующая
медикаментозная
терапия
и
реанимационное оборудование.
Для каждого пациента воздействие ионизирующей радиации должно
быть оправданным с точки зрения получения пользы.
Назначенная активность должна быть такой, чтобы суммарная доза
облучения была минимально необходимой для получения
планируемого диагностического результата.
Для большинства диагностических обследований с использованием
процедур ядерной медицины эффективная доза составляет менее 20
мЗв. В некоторых случаях может быть оправдано применение более
высоких доз.
Возможны гиперчувствительные реакции (включая очень редкую
опасную для жизни анафилаксию).
Передозировка.
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с
отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие с другими препаратами.
При проведении диагностических исследований взаимодействия с
другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Для женщин репродуктивного возраста обследования должны
проводиться в течение 10 первых дней после начала менструации.
Подкожные инъекции должны делаться без давления в рыхлую
соединительную ткань. Перед инъекцией, при помощи аспирации
необходимо убедиться, что кровеносный сосуд непреднамеренно не
поврежден.
Пациент не должен ничего есть за 4 часа до обследования, и должен
есть только легкую пищу после инъекции для облегчения очищения
организма от радиофармацевтического препарата (РФП). РФП
должен использоваться только квалифицированным персоналом,
имеющим соответствующее государственное разрешение на
использование и обращение с радионуклидами.
Работа с препаратом
должна проводиться в соответствии с
«Основными санитарными правилами обеспечения радиационной
безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной
безопасности»
(НРБ–99)
и
методическими
указаниями
«Гигиенические требования по обеспечению радиационной
безопасности при проведении радионуклидной диагностики с
помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04)
Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (флаконы 8
мл). Одна коробка из картона содержит 6 флаконов мультидоз, 6
самоклеящихся этикеток для маркировки меченых флаконов и
инструкцию по медицинскому применению препарата.
Условия хранения
Лиофилизат хранят при температуре ниже 25 0С.
Готовый препарат хранят в соответствии с «Основными
санитарными
правилами
обеспечения
радиационной
безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Срок годности.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций – 18
месяцев с даты изготовления.
Препарат Сенти-Сцинт , 99mТс - 6 часов с момента приготовления.
Условия отпуска.
Препарат
отпускается
только
в
специализированные
радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
Производитель.
«МЕДИ_РАДИОФАРМА, Лтд», Венгрия
«MEDI-RADIOPHARMA, Ltd»
H-2030 Érd, Szamos st 10-12,
Hungary.
Тел. 36-23-521-261
Тел./факс 36-23-521-260
e-mail: [email protected]