Научные разработки НИУ РАМН

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
НАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИ
НИУ РАМН - ПРАКТИЧЕСКОМУ
ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Выпуск седьмой
Москва
2011
1
Результаты научных исследований, готовые к практическому
применению, обобщены Организационно-аналитическим управлением РАМН
по материалам, представленным научно-исследовательскими учреждениями
РАМН.
2
ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие .................................................................................................... 4
1. Методы диагностики, лечения и реабилитации
1.1 Акушерство и гинекология ……………………………………………… 5
1.2. Анестезиология, реаниматология и интенсивная терапия ……………. 9
1.3. Гастроэнтерология ……………………………………………………….. 17
1.4. Иммунология ……………………………………………………………… 18
1.5. Костно-мышечной системы и системы соединительной ткани
болезни …………………………………………………………………….. 20
1.6. Наследственные болезни …………………………………………………. 24
1.7. Неврология и нейрохирургия …………………………………………….. 27
1.8. Онкология …………………………………………………………………. 34
1.9. Офтальмология ……………………………………………………………. 43
1.10. Педиатрия и детская хирургия …………………………………………. 45
1.11. Психистрия ………………………………………………………………. 51
1.12. Пульмонология ………………………………………………………….. 57
1.13. Сердечно-сосудистые заболевания …………………………………… 59
1.14. Сердечно-сосудистая хирургия ………………………………………… 65
1.15. Травматология и ортопедия …………………………………………….. 84
1.16. Туберкулез ………………………………………………………………. 87
1.17. Хирургия …………………………………………………………………. 91
2. Диагностические тест-системы и биомодели ………………………….. 94
3. Профилактика
3.1. Гигиена детей и подростков ……………………………………………… 97
3.2. Проблемы питания ……………………………………………………… 106
3.2.1. Качество и безопасность продуктов питания ………………………… 108
3.2.2. Лечебно-профилактическое и диетическое питание ………………… 114
3.2.3. Биологически активные добавки к пище ……………………………. 117
3.3. Медицина труда ………………………………………………………… 119
3.4. Экология человека и гигиена окружающей среды …………………… 126
4. Лекарственные средства ………………………………………………. 131
5. Иммунобиологические препараты ……………………………………. 143
6. Изделия медицинского назначения и медицинская техника ……… 148
7. Информационные технологии …………………………………………
7.1. Базы данных …………………………………………………………….. 159
7.2. Программы для ЭВМ …………………………………………………… 161
8. Организация здравоохранения ................................................................ 165
3
ПРЕДИСЛОВИЕ
Цель сборника – ознакомить научную медицинскую общественность,
специалистов практического здравоохранения, организаторов здравоохранения,
специалистов производства изделий медицинского назначения и медицинской
техники, фармацевтической продукции и лекарственных препаратов с новыми
медицинскими технологиями, разработанными в НИУ РАМН.
В сборнике представлены результаты научных исследований и
разработок, полученные в НИУ РАМН за период 2010 года. Сборник содержит
319 аннотаций на новые медицинские технологии: методы профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний
человека; диагностические тест-системы и
биомодели для проведения
исследований; лекасрственные и иммунобиологчиеские препараты; изделия
медицинского назначения и др. Представленные аннотации включают сведения,
характеризующие суть разработки, ее новизну, область применения,
эффективность от внедрения.
Представленные в сборнике новые медицинские технологии могут быть
использованы при выполнении научных исследований, в лечебной и
профилактической работе, организации и проведении процессов обучения,
промышленном производстве и т.д.
4
1. МЕТОДЫ ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ
1.1. АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ
Метод определения S ICAM-1 в сыворотке крови беременных женщин
для ранней диагностики гестоза (НИИ акушерства и гинекологии им.
Д.О.Отта СЗО РАМН)
Разработанный метод позволяет оценить содержание растворимой формы
молекулы межклеточной адгезии ICAM-1 (sICAM-1) в сыворотке крови
беременных женщин. Показано, что развитие гестоза в первом, втором и
третьем триместрах беременности сопровождается повышением содержания
sICAM-1 в сыворотке крови беременных женщин.
данная медицинская
технология может быть рекомендована для широкого использования в
акушерской практике с целью раннего прогнозирования развития гестоза у
беременных женщин, а также для мониторинга проводимой терапии.
В качестве объектов исследования используются сыворотки крови
пациентов. Сыворотки замораживаются до момента проведения анализа.
Методика проведения реакции иммуноферментного анализа является
стандартной процедурой, измерение концентрации sICAM-1 осуществляется
при помощи автоматического спектрофотометра (Labsystems, Финляндия).
Проведены клинические испытания.
Технология направлена в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для получения разрешения на
применение в практике.
Реализовано в практике работы НИИАГ им.Д.О.Отта СЗО РАМН,
СПбГМУ им. И.П. Павлова Минздравсоцразвития России, СПб ГУ.
Способ раннего прогнозирования акушерского риска на основе
комплекса показателей центральной материнской гемодинамики и
вариабельности ритма сердца (НИИ комплексных проблем гигиены и
профессиональных заболеваний СО РАМН; Новокузнецкий ГИУВ
Минздравсоцразвития России)
Разработан способ неинвазивной диагностики осложнений беременности,
основанный на комплексе показателей ультразвуковой допплерометрии сосудов
плаценты, частоты сердечных сокращений и вариабельности ритма сердца
беременных при проведении дыхательного нагрузочного теста.
Предлагаемый способ позволяет оценить состояние местной и системной
материнской гемодинамики, а также особенности вегетативной регуляции в их
индивидуальных сочетаниях для эффективного прогнозирования течения
беременности.
Имеется патент РФ (№ 2401069 от 10.10.2010г.).
5
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НИИ КПГПЗ СО РАМН.
Способ оценки в хроническом опыте функционального состояния
нормально развитых и отставших в развитии плодов на фоне
индуцированных сокращений матки самки кролика (НИИ акушерства и
гинекологии им. Д.О.Отта СЗО РАМН)
Предложенный способ может быть применен
для изучения в
хроническом опыте патогенеза аномалий родовой деятельности
и оценки
функционального состояния нормальных и отставших в развитии плодов, а
также для доклинической апробации различных лекарственных препаратов,
влияющих на сократительную активность матки и функциональное состояние
плодов.
Плацентарная недостаточность создается в одном роге матки самки
кролика путем перевязки 1/3 преплацентарных сосудов, другой рог остается
интактным, что позволяет сопоставлять функциональное состояние нормально
развитых и отставших в развитии плодов при индукции окситоцином
сокращений матки. Проводится синхронная регистрация в режиме реального
времени
электромиографической и механической
активности матки,
электрокардиограмм самки и ее плодов. Для регистрации механической
активности миометрия используется оригинальный датчик с чувствительным
элементом в виде резиновой манжетки, заполненной графитом, по растяжению
которой можно косвенно судить об изменении внутриматочного давления и
четко выделять эпизоды маточной активности, не вызывая преждевременного
прерывания беременности. Анализ сократительной активности миометрия
учитывает количество, продолжительность и амплитуду маточных сокращений.
Средняя частота сердцебиений самки и плодов на разных этапах опыта
определяется с помощью специально разработанной компьютерной программы
«Pulse».
Подана заявка на изобретение.
Метод оценки способности эндотелиальных клеток образовывать
пенистые клетки в присутствии сыворотки крови беременных женщин для
ранней диагностики гестоза (НИИ акушерства и гинекологии им. Д.О.Отта
СЗО РАМН)
Разработанный метод предназначен для оценки интенсивности
поглощения липидов эндотелиальными клетками из сыворотки крови.
Гестоз беременных сопровождается нарушением обмена липидов,
увеличением концентрации окисленных липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень
низкой (ЛПОНП) плотности, а также эндотелиальной дисфункцией.
Показано, что интенсивность поглощения липидов эндотелиальными
клетками из сыворотки крови, полученной от беременных с гестозом
6
достоверно выше, чем поглощение липидов эндотелиальными клетками из
сыворотки крови, полученной от здоровых беременных, и здоровых
небеременных женщин.
Данная технология рекомендована для широкого использования в
акушерской практике с целью раннего прогнозирования развития гестоза у
беременных женщин, а также для мониторинга проводимой терапии.
В качестве объектов исследования используются сыворотки крови
пациентов. Для анализа используются эндотелиальные клетки линии EA.Hy926.
Культура получена путем гибридизации первичной эндотелиальной линии
HUVEC с клетками карциномы легкого А-549. Линия EA.Hy926 воспроизводит
основные
морфологические,
фенотипические
и
функциональные
характеристики, присущие эндотелию. Эндотелиальные клетки линии
EA.Hy926 культивируют в присутствии сывороток в течение 24 часов. Затем
проводят окрашивание эндотелиальных клеток на предмет выявления
внутриклеточных липидов при помощи красителя OIL RED O (ICN, США).
Оценку содержания внутриклеточных липидов проводят при помощи
компьютерной системы визуализации и программы «Морфология 4.0»
(Видеотест, Россия).
В мире для экспериментов на эндотелии используются в основном
эндотелиальные клетки вены пупочного канатика, которые достаточно трудно
выделять в клинической лаборатории. Разработанный тест является наиболее
доступным для его проведения в клинических лабораториях, оснащенных
оборудованием для культивирования клеток, в частности, стандартной
перевиваемой линии EA.Hy 926 эндотелиальных клеток.
Технология направлена в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для получения разрешения на
применение в практике.
Реализовано в практике работы НИИАГ им.Д.О.Отта СЗО РАМН,
СПбГМУ им. И.П. Павлова Минздравсоцразвития России, СПб ГУ.
Способ хирургического лечения пролапса тазовых органов с
применением системы для реконструкции тазового дна у женщин Prolift™
(ETHICON “Women’s Health & Urology” Johnson & Johnson Company, США)
(НИИ акушерства и гинекологии им.Д.О.Отта СЗО РАМН)
Технология позволяет коррегировать пролапс тазовых органов II-IV
стадии в сочетании с цисто- и/или ректоцеле у пациенток в пери- и
постменопаузе, рецидивные формы пролапса тазовых органов II-IV стадии
после традиционных пластических операций на тазовом дне, тяжелые стадии
пролапса тазовых органов (III-IV стадия) у больных с высоким риском развития
рецидива опущения с высокой эффективностью по сравнению с традиционно
используемыми методиками.
Применение инертного материала пролена снижает травматичность
7
операции, превращая ее в малоинвазивное вмешательство, что является
неотъемлемым достоинством данного пособия. Также преимуществом данной
методики является хорошая воспроизводимость. Наблюдение в течение 3-х лет
в отдаленном послеоперационном периоде 235 прооперированных больных
показало, что использование синтетического импланта Prolift Total у больных с
пролапсом тазовых органов по сравнению с передней и задней кольпорафией
приводит к снижению частоты ранних осложнений в 2 раза, поздних
осложнений – в 5,5 раз, частоты рецидивов– в 2,5 раза, что определяет
достоверное улучшение качества жизни больных.
Низкая частота интраоперационных, ранних послеоперационных
осложнений, а также низкая частота рецидивов ректоцеле подтверждают
анатомическую
и
функциональную
эффективность
малоинвазивных
реконструктивно-пластических операций с установкой системы Prolift при
оперативном лечении.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ акушерства и гинекологии им.Д.О.Отта
СЗО РАМН (оперировано 100 пациенток).
Применение свободной синтетической петли tvt-o (tension-free vaginal
tape – obturator) в комплексном лечении стрессового недержания мочи у
женщин в постменопаузе (НИИ клинической и экспериментальной
лимфологии СО РАМН)
На фоне стандартной
терапии (эстрогензаместительная терапия,
лечебная
гимнастика)
пациенткам
выполняется
операция
TVT-O,
заключающаяся в следующем. Проленовая лента, при помощи игл TVT-О
проводится через сформированные каналы через запирательное отверстие и
выводится на внутреннюю поверхность бедра с обеих сторон таким образом,
чтобы лента располагалась в средней части уретры, затем лента подтягивается
вентрально и выполняется кашлевая проба, которая показывает, насколько еще
необходимо подтянуть ленту. На уровне кожи проленовая лента отсекается,
фиксация ее не производится. Предложенный метод лечения обладает большей
эффективностью в отличие от стандартного консервативного лечения, что
проявляется улучшением качества жизни пациенток.
Проведены клинические испытания.
Получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2010/396 от 03.11.2010г.).
Внедрено в практику работы НИИКЭЛ СО РАМН.
8
1.2.
АНЕСТЕЗИОЛОГИЯ,
ИНТЕНСИВНАЯ ТЕРАПИЯ
РЕАНИМАТОЛОГИЯ
И
Лечение болевых синдромов цервикокраниальной локализации
(Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН)
Разработана методика лечебно-диагностических мероприятий с
применением медикаментозных средств, лечебных блокад и рефлекторных
воздействий, направленных на оптимизацию ведения пациентов с острыми и
хроническими болевыми синдромами цервикокраниальной локализации.
Использование лечебных блокад и рефлекторных воздействий в качестве
стартовой терапии позволяет купировать или значимо уменьшить боль уже
после первой процедуры, снизить количество употребляемых анальгетиков,
повысить эффективность лечения, а также социальную и трудовую адаптацию
пациентов.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского РАМН,
ГКБ №1 (г. Москва).
Мультимодальная комбинированная анестезия при выполнении
травматичных хирургических вмешательств (Российский онкологический
научный центр имени Н.Н.Блохина РАМН)
Разработана технология мультимодальной комбинированной анестезии
(ММКА) для применения в качестве стандарта анестезиологического
обеспечения травматичных хирургических вмешательств, заключающаяся в
использовании грудной эпидуральной анальгезии ропивакаином (наропином) 2 мг/мл, фентанилом - 2 мкг/мл и адреналином - 2 мкг/мл на фоне наркоза
севофлураном (севораном).
Благодаря применению мультимодального принципа построения схемы
анестезии удается обеспечить надежную и управляемую анестезиологическую
защиту от операционной травмы, несмотря на низкие дозы используемых
компонентов. Использование малых доз и концентраций препаратов приводит к
заметному снижению частоты и выраженности возможных побочных эффектов.
Грудная эпидуральная анальгезия 0,2% ропивакаином вызывает лишь
частичную блокаду симпатической нервной системы, не лишая организм
пациента защитных симпатоадреналовых реакций, которые жизненно
необходимы для поддержания периферического сосудистого сопротивления и
сердечного выброса в случае развития операционного кровотечения, а также у
пациентов со сниженными резервами системы кровообращения. Пробуждение
после
наркоза
севофлураном
(севораном)
наступает
быстро,
а
высокоэффективная эпидуральная анальгезия обеспечивает возможность
беспрепятственного
восстановления
самостоятельного
дыхания,
что
способствует ранней экстубации подавляющего большинства больных. При
9
этом пробуждение происходит на фоне высококачественного обезболивания,
т.е. без ограничения самостоятельного дыхания и без резкого возрастания
нагрузки на систему кровообращения, характерных для пробуждения после
других распространенных методов анестезии. В послеоперационном периоде
применяемая трехкомпонентная грудная эпидуральная блокада создает
эффективное и безопасное обезболивание.
Использование ММКА позволяет выполнять обширные и травматичные
хирургические вмешательства больным с резко ограниченными резервами
витальных функций и существенно ускоряет послеоперационную реабилитацию
пациентов.
Необходимый объём инвестиций не менее 500 тыс. рублей в год.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение в практике новой
медицинской технологии «Мультимодальная комбинированная анестезия при
выполнении травматичных хирургических вмешательств» ФС №2010/339 от 10
сентября 2010 г.
Внедрено в практику работы
РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН,
Новосибирского НИИ туберкулеза Минздравсоцразвития России, Свердловской
областной клинической больницы, НИИ онкологии (г.Томск), Главного
клинического военного госпиталя ФСБ России (г. Голицыно),
Дорожной
клинической больницы ОАО «РЖД» (г. Новосибирск), Иркутского областного
онкологического диспансера.
Анестезиологическое
обеспечение
безопасной
хирургической
коррекции хронической сердечной недостаточности у больных с
дилятационной кардиомиопатией (Российский научный центр хирургии
им. акад. Б.В. Петровского РАМН)
Разработана методика анестезиологического обеспечения безопасной
хирургической коррекции у больных дилатационной кардиомиопатией на
основе рационального использования фармакологических и технических
средств поддержания гемодинамики и транспорта кислорода на фоне полного
мониторинга гомеостаза.
Внедрение разработанного протокола предоперационной подготовки
больных с
дилатационной кардиомиопатией и хронической сердечной
недостаточностью, основанного на комбинированном применении диуретиков,
гликозидов, ингибиторов АПФ, бета-блокаторов, антиаритмических средств и
нутритивной поддержки,
позволит уменьшить застойную сердечную
недостаточность к началу операции. Применение кардиотонического препарата
левосимендана в предоперационном периоде стабилизирует показатели
кровообращения во время операции, позволяет минимизировать дозы
катехоламинов
без
использования
внутриаортальной
баллонной
контрапульсации.
10
Разработанная
методика
сбалансированного
применения
субнаркотических доз внутривенных (включая кетамин) и ингаляционных
анестетиков, рациональная инфузионная терапия на фоне внутриаортальной
баллонной контрапульсации обеспечивает поддержание гемодинамики на
удовлетворительном уровне в предперфузионном периоде без применения
катехоламинов у больных с хронической сердечной недостаточностью.
Внедрение разработанной методики интраоперационной гемодилюции на
основе аутоэксфузии крови в сочетании с использованием заготовленной до
операции аутоплазмы и отмытых эритроцитов во время операции позволит
более чем у 75% больных отказаться от применения компонентов донорской
крови при хирургическом ремоделировании левого желудочка у больных с
дилятационной кардиомиопатией.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практическую деятельность РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского
РАМН.
Способ послеоперационной анальгезии у больных с аортокоронарным
шунтированием (НИИ общей реаниматологии им. В.А.Неговского РАМН)
Доказана эффективность, безопасность и синергизм эпидуральной
анальгезии малыми дозами лидокаина, морфина и их комбинации в
послеоперационном периоде у кардиохирургических больных. Глубина
анальгетического эффекта при эпидуральной анальгезии обеспечивается
действием местного анестетика, а длительность – морфином. Эффективная
анальгезия с помощью эпидурального введения местного анестетика и
наркотического анальгетика при операциях аортокоронарного шунтирования
обеспечивает нейровегетативную стабилизацию, способствует профилактике
гемодинамических и дыхательных нарушений у больных с ишемической
болезнью сердца в ближайшем послеоперационном периоде.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы отделений реаниматологии ГКБ им.
С.П. Боткина, Центрального военного клинического госпиталя им. А.А.
Вишневского и ГКБ № 15 г. Москвы.
Оптимизация анестезиологического обеспечения в амбулаторной
хирургии (НИИ общей реаниматологии им. В.А.Неговского РАМН)
Модифицированы методы вводного наркоза и поддержания анестезии
больным, которым предполагается выполнение амбулаторных операций, путем
использования севофлурана, обладающего минимальным влиянием на
гемодинамику больного.
Предложенная модификация позволяет снизить частоту развития
анестезиологических осложнений, сроки послеоперационного ведения больных
11
после амбулаторных операций и сокращает время пребывания пациента в
палате интенсивной терапии и однодневном стационаре.
Разработан алгоритм ведения больных в однодневном стационаре,
позволяющий снизить стоимость фармако-экономического стандарта
анестезиологического обеспечения на 45%.
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы отделений реаниматологии ГКБ им.
С.П. Боткина, Главного клинического военного госпиталя ФСБ России и
филиала «Мединцентр» ГлавУпДК при МИД России (г. Москва).
Способ проведения ксеноновой анестезии при оперативных
вмешательствах у онкологических больных (НИИ онкологии СО РАМН)
Разработанный способ заключается в следующем. Осуществляют
премедикацию, вводный наркоз и интубацию трахеи. Затем в течение 30 минут
на фоне ингаляции севофлурана проводят денитрогенизацию по полуоткрытому
контуру. По окончании денитрогенизации ингаляцию севофлурана прекращают
и продувают дыхательный контур чистым кислородом. После этого насыщают
организм ксеноном до получения устойчивого равновесия при соотношении
Хе:O2 70:30.
Способ
позволяет
обеспечить
получение
надежного
уровня
анестезиологической защиты при уменьшении осложнений анестезии у данных
пациентов за счет более полного вымывания азота из тканей и прекращения его
накопления в дыхательном контуре, а также дополнительно обеспечить
снижение расхода ксенона и сокращение времени задержки начала
оперативного вмешательства.
Имеется патент РФ (№ 2392011 от 20.06.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ онкологии СО РАМН.
Алгоритм
коррекции
нарушений
гомеостаза
при
высокотравматичных операциях, сопровождающихся значительной
кровопотерей (НИИ общей реаниматологии им. В.А.Неговского РАМН)
Разработан алгоритм ведения больных при оперативных вмешательствах в
черепно-лицевой области с массивной кровопотерей, основанный на
последовательном применении препаратов: коллоиды ГЭК 200 – 500 мл,
кристаллоиды -1000мл, эритромасса (в зависимости от показателей ОЦК, Hb,
Ht), перфторан, эритропоэтин во время и в послеоперационном периоде.
Предложенный алгоритм позволил снизить частоту осложнений как во время
операций, так и в постоперационном периоде, а также уменьшить время
пребывания больного на реаниматологической койке.
Проведены клинические испытания.
12
Реализовано в практике работы отделений реаниматологии ЦНИИС ЧЛХ,
больницы им И.А.Семашки «РЖД» г. Москвы.
Способ защиты жизненно важных органов кардиохирургических
больных, оперированных в условиях искусственного кровообращения (НИИ
кардиологии СО РАМН)
Предложенная технология защиты жизненно важных органов
кардиохирургических больных, оперированных в условиях искусственного
кровообращения,
осуществляется с помощью активации ишемического
прекондиционирования: за 20-30 мин до начала искусственного
кровообращения выполняют два цикла 5-минутной гипоксемии посредством
искусственной вентиляции легких газовой смесью со сниженным до 10-12%
содержанием кислорода с последующим 5-минутным периодом реоксигенации.
После этого подключают аппарат искусственного кровообращения.
Разработанный способ позволяет обеспечить адекватную защиту
жизненно важных органов без травмирования атеросклеротически измененной
аорты, сократить число послеоперационных осложнений, улучшить результаты
кардиохирургических операций, уменьшить финансовые затраты.
Имеется патент РФ (№2398601 от 10.09.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ кардиологии СО РАМН.
Способ защиты жизненно важных органов кардиохирургических
пациентов, оперированных в условиях искусственного кровообращения
(НИИ кардиологии СО РАМН)
Для
осуществления
защиты
жизненно
важных
органов
кардиохирургических пациентов, оперирующихся в условиях искусственного
кровообращения, проводят активацию ишемического прекондиционирования.
После прекращения искусственной вентиляции легких и начала параллельного
искусственного кровообращения, перед наложением зажима на аорту,
осуществляют два цикла 3-минутной гипоксимии посредством подачи в
оксигенатор газовой смеси со сниженным до 21-22% содержанием кислорода с
последующим 2-минутным периодом реоксигенации.
Предлагаемая технология позволяет обеспечить адекватную защиту
жизненно важных органов без травмирования атеросклеротически измененной
аорты, сократить число послеоперационных осложнений, улучшить результаты
кардиохирургических операций, уменьшить финансовые затраты.
Имеется патент РФ (№ 2398600 от 10.09.2010г.).
Проведены клинические испытания.
13
Способ интраоперационного формирования газовой гипоксической
смеси с 10-12% содержанием кислорода (НИИ кардиологии СО РАМН)
Способ может быть использован при необходимости защиты органов и
систем больных от ишемического и реперфузионного повреждений во время
оперативного вмешательства. Для этого в закрытый контур наркознодыхательного аппарата подают чистый воздух со скоростью 200-250 мл/мин.
Достигают снижения содержания кислорода во вдыхаемой газовой смеси до
10% за счет поглощения кислорода организмом пациента. Затем
поддерживают заданную концентрацию кислорода в дыхательной смеси в
течение 5-6 мин, для чего продолжают подачу свежего газа с прежней
скоростью, но с содержанием кислорода 80-85%.
Способ
позволяет
интраоперационно
обеспечить
адекватное
гипоксическое прекондиционирование жизненно важных органов у пациентов
без использования для этого гипоксикаторов, баллонов с азотом и
специальной аппаратуры для ингаляции.
Получено решение о выдаче патента РФ от 30.07.2010 г. по заявке
№2009137800/14 от 12.10.2009 г.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ кардиологии СО РАМН.
Способ защиты головного и спинного мозга, висцеральных органов при
операциях на дуге аорты, нисходящей и торакоабдоминальной аорте
(Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН)
Разработан метод «полной» защиты органов при реконструкции дуги
аорты путем селективной перфузии головного мозга и перфузии внутренних
органов и спинного мозга.
Антеградная перфузия головного мозга в условиях умеренной гипотермии
имеет лучший непосредственный результат по сравнению с использованием
глубокой гипотермии и циркуляторного ареста и позволяет уменьшить
продолжительность
искусственного
кровообращения
на
29%,
продолжительность операции – на 27%, кровопотерю – на 56%, частоту
рестернотомий – на 51%, что приводит к уменьшению продолжительности
искусственной вентиляции органов на 47%,
длительности нахождения
больного в реанимации – на 43% и длительности госпитализации – на 30%.
В то же время постановка внутриаортального окклюзирующего баллона в
области перешейка и проведение «полной» защиты органов путем обеспечения
перфузии в нисходящей аорте дает возможность применить надежную защиту
внутренних органов. Предложенный
способ холодовой кристаллоидной
перфузии висцеральных ветвей кардиоплегическим раствором «Кустодиол»
обладает рядом преимуществ по сравнению с нормотермической кровяной
перфузией, т.к. позволяет не только уменьшить метаболизм внутренних органов
за счет местной гипотермии, но и воздействовать на биохимические процессы
14
фармакологически, снижая уровень метаболических расстройств после пуска
кровотока по аорте, снижая повреждение внутренних органов.
Имеется Патент РФ: «Способ защиты висцеральных органов при
хирургическом лечении торакоабдоминальных аневризм аорты» (№ 2343856 от
20.01.2009г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского РАМН.
Диагностика и коррекция нарушений функции желудочно-кишечного
тракта у больных с экзогенными отравлениями (НИИ общей реаниматологии
им. В.А. Неговского РАМН)
С помощью аппарата «селективный полиграф» выявляется снижение
биоэлектрической активности различных отделов желудочно-кишечного тракта:
желудка, двенадцатиперстной тонкой и толстой кишки у больных с
экзогенными отравлениями, что позволяет дифференцированно осуществлять
резонансную стимуляцию этих отделов. Проведение одновременно резонансной
стимуляции и диагностики лечебного эффекта позволяет восстановить
биоэлектрическую активность и координацию деятельности различных отделов
ЖКТ.
Метод резонансной стимуляции различных отделов желудочнокишечного тракта выгодно отличается от используемых в настоящее время
аналогичных лечебных и диагностических манипуляций при нарушении
моторно-эвакуаторной деятельности ЖКТ своей полной неинвазивностью,
возможностью проведения диагностики нарушений и лечебного воздействия в
режиме «on line», отсутствием воздействия стимулирующего тока на другие
органы и ткани, возможностью использования этого метода в ранние сроки
послеоперационного периода после абдоминальных операций.
Метод позволяет дифференцированно воздействовать на различные
участки ЖКТ: желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую и толстую кишку.
Метод может быть использован как изолированно, так и в сочетании с
медикаментозным воздействием. Использование его у больных с экзогенными
отравлениями показало его эффективность в условиях повреждения
рецепторного аппарата ЖКТ.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы отделений реаниматологии ГКБ № 33 им.
А.А. Остроумова г. Москвы, МГМСУ Минздравсоцразвития России.
Способ диагностики и лечения острого повреждения легких у больных
с тяжелой черепно-мозговой травмой (НИИ общей реаниматологии им. В.А.
Неговского РАМН)
У больных с черепно-мозговой травмой с аспирацией желудочного
содержимого и/или крови методом транспульмональной термодилюции
15
выявлена взаимосвязь повышения внесосудистой воды в легких с исходом
заболевания, установлены сроки и частота развития острого повреждения
легких (ОПЛ).
Использование
в
клинической
практике
транспульмональной
термодилюции эффективно для выявления ранних признаков ОПЛ и
прогнозирования исхода, что позволяет своевременно начинать интенсивную
терапию, снизить количество осложнений и летальность, а также материальные
затраты на лечение.
Способ улучшает диагностику и лечение ранних проявлений ОПЛ у
больных с тяжелой черепно-мозговой травмой, сопровождающейся аспирацией
желудочного содержимого и/или крови.
Проведены лабораторные и клинические исследования.
Реализовано в практике работы отделений реаниматологии ГКБ им.
С.П. Боткина и ГКБ № 15 г. Москвы.
Способ восполнения кровопотери (Научный центр реконструктивной и
восстановительной хирургии СО РАМН)
Способ восполнения кровопотери заключается во введении инфузионных
растворов с учетом волемических коэффициентов этих растворов:
эритроцитарной
массы
с
волемическим
коэффициентом
0,8,
свежезамороженной плазмы – 0,86, альбумина – 1,47, глюкозы – 0,3, при этом
поддерживают разность абсолютных величин коллоидно-онкотического и
среднекапиллярного давления более 0, центральное давление на уровне не более
60 мм водн. Ст., а концентрацию общего белка на уровне 56 г/л и выше; при
кровопотере свыше 1 л проводят искусственную вентиляцию легких в течение
не менее 16 ч. Использование данного способа в хирургии способствует
адекватному восполнению кровопотери путем обеспечения эффективного
транскапиллярного обмена и восстановления кислородтранспортной функции
эритроцитов.
Реализация принципа нормализации транскапиллярного обмена,
основанного на сохранении эффективного онкотического давления,
предотвращает патологическое перемещение жидкости в интерстициальное
пространство, позволяет снизить объем инфузионной нагрузки, избежать
повреждения системы микроциркуляции и, таким образом, предупреждать
послеоперационное гипоксическое повреждение тканей.
Имеется патент РФ на изобретение «Способ восполнения кровопотери» (№
2195169 от 10.12.2000 г.).
Получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2010/157 от 06.05.2010 г.).
Внедрено в практику работы НЦ РВХ СО РАМН.
16
1.3. ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЯ
Способ моделирования неалкогольного стеатогепатита у крыс (НИИ
медицинской климатологии и восстановительного лечения ДНЦ ФПД СО
РАМН)
Разработанный способ может быть использован для моделирования
неалкогольного стеатогепатита у крыс. Для этого в течение 6 месяцев
ежесуточно с кормом животным вводят 4,25 г топленого говяжьего сала и 0,43 г
порошкового холестерина из расчета на 100 г массы тела.
Способ обеспечивает адекватное воспроизведение модели. Предложенная
модель проста в исполнении, отличается хорошей воспроизводимостью,
отсутствием
летального
исхода
и
комплексностью
формирования
дисметаболических нарушений в печени и организме в целом, характерных для
данного заболевания. Может быть использован в экспериментальной
гепатологии для изучения механизмов формирования, прогрессирования и
терапии заболеваний печени неинфекционного генеза.
Имеется патент РФ (№ 2394281 от 10.07.2010г.).
Завершены экспериментальные исследования.
Способ оценки риска развития метаболического синдрома у больных
хроническим холециститом
(НИИ медицинской климатологии и
восстановительного лечения ДНЦ ФПД СО РАМН)
Суть разработки заключается в том, что для оценки риска развития
метаболического синдрома у больных хроническим холециститом по тяжести
иммунно-метаболических нарушений используют следующие значимые
диагностические признаки: глюкоза натощак, апопротеиновый коэффициент
атерогенности (апоВ/aпoA1), холестерин липопротеинов высокой плотности,
соотношение Т-хелперов и Т-супрессоров, фагоцитарное число. Полученные
значения вводят в формулу расчета и по суммарному показателю, выраженному
в условных единицах, устанавливают степень риска развития метаболического
синдрома по степени тяжести иммунно-метаболических нарушений.
Разработанная технология облегчает работу врача, позволяет в короткие
сроки определять состояние больного, прогнозировать риск развития
метаболического синдрома и своевременно проводить терапию для
предотвращения прогрессирования метаболического синдрома и сердечнососудистых осложнений у больных хроническим холециститом.
Требуемый объем инвестиций – 850 тыс. руб.; потенциальный объем
продаж – 1550 тыс. руб./год; срок окупаемости – 3 года.
Имеется патент РФ (№ 2403868 от 20.11.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы учреждений санаторно-курортного профиля
Приморского края.
17
1.4. ИММУНОЛОГИЯ
Метод определения активности NK-клеток для диагностики
функциональных нарушений NK-клеток (НИИ акушерства и гинекологии им.
Д.О.Отта СЗО РАМН)
Разработанный метод предназначен для определения активности NKклеток периферической крови. Методом центрифугирования на градиенте
выделяют мононуклеары периферической крови, ресуспензируют и
культивируют их в среде RPMI-1640, затем проводят анализ экспрессии NKклетками
маркера
активации
CD107a
при
помощи
проточного
цитофлюориметра.
Преимущества данной медицинской технологии по сравнению с
применяемым ранее цитотоксическим тестом состоят в отсутствии
радиоактивной метки, отсутствии необходимости ведения культуры клеток,
простоте и точности учета полученных результатов.
Данная медицинская технология рекомендована для широкого
использования в клинико-лабораторной практике с целью диагностики
функциональных нарушений NK-клеток, проведения
исследования
комплексного иммунного статуса, скриниговых исследований и диспансерных
обследований. Технология предназначена для специалистов диагностической
иммунологической лаборатории, владеющих навыками работы методом
проточной цитофлюорометрии.
Технология направлена в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для получения разрешения на
применение в практике.
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НИИАГ им.Д.О.Отта СЗО РАМН,
СПбГМУ им. И.П. Павлова Минздравсоцразвития России, СПб ГУ
Минобрнауки России.
Метод определения содержания Т-регуляторных клеток в
периферической крови человека (НИИ акушерства и гинекологии им.Д.О.Отта
СЗО РАМН)
Разработанная технология представляет собой метод обработки
периферической крови человека и анализа полученного биологического
материла с помощью проточной цитофлуорометрии, позволяющий оценивать
относительное содержание популяции Т-регуляторных клеток.
Преимуществами данной новой медицинской технологии являются
стандартизация и упрощение выполнения всех процедур, что позволяет
получать высоковоспроизводимые и точные результаты, а также сократить
время исследования.
18
Исходным
биологическим
материалом
для
анализа
служит
периферическая кровь, взятая в пробирки с антикоагулянтом в объеме 5 мл. На
следующем этапе проводят выделение мононуклеарной фракции лейкоцитов с
помощью центрифугирования в ступенчатом градиенте плотности. Затем в
полученной фракции методом проточной цитометрии определяют экспрессию
дифференцировочных антигенов (CD4, CD25, CD127), выявляемых с помощью
меченых флуоресцентными красителями моноклональных антител.
Технология рекомендована для внедрения в клинико-лабораторную
практику с целью диагностики патологических состояний, вызванных или
сопровождаемых нарушениями зависящих от функциональной активности Трегуляторных клеток механизмов иммунорегуляции, проведения комплексного
исследования состояния иммунной системы, диспансерных обследований и
мониторинга. Адресована специалистам клинико-диагностических лабораторий,
владеющих навыками работы методами проточной цитометрии.
Технология направлена в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для получения разрешения на
применение в практике.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИАГ им.Д.О.Отта СЗО РАМН,
СПбГМУ им. И.П. Павлова Минздравсоцразвития России, СПб ГУ
Минобрнауки России.
Способ диагностики мукоцилиарной недостаточности у больных
бронхиальной астмой (Дальневосточный научный центр физиологии и
патологии дыхания СО РАМН)
Способ диагностики мукоцилиарной недостаточности у больных
бронхиальной астмой основан на определении индекса активности
эндобронхита и выраженности эндоскопических проявлений бронхиальной
гиперреактивности у больных бронхиальной астмой во внеприступный период.
Методом бронхофиброскопии определяют качественно-количественные
показатели, характеризующие активность воспаления в дыхательных путях
(индекс активности эндобронхита (ИАЭ), в % от максимального значения) и
выраженность эндоскопических проявлений бронхиальной гиперреактивности
(ЭГРБ – степень сужения устья сегментарного бронха после проведения
бронхоальвеолярного лаважа, в % от исходного размера). После этого, с
помощью дискриминантного уравнения диагностируют наличие или отсутствие
мукоцилиарной недостаточности.
Предложенная технология является альтернативой дорогостоящим
методам диагностики мукоцилиарной недостаточности, основанным на
радиоизотопном исследовании.
Имеется патент РФ (№2365329 от 27.08.09 г.).
Проведены клинические испытания.
19
Внедрено в практику работы Дальневосточного научного центра
физиологии и патологии дыхания СО РАМН.
1.5.
КОСТНО-МЫШЕЧНОЙ
СИСТЕМЫ
СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ БОЛЕЗНИ
И
СИСТЕМЫ
Способ
диагностики
системной
красной
волчанки
и
антифосфолипидного синдрома у детей (Научный центр здоровья детей
РАМН)
Способ может быть использован в педиатрических и кардиологических
исследованиях как неинвазивный метод диагностики системной красной
волчанки и антифосфолипидного синдрома у детей и заключается в проведении
ультразвукового исследования общих сонных артерий высокочастотными
датчиками с оценкой состояния стенки сосудов, состояния их внутренней
поверхности, эхогенности, степени дифференцировки на слои и толщины
комплекса интима-медиа. При
обнаружении неровности внутренней
поверхности, повышения эхогенности медии, нарушении дифференцировки на
слои комплекса интима-медиа и его истончении делается вывод о наличии у
больного системной красной волчанки и антифосфолипидного синдрома.
Подана заявка на изобретение (№ 2010114099 от 12.04. 2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦЗД РАМН.
Лечение статинами заболеваний сосудов не атеросклеротического
характера при склеродермической ангиопатии (НИИ ревматологии РАМН)
Установлено, что лечение аторвастатином заболеваний сосудов не
атеросклеротического характера при склеродермической ангиопатии приводит
к достоверному уменьшению уровня маркеров воспаления – вчСРБ и ИЛ-6,
максимально выраженное уже в течение первых 3-х месс лечения.
Одновременно с этим, статины уменьшают выраженность эндотелиальной
дисфункции, о чем свидетельствует достоверное снижение исходно высоких
значений Аг: ФВ и Е-селектина только у больных, получавших аторвастатин в
минимальной или средней дозе. Лечение статинами способствует снижению
активности неоангиогенеза, о чем свидетельствует достоверное снижение
уровня как VEGFR2, так и VEGF-A. Относительное число больных с
повышенным уровнем VEGFR2 через 12 мес.
лечения аторвастатином
уменьшилось с 73% до 32%, и при этом сохранялись корреляционные связи,
наблюдаемые исходно.
Статины
(аторвастатин)
оказывают
противовоспалительное
и
ангиопротективное действие при склеродермической ангиопатии, уменьшая
выраженность и прогрессирование ишемических повреждений при ССД.
20
Внедрено в практику работы НИИ ревматологии РАМН.
Методика оценки интерстициального поражения легких при
системной склеродермии с использованием компьютерной томографии
высокого разрешения (НИИ ревматологии РАМН)
Предложен алгоритм рационального применения комплекса методов
оценки поражения легких
у больных системной склеродермией с
использованием компьютерной томографии (КТ) в режиме высокого
разрешения.
На первом этапе обследования всем больным с впервые установленным
диагнозом ССД и больным, которым ранее не проводилось углубленное
исследование легких (КТВР органов грудной клетки, определение
диффузионной
способности
легких),
выполняются
стандартные
функциональные легочные тесты. При выявлении функциональных нарушений
в качестве второго этапа
проводится КТВР органов грудной клетки.
Выявление признаков интерстициального поражения легких при КТВР и
рестриктивных нарушений при выполнении функциональных легочных тестов
требует динамического наблюдения (третий этап) для клинической и
лабораторной оценки активности патологического процесса и решения вопроса
о лечении. В случае изолированного снижения диффузионной способности
легких необходимо проведение ЭХО-КГ для исключения легочной гипертензии.
Мониторирование интерстициального поражения легких рекомендуется
осуществлять при помощи спирометрии, а также определения диффузионной
способности легких раз в год (или раз в 6 месяцев при быстром
прогрессировании процесса). Снижение форсированной жизненной емкости
легких и/или диффузионной способности легких на 10% (от исходной
величины) за год свидетельствует о быстром прогрессировании
интерстициального поражения легких и требует коррекции терапии. При
стабильном состоянии лёгочной функции повторное КТ-исследование
целесообразно выполнять 1 раз в 2 года.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ ревматологии РАМН, в учебный
процесс кафедр
РМАПО и
1 ММУ им. И.М. Сеченова
Минздравсоцразвития России.
Способ повышения качества диагностики и контроля эффективности
проводимой терапии больных системной красной волчанкой и системной
склеродермией
путем
определения
антител
к
ферментам
антиоксидантной системы (НИИ клинической и экспериментальной
ревматологии РАМН; Волгоградский ГУ Минздравсоцразвития России)
Разработан вариант твердофазного иммуноферментного анализа с
использованием
иммобилизированных
гранулированных
препаратов
21
церулоплазмина (ЦП), каталазы (КАТ), глутатионпероксидазы (ГП) с
магнитными свойствами для определения антител к этим ферментам.
