Сибутрамин

Уважаемые коллеги и пациенты!
Настоящее время характеризуется ростом числа людей во всем мире, страдающих
избыточным весом и ожирением. Ожирение - это хроническое заболевание,
характеризующееся избыточным накоплением в организме жировой ткани. Причиной
развития ожирения могут быть эндокринные, гипоталамические нарушения, резкое
ограничение физической активности без коррекции привычного питания. Но чаще всего,
как показывает опыт клиники института питания РАМН, встречается алиментарноконституциональная форма ожирения, обусловленная систематическим перееданием.
Лидером по распространенности ожирения являются США. В России, по данным
НИИ питания РАМН, более 55% россиян имеют избыточную массу тела, из них 22%
страдают ожирением. Увеличивается число детей, подростков и молодых людей,
имеющих лишний вес и ожирение (до 15% в возрастной группе от 15 до 30 лет) [1].
Ожирение и избыточный вес это не только эстетическая проблема. Накопление
жировой массы в организме является фактором риска в развитии многих серьезных
заболеваний: сердечно - сосудистой системы, сахарного диабета 2 типа, заболеваний
печени и желчного пузыря, опорно-двигательного аппарата. Эти заболевания встречаются
при ожирении в 6-9 раз чаще, чем у лиц того же пола и возраста, не имеющих лишнего
веса. Продолжительность жизни больных с ожирением на 10-12 лет короче, чем у лиц с
нормальной массой тела. [2]
Очевидно, что лечение ожирения должно носить комплексный характер.
Изменение образа жизни и привычек питания, увеличение физической активности
играют большую роль в лечении ожирения, особенно на первых этапах его развития.
Однако, многие больные, у которых индекс массы тела (ИМТ) составляет 30 кг/м2 и
выше, или ИМТ - более 27 кг/м2 при наличии основных сопутствующих заболеваний,
связанных с ожирением (например, артериальной гипертензии, сахарного диабета,
обструктивного апноэ во сне), нуждаются в медикаментозной терапии.
К сожалению, в погоне за модными стандартами фигуры многие люди, в том числе
и молодые, прибегают к использованию лекарственных средств без учета возможных
негативных последствий, вероятности развития различных неблагоприятных побочных
реакций (НПР), в том числе и серьезных, в случае их применения без контроля врача.
В настоящее время в России для лечения ожирения используется Сибутрамин,
зарегистрированный под различными торговыми названиями. Данное лекарственное
средство (ЛС) относится к числу рецептурных и лечение этим препаратом следует
проводить только под контролем врача с соблюдением всех требований к его назначению,
применению, а также с обязательным проведением мониторинга состояния здоровья
пациентов.
В связи с этими требованиями особое внимание следует обратить на риски,
связанные с использованием биологически активных добавок для снижения массы тела, в
составе которых может, но не должен, содержаться Сибутрамин.
К сожалению, в настоящее время по миру «гуляет» большое число таких БАД, в
составе которых обнаруживается «незаявленный» Сибутрамин – препарат рецептурного
ряда, лечение которым должно проходить под контролем опытного специалиста. Многие
такие «препараты» распространяются и в России (капсулы LiDa, Жуйдэмэ, Тайские
таблетки, БАД «Супер Сжигатель Жира», производства «Maxus World Wide Nutrition, Inc.)
и др.
В США только в декабре 2008 г. было отозвано с рынка более 25 средств для снижения
веса, в связи с тем, что в их составе были обнаружены незаявленные вещества: чаще всего
Сибутрамин, римонабанд и фенолфталеин. Эти средства для снижения веса
распространялись через интернет - магазины и розничную сеть.
Международный опыт применения Сибутрамина показал его эффективность, однако,
1
лечение эти препаратом должно проводиться в соответствии с разработанными мерами
предосторожности.
Соблюдение требований, предъявляемых к назначению и использованию
Сибутрамина, должно способствовать не только снижению рисков, связанных с
препаратом, но также профилактике его дискредитации.
ФЦ МБЛС счел целесообразным информировать медицинскую общественность, а
также потребителей, о мерах предотврпащения возможных негативных последствий,
связанных с применением данного препарата, которые представлены ниже в виде
рекомендаций.
Рекомендации по безопасному применению препарата Сибутрамин.
(Линдакса, Слимия, Голдлайн, Меридиа, Редуксин)
Врачам, назначающим Сибутрамин, и пациентам перед применением препарата
Сибутрамин необходимо ознакомиться с данными рекомендациями.
Эта информация не заменит пациенту консультацию врача по вопросам, связанным с
лечением данным препаратом
Содержание:
I.
Что такое Сибутрамин и для чего он назначается?
II.
Кому может быть назначен Сибутрамин?
III.
Когда прием Сибутрамина противопоказан и, что необходимо учесть перед
использованием препарата Сибутрамин?
IV.
Возможные неблагоприятные побочные реакции
V.
Как принимать Сибутрамин?
VI.
Как следует хранить Сибутрамин?
VII.
Дополнительная информация о препарате Сибутрамин.
I.
Что такое Сибутрамин и для чего он назначается
Сибутрамин – анорексигенное лекарственное средство, применяемое для терапии
ожирения, в том числе у пациентов имеющих сопутствующие заболевания, связанные с
избыточным весом, сахарным диабетом 2 типа и дислипопротеинемией. Препарат
снижает аппетит, усиливает чувство насыщения, а также увеличивает термопродукцию.
Сибутрамин рекомендуется применять в том случае, когда все не медикаментозные
мероприятия неэффективны и снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило
менее 5 кг.
2
II.

