утверждаю - Чистый инструмент

ТЕРМОИНДИКАТОР ЭЛЕКТРОННЫЙ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
«ТЕРМОТЕСТ»
Инструкция по эксплуатации
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение
Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Термотест» (далее по тексту – Термотест) полностью
удовлетворяет требованиям нормативных документов Роспотребнадзора:
• СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20 марта 2003 г.)
• СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП
3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18 февраля 2008 г.)
• СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» (утв. Главным государственным санитарным
врачом РФ 03 марта 2008 г.)
• МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» (утв.
Главным государственным санитарным врачом РФ 21 января 2009 г.)
и предназначен для контроля за соблюдением правил транспортирования медицинских иммунобиологических
препаратов (далее МИБП) всеми видами транспорта (в том числе вручную) в упаковке производителя, активных
и пассивных термоконтейнерах, и хранения препаратов в холодильных комнатах, камерах и холодильниках
различных типов только на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебнопрофилактических учреждениях, поликлиниках, аптеках, Центрах гигиены и эпидемиологии и других
учреждениях, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с требованиями, применяемыми к
медицинским учреждениям на территории РФ.
1.2 Устройство и принцип работы
1.2.1. Термотест состоит из микросхемы, литиевого источника питания и термодатчика, которые установлены на
печатной плате, помещенной в пластмассовый корпус.
1.2.2. Принцип работы Термотеста основан на:
 измерении температуры среды, в которой находится Термотест, и времени нахождения в указанной
среде;
 сравнении измеренных величин температуры и времени с установленными при программировании
пороговыми значениями;
 сигнализации о результатах указанного сравнения.
1.2.3. Учет показаний Термотеста.
Средством индикации Термотеста (сигнализации о результатах контроля температуры и времени) является
жидкокристаллический индикатор (далее ЖКИ). ЖКИ представляет собой визуально-дискретное средство
индикации, на экране которого включаются сегменты прямоугольной или треугольной формы. Включение
каждого сегмента происходит после фиксации Термотестом пребывания в соответствующем температурном
интервале в течение времени, превышающего предельное значение, установленное для данного температурного
интервала. Соответствие между включаемыми сегментами и температурно-временными интервалами см. в п.
2.2.5.
Исключение составляет сегмент, соответствующий температурному интервалу «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма», который
включается сразу при активации Термотеста и выключается при выполнении условий включения любого другого
сегмента.
Любое изменение состояния индикации, начиная с момента активации Термотеста, является необратимым.
Т.е.после включения любого сегмента (кроме указанного выше сегмента «норма», включаемого при активации)
он остается включенным до окончания работы Термотеста и наоборот: при выполнении условий выключения
сегмента «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма», он более не будут включен ни при каких условиях вплоть до окончания работы
термотеста.
1.3 Классификация
 климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 – Т1.1 с расширенным до минус 20оС диапазоном рабочих
температур;
 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 – изделие группы 5;
 в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 – класс 1;
 по требованиям безопасности в соответствии с ГОСТ Р 51350-99 – изделие с внутренним источником питания
класса III;
 в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 – класс Б.
1.4 Комплектность
1.4.1 Один комплект Термотестов помещается в одну потребительскую упаковку.
1.4.2 Один комплект состоит из Термотестов в количестве 1, 2 или 5 штук, настоящего руководства по
эксплуатации, контрольных карточек индикаторов (ККИ) в количестве, соответствующем количеству
индикаторов и Журнала регистрации движения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) .
1.4.3 Каждый Термотест имеет собственный персонифицированный номер. Персонифицированный номер
наносится:
 на этикетку оборотной стороны пластмассового корпуса Термотеста;
 на индивидуальную светонепроницаемую упаковку с наружной стороны;
 дубликат этого номера на бумажном носителе с клеевым слоем вкладывается внутрь индивидуальной
светонепроницаемой упаковки.
Дубликат предназначен для вклейки номера термотеста в «Журнал движения МИБП».
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка к работе
2.1.1 Проверить комплектность, срок годности Термотеста и целостность потребительской упаковки и
индивидуальной светонепроницаемой упаковки.
Запрещается использование Термотеста:
 с истекшим сроком годности (сохраняемости);
 с поврежденной индивидуальной светонепроницаемой упаковкой;
 с поврежденным пластмассовым корпусом;
2.2 Порядок работы
Перед началом использования каждого Термотеста заполняется контрольная карточка индикатора (ККИ).