Иммобилизированные антиоксидантные (АОС) ферменты сохраняют свою
энзиматическую активность, повышается их устойчивость к воздействию
температуры, различных значений РН и концентраций диссоциирующих
реагентов, в то же время сокращается время постановки реакции до нескольких
часов, увеличиваются чувствительность ИФА, производительность и
воспроизводимость, появляется возможность создания в дальнейшем
полностью автоматизированных диагностических систем.
Метод применен у 204 больных системной красной волчанкой (СКВ) и
183 больных системной склеродермией (ССД). Полученные данные
подтверждают гипотезу о гиперпродукции антител к энзимам как одном из
механизмов снижения активности ферментов антиоксидантной системы при
СКВ и ССД. Уровень антителообразования к ГП, КАТ, ЦП зависел от степени
активности, стадии, характера течения патологического процесса, наличия
висцеритов, продолжительности болезни. Снижение активности ГП при
одновременном повышении уровня антител к ней является неблагоприятным
прогностическим фактором при ССД. Антитела к ЦП появляются на ранних
стадиях развития СКВ и ССД, и их обнаружение может быть использовано для
ранней диагностики данных заболеваний. Высокие уровни антител к каталазе
определяются у больных СКВ с поражением кожи и нейропсихическими
проявлениями, чаще выявляются у больных СКВ с поражением желудочнокишечного тракта; у больных ССД – при поражении опорно-двигательного
аппарата.
Выявлены некоторые особенности влияния различных видов терапии на
снижение уровня содержания антител к исследуемым ферментам. Применение
цитостатиков и особенно методов экстракорпоральной терапии (плазмаферез)
приводит к значительному снижению уровня антител к ГП и КАТ. Образование
антител к ЦП наиболее эффективно подавляет терапия кортикостероидами; при
использовании в комплексном лечении плазмафереза наблюдается выраженное,
но непродолжительное снижение их уровня.
На основании полученных данных разработана доступная для
использования в клинических лабораториях методика диагностики (в том числе
ранней) системной красной волчанки и системной склеродермии. Показана
возможность применения метода как критерия эффективности проводимой
терапии при СКВ и ССД.
Имеется патент РФ: «Способ получения магнитных полиакриламидных
гранул» (№ 1582657, действует с 7.10.1993г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы МУЗ «Клиническая больница скорой
медицинской помощи № 25» (г. Волгоград).
22
Способ выявления минимальной активности патологического
процесса при системной красной волчанке (НИИ клинической и
экспериментальной
ревматологии
РАМН;
Волгоградский
ГУ
Минздравсоцразвития России)
Разработана лабораторная технология, позволяющая разграничить фазы
клинической ремиссии и минимальной активности патологического процесса
при системной красной волчанке (СКВ). Технология заключается в
спектрофотометрическом определении активности аденозиндезаминазы и
пуриннуклеозидфосфорилазы в лимфоцитах и эритроцитах периферической
крови.
В отличие от общепринятых клинико-биохимических показателей (СОЭ,
СРБ, сиаловые кислоты, белки сыворотки крови др.) предлагаемые энзимные
тесты обладают большей чувствительностью при выявлении активации
волчаночного воспалительного процесса. Медико-социальное значение
технологии заключается в раннем выявлении минимальной активации
патологического процесса, разграничении фаз клинической ремиссии и
обострения СКВ, что будет способствовать соответствующей своевременной
коррекции лечебно-реабилитационных программ, повышению качества лечения
и жизни больных СКВ.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы Клинической больницы скорой медицинской
помощи № 25 г. Волгограда.
Оптимизация восстановительного лечения больных ревматическими
заболеваниями (РЗ) с поражением суставов с использованием
высокотехнологических консервативных и оперативных методов лечения
(НИИ ревматологии РАМН)
Разработана 3-уровневая система восстановительного лечения (СВЛ)
больных ревматическими воспалительными заболеваниями с поражениями
суставов с использованием консервативных и оперативных методов лечения.
Первый уровень СВЛ – консервативные ревмоортопедические
мероприятия, определение показаний и проведение раннего хирургического
лечения (синовэктомии, в том числе – артроскопические, теносиновэктомии).
Второй уровень СВЛ – хирургическое лечение поздних стадий (классов)
воспалительных полиартикулярных форм РЗ с использованием операций
выбора (предпочтительных) в зависимости от локализации и особенностей
течения артриоов и артропатий.
Третий уровень СВЛ – комплексное ортопедо-хирургическое лечение
терминальных стадий воспалительных форм РЗ, а также пациентов, утративших
способность к самостоятельному передвижению
(так называемых
«постельных» больных), на основе индивидуально разработанных программ
реабилитации.
23
3-уровневая СВЛ позволила добиться отличных и хороших результатов
комплексного
ортопедо-хирургического
лечения
с
использованием
эффективных, в том числе высокотехнологических методов в 60-92% у
больных РЗ со сроками наблюдения от одного года до 20 лет. Система
позволяет провести полный курс социально-медицинской реабилитации у
больных
системной красной волчанкой и ревматоидным артритом с
асептическим некрозом головки бедренной кости.
Имеются патенты РФ: «Способ восстановления функции локтевого
сустава» (№ 1178426); «Шейный стабилизатор» (№ 2108074).
Внедрено в практику работы НИИ ревматологии РАМН.
Подготовлена монография «Ревмоортопедия» (находится в печати - изд.
«МедпрессИнформ»).
1.6. НАСЛЕДСТВЕННЫЕ БОЛЕЗНИ
Пренатальная
диагностика синдрома Мартина-Белл (НИИ
молекулярной медицины I МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития
России; Медико-генетический научный центр РАМН)
Разработанная технология основана на исследовании ДНК, представляет
собой метод выявления аномального метилирования ломких хромосомных
участков FRAXA, FRAXE и FRAXF у обследуемых лиц мужского пола.
Технология применима для диагностики аномального метилирования в
случаях наличия клинических признаков синдрома Мартина-Белл у мальчиков,
пренатальной диагностики синдрома Мартина-Белл при беременности плодом
мужского пола, а также при проведении скрининга больных мужского пола с
неспецифической умственной отсталостью и неонатального скрининга
мальчиков.
Использование технологии обеспечивает оперативную, простую,
эффективную и низкозатратную диагностику синдрома Мартина-Белл и ряда
других состояний, в частности, неспецифической умственной отсталости
FRAXE, экспрессии ломкого хромосомного участка FRAXF и численных
аномалий половых хромосом (в том числе, синдрома Клайнфельтера) у
обследуемых мужского пола.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение технологии в практике
(ФС № 2011/135 от 27.05.2011 г.).
Реализовано в практике работы МГНЦ РАМН и I МГМУ им.
И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России.
24
Диагностика премутаций и полных мутаций экспансии CGGповтора гена FMR1 у женщин (НИИ молекулярной медицины I МГМУ им.
И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России; Медико-генетический научный
центр РАМН)
Предложенная медицинская технология основана на исследовании ДНК и
представляет собой метод выявления премутаций и полных мутаций экспансии
CGG-повтора гена FMR1 у обследуемых лиц женского пола.
Технология применима для определения состояния CGG-повтора в
случаях наличия клинических признаков синдрома ломкой Х-хромосомы у
девочек, пренатальной диагностики синдрома ломкой Х-хромосомы при
беременности плодом женского пола, диагностики носительства синдрома
ломкой Х-хромосомы в семьях больных и диагностики экспансии CGG-повтора
гена FMR1 у женщин с преждевременным истощением яичников.
Использование технологии обеспечивает оперативную, простую,
эффективную и низко затратную диагностику синдрома ломкой Х-хромосомы и
диагностику экспансии CGG-повтора гена FMR1 у женщин с преждевременным
истощением яичников.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (ФС № 2011/134 от 27.05.2011 г.) на
применение технологии в практике.
Реализовано в практике работы МГНЦ РАМН и I МГМУ им.
И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России.
Молекулярно-генетическая методика определения неслучайной
инактивации
Х-хромосомы
у
пациенток
с
преждевременной
недостаточностью яичников (НИИ молекулярной медицины I МГМУ им.
И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России; Медико-генетический научный
центр РАМН)
Предложенная медицинская технология основана на исследовании ДНК и
представляет собой метод выявления среди пациенток с преждевременной
недостаточностью яичников (ПНЯ) лиц с генетическим генезом этого синдрома
посредством определения неслучайной инактивации X-хромосомы (XCI).
Выявление неслучайной XCI осуществляется с помощью методов,
анализирующих дифференциальное метилирование активной и неактивной Ххромосом. Материалом для исследования служит геномная ДНК, выделенная
из лейкоцитов периферической крови. Технология предназначена для
использования в медико-генетических центрах и гинекологических клиниках,
оснащенных ПЦР-лабораториями.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития ФС № 2011/136 от 27.05.2011 г. на
применение технологии в практике
25
Реализовано в практике работы МГНЦ РАМН и I МГМУ им.
И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России.
Молекулярно-генетическая диагностика молекулярной патологии гена
MeCP2 и исследования инактивации Х-хромосомы у девочек с синдромом
Ретта и неспецифической умственной отсталостью (НИИ молекулярной
медицины I МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России; Медикогенетический научный центр РАМН)
Предложенная медицинская технология основана на исследовании ДНК и
представляет собой совокупность методов поиска и анализа точковых мутаций в
гене MeCP2, приводящих к развитию тяжелого нейродегенеративного
заболевания – синдрома Ретта, а также оценки тяжести развития исследуемой
патологии.
Методика
представляет
собой
исследование
кодирующей
последовательности гена: 2, 3 и части 4-го экзона (транслируемой
последовательности) методом прямого секвенирования фрагментов ДНК. Кроме
важного молекулярного диагностического значения, а именно, обнаружения
точковых структурных мутаций (миссенс, нонсенс, мутаций сдвига рамки и
сайтов сплайсинга), используется и методика, имеющая прогностическое
значение у пациентов с подтвержденными молекулярными изменениями –
исследование неравновесной (неслучайной) инактивации Х-хромосомы.
Разработанная ДНК-технология предназначена для использования в
медико-генетических центрах, неврологических и педиатрических научноисследовательских центрах, клиниках, оснащенных ПЦР-лабораториями.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (ФС № 2011/133 от 27.05.2011 г.) на
применение технологии в практике
Реализовано в практике работы МГНЦ РАМН и I МГМУ им.
И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России.
Молекулярная
диагностика
нарушений
метилирования
импринтированных районов IGF2, H19, KCNQ1OT1
у пациентов с
синдромом Видеманна-Беквита (НИИ молекулярной медицины I МГМУ им.
И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России; Медико-генетический научный
центр РАМН)
Предложенная медицинская технология основана на исследовании ДНК и
представляет собой метод выявления нарушений аллельного метилирования
импринтированных генов IGF2, H19, KCNQ1OT1, расположенных
в
хромосомном районе 11р15 у больных с синдромом Видеманна-Беквита.
Технология применима для диагностики нарушений аллельного метилирования
импринтированных районов в случаях наличия клинических признаков
синдрома Видеманна-Беквита,
а также для проведения пренатальной
26
диагностики синдрома при беременности, наступившей обычным путем, или
после проведения процедур ЭКО.
Описаны технологии экстракции ДНК, проведения рестрикции и
метилчувствительной
ПЦР,
анализа
продуктов
ПЦР,
проведение
микросателлитного анализа для определения однородительской дисомии
импринтированного района, а также алгоритмы принятия диагностических
решений по результатам анализа.
Использование технологии обеспечивает оперативную, простую,
эффективную и низко затратную диагностику синдрома Видеманна-Беквита.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (ФС № 2011/131 от 27.05.2011 г.) на
применение технологии в практике.
Реализовано в практике работы МГНЦ РАМН и I МГМУ им.
И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России.
1.7. НЕВРОЛОГИЯ И НЕЙРОХИРУРГИЯ
Роботизированная активизация пациентов в остром периоде инсульта с
помощью стола-вертикализатора Erigo (Научный центр неврологии РАМН)
Ранняя активизация пациентов в остром периоде инсульта позволяет
стабилизировать показатели системной гемодинамики, уменьшить пребывание
пациента на постельном режиме, а также предотвратить развитие осложнений,
связанных с длительной иммобилизацией (пролежни, гипостатическая
пневмония, тромбозы глубоких вен нижних конечностей). Использование
стандартных методик вертикализации сопряжено с развитием ортостатических
реакций, что существенно ограничивает их применение у данной категории
пациентов. Предлагаемый метод активизации включает в себя вертикализацию
пациентов с одновременным роботизированным моделированием шагательных
движений, что в значительной степени предотвращает развитие
ортостатической гипотензии во время сеансов вертикализации.
Вертикализация пациентов в остром периоде инсульта с одновременным
роботизированным моделированием шагательных движений применена
впервые в России и не имеет мировых аналогов.
Подана заявка на изобретение: «Способ профилактики гипостатической
пневмонии и тромбоза глубоких вен нижних конечностей у пациентов в остром
периоде инсульта» (№ 2010137244 от 08.09.2010г.).
Проводятся клинические испытания.
27
Диагностика болезни Паркинсона с помощью транскраниальной
сонографии (Научный центр неврологии РАМН)
Ультразвуковое
исследование
структур
головного
мозга
(транскраниальная сонография) позволяет диагностировать случаи болезни
Паркинсона по чувствительному и специфичному маркеру – гиперэхогенности
области черной субстанции. При этом другие известные и широкодоступные
инструментальные методы диагностики не способны выявлять характерных
изменений при этом заболевании. Транскраниальная сонография может
использоваться в дифференциальной и доклинической диагностике болезни
Паркинсона, а также для уточнения патогенетических механизмов заболевания.
До настоящего времени в России подобных исследований по
возможностям транскраниальной сонографии не проводилось. В мире
применение этого метода пока ограничивается исследовательскими работами и
отдельными рекомендациями по внедрению в практику.
Преимуществами данного метода являются безопасность, широкая
доступность и высокая воспроизводимость; основным ограничением отсутствие транстемпорального ультразвукового окна.
Проводятся клинические испытания.
Способ выявления нарушения гемоликвородинамики головного мозга по
электроэнцефалограмме (НИИ экспериментальной медицины СЗО РАМН)
Суть разработанной технологии заключается в том, что на основе данных
электроэнцефалограмм, а именно, по появлению паттернов в виде групповых и
регулярных тета-волн (частотой 4-7 Гц) в лобных отведениях выявляют
косвенные признаки нарушения гемоликвородинамики головного мозга разной
степени выраженности, что подтверждается МРТ и КТ исследованиями в 92,5%
случаев.
Своевременность диагностики на ранних стадиях заболевания,
предшествующего инсульту, позволяет предотвратить его развитие, вовремя
назначить адекватное лечение. Применение технологии не требует масштабных
финансовых вложений, поскольку компьютерные электроэнцефалографы
имеются практически во всех городских районных поликлиниках.
Получено решение о выдаче патента РФ (№ 2010120815 от 24.05.2010г.).
Реализовано в практике работы НИИ экспериментальной медицины СЗО
РАМН, поликлиники № 45 (г. С.-Пб.).
Тактика хирургического лечения патологических процессов основания
черепа и краниовертебрального перехода в условиях нестабильности
краниовертебрального сочленения (НИИ нейрохирургии им. акад.
Н.Н.Бурденко РАМН)
Разработана
технология
одномоментного
проведения
окципитоспондилодеза и трансорального удаления опухоли основания черепа, а
28
также сочетанного трансназального и трансорального удаления опухолей
основания черепа, что значительно расширило показания к хирургическому
лечению опухолей основания черепа, ранее считавшихся неоперабельными, а
также позволило увеличить положительные результаты и радикальность
оперативного лечения.
Использование новых, альтернативных технологий (эндоскопическое
трансназальное удаление патологического процесса) в хирургии основания
черепа и патологических процессов верхних шейных сегментах позвоночника в
условиях нестабильности краниовертебрального сочленения позволяет
уменьшить инвазивность хирургического лечения и ускорить проведение
реабилитации. Возможно расширение показаний к применению альтернативных
или сочетанных (новых и традиционных) хирургических методов лечения у
данной категории пациентов.
Разработанные новые методы герметизации и пластики структур
основания черепа после трансназального и трансорального удаления различных
опухолей основания черепа являются наиболее оптимальными, сводят к
минимуму послеоперационные осложнения, позволяют проводить раннюю
реабилитацию оперированных больных и могут быть рекомендованы для
стандартизации подобных операций. Методы могут применяться в различных
областях нейрохирургии, где имеет место узкая и глубокая рана.
Имеются патенты на изобретения: «Роторасширитель» (№ 2144305 от
20.01.2000 г.); «Инструмент для направления и формирования узлов шовного
материала в узкой и глубокой ране и способ его использования» (№ 2144326 от
20.01.2000г.); «Способ хирургического лечения опухолей основания черепа,
распространяющихся в носоглотку и ротоглотку» (№ 2172140 от 20.08.2001г.);
«Способ хирургического лечения диффузно растущих опухолей основания
черепа с нестабильностью краниовертебрального сочленения» (№ 2173959 от
27.09.2001г.); «Способ герметизации и пластики дефекта основания черепа» (№
2174825 от 20.10.2001г.);
«Устройство для установки медицинских
инструментов» (№ 2238043 от 20.10.2004 г.); «Device for mounting medical
instruments» European Patent (№ 1493396 23.09.2009г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н.Бурденко
РАМН, ГКГ МВД России, ЦИТО им. Н.Н.Приорова, НИИ травматологии и
ортопедии
им.
Р.Р.Вредена,
кафедры
нейрохирургии
РМАПО
Минздравсоцразвития России.
Резекция полюса и медиальных отделов височной доли (НИИ
нейрохирургии им акад. Н.Н.Бурденко РАМН)
Метод резекции полюса и медиальных отделов височной доли позволяет
удалять эпилептогенные поражения как в передне-медиальных так и в заднемедиальных отделах височной доли без выраженного тракционного воздействия
29
на окружающие образования. В отличие от применяемых ранее селективных
гиппикампэктомий
метод
позволяет
осуществлять
адекватный
нейрофизиологический контроль (электрокортикографию) на всех этапах
операции, при этом, не расширяя область резекции латеральных отделов
височной доли.
Имеется патент РФ (№ 2359626 от 27.06.2009 г.)
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ нейрохирургии им акад. Н.Н.Бурденко
РАМН.
Стереотаксическая радиотерапия и радиохирургия в лечении больных
с пилоидными астроцитомами (ПА) головного мозга глубинной локализации
(НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН)
Отработана методика стереотаксической лучевой терапии (СРТ) и
радиохирургии (СРХ) в условиях медикаментозной седации и без нее у
пациентов различных возрастных групп, в том числе младшего детского
возраста.
Контроль роста опухоли (медиана наблюдения 22,7 месяца)
составляет 99%.
Определены показания к проведению СРХ и СРТ у пациентов с ПА:
лечение должно проводиться в ранние сроки после нерадикального удаления
опухоли у первичных пациентов
и пациентов с рецидивами ПА, в
независимости от локализации опухоли.
Установлено, что СРТ и СРХ являются эффективными и безопасными
методами лечения первичных пациентов и эти методы более предпочтительны,
чем конвенциональная гамма-терапия, т.к. позволяют существенно снизить
лучевую нагрузку на окружающие нормальные ткани и развивающийся мозг,
что особенно актуально при лечении пациентов детского возраста.
Выявлено, что увеличение объема опухоли за счет кистозного компонента
в ранние сроки после СРТ и СРХ не является «истинным» рецидивом опухоли
и при отсутствии нарастания неврологической симптоматики не требует
специального лечения.
Проведены клинические испытания.
Метод внедрен в клиническую практику НИИ нейрохирургии им. акад.
Н.Н. Бурденко РАМН.
Использование неадгезивной композиции Onyx® для лечения
нейроваскулярной патологии (НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко
РАМН)
Технология относится к малоинвазивным внутрисосудистым
методам лечения нейроваскулярной патологии, в основе которой лежит
формирование артерио-венозного шунта, а кровоснабжение осуществляется
как из интра-, так и экстракраниальных сосудов. К этой категории относятся
30
АВМ головного и спинного мозга, дуральные артерио-венозные фистулы,
кранио-фациальные ангиодисплазии, богато васкуляризируемые опухоли.
Поиск препаратов для более управляемой и эффективной эмболизации
привел к появлению новой композиции с неадгезивными свойствами. Жидкая
эмболизационная
система
Onyx
состоит
из
3
компонентов:
этиленвинилалкоголя ко-полимера (EVOH), растворенного в органическом
растворителе диметилсульфоксиде (DMSO) и добавленного микронного
порошка тантала (Ta).
Onyx выпускается в нескольких вариантах, отличающихся различной
вязкостью, отраженной в названии препарата в виде цифры (18, 20, 34, 500).
Препарат с низкой вязкостью используется для эмболизации артерио-венозных
шунтов с относительно медленной скоростью шунтирования и мелкой
сосудистой сетью через микрокатетеры малого калибра. Более вязкие варианты
– для эмболизации из крупных сосудов с более высокой скоростью
шунтирования, через микрокатетеры большего диаметра. ONYX HD 500
применяется исключительно для окклюзии гигантских аневризм.
Благодаря своим свойствам, Onyx способен глубоко проникать в
зону артерио-венозного шунта, заполняя самые мелкие сосуды и
распространяться ретроградно в приносящие сосуды смежного сосудистого
бассейна. При правильном выборе зоны эмболизации и соблюдении техники
введения препарата большую часть узла АВМ или ДАВФ можно выключить
из одного афферентного сосуда, в ряде случаев можно добиться тотальной
эмболизации из 1-2 афферентных сосудов. Это обстоятельство определяет
высокую ценность препарата для лечения многоканально кровоснабжаемых
патологических артерио-венозных процессов. Противопоказанием к
использованию оникса в качестве единственного эмболизирующего
препарата являются высоко поточные прямые артерио-венозные фистулы.
Использование жидкой неадгезивной эмболизирующей композиции
Onyx®
позволяет
производить
глубокую
высокоэффективную
интранидальную окклюзию зоны артерио-венозного шунта с минимальным
процентом осложнений.
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н.
Бурденко РАМН.
Глиальный фибриллярный кислый протеин (GFAP) – биохимический
маркер глиобластомы (Российский онкологический научный центр им.
Н.Н.Блохина РАМН)
Разработан тест для ранней диагностики первичных злокачественных
глиальных опухолей головного мозга путём определения глиального
фибриллярного кислого протеина (GFAP) в сыворотке крови с помощью
универсального иммуноферментного анализа на основе специфических
31
моноклональных антител с использованием стандартизованной тест-системы в
плашечном варианте. Показано, что GFAP обладает высокой диагностической
чувствительностью и специфичностью как биохимический маркер
глиобластомы, его уровень в сыворотке крови больных с первичными
злокачественными глиомами достоверно (р < 0,001-0,0001) выше, чем у
практически здоровых людей, а также у пациентов с доброкачественными и
метастатическими опухолями головного мозга.
В настоящее время широко используется иммуногистохимический метод
определения GFAP при гистологическом исследовании материала, полученного
в процессе хирургического вмешательства.
Преимуществами разработанного метода являются: неинвазивность,
небольшое количество исследуемого материала (сыворотка крови объемом 50100 мкл) и доступность его получения, универсальный иммуноферментный
анализ. Метод позволяет дифференцировать глиомы на раннем,
дооперационном этапе.
Определение GFAP можно рекомендовать при первичном обследовании
нейроонкологических больных в качестве дополнительного диагностического
маркера, а также для оценки течения опухолевого процесса и эффективности
проведенного лечения. Его внедрение в практику обследования больных будет
способствовать повышению точности дифференциальной диагностики
опухолей головного мозга, своевременному выбору адекватного лечения и
улучшению качества жизни пациентов.
Для его внедрения в клиническую практику требуются инвестиции в
объеме
1500 тыс.
рублей
(приобретение
аппаратуры,
организация
производственно-методической базы), сроки окупаемости которых зависят от
поступления нейроонкологических пациентов и при организации потока могут
составить 3-5 лет.
Реализовано в практике работы РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН.
Интраоперационная флоуметрия в хирургии аневризм головного
мозга (НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН)
Стеноз или окклюзия магистральных артерий головного мозга клипсом одна из основных причин развития осложнений и смертности в хирургии
аневризм сосудов головного мозга. Визуальная оценка комплекса аневризмы и
прилежащих сосудов не позволяет достоверно судить о гемодинамической
ситуации после наложения клипса, поэтому многие годы контрольная
ангиография являлась "золотым стандартом" качества оперативного
вмешательства. Достойной альтернативой инвазивной ангиографии является
ультразвуковая флоуметрия.
На основании использования флоуметра – прибора для измерения
объемной скорости кровотока в артериях мозга
разработан метод
интраоперационной флоуметрии. Метод позволяет выявить неочевидный
32
визуально стеноз артерий, а в случае сложных параклиноидных аневризм –
планировать треппинг.
С помощью флоуметра также проведена серия интраоперационных
функциональных тестов (гипокапническая проба на химическую реактивность),
что позволяет оценивать CO2 реактивность у больных в остром периоде САК.
На основании исследований рассчитывается индекс реактивности, который
позволяет прогнозировать послеоперационное течение в этой сложной
категории пациентов.
Проведены клинические испытания.
Метод активно используется в работе сосудистого отделения НИИ
нейрохирургии им. акад.Н.Н.Бурденко РАМН.
Оториноларингологические
аспекты
эндоскопической
транссфеноидальной хирургии новообразований околоселлярной области
(НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н.Бурденко РАМН)
Разработан
протокол
оториноларингологического
обследования
пациентов с новообразованиями околоселлярной области, оперированных
эндоскопическим эндоназальным транссфеноидальным доступом, на разных
этапах лечения.
Выявлена взаимосвязь особенностей течения послеоперационного
периода от данных ЛОР-анамнеза, исходного состояния полости носа и
околоносовых пазух, особенностей операции.
На основании анализа качества жизни (ЛОР-органов) после
эндоскопического
эндоназального
транссфеноидального
удаления
новообразований ХСО предложены меры, направленные на её улучшение.
Разработаны практические рекомендации для оториноларингологов с
целью создания преемственности в ведении пациентов на этапе амбулаторного
наблюдения по месту жительства.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко
РАМН.
33
1.8. ОНКОЛОГИЯ
Стратегия клинико-генетических и молекулярно-биологических
исследований наследственных и спорадических форм злокачественных
новообразований (Российский онкологический научный центр им.
Н.Н.Блохина, Медико-генетический научный центр РАМН; «ГосНИИ
генетика» Минобрнауки России; Каролинский институт (Швеция);
Университетский госпиталь г. Гамбурга (Германия)
Разработаны методы диагностики наследственных и спорадических форм
злокачественных новообразований, основанные на исследовании ДНК.
1) Метод выявления и идентификации мутаций гена K-ras (кодон 12-13) в
удаленных полипах толстой кишки больных, которые являются прогностически
значимыми маркерами и наиболее объективным и точным критерием оценки
степени риска
малигнизации полипов. Метод основан на проведении
полимеразной цепной реакции (ПЦР). Продукты
ПЦР амплификации
исследовались с помощью SSCP анализа, рестрикционного анализа и с
помощью прямого сиквенирования с использованием новой системы ВigDye.
Метод открывает возможность ранней диагностики, мониторинга, прогноза и
таргетной терапии рака толстой кишки и является необходимым этапом
обследования.
2) Особенности метилирования (гиперметилирование и аномальная
экспрессия) генов RHOE, RASSF1A, SEMA3B и RARß2 могут быть
использованы как с целью ранней диагностики почечноклеточного рака и рака
молочной железы, так и в качестве новых прогностических тестов. Больные с
аномальным метилированием генов RASSF1A, RARβ2 имеют тенденцию к
первично-множественному поражению раком молочной железы и раком
яичников, что предполагает большие возможности разработки ДНКдиагностических серологических маркеров злокачественного роста.
Анализ метилирования проводится с использованием метода ПЦР,
специфичного к метилированному аллелю (МСП). Сначала геномная ДНК
обрабатывается метилчувствительной рестриктазой HpaII. Затем проводится
амплификация с использованием нативной ДНК и ДНК, обработанной HpaII.
Разработанные методы анализа соответствуют лучшим мировым образцам
и их применение в разработке проспективной диагностики рака (толстой кишки,
почечноклеточного, молочной железы, яичников), основанной на исследовании
ДНК из плазмы крови, мочи, кала, мазков из половых путей, имеет высокую
информативность, что позволяет их использовать в клиническом скрининге
указанных заболеваний.
Внедрение данных разработок позволит уточнять
клинический диагноз, осуществлять раннюю диагностику и определять прогноз,
выбирать тактику лечения больного, создать систему молекулярногенетических маркеров выявления лиц с высоким риском развития рака и
34
последующим мониторингом
с целью ранней диагностики и снижения
смертности.
Требуемый объем инвестиций - 6 млн. руб.
Внедрено в практику работы клинических подразделений РОНЦ им.
Н.Н.Блохина РАМН.
Скрининг аномального метилирования ДНК на основе метода
амплификации
интерметилированных
сайтов
для
диагностики
злокачественного опухолевого процесса (НИИ молекулярной медицины I
МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России; Медико-генетический
научный центр РАМН)
Предложенная медицинская технология основана на исследовании
ДНК и представляет собой метод выявления злокачественного опухолевого
процесса,
маркером
которого
служит
аномальное
метилирование/деметилирование ДНК геномов опухолевых клеток.
Гиперметилирование CpG-островков, локализованных в промоторных
областях, может приводить к инактивации соответствующих генов и
рассматриваться как функциональный эквивалент мутации или делеции для
генов-супрессоров опухолевого роста.
Выявление аномальных паттернов метилирования в образцах свободной
ДНК из плазмы крови, биопсийного материала, протокового аспирата молочной
железы, других источников биологического материала может использоваться
для выявления опухолевого процесса как такового.
Описана методика получения материала ДНК из биоптата, лимфоцитов
периферической крови и сыворотки крови, а также последующий
метилчувствительный анализ образца ДНК методом амплификации
интерметилированных сайтов. Продемонстрированы примеры выявления
аномального метилирования ДНК в исследуемом материале и даны
рекомендации по оптимальной интерпретации результатов анализа.
Технология предназначена для использования в медико-диагностических
центрах, онкологических диспансерах и клиниках, оснащенных ПЦРлабораториями.
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (ФС № 2011/132 от 27.05.2011 г.) на
применение технологии в практике.
Реализовано в практике работы МГНЦ РАМН и I МГМУ им.
И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России.
35
Лабораторная диагностика анемий у больных злокачественным
новообразованиями
(Российский
онкологический
научный
центр
им. Н.Н. Блохина РАМН)
Разработан алгоритм использования методов
дифференциальной
диагностики анемического синдрома онкологических больных до лечения и в
процессе проводимой терапии для выявления возможных патогенетических
механизмов влияния опухолевого процесса и проводимой терапии на
эритропоэз.
В основу алгоритма положены определение основных показателей крови с
подсчетом числа ретикулоцитов (РЕТ) и их индексов, гемоглобина в РЕТ (РЕТНе), проведение прямой пробы Кумбса, свободного гемоглобина, содержания в
плазме крови ферритина, растворимых рецепторов трансферрина, уровня
эндогенного эритропоэтина методом иммуноферментного анализа. На первом
этапе оценивается состояние всех показателей крови, в том числе, количество
РЕТ и РЕТ-Не. На основании полученных данных производится
дифференцировка вида анемии (микроцитарная (гипохромная), нормоцитарная
(нормохромная – анемия хронических заболеваний), макроцитарная
гиперхромная (В12 –дифецитная). При наличии большого числа РЕТ
дополнительно проводится прямая проба Кумбса.
Исследование ферритина и растворимых рецепторов трансферрина
позволяет дифференцировать железодифецитную анемию от анемии
хронических заболеваний. В случае обнаружения этого вида анемии
обязательно исследуется эндогенный эритропоэтин, показатели которого дают
возможность дифференцировать патологию в костном мозге от, например,
почечной недостаточности.
Осуществление
данной разработки стало возможным в связи
с
модернизацией технологического процесса (внедрение в практику современных
гематологических анализаторов крови – Sysmex 2100-i (РОШ, Москва),
иммуноферментного анализатора – мультискана “Спектрум“ (Thermo
LabSystem, Финляндия), гелевой технологии выявления антител на эритроцитах
на анализаторе Techno Twin Station (DiaMed, Швейцария).
Разработанный алгоритм способствует постановке правильного диагноза
и определению соответствующей коррекции анемического синдрома.
Разработанный комплекс методов для дифференциальной диагностики
анемического синдрома внедрен в практику работы РОНЦ им.Н.Н. Блохина
РАМН, кафедр клинической и лабораторной диагностики
Института
повышения квалификации ФМБА, ММСУ Минздравсоцразвития России,
кафедры "Компьютерные медицинские системы"
Российского
национального ядерного университета (МИФИ).
36
Прогнозирование эффективности предоперационной химиотерапии
больных раком молочной железы с использованием радионуклидного метода
(Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН; МГМУ
им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России)
Предложен метод повышения эффективности предоперационного
лечения больных местно-распространенным раком молочной железы за счет
прогнозирования устойчивости или чувствительности к химиотерапии и
индивидуализации лечения.
За 1–7 дней до начала лечения всем больным проводится исследование
накопления и выведения 99mTc-технетрила из первичной опухоли (99mТс,
метоксиизобутилизонитрил, радиофармпрепарат (РФП). РФП активностью 555
МБк вводится внутривенно в контрлатеральной стороне поражения руки. Затем
проводится двухфазная (через 15 минут и, в среднем, через 3 часа) статическая
сцинтиграфия «висящих» молочных желез («prone position») и дополнительно
обзорная сцинтиграфия грудной клетки. Интерпретация полученных
сцинтиграмм заключается в определении очагов повышенного накопления РФП
в опухоли и увеличенных лимфоузлах регионарных зон. Определяется
коэффициент выведения РФП из опухоли при раннем и отсроченном
исследованиях посредством вычисления соотношения очаг/фон (%). У
пациентов с высоким уровнем коэффициента выведения (морфологическая
оценка) степень лечебного патоморфоза равна 0, со средним - 1-2 степени, с
низким - высокая - 3-4 степени.
Методика позволяет на до лечебном этапе определить химиорезистентных
больных и назначить им другие методы противоопухолевой терапии.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы РОНЦ им Н.Н.Блохина РАМН, ОАО
«Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашки».
Требуемый объем инвестиций – 1.050.000 руб. в год.
Комплексная ультразвуковая диагностика рецидивов мягкотканных
сарком (НИИ онкологии СО РАМН)
Технология ультразвуковой диагностики рецидивов мягкотканных
сарком и послеоперационного/постлучевого фиброза посредством комплексной
ультрасонографии
заключается
в
использовании
дифференциальнодиагностических эхографических признаков поражения мягких тканей.
Метод
включает
последовательное
выполнение
стандартной
ультрасонографии в В-режиме и в режиме цветового допплеровского
картирования по скорости и энергии потока, что позволяет в реальном масштабе
времени выявить локализацию очага поражения, размеры, форму, эхогенность,
структуру, контуры, наличие включений, количество патологических
образований, наличие собственных сосудов в массиве опухоли, распределение
37
сосудов в плоскости акустического среза, характер их деления, а также
определить степень васкуляризации опухоли по 4-балльной шкале.
Применение технологии способствует повышению точности диагностики
(до 93,1%), выявлению опухолей малых размеров (от 0,5 до 1,5 см), и, тем
самым, способствует раннему выявлению рецидивов заболевания и
своевременному лечению.
Имеется патент РФ: «Способ ультразвуковой диагностики рецидивов
мягкотканых сарком и фиброзных изменений» (№ 2311129 от 27.11.2007г.).
Получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС №2010/111 от 30.03.2010г.).
Реализовано в практике работы НИИ онкологии СО РАМН.
Голосовая
реабилитация
больных
раком
гортани
после
ларингэктомии (НИИ онкологии СО РАМН)
Голосовая реабилитация больных раком гортани после ларингэктомии (с
безканюльной трахеостомой) заключается в поэтапном проведении лечебных
мероприятий, направленных на восстановление дыхательной функции,
активизацию нервно-мышечного аппарата гортани, глотки, шеи, формирование
нового фонационного органа – функциональной
псевдоголосовой щели
(неоглотиса) и пищеводной речи (псевдоголоса).
Применение технологии, включающей дыхательную гимнастику,
логовосстановительную терапию, КВЧ-терапию (воздействие на биологически
активные точки частотой излучения в диапазонах 60,6-60,8 ГГц и 61,8-62,2
ГГц), внутренний прием минеральной воды (маломинерализованная
гидрокарбонатно-хлоридная натриевая) и рациональную психотерапию,
позволяет сформировать звучную речь за короткий срок (6 недель), и, тем
самым, способствует повышению качества жизни и улучшению социальной
адаптации больных после ларингэктомии.
Имеется патент РФ на изобретение: «Способ восстановления звучной
речи у больных после полного удаления гортани» (№2286812 от 10.11. 2006г.).
Получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС №2010/032 от 24.02. 2010 г.).
Реализовано в практике работы НИИ онкологии СО РАМН.
Способ радионуклидной диагностики рака легкого (НИИ онкологии СО
РАМН)
Разработанная технология радионуклидной диагностики основана на
199
внутривенном
введении
радиофармпрепарата
Tl
и
выполнении
сцинтиграфических исследований в ранней и отсроченной фазе после
внутривенного введения РФП с визуальным учетом очагов суперфиксации
38
РФП. При этом вводят 199Tl в дозе 270 МБк, а исследования проводят в режиме
однофотонной компьютерной томографии.
Разработанный способ обеспечивает снижение числа осложнений,
связанных с лучевой нагрузкой на организм, позволяет повысить
чувствительность радионуклидной диагностики рака легкого.
Имеется
патент РФ на изобретение «Способ радионуклидной
диагностики рака легкого» (№2397704 от 27.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НИИ онкологии СО РАМН.
Способ
оценки нарушений вентиляции и перфузии в раннем
послеоперационном периоде при радикальных вмешательствах на легких у
онкологических больных (НИИ онкологии СО РАМН)
Способ включает ингаляцию радиофармпрепарата (РФП) и проведение
последующей перфузионной сцинтиграфии легких с оценкой накопления
радиофармпрепарата в легком дважды: до операции и в раннем
послеоперационном периоде. Альвеолярную проницаемость определяют из
всего легкого или остаточной части легочной ткани, в задне-передней проекции
в статическом режиме. Повторно исследование проводят на пятые сутки после
операции и при проницаемости ингалируемого РФП из пораженного легкого
менее 25% через 30 мин после ингаляции и наличии субсегментарных
перфузионных дефектов накопления РФП в капиллярном русле легких
диагностируют воспалительные изменения, обусловленные ателектазированием
легочной ткани, а также тромбоэмболию мелких ветвей легочной артерии
высокой вероятности.
Разработанная технология обеспечивает повышение точности и
информативности в диагностике легочных осложнений в раннем
послеоперационном периоде при радикальных вмешательствах на легких.
Имеется патент РФ (№ 2391910 от 20.06.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ онкологии СО РАМН.
Способ премедикации при предоперационной химиотерапии у больных
немелкоклеточным раком легкого III стадии (НИИ онкологии СО РАМН)
Способ премедикации при предоперационной химиотерапии у больных
немелкоклеточным раком легкого III стадии включает введение дексаметазона
до инфузии таксанов. Перед проведением премедикации проводят
лабораторную оценку исходной продукции кортизола и при нормальных его
показателях назначают дексаметазон в/м по схеме: 20 мг за 13 часов, 10 мг за 7
часов и 10 мг за 2 часа. Затем повторно определяют уровень кортизола
непосредственно перед инфузией таксанов и после операции, и при выявлении
снижения уровня пиковой секреции кортизола в ранние утренние часы ниже 300
39
нмоль/л
дополнительно
в
послеоперационном
периоде
проводят
медикаментозную коррекцию глюкокортикостероидами до нормализации
показателей.
Разработанный
способ
позволяет
уменьшить
количество
послеоперационных осложнений за счет снижения риска развития
надпочечниковой недостаточности и возможности её превентивной
медикаментозной коррекции.
Имеется патент РФ (№ 2397758 от 27.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ онкологии СО РАМН.
Способ неинвазивной диагностики периферического рака легкого
(НИИ кардиологии СО РАМН; Томский Военно-медицинский институт
Минобороны России)
Способ неинвазивной диагностики периферического рака легкого
заключается в проведении при сомнительной рентгенологической
симптоматике вентиляционно-перфузионной пульмоносцинтиграфии с
последующим определением вентиляционно-перфузионного соотношения и
альвеолярно-капиллярной проницаемости.
При одновременном наличии показателя вентиляционно-перфузионного
соотношения выше 1,14 в пораженном легком, нормальной альвеолярнокапиллярной проницаемости радиофармпрепарата как в пораженном, так и
интактном легком на 10-й мин. после ингаляции аэрозоля с последующим ее
замедлением в пораженном легком к 30-й мин. исследования (по сравнению с
интактным легким до 28% и менее) диагностируют периферический рак
легкого.
Имеется патент РФ (№2397703 от 28.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии рака
мочевого пузыря (НИИ онкологии СО РАМН)
Способ оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии рака
мочевого пузыря заключается в заборе мочи из мочевого пузыря,
наполненявшегося в течение 3 часов, и определении уровня маркера UBC в
моче на этапе первичной диагностики и через 1 месяц после проведения
неоадъювантной химиотерапии. В случае снижения уровня UBC на 30% и более
от исходных значений определяют частичную регрессию опухоли, при
уменьшении или увеличении уровня UBC до 29% определяют стабилизацию
процесса, при увеличении уровня UBC на 30% и более от исходного
определяют
прогрессирование
опухолевого
процесса.
Имеется патент РФ (№2405157 от 27.11.2010 г.).
