инструкцию для ГлюкаГена.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Регистрационный номер: П №015125/01
Торговое название:
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen ® 1 mg HypoKit)
Международное непатентованное название (мНн):
Глюкагон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав:
Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный - 1 мг (соответствует 1 МЕ).
Вспомогательные вещества
лактозы моногидрат, вода для инъекций. (В состав могут также входить кислота
хлористоводородная и/или натрия гидроксид, используемые при производстве препарата для
подбора рН).
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. При растворении в прилагаемом
растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения гипогликемии.
Код АТХ: Н04АА01.
Фармакологические свойства
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон -белково-пептидный
гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена.
Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (глюкогенолиз), в
результате чего повышается концентрация глюкозы в крови. Глюкагон не эффективен при лечении
пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон
малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с
надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной
приемом алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не оказывает воздействия на мышечную
фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами
гликогена скелетных мышц.
Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может
спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают
резкое повышение АД. Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатуры
желудочно-кишечного тракта. Действие препарата начинается через 1 минуту после внутривенной
инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы и
органа.
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на содержание глюкозы в крови обычно
наблюдается в течение 10 минут.
Фармакокинетика. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет
приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови
и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона -печень и почки,
вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30
%. Период полувыведения глюкагона составляет 3-6 минут.
Показания к применению
Тяжелые гипогликемические состояния (низкий уровень глюкозы в крови), возникающие у больных
сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема таблетированных гипогликемических
препаратов.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту
препарата; гипергликемия; феохромоцитома
Применение в период беременности и кормления грудью
ГлюкаГен не проходит через человеческий плацентарный барьер и может использоваться для
лечения тяжелой гипогликемии во время беременности. При назначении препарата в период
грудного вскармливания какого-либо риска для ребенка не отмечено.
Способ применения и дозы
Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) лиофилизата растворяют в 1 мл
растворителя. Полученный раствор может вводиться подкожно, внутримышечно или внутривенно.
В данной лекарственной форме препарат ГлюкаГен 1 мг ГипоКит вводят подкожно или
внутримышечно. Введение препарата медицинским персоналом
Вводят 1 мг (взрослым и детям с массой тела более 25 кг или 6-8 лет) или 0.5 мг (детям с массой
тела менее 25 кг или младше 6-8 лет) подкожно, внутримышечно или внутривенно. Пациент
обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как
пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения
повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут больной не придет в сознание, ему
необходимо ввести внутривенно глюкозу. Введение препарата пациенту родственником(ами)
Родственники или близкие друзья больного сахарным диабетом должны знать, что в случае
развития у него тяжелой гипогликемической реакции, ему необходимо оказание медицинской
помощи. Если у больного сахарным диабетом развилась тяжелая гипогликемия, и он не способен
съесть сахар, родственники или друзья должны сделать ему инъекцию препарата ГлюкаГен 1 мг
ГипоКит. Вводят 1 мг (взрослым и детям с массой тела более 25 кг) или 0.5 мг (детям с массой
тела менее 25 кг или младше 6-8 лет) подкожно или в верхнюю наружную часть мышц бедра.
Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того,
как пациент придет в сознание, ему необходимо дать сахар для предотвращения повторного
развития гипогликемии. Всем пациентам с тяжелой формой гипогликемии необходима
медицинская помощь.
Приготовление раствора:
1.Снять оранжевый колпачек с флакона и защитный наконечник иглы со шприца;
2. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащего лиофилизат ГлюкаГен, и ввести во
флакон всю жидкость, находящуюся в шприце.
3. Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивать флакон до полного растворения
препарата ГлюкаГен и образования прозрачного раствора.
4. Необходимо убедиться, что поршень полностью задвинут вперед. Набрать весь раствор в
шприц. Следует следить за
тем, чтобы поршень не вышел из шприца.
5. Выпустить из шприца воздух и сделать инъекцию.
Побочное действие
Тяжелые побочные эффекты очень редки. Со стороны системы органов пищеварения: Иногда
могут появляться тошнота и рвота, особенно при введении дозы более 1 мг, или при быстром
введении препарата (в течение менее 1 минуты). Со стороны сердечно-сосудистой системы:
кратковременная тахикардия, транзиторное повышение АД.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая анафилактический шок.
Побочные эффекты, указывающие на токсичность препарата ГлюкаГен, не зарегистрированы.
Если у пациента возникли какие-либо побочные реакции, в том числе и не перечисленные выше,
но по его мнению вызванные применением препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит, он должен сообщить
об этом своему врачу.
Передозировка:
При передозировке препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты,
диареи, гипокалиемии, тахикардии, повышение АД. Лечение симптоматическое. Необходим
постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение
форсированного диуреза и гемодиализа - малоэффективно. В случае появления рвоты регидратация и восполнение потерь калия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит может привести к
выраженной тахикардии и повышению АД. Инсулин: Действие глюкагона противоположно
действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона). Индометацин: при совместном применении
глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать
гипогликемию. Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие
антикоагулянта варфарина.
Особые указания
После введения препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит необходимо контролировать содержание
глюкозы в плазме крови.
ГлюкаГен 1 мг ГипоКит оказывает гипергликемический эффект только при наличии гликогена в
печени, поэтому он будет неэффективен у голодающих пациентов, у больных с надпочечниковой
недостаточностью и хронической гипогликемией, а также если гипогликемия вызвана чрезмерным
употреблением алкоголя.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит у больных с
инсулиномой или глюкагономой.
Больной сахарным диабетом должен строго придерживаться врачебных рекомендаций,
направленных на предупреждение гипогликемических состояний. Нельзя использовать раствор,
если он выглядит как гель, или если порошок растворился не полностью. Флакон имеет защитный,
термоустойчивый пластмассовый колпачок с цветовым кодом. Для того чтобы растворить порошок
препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит, Вы должны снять пластиковый колпачок. Если он потерян или
отсутствует при приобретении флакона, верните его в аптеку.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконах в комплекте с
растворителем в одноразовых шприцах по 1 мл.
1 флакон с лиофилизированным порошком (лиофилизатом) и 1 шприц с растворителем в
пластиковом пенале.
Условия хранения:
Список Б. ГлюкаГен (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25°С.
Не замораживать во избежание повреждения шприца. Флакон с препаратом ГлюкаГен должен
храниться в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит
должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для
последующего использования. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
из аптек:
По рецепту