 В режиме транспортирования: верхняя часть ККИ заполняется отправителем, нижняя – получателем.
 В режиме хранения: ККИ заполняется ответственным лицом, осуществляющим ежедневный контроль
работы холодильного оборудования. Временем окончания контроля считается истечение времени
работы Термотеста при соблюдении режима «норма». При нарушении контролируемого режима –
момент фиксации нарушения.
В обоих режимах в ККИ записывается персонифицированный номер термоиндикатора.
Соответствующие записи делаются в «Журнал движения МИБП».
Данные внесенные в ККИ и в «Журнал движения МИБП» являются формой отчетности работы Термотеста.
2.2.1 Перед извлечением термотеста из индивидуальной светонепроницаемой упаковки термоиндикатор следует
охладить до температуры +5 ºС ±3 ºС, выдержав его в течение не менее 30 минут в холодильнике.
2.2.2 Извлечь Термотест из индивидуальной светонепроницаемой упаковки и визуально проконтролировать
целостность пластмассового корпуса. При этом дубликат персонифицированного номера Термотеста,
прикладываемый к каждому индикатору и находящийся внутри двойной индивидуальной светонепроницаемой
упаковки, вклеивается в «Журнал движения МИБП» в строку соответствующей записи.
ВНИМАНИЕ! Электронный термоиндикатор активируется автоматически при извлечении его из
индивидуальной светонепроницаемой упаковки. Извлечение электронного термоиндикатора должно
осуществляться в хорошо освещенном месте (освещенность не менее 750 лк) непосредственно перед его
закладкой в контролируемый объект.
Достаточная для активации Термотеста освещенность достигается при прямом или рассеянном солнечном свете,
ярком дневном свете, а также в условиях искусственного освещения: на расстоянии 20-30 см от лампы
накаливания мощностью 60 Вт и более или лампы дневного света (энергосберегающей) мощностью 20Вт и
более.
После извлечения Термотеста из индивидуальной светонепроницаемой упаковки в течение 2 минут появляется
мигающая индикация (мигающий прямоугольный темный сегмент) на ЖКИ напротив надписи «+2ºС ≤Т ≤+8ºС
норма», свидетельствующая об активации Термотеста.
ВНИМАНИЕ! Отсчет времени и контроль температуры термотест начинает через пятнадцать минут от
момента его активации, поэтому задержка от момента активации до помещения его в контролируемую
среду не должна превышать указанный временной интервал.
2.2.3 Термотест помещается в контрольные точки контролируемого оборудования.
В режиме транспортирования: Термотест помещается в середине контролируемого объема (размещение
непосредственно под крышкой термоконтейнера либо в непосредственной близости от хладоэлементов
запрещено). Термотест необходимо разместить таким образом, чтобы исключить возможность его перемещения
между упаковками с МИБП во время транспортировки термоконтейнера. Для исключения перемещения
допускается размещение Термотеста совместно с ККИ в отдельной пустой упаковке из-под МИБП, которая
закладывается по той же схеме (на этой упаковке фломастером пишется слово «термоиндикатор»). Термотесты
размещают в каждом термоконтейнере партии МИБП во всех случаях, когда время транспортировки МИБП
превышает 1 час.
В режиме хранения: Термотест используется в качестве средства контроля (мониторинга) температурного
режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках и
холодильных комнатах либо камерах (далее холодильниках). В каждый холодильник закладывается по два
Термотеста. Один непосредственно на коробки с МИБП в наиболее удаленное от источника холода («наиболее
теплое») место холодильника, а другой – в «наиболее холодное», где МИБП могут подвергаться вероятному
замораживанию (на расстояние не менее 10 см от источника холода). Запрещено размещать термотест на полках
дверцы холодильника.
Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств
дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько Термотестов.
2.2.4 Термотест позволяет осуществлять анализ характера нарушений «холодовой цепи». Контроль
соблюдения/несоблюдения условий «холодовой цепи» осуществляется по набору сегментов, включенных на его
ЖКИ.
2.2.5 Соответствие температурно-временных интервалов сегментам ЖКИ Термотеста показано на рисунке 1.