Проведена клиническая апробация.
40
Внедрено в практику работы НИИ онкологии СО РАМН.
1.8.1. ДЕТСКАЯ ОНКОЛОГИЯ
Диагностика и лечение билатеральной нефробластомы у детей
(НИИ детской онкологии и гематологии РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН)
С целью своевременного начала адекватной терапии разработаны
необходимые объём и алгоритм диагностических мероприятий у детей с
билатеральной нефробластомой (БН) до начала специального лечения, которые
позволяют ускорить постановку диагноза, оценить распространенность
процесса и объем поражения почек. Определена тактика преди
послеоперационной химиотерапии (ХТ) у больных БН.
При Va стадии заболевания предоперационная полихимиотерапия
включает комбинацию винкристин + дактиномицин + адриамицин. Оценка
эффекта от ХТ происходит на 12-13 дни лечения. При отсутствии сокращения
размеров опухолей больному назначается препарат «Адриамицин». По
завершении курса ХТ производится оценка ее эффективности (УЗВТ+РКТ).
При Vб и Vв клинических стадиях проводится ХТ вышеуказанными
препаратами по схеме лечения III-IV стадий монолатеральной нефробластомы.
По завершении курса ХТ производится оценка ее эффективности.
При отсутствии эффекта от поли-ХТ рекомендуется переход на другую
схему (режим «В»): вепезид+голоксан. Больному рекомендуется проведение 2
курсов поли-ХТ по схеме с интервалом в 3 недели.
Больным БН с Vа стадией заболевания проводится
6 курсов
послеоперационной ХТ винкристин+дактиномицин по схеме с интервалом 3
недели.
Больным с Vб и Vв стадиями заболевания проводится ХТ как у больных
монолатеральной НБ III-IV клиническими стадиями по схеме: 6 курсов
винкристин+ дактиномицин+циклофосфан с интервалом 3 недели.
Разработана принципиальная позиция хирургического лечения больных
двусторонней опухолью Вилмса. При удалении опухолевых узлов у больных БН
следует исходить из следующих положений:
- на первом этапе выполняется хирургическое вмешательство на менее
пораженной опухолью почке;
- после восстановления её функции на 2-ом хирургическом этапе
выполняется резекция более пораженной контрлатеральной почки или (при
невозможности выполнения органосохраняющей операции) нефрэктомия;
- при проведении органосохраняющего хирургического вмешательства
следует стремиться к удалению всех опухолевых очагов;
41
- интервал между двумя органосохраняющими операциями должен быть,
по возможности, минимальным и определяться восстановлением функции
оперированной почки;
- в случаях удовлетворительного функционирования обеих почек, при
небольших размерах опухолевых узлов (не более 2-3 см), не связанных с
лоханкой, возможно выполнение одномоментных хирургических вмешательств
на обоих органах;
- при выполнении органосохраняющих операций может возникнуть
необходимость в проведении гемодиализа в послеоперационном периоде;
- при возникновении послеоперационных осложнений, увеличивающих
интервал между операциями более 2 недель, рекомендуется назначение ХТ в
период между операциями.
Определены показания для выполнения одномоментных операций на
почках по поводу БН:
- небольшие размеры опухолей обеих почек при удовлетворительной
функции органов;
- небольшие размеры опухоли одной из почек (категория опухоли Т1) и
отсутствие функции контралатеральной почки;
- операция на одной из почек в объеме резекции или нефрэктомии и
биопсия контралатерального органа.
Несмотря на билатеральное поражение почек у детей, рекомендуется
выполнять радикальные операции, в том числе резекции.
Определены показания к лучевой терапии как всей брюшной полости, так
и для облучения ½ брюшной полости.
Данная разработка позволила повысить выживаемость пациентов с
билатеральной нефробластомой с 25% до 79%.
Внедрено в практику работы НИИ ДОГ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН.
Комбинированное лечение злокачественных опухолей печени у детей
(НИИ детской онкологии и гематологии РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН)
Оптимальным алгоритмом диагностического поиска при подозрении на
опухоль печени у ребенка является тщательный сбор анамнеза, осмотр с
пальпацией, определение титра альфафетопротеина (АФП), проведение УЗтомографии органов брюшной полости, забрюшинного пространства, малого
таза, КТ органов грудной и брюшной полостей с в/в болюсным усилением.
Данный алгоритм позволяет в 95% случаев установить правильный
предоперационный диагноз.
Показаниями к проведению неоадьювантной и адьювантной
лекарственной терапии является наличие нерезектабельной опухоли печени,
повышенные концентрации АФП.
Резекции печени у ребенка при злокачественном и доброкачественном её
поражении любого объёма должны носить только радикальный характер.
42
Показаниями для проведения эндохирургических резекций являются
небольшие по размерам опухоли, расположенные в латеральных сегментах
печени. Нерезектабельность опухоли
и отсутствие регионарных или
отдаленных метастазов являются показанием к трансплантации печени.
Благодаря данной разработке удалось повысить выживемость пациентов
со злокачественными опухолями печени с 36,0% до 83,0%.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ ДОГ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН и
ряда специализированных онкологических клиник России.
1.9. ОФТАЛЬМОЛОГИЯ
Лазерная микрохирургия зрачковых мембран (НИИ глазных болезней
РАМН)
На основе изучения особенностей послеоперационных изменений
хрусталиковой капсулы в зависимости от способа экстракции катаракты,
включая новейшие энергетические технологии хирургии катаракты, разработана
рабочая классификация пленчатых осложнений в области иридохрусталиковой
диафрагмы при артифакии, предназначенная для планирования технологии
проведения лазерного вмешательства, его объема и предотвращения возможных
осложнений. Разработаны показания и противопоказания к проведению
лазерного лечения вторичных хрусталиковых мембран, а также методика
проведения лазерной микрохирургии с учетом клинико-морфологической
формы пленчатых помутнений, что позволяет избежать осложнений в ходе
проведения лазерной процедуры и повысить функциональные результаты
вмешательства.
Проведены клинические испытания в клинике.
Внедрено в практику работы НИИ глазных болезней РАМН.
Лазерная технология для лечения пациентов с возрастной макулярной
дистрофией (НИИ глазных болезней РАМН)
Разработана
щадящая
лазерная
технология
–
субпороговая
лазеркоагуляция сетчатки для лечения пациентов с начальной стадией
возрастной макулярной дистрофии и отеками макулярной области различной
этиологии.
Для оценки эффективности лазерного лечения пациентов с
возрастной макулярной дистрофией использовали, помимо традиционной
флюоресцентной ангиографии глазного дна, эффективный неинвазивный метод
аутофлюоресценции глазного дна.
Имеется патент на изобретение: «Способ и устройство оптимизации
выбора энергетических параметров лазерного излучения для лазерной
коагуляции сетчатки» (№37863 от 10.05.2004г.).
43
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ глазных болезней РАМН.
Хирургическое лечение вторичных хрусталиковых мембран (НИИ
глазных болезней РАМН)
Для случаев особо плотных пленчатых помутнений хрусталиковой сумки,
возникших после операции экстракции катаракты с имплантацией ИОЛ, когда
применение лазерной дисцизии вторичной катаракты сопряжено с риском
развития осложнений, разработана альтернативная лазерной хирургическая
методика рассечения зрачковых мембран с помощью набора цистотомов
собственной
конструкции
(инструменты
представляют
собой
модифицированный цистотом производства США) для передней и задней
капсулотомии, позволяющая минимизировать операционную травму и получить
хорошие функциональные результаты.
Имеются патенты РФ на изобретения: «Цистотом для задней
капсулотомии» (№2080103, 1996г.); «Цистотом для передней капсулотомии»
(№2138163, 1996г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ глазных болезней РАМН.
Объективная аберрометрия в клинической диагностике и коррекции
первичных и вторичных аметропий (НИИ глазных болезней РАМН)
На большом клиническом материале исследованы аберрации высших
порядков в популяции пациентов с неэкстремальными (до 11,0 диоптрий)
значениями миопии; проанализированы функциональные, рефракционные,
аберрометрические и офтальмоэргономические показатели до- и после
эксимерлазерной коррекции по различным технологиям; исследовано влияние
различных типов контактных линз на уровень оптических аберраций волнового
фронта глаза и роговицы; исследован уровень оптических аберраций волнового
фронта глаза и роговицы при различных стадиях кератоконуса и после
хирургического вмешательства на роговице.
Установлена достаточная информативность метода
объективной
аберрометрии, позволяющего уточнять степень оптических нарушений при
различных видах аметропий. Аберрометрические показатели служат критерием
для оценки эффективности контактной, эксимерлазерной и хирургической
коррекции. Данный метод эффективен также при оценке степени влияния
контактных линз на оптические свойства глаза и роговицы, что является
показателем адекватности их подбора и адаптации.
Проведены клинические испытания
Внедрено в практику работы НИИ глазных болезней РАМН.
44
1.10. ПЕДИАТРИЯ И ДЕТСКАЯ ХИРУРГИЯ
Способ оценки степени тяжести муковисцидоза у детей (Научный
центр здоровья детей РАМН)
Разработанный способ оценки степени тяжести муковисцидоза у детей
заключается в определении в биологическом материале содержания
протеиназы: в плазме крови больного определяют содержание матриксной
металлопротеиназы -7 (ММР-7) и при значениях ММР-7 от 7,0 нг/мл и выше
степень тяжести муковисцидоза оценивают как тяжелую, при значениях от 5,0 7,0 нг/мл - как среднюю, а при значениях - 2,0-5,0 нг/мл - как легкую.
Подана заявка на изобретение (№ 2011102795 от 03.10.2010 г.).
Проведены клинико-лабораторные испытания.
Внедрено в практику работы отделения пульмонологии и аллергологии
НИИ педиатрии НЦЗД РАМН.
Способ реабилитации детей с ремиттирующим рассеянным
склерозом (Научный центр здоровья детей РАМН)
Разработанная технология заключается в воздействии электростатическим
полем, которое проводится аппаратом Хивамат 200 над паравертебральной
областью: последовательно обрабатывая правую и левую стороны ручным
аппликатором, продольными длинными штриховыми массажными движениями,
выполняя поглаживание, растирание и разминание, с последовательным
изменением частот 160, 60 и 16 Гц в течение 3-5 мин при каждой частоте.
Длительность процедуры 10 минут при режиме 1:1, интенсивностью 50%.
Использование различных частот
при
проведении
указанных
физиотерапевтических процедур способствует повышению эффективности
реабилитации детей с рассеянным склерозом.
Подана заявка на изобретение (№ 2010112978 от 10.11.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦЗД РАМН.
Способ оценки степени тяжести бронхолегочной дисплазии (Научный
центр здоровья детей РАМН)
Разработанный способ
определяет
оценку степени тяжести
бронхолёгочной дисплазии по рентгенологическим признакам, характерным для
этого заболевания, с
разработкой
специальной
оценочной шкалы.
Положительный результат заключается в повышении точности оценки степени
тяжести бронхолёгочной дисплазии, что позволяет правильно определиться с
тактикой клинического ведения данный группы больных.
Технология осуществляется приемами компьютерной томографии (КТ)
грудной клетки ребенка в фазе физиологического или медикаментозного сна на
45
мультиспиральном компьютерном томографе "Light Speed 16" (General Eleсtriс,
США). При этом соблюдаются следующие физико-технические условия для
спирального сканирования: напряжение - 100 kV, экспозиция - 120 mAs,
скорость сканирования - 10 мм\с.
Для осуществления задачи разработана количественная оценка пяти
наиболее характерных рентгенологических признаков бронхолегочной
дисплазии: степень пневматизации лёгочной ткани (оценивается в единицах
Хаунсфилда), архитектоника лёгочного рисунка по долям лёгких,
перибронхиальные
изменения
лёгочной
ткани,
распространённость
пневмофиброза, изменения со стороны сердечно-сосудистой системы лёгочная гипертензия, кардиомегалии.
Каждый диагностический признак оценивают от 1 до 3-х баллов, баллы
суммируют. При величине от 0 до 5 баллов диагностируют лёгкое течение
бронхолегочной дисплазии. При величине от 6 до 10 баллов диагностируют
средне-тяжёлое течение. При величине от 11 до 15 баллов диагностируют
тяжёлое течение болезни.
Получен патент РФ на изобретение (№ 2401066 от 10.10.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы отделений для недоношенных детей и
пульмонологии и аллергологии НИИ педиатрии НЦЗД РАМН.
Способ лечения подростков с синдромом вегетативно-сосудистой
дистонии по симпатикотоническому типу или с первичной артериальной
гипертензией (Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции
человека СО РАМН)
Предлагаемый способ основан на использовании аппарата «Стелла-2»
ООО «Спинор» (ТУ 9444 – 001 – 28833138 – 4 №110, 2004 г.). Процедуру КВЧпунктуры осуществляют путем установки
рупора аппарата над
акупунктурными точками и воздействием электромагнитным излучением КВЧдиапазона. Через 1 час после сеанса КВЧ-пунктуры следует
прием
кислородного коктейля в объеме 300 мл. В качестве коктейля используется
кислородный концентратор «Армед» на основе фруктовых соков (яблочного,
гранатового, вишневого), в качестве пенообразователя - корень солодки (100 мл
экстракта корня на один литр сока).
В результате лечения отмечается уменьшение проявлений астении,
улучшение биоэлектрической активности мозга, показателей вегетативной
реактивности, нормализация уровней общего холестерина, триглицеридов и
щелочной фосфатазы. Прекращаются головные боли, нормализуется АД.
Данный способ лечения может проводиться как в качестве монотерапии,
так и на фоне базовой терапии (диета, медикаментозная терапия и другие
физиотерапевтические процедуры). Процедуры КВЧ-пунктуры легко
46
переносятся, являются безболезненными, не имеют побочных действий и
противопоказаний.
Технология может применяться в стационарных и поликлинических
условиях.
Имеется патент РФ (№ 2390323 от 27.05.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы Научный центр проблем здоровья семьи и
репродукции человека СО РАМН.
Применение L-триптофана в качестве лекарственного средства в
составе комплексного лечения задержки психоречевого развития при
нервно-психических заболеваниях (Научный центр проблем здоровья семьи и
репродукции человека СО РАМН)
В комплексное лечение детей с задержкой психоречевого развития при
нервно-психических заболеваниях включают L-триптофан, что обеспечивает
значительное повышение эффективности и устойчивости результатов лечения,
позволяет существенно сократить сроки госпитализации и финансовые
издержки на лечение.
Известны способы лечения задержки психоречевого развития с
применением
метаболических,
нейропротективных,
общеукрепляющих
препаратов, электрорефлексотерапии. Недостатками этих способов является
низкая эффективность, недостаточная патогенетическая обоснованность,
сложность лечебного воздействия, аппаратное обеспечение. У детей,
принимающих данный препарат, наблюдается
значительное улучшение
показателей памяти, внимания, мышления.
Имеется патент РФ (№ 2395279 от 27.07.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы Научного центра проблем здоровья семьи и
репродукции человека СО РАМН.
Способ прогнозирования развития атопического дерматита у
новорожденных (НИИ медицинских проблем Севера СО РАМН; Красноярский
краевой Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными
заболеваниями)
В основу разработанного способа по прогнозированию развития
атопического дерматита у новорожденных положено иммунологическое
тестирование пуповинной крови новорожденного ребенка с определением
внутриклеточной
продукции
интерферона-γ.
Относительный
риск
формирования атопического дерматита у новорожденных со сниженным
количеством клеток, продуцирующих интерферон-γ (субтип INFγ+CD69-),
составляет 3,4 (1,19-9,69), превышая таковой при использовании других
47
лабораторно-анамнестических маркеров атопии – положительного семейного
анамнеза и уровня общего IgE в пуповинной крови.
Раннее формирование диспансерных групп с высоким донозологическим
риском формирования широко распространенных аллергических заболеваний у
детей необходимо для своевременного и рационального использования методов
первичной и вторичной профилактики – диетических мероприятий, создания
гипоаллергенного быта, индивидуальных программ вакцинации.
Имеется патент РФ (№ 2387380 от 27.04.2010г.).
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2009/168 от 1.07.2009 г.).
Внедрено в практику работы МУЗ ГДП №2, ГДП №4, ГДБ №8
(г.Красноярск).
Способ
оперативного
лечения
переломов
межмыщелкового
возвышения большеберцовой кости у детей (Научный центр здоровья детей
РАМН;
ЦНИИ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова
Минздравсоцразвития России)
Способ оперативного лечения переломов межмыщелкового возвышения
большеберцовой кости, включает артроскопическую репозицию и остеосинтез
фрагмента
межмыщелкового
возвышения.
Характерным
отличием
предложенного способа является то, что с помощью направителя в сустав
проводят спицу с отверстием, далее проводят металлическую проволоку № 5
через ушко спицы, спицу удаляют для вывода одного конца проволоки на
переднюю поверхность верхней трети большеберцовой кости, проводят вторую
спицу, и другой конец проволоки вводят в отверстие этой спицы. Спицу
удаляют для вывода второго конца проволоки, затем в положении разгибания
коленного сустава свободные концы проволоки фиксируют на передней
поверхности верхней трети большеберцовой кости методом скручивания.
Имеется патент РФ на изобретение (№ 2387399, от 27 апреля 2010 г.).
Внедрено в практику работы травматолого-ортопедического отделения
НЦЗД РАМН и Центрального научно-исследовательского института
травматологии и ортопедии Минздравсоцразвития России.
Способ пластики задней стенки позвоночного канала после
ламинэктомии (Научный центр здоровья детей РАМН; ЦНИИ травматологии и
ортопедии им. Н.Н. Приорова Минздравсоцразвития России)
Разработана технология пластики задней стенки позвоночного канала
после ламинэктомии, положительным результатом использования которого
является достижение надежной защиты дурального мешка с его содержимым от
травматизации во время хирургического вмешательства, обеспечение получения
48
полноценного заднего спондилодеза с восстановлением конфигурации
позвоночного канала, надежной биоинтеграции при отсутствии антигенных
свойств, упрощение изготовления и моделирования трансплантата по
ламинэктомическому дефекту, обеспечение снижения травматичности при
выполнении пластики задней стенки позвоночного канала, а также обеспечение
ранней социальной реабилитации пациента.
Положительный результат достигается тем, что предложен способ
пластики задней стенки позвоночного канала после ламинэктомии,
включающий выполнение доступа к задним элементам позвоночника,
отграничение твердой мозговой оболочки от рубцово-измененной ткани
укладкой трансплантата в паз дужек смежных позвонков с последующим
замыканием позвоночного канала. После выполнения металлофиксации
позвоночника на адекватном количестве позвоночных двигательных сегментов,
выделения ламинэктомического дефекта или выполнения ламинэктомии с
необходимым объёмом вмешательства на позвоночном канале укладывают в качестве размещаемого на ламинэктомическом дефекте задней стенки
позвоночного канала трансплантат, предварительно выдержанн ы й в
физиологическом растворе в течение 40-60 мин., и подготовленный по размеру
и форме закрываемого ламинэктомического дефекта деминерализованный
большеберцовый аллотрансплантат с высокой очисткой костного коллагена от
неколлагеновых белков и с сохраненной естественной архитектоникой
минерального и коллагенового компонентов, содержащий сульфатированные
гликозаминогликаны. При этом длина аллотрансплантата выбрана с превышением длины закрываемого ламинэктомического дефекта на 2-3 см, ширина
аллотрансплантата выбрана с превышением ширины закрываемого
ламинэктомического дефекта на 1-1,5 см. Затем размещенный на
ламинэктомическом дефекте аллотрансплантат фиксируют нитью из
нерассасывающегося шовного материала к металлическим конструкциям или к
задним элементам смежных позвонков.
Подана заявка на изобретение: «Способ пластики задней стенки
позвоночного канала после ламинэктомии» (№2010103887 от 05.02.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НЦЗД РАМН и ЦНИИ травматологии и
ортопедии Минздравсоцразвития России.
Способ лечения подвывиха бедра и аддуктивного синдрома у детей
(Научный центр здоровья детей РАМН)
Разработанная технология заключается в
поэтапной коррекции
патологической аддукторной или аддукторно-пронационной установки бедер
при спастичности или дистонии приводящих мышц и внутренних ротаторов
бедер. Проводят коррекцию аддукторно-пронационной установки бедер с
помощью экзоскелетирующего устройства, для чего каждое бедро мануально
49
отводят и (при необходимости) ротируют кнаружи на углы, достаточные для
коррекции патологической позиции каждого бедра, фиксируют в
корригированной позиции с возможностью выполнения активных движений в
тазобедренном суставе в трех плоскостях в пределах объемов движения,
задаваемых с помощью экзоскелетирующего устройства. При одностороннем
патологическом процессе осуществляют различную степень отведения каждого
бедра, при этом большую степень отведения устанавливают на стороне
наиболее выраженного патологического процесса.
После достижения корригированной позиции с пациентом в
экзоскелетирующем устройстве 1-2 раза в день с помощью методиста проводят
комплекс упражнений, направленный на улучшение адаптации к
корригированной позиции бедра и на улучшение моторики мышц,
обслуживающих тазобедренный сустав.
Первый адаптивный этап коррекции длится 2-3 месяца, в течение
которого с пациентом проводят комплекс упражнений, включающий:
поочередное поднятие согнутых в коленных суставах ног, затем поднятие
согнутых в коленных суставах ног с последующей фиксацией в верхнем
положении, а затем, в положении стоя, выпрямление ног с подтягиванием таза
вперед.
Подана заявка на изобретение (№ 2010125183 от 21.06.10 г.).
Внедрено в практику работы отделения восстановительного лечения детей
с церебральными параличами НЦЗД РАМН.
Способ трансанальной эндоректальной резекции ректосигмоидного
отдела прямой кишки при болезни Гиршпрунга у детей (Научный центр
здоровья детей РАМН)
Предложенный способ трансанальной эндоректальной резекции
ректосигмоидного отдела прямой кишки у детей с болезнью Гиршпрунга
заключается в предварительном наложении провизорных швов на зону
гребешковой линии и перианальной кожи, что выполняется без использования
анального ретрактора, растягивающего задний проход. Создаваемая
дубликатура тканей, состоящая из стенки нижнеампулярного отдела прямой
кишки и перианальной кожи обеспечивает защиту внутреннего сфинктера от
негативных физических воздействий во время проведения операции.
Получен патент РФ на изобретение (№ 2398439 от 10 июня 2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦЗД РАМН.
50
1.11. ПСИХИАТРИЯ
Новое научное направление в исследовании юношеских эндогенных
приступообразных психозов (Научный центр психического здоровья РАМН)
Впервые решена проблема влияния возрастного фактора на
формирование клинико-психопатологических проявлений, динамику и прогноз
первых приступов эндогенных приступообразных психозов в юности.
Установлена взаимосвязь и специфичность биологических маркеров клиникопсихопатологического состояния больных, определяющих прогноз и
индивидуальную чувствительность лекарственного ответа на проводимую
терапию.
Разработано и обосновано новое научное направление в исследовании
юношеских эндогенных приступообразных психозов, определяющее значение в
котором придается патогенетическому и патопластическому влиянию
возрастного
психобиологического
этапа
развития
и
клиникопсихопатологическому и прогностическому значению особенностей первого
приступа для динамики заболевания в целом.
Предложены основные принципы комплексной и эффективной
психофармакотерапии, реабилитации, а также клинико-патогенетические
критерии прогноза у больных с манифестными эндогенными состояниями в
юношеском возрасте.
Внедрено в практику работы
НЦПЗ РАМН в виде лекционного
материала постоянно действующего семинара «Современные аспекты
клинических, экспертных и социальных проблем подростково-юношеской
психиатрии».
Дифференцированная терапия и реабилитационные подходы к
подростковому контингенту психически больных (Научный центр
психического здоровья РАМН)
Разработаны дифференцированные терапевтические и реабилитационные
подходы к подростковому контингенту психически больных.
Психофармакотерапия фобических нарушений, существующих как
симптом шизофренического процесса, определяется необходимостью
применения нейролептиков (как традиционных, так и атипичных),
нормотимиков, антидепрессантов в сочетании с анксиолитиками и ноотропами
сбалансированного и мягко стимулирующего действия, позволяющими
улучшить когнитивно-мнестические функции, повысить витальный тонус
больных.
При вялом течении шизофренического процесса необходима также и
психотерапия. Фобии, выявленные у лиц с конституцией шизофренического
круга, требуют применения несколько менее активной фармакотерапии, а также
психотерапевтических и психокоррекционных мероприятий.
51
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦПЗ РАМН, подросткового кабинета
ПНД
№21
(г.
Москва),
подросткового
консультативно-лечебнореабилитационного отделение ПБ №15 (г.Москва).
«Комплексное
медико-психологическое
сопровождение
детей,
страдающих расстройствами аутического спектра во внебольничной сети»
(методические рекомендации) - М., 2010, - 25 с. (Научный центр психического
здоровья РАМН; ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского
Минздравсоцразвиия России)
В методических рекомендациях описаны принципы диагностики, лечения,
профилактики, медико-психологического сопровождения детей, страдающих
расстройствами аутистического спектра (РАС) во внебольничной сети,
базирующиеся на диагностических критериях МКБ-10. Выделены ведущие
синдромальные модели РАС с характеристикой дифференцированных мер
консультативной, лечебной и реабилитационной помощи. Представлены
основные методы медикаментозной и немедикаментозной коррекции РАС с
указанием степени ее эффективности с позиций доказательной медицины и
накопленного эмпирического опыта.
Методические рекомендации предназначены для психиатров, педиатров,
неврологов, клинических психологов и специалистов смежных специальностей,
преподавателей детской психиатрии, клинической психологии, участвующих в
реабилитации данного контингента детей в амбулаторном и стационарном звене
здравоохранения.
Протокол клинического исследования психического здоровья детей
раннего возраста (Научный центр психического здоровья РАМН)
Разработана схема психического обследования детей первых трёх лет
жизни с целью определения типа психической патологии по разделам
психических функций (эмоции, познавательная деятельность, моторика и т.д.), а
также по неврологическому статусу (вегетативная нервная система), с
включением парапсихических показателей. Схема позволяет определить
психическое состояние в баллах (по модификации PANSS – 7 бальная оценка
степени нарушений) и в текущей, и в возрастной динамике при катамнезе
состояния.
Подана заявка на изобретение.
Внедрено в практику работы НЦПЗ РАМН.
52
«Нейро-Тест» для лабораторной диагностики
последствий
перинатальных поражений ЦНС у детей первых лет жизни (Научный центр
психического здоровья, НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН;
ООО «Биофарм- Тест», Москва)
Технология
«Нейро-тест»,
предназначенная для лабораторного
обследования детей первых лет жизни, способствует выявлению последствий
некомпенсированных перинатальных поражений нервной системы различного
генеза (гипоксически-ишемических, инфекционных, токсико-метаболических,
травматических, эндогенных), уточнению степени тяжести деструктивного
процесса в мозге, позволяет проводить мониторинг состояния детей и оценивать
эффективность терапии. В рамках «Нейро-теста» проводится определение ряда
иммунологических показателей сыворотки крови, связанных с процессами
развития и функционирования мозга.
Технология «Нейро-тест» дополняет клиническое психоневрологическое
обследование ребенка и способствует объективной оценке состояния его
нервной системы. Технология предназначена для перинатологов, педиатров,
детских невропатологов и психиатров. Постановка методов осуществляется в
клинических лабораториях врачами-биохимиками или квалифицированными
лаборантами.
Заявка на регистрацию медицинской технологи «Нейро-тест» находится
на рассмотрении в Росздравнадзоре.
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НЦПЗ РАМН и детских поликлиник
ЮВАО г. Москвы.
Метод дифференциально-диагностической оценки когнитивного
развития детей, больных эндогенными психическими заболеваниями,
протекающими с аутистическими расстройствами (Научный центр
психического здоровья РАМН)
Предложен
новый
метод
дифференциально-диагностической,
динамической и прогностической оценок когнитивного развития детей,
больных эндогенными психическими заболеваниями, протекающими с
аутистическими расстройствами. Метод создан на основе разрабатываемой
типологии
когнитивного
дизонтогенеза
и
способствует
лучшей
патопсихологической оценке, прогнозу и разработке мер последующей
реабилитации детей с аутистическими расстройствами.
Суть метода заключается в совместном использовании качественных
патопсихологических
методик
и
качественно-количественных
стандартизированных шкал, таких как шкала «Психологообразовательного
теста PEP» и «Шкала оценки глубины аутизма CARS», что значительно
расширяет диагностические возможности арсенала патопсихологической
диагностики. Подтверждена валидность применяемого метода и соответствие
53
его целям дифференциальной диагностики и квалификации видов когнитивного
дизонтогенеза.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦПЗ РАМН.
Клинико-генетические
аспекты
систематики
эндогенных
приступообразных психозов (Научный центр психического здоровья РАМН)
Разработана концепция клинико-патогенетической и нозологической
самостоятельности шизоаффективного психоза (ШАП) и определено его место
в ряду эндогенных приступообразных психозов (шизофренических,
аффективных, шизоаффективных). Представлены данные о нозологическом
отграничении ШАП от шизоаффективных вариантов приступообразной
шизофрении. Установлена и обоснована правомерность разграничения
шизоаффективного психоза с рекуррентной (периодической) шизофренией, с
которой исторически ШАП объединяли, и с маниакально-депрессивным
психозом. Полученные данные вносят новые теоретические положения в
концепцию построения научной классификации эндогенных психических
заболеваний и ее обоснования.
На
практике
это
способствует
усовершенствованию
диагностических подходов к распознаванию эндогенных приступообразных
психозов, вносит новые знания в проблему их прогноза, дифференцированных
методов их лечения, профилактики рецидивов и обоснованного проведения
реабилитационных мероприятий.
Определение критериев и типов резидуальных состояний при лечении
больных шизофренией (Научный центр психического здоровья РАМН)
Определены основные критерии для отнесения больных к тому или
иному типу резидуальных состояний: динамика социализации как функция
динамики психопатологических нарушений ремиссии в сочетании с
возможностью конструктивного использования психических ресурсов больных
на фоне длительной терапии атипичным антипсихотиками - динамика
когнитивного функционирования.
На основе динамики психопатологической картины ремиссии у
данной группы больных выделены четыре типа психического дефицита:
- резидуально-психотический с резидуальными галлюцинаторными
расстройствами по типу «голосов-компаньонов» и выраженной аутизацией;
- резидуально-психотический с выраженной параноидной доминантой в
межличностном взаимодействии;
- когнитивно-дефицитарный в контексте социальных связей с
социофобией;
- псевдоневротический тип психического дефицита с преобладанием
тревожно-ипохондических расстройств.
54
Полученные данные на практике позволяют усовершенствовать
диагностические подходы к планированию и тактике длительной
психофармакологической терапии больных шизофренией с преобладанием
дефекта в клинической картине.
Выделенные типы резидуальных состояний при лечении больных
шизофренией позволяют дифференцированно подходить к социализации,
реабилитации, прогнозу и оптимизирует дальнейшую терапию этих больных.
Реализовано в практике работы НЦПЗ РАМН, ГКПБ № 14, ЦМОКПБ
(г. Москва).
Метод молекулярно-генетического анализа шизоаффективного
расстройства и приступообразной шизофрении (Научный центр
психического здоровья РАМН)
Разработан метод молекулярно-генетического анализа для определения
генетических полиморфизмов у больных с психотическим приступом.
Молекулярно-генетический
анализ
включает
в
себя
определение
полиморфизмов трех генов: переносчика серотонина, нейротрофического
мозгового фактора и метилентетерагидрофолат редуктазы. На основании
комбинации аллельных вариантов этих генов можно оценить риск течения
эндогенного психоза по типу шизоаффективного расстройства или
приступообразной шизофрении.
Данные молекулярно-генетического анализа могут быть использованы
для уточнения клинического диагноза (приступообразная шизофрения или
шизоаффективный психоз) в клинической практике, а также в научноисследовательских целях для формирования групп сравнения при молекулярногенетических исследованиях шизофренических психозов.
Опубликованы
методические
рекомендации:
«Использование
молекулярно-генетического анализа для дифференциации шизоаффективного
расстройства и приступообразной шизофрении» - М., 2011. – 24 с.
Внедрено в практику работы НЦПЗ РАМН.
Диагностика, лечение и прогноз деменции при болезни Альцгеймера
смешанного (альцгеймеровско-сосудистого) генеза (Научный центр
психического здоровья РАМН)
Разработаны клинические и нейровизуализационные (МРТ) критерии
диагностики
деменции
при
болезни
Альцгеймера
смешанного
(альцгеймеровско-сосудистого) генеза. Выявлены прогностические отличия
клинических проявлений и течения заболевания на стадии мягкой и умеренной
деменции при болезни Альцгеймера смешанного генеза. Определены показания
при смешанном, сочетанном с церебрально-сосудистым поражением мозга
генезе деменции к комплексной и сочетанной противодементной и
вазоактивной терапии.
55
Реализовано в практике работы НЦПЗ РАМН, гериатрических отделений
ПБ № 15 г. Москвы, кафедры психиатрии РМАПО Минздравсоцразвития
России (учебный курс повышения квалификации по гериатрической
психиатрии).
Типология эндогенных депрессий (Научный центр психического здоровья
РАМН)
Предложено
решение актуальной задачи - типологического
разграничения эндогенных депрессий, в структуре которых представлены
апатические, деперсонализационные и галлюцинаторно-бредовые расстройства.
Решены решение вопросы дифференциальной диагностики, лечения и прогноза
этих состояний. Установлены клинико-психопатологические особенности,
закономерности течения вышеуказанных депрессий,
проведена их
типологическая дифференциация,
разработаны лечебно–диагностические
алгоритмы.
Полученные данные на практике усовершенствуют диагностические
подходы к распознаванию различных вариантов эндогенных депрессий,
расширяют возможности их клинического и социального прогноза, вносят
новые знания в проблему дифференцированных методов их лечения,
профилактики рецидивов и проведения социально-реабилитационных
мероприятий.
Внедрено в практику работы НЦПЗ РАМН и кафедры психиатрии
РМАПО Минздравсоцразвития России.
Применение клеток пуповиной крови при лечении неврологических и
психических расстройств (Научный центр психического здоровья РАМН;
КРИО центр)
Предложен метод лечения нейрокогнитивного дефицита при шизофрении
путем внутривенно капельного введения ядросодержащих клеток пуповинной
крови. Технология лечения нейрокогнитивного дефицита при шизофрении
отличается тем, что введение ядросодержащих клеток пуповинной крови
осуществляют повторно до 4 раз с интервалом в 1-4 недели.
Европейским патентным бюро (Мюнхен, Германия) 21.05.2010 года
присужден патент на использование новой лечебной технологии «Применение
клеток пуповиной крови при лечении неврологических и психических
расстройств». Приоритет RU (25.05.09) RUA 2009 119560. RU (31.07.09) RUA
2009 129481.
Реализовано в практике работы НЦПЗ РАМН.
56
Клиническая фармакокинетика феназепама (Научный центр
психического здоровья РАМН)
Разработана методика количественного определения феназепама в крови,
основанная на применении высокоэффективной жидкостной хроматографии и
масс-спектрометрии. Впервые предел количественного определения феназепама
достиг значения 0,1 пикограмма на мл, что позволяет провести детальное
изучение его клинической фармакокинетики. Достигнутая чувствительность
метода позволит использовать его для более тонкого изучения клинической
фармакокинетики и терапевтического мониторинга содержания феназепама в
крови.
Проведена клиническая апробация.
Внедрено в практику работы НЦПЗ РАМН.
Методические
рекомендации
«Организация
социальнопсихологической помощи родственникам психически больных» - М., 2010. –
25 с. (Научный центр психического здоровья РАМН; ГНЦ социальной и
судебной психиатрии им. Сербского Минздравсоцразвития России)
В методических рекомендациях рассматриваются особенности семей
психически больных, психологические проблемы, с которыми сталкивается
семья в связи с болезнью одного из ее членов. Изложены основные принципы
работы с родственниками пациентов в разработанной модели социальнопсихологической помощи, которая играет важную роль в формировании
партнерских отношений с профессионалами, снижении бремени, связанного с
болезнью члена семьи, а также способствует психосоциальной реабилитации
лиц с психическими расстройствами. Представлены опросники и критерии для
оценки качества и эффективности оказываемой помощи.
Методические
рекомендации
предназначены
для
психиатров,
психотерапевтов, психологов, социальных работников, оказывающих
психиатрическую и социально-психологическую помощь семьям психически
больных.
1.12. ПУЛЬМОНОЛОГИЯ
Алгоритм дифференциальной диагностики при плевральном синдроме
(ЦНИИ туберкулеза РАМН)
Разработан алгоритм комплексного лучевого обследования больных с
эмпиемой плевры (ЭП) с применением ЦРГ, УЗИ, РКТ и радиоизотопной
диагностики, позволяющий выявить и оценить распространенность
плевральных изменений, оценить эффективность комплексного лечения
больных с ЭП.
57
Применение ЦРГ позволяет снизить лучевую нагрузку, формировать
электронную базу цифровых изображений, уменьшить брак и стоимость
исследования. Разработанная методика радионуклидной диагностики
функционального состояния плевры позволяет определить необратимые
изменения в плевральных листках на ранней стадии формирования хронической
эмпиемы плевры. Динамика плеврального клиренса в процессе лечения
плеврита и эмпиемы плевры позволяет определить оптимальные сроки для
хирургического лечения хронических эмпием плевры. Простота технического
выполнения, относительно короткие сроки исследования, малая лучевая
нагрузка и, одновременно, высокая информативность, возможность
использования радиометрической аппаратуры серийного производства
позволяет рекомендовать разработанное радионуклидное исследование для
использования в широкой клинической практике.
Область применения разработки - пульмонология, онкология,
фтизиатрия.
Внедрено в практику работы противотуберкулезных диспансеров ряда
субъектов РФ (Орловская, Владимирская области, Республики Марий Эл).
Способ исследования механики дыхания (Дальневосточный научный
центр физиологии и патологии дыхания СО РАМН)
Разработанный способ исследования механики дыхания осуществляется
следующим образом: одновременно регистрируют сигналы электромиографии с
дыхательных мышц и скоростные характеристики вдыхаемого/выдыхаемого
58
воздуха при различных дыхательных маневрах; регистрируемые сигналы
оцифровывают блоком АЦП и дальнейшую их обработку проводят в цифровой
форме с помощью ЭВМ; из объемной скорости движения воздуха вычисляют
характеристики ускорения вдыхаемого/выдыхаемого воздуха; расчет
показателей электромиограммы проводят отдельно для каждой фазы
дыхательного цикла, отдельно рассматривают работу дыхательных мышц во
время вдоха и во время выдоха.
Способ позволяет исследовать дыхательную мускулатуру как центральное
исполнительное звено дыхательной системы и определить вклад каждой
дыхательной мышцы в общую работу дыхательной системы.
Имеется
положительное
решение
Федеральной
службы
по
интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам на выдачу
патента РФ на изобретение от 25.10.2010 по заявке №2009140655.
Проведены клинические испытания.
1.13. СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Способ раннего выявления предрасположенности к атеросклерозу
(НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН; Автономная некоммерческая
организация НИИ атеросклероза РАЕН)
Для генетической диагностики предрасположенности к атеросклерозу
разработан метод
прямой количественной оценки мутантного аллеля
митохондриального генома в клетках крови. С помощью данного метода были
идентифицированы мутации митохондриального генома, ассоциированные с
атеросклерозом.
Поданы заявки на изобретение: «Способ генетической диагностики
предрасположенности к атеросклерозу» (№ 2010133468 от 10.08.2010 г.); Patent
application of 19.05.2010 “Method of genetic diagnostics of predisposition to
atherosclerosis”, European Patenting Agency, # 20100211.
Проводятся клинические испытания.
Протокол обследования объема фиброзно-измененного эндомиокарда у
пациентов с перенесенным инфарктом миокарда с помощью магнитнорезонансной томографии (МРТ) с внутривенным контрастированием
(Научный центр сердечно - сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработан протокол обследования пациентов с перенесенным
инфарктом миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Обследовано 17 мужчин в возрасте от 43 до 63 лет, с перенесенным ИМ
переднее - перегородочной, верхушечной и/или задней стенок левого желудочка
(ЛЖ) с рубцовыми изменениями на ЭКГ (пациенты после АКШ, ТЛБАП и
стентирования, без оперативного вмешательства). Исследование проводилось на
59
1.5Т МР-томографах Siemens MAGNETOM Avanto, согласно разработанному
протоколу. Изображения анализировались при помощи специальных программ,
разработанных для МРТ. Через 20 минут после внутривенного введения
гадолиниевого контраста (0,2 ммоль/кг), с помощью импульсной
последовательности (IRTurboFlash и TrueFisp – PSIR) вычислялся общий объем
фиброза (в мл). Рубцовые изменения, выявленные на МРТ соответствовали
данным полученным на ЭКГ и ЭХОКГ.
Показано, что МР-исследование, имеет оптимальное соотношение
стоимость/эффективность. МРТ – с достоверной точностью позволяет
определить объем и локализацию фиброза, что является важнейшим
предиктором определения качества и длительности жизни. Доказано, что
диагностическая ценность обоих методов сопоставима.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Неинвазивная диагностика ИБС у пациентов с нарушениями
внутрижелудочкового
проведения
(НВЖП)
с
одновременным
использованием
велоэргометрии (ВЭМ) и системы компьютерного
поверхностного ЭКГ-картирования (ПК) (Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Основной целью разработанной технологии являлось расширение
возможностей стресс-теста (пробы с физической нагрузкой и непрерывным
ЭКГ-мониторным наблюдением) и повышение эффективности неинвазивной
диагностики ИБС у пациентов с НВЖП (полной блокадой левой или правой
ножки пучка Гиса, двухпучковой блокадой проведения и т.п.).