Кому может быть назначен Сибутрамин и условия эффективности лечения.
Назначение Сибутрамина, так же, как и других препаратов для терапии ожирения,
показано только пациентам с индексом массы тела (ИМТ) свыше 30 кг/м2 или ИМТ более
27 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (например,
артериальная гипертензия, сахарный диабет, обструктивное апноэ во сне). ИМТ –
величина, позволяющая оценить, является ли масса тела нормальной, недостаточной или
избыточной (ожирение).
ИМТ рассчитывается следующим образом – вес пациента (в килограммах) надо
разделить на рост (в метрах), возведенный в квадрат. Нормальному весу соответствует
показатель 18,5 – 24,9. Если полученная цифра попадает в диапазон 25,0 – 29,9, это
свидетельствует о наличии избыточного веса. Показатель равный 30,0 и более позволяет
диагностировать ожирение различной степени (ожирение I степени: 30,0 – 34,9, ожирение
II степени: 35,0 – 39,9, ожирение III степени: > 40,0).



Сибутрамин следует применять только в тех случаях, когда все
немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (потеря веса
в течение 3-х месяцев составила менее 5 кг).
Препарат должен применяться только по назначению врача.
Лечение Сибутрамином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по
снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения
ожирения. Комплексная терапия включает в себя изменение диеты, образа жизни и
увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный
уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить
сохранение достигнутого эффекта. Несоблюдение этих требований приведет к
повторному увеличению массы тела.
III.
Когда прием Сибутрамина противопоказан и, что необходимо учесть перед его
применением?
Сибутрамин противопоказан больным:
 с ожирением, которое связано не с « перееданием», а с другими причинами,
например, с заболеванием эндокринной системы (гипотериоз и т.д.)
 с артериальным давлением свыше 145/90мм.рт.ст.
 у которых имеются, или наблюдались в прошлом серьезные нарушения
«пищевого поведения» например, такие как нервная анорексия или нервная
булимия;
 с нейропсихическими заболеваниями
 с депрессией
 с синдромом Жиль де ля Туррета (Хронический генерализованный тик)
3
 принимающим (или принимавшим в течение последних двух недель до
назначения Сибутрамина) ингибиторы моноамин оксидазы (МАО,) а также
иные средства для снижения веса центрального действия
 принимающим психотропные препараты (такие как антидепрессанты и
антипсихотики) или препараты растительного происхождения (такие как
зверобой) для лечения психических нарушений
 с гиперчувствительностью к Сибутрамину и ингредиентам препарата
 с сердечно - сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь
сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,
врожденные пороки развития сердца, окклюзивные заболевания
периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные
заболевания, инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения)
 с тиреотоксикозом
 с тяжелыми нарушениями функции печени и почек
 с гиперплазией предстательной железы
 с феохромоцитомой
 с закрытоугольнаой глаукомой
 злоупотребляющим алкоголем и наркотиками
 во время беременности и в период кормления грудью
 моложе 18 и старше 65 лет

У пациентов, принимающих Сибутрамин, необходимо контролировать
уровень артериалного давлеия (АД) и частоту сердечных сокращений. У больных с АД
свыше 145/190 мм.рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и через
более короткие интервалы времени. У пациентов, у которых АД дважды при повторном
измерении превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., лечение Сибутрамином должно быть
приостановлено. Увеличение показателей артериального давления и частоты сердечных
сокращений требует снижения дозы препарата или его отмены.

Следует помнить о возможных неблагоприятных последствиях
одновременного назначения с Сибутрамином препаратов, удлиняющих интервал QT. К
этим препаратам относятся H1-антигистаминные средства (астемизол, терфенадин);
антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон,
соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд, пимозид,
сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые
способны приводить к увеличению интервала QT (например, гипомагниемия).

Одновременное применение с Сибутрамином препаратов, повышающих
содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного осложнения –
4
«серотонинового синдрома» К такого рода лекарственным средствам относятся
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты),
противомигренозные средства (суматриптан, дигидроэрготамин), сильнодействующие
анальгетики (пентазоцин, пенитид, фентанил), или противокашлевые препараты
(декстрометорфан).

Следует учитывать возникновение нежелательных эффектов при
одновременном применении Сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное
давление (препараты от простуды, или аллергии, например, декстрометорфан, эфедрин,
глюкокортикоиды и др.)