+45oС ≤ Т
(в течение более 1 часа, непрерывно)
+30oС ≤ Т < +45oC (в течение 10 часов, суммарно)
+20oС ≤ Т < +30oС (в течение 20 часов, суммарно)
+8oС < Т < +20oС (в течение 48 часов, суммарно)
+2oС ≤ Т ≤ +8oС
норма
-0,5oС < Т < +2oС
-20oС ≤ Т ≤ -0,5oС (в течение более 1 часа, непрерывно)
Рисунок 1.
2.2.6 Дешифрация показаний Термотеста.
В зависимости от температурных интервалов, в которых находился Термотест, и времени нахождения в них
включаются соответствующие им сегменты ЖКИ. Включенный сегмент работает в мигающем режиме
(периодически затемняется). Рядом с каждым сегментом на этикетке нанесен соответствующий температурный
либо температурно-временной интервал.
Для Термотеста включенное состояние сегмента «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма» на ЖКИ означает, что к моменту
визуального контроля температура, контролируемая термотестом, не выходила за пределы температурного
интервала +2o С ≤ Т ≤ +8o С на время, достаточное для включения какого-либо другого сегмента. Т.е.
выполнялись температурно-временные условия соблюдения режима «норма». При сохранении режима «норма»
указанная индикация сохраняется в течение всего времени работы Термотеста, вплоть до его отключения.
Если в процессе контроля температурно-временные условия соблюдения режима «норма» были нарушены, то
сегмент «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма» выключается, а вместо него включаются один или несколько сегментов ЖКИ,
соответствующих виду температурно-временного нарушения режима. Эта ситуация считается аварийной. При
таком срабатывании Термотеста проводится анализ возникшей ситуации,
и,
при необходимости,
осуществляется, например, регулировка холодильного оборудования либо его замена. Соответствующие записи
делаются в «Журнал движения МИБП». После срабатывания Термотест не восстанавливает своего исходного
состояния (состояния «норма») и подлежит замене на другой индикатор.
ВНИМАНИЕ! По окончании срока службы происходит отключение термотеста, после чего какая-либо
индикация на его ЖКИ отсутствует.
2.3 Утилизация термотеста
Электронный термоиндикатор утилизируется как медицинские отходы класса Г.
Примечание – При контроле температурных режимов в холодильнике в него закладываются два Термотеста:
один контролирует вероятный процесс замораживания, другой – перегрева.
ВНИМАНИЕ! Термотест является точным и достаточно чувствительным прибором, поэтому для четкого
соблюдения условий «холодовой цепи» и исключения возможных нарушений температурного режима нормы
при транспортировке и хранении МИБП необходимо выбирать холодильное оборудование строго
соответствующее требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека (Роспотребнадзора) и зарегистрированное в установленном порядке.
Перед первой закладкой термотестов в бытовой холодильник для исключения возможных срабатываний
индикатора из-за неправильно установленной внутри холодильной камеры температуры рекомендуется
убедиться в том, что в камере стабильно поддерживается температурный режим нормы (+2oС ≤ Т ≤ +8o С), для
чего в контрольные точки заложить термометры и в течение 3-5 суток осуществить мониторинг температур в
контрольных точках. Необходимость такого мониторинга обусловлена тем, что поддержание температуры в
современных холодильниках обеспечивается периодическим включением и выключением холодильного
агрегата. При этом текущее значение температуры внутри холодильной камеры постоянно колеблется, опускаясь
на 0,5-2o С ниже установленного регулятором значения при включенном агрегате и поднимаясь на 0,5-2o С выше
установленного значения при выключенном. Поэтому для определения всего диапазона изменения температуры
внутри холодильной камеры показания термометров необходимо снимать каждый час желательно
круглосуточно. При выявлении температурных нарушений (выходе температуры за границы нормы) необходимо
произвести более точную регулировку температуры в холодильной камере. Термометры, используемые для
контроля, должны быть поверены в установленном порядке. После этого в контрольные точки закладываются
Термотесты.
Показания термоиндикаторов снимаются дважды в сутки (утром и вечером) и заносятся в «Журнал движения
МИБП».
Замечания и пожелания по качеству термотеста направляйте по адресу: 129366, г. Москва, а/я 724, ООО «НПП
Чистый инструмент», тел./факс (495) 995-5893, 937-4952, www.chistin.ru, e-mail: [email protected] , [email protected]