При наличии НВЖП измененная морфология желудочкового комплекса
и сегмента ST полностью маскируют признаки рубцовых и ишемических
изменений миокарда, изменения на ЭКГ в подобных случаях неспецифичны и
ВЭМ-проба как ведущий
метод неинвазивной диагностики ИБС, теряет
свою
информативность.
Наличие
НВЖП
является
относительным
противопоказанием к проведению пробы с физической нагрузкой.
Предложено проведение у пациентов с НВЖП ВЭМ-пробы по
стандартному протоколу с одновременной регистрацией на всех этапах
исследования (покой, ступени нагрузки, 1-я, 3-я, 5-я и 7-я мин. периода
восстановления) многоканальной ЭКГ со всей поверхности грудной клетки
пациента (ПК). Компьютерный анализ данных ПК позволяет из сочетания ИБС
и НВЖП вычленить признаки, относящиеся к ИБС, а также оценить объем
ишемического поражения миокарда и локализовать его.
Разработанная технология обеспечивает не только диагностику ИБС у
пациентов с НВЖП, но и, благодаря возможности многократного проведения
повторного исследования, контроль успешности медикаментозного лечения и
операций реваскуляризации миокарда у данной категории пациентов.
60
Подана заявка изобретение «Способ
ишемической болезни сердца».
Проведены клинические испытания.
неинвазивной
диагностики
Лабораторно-диагностическая
линейка
«АтероПанель»
для
диагностики атеросклероза (НИИ терапии СО РАМН)
Разработанная лабораторно-диагностическая линейка «АтероПанель»
включает 9 значимых биохимических и молекулярно-генетических биомаркеров
ключевых
этиопатогенетических
звеньев
атеросклероза
(липидные,
метаболические, окислительные и воспалительные нарушения): холестерин
липопротеинов высокой плотности, триглицериды, высоко чувствительный Среактивный протеин, уровень продуктов ПОЛ в ЛНП, устойчивость ЛНП к
окислению, аполипопротеины В и А1, базальный инсулин и полиморфизм гена
APOE.
«АтероПанель» малоинвазивна, доступна для скрининг-обследования
больших групп населения. Использование разработки позволит снизить затраты
времени и средств на диагностику и лечение атеросклероза и повысить точность
его диагностики.
Разработанный комплекс является востребованным в практике врачейтерапевтов, кардиологов и липидологов. Количество потенциальных
потребителей на локальном рынке составляет около 1,5 млн. человек, на
региональном - более 5 млн. человек. Стоимость исследования доступна
большей части населения.
Имеются патенты РФ на изобретения: «Способ определения
резистентности к окислению липопротеинов низкой плотности сыворотки
крови» (№ 2151403 от 1998г.); «Способ оценки антиоксидантного потенциала
липопротеинов низкой плотности» (№2216738 от 2002г.).
Подана заявка на изобретение «Способ оценки окислительной
модификации аполипопротеинов в липопротеинах низкой плотности» (№
2005134315/038368, приоритет от 09.11.2005, опубл. 27.05.2007г.).
Получено положительное заключение формальной экспертизы 19.05.2010
г. на товарный знак «АтероПанель» (заявка № 2010713633 от 26.04.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Готовятся документы в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на регистрацию новой медицинской
технологии.
Внедрено в практику работы НИИ терапии СО РАМН.
61
Способ оценки эффективности лечения ишемической болезни
сердца (НИИ кардиологии СО РАМН; Сибирский ГМУ Минздравсоцразвития
России; Томский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и
инфекционными заболеваниями; Томский политехнический университет
Минобразования России)
Разработанный способ оценки эффективности лечения ишемической
болезни сердца заключается в определении до и после лечения ИБС
модифицированных ЛП(а): обрабатывают 0,6 мл сыворотки крови 0,2 мл 0,1%
раствора Тритона Х-100, инкубируют 15 мин при 20о С. Затем добавляют 7%
раствор полиэтиленгликоля 6000, инкубируют с красителем Суданом Б при 40о
С в течение 1 ч с последующим электрофоретическим разделением ЛП в геле
агарозы в лунке 4х20 мм. При снижении уровня модифицированных ЛП(а) на
40% и более по сравнению с исходным уровнем, оценивают лечение ИБС как
эффективное.
Применение предлагаемого способа в отличие от способа-прототипа
позволяет выявить дополнительную фракцию модифицированных ЛП(а) в
максимально возможном количестве, оценить ее снижение после проведенной
курсовой терапии ИБС и повысить точность способа. С помощью способапрототипа такие результаты получить не удается, т.к. полностью фракцию
мЛП(а) выявить невозможно ни до, ни после лечения. Ложноположительных
случаев оценки эффективности лечения ИБС не наблюдается.
Имеется патент РФ (№ 2396567 от 10.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ оценки эффективности лечения ишемической болезни
сердца (НИИ кардиологии СО РАМН; Сибирский ГМУ Минздравсоцразвития
России; Томский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и
инфекционными заболеваниями; Томский политехнический университет
Минобразования России)
В основе способа оценки эффективности лечения ишемической болезни
сердца – определение уровня ЛП(а) путем дополнительной обработки 0,3 мл
сыворотки крови 0,1% раствором Тритона Х-100 при инкубации 15 мин при
20оС. Далее сыворотку крови инкубируют с раствором Судана Б в течение 1 ч
в темном термостате при 40оС и вносят пробу в лунку в геле агарозы с
площадью 4х20 мм для электрофореза ЛП с последующей фиксацией
электрофореграмм, их высушиванием, денситометрией. При снижении уровня
ЛП(а) на 40% и более, по сравнению с исходным уровнем, оценивают
лечение ИБС как эффективное.
Способ позволяет повысить точность прогнозирования эффективности
лечения ИБС.
Имеется патент РФ (№ 2400759 от 27.09.2010г.).
Проведены клинические испытания.
62
Способ прогнозирования течения ишемической болезни сердца (НИИ
кардиологии СО РАМН; Сибирский ГМУ Минздравсоцразвития России;
Томский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и
инфекционными заболеваниями; Томский политехнический университет
Минобразования России)
Сущность способа заключается в следующем: 0,6 мл сыворотки крови
обрабатывают 0,2 мл 0,1% раствором Тритона Х-100 и инкубируют 15 мин
при 20о С с последующим добавлением 7% раствора полиэтиленгликоля 6000
и электрофоретическим разделением.
При снижении уровня ЛП(а) на 40% и более, а уровня общего
холестерина на 20% и более, по сравнению с исходным уровнем, прогноз
течения заболевания считают благоприятным, способствующим переходу
стенокардии напряжения ФК III-IV в ФК I-II. При снижении уровня
модифицированных ЛП(а) менее 40%, общего холестерина менее 20%, по
сравнению с исходным уровнем,
прогноз заболевания считают
неблагоприятным.
Предлагаемый способ позволяет повысить точность прогнозирования
течения ИБС. При применении способа-прототипа прогноз течения ИБС
основывался на уровне общего холестерина сыворотки крови и клинических
данных, поэтому был недостаточно точным. Ложноположительных случаев
прогнозирования течения ИБС при использовании предлагаемого нами
способа не наблюдается.
Имеется патент РФ (№ 2398239 от 27.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ прогнозирования течения ишемической болезни сердца (НИИ
кардиологии СО РАМН; Сибирский ГМУ Минздравсоцразвития России;
Томский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и
инфекционными заболеваниями;
Томский политехнический университет
Минобразования России)
Способ прогнозирования течения ишемической болезни сердца
заключается в следующем: до и после лечения определяют в сыворотке крови
общий холестерин и ЛП(а) путем дополнительной обработки 0,3 мл 0,1%
раствора Тритона Х-100 и инкубации 15 мин при 20оС. Последующую
инкубацию сыворотки крови больного проводят с раствором судана Б в течение
1 ч в темном термостате при 40оС. Пробы вносят в лунку в гель агарозы с
площадью основания 4х20 мм для электрофореза с последующей фиксацией
электрофореграмм, их высушиванием и денситометрией. При одновременном
снижении уровня общего холестерина на 20% и более и ЛП(а) на 40% и более,
по сравнению с исходным уровнем, прогноз течения заболевания считают
благоприятным, способствующим переходу стенокардии напряжения из
функционального класса III-IV в функциональный класс I-II. При снижении
63
общего холестерина менее 20%, а уровня ЛП(а) менее 40%, по сравнению с
исходным, прогноз считают неблагоприятным.
Способ повышает чувствительность и точность прогнозирования течения
ИБС.
Имеется патент РФ (№ 2402016 от 20.10.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ определения фракций липопротеинов крови у больных
ишемической болезнью сердца (НИИ кардиологии СО РАМН; Сибирский
ГМУ Минздравсоцразвития России; Томский областной центр по профилактике
и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями;
Томский
политехнический университет Минобразования России)
Способ разделения на фракции липопротеинов (ЛП) крови у больных
ишемической болезнью сердца (ИБС) с помощью электрофореза в геле агарозы
включает обработку сыворотки крови пациента в течение 1 ч в темноте при
40°С раствором красителя Судана Б, добавление раствора агарозы, внесение
прогретой до 55°С смеси в лунку геля агарозы объемом 4×20×10 мм,
последующую
фиксацию
электрофореграмм,
их
высушивание
и
денситометрирование, при этом к 0,3 мл пробы сыворотки крови пациента
дополнительно добавляют 0,1 мл 0,1% раствора тритона Х-100 и инкубируют 15
мин при 20°С, перемешивают смесь методом встряхивания 120 раз в 1 минуту.
Использование способа позволяет повысить чувствительность и точность
определения минорных фракций липопротеинов в геле агарозы.
Имеется патент РФ (№ 2400751 от 27.09.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ лечения больных с фибрилляцией или трепетанием
предсердий и наличием тромбов в полости предсердий перед
восстановлением синусового ритма (НИИ кардиологии СО РАМН)
Предложенная технология заключается в том, что больным с
фибрилляцией или трепетанием предсердий и наличием тромбов в полости
предсердий перед восстановлением синусового ритма на фоне традиционного
лечения варфарином дополнительно вводят тромбовазим в капсулах по 700
ЕД 3 раза в день в течение 7 дней. Затем осуществляют контрольное
чреспищеводное ультразвуковое исследование сердца и при отсутствии
тромбов в полости предсердий осуществляют восстановление синусового
ритма.
Применение данного способа обеспечивает уменьшение побочных
эффектов и сокращение сроков лечения за счет лизиса тромбов в течение
эмпирически подобранного срока введения тромбовазима.
Имеется патент РФ (№ 2402327 от 27.10.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
64
Способ восстановительного лечения больных артериальной
гипертензией с метаболическими нарушениями (НИИ медицинской
климатологии и восстановительного лечения ДНЦ ФПД СО РАМН)
Разработанная технология заключается в том, что в дополнение к
базисной антигипертензивной терапии проводят магнитоинфракраснолазерное
воздействие за одну процедуру: на паравертебральные точки С4-С6
длительностью по 1 мин частотой 5 Гц, область затылочной ямки 1 мин.
частотой 1000 Гц, область проекции почек по 5 мин. частотой 1000 Гц,
дополнительно воздействуют на пять точек в области проекции печени, на курс
10 процедур. Разработанная методика физиотерапевтического воздействия
направлена на нормализацию уровня артериального давления, коррекцию
показателей липидного, углеводного обменов, системы гемостаза.
Применение разработанного способа позволяет улучшить качество жизни
больных и прогноз заболевания, сократить затраты на медикаментозное
лечение, уменьшить частоту госпитализаций по поводу основного заболевания
и риск развития осложнений.
Способ предназначен для применения в отделениях восстановительного
лечения, санаториях, профилакториях.
Требуемый объем инвестиций – 950 тыс. руб.; потенциальный объем
продаж – 2550 тыс. руб./год; срок окупаемости – 3 года.
Имеется патент РФ (№ 2403922 от 20.11.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы учреждений санаторно-курортного
профиля Приморского края.
1.14. СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ ХИРУРГИЯ
Методика мультидетекторной компьютерной томографии сердца с
контрастным
усилением
в
диагностике
гипертрофической
кардиомиопатии (ГКМП) с предоперационным 3D моделированием правого
желудочка у пациентов с обструктивной формой ГКМП
на
мультидетекторном
компьютерном
томографе,
снабженном
специализированным
кардиопакетом
программ
постпроцессорной
обработки полученных изображений (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН)
Разработанная методика представляет собой комплексную оценку
бивентрикулярных анатомо-динамических показателей у пациентов ГКМП.
Методика представляет собой стандартизованный, адаптированный к
целям и задачам исследования подход к проведению мультидетекторной
компьютерной томографии сердца с контрастным усилением и анализу
65
изображений и предназначена для использования в любых медицинских
клиниках, располагающих необходимым КТ-оборудованием.
Методика используется для амбулаторного обследования пациентов с
обструктивной формой гипертрофической кардиомиопатии в рамках
разработанного многоуровневого диагностического алгоритма у пациентов с
ГКМП. Данная методика используется в качестве предоперационной морфо функциоанльной оценки правого желудочка (ПЖ), трикуспидального клапана и
клапана легочной артерии с
последующим предоперационным 3D
моделированием рельефа полости ПЖ перед коррекцией патологии. Также
методика позволяет провести морфофункциональную оценку параметров левого
желудочка.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Методика мультидетекторной компьютерной ангиографии (МДКТАГ) коронарных артерий в диагностике патологии коронарного русла у
пациентов разного возраста, выполняемая на МДК – томографе (как
минимум 64-срезовом), снабженном специализированным кардиопакетом
программ прост-процессорной обработки полученных изображений
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева РАМН)
Разработанная методика представляет собой стандартизованный
адаптированный к целям и задачам исследования подход к проведению МДКТАГ и анализу изображений и предназначена для использования в любых
медицинских клиниках, располагающих необходимым КТ-оборудованием.
Данная методика позволяет в амбулаторных условиях обеспечить
качественно более высокий уровень диагностики патологии коронарных
артерий и сопутствующей патологии.
Методика предназначена для амбулаторного обследования пациентов: в
качестве скрининга коронарного атеросклероза и оценки кардиоваскулярного
риска; как тест для исключения ИБС у пациентов с нестенокардическими
болями за грудиной и у женщин с атипичной стенокардией, а также в качестве
альтернативы инвазивной коронарографии у молодых мужчин с атипичной
стенокардией и молодых женщин даже с типичной стенокардией; для пациентов
с острой болью за грудиной; как предпочтительный скрининг для пациентов,
которым предстоит операция на сердце по некоронарным показаниям или
другие операции; для пациентов с неоднозначными симптомами в грудной
полости; для пациентов с подозрением на аномалии коронарных артерий или
опухоли сердца; для наблюдения пациентов после стентирования коронарных
артерий; для пациентов после АКШ, особенно тех, кому необходимы повторные
операции.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
66
Методика
экспертной
оценки
сложности
операции
и
прогностическая модель летального исхода на основе экспертной оценки
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Экспертная оценка сложности операций разработана на основе метода
Дельфи. Выявлена умеренная степень согласованности мнения специалистов в
оценке сложности операций (коэффициент конкордантности Кенделла - 0,29
р<0,001); консенсус (от 69 до 85%) достигнут для 48,5% рассматриваемых
операций.
На основе полученных данных разработана прогностическая модель
летального исхода (точность прогноза, как оценка площади под ROC-кривой,
составила при использовании EuroSCORE составила 0,59; точность экспертной
оценки - 0,68).
Полученные данные свидетельствуют о целесообразности использования
экспертной оценки сложности операций на основе метода Дельфи для решения
сложных неформализуемых задач по смежным проблемам сердечно сосудистой хирургии и организации здравоохранения (аккредитация
медицинских учреждений, формирование госзаказа и планирование бюджета
медицинских организаций, выполняющих хирургические операции на сердце и
сосудах).
Внедрено в практику работы НЦССХ им. А.Н Бакулева.
Способ предоперационного прогнозирования язвенных осложнений
со стороны желудочно-кишечного тракта у кардиохирургических больных
(НИИ кардиологии СО РАМН)
Разработан способ предоперационного прогнозирования язвенных
осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта у больных с сердечнососудистой патологией. За 2-3 дня до операции, до и после проведения общей
гипоксической пробы, измеряют уровень внутрижелудочной рН. Общую
гипоксическую пробу проводят вдыханием газовой смеси с 10%-ным
содержанием кислорода в течение 40 минут. При снижении рН в 2 раза и
более считают риск развития язвенных осложнений в послеоперационном
периоде высоким.
Предложенный
способ
позволяет
определить
повышение
кислотопродуцирующей функции желудка в ответ на гипоксический стресс с
последующим развитием язвенных осложнений со стороны желудочнокишечного тракта у кардиохирургических больных в послеоперационном
периоде и построить на основании полученных данных рациональную
профилактическую терапию.
Имеется патент РФ (№ 2404712 от 27.11.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
67
Оценка выраженности гипоперфузии и метаболических нарушений
миокарда у больных c аномальным отхождением левой коронарной артерии
(АОЛКА) от легочного ствола (ЛС) (Научный Центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Диагностика жизнеспособного миокарда при ишемической дисфункции
левого желудочка (ЛЖ), возникающая в результате АОЛКА от ЛС является
важной составляющей предоперационного исследования, определяющей
тактику хирургического лечения пациентов и прогноз качества жизни.
На основании анализа выраженности гипоперфузии и метаболических
нарушений миокарда у пациентов разных возрастных групп (пациентам
выполнялась перфузионная сцинтиграфия миокарда с 99mTc-технетрилом и
позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой) определены
основные варианты ишемических нарушений левого желудочка, проведена
оценка распространенности ишемического рубца и гибернированного миокарда.
Выявлено, что у детей первого года жизни чаще встречаются выраженные
инфарктные изменения, в том числе аневризмы ЛЖ, а так же в большом числе
случаев выявляется жизнеспособный гибернированный миокард.
Т.о. перфузионно-метаболическая оценка позволяет оценить степень
обратимости ишемических изменений миокарда и определить хирургическую
тактику при данной патологии.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Метод ранней диагностики безболевой формы ишемической болезни
сердца, скрытой сердечной недостаточности у пациентов с аневризмой
брюшного отдела аорты (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н. Бакулева РАМН)
Предложенная методика используется при хирургическом лечении
аневризм абдоминального отдела аорты. В зависимости от уровня мозгового
натрийуретического пептида, гомоцистеина и металлопротеиназ в крови на
дооперационном этапе
выявляются скрытые формы сердечной
недостаточности, безболевая форма ишемической болезни сердца, с
последующим определением тактики оперативного лечения.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Хирургическая тактики лечения
больных ИБС в сочетании с
мультифокальным атеросклерозом (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработан алгоритм хирургической тактики у больных ИБС в сочетании
с поражением сонных артерий и методика дооперационной медикаментозной
подготовки головного мозга для защиты от интраоперационной ишемии.
68
Внедрение в клиническую практику алгоритма хирургической тактики и
медикаментозной защиты головного мозга позволяет достоверно снизить
частоту
интраоперационных инфарктов миокарда и неврологических
осложнений,
ускорить
времени
экстубации
и
снизить
время
послеоперационного пребывания пациента в стационаре.
Реализовано в практике работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Использование тканевой миокардиальной допплер-эхокардиографии
(ТМДЭХОКГ) в оценке реперфузионного повреждения миокарда у больных
ИБС после операции аорто–коронарного шунтирования (АКШ) (Научный
центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
При кардиохирургических операциях запускается ряд повреждающих
процессов: ишемия – реперфузия, воспалительный ответ, операционная травма,
оксидантный стресс. Эти процессы являются триггерами, запускающими
процессы воспаления и апоптоза в миокарде, ответственны за развитие
послеоперационной сократительной дисфункции миокарда и существенно
влияют на течение послеоперационного периода.
Разработаны критерии для определения дисфункции миокарда в раннем
послеоперационном периоде после АКШ по ТМДЭХОКГ. Целесообразно
руководствоваться следующими критериями:
1. Развитие сегментарной систолической дисфункции характеризуется:
снижением сегментарных систолических скоростей CCS; снижением
сегментарных интегральных систолических скоростей SVTI; укорочением
сегментарного времени изгнания; удлинением сегментарного времени
изоволюмического сокращения; увеличением сегментарных временных
показателей ВИС/ВИ; миокардиально сегментарного индекса (МСИ).
2. Развитие сегментарной диастолической дисфункции характеризуется:
снижением сегментарной ранней диастолической скорости E, отражающий
нарушение расслабление миокарда; снижением сегментарной поздней
диастолической скорости A, свидетельствующим о нарушении эластических
свойств миокарда; увеличением сегментарного времени изоволюмического
расслабления; увеличением сегментарных временных показателей ВИД/ВИ,
МСИ.
3.Тяжесть реперфузионного повреждения миокарда после операции АКШ
можно оценить по усредненной интегральной систолической скорости SVTI,
которая отражает как функциональное состояние (систолическая функция), так
и структурные изменения в миокарде (корреляция с маркерами
миокардиального апоптоза и некроза).
Внедрено в практику НЦ ССХ им А.Н.Бакулева РАМН.
69
Оптимизация антиагрегантной терапии у больных ИБС,
направляемых на стентирование коронарных артерий (Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Использование антиагрегантов, в первую очередь, аспирина и
клопидогреля, у больных ИБС направлено на снижение риска негативных
клинических. Однако ≈ в 5-45% случаев наблюдается устойчивость к аспирину
и ≈ в 5,5-44% случаев – к клопидогрелю. Для ситуаций, связанных с
повышенной активностью тромбоцитов на фоне приема антиагрегантных
препаратов, прочно укрепился термин «резистентность». Особое значение это
приобретает среди пациентов, перенесших коронарное стентирование, так как с
этим феноменом связывается повышенный риск тромбоза стента,
прогрессирования атеросклероза и развития рестенозов. Отсутствие стандарта
диагностики «резистентности» препятствует выявлению и лечению этого
клинического состояния.
Установлено, что на фоне стандартных схем приема антиагрегантных
препаратов значительное количество больных (57,2%), направляемых на
стентирование коронарных артерий, находятся в эпицентре высокого риска
последующих кардиальных событий в связи с неудовлетворительными
показателями функциональной активности тромбоцитов. Численность этой
группы в течение года после вмешательства составляет от 52,5% до 69,6%.
Сравнение двух методологических подходов выполнения АДФиндуцированной агрегометрии (стандартного, с использованием высоких
концентраций АДФ и расширенного с дополнительной оценкой спонтанной
агрегации тромбоцитов и индуцированной АДФ в малых разведениях)
убеждает, что с целью диагностики гиперактивности тромбоцитов недостаточно
применять только высокие концентрации АДФ, как принято в
преимущественном большинстве современных лабораторий, но имеются веские
основания ориентироваться также на результаты спонтанной и индуцированной
низкими концентрациями АДФ агрегации тромбоцитов.
Существенные нарушения свертывающей системы крови, связанные с
гиперактивностью тромбоцитарного звена гемостаза, требовали своевременной
коррекции, что логично привело к созданию алгоритма, основанного на
принципе комплексного анализа возможных причин, приводящих к таким
изменениям. При этом целевые уровни агрегации тромбоцитов были
достигнуты у всех больных. В результате число негативных кардиальных
событий составило 2,6% по сравнению с 13,8% (р <0,0001) аналогичной,
ретроспективно проанализированной группы.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
70
Способ подготовки больных ишемической болезнью сердца с
постинфарктной аневризмой левого желудочка и желудочковыми
тахиаритмиями к операции аневризмэктомии с эндокардэктомией (НИИ
кардиологии СО РАМН)
Перед операцией аневризмэктомии на открытом сердце проводят
эндоваскулярное электрофизиологическое исследование, определяют области
замедленного проведения, зоны электрического молчания. Выявленные
аритмогенные зоны отмечают радиочастотной (РЧ) меткой с помощью
аблационного электрода. Мощность РЧ тока 45 Вт. Одновременно проводят
орошение физиологическим раствором 17 мл/мин. РЧ метки ставятся на
границе пораженных зон. Во время операции на открытом сердце выполняют
резекцию пораженного эндокарда по РЧ меткам.
Предлагаемый способ позволяет повысить эффективность лечения за
счет оптимального иссечения поврежденного эндокарда, уменьшения зоны
постинфарктного ремоделирования левого желудочка, улучшения его
сократительной
функции,
исключения
возможности
появления
жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма.
Имеется патент РФ (№ 2397718 от 27.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ оценки соответствия длины правой внутригрудной артерии
в качестве кондуита «in situ» для маммарокоронарного шунтирования
правой коронарной артерии у больных ишемической болезнью сердца
(НИИ кардиологии СО РАМН)
После выполнения по стандартной методике срединной стернотомии и
перекардотомии определяют 6-е межреберье и точку, соответствующую
середине острого края сердца, что соответствует свободному краю правого
желудочка от предсердно-желудочковой борозды до верхушки сердца. Затем
от 6-го межреберья проводят перпендикуляр к продольной оси грудины,
пересекающий острый край сердца. В случае, если перпендикуляр от 6-го
межреберья пересекает острый край сердца на 1,5-2 см дистальнее срединной
точки, то возможно выполнение маммарокоронарного шунтирования средних
и дистальных отделов правой коронарной артерии, включая заднюю
нисходящую ветвь с использованием правой внутригрудной артерии «in situ»
в качестве кондуита. Если же вышеописанный перпендикуляр пересекает
острый край сердца проксимальнее его серединной точки, то использование
правой внутригрудной артерии «in situ» для шунтирования средних и
дистальных сегментов правой коронарной артерии невозможно.
Способ позволяет выбрать оптимальную хирургическую тактику на
начальных этапах операции шунтирования правой коронарной артерии у
больных ишемической болезнью сердца.
Имеется патент РФ (№ 2396914 от 20.08.2010 г.).
71
Проведены клинические испытания.
Способ маммарокоронарного шунтирования правой коронарной
артерии у больных ишемической болезнью сердца (НИИ кардиологии СО
РАМН)
Разработанная технология оперативного вмешательства заключается в
следующем: выполняют наложение анастомоза между правой внутригрудной
артерией и правой коронарной артерией. При этом вскрывают плевральную
полость в двух местах: у устья правой внутригрудной артерии на протяжении
5-6 см и напротив места шунтирования правой коронарной артерии на
протяжении 5-6 см. Затем выделяют правую внутригрудную артерию и
проводят ее через правую плевральную полость под верхушкой правого
легкого к правой коронарной артерии. Производят наложение
маммарокоронарного анастомоза.
Предложенный
способ
позволяет
оптимально
провести
реваскуляризацию, направив правую внутригрудную артерию кратчайшим
путем к месту шунтирования и достичь более дистальных участков правой
коронарной артерии, расширяя возможность использования правой
внутригрудной артерии для шунтирования правой коронарной артерии.
Имеется патент РФ (№ 2407457 от 27.12.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация у
повторных
больных (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева
РАМН)
Разработана
технология
трансмиокардиальной
лазерной
реваскуляризации (ТМЛР) у повторных больных - после ранее выполненных
операций аортокоронарного шунтирования и стентирования коронарных
артерий.
ТМЛР у повторных больных – принципиально новое направление
хирургического лечения больных с тяжелым поражением коронарных артерий.
НЦ ССХ им А.Н. Бакулева РАМН – единственный в стране Центр,
выполняющий эти операции (выполнено более семисот операций). Летальность
на 80 операций не превышает 1,4%, что является лучшим показателем в мире.
Подана заявка на изобретение.
Малоинвазивная реваскуляризации миокарда на работающем сердце
через срединную стернотомию у пожилых (Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) имеют повышенный риск
осложнений при выполнении кардиохирургических вмешательств, в частности,
72
при лечении ИБС, что сопряжено с наличием у них множественной
сопутствующей патологии. Операции реваскуляризации миокарда (АКШ) в
условиях
искусственного
кровообращения
увеличивают
вероятность
осложнений со стороны самого сердца и других жизненно важных органов
(головной мозг, почки, легкие и др.). Доказано, что выполнение операции
коронарного шунтирования на работающем сердце через срединную
стернотомию позволяет обеспечить большую безопасность вмешательства при
сохранении его эффективности у пациентов пожилого и старческого возраста.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Периоперационная чреспищеводная эхокардиография у больных с
постинфарктной аневризмой левого желудочка (Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Определены
наиболее
значимые
интраоперационные
эхокардиографические параметры для мониторирования функции сердца при
операциях геометрической реконструкции левого желудочка в сочетании с
аортокоронарным шунтированием. На основании данных ЧП ЭхоКГ
разработаны критерии, определяющие адекватность выполненной операции и
тактики проводимой терапии в раннем послеоперационном периоде. Выявлены
ЭхоКГ
предикторы,
прогнозирующие
тяжесть
течения
раннего
послеоперационного периода. Разработаны новые ЭхоКГ параметры оценки
функции левого желудочка с помощью технологии цветного и импульсного
допплера.
С помощью метода цветного допплера разработан алгоритм
диагностики нарушений структуры внутрисердечного кровотока, позволяющий
проводить своевременную оценку состояния системы кровообращения и
определять тактику экстренной интенсивной терапии, направленную на
восстановление и нормализацию гемодинамики.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Атриосептостомия со стентированием межпредсердной перегородки
у больных с идиопатической легочной гипертензией (Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработан
метод
паллиативного
хирургического
лечения
идиопатической
легочной
гипертензии,
который
заключается
в
эндоваскулярном создании сообщения между предсердиями с имплантацией
стента для фиксации диаметра сообщения в условиях рентгеноперационной.
Цель создания межпредсердного сообщения состоит в предотвращении острой
правожелудочковой недостаточности в условиях повышения (часто –
кризового) давления в правых отделах сердца и предотвращения острой
левожелудочковой и коронарной недостаточности в этих условиях вследствие
73
снижения притока крови к левым отделам сердца. Необходимость
стентирования сообщения обусловлена требованиями к сохранению
определенного его диаметра и предотвращению закрытия его просвета.
Готовится заявка на изобретение.
Проведены клинические испытания.
Технология внедрена в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева
РАМН.
Методика предоперационного расчета параметров полости левого
желудочка у больных с постинфарктным ремоделированием сердца
(Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН)
Разработана методика предоперационного расчета параметров полости
левого желудочка у больных с постинфарктным ремоделированием сердца,
позволяющая выполнить максимальное устранение участков асинергии,
восстановить правильную форму левого желудочка, обеспечить оптимальную
сократительную функцию миокарда.
На основании оценки объемных и функциональных параметров
ремоделированного левого желудочка (по данным МРТ и ЭхоКГ) производится
оценка функции неаневризматической части миокарда левого желудочка,
предоперационное моделирование его оптимальных размеров с учетом
необходимого для данного пациента ударного объема.
Использование созданного внутрижелудочкового шаблона позволяет
точно рассчитать площадь выключения аневризмы во время операции, избежать
гиперкоррекции полости левого желудочка при выполнении реконструкции,
уменьшить частоту развития острой сердечной недостаточности в раннем
послеоперационном периоде у больных с низкими функциональными резервами
миокарда.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского РАМН.
Бесконтактное картирование аритмий сердца с использованием
электрода EnSite Array (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н. Бакулева РАМН)
При использовании EnSite System с катетером EnSite Array система может
принимать, хранить и отображать внутриполостные электрограммы для более
3000 точек эндокарда. При этом отпадает необходимость манипуляции
обычными ЭФ электродами в камерах сердца. Электрограммы, построенные по
данным с электродов EnSite Array, могут быть представлены в виде кривых или
в виде трехмерных карт. Предусмотрено несколько функций, облегчающих
интерпретацию результатов: вольтаж, регистрируемый электродами EnSite
Array, отображается в виде трехмерной изопотенциальной карты, на которой
каждый диапазон потенциалов поверхности эндокарда сердечных камер
74
отображается отдельным цветом. При построении этих карт используются
результаты измерений потенциалов на тысячах точек на поверхности эндокарда.
Динамика изменения измеренных значений потенциалов может быть
представлена в виде кривых, а также в виде анимированной изопотенциальной
карты.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Электрофизиологическая и гемодинамическая модель (работы) сердца
как средство оптимизации послеоперационного лечения и прогнозирования
развития жизнеугрожающих аритмий и внезапной сердечной смерти
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Создана научная база данных (30 пациентов), имеющих исходно
сердечную
недостаточность
различного
генеза.
С
помощью
электрофизиологических параметров, учитывая гемодинамические данные,
полученные методом термодилюции, создана математическая модель сердца,
которая будет демонстрировать свойства и функции сердечно - сосудистой
системы, полученные графически. Данная модель позволяет увидеть
отклонение параметров центральной гемодинамики от нормы,
оценить
корреляционную связь этих параметров с электрофизиологическими
показателями и способствует точному определению предикторов нарушений
ритма и проводимости.
Реализовано в практике работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Способ достижения трансмуральности повреждения миокарда
предсердий при лечении наджелудочковых аритмий и устройство для его
осуществления (НИИ кардиологии СО РАМН)
Для осуществления достижения трансмуральности повреждения
миокарда предсердий при лечении наджелудочковых аритмий дополнительно
наносят сквозные проколы миокарда предсердий по линиям радиочастотной
деструкции, для чего используют монополярный электрод, дистальный конец
которого выполнен в виде шаровидного рабочего элемента с иглой, на
который подается радиочастотная энергия.
Использование данного метода при оперативном вмешательстве
позволяет достичь повышения сократимости и уменьшения площади
термического и волнового повреждения миокарда предсердий при
гарантированном
достижении
трансмуральности
радиочастотного
повреждения миокарда предсердий при лечении различных видов
наджелудочковых аритмий, обеспечить снижение риска возникновения
гемодинамически значимых осложнений в раннем послеоперационном
периоде и освободить пациентов от необходимости установки
кардиостимулятора.
75
Имеется патент РФ (№ 2394522 от 20.07.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Способ гемодинамической коррекции врожденных пороков сердца с
функционально единственным желудочком сердца (НИИ кардиологии СО
РАМН)
Предлагаемая технология оперативного вмешательства заключается в
следующем: выполняют отсечение верхней полой вены от правого
предсердия в области ее устья, затем через устье верхней полой вены
высекают межпредсердную перегородку, ушивают стенку правого
предсердия. Правую легочную артерию продольно рассекают на протяжении
1-1,5 см и накладывают анастамоз между верхней полой веной и правой
легочной артерией по типу конец в бок. Ствол легочной артерии поперечно
вскрывают на 1/2 окружности по передней стенке на 0,5 см выше фиброзного
кольца клапана легочной артерии, иссекают створки клапана легочной
артерии. Затем однорядным обвивным швом вшивают круглую заплату из
материала Gore-tex поперек ствола легочной артерии на уровне поперечного
разреза.
Предложенный способ позволяет эффективно перекрыть прямой поток
крови через ствол легочной артерии с наименьшим хирургическим риском,
повысить
безопасность
операции
и
провести
профилактику
интраоперационных и послеоперационных осложнений
Имеется патент РФ (№ 2405465 от 10.12.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Методика частичного и полного протезирования створок
трикуспидального клапана аутоперикардом и создания искусственных хорд
из нитей PTFE
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н.Бакулева РАМН)
При инфекционном эндокардите трикуспидального клапана, когда
невозможно выполнить реконструкцию, берется лоскут аутоперикарда
размером 4х4 см и погружается в 0,3% раствор глутарового альдегида на 5 мин.
После отмывания выкраивается лоскут(ы) по форме дефекта. Нитью Пролен 5-0
лоскут подшивается к фиброзному кольцу и оставшимся краям дефекта
нативных створок. На специальном устройстве формируются петли из нитей
Гор-Текс 4-0 и основанием фиксируются к головке папиллярной мышцы, а
петли фиксируются к краю лоскута, формируя новую створку с хордами.
Операция дополняется аннулопластикой опорной плоской из ПТФЭ длиной 5
см. Преимущество методики: данная методика позволяет эффективно
корригировать порок (клапанзависимых осложнений и регургитации в среднеотдалённом периоде не выявлено), снизить количество протезирований
трикуспидального клапана у молодой категории пациентов, и таким образом
76
снизить частоту отдаленных специфических осложнений и повторных
операций.
Проведены клинические испытания.
Технология внедрена в практику работы НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева
РАМН.
Физический
и
медикаментозный
аспект
реабилитации
у
кардиохирургических больных (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н.Бакулева РАМН)
Определены показания и противопоказания к проведению курса
реабилитационных мероприятий на основе данных клинико-инструментальных
методов исследования. Предложена поэтапная система реабилитации
кардиохирургических больных, что позволило на 30-40% сократить сроки
пребывания на долечивании, и реабилитационно-восстановительном лечении,
поднять уровень работоспособности больных более чем в 2 раза, снизить
показатели первичной инвалидизации на 17-25%, улучшить качество жизни.
Обобщены результаты клинико-социального и психологического
обследования больных в до- и послеоперационном периоде, что позволило
повысить стрессоустойчивость больных, снизить показатели уровней реактивной
тревоги и депрессии.
Изданы методические рекомендации «Профилактика и лечение легочных
осложнений после кардиохирургических операций на стационарном этапе».
Реализовано в практике работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Диагностика дисфункции эндотелия у пациентов с вазоренальной
гипертензией врожденного генеза (Научный Центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
На основании проведения комплексного изучения функционального
состояния сосудистого эндотелия у пациентов с вазоренальной гипертензией
различных возрастных групп
разработан комплекс адекватных
диагностических процедур для определения степени дисфункции эндотелия у
пациентов с вазоренальной гипертензией.
Для улучшения результатов
хирургического лечения больных с вазоренальной гипертензией должны
оцениваться биохимические факторы риска повреждения эндотелия
(гомоцистеин), маркеры и степень повреждения эндотелия, а так же факторы
риска тромботических осложнений (тромбомодулин, ингибитор активатора
плазминогена, тканевой активатор плазминогена, фактор фон Виллебранда).
Разработка внедрена в практику НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
77
Алгоритм комплексной оценки гемоликвородинамики у пациентов с
аневризмами яремных вен (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н. Бакулева РАМН)
Предлагаемый лечебно-диагностический алгоритм представляет собой
последовательность
диагностических
процедур
и
конкретных
инструментальных исследований, направленных не только на выявление самой
аневризмы яремной вены (определение ее анатомических параметров), но,
прежде всего, на оценку изменений церебральной флебодинамики, а косвенным
образом и ликвородинамики (оценка степени патофизиологических изменений
обусловленных конкретной аневризмой яремной вены). Определение
качественных и количественных изменений церебральной флебодинамики
(гемоликвородинамики)
диктует необходимость выполнения конкретных
лечебно-профилактических действий (консервативное лечение, хирургическая
коррекция, динамическое наблюдение).
Разработанный алгоритм определяет тактику лечения аневризм яремных
вен.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Метод хирургического восстановления кровоснабжения спинного
мозга на основе дооперационной визуализации спинального артериального
русла при операциях на грудном и торакоабдоминальном отделах аорты
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработанная технология используется при хирургическом лечении
аневризм нисходящего грудного и торакоабдоминального отделов аорты. На
дооперационном этапе по данным КТ-АГ визуализируются артерии,
участвующие в кровоснабжении спинного мозга – уровень отхождения от
аорты, особенности строения спинального артериального русла. На основе
полученных данных определяется вид реконструкции аорты с максимальным
восстановлением кровоснабжения спинного мозга. Данная методика позволяет
снизить частоту спинальных осложнений после операций на аорте.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Периоперационная
чреспищеводная
и
трансторакальная
эхокардиография у больных с аневризмой восходящей аорты (Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Изучены эхокардиографические особенности функционального состояния
сердца у больных с аневризмой восходящей аорты до и в ранние сроки после
операции Бенталла Де Боно, операции Дэвида
и супракоронарного
протезирования восходящей аорты. На основании данных комплексной
78
эхокардиографии разработаны критерии, определяющие адекватность
выполненной операции. С помощью метода тканевой допплерэхокардиографии
разработаны предикторы, прогнозирующие тяжесть течения раннего
послеоперационного периода. Методом чреспищеводной эхокардиографии
определены параметры, характеризующие функцию аортального клапана после
операции Дэвида и супракоронарного протезирования восходящей аорты.
Предложены способы расчета диаметра синтетического протеза восходящей
аорты при выполнении операции Дэвида.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Радиочастотная аблация легочных вен у пациентов с фибрилляцией
предсердий с использованием навигационной системы EnSite NavX
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
EnSite System NavX — современная компьютерная система для
картирования аритмии и навигации катетеров. Она способна отображать
электрическую активность сердца в виде кривых (зубцов ЭКГ) и/или в виде
динамических трехмерных (3D) изопотенциальных карт камер сердца.
Контурная геометрическая модель, лежащая в основе этих 3D-карт, учитывает
анатомические особенности камер сердца пациента. На такой карте
навигационная система EnGuide отображает пространственное положение
обычных электрофизиологических катетеров.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Хирургическое лечение аневризм восходящей аорты в сочетании с
полной формой коарктации аорты (аорто-аортальное шунтирование в
условиях двунаправленной перфузии) (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН)
Разботана тактика одномоментной коррекции пороков, что актуально в
детской и взрослой сердечно-сосудистой хирургии. Методика заключается в
выполнении первым этапом дистального анастомоза аорто-аортального шунта
из отдельного разреза (правая боковая торакотомия). На втором этапе операции
шунт используется для перфузии нижнего этажа при коррекции аневризмы
восходящей аорты. Перфузия «верхнего этажа» осуществляется путем
канюляции восходящей аорты или правой подключичной артерии.