Особое внимание следует обращать на появление у больных таких
симптомов как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и
отеки на ногах. Эти симптомы могут быть признаками развития легочной гипертензии

Следует учитывать присутствие в составе Сибутрамина лактозы

Необходимо учитывать увеличение склонности к кровотечениям при
одновременном приеме Сибутрамина с препаратами, снижающими свертываемость крови

Длительность приема Сибутрамина не должна превышать 2 лет.
IV. Возможные неблагоприятные побочные реакции
Сибутрамин, как и все лекарственные препараты, может вызывать неблагоприятные
побочные реакции (НПР). В большинстве случаев они развиваются в первые 4 недели от
начала терапии, не относятся к категории «серьезных» и после отмены препарата
регрессируют.
Однако, следует помнить, что в ряде случаев Сибутрамин может стать причиной
развития серьезных НПР, особенно при несоблюдении рекомендаций по его применению.
В табл. 1 приводиться перечень возможных неблагоприятных побочных реакций,
связанных с использованием препарата.
5
Табл. №1 Возможные неблагоприятные побочные реакции на препарат Сибутрамин
Очень часто встречаемые побочные
эффекты
Часто встречаемые побочные эффекты
 Расстройство сна
 Учащение частоты сердечных сокращений
 Запор
 Повышение артериального давления
 Сухость во рту
 Ощущение сердцебиения
 Нарушение аппетита
 Головокружение
 Головная боль
 Тошнота
 Тревожность
 Парестезии
 Жар, повешенная потливость
 Обострение геморроя
Другие возможные (не частые или частота не известна) НПР : судороги, рвота,
отеки, боли в спине и животе, депрессия, эмоциональная лабильность,
раздражительность, нервозность, менструальные нарушения, кровотечения,
кровоизлияния в кожу, тромбоцитопения, повышение активности ферментов
печени, затруднения при опорожнении мочевого пузыря, нарушения эрекции
Очень редко возможно возникновение серотонинового синдрома, который проявляется
следующими симптомами: слабость, усталость, беспокойство, нарушение и потеря
сознания, лихорадка, тошнота, дрожь, сердцебиение.
Особое внимание следует обращать на появление у больных таких симптомов как
прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на
ногах. Эти симптомы могут быть признаками легочной гипертензии
6
V. Как принимать Сибутрамин?
Дозы устанавливаются индивидуально, в зависимости от переносимости и
клинической эффективности. В качестве начальной дозы следует ежедневно принимать 1
капсулу Сибутрамина 10 мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Сибутрамина 10
мг (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), при условии хорошей
переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до 15 мг, т.е. 1 капсула 15
мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Сибутрамина 15 мг (снижение массы тела
менее 2 кг за 4 недели), дальнейшее лечение этим препаратом следует прекратить.
Капсулы Сибутрамина необходимо принимать утром, не разжевывая и запивая
достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как
натощак, так и сочетая с приемом пищи. Лечение не должно продолжаться более 3
месяцев у больных, недостаточно хорошо отвечающих на терапию, т.е. тем, кому в
течение 3 месяцев лечения не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного
уровня.
VI. Применение при беременности и кормлении грудью:
Противопоказано (адекватные контролируемые исследования у женщин не
проведены).
VII. Как следует хранить Сибутрамин?
Сибутрамин следует хранить при комнатной температуре до 25ºС в недоступном
для детей месте. Нужно выбросить лекарство по окончании срока годности, или если оно
более не востребовано.
VIII. Дополнительная информация о Сибутрамине
Сибутрамин может ограничивать способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами за счет влияния на центральную нервную систему.
ФЦ МБЛС напоминает, что Сибутрамин категорически нельзя использовать в
целях не указанных в инструкции, а также передавать другим лицам, так как это может им
навредить.
В России зарегистрированы следующие препараты с действующим веществом
Сибутрамин:

Слимия, Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия

Голдлайн Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas, Индия

Редуксин, Озон ООО, Россия

Линдакса, Zentiva a.s., Чешская Республика

Меридиа, Abbott GmbH & Co.KG, Германия.
7
Источники информации:
Корнеева О. Н. Клинические варианты метаболического синдрома. 2007. Москва.
Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук
1.
2.
3.
http://www.dietology-ion.ru/76.html
Wooltorton E. Obesity drug sibutramine (Meridia): hypertension and cardiac arrhythmias. //
CMAJ 2002; 166 (10): 1307 - 1308.
4.
Rahmouni K., Correia M.L.G., Haynes W.G. et al. Obesity-associated hypertension //
Hypertension 2005; 45: 9 - 14.
5.
6.
http://rxabbott.com/pdf/meridia.pdf,
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020632s032lbl.pdf
7. http://www.regmed.ru/ (Реестр зарегистрированных ЛС и ТКФС)
8. http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
_____________________________________________________________________________
В соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»
от 22.06.1998, все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о
выявляемых случаях неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства по
установленной форме. (см. сайт www.regmed.ru)
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС)
призывает специалистов здравоохранения быть бдительными в отношении развития
неблагоприятных побочных реакций при назначении Сибутрамина и просит сообщать о
них по установленной форме по адресу:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.6
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС)
Тел. (495)2346104, доб.3093, 3128, 3091
Факс (495)1903461
E-mail: [email protected]
8