Предложенная технология позволяет избежать синдрома малперфузии
различных артериальных бассейнов при полной форме коарктации аорты, а
также выполнить коррекцию порока при невозможности или высоком риске
прямой реконструкции перешейка аорты.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
79
Супракоронарное
протезирование
восходящей
аорты
с
реконструкцией корня при хирургическом лечении расслаивающих аневризм
восходящей аорты (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н.Бакулева РАМН)
Разработанная методика заключается в восстановлении анатомических
взаимоотношений корня аорты и нормализации функции аортального клапана.
Данная методика позволяет сократить операционную травму и снизить
госпитальную летальность особенно при остром расслоении аорты, а также
сохранить нативный аортальный клапан, что существенно улучшает качество
жизни пациентов в послеоперационном периоде.
Технология используется при хирургическом лечении расслаивающих
аневризм восходящей аорты у пациентов с неизмененным аортальным
клапаном, в случаях, когда аортальная недостаточность обусловлена дилатацией
синотубулярного соединения или распространением расслоения на комиссуры.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева РАМН.
Реконструкция устьев коронарных артерий при расслоении
восходящего отдела оарты (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н.Бакулева РАМН)
Расслоение аорты с вовлечением в процесс устьев коронарных артерий
является жизнеугрожающим и требующим ургентного хирургического
вмешательства состоянием. Ишемия миокарда при этом развивается по одному
из следующих механизмов: компрессия сосуда ложным просветом или
экстравазацией крови в перикард или периваскулярные ткани; сдавление
расширенным интракоронарным ложным просветом; непосредственная
обструкция в результате инвагинации отслоенной интимы оторванной
коронарной артерии.
Предложена методика реконструкции устьев коронарных артерий при
расслоении восходящего отдела оарты,
заключающаяся в выполнении
различных реконструктивных вмешательств на устьях коронарных артерий в
зависимости от типа расслоения устьев. Разработанная методика позволяет
адекватно восстановить коронарный кровоток, резко снизить или избежать риск
фатального кровотечения из зоны коронарных анастомозов и, тем самым,
улучшить результаты операции.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева РАМН.
80
Методика оценки тканевой перфузии у пациентов с поражением
брахиоцефальных артерий с помощью мультидетекторной компьютерной
ангиографии (МДКТ-АГ) в диагностике цереброваскулярных заболеваний у
больных системным атеросклерозом, выполняемая на МДК – томографе
(как минимум 64-срезовом), снабженном специализированной программой
«NeuroVPCT» и пакетом пост-процессорной обработки полученных
изображений (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева
РАМН)
Основными показаниями к обследованию пациентов и решению вопроса о
возможности проведения реконструктивной операции были следующие: острая
окклюзия внутричерепной артерии; консервативная терапия малоэффективна и
на ее фоне повторяются приступы преходящей ишемии мозга; окклюзионное
поражение (грубый стеноз или перегиб) обеих внутренних сонных артерий;
окклюзионное поражение артерий вертебробазилярной системы; хроническая
ишемия головного мозга.
Перфузионная КТ позволяет с минимальными затратами диагностировать
гемодинамические сдвиги у пациентов с поражением
интра- и
экстракраниальных артерий, а также определить соотношение жизнеспособной
ткани и необратимых изменений вещества мозга, что позволяет более
обосновано подходить к выбору тактики лечения.
Предлагаемая методика представляет собой стандартизованный
адаптированный к целям и задачам исследования подход к проведению МДКТАГ и анализу изображений и предназначена для использования в любых
медицинских клиниках, располагающих необходимым КТ-оборудованием.
Данная методика позволяет в амбулаторных условиях обеспечить качественно
более высокий уровень диагностики патологии (стенозы, окклюзии) экстра- и
интракраниальных артерий/вен и выявления изменений перфузии головного
мозга.
Реализовано в практике работы НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
Способ гибридной (эндоваскулярная и хирургическая) коррекции
синдрома гипоплазии левых отделов сердца: стентирование открытого
артериального протока и билатеральное суживание легочных артерий
(Научный центр сердечно - сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Процедура заключается в том, что сердечно - сосудистым хирургом
выполняется срединная стернотомия. Далее производится раздельное
билатеральное суживание легочных артерий. После накладывается кисетный
шов на ствол легочной артерии и устанавливается интродьюсер
соответствующего диаметра. Дальнейший ход операции выполняет специалист
рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения: выполняется в
боковой проекции ангиография артериального протока. Через артериальный
проток в нисходящий отдел аорты проводится проводник, далее по проводнику
81
проводится и устанавливается в проекции артериального протока
периферический стент, монтированный на баллоне, после чего стент
имплантируется. После контрольной ангиографии убеждаются, что стент
полностью покрывает артериальный проток и выполняется затягивание
кисетного шва на легочной артерии и послойное ушивание послеоперационной
раны.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Способ многоэтапной хирургической коррекции атрезии легочной
артерии (АЛА) с первичной унифокализацией аорто-легочных коллатералей
(АЛКА) у детей до года (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н. Бакулева РАМН)
Разработанная технология используется при хирургической коррекции
сложных анатомических вариантов АЛА, сопровождающихся критической
гипоплазией или отсутствием истинных ветвей легочной артерии (ЛА). Способ
заключается в унифокализации двух и более АЛКА с анастомозированием, при
возможности, с истинными ветвями ЛА. Реконструкция может производиться в
несколько этапов и выполняться билатерально. Последующие вмешательства
могут быть дополнены системно-легочными анастомозами, а также
реконструкцией путей оттока из правого желудочка. Применение способа у
детей в грудном возрасте позволяет стимулировать развитие легочнососудистого дерева, сохранить перспективу выполнения двужелудочковой
коррекции, а также избежать негативного влияния гипоксемии на организм
ребенка. Способ особенно актуален при АЛА 3-4 типов, когда радикальная
коррекция порока не может быть выполнена первично. Применение
искусственного
кровообращения
делает
возможным
применение
унифокализации при крайне сложных анатомических вариантах и снижает риск
возникновения интраоперационных осложнений.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Протокол комплексного исследования артерий нижних конечностей у
пациентов с хронической артериальной недостаточностью (Российский
научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН)
Разработан протокол комплексного исследования артерий нижних
конечностей, позволяющий у пациентов с хронической
артериальной
недостаточностью объективизировать процессы компенсации и декомпенсации
периферического кровообращения. Для оценки резерва периферического
кровообращения предложено проведение нагрузочных тестов, включающих как
динамическую, так и статическую нагрузку в сочетании с различными
фармакологическими пробами. Тредмил-тест проводится по оригинальной
методике - предложена методика регистрации среднего давления, индексов
82
давлений и параметров, характеризующих кровоток в ответ на физическую
нагрузку. Проведение статических нагрузочных проб (постокклюзионной
реактивной гиперемии) позволяет оценить состояние эндотелиальной системы и
степень
компенсации
периферического
кровообращения.
Доказана
прогностическая ценность и высокая чувствительность данных показателей для
оценки функционального резерва периферического кровообращения.
Предложенная комплексная методика исследования артерий нижних
конечностей у пациентов с облитерирующими заболеваниями позволяет не
только выявить характер поражения и резервные возможности периферических
сосудов, но и оценить возможность и перспективность терапевтического и
хирургического
лечения,
выявить
относительные
и
абсолютные
противопоказания к восстановительным операциям на сосудистой системе, а
также прогнозировать эффективность лечения.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского РАМН.
Способ
профилактики
осложнений
после
аутовенозного
протезирования артерий нижних конечностей (НИИ клинической и
экспериментальной лимфологии СО РАМН)
Разработанный способ заключается в том, что перед проведением
операции аутовенозного протезирования артерий нижних конечностей
пациентам проводится курс физиотерапевтического лечения с применением
механической пневмокомпрессии нижних конечностей; курс состоит из 5
ежедневных сеансов. После операции с первого дня проводится 10-дневный
курс СМТ-терапии, электроды накладываются паравертебрально.
Применение способа предотвращает возникновение послеоперационного
отека
оперируемой
конечности
и
возникновение
лимфореи
из
послеоперационных ран за счет увеличения скорости и объема лимфатического
оттока, уменьшает интенсивность болевого синдрома.
Имеется патент РФ (№ 2405531 от 10.12.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИКЭЛ СО РАМН.
Комплексное лечение лимфедемы нижних конечностей
(НИИ
клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН)
Разработанный метод лечения больных с лимфедемой нижних
конечностей основан на использовании стандартной консервативной терапии,
подкожных лимфотропных лимфостимулирующих инъекций и сеансов
аппаратного плазмафереза и ультрафиолетового облучения аутокрови трижды
через 48 часов.
Проведены клинические испытания.
83
Получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2010/329 от 10.09.2010г.).
Внедрено в практику работы НИИКЭЛ СО РАМН.
1.15. ТРАВМАТОЛОГИЯ И ОРТОПЕДИЯ
Способ
прогнозирования
воспалительных
осложнений
при
эндопротезировании крупных суставов (Научный центр реконструктивной и
восстановительной хирургии СО РАМН)
Для
прогнозирования
воспалительных
осложнений
при
эндопротезировании крупных суставов исследуют периферическую кровь
пациента до операции. Клетки периферической крови инкубируют и в
полученных супернатантах определяют уровень спонтанного интерлейкина-1
(ИЛ-1) и стимулированного липополисахаридом (ЛПС) интерлейкина-1 (ИЛ-1).
Затем по соотношению стимулированной продукции интерлейкина-1 к его
спонтанному уровню определяют индекс стимуляции и при значении
установленного индекса менее 1,2 прогнозируют осложненное течение
послеоперационного периода, в остальных случаях прогноз считают
благоприятным.
Использование способа позволяет повысить точность и эффективность
прогноза развития воспалительных осложнений при эндопротезировании
крупных суставов. Известные технологии прогнозирования результатов
эндопротезирования тазобедренного сустава требуют дополнительных затрат и
реализации в условиях лаборатории, оснащенной сложной аппаратурой и
дорогостоящими реактивами.
Имеется патент РФ «Способ прогнозирования воспалительных
осложнений при эндопротезировании крупных суставов» (№ 2321865 от
10.04.2008г.).
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2010/410 от 3.12. 2010 г.).
Внедрено в практику работы НЦ РВХ СО РАМН.
Способ чрескостного остеосинтеза переломовывихов костей
предплечья типа Монтеджа и аппарат для его осуществления (Научный
центр реконструктивной и восстановительной хирургии СО РАМН)
Способ чрескостного остеосинтеза переломо-вывихов костей предплечья
типа Монтеджа основан на использовании аппарата внешней фиксации. В
отломки локтевой кости последовательно проводят четыре стержня-шурупа, из
них два - в проксимальный отломок и два - в дистальный отломок. Два
84
стержня-шурупа фиксируют в проксимальной опоре и секторе 1/3 кольца для
локтевой кости дистальной опоры,
два - в отверстиях элементов,
установленных на выносных стержнях, соединенных с промежуточными
опорами. Затем вводят стержень-шуруп в дистальный отдел лучевой кости и
фиксируют к сектору 1/3 кольца для лучевой кости дистальной опоры. Затем
осуществляют изолированную дистракцию локтевой кости до момента
адаптации головки лучевой кости к лучевой вырезке локтевой кости, после чего
вводят стержень-шуруп в проксимальный отдел лучевой кости и фиксируют его
в репозиционном узле, установленном на проксимальной опоре аппарата.
Сектор 1/3 кольца для лучевой кости дистальной опоры и стержень-шуруп с
лучевой кости демонтируют, устраняют смещение головки лучевой кости в
сагиттальной и фронтальной плоскостях при помощи репозиционного узла,
установленного в проксимальной опоре, и переводят аппарат в режим
фиксации.
Использование в известных технологиях транссегментарных элементов,
проведенных через лучевую и локтевую кости, фиксирующих мышечные ткани,
способствует развитию в последующем контрактур предплечья.
Имеется патент РФ на изобретение «Способ чрескостного остеосинтеза
переломовывихов костей предплечья типа Монтеджа и аппарат для его
осуществления» (№ 2324448 от 10.09.2007г.).
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2010/139 от 29 апреля 2010 г.).
Внедрено в практику работы НЦ РВХ СО РАМН.
Способ прогнозирования развития травматического остеомиелита
или его обострения (Научный центр реконструктивной и восстановительной
хирургии СО РАМН)
Способ прогнозирования развития остеомиелита характеризуется тем, что
в сыворотке крови больного определяют концентрацию магния, кальция,
хлоридов,
меди, цинка, тиреотропного гормона и активность кислой
фосфатазы. Затем рассчитывают процент отклонения каждого показателя от
установленных медиан региональных нормальных показателей, принятых за
контрольные величины по формуле
, где - процент отклонения
исследуемого параметра от медианы региональных показателей; А - величина
концентрации исследуемого параметра у конкретного больного; К - медиана
региональных показателей исследуемого параметра - значение варианты,
находящейся в середине вариационного ряда, полученное при исследовании
этого показателя у группы здоровых лиц, и при выявлении совокупных
изменений: увеличения магния более чем на 3%, меди - более 5%, цинка - более
3%, активности кислой фосфатазы - более 15% и уменьшения кальция более 5%,
85
хлоридов - более 5% и тиреотропного гормона - более 10% считают прогноз
развития остеомиелита неблагоприятным.
В сравнении с известными аналогами предлагаемый способ малозатратен
по стоимости и по времени, безопасен для организма больных, позволяет
прогнозировать эффективность лечения до окончания курса терапии.
Имеется патент РФ на изобретение: «Способ прогнозирования развития
травматического остеомиелита или его обострения» (№ 2279081 от
27.06.2006г.).
Имеется разрешение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской
технологии (ФС № 2010/181 от 18.04.2010 г.).
Внедрено в практику работы НЦ РВХ СО РАМН.
Способ профилактики осложнений
при эндопротезировании
коленного сустава (НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО
РАМН)
Разработанный способ включает проведение физиотерапевтического
лечения перед эндопротезированием коленного сустава. При этом используют
механическую пневмокомпрессию нижних конечностей в сочетании с
электростимуляцией на аппарате «Лимфавижин». При проведении
электростимуляции
электроды
накладывают
по
передне-медиальной
поверхности нижней трети голени и по медиальной поверхности верхней трети
бедра. Курс 7 сеансов. После операции в течение 7 суток осуществляют
элевацию конечности и проводят физиотерапевтическое лечение. При этом
используют гальванизацию на область коленного сустава. Электроды
накладываются поперечно, с медиальной и латеральной поверхности от
надколенника. Сеансы проводят ежедневно.
Применение
разработанной технологии повышает эффективность
лечения за счет быстрого купирования гемартроза и усиления лимфатического и
венозного оттока в регионе коленного сустава.
Имеется патент РФ (№ 2380078 от 27.01.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИКЭЛ СО РАМН.
Способ лечения хронического остеомиелита с дефектом кости (НИИ
клинической иммунологии СО РАМН)
Разработанный способ лечения хронического остеомиелита с дефектом
кости предусматривает забор у больного костного мозга с последующим
выделением из него мононуклеарных клеток (МНК). После культивирования в
течение 3-5 суток первый имплантат, представляющий суспензию
неприлипающей фракции МНК, в количестве 300-500х106 клеток вводят в
мягкие ткани в области очага. Далее прилипающую фракцию культивируют в
86
течение 3-4 недель и второй трансплантат, являющийся суспензией
мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, в количестве 10-15х106
клеток вводят непосредственно в остеомиелитический очаг.
Использование предлагаемой схемы выделения МНК позволяет сократить
сроки культивирования in vitro, что способствует уменьшению вероятности
нежелательных изменений фенотипа клеток, а применение их при данной
патологии позволяет ускорить неоостеогенез, добиться сращения кости в
области остеомиелитического очага с восстановлением дефекта костной ткани,
восстановить функцию поврежденной конечности, сократить сроки лечения и
осуществить обе трансплантации за период одной госпитализации.
Имеется патент РФ (№ 2389442 от 20.05.2010г.).
Проведена клиническая апробация.
Внедрено в практику работы НИИ клинической иммунологии СО РАМН.
1.16. ТУБЕРКУЛЕЗ
Причины неэффективности современных режимов химиотерапии у
впервые выявленных больных туберкулезом (ЦНИИ туберкулеза РАМН)
Определены основные социальные факторы, приводящие к неудачам
лечения, которыми являлись перерывы в лечении, досрочное прекращение
курса терапии,
злоупотребление алкоголем, а также социальная
незащищенность.
Выявлено, что неудачи лечения и ранние рецидивы туберкулеза чаще
наступали у лиц с
исходно распространенными формами заболевания,
тяжелыми
клиническими
проявлениями
заболевания,
массивным
бактериовыделением. Особую роль в развитии рецидивов туберкулеза органов
дыхания играли первичная лекарственная устойчивость, особенно МЛУ,
неадекватная коррекция химиотерапии, наличие сопутствующей патологии и
плохая переносимость противотуберкулезной терапии.
Установлено, что специфичность HLA-DRB1*13, а также видимо в
определенной мере и специфичность HLA-DRB1*14 определяли тип течения
заболевания в ходе комплексного лечения туберкулеза легких у лиц тувинской
национальности. Также на тип течения заболевания влияли антигены HLA-Cw4
и HLA-B27, определяя более тяжелое течение болезни. Их определение
возможно использовать в качестве важного прогностического критерия течения
туберкулеза.
Оценка противотуберкулезного действия новых комплексных
препаратов (ЦНИИ туберкулеза РАМН)
Разработаны новые комплексные препараты (НКП) представляют собой
водные растворы,
созданные на основе нанотехнологий,
широко
87
используемых противотуберкулезных препаратов в различных комбинациях и
концентрациях:
Изониазид,
Рифампицин,
Рифабутин,
Пиразинамид,
Циклосерин, Протионамид.
Проведено изучение бактериостатической и бактерицидной активности
новых комплексных препаратов в отношении микобактерий туберкулеза
клинического штамма, чувствительного к известным противотуберкулезным
препаратам in vitro. В основу работы положен принцип сопоставления данных
по изучению бактериостатической активности НКП под числовыми кодовыми
14,15,22,23,24 и традиционно применяемых в клинике туберкулеза препаратов.
В качестве биотеста в работе использовали клинический (дикий) штамм,
выделенный из диагностического материала больного туберкулезом,
находящегося на лечении в стационаре ЦНИИТ РАМН. Клинический штамм
охарактеризован в отношении указанных
выше противотуберкулезных
препаратов как чувствительный.
Установлено, что НКП – водные растворы, созданные на основе
нанотехнологий – 14, 15, 22, 23 и 24 обладают высокой бактериостатической и
бактерицидной активностью (от 0,78 до 9,4 мкг/мл) в отношении микобактерий
туберкулеза
клинического, чувствительнного к противотуберкулезным
препаратам штамма,
превышающей таковые показатели субстанций
(порошкообразная форма) известных противотуберкулезных препаратов
(Изониазид,
Рифампицин,
Рифабутин,
Пиразинамид,
Циклосерин,
Протионамид) каждого в отдельности.
Подготовлена заявка на изобретение.
Проведены испытания in vivo.
Техника и тактика медиастинальной лимфаденоэктомии при
операциях по поводу деструктивного туберкулеза (ЦНИИ туберкулеза
РАМН)
Разработана тактика и техника удаления внутригрудных лимфатических
узлов при пневмонэктомиях и резекциях легких объемом три и более сегментов
по поводу распространенного деструктивного туберкулеза. Выполняли
удаление от одной до пяти групп лимфатических узлов макроскопически
измененных в соответствии с выбранными критериями. Удаленные
лимфатические узлы изучали с применением цитологических, гистологических
и микробиологических методов.
Частота вторичного поражения активным туберкулезом различных групп
внутригрудных лимфатических узлов зависела от локализации легочных
деструкции и соответствовала путям лимфооттока от различных зон легкого.
Применение разработанной тактики и техники медиастинальной
лимфаденэктомии у больных основной группы позволило в 4 раза снизить
частоту послеоперационных осложнений (4,4% и 17,8% соответственно),
избежать послеоперационной летальности и достоверно повысить
88
эффективность хирургического лечения распространенного фибрознокавернозного туберкулеза и казеозной пневмонии в сравнении с результатами
лечения больных контрольной группы (98,9% и 78.0% соответственно).
Имеется патент РФ на изобретение «Оригинальная техника и тактика
медиастинальной лимфаденэктомии при распространенном деструктивном
туберкулезе легких» (№ 2363398 от 10.08.2009 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы ЦНИИТ РАМН и Пензенского областного
противотуберкулезного диспансера.
Способ диагностики инфильтративного туберкулеза легких (НИИ
кардиологии СО РАМН; Томский Военно-медицинский институт
Минобороны России)
Разработанный способ диагностики инфильтративного туберкулеза
легких (при наличии сомнительных признаков по данным рентгеновских
исследований) основан на проведении вентиляционно-перфузионной
пульмоносцинтиграфии с последующим определением вентиляционноперфузионного соответствия, альвеолярно-капиллярной проницаемости, а
также дополнительном
определении вентиляционно-перфузионного
соотношения.
При
одновременном
наличии
неполного
вентиляционноперфузионного соответствия с преобладанием микроциркуляторных
нарушений, показателя вентиляционно-перфузионного соотношения выше
1,10 в интактном легком, нормальной альвеолярно-капиллярной
проницаемости радиофармпрепарата на 10-ой минуте после его ингаляции с
последующим ускорением не менее 25% к 30-ой минуте исследования в
обоих легких диагностируют инфильтративный туберкулез легких.
Предлагаемый способ обеспечивает повышение точности диагностики
инфильтративного туберкулеза легких.
Имеется патент РФ (№2379057 от 20.01.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Способ
дифференциальной
диагностики
инфильтративного
туберкулеза и периферического рака легких (НИИ кардиологии СО РАМН;
Томский Военно-медицинский институт Минобороны России)
Предложенный
способ
повышает
точность
диагностики
инфильтративного туберкулеза и периферического рака легких.
Для
дифференциальной
диагностики
инфильтративного
туберкулеза
и
периферического рака легких проводят при сомнительной рентгенологической
симптоматике
вентиляционно-перфузионную
пульмоносцинтиграфию.
Определяют вентиляционно-перфузионное отношение и альвеолярнокапиллярную проницаемость радиоактивного аэрозоля.
89
При одновременном наличии показателя вентиляционно-перфузионного
отношения выше 1,14 в пораженном легком и замедлении альвеолярнокапиллярной проницаемости радиофармпрепарата в пораженном легком к 30ой минуте исследования по сравнению с интактным легким на 5% и более
диагностируют периферический рак легкого. При вентиляционноперфузионном отношении в интактном легком ниже 1,10 и равномерной
альвеолярно-капиллярной проницаемости радиоактивного аэрозоля обоих
легких на 10-й минуте после ингаляции аэрозоля, с последующим
двусторонним повышением ее на 15% и более к 30-й минуте исследования
диагностируют инфильтративный туберкулез легких.
Имеется патент РФ (№ 2396905 от 20.08.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Способ генерации антиген-специфических противотуберкулезных
клеток (НИИ клинической иммунологии СО РАМН; НИИ туберкулеза
Минздравсоцразвития России)
Разработанный способ предусматривает совместное культивирование
неприлипающей фракции мононуклеарных клеток, которые выделяют из
периферической крови больных туберкулезом легких, с обработанными
антигеном Mycobacterium tuberculosis дендритными клетками (ДК),
полученными из моноцитов прилипающей фракции мононуклеарных клеток,
при этом используют зрелые ДК. Зрелые ДК получают добавлением к антигенактивированным незрелым ДК индуктора созревания, представляющего собой
липополисахарид Е. coli. Совместное культивирование указанных клеток
проводят в присутствии рекомбинантного человеческого интерлейкина-18 (IL18).
Способ
обеспечивает
усиление
пролиферативного
потенциала
специфических цитотоксических клеток мононуклеарного происхождения,
стимуляцию уровня продукции ИФН- , формирование цитотоксических клеток
в ответ на специфический антиген М. tuberculosis.
Имеется патент РФ (№ 2378373 от 10.01.2010г.).
Проведена апробация в клинике ООО «Томские клеточные технологии».
Анализ причин смерти больных туберкулезом в различных
административных территориях России (ЦНИИ туберкулеза РАМН)
Разработаны коды причин смертности больных туберкулезом и
установлено:
Основным фактором, влияющим на летальность в течение первого
года регистрации - это позднее обращение за медицинской помощью,
уклонение от проверочных флюорографических исследований.
90
На риск смерти больных от туберкулеза влияет много факторов,
наиболее значимыми являются: клиническая форма заболевания,
осложнения, сочетанная патология, возраст, социальное положение,
давность заболевания. Впервые изучена динамика показателя смертности
больных туберкулом за 8-летний период 2002-2009 г. в 15
административных территориях. Установлены причины смерти от
туберкулеза впервые выявленных больных туберкулезом легких с
бактериовыделением в фазе распада. Определены основные причины
смерти больных, на основе информации историй болезни на пациентов,
умерших в стационарах Ивановской области.
Наибольший риск смерти установлен при туберкулезном менингите,
милиарном туберкулезе, фиброзно-кавернозном туберкулезе, казеозной
пневмонии.
Подготовлены и изданы методические рекомендации «Кодирование
причин смерти от туберкулеза» - М., 2010, – 22с.
Внедрено в практику работы ряда субъектов РФ (Ивановская, Пензенская,
Саратовская, Ульяновская области и республики Ингушетия, Марий Эл. и
Татарстан).
1.17. ХИРУРГИЯ
Методика формирования промежностной уретры на основе
свободного
реваскуляризируемого
лучевого
кожно-фасциального
аутотрансплантата (Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В.
Петровского РАМН)
Для реконструкции заднего отдела уретры при ее протяженном дефекте
разработан метод заместительной пластики уретры с применением свободного
реваскуляризируемого лучевого кожно-фасциального лоскута. Данная методика
может применяться при протяженных и мультифокальных дефектах уретры,
при тотальной пластике полового члена, при неэффективности традиционных
методов лечения приобретенных заболеваний и последствий травм
урогенитальной области.
Использование микрохирургической техники при манипуляциях в
области уретры, максимальное сохранение анатомических структур при
осуществлении доступа к ее заднему отделу, восстановление пересеченных
образований при завершении операции позволяет не только восстановить
физиологическое мочеиспускание, но и максимального сохранить половую
функцию у мужчин.
Имеется
патент РФ на изобретение «Способ маскулинизирующей
уретропластики при лечении транссексуализма» (№ 2371115 от 27.10.2009г.).
Проведены клинические испытания.
91
Внедрено в клиническую практику РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского
РАМН.
1.15.1. ГНОЙНАЯ ХИРУРГИЯ
Способ ускоренной идентификации гемокультур методом газовой
хромато-масс-спектрометрии
(Научный
центр
сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработанный способ позволяет проводить ускоренную видовую
идентификацию гемокультур по клеточным жирным кислотам (КЖК)
микроорганизмов с применением метода газовой хромато-масс-спектрометрии
(ГХ-МC), что не требует предварительного высева на плотные питательные
среды, сопровождается существенной (порядка 24 ч.) экономией времени и
способствует назначению адекватной антибиотикотерапии в максимально
ранние сроки, что приводит к улучшению результатов лечения и снижению
летальности.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Способ ранней диагностики бактериемий в послеоперационном
периоде у кардиохирургических больных (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Способ обеспечивает раннюю (в течение 6 часов) некультуральную (без
посева) диагностику бактериемии и позволяет сократить время видовой
идентификации патогена, определить случаи контаминации, а также выявить
недиагностированные эпизоды бактериемий. В основе способа лежит
применение метода мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме
реального времени (Real-time PCR).
Реализовано в практике работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Способ оптимизации применения антибиотиков в послеоперационном
периоде у кардиохирургических больных (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработан лечебно-диагностический алгоритм, позволяющий обеспечить
дифференцированный подход к назначению, отмене и коррекции
антибиотикотерапии у больных с подозрением на развитие инфекционных
осложнений. В качестве критерия используется результат теста на
прокальцитонин, который является высокочувствительным и специфичным
маркером бактериальной инфекции.
Получено свидетельство о рационализаторском предложении.
Внедрено в практику работы НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
92
Способ профилактики и лечения гнойно-септических осложнений
после радикальных операций у больных раком ободочной и прямой кишки
(НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН; ГБУЗ НСО
«НООД»; Новосибирский областной онкологический диспансер)
Разработанный способ заключается в том, что интраоперационно через
прокол в правой подвздошной области в забрюшинное пространство малого
таза вводится катетер, в который
болюсно вводится
1г цефазолина,
разведенного в 15 мл 0,5% раствора новокаина, 2 раза в сутки, в течение 6
суток.
Использование способа позволяет осуществлять надежную профилактику
инфекционных осложнений в ближайшем послеоперационном периоде, что
подтверждается снижением частоты послеоперационных осложнений с 28,2 %
до 16,3 %; сократить сроки лечения.
Имеется патент РФ (№ 2405471 от 10.12.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено
в
практику
работы
Новосибирского
областного
онкологического диспансера.
Способ профилактики пареза кишечника при распространенном
перитоните (НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН)
Основой метода профилактики пареза кишечника при распространенном
перитоните является введение подкожно на уровне Th 10-12-L1 позвонков
лекарственной смеси. Смесь состоит из 6 мл 0,5% раствора маркаина, 16 ЕД
лидазы, 0,5 мл 0,05% прозерина. Введение осуществляют 1 раз в день в течение
5 суток.
Способ позволяет предотвратить возникновение пареза кишечника за счет
воздействия на нервные образования спинного мозга, формирующие чревные и
брыжеечные сплетения, способствуя восстановлению их метаболизма и
соответственно восстановлению моторики.
Имеется патент РФ (№ 2405579 от 10.12.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы Бердской центральной городской больницы.
93
2. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ И БИОМОДЕЛИ
Биологический микрочип для анализа экспрессии генов при
гипергомоцистеинемии (НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН;
МГУ им. М.В.Ломоносова)
Разработанная диагностическая тест-система ориентирована на анализ
экспрессии более 40 генов при гипергомоцистеинемии. Ее применение в
условиях клинико-диагностической лаборатории позволит оценить риск
развития сердечно-сосудистых заболеваний и эффективность применяемой
терапии. Фокусированный микрочип уникален по набору генов,
ассоциированных с гипергомоцистеинемией.
Завершены лабораторные испытания.
Тест-система
для
генетической
экспресс-диагностики
наследственной предрасположенности к раку молочной железы (Российский
онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН; Институт общей
генетики им Н.И.Вавилова РАН)
На основании данных, полученных путем секвенирования генов BRCA1,
BRCA2 в семьях, отягощенных раком молочной железы, методом полимеразной
цепной реакции в реальном времени изучен спектр мутаций в неотобранной
выборке пациенток, страдающих раком молочной железы.
Разработана тест-система для генетической экспресс-диагностики
наследственной предрасположенности к раку молочной железы, позволяющая
проводить массовое скрининговое обследование женского населения.
Подана заявка на изобретение.
Проведены клинические испытания в рамках протокола «Генетический
скрининг рака молочной железы».
Итоговая величина суммарной рыночной стоимости тест-системы для
генетической экспресс-диагностики наследственной предрасположенности к
раку молочной железы составила 1.800.000 рублей.
Иммуноферментная тест-система для количественного определения
альфа-2-микроглобулина
фертильности
(АМГФ)/гликоделина
в
биологических жидкостях (НИИ морфологии человека РАМН)
На основе созданных оригинальных моноклональных антител (патенты
РФ на изобретения №2355762, № 2360966) разработана иммуноферментная
тест-система для количественного определения альфа2-микроглобулина
фертильности (АМГФ)/гликоделина в биологических жидкостях.
Преимуществом разработанной тест-системы по сравнению с тестсистемами зарубежного производства (GLYCODELIN-ELISA, Cat N ВS-30-20,
Bioserv Diagnostics, Германия;
Glycodelin ELISA, Cat N EIA-3779,
94
DRG,Германия) является более высокая чувствительность и возможность
определения АМГФ/гликоделина в фолликулярной жидкости.
Получен патент РФ на полезную модель «Иммуноферментная тестсистема
для
количественного
определения
альфа-2-микроглобулина
фертильности (АМГФ)/гликоделина в биологических жидкостях» (№ 90909 от
20.01.2010 г.).
Созданы опытные образцы иммуноферментных тест-систем для
количественного определения гликоформ АМГФ/гликоделина в биологических
жидкостях с чувствительностью 1нг/мл для научных исследований.
Разрабатываются опытные образцы иммуноферментных тест-систем для
количественного определения гликоформ АМГФ/гликоделина в биологических
жидкостях в соответствии с требованиями к диагностическим тест-системам,
используемым в клинической практике.
Подготовлена документация для получения разрешения на применение
диагностической тест-системы в клинической практике.
Наборы реагентов для определения патологии беременности (НИИ
морфологии человека РАМН; ООО «Диатех-ЭМ»)
На основе созданных гибридом, продуцирующих моноклональные
антитела (мкАт) к хорионическому гонадотропину и пролактину человека
разработаны:
- Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического
гонадотропина человека в сыворотке крови – ХГЧ-ЭКО-ТЕСТ (нормативный
документ ТУ 9398-004-38993771-2006).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития 24.12.2010г. выдано регистрационное удостоверение ФСР 2010/09525.
- Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в
сыворотке и плазме крови – ПРЛ-ИФА (нормативный документ ТУ 9398-00138993771-2003).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития 08.06.2010г. выдано регистрационное удостоверение ФСР 2010/07971.
Наборы реагентов комплексно используются в клинической практике и
позволяют осуществлять определение гормонов у пациентов с патологией
беременности, плода и новорожденного, при эндокринных формах бесплодия, а
также в Национальном антидопинговом центре РФ при обследовании
спортсменов на допинг-контроль.
Наборы реагентов конкурентоспособны при сравнении с существующими
отечественными и зарубежными аналогами; стоимость их ниже аналогичных
отечественных на 25% и импортных – на 35-40%.
Наборы реагентов производятся ООО «Диатех-ЭМ».
95
Метод определения гена зеленого белка (GFP - green fluorescent protein)
с помощью проведения полимеразной цепной реакции (Научный центр
биомедицинских технологий РАМН)
Ген зеленого белка широко применяется исследователями в качестве
маркера для визуализации, однако следовые количества данного гена можно в
гистологических препаратах не заметить, поэтому 100% ответ на вопрос о
присутствии гена GFP дает только полимеразная цепная реакция.
Разработана тест-система, позволяющая в кратчайшие сроки определить
наличие или отсутствие гена GFP в исследуемом образце. Подобраны условия
работы праймера и оптимизированы условия проведения полимеразной цепной
реакции.
Проведены анализы на наличие гена GFP при проведении клеточной
терапии на лабораторных животных (мышах и мини-свиньях).
Биологическая модель острого стойкого токсико-аллергического
гепатита (Научный центр биомедицинских технологий РАМН)
Созданная биологическая модель острого стойкого токсикоаллергического гепатита предназначена для доклинического изучения
гепатопротекторных лекарственных средств на крупных лабораторных
животных (мини-свиньи светлогорской популяции) в целях дальнейшей
экстраполяции данных на человека.
Внедрено в практику работы Научного центра биомедицинских
технологий РАМН.
Биомодели с врожденным диабетом 2 типа (Научный центр
биомедицинских технологий РАМН)
Мыши линии Ks-Lepr db /+ являются биомоделью генетически
обусловленного диабета 2 типа. Ген диабета (db) рецессивный, а мыши,
гомозиготные по нему, не способны к размножению. Для поддержания линии и
получения экспериментальных животных используются гетерозиготные мыши.
При этом часть потомства является гомозиготами, не несущими гена диабета,
подлежащими выбраковке. Однако фенотипически они никак не отличаются от
гетерозигот. Определить генотип животного можно только при помощи
анализирующих скрещиваний.
Разработана технология формирования племенного ядра линии мышей
Ks-Lepr+/+m с введением гена-анализатора «misty». Ген «misty» является
генетическим маркером гомозиготных животных без гена диабета, ген придает
шерсти темно-серую окраску. Таким образом, в одном помете будут мышата с
геном диабета (черного окраса) и не несущие ген диабета (темно-серого окраса).
Работа селекционеров, использующих маркер «мисти», значительно
облегчается, так как нет необходимости проводить анализирующие
скрещивания.
96
Метод исследования ультразвуковой вокализации как показателя
функционального состояния лабораторных животных (Научный центр
биомедицинских технологий РАМН)
Разработанный метод позволяет исследовать влияние различных
лекарственных и наркотизирующих препаратов, факторов стресса,
наноинженерных веществ и т.д. на вокализацию животных в ультразвуковом
диапазоне с помощью системы Sonotrack (Нидерланды).
Технология необходима для скрининга, оценки фармакодинамики и
выявления механизмов действия медицинских средств, а также для разработки
современных биомедицинских технологий и нанобиотехнологий с целью
обеспечения биобезобпасности.
Проведены лабораторные испытания.
3. ПРОФИЛАКТИКА
3.1. ГИГИЕНА ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Способ интегральной оценки состояния организма дошкольников
(НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
На основании комплексной оценки педагогических, психологических,
социальных, физических и медицинских характеристик ребенка (по каждой
характеристике: группа риска – 3 балла, группа внимания – 2 балла, группа
наблюдения – 1 балл) определяется суммарный индивидуальный балл и
устанавливается интегральная оценка состояния организма дошкольника.
Применение данного способа позволяет объективно оценить
эффективность
профилактических
и
оздоровительных
мероприятий,
проводимых в детском саду.
Подана заявка на изобретение.
Реализовано при обследовании детей в детских садах № 791 ЮЗОУО, №
1881 ЮВОУО, № 2363 ЮВОУО, № 2052 ВОУО, ЦРР № 1688 ВОУО
Департамента образования г. Москвы.
Методические рекомендации «Мониторинг физического развития и
здоровья детей в дошкольных образовательных учреждениях» (НИИ гигиены
и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Разработанные методические рекомендации включают 9 разделов, по
которым проводится оценка физического развития и здоровья старших
дошкольников: уровень соответствия хронологического и биологического
возраста, распределение детей на группы здоровья, распространенность
функциональных нарушений и хронических болезней, оценка физического
развития, острая заболеваемость, уровень функциональных возможностей
97
организма дошкольников. Применение методических рекомендаций позволяет
оценить эффективность оздоровительных мероприятий, проводимых в детском
саду.
Апробировано при обследовании детей в детских садах № 791 ЮЗОУО,
№ 1881 ЮВОУО, № 2363 ЮВОУО, № 2052 ВОУО, № 2565 ВОУО, ЦРР №
1688 ВОУО Департамента образования г. Москвы.
Методические рекомендации направлены в Роспотребнадзор на
утверждение.
Способ интегральной оценки состояния организма человека (НИИ
гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Сущность разработанной технологии заключается в интегральной оценке
состояния организма человека на основе измерения и анализа с помощью
радиолокационного датчика фрактальных параметров траектории проекции
центра тяжести на горизонтальную плоскость и фрактальных параметров
ритмограммы сердца. Интегральная оценка состояния организма проводится на
фазовой плоскости фрактальных параметров с определением областей,
соответствующих нормальному состоянию организма, слабо выраженным и
выраженным отклонениям от него.
Технология может быть использована при проведении скринингобследований детей, подростков и взрослых, с последующим формированием
групп риска, обоснованием дифференцированных профилактических и
оздоровительных мероприятий и оценкой их эффективности.
Технический результат заключается в обеспечении высокой точности и
достоверности дистанционных количественных измерений траектории
проекции центра тяжести тела на горизонтальную плоскость и ритма сердца.
Получено решение о выдаче патента РФ (заявка на патент № 20106347/14
от 25.02.2010).
Технология использована при обследовании детей в детских дошкольных
учреждениях и школах г. Москвы.
Способ оценки физической работоспособности подростков (Научный
центр здоровья детей РАМН)
Способ
оценки физической работоспособности (ФР) подростков
заключается в вычислении абсолютных и относительных параметров жировой
ткани (ЖМТ) и скелетно-мышечной массы (СММ) тела.
Проводятся биоимпедансные измерения активного и реактивного
сопротивлений на запястье и голеностопе на доминирующей и недоминирующей сторонах тела, показатели усредняются и вычисляется процент
превышения среднепопуляционных значений ЖМТ, СММ тела и активной
клеточной массы тела в тощей массе (АКМ): А%ЖМТ, А%СММ и А%АКМ.
Затем вычисляется индекс МПК по формулам:
98
- для мальчиков: МПК = к1 х А%АКМ + к2 х А%СММ - кЗ х А%ЖМТ +
С4, где: к1 = 0,33, к2 = 0,05, кЗ = 0,14, С4 = 43,42;
- для девочек: МПК = к1 х А%АКМ + к2 х А %СММ + кЗ х А%ЖМТ +
С4, где: к1 = 0,16, к2 = 0,2, кЗ = 0,03, С4 = 45,07.
При значениях индекса МПК для мальчиков 18-31 и девочек 15-25
делается вывод об очень плохой ФР; при значениях 32-38 для мальчиков и 26 31 для девочек делается вывод о плохой ФР.
При значениях 39-44 для мальчиков и 32 - для девочек судят об
удовлетворительной ФР, при значениях 45-57-46 для девочек судят о хорошей
ФР, а при значениях 58-80 для мальчиков и 47-70 для мальчиков и для девочек судят об отличной ФР.
Подана заявка на изобретение (№ 2010132460 от 03.08.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НЦЗД РАМН.
Способ оценки адекватности физических нагрузок подростков,
занимающихся спортом (Научный центр здоровья детей РАМН)
Способ
оценки
адекватности физической нагрузки подростков,
занимающихся
спортом,
заключается
в
определении
показателей
периферической
крови:
лимфоцитарного
индекса
(ЛИ),
индекса
иммунореактивности (ИИР), индекса адаптации (СПНР), определении
коэффициентов адаптации (К) для каждого показателя.
Суммируя К по всем показателям, находят суммарный показатель
адаптационных возможностей (СПАВ), отличающийся тем, что определяют
суммарный показатель адаптационных возможностей организма
юных
спортсменов до нагрузки - СПАВ1 и после нагрузки - СПАВ 2, вычисляют
адекватность физической нагрузки (АФН) функциональному состоянию
подростков, занимающихся спортом, по формуле: АФН = (СПАВ 2:СПАВ 1) х
100 %, и при значениях АФН менее или равно 92,9% считают уровень
адекватности физической нагрузки низким, при АФН равном 93-99,9 % средним, а при значениях АФН, равном 100% и более – высоким.
Эти критерии позволяют оценивать уровень адекватности нагрузки
юных спортсменов и качество их физической работоспособности.
Подана заявка на изобретение (№ 201012979 от 05.12.2011 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦЗД РАМН.
Способ оценки функционального состояния стоп у детей (НИИ
гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Разработанная технология заключается в следующем: с помощью
подобарографа регистрируют площадь плантарной поверхности (ППП) стоп до
и после выполнения
физической нагрузки, состоящей из максимально
99
возможного количества подъемов на носки и опускания на пятки сначала на
одной ноге (до отказа), затем на другой ноге (до отказа). При функциональной
достаточности стопы происходит уменьшение ППП за счет повышения
мышечного тонуса в соответствии с функциональными резервами мышц и
связок. При недостаточных функциональных резервах мышечно-связочного
аппарата отмечается снижение свода стопы и увеличение ППП как проявление
декомпенсаторного снижения тонуса мышц.
Предложенный способ обследования может быть использован для
выявления детей группы риска с функциональной недостаточностью стоп и для
ранней скрининг-диагностики нарушений и деформаций стопы у детей и
подростков, в том числе, при проведении массовых врачебных осмотров,
обоснования
индивидуальных
и
групповых
профилактических
и
оздоровительных мероприятий и оценки их эффективности.
Подана заявка на изобретение (№ 2009137270 от 09.10.2009г.).
Реализовано в практике работы детских дошкольных учреждений и школ
г. Москвы.
Способ и устройство для диагностики плоскостопия у детей и
подростков (НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД
РАМН)
Разработанная технология предназначена для функциональной
диагностики состояния свода стопы у детей и подростков.
Используют устройство для регистрации с помощью параллельных
линеек со шкалой расстояния между центрами максимально-нагружаемых
областей головки первой плюсневой кости и
пяточной кости,
соответствующего длине костного свода, и регистрируют с помощью
вертикального щупа высоту вершины нижне-внутреннего края ладьевидной
кости, соответствующей высоте костного свода. На основании полученных
данных вычисляют отношение высоты к длине костного свода (К) и при К=0,430,55 свод стопы считают нормальным, при К=0,56-0,84 - диагностируют
плоскостопие 1 ст., при К= 0,85-2,1 - плоскостопие 2 ст. и при К=2,2 и более
диагностируют плоскостопие 3 ст.
Имеется патент РФ (№ RU 2403863 С2).
Реализовано в практике работы детских дошкольных учреждений и школ
г. Москвы, г. Обнинска, г. Малого Ярославца.
Устройство и способ диагностики сколиотических деформаций
позвоночника у детей и подростков (НИИ гигиены и охраны здоровья детей
и подростков НЦЗД РАМН)
Предложенное устройство содержит цилиндрический уровень, который
крепится на верхней поверхности корпуса валика с рукояткой, и цветовую
метку, соответствующую центру воздушного пузырька для совмещения с
100
остистыми отростками позвонков. При асимметрии паравертебральных
областей справа или слева отмечается отклонение воздушного пузырька от его
центрального положения, что свидетельствует о торсии позвонков, являющейся
основным признаком сколиотической деформации позвоночника.
Использование устройства позволяет повысить точность экспрессдиагностики сколиотической деформации позвоночника у детей и подростков,
сократить время обследования и выявлять асимметрию паравертебральных
областей на всем протяжении позвоночника, а не на отдельно взятых его
уровнях.
Получено решение о выдаче патента РФ от 07.12.2010 (заявка на патент №
2009116957 от 6.05.2009г.).
Реализовано в практике работы детских дошкольных учреждений и школ
г. Москвы.
Способ регистрации асимметрии туловища у детей (НИИ гигиены и
охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Для регистрации асимметрии туловища у детей при ортопедическом
обследовании, в том числе при массовых медицинских профилактических
осмотрах,
используют
тензометрическую
площадку,
позволяющую
дифференцированно регистрировать значения величины давления на
седалищные бугры слева и справа. Затем вычисляют разность между этими
значениями и при установлении различия определяют асимметрию туловища у
обследуемого ребенка.
Подана заявка на изобретение (№ 2010123355 от 09.06.2010 г.).
Реализовано в практике работы детских дошкольных учреждений и школ
г. Москвы.
Способ бесконтактной регистрации на горизонтальную плоскость
траектории проекции центра тяжести человека, находящегося в
вертикальной позе (НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков
НЦЗД РАМН)
Способ бесконтактной регистрации траектории проекции центра тяжести
тела человека основан на использовани измерительного радиолокатора
«Пульсар» для оценки функционального состояния системы равновесия у детей
с нарушениями и заболеваниями костно-мышечной системы. Способ может
быть использован при оценке механизмов регуляции вертикальной позы детей
и диагностики состояния костно-мышечной системы.
Подана заявка на изобретение (№ 2009144476 от 02.12.2009 г.).
Реализовано в практике работы детских дошкольных учреждений и школ
г. Москвы.
101
Комплексная методика оценки здоровьесберегающих инновационных
педагогических технологий (НИИ гигиены и охраны здоровья детей и
подростков НЦЗД РАМН)
Обоснована гигиеническая целесообразность внедрения в работу
общеобразовательных учреждений инновационных способов построения
различных компонентов организации учебного процесса
– модульного
принципа составления расписания уроков, педагогической технологии
«Интеллект», возможного перехода к сокращению учебной недели при
сохранении объема образовательной нагрузки. Определены особенности
компьютерной занятости младших школьников разного возраста и пола.
Установлены факторы риска при использовании нового технического средства
обучения – интерактивной доски.
Результаты работы вошли в:
1.Федеральный государственный образовательный стандарт начального
общего образования, 2009, реализация которого уже начата в
общеобразовательных учреждениях ряда регионов России.
2. СанПиН 2.4.2.2821-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
условиям и организации обучения в общеобразовательных учреждениях».
Оценка деятельности учебного учреждения, претендующего на звание
школы, содействующей укреплению здоровья (ШСУЗ) (НИИ гигиены и
охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Разработаны критерии, алгоритм, шкала баллов, протокол и анкета для
оценки учебного учреждения, претендующего на звание ШСУЗ.
Анализ и оценка эффективности деятельности образовательных
учреждений, претендующих на звание ШСУЗ, должны основываться на
определенных унифицированных подходах, едином алгоритме, четких
критериях оценки с количественным ранжированием результатов.
Для оценки и динамического контроля результатов деятельности ШСУЗ в
области здоровьесбережения необходимо использовать современные
технологии комплексного мониторинга среды и здоровья учащихся, а также
определять распространенность основных факторов риска развития
неинфекционных, школьно обусловленных заболеваний и травматизма у детей
и подростков в образовательных учреждениях. Оценка здоровьесберегающей
деятельности ШСУЗ должна включать оценку показателей среды обучения,
развития и здоровья учащихся, уровня их знаний, навыков и умений в области
укрепления здоровья, определение эффективности медицинского обеспечения
школьников. По результатам мониторинга в конце учебного года можно
определить приоритетные направления деятельности ШСУЗ на следующий
учебный год и составить план дальнейших действий.
Разработанные критерии, алгоритм, шкала баллов, протокол и анкета для
систематической оценки деятельности ШСУЗ можно использовать для
102
сравнительного анализа эффективности деятельности школ, содействующих
укреплению здоровья, при проведении соответствующих конкурсов и
фестивалей, определении победителей.
Разработка предварительно апробирована в 28 ШСУЗ различных
территорий России, использована при проведении Всероссийского конкурса
школ, содействующих укреплению здоровья в 2010 г.
Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации
обучения в общеобразовательных учреждениях (НИИ гигиены и охраны
здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Разработаны новые санитарные правила, устанавливающие требования к
размещению общеобразовательных учреждений, окружающей их территории,
зданию, помещениям и оборудованию, воздушно-тепловому режиму,
естественному и искусственному освещению, водоснабжению и канализации, к
режиму образовательного процесса, организации медицинского обслуживания
обучающихся, санэпидрежиму в общеобразовательных учреждениях.
СанПиН 2.4.2.2821-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
условиям и организации обучения в общеобразовательных учреждениях»
утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным
санитарным врачом РФ, Г.Г. Онищенко 29.12.2010. Зарегистрированы в
Минюсте России 03.03.2011, регистрационный номер 19993.
Вводятся в действие с 01.09.2011г.
Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации
обучения и воспитания в специальных школах-интернатах для детей с
ограниченными возможностями здоровья (НИИ гигиены и охраны здоровья
детей и подростков НЦЗД РАМН)
Разработан проект СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования
к условиям и организации обучения и воспитания в специальных школахинтернатах для детей с ограниченными возможностями здоровья». Проект
СанПина содержит санитарно-эпидемиологические требования к условиям
размещения специальных школ-интернатов для детей с ограниченными
возможностями здоровья, их территории, естественному и искусственному
освещению помещений,
отоплению и вентиляции, водоснабжению и
канализации, к организации режима дня, питания, физического воспитания
детей, санитарно-гигиеническому и дезинфекционному режиму и др.
Проект СанПиНа представлен для экспертизы и утверждения в
Роспотребнадзор.
103
СанПиН 2.4.1.2660-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
устройству, содержанию и организации режима работы в дошкольных
организациях» (НИИ питания РАМН)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают
требования к условиям размещения дошкольных организаций, оборудованию и
содержанию территории, помещениям, их оборудованию и содержанию,
естественному и искусственному освещению помещений, отоплению и
вентиляции, водоснабжению и канализации, дошкольным организациям и
группам для детей, имеющих недостатки в физическом и умственном развитии;
группам кратковременного пребывания, семейным дошкольным группам и
иным подобным им видам дошкольных организаций независимо
от
их
организационно-правовых форм и форм собственности; организации питания,
медицинскому обеспечению; приему детей в дошкольные организации;
организации режима дня, организации физического воспитания; личной гигиене
персонала.
Санитарные правила и нормативы утверждены постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ № 91 от 22.07.2010.
СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству,
содержанию и организации режима работы в дошкольных организациях»
(НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН; ФГУЗ
ФЦГиЭ Роспотребнадзора)
Разработаны санитарно-эпидемиологические требования к условиям
размещения всех видов дошкольных организаций, оборудованию
их
территории,
естественному и искусственному освещению помещений,
отоплению и вентиляции, водоснабжению и канализации, к организации
режима дня, питания, физического воспитания детей, к работе групп для детей,
имеющих недостатки в физическом и умственном развитии, к группам
кратковременного пребывания, семейным дошкольным группам, к организации
медицинского обеспечения, приему детей в дошкольные организации и др.
СанПиН 2.4.1.2660-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
устройству, содержанию и организации режима работы в дошкольных
организациях» утвержден руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным
государственным санитарным врачом РФ, Г.Г. Онищенко от « 20» декабря
2010 г. № 164, 76 с.
Внедрено в работу службы Роспотребнадзора.
104
Методические рекомендации «Номенклатура и рекомендуемые
требования к качеству пищевых продуктов, используемых в питании детей
и подростков в образовательных учреждениях» (НИИ гигиены и охраны
здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН; ВНИИ мясоперерабатывающей
промышленности им. Горбатова РАСХН, ВНИИ рыбного хозяйства и
океанографии, ВНИИ птицеперерабатывающей промышленности РАСХН,
ВНИИ консервной и овощесушильной промышленности РАСХН, ВНИИ
кондитерской промышленности РАСХН, компьютерное агентство «Капитан»)
В разработанных методических рекомендациях представлена система
гигиенической и нутрициологической классификации пищевых продуктов,
используемых в питании детей и подростков в образовательных учреждениях;
рекомендуемая номенклатура основных пищевых продуктов, предназначенных
для использования в образовательных учреждениях;
рекомендуемые
требования к качеству пищевых продуктов (по группам), предназначенных для
использования в питании детей и подростков в образовательных учреждениях.
Методические рекомендации утверждены Роспотребнадзором по г.
Москве 25.06.2010 г.
Предназначены для администрации и специалистов образовательных
учреждений, предприятий, обеспечивающих питание обучающихся и
воспитанников образовательных учреждений, и предприятий, снабжающих
образовательные учреждения пищевыми продуктами, а также для специалистов
и должностных лиц подразделений по гигиене детей и подростков органов и
учреждений, осуществляющих и обеспечивающих Госсанэпиднадзор. Могут
использоваться специалистами, осуществляющими производственный контроль
на объектах дошкольного и школьного питания.
Введены в действие с 1 августа 2010г. года в образовательных
учреждениях и в ряде школьно-базовых комбинатов г. Москвы.
СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству,
содержанию и организации работы детских санаториев» (НИИ гигиены и
охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Разработанный
проект
СанПиНа
содержит
санитарноэпидемиологические требования к размещению детских санаториев,
окружающей их территории, к зданию, помещениям и оборудованию,
воздушно-тепловому режиму, естественному и искусственному освещению,
водоснабжению и канализации, к режиму дня, организации питания,
медицинского обслуживания и приему детей в санатории, санэпидрежиму
санатория и др.
Проект СанПиН представлен для экспертизы и утверждения в
Роспотребнадзор.
105
Оценка эффективности оздоровления в загородных стационарных
учреждениях отдыха и оздоровления детей (НИИ гигиены и охраны
здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН)
Определены критерии оценки эффективности оздоровления детей в
загородных стационарных учреждениях отдыха и оздоровления по данным
динамики показателей физического развития, функциональных возможностей
организма, физической подготовленности, показателям заболеваемости ребенка
за период смены.
Разработаны Методические рекомендации МР-2.4.4.0011-10 «Методика
оценки эффективности оздоровления в загородных стационарных учреждениях
отдыха и оздоровления детей» (Гигиена детей
и подростков. Летние
оздоровительные учреждения).
Методические рекомендации утверждены руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ, Г.Г. Онищенко 24
сентября 2010 г.
Внедрено в практику работы загородных стационарных учреждений
отдыха и оздоровления детей в гг. Кашире Московской области, Таганроге
Ростовской области, в Оренбурге, в Альметьевске Республики Татарстан.
Санитарно-эпидемиологические
требования
к
устройству,
содержанию и организации работы лагерей труда и отдыха для подростков
(НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН;
Новосибирский НИИ гигиены Роспотребнадзора; ГОУ дополнительного
образования детей «Федеральный центр детско-юношеского туризма и
краеведения»)
Разработаны санитарные правила, которые устанавливают санитарноэпидемиологические требования к размещению, устройству, содержанию и
организации режима работы лагерей труда и отдыха. В них определены
правила приема подростков в лагеря (наличие медицинской документации),
порядок освидетельствования персонала лагеря. В документе содержатся
требования к размещению и участку лагеря, требования к зданию, в котором
могут быть организованы лагеря, помещениям и необходимому оборудованию.
Даны требования к обеспечению безопасности питьевого водоснабжения и
организации питания, даны приложения, определяющие порядок контроля за
качеством и безопасностью питания подростков. Содержатся требования к
режиму работы лагерей и организации трудовой деятельности подростков,
санитарному содержанию территории.
Разработанные санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические
требования к устройству, содержанию и организации работы лагерей труда и
отдыха для подростков» СанПиН 2.4.2.2842-11 утверждены Постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
106
от18.03.2011года № 22. Зарегистрированы в Минюсте России ( 24.03.2011,
регистрационный номер 20277
Введены в действие с 1 июня 2011 года.
Дополнения и изменения в Санитарно-эпидемиологические правила и
нормативы СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 «Гигиенические требования к одежде
для детей, подростков и взрослых» (НИИ гигиены и охраны здоровья детей и
подростков НЦЗД РАМН)
Разработаны санитарные правила, устанавливающие гигиенические
требования к товарам детского ассортимента, игрушкам, печатной продукции,
одежде и обуви для детей и подростков, к материалам для изделий (изделиям),
контактирующих с кожей человека, одежде для взрослых
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.4.7/1.1.2651-10 «Дополнения и изменения № 1 к СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03
Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых»
утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 июня 2010 г. № 72, 46 с.
Настоящие санитарные правила направлены на обеспечение населения
безопасной для здоровья продукцией и предназначены для граждан,
индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, занимающихся
производством и (или) реализацией товаров детского ассортимента и
материалов для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека
Внедрено в практику работы службы Роспотребнадзора.
3.2. ПРОБЛЕМЫ ПИТАНИЯ
Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации
(НИИ питания РАМН)
Разработанная доктрина представляет собой совокупность официальных
взглядов на цели, задачи и основные направления государственной
экономической политики в области обеспечения продовольственной
безопасности РФ.
«Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации»
утверждена указом Президента РФ от 30.01.2010г. № 120.
Основы государственной политики Российской Федерации в области
здорового питания населения на период до 2020 года (НИИ питания РАМН)
«Основы государственной политики Российской Федерации в области
здорового питания населения на период до 2020 года» утверждены
распоряжением Правительства РФ № 1873-р от 25.10.2010г.
Документ включает комплекс мероприятий, направленных на создание
условий, обеспечивающих удовлетворение в соответствии с требованиями
107
медицинской науки потребностей различных групп населения в здоровом
питании с учетом их традиций, привычек и экономического положения.
3.2.1. КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
Санитарные правила по заготовке, переработке и продаже грибов
(НИИ питания РАМН; РМАПО Минздравсоцразвития России)
Санитарные правила распространяются на все предприятия независимо
от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Содержат
требования к размещению, устройству и содержанию предприятий по заготовке
и переработке грибов, требования к охране труда, личной гигиене на подобных
предприятиях, а также требования к заготовке и технологическому процессу
переработки грибов. В документе представлен перечень съедобных грибов,
разрешенных к заготовке и включенных в стандарты на грибную продукцию.
Проект «Санитарные правила по заготовке, переработке и продажи
грибов» представлен на рассмотрение в Федеральную службу по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Внесение изменений в Федеральный закон «Технический регламент на
молоко и молочную продукцию» (НИИ питания РАМН)
Документ устанавливает допустимые уровни содержания потенциально
опасных веществ и микроорганизмов в молочных продуктах детского питания;
физико-химические показатели идентификации продуктов детского питания на
молочной основе для детей раннего, дошкольного и школьного возраста.
Устанавливает формы и допустимые уровни содержания вносимых
микронутриентов, разрешенных для использования при производстве продуктов
детского питания, а также перечень пищевых добавок и ароматизаторов,
допускаемых при производстве молочных продуктов для детей первого года
жизни и детей в возрасте от одного года до трех лет.
Федеральный закон Российской Федерации от 22 июля 2010г. N 163-ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон «Технический регламент на
молоко и молочную продукцию» принят Государственной Думой 07.06.2010г.
Одобрен Советом Федерации 14.07.2010г.
Дополнения
к
Санитарно-эпидемиологическим
правилам
и
нормативам
СанПиН
2.1.2.1078-01
«Гигиенические
требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (НИИ питания
РАМН)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают
гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека
пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов
при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
108
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.260310 «Дополнения № 17 к СанПиН 2.1.2.1078 «Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» утверждены
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 27 от
21.04.2010г.
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к
товарам,
подлежащим
санитарно-эпидемиологическому
надзору
(контролю) (НИИ питания РАМН)
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к
товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору, устанавливают
гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека
пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов
при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов. Документ разработан с
учетом Европейского и международного законодательства.
«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к
товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)»
утверждены решением Комиссии таможенного союза 28.05.2010г. № 299.
Изменения в «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические
требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому
надзору (контролю) (НИИ питания РАМН)
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к
товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору, устанавливают
гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека
пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов
при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов. Документ разработан с
учетом Европейского и международного законодательства.
Изменения в «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические
требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю)». Раздел 1. «Требования безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов» утверждены решением Комиссии таможенного союза 17
августа 2010г. № 341.
Национальный стандарт РФ «Заменители молочного жира» (НИИ
питания РАМН)
Настоящий стандарт распространяется на заменители молочного жира,
применяемые в качестве сырья для различных отраслей пищевой
промышленности с целью частичной или полной замены молочного жира.
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53796-2010 «Заменители молочного
жира» утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 21.06.2010г. № 99-ст.
109
Предназначен для органов и учреждений Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль, а также
индивидуальных предпринимателей, деятельность которых осуществляется в
области пищевой промышленности.
Национальный стандарт РФ «Масло пальмовое рафинированное
дезодорированное для пищевой промышленности» (НИИ питания РАМН)
Настоящий
стандарт
распространяется
на
рафинированное,
дезодорированное пальмовое масло, используемое в качестве сырья для
пищевой промышленности.
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53776-2010 «Масло пальмовое
рафинированное дезодорированное для пищевой промышленности» утвержден
и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25.03.2010г. № 33-ст.
Предназначен для органов и учреждений Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль, а также
индивидуальных предпринимателей, деятельность которых осуществляется в
области пищевой промышленности.
Методические указания по санитарно-эпидемиологической оценке
безопасности
функционального
потенциала
пробиотических
микроорганизмов, используемых для производства пищевых продуктов (НИИ
питания
РАМН;
МНИИ
эпидемиологии
и
микробиологии»
им.
Г.Н.Габричевского; НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи», Тверская государственная
медицинская академия Минздравсоцразвития России; НИИ общей генетики
имени И.И.Вавилова» РАН; МГУ им. М.В.Ломоносова; ВНИИ молочной
промышленности РАСХН; ООО «Бактотех» и др.)
Методические
указания
устанавливают
требования
к
микробиологической,
биохимической,
молекулярно-генетической
и
гигиенической оценке штаммов, используемых в качестве стартовых культур
для изготовления пробиотических заквасок, включая закваски прямого
внесения, бактериальных концентратов и микробной биомассы для
производства пробиотических пищевых продуктов и биологически активных
добавок к пище. В документе представлены необходимые методы лабораторных
исследований.
Проект «Методические указания по санитарно-эпидемиологической
оценки
безопасности
функционального
потенциала
пробиотических
микроорганизмов, используемых для производства пищевых продуктов»
одобрен Лабораторным советом Роспотребнадзора и представлен в Комиссию
по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию.
110
Дополнения и изменения к Санитарно-эпидемиологическим правилам
и нормативам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (НИИ питания
РАМН)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают
гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека
пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов
при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.265010 «Дополнения и изменения № 18 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические
требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»
утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28.06.2010 г № 71.
Национальный стандарт РФ «Продукция соковая. Методы
определения антоцианов» (НИИ питания РАМН)
Настоящий стандарт распространяется на соковую продукцию и
устанавливает метод определения антоцианов с помощью высокоэффективной
жидкостной хроматографии.
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53773-2010 «Продукция соковая.
Методы определения антоцианов» утвержден Приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от 24.02.2010г. № 21ст. и введен в действие с 01.01.2011г.
Предназначено для органов и учреждений Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и
контроль, а также индивидуальных предпринимателей, деятельность которых
осуществляется в области пищевой промышленности.
Методические рекомендации МР 1.2.2640-10 «Методы отбора проб,
выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в
составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных
материалов» - М., 2010. – 40 с. (НИИ питания РАМН; Московский
государственный университет пищевых производств; Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы; Институт биохимии им.
А.Н.Баха РАН; Центр «Биоинженерия» РАН)
Методические рекомендации устанавливают требования к методам
отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и
наноматериалов в сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных
материалов.
Методические рекомендации утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
111
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г. и введены в действие с 24.05.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2638-10
«Оценка безопасности
контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов,
полученных с использованием нанотехнологий»- М., 2010. – 27 с. (НИИ
питания РАМН;
Московский государственный университет пищевых
производств; ВНИИ метрологической службы; Федеральный центр гигиены и
эпидемиологии Роспотребнадзора; Центр «Биоинженерия» РАН)
Методические указания устанавливают требования к оценке безопасности
контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов,
полученных с использованием нанотехнологий, на стадии их разработки,
производства, ввоза в страну, хранения и реализации.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г. и введены в действие с 24.05.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2637-10
«Порядок и методы
проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов» М., 2010. – 27 с. (НИИ питания РАМН; Московский государственный
университет пищевых производств; ВНИИ Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы; Федеральный центр
гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора; Центр «Биоинженерия» РАН)
Методические указания устанавливают требования к порядку и методам
контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов, предназначенных
для использования в пищевой промышленности и сельском хозяйстве, на стадии
их разработки, производства, ввоза в страну, хранения и применения. В
настоящее время приоритетными наноматериалами являются наночастицы
диоксида титана, наночастицы серебра, наночастицы оксида цинка, наноглины,
наноструктуированные органические полимеры, углеродные нанотрубки.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г. и введены в действие с 24.05.2010г.
Метод идентификации сырьевого состава мясной продукции (НИИ
питания РАМН; ВНИИ мясной промышленности им. В.М.Горбатова РАСХН;
Центр Госсанэпиднадзора в г.Москве; ООО «Компания Стайлаб»)
Разработан метод качественного определения видовой принадлежности
продуктов убоя сельскохозяйственных животных и птицы, основанный на ПЦРамплификации и ИФА-детекции. Установлены критерии и методы
112
подтверждения подлинности продуктов убоя сельскохозяйственных животных
и птицы.
Проект методических указаний «Идентификация сырьевого состава
мясной продукции» представлен на рассмотрение в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Метод определения изолята соевого белка в составе мясных
продуктов (НИИ питания РАМН; ВНИИ мясной промышленности им.
В.М.Горбатова РАСХН; ООО «Компания Стайлаб»)
Разработан иммуноферментный метод, позволяющий определить
содержание изолята соевого белка в составе мясопродуктов.
Проект методических указаний «Метод определения изолята соевого
белка в составе мясных продуктов» представлен на рассмотрение в
Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека.
Методические указания «Определение антигенов вируса гриппа в мясои птицепродуктах качественным экспресс-методом оптико-иммунного
анализа (НИИ питания РАМН)
Методические указания устанавливают качественные методы оптикоиммунного анализа на свето-отражающих чипах для определения антигенов
вируса гриппа человека, животных и птиц типов А и В, в том числе
высокопатогенного субтипа H5N1, в птицепродуктах при осуществлении
государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Проект методических указаний «Определение антигенов вируса гриппа в
мясо- и птицепродуктах качественным экспресс-методом оптико-иммунного
анализа» одобрен лабораторным советом Роспотребнадзора и представлен в
Комиссию
по
государственному
санитарно-эпидемиологическому
нормированию.
3.2.2. ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ И ДИЕТИЧЕСКОЕ ПИТАНИЕ
Методические указания «Система многоуровневой диагностики
нарушений пищевого статуса и оптимизация питания спортсменов разной
квалификации для повышения их адаптационного потенциала, спортивной
формы и обеспечения условий достижения высоких результатов»
(«Нутритест-спорт») (НИИ питания РАМН; РГМУ Минздравсоцразвития
России; Московский научно-практический центр спортивной медицины
Министерства спорта, туризма и молодежной политики)
Методические указания представляют собой комплексную систему
изучения пищевого статуса у спортсменов различной квалификации. Данная
система предназначена для контроля состояния здоровья и адаптационного
113
потенциала организма спортсменов, выявления метаболомных нарушений,
риска развития алиментарно-зависимой патологии, их коррекции, а также
оптимизации и индивидуализации рационов питания спортсменов, что
обеспечит улучшение их функционального состояния, качества жизни и
достижения высоких спортивных результатов.
Проект методических указаний «Система многоуровневой диагностики
нарушений пищевого статуса и оптимизация питания спортсменов разной
квалификации для повышения их адаптационного потенциала, спортивной
формы и обеспечения условий достижения высоких результатов» («Нутритестспорт») представлен на рассмотрение в Минздравсоцразвития России.
Рекомендации по рациональным нормам потребления пищевых
продуктов, отвечающих современным требованиям здорового питания
(НИИ питания РАМН)
Настоящие рекомендации разработаны в целях укрепления здоровья
детского и взрослого населения, профилактики неинфекционных заболеваний,
состояний, обусловленных недостатком микронутриентов, и улучшения
демографической ситуации в РФ. Представляют собой усредненную величину
необходимого поступления пищевых и биологически активных веществ,
обеспечивающих
оптимальную
реализацию
физиолого-биохимических
процессов в организме человека. Предназначены для использования при
формировании индивидуальных рационов питания.
«Рекомендации по рациональным нормам потребления пищевых
продуктов, отвечающих современным требованиям здорового питания»
утверждены приказом Минздравсоцразвития России № 593н от 02.08.2010г.
Каши молочные низкобелковые сухие для питания детей раннего
возраста (НИИ питания РАМН; ОАО «ДП «Истра-Нутриция»)
Разработаны технические условия на производство каш молочных низко
белковых сухих быстрорастворимых (моментального приготовления) для
питания детей раннего возраста (с 4-х месяцев жизни и старше). Содержат
витамины, минеральные вещества и пребиотики.
Технические условия ТУ 9197-030-00417548-10 «Каши молочные
низкобелковые сухие для питания детей раннего возраста» представлены на
утверждение в установленном порядке.
Печенье витаминизированное с кальцием и железом для детей
дошкольного и школьного возраста (НИИ питания РАМН; ОАО «Большевик»)
Разработаны технические условия для производства печенья
витаминизированного с кальцием и железом, предназначенного для детей
дошкольного (старше 3-х лет) и школьного возраста.
114
Технические
условия
ТУ
9131-007-89762323-10
«Печенье
витаминизированное с кальцием и железом для детей дошкольного и школьного
возраста» утверждены в установленном порядке и являются основанием для
производства витаминизированного печенья с кальцием и железом.
Производство печенья организовано на предприятиях пищевой
промышленности ОАО «Большевик».
Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю
«диетология» (НИИ питания РАМН)
Разработана система мероприятий, регулирующих вопросы оказания
медицинской помощи населению по профилю «диетология» в организациях
государственной и муниципальной систем здравоохранения.
Подготовлен Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении
порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология»
№ 477н от 24.06.2010г.
Методические рекомендации «Оптимизация диетотерапии в поздние
сроки после трансплантации почки» (НИИ питания РАМН; Научный центр
трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И.Шумакова
Минздравсоцразвития России)
В методических рекомендациях изложены современные принципы
диетотерапии в поздние сроки после трансплантации почки, основанные на
комплексной оценке нарушений пищевого статуса и риска развития сердечнососудистых осложнений, ожирения, посттрансплатационного сахарного
диабета, остеопении и остеопороза с использованием высокотехнологичных
методов нутриметаболомики.
Проект методических рекомендаций «Оптимизация диетотерапии в
поздние сроки после трансплантации почки» представлен на рассмотрение в
профильную комиссию по диетологии Экспертного совета в сфере
здравоохранения Минздравсоцразвития России.
Информационное письмо «Рекомендации по оптимизации питания
детей с пневмониями в отделениях реанимации и интенсивной терапии» М., 2010. – 15 с. (НИИ питания, НИИ общей реаниматологии РАМН; РМАПО
Минздравсоцразвития России)
Документ содержит рекомендации по оптимизации питания детей с
пневмониями, являющимися одним из наиболее распространенных заболеваний
у детей. В рекомендациях представлена методика проведения смешанного
(парентерально-энтерального) питания у пациентов с этими заболеваниями в
отделениях реанимации и интенсивной терапии; алгоритм комплексного
диетологического обеспечения детей с пневмониями в критических состояниях.
115
Информационное письмо утверждено председателями профильных
комиссий по диетологии и по анестезиологии и реаниматологии Экспертного
совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России.
Информационное письмо «Рекомендации по оптимизации питания
детей с перитонитами отделениях реанимации и интенсивной терапии»М., 2010. – 12 с. (НИИ питания, НИИ общей реаниматологии РАМН; РМАПО
Минздравсоцразвития России)
Документ содержит рекомендации по оптимизации питания детей с
перитонитами. В рекомендациях представлена методика проведения
смешанного (парентерально-энтерального) питания у детей с этим
заболеванием в отделениях реанимации и интенсивной терапии; алгоритм
комплексного диетологического обеспечения детей с перитонитами в
критических состояниях.
Информационное письмо утверждено председателями профильных
комиссий по диетологии и по анестезиологии и реаниматологии Экспертного
совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России.
Информационное письмо «Рекомендации по оптимизации питания
детей с черепно-мозговой травмой в условиях отделений реанимации и
интенсивной терапии» - М., 2010, - 12 с. (НИИ питания РАМН; ЦИТО им.
Н.Н.Приорова, РМАПО Минздравсоцразвития России)
Документ содержит рекомендации по оптимизации питания детей с
черепно-мозговой травмой. В рекомендациях представлена методика
проведения смешанного (парентерально-энтерального) питания у детей с этим
заболеванием в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии;
алгоритм комплексного диетологического обеспечения детей с черепномозговой травмой в критических состояниях.
Информационное письмо утверждено председателями профильных
комиссий по диетологии и по травматологии и ортопедии Экспертного совета в
сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России.
Информационное письмо «Способ определения сроков перевода детей
на энтеральное питание в отделениях реанимации и интенсивной
терапии»- М., 2010, - 12 с. (НИИ питания РАМН; РМАПО
Минздравсоцразвития России)
Предложен способ определения сроков начала энтерального питания у
детей в отделении реанимации и интенсивной терапии, который позволил
исключить лучевую нагрузку у пациентов в реанимационных отделениях, а
также улучшить результаты лечения за счет назначения адекватного состоянию
больных способа искусственного питания в оптимальные, для каждого
конкретного клинического случая, сроки.
116
Информационное письмо утверждено председателями профильных
комиссий по диетологии и по лучевой диагностике Экспертного совета в сфере
здравоохранения Минздравсоцразвития России.
Предназначено для врачей-специалистов лучевой диагностики,
анестезиологов-реаниматологов,
врачей-диетологов,
организаторов
здравоохранения.
3.2.3. БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К ПИЩЕ
Биологически активная добавка к пище «Властелин форте» (НИИ
общей патологии и патофизиологии РАМН; Автономная некоммерческая
организация НИИ атеросклероза РАЕН)
«Властелин форте» - биологически активная добавка к пище, содержащая в
качестве активных компонентов кору пиджеума, ягоды пальметто и экстракт
корня женьшеня; в качестве вспомогательного компонента используется стеарат
кальция. Показания к применению: тонизирующее средство для мужчин,
улучшающее функциональное состояние мочеполовой системы, повышение
потенции, применение в комплексной профилактике простатита, аденомы
простаты.
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека выдано Свидетельство о Государственной регистрации
77.99.11.3.У.2595.4.10 от 22.04.2010.
Выпускается ООО «ИНАТ-Фарма».
Биологически активная добавка к пище «Властелин» (НИИ общей
патологии и патофизиологии РАМН; Автономная некоммерческая организация
НИИ атеросклероза РАЕН)
«Властелин» - биологически активная добавка к пище, содержащая в
качестве основного компонента порошок корня солодки; в качестве
вспомогательных компонентов используются лактоза, поливинилпирролидон
медицинский, стеарат кальция и диоксид кремния. Показания к применению:
тонизирующее средство для мужчин, улучшающее функциональное состояние
мочеполовой системы, повышение потенции, применение в комплексной
профилактике простатита, аденомы простаты.
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека выдано Свидетельство о Государственной регистрации
77.99.11.3.У.2593.4.10 от 22.04.2010.
Выпускается ООО «ИНАТ-Фарма».
117
«Нутриом» - биологически активная добавка к пище (НИИ питания
РАМН)
«Нутриом» – необходимая оптимальная совокупность алиментарных
факторов (пищевых веществ – макро- и микронутриентов и биологически
активных веществ) для поддержания динамического равновесия между
человеком как сформировавшимся в процессе эволюции биологическим видом
и окружающей средой, направленная на оптимальное обеспечение
жизнедеятельности, сохранения и воспроизводства вида и поддержания
адаптационного потенциала.
Получено положительное решение на заявку на регистрацию товарного
знака (№ 2010725032 от 02.08.2010г.).
Технические условия «Биологически активная добавка к пище
«Биафишенол» Омега 3 Д3» (НИИ питания РАМН; ООО «Дель Риос»)
Разработаны технические условия на производство биологически
активной добавки к пище «Биафишенол» Омега 3 Д3», вырабатываемой из
концентрата ПНЖК омега 3 с добавлением масла льняного и витаминов Д3 и Е.
Биологически активная добавка к пище предназначена в качестве
дополнительного источника ПНЖК омега 3 и витамина Д3.
Технические условия ТУ 9281-005-80720331-10 «Биологически активная
добавка к пище «Биафишенол» Омега 3 Д3» утверждены в установленном
порядке и являются основанием для производства биологически активной
добавки к пище «Биафишенол» Омега 3 Д3».
Реализовано в практике работы ряда предприятий пищевой
промышленности.
Дополнения и изменения к Санитарно-эпидемиологическим правилам
и нормативам СанПиН 2.1.2.1078-01 «Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (НИИ питания
РАМН)
Дополнения к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам
устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека
биологически активных добавок к пище, а также требования по соблюдению
указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы 2.3.2.2722-2010
«Дополнения и изменения № 19 к СанПиН «Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» утверждены
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации от 10.08.2010г. № 102.
118
Практические рекомендации по выбору БАД к пище- М., 2010. – 152 с.
(НИИ питания РАМН; Первый ГМУ им. И.М.Сеченова Минздравсоцразвития
России)
Разработанные рекомендации содержат информацию о современных
подходах к обеспечению качества и безопасности БАД к пище, алгоритмы
выбора БАД к пище при различных заболеваниях.
3.3. МЕДИЦИНА ТРУДА
Сборник методических указаний МУК 4.1.2692-10 – МУК 4.1. 2700-10:
«Измерение концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны».
Выпуск 52 (НИИ медицины труда РАМН)
Сборник методических указаний разработан с целью обеспечения
единообразия и точности контроля соответствия фактических концентраций
вредных веществ их предельно допустимым концентрациям (ПДК) и
ориентировочным безопасным уровням воздействия (ОБУВ) и является
обязательным при осуществлении санитарного контроля. Включенные в данный
сборник 9 методических указаний по контролю вредных веществ в воздухе
рабочей зоны подготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-88
ССБТ «Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования»,
ГОСТ Р.8.563-96 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Методики выполнения измерений», ГОСТ Р ИСО 5725 – 02 «Точность
(правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» (части 16).
Сборник методических указаний утвержден постановлением Главного
государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г.Онищенко
2.08.2010 г.
Методика выполнения измерений массовой концентрации фтора в
воздухе рабочей зоны фотометрическим методом (Ангарский филиал ВСНЦ
экологии человека СО РАМН)
Определение массовой концентрации фтора в воздухе рабочей зоны
основано на взаимодействии фтора с ализаринкомплексоном лантана с
образованием тройного комплексного соединения синего цвета. Измерение
концентрации осуществляют на фотоэлектроколориметре при длине волны 590
нм. Предел измерения от 0,014 до 1,0 мг/м3.
Подана заявка на изобретение: «Способ отбора проб воздуха для
количественного определения фтора» (№ 2009145370/12 (064651) от
07.12.2009г.).
Имеется свидетельство об аттестации «Методика выполнения измерений
массовой концентрации фтора в воздухе рабочей зоны фотометрическим
119
методом» № 221.02.03.0222/2010 от 15.02.2010 г., выданное Федеральным
государственным
унитарным
предприятием
«Уральский
научноисследовательский институт метрологии».
Внедрено в практику работы ОАО «Ангарский электролизно-химический
комбинат».
СанПиН
2.1.8/2.2.4.2489–09
«Гипогеомагнитные
поля
в
производственных, жилых и общественных зданиях и сооружениях» (НИИ
медицины труда РАМН; Государственный
научно-исследовательский
испытательный институт военной медицины Минобороны России;
С.-П.
государственный морской технический университет; ООО "НТМ-Защита";
Федеральный медико-биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА)
Настоящие СанПиН действуют на всей территории Российской
Федерации и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к
гипогеомагнитным условиям (ГГМУ) в производственных, жилых и
общественных зданиях и сооружениях. Впервые установлены предельно
допустимые уровни (ПДУ) коэффициента ослабления геомагнитных полей в
жилых и общественных зданиях и сооружениях, усовершенствованы ПДУ для
рабочих мест, определены требования к методам контроля ГГМУ и лечебнопрофилактическим мероприятиям.
Требования
настоящих
СанПиН
должны
соблюдаться
при
проектировании,
строительстве,
реконструкции
и
эксплуатации
производственных объектов, включая транспортные и транспортнотехнологические средства, жилых и общественных зданий.
Утверждены постановлением Главного государственного санитарного
врача от 2 марта 2009 года № 14; зарегистрированы в Минюсте России 9 апреля
2009 года (регистрационный № 13726).
Введены в действие с 15.05.2009г.
МУК 4.3.2491-09 «Гигиеническая оценка электрических и магнитных
полей промышленной частоты (50 Гц) в производственных условиях» (НИИ
медицины труда РАМН; Приборостроительная компания «НТМ-Защита»;
Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора; Управление
Роспотребнадзора по Липецкой области)
В настоящих МУК усовершенствованы
методы измерения и
гигиенической оценки электрических и магнитных полей (ЭМП)
промышленной частоты (50 Гц) в производственных условиях. Требования
МУК направлены на предотвращение неблагоприятного влияния ЭМП
промышленной частоты (50 Гц) на здоровье персонала, профессионально
связанного с эксплуатацией и обслуживанием источников ЭМП.
120
Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным
санитарным врачом РФ 28 февраля 2009г.
Введены в действие с 27 мая 2009 г.
МУК 4.3.2501-09 «Измерения электромагнитных полей персональных
подвижных систем сотовой связи» (НИИ медицины труда РАМН;
Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, Федеральный
медико-биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА, ООО «Центр
электромагнитной безопасности», ООО «Сертификационный центр «Связьсертификат»)
В настоящих МУК усовершенствованы
методы измерения и
гигиенической оценки электромагнитных полей персональных подвижных
систем сотовой связи. Внедрение проекта МУК обеспечит адекватную оценку
параметров ЭМП, создаваемых средствами мобильной связи, что будет
способствовать сохранению здоровья населения РФ в целом.
Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным
санитарным врачом РФ 23 апреля 2009г.
Введены в действие с 24.05.2010г.
Методические
рекомендации
1.2.0016-10
«Методика
классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по
степени их потенциальной опасности»- М., 2010. - 32 с. (НИИ питания
РАМН; Центр «Биоинженерия» РАН; Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН;
МГУ им. М.В.Ломоносова)
В методических рекомендациях приведена методика проведения
классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их
потенциальной опасности для здоровья населения, в том числе для работников
нанотехнологических производств, и для среды обитания.
Методические рекомендации утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
Введены в действие с 27.12.2010г.
Методические рекомендации МР 1.2.2639-10 «Использование методов
количественного
определения
наноматериалов
на
предприятиях
наноиндустрии»- М., 2010. – 82 с. (НИИ питания РАМН; НИИЭМ им.
Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России; МГУ им. М.В.Ломоносова; ГНЦ
прикладной микробиологии и биотехнологии, Федеральный научный центр
гигиены им. ВФ.Ф.Эрисмана
Росздравнадзора;
«Биоинженерия» РАН;
121
Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН; Институт проблем экологии и эволюции
им. А.Н.Северцова РАН; ВНИИ метрологической службы; ООО «Интерлаб»)
Методические рекомендации определяют применение методов
качественного и количественного определения наноматериалов на
предприятиях наноиндустрии в ходе гигиенического контроля за содержанием
наноматериалов и наночастиц в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе,
сточных водах, живых организмах – компонентах природных экосистем.
Методические рекомендации утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
Дополнения и изменения к СП 2.2.1.1312-03 «Гигиенические
требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых
промышленных предприятий» (НИИ гигиены и охраны здоровья детей и
подростков НЦЗД РАМН)
Внесены изменения по возможности использования светодиодов с
осветительной установкой искусственного освещения.
Разработанные санитарные правила 2.5.2632-10 «Изменения и
дополнения № 1 к СП 2.2.1.1312-03 «Гигиенические требования к
проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных
предприятий» утверждены постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 17 мая 2010 г. № 57, 1с.
Внедрены в практику работы службы Роспотребнадзора.
Методические рекомендации «Прогнозирование воздействия вредных
факторов условий труда и оценка профессионального риска для здоровья
работников» (НИИ медицины труда РАМН; РМАПО Минздравсоцразвития
России; АНО «МСЧ администрации г. Магнитогорска и ОАО "Магнитогорский
металлургический комбинат»; Институт повышения квалификации ФМБА
России; Московский государственный горный университет)
Методические рекомендации разработаны в развитие руководств
Р2.2.1766-03 и Р2.2.2006-05 для прогнозирования воздействия вредных
факторов условий труда на здоровье работников и оценки профессионального
риска. Содержат методы определения вероятности профессиональных
заболеваний и болезней, связанных с работой, по данным аттестации рабочих
мест по условиям труда.
Прогнозирование выполняют при решении задач, целью которых является
оздоровление условий труда работников, сохранение и укрепление их здоровья
для обоснования управленческих решений.
122
Методические
рекомендации
«Методология
выявления
и
профилактики заболеваний, связанных с условиями труда» (НИИ медицины
труда РАМН; РМАПО Минздравсоцразвития России; Федеральный
медицинский
биофизический
Центр
им.А.И.Бурназяна
МФБА
Минздравсоцразвития России; Северо-западный научный центр гигиены и
общественного здоровья Роспотребнадзора; АНО «МСЧ администрации г.
Магнитогорска и ОАО "Магнитогорский металлургический комбинат и др.)
Подготовлены методические рекомендации, в которых на основании
законодательства, документов МОТ и ВОЗ изложена методология выявления
заболеваний, связанных с условиями труда в дополнение к действующей
системе
диагностики
профзаболеваний.
Цель
рекомендаций
–
совершенствование системы сохранения и укрепления здоровья работников при
взаимодействии служб охраны и медицины труда. Рассмотрена терминология,
правовые основы, предпосылки и принципы каузации (установления связи с
работой). Приведены алгоритмы, модели и критерии каузации при подходах
консенсусной и доказательной медицины. Изложены современные подходы к
профилактике.
Методика измерения массовых концентраций винилхлорида и 1,2
дихлорэтана в пробах крови методом газохроматографического анализа
равновесного пара (Ангарский филиал ВСНЦ экологии человека СО РАМН)
Разработанная методика отличается простой, быстрой пробоподготовкой
без использования органических растворителей, использованием стандартного
хроматографического оборудования, малой продолжительность одного анализа
– 6 мин. Диапазон определяемых концентраций 0,1-2,0 мкг/см3.
Имеется свидетельство об аттестации, выданное Федеральным
государственным
унитарным
предприятием
«Уральский
научноисследовательский
институт
метрологии»
(№224.0036/01.00258/201013.08.2010г.).
Внедрено в практику работы Ангарского филиала ВСНЦ экологии
человека СО РАМН.
Способ определения биологического возраста человека и скорости
старения (Научный центр клинической и экспериментальной медицины СО
РАМН)
Разработан способ определения биологического возраста человека,
который включает
измерение роста, массы тела, окружности талии,
окружности бедер, определение календарного возраста, формулы для расчета
коэффициентов скорости старения (КСС) для мужчин и для женщин. В
зависимости от величины КСС по формулам рассчитывают биологический
возраст.
123
Способ может быть использован для определения скорости старения
человека при наличии определенного заболевания; при экзо- и эндогенных
воздействиях различной природы на организм.
Имеется патент РФ (№ 2387374 от 27.04.2010г.).
Внедрено в практику работы клиники НЦКЭМ СО РАМН.
Способ прогнозирования риска развития нарушений состояния
эндоэкологии верхних дыхательных путей (Ангарский филиал ВСНЦ
экологии человека СО РАМН)
Способ прогнозирования риска развития нарушений состояния
эндоэкологии верхних дыхательных путей (ВДП) включает определение в
слюне содержания секреторного IgA, общей микробной обсемененности
слизистых зева, носа, количества лейкоцитов и видов микрофлоры на слизистых
оболочках зева, деструкции эпителиоцитов (локус, нос). Дополнительно
определяется адгезивная активность стафилококков, активность лизоцима
слюны,
рассчитывается
показатель
состояния
(Sij)
каждого
из
вышеперечисленных информативных показателей по формуле.
При
определенных значениях показателя делается заключение о минимальном,
умеренном или высоком риске развития нарушений состояния ВДП, в
зависимости от чего принимается решение о проведении дифференцированных
индивидуальных лечебно-профилактических мероприятий.
Имеется патент РФ (№2396563 от10 августа 2010г.).
Проведены клинические испытания
Внедрено в практику работы Ангарского филиала ВСНЦ ЭЧ СО РАМН.
Способ
прогнозирования
риска
развития
профессиональной
бронхолегочной патологии (НИИ медицины труда РАМН)
Разработанная технология заключается в выделении генетического
материала из венозной крови с помощью комплекта для выделения "ДНК-сорбB", проведении ПЦР-реакции со специфическими праймерами, определении
нуклеотидной последовательности на основании этого определения
полиморфных вариантов гена матриксной металлопротеиназы-1(ММП-1):
гомозиготный генотип по определяемому аллельному варианту, не имеющий
инсерций\делеций гуанина G/G – соответствует норме; гетерозиготный генотип
по определяемому аллельному варианту, имеющий инсерцию гуанина G/- (1G);
гомозиготный генотип по определяемому аллельному варианту, имеющий
делецию гуанина в исследуемой области гена -/- (2G).
Используемый в основе метода принцип пиросеквенирования
обеспечивает: надежность и точность полученных результатов; высокую
пропускную способность, максимальную автоматизированность процесса,
быстроту проведения анализа. Методика позволяет проанализировать большой
объем клинического материала, не теряя при этом точности результатов, что
124
позволяет проводить скрининговые обследования у работающих во вредных и
опасных условиях труда.
Подана заявка на изобретение «Способ прогнозирования риска развития
профессиональной бронхолегочной патологии» (№ 2010134590
от
19.08.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы клиники НИИМТ РАМН.
Способ диагностики степени вибрационной болезни у шахтеров (НИИ
комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний СО РАМН;
Новокузнецкий ГИУВ Минздравсоцразвития России)
Разработанный способ основан на оценке состояния периферической
кровеносной системы. Проводят капилляроскопию сосудов ногтевого ложа IV
пальца на обеих руках до и после фармакологических проб, выполняют 2
фармакологические пробы путем аппликации медиаторов на обеих руках и
определяют время появления вазоконстрикции t1 и время восстановления
сосудистого тонуса t2,
время появления вазодилатации t3 и время
восстановления сосудистого тонуса t4. При значениях: t1 от 2 до 5 с; t2 от 20 до
44 с; t3 от 8 до 15 с и t4 от 16 до 25 с - диагностируют I степень ВБ, а при
значении t2 от 45 до 65 с и t4 от 10 до 15 с - диагностируют II степень ВБ.
Использование способа повышает точность диагностики степени
вибрационной болезни у шахтеров за счет определения эндотелиальной
дисфункции непосредственно в точках воздействия локальной вибрации.
Имеется патент РФ (№ 2409383 от 20.01.2011 г.).
Проведены клинические испытания.
Реализовано в практике работы НИИКПГПЗ СО РАМН.
3.4. ЭКОЛОГИЯ ЧЕЛОВЕКА И ГИГИЕНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Методические указания МУ 11.2.22743-10 «Порядок отбора проб для
выявления и идентификации наноматериалов в водных объектах» - М.,
2010. – 19 с. (НИИ питания РАМН; Федеральный научный центр гигиены им.
В.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора; Институт проблем экологии и эволюции им.
А.Н.Северцова РАН; Центр «Биоинженерия» РАН; Институт биохимии им.
А.Н.Баха РАН; ВНИИ метрологической службы)
В методических указаниях установлены общие требования к порядку
отбора, транспортирования и подготовки к хранению биологических и
абиотических проб, предназначенных для выявления и идентификации
наноматериалов искусственного происхождения (и их компонентов –
наночастиц, стабилизаторов, растворителей) в водных объектах.
125
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.23.09.2010г.
Введены в действие с 10.10.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2741-10 «Порядок отбора проб для
выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных»М., 2010. – 47 с. (НИИ питания РАМН; МГУ им. М.В.Ломоносова; НИИЭМ им.
Н.Ф.Гамалеи
Минздравсоцразвития
России;
Всероссийский
научноисследовательский институт метрологической службы; Институт биохимии им.
А.Н.Баха, Центр «Биоинженерия» РАН; ООО «Интерлаб»)
В методических указаниях установлены требования к методам отбора от
лабораторных животных проб биологических материалов, предназначенных для
определения абиогенных (техногенных) и биогенных наночастиц и
наноматериалов искусственного происхождения с учетом данных о путях
поступления наноматериалов в организм и предполагаемых органах, в которых
может происходить накопление.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
23.09.2010г.
Введены в действие с 10.10.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2740-10 «Порядок отбора проб для
выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в
водных беспозвоночных»- М., 2010.- 23 с. (НИИ питания РАМН; Институт
проблем экологии и эволюции им. А.Н.Северцова РАН; Центр «Биоинженерия»
РАН; Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН; ВНИИ метрологической службы;
ООО «Интерлаб»)
В методических указаниях установлены требования к методам отбора
проб органов и тканей, предназначенных для выявления и идентификации
наноматериалов в водных беспозвоночных и характеристики действия на них
наноматериалов.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
23.09.2010г.
Введены в действие с 10.10.2010г.
126
Методические рекомендации МР 1.2.2641-10
«Определение
приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды,
пищевых продуктах и живых организмах» - М., 2010. – 83 с. (НИИ питания
РАМН; НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России; МГУ им.
М.В.Ломоносова; Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН; Институт проблем
экологии и эволюции им. А.Н.Северцова РАН; Центр «Биоинженерия» РАН;
Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»;
ООО «Интерлаб»)
Методические рекомендации определяют методы исследования
содержания наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения в
некоторых видах пищевых продуктов и компоненты биоты.
Методические рекомендации утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г.
Введены в действие с 24.05.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2636-10 «Проведение санитарноэпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием
нанотехнологий и наноматериалов» - М., 2010. – 31 с. (НИИ питания РАМН;
НИИЭМ
им.
Н.Ф.Гамалеи
Минздравсоцразвития
России;
Центр
«Биоинженерия» РАН; Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН; МГУ им.
М.В.Ломоносова; РМАПО Минздравсоцразвития России)
Методические указания устанавливают порядок и организацию
проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы наночастиц и
наноматериалов, а также продукции, полученной с использованием
нанотехнологий и наноматериалов.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г.
Введены в действие с 24.05.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2635-10
«Медико-биологическая
оценка безопасности наноматериалов» - М., 2010. – 122 с. (НИИ питания
РАМН; ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора;
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России; МГУ им.
М.В.Ломоносова; Центр «Биоинженерия» РАН; Институт биохимии им.
А.Н.Баха РАН; ВНИИ метрологической службы; ООО «Интерлаб»)
Методические указания устанавливают требования к медикобиологической оценке безопасности наночастиц и наноматериалов
127
искусственного происхождения на основе тестов на культурах клеток, семенах
высших растений и лабораторных животных.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г.
Введены в действие с 24.05.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2634-10
«Микробиологическая и
молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на
представителей микробиоценоза»- М., 2010. – 59 с. (НИИ питания РАМН;
ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора; НИИЭМ
им. Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России; «Биоинженерия» РАН;
Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН; ВНИИ метрологической службы; ООО
«Интерлаб»)
Методические указания устанавливают требования к проведению
тестирования безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного
происхождения на компонентах нормального микробиоценоза толстой кишки с
изучением их микробиологических и молекулярно-генетических показателей.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
24.05.2010г.
Введены в действие с 24.05.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2745-10 «Порядок отбора проб для
характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных» М., 2010. -41 с. (НИИ питания РАМН; МГУ им. М.В.Ломоносова; НИИЭМ им.
Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России; ВНИИ метрологической службы;
Институт биохимии им. А.Н.Баха, Центр «Биоинженерия», Институт проблем
экологии и эволюции им. А.Н.Северцова РАН; ООО «Интерлаб»)
В методических указаниях установлены требования к методам отбора
проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных
с учетом данных о путях поступления наноматериалов в организм и
предполагаемых органах мишенях их воздействия.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
23.09.2010г.
Введены в действие с 10.10.2010г.
128
Методические указания МУ 1.2.2744-10 «Порядок отбора проб для
выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в
рыбах» - М., 2010. – 31 с. (НИИ питания РАМН; Институт проблем экологии и
эволюции им. А.Н.Северцова, Центр «Биоинженерия» РАН; ВНИИ
метрологической службы; ООО «Интерлаб»)
В методических указаниях установлены требования к методам отбора
проб органов и тканей рыб, предназначенных для выявления и идентификации
наноматериалов в рыбах и характеристики действия наноматериалов на рыб с
учетом данных о путях поступления наноматериалов в организм и
предполагаемых органах мишенях их воздействия.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
23.09.2010г.
Введены в действие с 10.10.2010г.
Методические указания МУ 1.2.2742 «Порядок отбора проб для
выявления и идентификации наноматериалов в растениях»- М., 2010. – 50 с.
(НИИ питания РАМН; биохимии им. А.Н.Баха, Центр «Биоинженерия» РАН;
ВНИИ метрологической службы; ООО «Интерлаб»)
В методических указаниях установлены требования к порядку отбора
проб, предназначенных для выявления и идентификации наноматериалов в
растениях.
Методические указания утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко Г.Г.
23.09.2010г.
Введены в действие с 10.10.2010г.
Методические указания «Порядок отбора проб для выявления и
идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных» (НИИ питания
РАМН; Институт проблем экологии и эволюции им. А.Н.Северцова, Центр
«Биоинженерия», Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН; ВНИИ
метрологической службы; ООО «Интерлаб»)
Разработан проект методических указаний, в котором установлены
требования к методам отбора проб органов и тканей, предназначенных для
выявления и идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных.
Проект методических указаний представлен на рассмотрение в
Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека.
129
ГН
1.2.2633-10
«Гигиенические
нормативы
содержания
приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды» (НИИ
питания РАМН; Федеральный научный центр гигиены им. ВФ.Ф.Эрисмана,
ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора; НИИЭМ
им. Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России; МГУ им. М.В.Ломоносова;
Центр «Биоинженерия», Институт биохимии им. А.Н.Баха, Институт проблем
экологии и эволюции им. А.Н.Северцова РАН; ВНИИ метрологической службы;
ООО «Интерлаб»)
Гигиенические нормативы устанавливают допустимые концентрации
наноматериалов в воздухе рабочей зоны, в воде водоемов, в питьевой воде.
Гигиенические нормативы утверждены Постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ Онищенко Г.Г. № 60 от 25.05.2010г.
Введены в действие с 25.06.2010г.
Дополнения и изменения к СП 2.5.1337-03 «Санитарные правила
эксплуатации метрополитенов» (НИИ гигиены и охраны здоровья детей и
подростков НЦЗД РАМН)
Внесены изменения по возможности использования светодиодов с
осветительной установкой искусственного освещения в метрополитене.
Санитарные правила 2.5.2623.10 «Изменения и дополнения № 1 к СП
2.5.1337-03 «Санитарные правила эксплуатации метрополитенов» утверждены
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации от 30 апреля 2010 г. № 50, 2 с.
Внедрено в практику работы службы Роспотребнадзора.
4. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Новые комплексные препараты (НКП) противотуберкулезного
действия (ЦНИИ туберкулеза РАМН)
Разработаны новые НКП, которые представляют собой водные растворы,
созданные
на
основе
нанотехнологий,
широко
используемых
противотуберкулезных препаратов в различных комбинациях и концентрациях:
Изониазид, Рифампицин, Рифабутин, Пиразинамид, Циклосерин, Протионамид.
Проведено изучение бактериостатической и бактерицидной активности
НКП в отношении микобактерий туберкулеза клинического штамма,
чувствительного к известным противотуберкулезным препаратом in vitro. В
основу работы положен принцип сопоставления данных по изучению
бактериостатической активности НКП под кодовыми номерами 14,15,22,23,24 и
традиционно применяемых в клинике туберкулеза препаратов. В качестве
биотеста использовали клинический (дикий) штамм, выделенный из
диагностического материала больного туберкулезом, находящегося на лечении
130
в стационаре ЦНИИТ РАМН. Клинический штамм охарактеризован в
отношении указанных
выше противотуберкулезных препаратов как
чувствительный.
Установлено, что НКП 14, 15, 22, 23 и 24 обладают высокой
бактериостатической и бактерицидной активностью (от 0,78 до 9,4 мкг/мл) в
отношении микобактерий туберкулеза клинического, чувствительнного к
противотуберкулезным препаратам штамма, превышающей таковые показатели
субстанций (порошкообразная форма) известных противотуберкулезных
препаратов (Изониазид, Рифампицин, Рифабутин, Пиразинамид, Циклосерин,
Протионамид) каждого в отдельности.
Подготовлена заявка на изобретение.
Проведены испытания in vivo.
Создание наноформ антиретровирусных препаратов (наноАРТ) для
оптимизации терапии ВИЧ-инфицированных больных (НИИ общей
патологии и патофизиологии РАМН; Автономная некоммерческая организация
НИИ атеросклероза РАЕН)
С целью разработки подходов к оптимизации антиретровирусной терапии,
применяемой для лечения ВИЧ-инфицированных лиц, изготовлены образцы
наноформ антиретровирусных препаратов (наноАРТ). Испытание образцов
показало, что наноАРТ избавляют исходные формы антиретровирусных
препаратов от побочного действия на атерогенность сыворотки крови больных.
Поданы заявки на изобретения: «Комплексный метод оценки
функциональных характеристик липопротеидов высокой плотности у ВИЧинфицированных больных» (№ 2011103748 от 03.02.2011г.); «Молекулярная
модель обратного транспорта оттока холестерина» (№ 2011103745 от
03.02.2011г.); «Надмолекулярный экс виво макет обратного транспорта оттока
холестерина» (№ 2011103743 от 03.02.2011г.).
Создание
противоопухолевого
лекарственного
препарата
рекомбинантной аспарагиназы Erwinia carotovorа (НИИ биомедицинской
химии имени В.Н.Ореховича РАМН; ЗАО «БИОКАД» (Любучаны, Московская
обл.), ЗАО «БиоХимМак «СТ», Москва), Центр «Биоинженерия» РАН, Научноисследовательский центр токсикологии биопрепаратов (НИЦ ТБП, Серпухов,
Московская обл.)
Методами генетической инженерии создан новый отечественный
нативный и пегилированный противоопухолевый лекарственный препарат
рекомбинантной аспарагиназы Erwinia carotovorа для лечения острого
лимфобластного лейкоза и ряда солидных опухолей. Разработана технология
получения субстанции и пегилированной (модифицированной) формы
лекарственного препарата аспарагиназы Erwinia carotovorа.
131
Имеются патенты РФ (№ 2221868, №2224797 и №2398876), поданы 2
заявки на изобретения (регистрационные номера 2010140842 и 2010140843).
Проведены доклинические испытания субстанции и пегилированной
формы рекомбинантной аспарагиназы Erwinia carotovorа.
Наработана лекарственная форма субстанции и пегилированной
аспарагиназы для проведения клинических испытаний.
Режимы
дозирования отечественного препарата «Варфарин»
(Научный центр биомедицинских технологий РАМН; ЗАО «Фармацевтическое
предприятие «Оболенское»)
Разработан алгоритм режима дозирования отечественного препарата
«Варфарин» (регистрационое удостоверение № ЛСР-008333/10 от 18.08.2010г.;
произведен
компанией
ЗАО
«ФП
«Оболенское»),
являющегося
антикоагулянтом непрямого действия, с целью повышения безопасности
проводимой терапии. В зависимости от сочетания генотипов по CYP2C9 и
VKORC1 поддерживающая доза может колебаться диапазонах:
Генотип
VKORC1
GG
AG
AA
*1/*1
5–7 мг
5–7 мг
3–4 мг
*1/*2
5–7 мг
3–4 мг
3–4 мг
Генотип CYP2C9
*1/*3
*2/*2
3–4 мг
3–4 мг
3–4 мг
3–4 мг
0,5–2 мг
0,5–2 мг
*2/*3
3–4 мг
0,5–2 мг
0,5–2 мг
*3/*3
0,5–2 мг
0,5–2 мг
0,5–2 мг
На основе алгоритма разработан модуль компьютерной программы для
практикующих врачей, интерпретирующий результаты фармакогенетического
тестирования (определения полиморфизмов генов CYP2C9, VKORC1) и
предлагающий варианты дозирования варфарина. Программа доступна на сайте:
http://pharmsuite.ru/web2/
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы ГКБ № 23 и № 36 г. Москвы.
Препарат АФОБАЗОЛ – инъекционная форма (НИИ фармакологии им.
В.В.Закусова РАМН; ЗАО «Мастерфарм»)
Препарат афобазол - нейропротектор. При успешном внедрении в
практику препарат может значительно расширить возможности фармакотерапии
нервных болезней.
Имеются патенты РФ: «Производные 2-меркаптобензимидазола,
обладающие фармакологической активностью» (№2061686, 1996г.); «Средство
для лечения ишемических поражений мозга» (№ 2288714, 2006г.).
Афобазол
в качестве анксиолитика зарегистрирован в Российской
Федерации 3.11.2005 № ЛС-000861.
В качестве нейропротектора выполняется стадия III клинического
изучения препарата в инъекционной лекарственной форме.
132
Препарат ГИМАНТАН – противопаркинсоническое средство (НИИ
фармакологии им. В.В.Закусова РАМН)
Гимантан является новым оригинальным противопаркинсоническим
препаратом, обладающим широким спектром специфической активности и
комплексным механизмом действия, позволяющим рекомендовать его как для
устранения симптоматики, так и для замедления прогрессирования заболевания.
По эффективности превосходит амантадин.
Имеется патент РФ (№ 1825499, 1991г.).
Проведена 1-2 фаза клинических испытаний.
Препарат ДИЛЕПТ – антипсихотик (НИИ фармакологии им.
В.В.Закусова РАМН; ЗАО «Мастерфарм» )
Дилепт - оригинальное антипсихотическое средство дипептидной
структуры, не проявляющее побочных эффектов, характерных для известных
нейролептиков в сочетании с положительным влиянием на когнитивные
функции. Препарат не вызывает при длительном введении толерантности и
синдрома отмены. Препарат не оказывает токсического действия. Может найти
применение в качестве средства для лечения больных шизофрено-подобными
расстройствами с преобладанием негативной симптоматики и когнитивного
дефицита.
Имеется патент РФ (№ 20913090, 1997г.).
Заключено лицензионное соглашение с ЗАО «Мастерфарм».
Комплект документов по препарату Дилепт передан для регистрации.
Дилепт предлагается для клинического изучения в виде лекарственной формы
(таблетки по 0,02 г.), разработанной в НИИ фармакологии им. В.В. Закусова
РАМН.
Препарат ЛАДАСТЕН – антиастеническое средство
(НИИ
фармакологии им. В.В.Закусова РАМН; ЗАО «ЛЕККО»)
Ладастен - новое оригинальное психотропное средство, сочетающее
свойства психостимулятора и анксиолитика, лишенное побочных эффектов
типичных психостимуляторов и транквилизаторов. Не имеет мировых аналогов.
Продолжаются исследования с целью расширения представлений о
механизмах действия ладастена и определения новых показаний к применению
препарата.
Имеется патент РФ (№ 2175229, 1999г.).
Ладастен зарегистрирован в Российской Федерации (№ ЛСР-010257/08 от
19.12.2008 г.)
Промышленное производство препарата (таблетки 50 мг.) освоено ЗАО
«Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия.
133
Препарат НООПЕПТ – ноотропное средство (НИИ фармакологии им.
В.В.Закусова РАМН; ЗАО «Мастерфарм»)
Ноопепт – новый оригинальный ноотропный препарат пептидной
структуры, превосходящий по активности, широте и спектру терапевтического
действия, имеющиеся в практике лекарственные средства. Обладает ноотропной
и противогипоксической активностью, перспективен для применения при ряде
патологических состояний (травма, ишемии мозга, старение, когнитивные
дефициты в детском возрасте и др.). Обладает анксиолитическим действием при
синдроме отмены бензодиазепинов, превосходит наиболее широко
применяемый в клинике ноотроп пирацетам (ноотропил) по уровню
эффективных доз (в 2000 раз), по терапевтической широте и спектру
активности.
Имеется патент РФ (№ 2119469, 1998г.).
Ноопепт зарегистрирован в качестве лекарственного средства в
Российской Федерации (№ ЛС – 001577 от 12.05.2006 г.).
Освоено промышленное производство препарата (таблетки 10 мг.) ОАО
«Щелковский витаминный завод».
Продолжаются исследования с целью расширения представлений о
механизмах действия ноопепта и определения новых показаний к применению
препарата.
Препарат ТРОПОКСИН – противомигреневое средство (НИИ
фармакологии им. В.В.Закусова РАМН)
Тропоксин - средство для лечения мигрени, антагонист серотониновых
5Н2-типа рецепторов. По силе действия значительно превосходит импортный
препарат метисергид и не уступает дигидроэрготамину. В отличие от
используемого в практике импортного препарата суматриптана не повышает
тонуса сосудов головного мозга. Производство может быть организовано на
отечественном сырье.
Имеется патент РФ (№ 1832683, 1989г.).
Закончена фаза 1-2 клинических испытаний. Планируются расширенные
клинические испытания.
Эргоферон, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО
РАМН; ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Разработанный препарат Эргоферон содержит антитела к гамма
интерферону (ИФН-γ) человека, антитела к гистамину и антитела к CD4.
Компоненты, входящие в препарат, обладают единым механизмом действия в
виде повышения функциональной активности CD4 рецептора, рецепторов к
интерферону гамма (ИФН-γ) и гистамину, соответственно, что сопровождается
выраженным иммунотропным действием.
134
Доказана эффективность применения компонентов эргоферона при
вирусных заболеваниях: грипп А (сезонный грипп, «птичий» грипп А/Н5N1,
«свиной» грипп A/H1N1) и грипп В, острые респираторные
вирусные
инфекции
(вызванные
вирусами
парагриппа, аденовирусами,
респираторно-синцитиальными вирусами, коронавирусами), герпесвирусные
инфекции (лабиальный герпес, офтальмогерпес, генитальный герпес,
опоясывающий герпес, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз), острые
кишечные инфекции вирусной этиологии (вызванные калицивирусами,
коронавирусами,
ротавирусами,
энтеровирусами),
энтеровирусный
и
менингококковый менингиты, геморрагическая лихорадка с почечным
синдромом, клещевой энцефалит.
Препарат может применяться в комплексной терапии бактериальных
инфекций (псевдотуберкулез, коклюш, иерсиниоз, пневмония различной
этиологии, включая атипичных возбудителей (M.Рneumoniae, C.Pneumoniae,
Legionella spp.), использоваться для профилактики бактериальных осложнений
вирусных инфекций, предупреждения развития суперинфекций.
Применение препарата в пре- и поствакцинальном периоде увеличивает
эффективность вакцинации, обеспечивает неспецифическую профилактику
ОРВИ и гриппа в момент становления поствакцинального иммунитета.
Эргоферон обладает профилактической эффективностью в отношении ОРВИ
негриппозной
этиологии,
предупреждает
развитие
интеркуррентных
заболеваний в поствакцинальном периоде.
Совместное применение компонентов комплексного препарата
сопровождается усилением противовирусной активности входящих в него
компонентов.
Получено регистрационное удостоверение (№ ЛСР-007362/10 от
29.07.2010 г.), выданное Федеральной службой
по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Выпуск препарата налажен ООО «НПФ Материа Медика Холдинг» (г.
Москва).
Потенциальный объем продаж: 1000000 упаковок в год.
Субетта, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН;
ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Препарат Субетта содержит антитела к С-концевому фрагменту бетасубъединицы рецептора инсулина и антитела к эндотелиальной NO-синтазе.
Антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора
инсулина через механизмы аллостерической модуляции сенситизируют
рецептор инсулина, повышают его чувствительность как к эндогенному, так и
вводимому инсулину, что сопровождается активацией метаболизма инсулинзависимой глюкозы.
135
Экспериментально показано наличие у антител к β-субъединице умеренно
выраженного гипогликемического эффекта (снижение уровня гликемии
натощак на 0,7-1,4 ммоль/л), при этом длительное применение не
сопровождалось развитием таких побочных эффектов, как гипогликемия,
ацидоз, повышение массы тела, нарушения гемостаза и кроветворения.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе повышают активность
эндотелиальной NO-синтазы, что сопровождается повышением содержания NО,
оказывающего эндотелиопротективное действие: снижение реактивности
сосудов, уменьшение сосудистого спазма, нормализация уровня артериального
давления и улучшение периферической микроциркуляции.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе обладают умеренно выраженным
психотропным действием в виде противотревожного, антиастенического,
вегетостабилизирующего эффектов.
При совместном применении компонентов в составе комплексного
препарата «Субетта» наблюдается синергическое влияние на чувствительность
соматических клеток к инсулину - за счет неспецифической NO-зависимой
активации внутриклеточной трансдукции сигнала от инсулинового рецептора,
что позволяет повысить эффективность инсулинотерапии, стабилизировать
применяемые дозы и снизить риск развития побочных эффектов.
Препарат уменьшает выраженность осложнений диабета: сердечнососудистых нарушений, нейропатий, нефропатий.
Потенциальный объем продаж: 1000000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-007376/10 от
29.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Ренгалин, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН;
ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Препарат Ренгалин содержит антитела к брадикинину, антитела к
гистамину и антитела к морфину.
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют
активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с
соответствующими рецепторами: антитела к морфину – с опиатными
рецепторами; антитела к гистамину – с Н1 гистаминовыми рецепторами;
антитела к брадикинину – с В1 рецепторами брадикинина; при этом совместное
применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет
входящих в него компонентов
оказывает
противовоспалительное,
противоотёчное, антиаллергическое,
спазмолитическое и анальгезирующее
действие.
136
За счет модификации гистамин-зависимой активации H1-рецепторов и
брадикинин-зависимой активации В2-рецепторов избирательно снижает
возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные
звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в
таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга.
Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения
высвобождения
тканевых
и
плазменных
альгогенов
(гистамина,
брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков
не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает
наркогенным и снотворным действием. Облегчает
проявления
острого
фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует
системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на
синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.
Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006927/10 от
21.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Нейроферон, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО
РАМН; ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Препарат Нейроферон содержит антитела к мозгоспецифическому белку
S-100 и антитела к гамма интерферону (ИФН-γ).
Антитела к белку S-100 модифицируют деятельность белка S-100 на всех
уровнях организации нейронных структур, метаболические и информационные
процессы в нервной системе, регуляцию астроцитарной пролиферации и
процессов миелинизации - демиелинизации в нервных волокнах, что в
совокупности приводит к нормализации интегративной деятельности
центральной и периферической нервной системы.
Антитела к гамма интерферону человека, аффинно очищенные,
модифицируют деятельность ИФН-γ; модифицируют функциональную
активность ИФН-γ, который, являясь одним из основных факторов гуморальной
регуляции нервной деятельности со стороны иммунной системы, наряду с
другими
представителями
семейства
интерферонов,
участвует
в
интерфероногенной астроцитарной регуляции, что на клиническом уровне
проявляется уменьшением прогредиентности интерфероночувствительных
нервнопсихических расстройств; нормализуют показатели местного и общего
иммунитета, уменьшают различные проявления нейротоксичности (в т.ч.
менингеалъной симптоматики) при острых вирусных инфекциях; обеспечивают
более быструю санацию ликвора, стабилизируют уровень цитокинов, что
137
сопровождается нейропротекторным действием, а также предупреждением
развития постинфекционных астенических состояний.
Сочетанное применение компонентов в составе комплексного препарата
сопровождается: усилением нейропротекторного действия при вирусных
инфекциях;
нормализацией
нейрогуморальной
регуляции
при
интерферонозависимых заболеваниях нервной системы; синергическим
влиянием компонентов препарата на сигма-1 рецептор, что нормализует
регуляцию процесса миелинизации – демиелинизации нервных волокон.
Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006228/10 от
01.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Колофорт, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО
РАМН; ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Комбинированный препарат Колофорт состоит
из
антител к
человеческому фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α), антител к
мозгоспецифическому белку S-100 и антител к гистамину. Сочетание трех
активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на
центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений
кишечника, в том числе абдоминального болевого синдрома. Антитела к. белку
S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая
анксиолитический и антидепрессивный, антиастенический и ноотропный
эффекты, что клинически проявляется снижением внутреннего напряжения,
тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности
толстого кишечника. Не оказывают седативного действия, привыкания,
синдрома
отмены.
Антитела
к
ФНО-α
оказывают
выраженное
противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса
провоспалительных и противовоспалительных цитокинов. Антитела к
гистамину
оказывают
спазмолитическое,
противовоспалительное,
противоотечное действие.
Применение препарата способствует нормализации нервной и
гуморальной регуляции функции кишечника; снижению висцеральной
гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая
восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия
живота и переполнения желудка, уменьшение выраженности болевого
синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением
гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением
внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и
сопутствующих симптомов (купирование императивных позывов, тенезмов,
138
чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте
дефекации и др.).
Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006226/10 от
01.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Кардостин, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО
РАМН; ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Кардостин является комбинированным препаратом, содержащим
антитела к С-концевому фрагменту AT1 рецептора ангиотензина II и антитела к
эндотелиальной NO синтазе. При их сочетанном применении наблюдается
усиление кардио- и вазотропного влияния за счет неспецифической активации
внутриклеточной трансдукции.
Кардостин увеличивает сердечный выброс, уменьшает гипертрофию
миокарда левого желудочка и вызванное гипертрофией ремоделирование
сосудов, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности,
повышает толерантность к физической нагрузке.
Терапевтический эффект (улучшение гемодинамики при сердечной
недостаточности и повышение качества жизни) развивается к 4-6-й неделе
применения препарата. В связи с выраженным эндотелиопротекторным
действием препарат может быть использован в комплексной терапии
хронической сердечной недостаточности и артериальной гипертензии у
пациентов
с
сопутствующими
патологиями,
сопровождающимися
эндотелиальной дисфункцией, особенно у пациентов с атеросклерозом и
сахарным диабетом.
Присутствие у компонентов препарата как периферического, так и
нейтрального эффекта, создает предпосылки для его сбалансированного
влияния на вегето-сосудистые расстройства. При этом препарат не оказывает
значимого гипотензивного действия на фоне нормального или сниженного АД.
Потенциальный объем продаж: 1000000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006560/10 от
09.07.2010г.), выданное
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
139
Диетресса, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО
РАМН; ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Действие препарата Диетресса происходит через механизмы
аллостерической модуляции:
препарат сенситизирует каннабиноидный
рецептор I типа, что сопровождается повышением его чувствительности к
эндогенным каннабиноидным нейропептидам. Вследствие этого нормализуется
эндоканнабиноидная регуляция мезолимбической системы, в том числе
пищевого центра в гипотоламусе. Прием препарата сопровождается
уменьшением потребления пищи и снижением веса, не вызывая как
тормозящего, так и стимулирующего влияния на высшую нервную
деятельность. Эффект снижения веса обусловлен не только центральными, но и
периферическими механизмами – за счет модуляции каннабиноидных
рецепторов адипоцитов (жировых клеток), активации в них основного обмена.
Препарат не вызывает привыкания, лекарственной зависимости, не
оказывает наркогенного действия.
Потенциальный объем продаж: 1000000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006933/10 от
21.07.2010г.), выданное
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Диваза, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН;
ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Комбинированный препарат Диваза содержит антитела
к
мозгоспецифическому
белку
S-100, оказывающие антиоксидантное,
антигипоксантное, нейропротекторное, анксиолитическое действие, и антитела
к эндотелиальной NO синтазе,
повышающие
активность фермента
эндотелиальной NO синтазы, восстанавливающие выработку эндотелием оксида
азота (NO), устраняющие дисфункцию эндотелия.
Совместное использование компонентов препарата сопровождается
усилением
вегето-стабилизирующего эффекта, синергическим влиянием
обоих компонентов на нейрональную пластичность, и, вследствие этого,
повышением
устойчивости
мозга
к
токсическим
воздействиям;
улучшает интегративную деятельность и восстанавливает межполушарные
связи головного мозга, способствует устранению когнитивных
нарушений,
стимулирует репаративные процессы и ускоряет восстановление функций
ЦНС, повышает умственную работоспособность, восстанавливает процессы
обучения и памяти, нормализует соматовегетативные проявления, увеличивает
мозговой кровоток.
140
Диваза, как и составляющие ее компоненты, не обладает
седативным
и миорелаксантным действием, не вызывает пристрастия и
привыкания.
Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006646/10 от
09.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг», г. Москва.
Бризантин, таблетки для рассасывания (фармакологии СО РАМН;
ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Комбинированный препарат Бризантин содержит антитела к
мозгоспецифическому белку S-100 и антитела к каннабиноидному рецептору 1
типа.
Антитела
к
мозгоспецифическому
белку
S-100
оказывают
антиоксидантное, антигипоксантное, нейропротекторное, анксиолитическое,
антидепрессивное действие; обладают мембранотропным действием;
модулируют синаптическую передачу в лимбических структурах мозга,
гиппокампе, ретикулярной формации; способствуют усилению тормозных
влияний ГАМК в ЦНС. Антитела к каннабиноидному рецептору 1 типа
модулируют функциональную активность каннабиноидного рецептора 1 типа,
влияют
на
концентрацию
внутриклеточной
цАМФ;
регулируют
эндоканнабиноидную систему в ЦНС (главным образом в нейронах
мезолимбической системы) и периферических тканях; нормализуют
энергетический баланс (метаболизм глюкозы и липидов).
Бризантин
модулирует
систему
позитивного
эмоционального
подкрепления, уменьшая тем самым выраженность влечения к психоактивным
веществам при алкоголизме и никотинизме; нормализует баланс
нейромедиаторов в ЦНС; повышает устойчивость мозга к токсическим
воздействиям,
улучшает
интегративную
деятельность,
способствует
устранению
когнитивных
нарушений,
повышает
умственную
работоспособность, нормализует соматовегетативные проявления при
абстинентных состояниях.
Препарат устраняет аффективные (раздражительность, снижение
настроения, внутренний дискомфорт), идеаторные (мысли о никотине или
алкоголе) и астеновегетативные нарушения (выраженная общая слабость,
снижение работоспособности, аппетита, потливость, тахикардия и др.). Не
оказывает седативного, миорелаксантного действия, не вызывает привыкания,
лекарственной зависимости, не обладает наркогенным потенциалом.
Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год.
141
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-007178/10 от
26.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препарата в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Афалаза, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН;
ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва)
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата
Афалаза (антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) и антитела к
эндотелиальной
NO-синтазе) сопровождается синергетическим эффектом:
антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного
действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и
противовоспалительную активность антител к ПСА.
Комплексное применение компонентов препарата способствует
улучшению качества жизни пациентов с доброкачественной гиперплазией
предстательной железы и простатитом, уменьшая дизурические расстройства и
эректильную дисфункцию; оказывает вегетостабилизирующее действие.
Препарат способствует нормализации функционального состояния простаты и
нижних отделов мочевыводящих путей, улучшению показателей уродинамики,
нормализации уровня ПСА; улучшению сперматологических показателей
(увеличение концентрации половых гормонов, количества сперматозоидов и их
подвижности, снижение вязкости семенной жидкости, нормализация секрета
предстательной железы). У пациентов, перенесших оперативное вмешательство
по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы,
активируются
регенеративно-репарационные
процессы,
уменьшается
вероятность развития послеоперационных осложнений.
Потенциальный объем продаж: 1000000 упаковок в год.
Имеется регистрационное удостоверение (№ ЛСР-006227/10 от
01.07.2010г.), выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В 2010 г. налажен выпуск препаратав в ООО «НПФ Материа Медика
Холдинг» (г. Москва).
Нейтростим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор,
филграстим) (НИИ фармакологии СО РАМН; ГНЦ ВБ «Вектор»
(Новосибирск)
Препарат Нейтростим представляет собой человеческий рекомбинантный
негликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГКСФ), очищенный и стерилизованный специальными методами.
Благодаря уникальным биологическим свойствам рчГ-КСФ является
одним из наиболее широко применяемых в медицине цитокинов и используется
142
для устранения и уменьшения степени нейтропений различного происхождения,
для увеличения доз противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, а
также при пересадке стволовых кроветворных клеток.
Требуемый объем инвестиций для расширения показаний к применению –
10 млн. руб. Потенциальный объём продаж: 1000000 упаковок в год.
Имеется
патент
РФ
«Способ
получения
рекомбинантного
гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека» (№ 2201962 от
10.04.2003г.).
Имеется регистрационное удостоверение (ЛСР-010185/08 от 15.12.2008г.),
выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
На производственных мощностях ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» начат
промышленный выпуск препарата.
5. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Препарат
«Антистафилококковый
аффинолейкин»
для
иммунотерапии хронической стафилококковой инфекции (НИИ вакцин и
сывороток им. И.И. Мечникова РАМН)
Разработана технология производства нового антистафилококкового
препарата «антистафилококковый аффинолейкин» на основе фрагментов
растворимых Т-клеточных антигенсвязывающих белков, выделенных из
гипериммунной антистафилококковой плазмы человека.
Получены экспериментально-производственные серии препарата,
сконструирована ИФА тест-система для количественной оценки и
иммуноспецифической активности.
Проведено исследование физикохимических и иммуноспецифических свойств препаратов низкомолекулярных
антигенспецифичных цитокинов, полученных в условиях производства по
оригинальной масштабированной лабораторной технологии.
Проведены
доклинические
испытания
экспериментальнопроизводственных
образцов
антистафилококкового
препарата
низкомолекулярных антигенспецифичных цитокинов.
Хитозан как адъювант для инактивированных гриппозных вакцин,
вводимых парентерально (НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова
РАМН)
Установлено, что использование хитозана в качестве адъюванта при
парентеральном введении инактивированных поливалентных вакцин против
вируса гриппа значительно повышают иммунный ответ в отношении всех
сероподтипов и типов вируса гриппа (A/H1, A/H3, A/H5, B), в том числе
инактивированных вакцин против гриппа птиц H5N1 и гриппа свиней H1N1.
143
Хитозан как адъювант повышает также эффективность инактивированных
гриппозных вакцин против дрейфовых вариантов вируса гриппа. Выявлено
повышение защитной эффективности инактивированных гриппозных вакцин
при добавлении к ним в качестве адъюванта препаратов хитозана.
Результаты исследований свидетельствуют о возможности снижения дозы
используемых гриппозных вакцин и количества иммунизаций, что особенно
важно при разработке пандемических инактивированных гриппозных вакцин.
Подана заявка на изобретение: «Способ повышения иммуногенности
холодоадаптированной
живой гриппозной вакцины» (№ 2010114819 от
14.04.2010г.).
Проведены доклинические исследования пандемической (против серотипа
H1N1) инактивированной гриппозной вакцины с хитозаном.
Штамм Streptomyces griseocarneus subsp. Ble omycini ВКПМ S 887продуцент оригинального отечественного антибиотика Блеомицина А2
(НИИ по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе РАМН)
Создан
суперпродуцент
противоопухолевого
оригинального
отечественного антибиотика Блеомицина А2, применяемого в онкологической
практике для лечения плоскоклеточных форм рака с 1987 года. Разработанный
штамм-продуцент обладает более высокой продуктивностью по сравнению с
используемым в промышленности в настоящее время продуцентом Блеомицина
А2, что позволит в несколько раз увеличить выход конечного продукта на
используемых производственных мощностях.
Имеется патент РФ: «Штамм Streptomyces griseocarneus subsp. Bleomycini
ВКПМ
S 887- продуцент оригинального отечественного антибиотика
Блеомицина А2» (№ 2355758 от 20.05.2009 г.).
Штамм Streptomyces griseocarneus subsp. Bleomycini ВКПМ S 887продуцент оригинального отечественного антибиотика Блеомицина А2 будет
использован для производства антибиотика на Омутнинской научной опытнопромышленная базе (г. Омутнинск Кировской обл.).
Штамм Nonomuraea roseoviolaceae subsp.
Carminata (Actinomadura
carminata) – продуцент отечественного антибиотика Карминомицина
(НИИ по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе РАМН)
Карминомицин – оригинальный отечественный антибиотик, применяемый
при лечении ряда онкологических заболеваний, показал высокую
терапевтическую эффективность и преимущество перед близкими к нему
зарубежными препаратами. В силу экономической ситуации в стране препарат
не был внедрен в промышленную практику, однако, научно-исследовательские
работы с антибиотиком продолжались.
144
Получен ряд производных Карминомицина, обладающих более высокой
эффективностью по сравнению с исходным препаратом. Создан
суперпродуцент Карминомицина, позволяющий в несколько раз увеличить
выход конечного продукта.
Имеется патент РФ: «Штамм Nonomuraea roseoviolaceae subsp.
Сarminata (Actinomadura carminata) – продуцент отечественного антибиотика
Карминомицина» (№ 235757 от 20.05.2009 г.).
Организация промышленного производства Карминомицина и его
производных, полученных на основе исходного
антибиотика, позволит
произвести импортозамещение близких аналогов антибиотика, закупаемых за
рубежом.
Штамм вируса гриппа А/17/Брисбен/07/1 (H3N2) для производства
живой гриппозной интраназальной вакцины для взрослых и детей (НИИ
экспериментальной медицины СЗО РАМН; НПО «Микроген», ГИСК
медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ гриппа)
А/17/Брисбен/07/1 (H3N2) предназначен для производства живой
гриппозной интраназальной вакцины для взрослых, детей старше 3 лет и
престарелых. Живая гриппозная холодоадаптированная реассортантная вакцина
(ЖГВ) для взрослых выпускается в России в виде трехвалентного препарата
типа A(H1N1)+A(H3N2)+B. Вакцина содержит эпидемически актуальные
вакцинные штаммы на указанный период, ежегодно обновляемые в
соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и
диагностическим штаммам Минздрава РФ. Применяется для профилактики
гриппа среди детей 3-14 лет, взрослых и лиц преклонного возраста. Обладает
высокими протективными и иммуногенными свойствами (активная стимуляция
гуморального, локального и клеточного иммунитета). Применение ЖГВ
вызывает снижение заболеваемости гриппом в 2 раза.
Получено положительное решение о выдаче патента РФ (№ 2010100524
от 11.01.2010г.).
Решением Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и
диагностическим
штаммам
Минздравсоцразвития
России
штамм
А/17/Брисбен/07/1 (H3N2) рекомендован для производства живой гриппозной
вакцины для взрослых и детей.
В 2008-2009 г. производством было выпущено 3,5 млн. доз ЖГВ, в состав
которой входил штамм вируса гриппа А/17/Брисбен/07/1 (H3N2).
145
Штамм вируса гриппа А/17/Брисбен/07/28 (H1N1) для производства
живой гриппозной интраназальной вакцины для взрослых и детей (НИИ
экспериментальной медицины СЗО РАМН; НПО «Микроген», ГИСК
медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ гриппа
Минздравсоцразвития России)
А/17/Брисбен/07/28 (H1N1) предназначен для производства живой
гриппозной интраназальной вакцины для взрослых, детей старше 3 лет и
престарелых. Живая гриппозная холодоадаптированная реассортантная вакцина
(ЖГВ) для взрослых выпускается в России в виде трехвалентного препарата
типа A(H1N1)+A(H3N2)+B. Вакцина содержит эпидемически актуальные
вакцинные штаммы на указанный период, ежегодно обновляемые в
соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и
диагностическим штаммам Минздрава РФ. Применяется для профилактики
гриппа среди детей 3-14 лет, взрослых и лиц преклонного возраста. Обладает
высокими протективными и иммуногенными свойствами (активная стимуляция
гуморального, локального и клеточного иммунитета). Применение ЖГВ
вызывает снижение заболеваемости гриппом в 2 раза.
Получено положительное решение о выдаче патента РФ (рег. №
2010100523 от 11.01.2010г.).
Решением Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и
диагностическим
штаммам
Минздравсоцразвития
России
штамм
А/17/Брисбен/07/28 (H1N1) рекомендован для производства живой гриппзной
вакцины для взрослых и детей.
В 2008-2009 г. производством было выпущено 3,5 млн. доз ЖГВ.
Штамм вируса гриппа В/60/Флорида/04/181 для производства живой
гриппозной интраназальной вакцины для взрослых и детей (НИИ
экспериментальной медицины СЗО РАМН; НПО «Микроген», ГИСК
медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ гриппа
Минздравсоцразвития России)
В/60/Флорида/04/181 предназначен для производства живой гриппозной
интраназальной вакцины для взрослых, детей старше 3 лет и престарелых.
Живая гриппозная холодоадаптированная реассортантная вакцина (ЖГВ) для
взрослых выпускается в России в виде трехвалентного препарата типа
A(H1N1)+A(H3N2)+B. Вакцина содержит эпидемически актуальные вакцинные
штаммы на указанный период, ежегодно обновляемые в соответствии с
рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и
диагностическим штаммам Минздрава РФ. Применяется для профилактики
гриппа среди детей 3-14 лет, взрослых и лиц преклонного возраста. Обладает
высокими протективными и иммуногенными свойствами (активная стимуляция
гуморального, локального и клеточного иммунитета). Применение ЖГВ
вызывает снижение заболеваемости гриппом в 2 раза.
146
Получено положительное решение о выдаче патента РФ (рег. №
2010100711 от 11.01.2010г.).
Решением Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и
диагностическим штаммам Минздравсоцразвития России.
В 2008-2009 г. производством было выпущено 3,5 млн. доз ЖГВ, в состав
которой входил штамм вируса гриппа В/60/Флорида/04/181.
Штамм вируса гриппа В/60/Брисбен/08/83 для производства живой
гриппозной интраназальной вакцины для взрослых и детей и донор
аттенуации В/СССР/525/69 для его получения (НИИ экспериментальной
медицины СЗО РАМН; НПО «Микроген», ГИСК медицинских биологических
препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ гриппа Минздравсоцразвития России)
В/60/Брисбен/08/83 для производства живой гриппозной интраназальной
вакцины для взрослых и детей предназначен для производства живой
гриппозной интраназальной вакцины для взрослых, детей старше 3 лет и
престарелых. Живая гриппозная холодоадаптированная реассортантная вакцина
(ЖГВ) для взрослых выпускается в России в виде трехвалентного препарата
типа A(H1N1)+A(H3N2)+B. Вакцина содержит эпидемически актуальные
вакцинные штаммы на указанный период, ежегодно обновляемые в
соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и
диагностическим штаммам Минздрава РФ. Применяется для профилактики
гриппа среди детей 3-14 лет, взрослых и лиц преклонного возраста. Обладает
высокими протективными и иммуногенными свойствами (активная стимуляция
гуморального, локального и клеточного иммунитета). Применение ЖГВ
вызывает снижение заболеваемости гриппом в 2 раза.
Получено положительное решение о выдаче патента РФ (рег. №
2010102912 от 28.01.2010г.).
Решением Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и
диагностическим
штаммам
Минздравсоцразвития
России
штамм
В/60/Брисбен/08/83 рекомендован для производства живой гриппозной вакцины
для взрослых и детей.
В 2009-2010 г. производством было выпущено 1,5 млн. доз ЖГВ, в состав
которой входил штамм вируса гриппа В/60/Брисбен/08/83.
Штамм вируса гриппа А/17/Соломоновы Острова/06/9 (H1N1) для
производства живой гриппозной интраназальной вакцины для взрослых и
детей (НИИ экспериментальной медицины СЗО РАМН; НПО «Микроген»,
ГИСК медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ
гриппа Минздравсоцразвития России)
А/17/Соломоновы Острова/06/9 (H1N1) предназначен для производства
живой гриппозной интраназальной вакцины для взрослых, детей старше 3 лет и
престарелых. Живая гриппозная холодоадаптированная реассортантная вакцина
147
(ЖГВ) для взрослых выпускается в России в виде трехвалентного препарата
типа A(H1N1)+A(H3N2)+B. Вакцина содержит эпидемически актуальные
вакцинные штаммы на указанный период, ежегодно обновляемые в
соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и
диагностическим штаммам Минздрава РФ. Применяется для профилактики
гриппа среди детей 3-14 лет, взрослых и лиц преклонного возраста. Обладает
высокими протективными и иммуногенными свойствами (активная стимуляция
гуморального, локального и клеточного иммунитета). Применение ЖГВ
вызывает снижение заболеваемости гриппом в 2 раза.
Получено положительное решение о выдаче патента РФ (рег. №
2010100709 от 11.01.2010г.).
Решением Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и
диагностическим
штаммам
Минздравсоцразвития
России
штамм
А/17/Соломоновы Острова/06/9 (H1N1) рекомендован для производства живой
гриппозной вакцины для взрослых и детей.
В 2008-2009 г. производством было выпущено 1,0 млн. доз ЖГВ, в состав
которой входил штамм вируса гриппа А/17/Соломоновы Острова/06/9 (H1N1).
6. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ
ТЕХНИКА
Способ модифицирования поверхности эндокардиальных электродов
(Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН)
Разработан способ модифицирования поверхности эндокардиальных
электродов противовоспалительными (стероидный препарат – дексаметазон) и
антикоагулянтными
препаратами
с
целью
усовершенствования
функциональных свойств электродов. Технология позволяет придать
следующие свойства эндокардиальным электродам:
- пролонгированность выделения лекарственных препаратов, снижающих
воспалительную реакцию и гиперплазийный эффект на месте контакта
электрода с биотканью;
- хорошая адгезия покрытия к поверхности электродов;
- большая механическая прочность покрытия;
- возможность визуализации.
Подана заявка на изобретение «Способ модифицирования поверхности
эндокардиальных электродов» (ноябрь 2010 г.).
Проведены клинические испытания.
148
Способ обработки тканей трансплантатов для сердечно-сосудистой
хирургии (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева
РАМН; Институт теоретической и экспериментальной биофизики РАН)
Разработана технология девитализации, использование которой позволяет
уменьшить кальцификацию имплантируемых клапанов из ксеноперикарда, что
позволит значительно увеличить сроки их нормального функционирования в
организме реципиента. Разработана новая концепция этиологии кальциноза.
Использование
новой
схемы
химической
фиксации
ксеноперикардиальных клапанов позволит значительно уменьшить время
отмывания клапанов в операционной перед имплантацией, сократить время
операции и избежать токсического воздействия консервантов на организм.
Разработанная технология не требует значительных финансовых затрат и
дополнительного оборудования. Технология является уникальной, не имеющей
аналогов в мире.
Готовится заявка на получение патента.
Завершены экспериментальные испытания.
Способ получения соединительнотканого каркаса магистрального
сосуда млекопитающих животных и человека (НИИ кардиологии СО
РАМН)
Для получения соединительнотканого каркаса магистрального сосуда
млекопитающих животных и человека используют 1% водный раствор SDS и
1% водный раствор Тритон Х-100. Фрагмент сосуда закрепляют на канюле,
отмывают от крови дистиллированной водой. Затем последовательно
перфузируют 1% водным раствором SDS и Тритон Х-100 при температуре
26С и скорости перфузии 20 мл/мин. Продолжительность перфузии каждым
из растворов составляет 60 мин. Далее фрагмент сосуда последовательно по
10 мин перфузируют дистиллированной водой и физиологическим раствором
при температуре 26С и скорости перфузии 20 мл/мин.
Разработанная технология позволяет получить соединительнотканый
каркас магистрального сосуда с неповрежденной структурой коллагеновых и
эластических волокон.
Имеется патент РФ (№ 2407459 от 27.12.2010г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ кардиологии СО РАМН.
Способ обработки тканей аллографтов для сердечно-сосудистой
хирургии (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии ЦССХ им. А.Н.
Бакулева РАМН; Институт теоретической и экспериментальной биофизики
РАН)
Разработана технология модификации аллографтов факторами роста
клеток соединительной ткани, использование которой позволит усилить
149
миграцию тканеобразующих клеток реципиента в матрикс девитализированного
пересаженного аллографта и значительно ускорит перестройку структуры
клапана с последующим его заселением, что позволит значительно увеличить
сроки нормального функционирования аллографтов в организме реципиента.
Разработанная технология не требует значительных финансовых затрат и
дополнительного оборудования. Данная технология является уникальной, не
имеющей аналогов в мире.
Производится оформление патента.
Завершены экспериментальные испытания.
Метод
стерилизации
и
предимплантационного
хранения
биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии (Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Суть настоящей разработки состоит в замене растворов формалина на
растворы Диоксидина для стерилизации и консервации биопротезов. Диоксидин
(2-3-бис (гидроксиметил) хиноксалин-1,4-диоксид) - отечественный препарат,
обладающий широким спектром антимикробного действия. В отличие от
формалина Диоксидин не обладает общетоксическим действием и более легко
отмывается от биоткани. В серии специально проведенных исследований
установлено, что Диоксидин позволяет достичь требуемой степени
стерильности биопротезов без изменения функциональных характеристик
изделий и упруго-прочностных свойств аллогенной и ксеногенной биоткани в
течение гарантийного срока хранения биопротезов.
Применение Диоксидина вместо формалина для стерилизации и
консервации биопротезов
позволило сократить этап их отмывки перед
имплантацией с 90 до 30 мин. В результате сокращается общее время операций
по имплантации биопротезов, а также устраняется возможность развития
послеоперационных осложнений, которые могут быть вызваны недостаточным
отмыванием имплантатов от консерванта.
Подготовлена заявка на изобретение.
Реализовано в практике работы НЦССХ им. А.Н. Бакулева.
Способ определения биосовместимости инородного материала с
организмом (НИИ эпидемиологии и микробиологии СО РАМН)
Для осуществления способа определения биосовместимости организма с
инородным материалом до его внесения в организм проводят отбор
исследуемого материала у индивидуума, инородный материал в виде порошка с
размером частиц от 0,5 до 1 мм3 в количестве 500 мкг добавляют
непосредственно в клеточную субстанцию и определяют цитохимические
показатели ферментативной активности клеток до и после внесения в
клеточную субстанцию инородного материала.
Ферментативную активность клеток определяют не менее чем по пяти
150
параметрам, через три временных промежутка, путем определения оптической
плотности клеточной субстанции, а полученные показатели выражают в виде
индекса стимуляции, после чего рассчитывают среднеарифметическое значение
индекса стимуляции каждого отдельного цитохимического показателя по
реакции клеточной субстанции на каждый инородный материал. Затем данные
показатели отдельно по каждому инородному материалу суммируют, при этом
используют только целую часть числа индекса стимуляции, строят шкалу
биосовместимости и по ней судят о степени биосовместимости каждого
отдельного инородного материала и конкретного организма, при этом, чем
меньше суммарный индекс стимуляции, тем больше инородный материал
биосовместим с организмом.
В
данном способе проводят оценку биосовместимости не
индивидуального организма, а определяют общую клеточную реакцию на
введение инородного материала в организм.
Имеется патент РФ (№ 2402773 от 27.10.2010г.).
«БиоЛАБ-КА» трехстворчатый ксеноперикардиальный протез
клапана сердца на жестком низкопрофильном титановом каркасе для
имплантации в аортальную позицию (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН)
Протез предназначен для имплантации в аортальную позицию для замены
пораженного аортального клапана у пациентов преимущественно пожилого
возраста. Трехстворчатый запирательный элемент протеза выкраивается из
единого лоскута химически стабилизированного ксеноперикарда. Створки
закреплены на низкопрофильном жестком каркасе, выполненном из титана.
Минимальная высота стоек каркаса обеспечивает отсутствие создания
препятствия кровотока через устья коронарных артерий.
Изделие имеет Сертификат Соответствия ГОСТ-Р и разрешено к
клиническому применению. Освоено его мелкосерийное производство
Подготовлена заявка на изобретение.
Изделие внедрено в клиническую практику НЦССХ им. А.Н. Бакулева
РАМН и других кардиохирургических клиник страны.
«БиоЛАБ-КБ/А»
трехстворчатый
ксеноперикардиальный
бескаркасный протез клапана сердца для имплантации в супрааннулярно/
субкоронарную позицию (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н. Бакулева РАМН)
Протез предназначен для замены пораженного аортального клапана у
пациентов с малым диаметром аортального кольца. Трехстворчатый
запирательный элемент протеза выкраивается из единого лоскута химически
стабилизированного ксеноперикарда. Отличительной особенностью нового
изделия является наличие трех полноценных комиссур и отсутствие манжеты в
151
основании клапана. Подшивная манжета располагается по линии синусов и
комиссур. Протез имплантируется в супрааннулярно/ субкоронарную позицию
однорядным швом.
Изделие имеет Сертификат соответствия ГОСТ-Р и разрешено к
клиническому применению.
Освоено его мелкосерийное производство.
Подготовлена заявка на изобретение.
Изделие внедрено в клиническую практику НЦССХ им. А.Н. Бакулева
РАМН и других кардиохирургических клиник страны.
Клапансодержащий кондуит «Пилон» (ЗАО «НеоКор»; НИИ
комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН)
В процессе моделирования клапансодержащего кондуита «Пилон» из
ксеноперикарда, консервированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля, в
дистальной части протеза формируют синусы и дополнительный
комиссуральный стержень. Раскрой производят по специальным лекалам.
Аналогом является кондуит «Контегра». Конструкция клапаносодержащего
кондуита «Пилона» позволяет улучшить гемодинамические характеристики
протеза, снизить риск усталостного износа биоматериала и тромбообразования
на створчатом аппарате. Дополнительная антикальциевая обработка придает
биопротезу высокую резистентность к кальцификации.
Клапансодержащий кондуит «Пилон» позволяет улучшить качество
оказания хирургической помощи детям с врожденными пороками сердца
(операция Расстели), а также больным различных возрастных групп с пороком
аортального клапана (операции Росса).
Имеются патенты РФ на изобретения: «Способ изготовления протеза для
реконструкции выводных отделов желудочков и клапанов сердца» (№2374843
от 10.12.2009г.); «Способ антикальциевой обработки биологических протезов
клапанов сердца» (№ 2363425 от 10.08.2009г.).
Проводятся клинические испытания в учреждениях, аккредитованных
Минздравсоцразвития России.
Производство клапансодержащего кондуита «Пилон» налажено в ЗАО
«НеоКор».
Потенциальный объем продаж 200-250 шт. в год.
Протез клапана сердца «Tiara» (НИИ комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний СО РАМН; ЗАО «НеоКор»; Институт лазерной физики
СО РАН)
Созданный биологический протез клапана сердца «Tiara» включает
одноконтурный гибкий опорный каркас с тремя стойками, покрытый
биосовместимым материалом, и запирательный элемент, выполненный в виде
трех прикрепленных к каркасу створок из ксеноперикарда. Гибкий
152
одноконтурный каркас из сверхэластичного материала, устойчивого к
циклическим нагрузкам, позволяет обеспечить надежность при сохранении
естественной биомеханики реконструированного клапана. Использование в
качестве обшивки каркаса биологического материала позволяет повысить
биосовместимость биологического протеза и резистентность к инфекции.
Применение протеза способствует облегчению техники имплантации
аортального клапана, улучшению центральной гемодинамики по сравнению с
имеющимися каркасными аналогами. Цена изделия в 3-5 раз ниже импортных
биопротезов, дополнительных инвестиций не требуется, потенциальный объем
продаж 4000 шт. в год.
Имеется патент РФ на изобретение: «Биологический протез клапана
сердца и способ его изготовления» (№2355361 от 20.05.2009г.).
Проводятся клинические испытания в учреждениях, аккредитованных
Минздравсоцразвиитя России.
Производство изделия налажено в ЗАО «НеоКор».
Гемостатическое средство для остановки массивных кровотечений в
нестационарных условиях «Гемостоп» (ТУ 9393-001-18152288-2009)
(Научный центр биомедицинских технологий РАМН; НПЦ «Фармзащита»
ФМБА)
Разработанное перевязочное гемостатическое средство «Гемостоп»
предназначено
для
остановки
наружного
кровотечения
различной
интенсивности, в том числе при повреждении крупных сосудов. Может
применяться для оказания первой медицинской и неотложной помощи при
кровоточащих ранах и повреждении сосудов; в условиях стационара - для
остановки кровотечения из паренхиматозных органов при неэффективности
традиционных методов гемостаза. Препарат может использоваться в
клинических, поликлинических, полевых условиях и в быту.
Проведены клинические испытания.
Имеется свидетельство о регистрации препарата (РУ № ФСР 2010/07420).
Выпущена опытная партия препарата.
Реализовано в практике работы учреждений ФМБА России.
Хирургический крючок для тракционного или ротационного разрыва
перфорантных вен (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.
А.Н.Бакулева РАМН)
Хирургический крючок для тракционного или ротационного разрыва
перфорантных вен
- хирургический инструмент для использования во
флебологии при хирургическом лечении перфорантных вен с наличием
тяжелых форм хронической венозной недостаточности.
Техническим результатом разработки является осуществление
возможности самостоятельного проведения крючка в плотных тканях, а также
153
захвата, удержания и разрыва глубоко расположенной вены, позволяющее
максимально упростить процедуру, уменьшить количество послеоперационных
осложнений, и как следствие использовать хирургический инструмент в
амбулаторных условиях.
По своим техническим и эксплуатационным показателям хирургический
крючок для тракционного или ротационного разрыва перфорантных вен не
имеет в мировой практике аналогов и является первым хирургическим
инструментом
для
конкретного
лечения
перфорантной
венозной
недостаточности. Упрощение процедуры разобщения перфорантных вен
позволяет использовать инструмент в амбулаторных условиях, что значительно
повышает экономическую эффективность.
Для организации производства – требуется инвестиции в объеме 200 000
руб. Окупаемость 1 год.
Подана заявка на полезную модель (№ 2011 109250 от 14.02.11г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы в НЦССХ им.А.Н.Бакулева РАМН.
Модифицированный катетер для проведения перитониального
диализа у детей (НИИ кардиологии СО РАМН)
Разработанный катетер для проведения перитониального диализа у
детей состоит из полипропиленовой трубки диаметром 7 мм с
множественными отверстиями на дистальном конце, через которую
проведена вторая полипропиленовая трубка диаметром 3 мм с отверстием на
дистальном конце, выведенная из просвета катетера через герметичное
отверстие 3 мм в полипропиленовом проводнике, соединяющим катетер с
основной трубкой для проведения диализа.
Предложенный модифицированный катетер, в сравнении с аналогами,
более удобен и безопасен в применении.
Имеется патент РФ (№ 98135 от 10.10.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НИИ кардиологии СО РАМН.
Имплантируемый программируемый нейростимулятор Эйкастим НС002 (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН)
Имплантируемая система для стимуляция спинного мозга состоит из моноили мультиполярного электрода, соединенного с генератором импульсов Эйкастим НС-002. Электроды устанавливаются в эпидуральное пространство
чрезкожным пункционным методом под рентгеновским контролем. Под
местной анестезией производится пункция эпидурального пространства между
L2-L3 или L3-L4 с помощью толстой пункционной иглы Туохе, и проводится
электрод до уровня Т10-Т11. Положение электрода контролируется с помощью
рентгеноскопии. После соединения портативного стимулятора Эйкастим НС154
002 с электродом осуществляется тестовая стимуляция, которая вызывает
«комфортабельную» парестезию в области локализации боли.
После
имплантации системы Эйкастим НС-002 с помощью портативного компьютера
производят программирование параметров стимуляции в постоянном или
перемежающемся режиме. Наличие парестезии и ощущение теплоты в области
боли говорит об оптимальной стимуляции. Регуляция параметров тока
варьирует в следующих пределах: амплитуда 1-10 V, частота 1-120 Гц,
продолжительность 0,1-1,0 мсек. В послеоперационном периоде имеется
возможность перепрограммирования параметров стимуляции с помощью
компьютера для достижения оптимального противоболевого эффекта.
Для организации производства устройства требуются инвестиции в объеме
500 000 руб. Срок окупаемости - 3 года.
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы НЦССХ им.А.Н.Бакулева РАМН.
Область применения разработки – сосудистая хирургия, критическая
ишемии нижних конечностей.
Нелинейный
активный
полосовой
RC
фильтр
для выделения зубцов электрокардиосигнала (НИИ экспериментальной
медицины СЗО РАМН; ООО «ЭЛЭК»)
Разработанное устройство предназначено для работы в составе
технических средств определения длительности RR-интервалов, используемых
для диагностики. В частности, оно может применяться в кардиоритмометрии,
суточном мониторировании, при оценке вариаций сердечного ритма, а также в
системах биологической обратной связи.
Устройство обеспечивает фильтрацию ЭКС от помех различного вида при
выделении R-зубца электрокардиосигнала. Устройство является нелинейным
активным полосовым RC фильтром с высокоселективной фильтрацией сигнала
в заданном частотном диапазоне. Например, для полосы частоты QRS
комплекса электрокардиосигнала фильтр обеспечивает отсутствие паразитных
затухающих колебаний на резонансной частоте, то есть обрабатываемый сигнал
не содержит помех, связанных с так называемым «звоном» высокодобротных
фильтров.
Получен патент РФ на полезную модель (№100893).
Проведены лабораторные испытания.
Аппарат ортопедический на нижние конечности (Научный центр
здоровья детей РАМН; ООО «Протезно-ортопедическое малое предприятие
«Ортез»)
Аппарат ортопедический для лечения заболеваний нижних конечностей у
детей и взрослых, состоит из телескопических штанг, перемещающихся
относительно друг друга, и присоединенных к ним посредством шарниров
155
манжет. Штанги выполнены в виде рамок, имеющих замкнутый контур, в пазы
которых введены винты для фиксации штанг в заданном разведенном
положении, а на периферийных концах штанг установлены амортизаторы, к
которым посредством шарниров присоединены манжеты, выполненные из
низкотемпературного термопласта.
Аппарат обеспечивает при любом фиксированном разведении нижних
конечностей упругие, регулируемые в соответствии с показаниями как по
жесткости, так и по амплитудно-векторным характеристикам трехмерные
перемещения
в
тазобедренном
суставе.
Устройство
обеспечивает
индивидуальную подгонку манжет в соответствии с антропологическими
данными пациента, минимальные зазоры между наружной поверхностью
конечности и внутренней манжетой повышают эффективность аппарата при
проведении лечебных мероприятий.
Имеется патент РФ (№ 2388435 от 10.05. 2010 г.).
Внедрено в практику работы травматолого-ортопедического отделения
НЦЗД РАМН.
Устройство и способ диагностики сколиотических деформаций
позвоночника у детей и подростков (НИИ гигиены и охраны здоровья детей
и подростков НЦЗД РАМН)
Разработанное устройство содержит цилиндрический уровень, который
крепится на верхней поверхности корпуса валика с рукояткой, и цветовую
метку, соответствующую центру воздушного пузырька для совмещения с
остистыми отростками позвонков. При асимметрии паравертебральных
областей справа или слева отмечается отклонение воздушного пузырька от его
центрального положения, что свидетельствует о торсии позвонков, являющейся
основным признаком сколиотической деформации позвоночника.
Использование устройства позволяет повысить точность экспрессдиагностики сколиотической деформации позвоночника у детей и подростков,
сократить время обследования и выявлять асимметрию паравертебральных
областей на всем протяжении позвоночника, а не на отдельно взятых его
уровнях.
Получено решение о выдаче патента РФ от 07.12.2010 (№ заявки
2009116957 от 6.05.2009г.).
Реализовано в практике работы детских дошкольных учреждений и школ
г. Москвы.
Генератор
холодного
воздуха
для
проведения
холодовых
бронхопровокационных проб (Дальневосточный научный центр физиологии и
патологии дыхания СО РАМН)
В качестве прототипа выбран охладитель из экспериментальной
установки авторов Nielsen K.G., Bisgaard H., США. Теплообмен в прототипе
156
реализован по принципу морозильной камеры, его производительность
охлаждения выходного потока пригодна только для проведения исследований у
детей в возрасте 2-5 лет.
Предложенный генератор холодного воздуха включает в себя моторкомпрессор; испаритель и конденсатор, представляющие собой систему трубок с
нанизанными на них тонкими металлическими пластинами; вентилятор для
обдува конденсатора; хладагент (фреон), циркулирующий в системе
охлаждения; электронный блок управления; переднюю панель, снабженную
цифровым термометром. Камера охлаждения воздушной смеси изолирована от
остальных частей установки теплоизоляционными прослойками.
Установка выполняет ряд задач: охлаждает воздушную смесь до
температуры –24 C; обеспечивает подачу охлажденной смеси к загубнику (либо
носовой или лицевой маске); поддерживает температуру на заданном уровне при
потоке воздуха через охлаждающую камеру, равном 120 литров в минуту. Это
обеспечивает все условия для проведения холодовых бронхопровокационных
проб у взрослых людей.
Имеется патент РФ на полезную модель «Генератор холодного воздуха
для проведения холодовых бронхопровокационных проб» (№ 93249 от
27.04.2010г.).
Изготовлен опытный образец.
Устройство
выделения
частоты
дыхательных
волн
из
электрокардиосигнала (НИИ экспериментальной медицины СЗО РАМН)
Разработанное устройство позволяет получить параметры частоты
дыхания
из
электрокардиосигнала
без
использования
каких-либо
пульмонологических датчиков, представляющих неудобство для пациента.
Подана заявка на изобретение.
Проведены лабораторные испытания.
Программно-аппаратный комплекс для многоточечного двухволнового
флуоресцентного анализа биочипов высокой плотности «Флуоресцентный
анализатор биологических микрочипов ЛФА GCM-02.10» (НИИ общей
патологии и патофизиологии РАМН; ООО «ОГРОМ», ООО «Медицинские
инновационные технологии», МУП ДПРН «ФРЯЗИНО»)
Осуществлена
разработка
модели
лазерного
флуоресцентного
анализатора (ЛФА) с учетом широкого спектра диагностических микрочиповых
методов и стандартов. ЛФА является системой, позволяющей считывать любые
флуоресцентные чипы на стеклянной подложке со стандартными
флуорофорами. ЛФА способен считывать биочипы, предназначенные для
анализа разнообразной генетической информации – мутаций, полиморфизмов
генов. С его помощью может осуществляться высокоэффективный
множественный
анализ
наследственных
заболеваний.
Наряду
с
157
преимуществами
разрабатываемого ЛФА его стоимость будет ниже
существующих аналогов.
Подготовлена заявка на полезную модель.
Завершены лабораторные испытания.
Биотехническая система для психофизиологической поддержки
стандартных
методов
лечения,
коррекции
состояний,
оценки
индивидуальных свойств адаптации, прогноза состояния, профотбора,
выделения групп риска среди населения и профессионалов
(НИИ
экспериментальной медицины СЗО РАМН)
Система (регулируемая функция – кардиоритм) применяется для
психофизиологической
поддержки
стандартной
терапии
при
нейроциркуляторной дистонии, вазомоторном синдроме и синдроме
респираторных расстройств, включая больных с нейро-психической формой
бронхиальной астмы, при реабилитации больных острым инфарктом миокарда.
Наличие адаптивного модуля, управляющего процедурой в пределах
индивидуальной физиологической нормы, делает систему абсолютно
конкурентоспособной; в неё включены регистрация дыхания и осцилляций
температуры тела (сотые доли градуса).
Применение системы целесообразно для профилактики и на ранних стадиях
развития патологических состояний. Наряду с формированием утраченного
паттерна взаимодействия в кардиореспираторной системе нормализуются
артериальное давление, частота сердечных сокращений, индекс альфа-ритма и его
локализация в электроэнцефалограмме, снижается тревожность, улучшается
объективная и субъективная оценка состояния пациентов и т.д.
Имеются патенты РФ (№ 2221477 от 20.01.2004; № 43143 от 26.05.2004 и
№ 2249427 от 10.04.2005, приоритетная справка № 2010104271 от 11.02.2010г.).
Технология биологической обратной связи доведена до уровня
лабораторных и клинических испытаний макета аппаратно-программного
комплекса «Кардиотренинг 2». Испытания проведены в НИИЭМ СЗО РАМН, в
медсанчасти ОАО “КИНЕФ”, на станции скорой помощи, в поликлинике № 33
Санкт-Петербурга, Санкт-Петербургской государственной медицинской
академии им. И.И.Мечникова.
Продолжаются исследования перспектив разработанной биотехнической
системы, в частности, для оценки состояния шахматистов высшей
квалификации во время шахматной партии с компьютером – поиск
психофизиологических коррелятов реальной интеллектуальной деятельности.
Объем инвестиций на разработку опытного образца – 3–5 млн. руб.
158
7. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
7.1. БАЗЫ ДАННЫХ
Поддержка веб-сервиса PASS INet по прогнозированию профилей
биологической активности органических соединений через Интернет (НИИ
биомедицинской химии имени В.Н.Ореховича РАМН)
Веб-сервис PASS INet (http://www.ibmc.msk.ru/PASS) позволяет по
структурной формуле органических (drug-like) соединений прогнозировать
профили их биологической активности, включающие более 3000
фармакотерапевтических эффектов, биохимических механизмов действия,
специфическую токсичность, взаимодействие с метаболическими ферментами и
транспортерами, влияние на генную экспрессию. Средняя точность прогноза
при скользящем контроле с исключением по одному составляет около 95%.
Веб-сервис реализован на сервере, расположенном в НИИБМХ РАМН. C
использованием PASS INet в 2010 году выполнен прогноз для 76008 молекул,
представленных специалистами из 50 Российских организаций, включая 13
институтов РАН, 1 научный центр РАМН, 26 ВУЗов, 7 медицинских и
фармацевтических организаций и ВУЗов и др.
«Единая компьютерная база данных по наноматериалам и
нанотехнологиям, используемым в Российской Федерации (реестра)» (НИИ
питания РАМН)
Созданная Единая компьютерная база данных содержит сведения о
производителях продукции наноиндустрии, наименовании продукции, ее
химическом и ингредиентом составе, применяемых в продукции наночастицах и
наноматериалов,
области
использования
продукции,
сведения
о
государственной регистрации, ссылки на дополнительные информационные
источники.
Положение о порядке ведения «Единой компьютерной базы данных по
наноматериалам и нанотехнологиям, используемым в Российской Федерации
(реестра)», утверждено руководителем Информационно-аналитического центра
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека 22.11.2010г. № 01/10.
«Единая компьютерная база данных по наноматериалам и
нанотехнологиям, используемым в Российской Федерации (реестра)»
размещена на сайте по адресу www.ion.ru в открытом доступе.
159
База данных: «Структура операций, выполняемых пациентам с
клапанными пороками сердца» (Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)
Создана база данных, содержащая информацию о числе и структуре
операций. База данных позволяет выполнять: 1) определение частоты
встречаемости каждого отдельного компонента операции; 2) вычисление
частоты встречающихся комбинаций
компонентов операции;
3)оценку
структуры операций в выборке; 4) формировать на основе заданных параметров
буквенно-цифрового кода подгруппы пациентов в изучаемой выборке, для
последующей оценки стоимости и результатов лечения в сопоставимых
группах; 5) осуществлять вывод данных в виде буквенно-цифрового кода и/или
медицинского наименования компонентов операции.
База данных может быть применена для динамического наблюдения за
показателями заболеваемости в стране; принятии управленческих решений по
вопросам организации медицинской помощи; в качестве справочной
информации.
Получено свидетельство о государственной регистрации базы данных
(№ 2010620550 от 24.09.2010 г.).
Внедрено в практику работы НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН.
База данных «Регистр проведенных операций транслюминальной
баллонной коронарной ангиопластики» (Тюменский кардиологический центр
– филиал НИИ кардиологии СО РАМН)
Созданная база данных содержит сведения из историй болезни
пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца, которым на базе
Тюменского кардиологического центра была проведена транслюминальная
баллонная коронарная ангиопластика (ТБКА), в том числе со стентированием
коронарных артерий. Предназначена для хранения, организации и отображения
взаимоувязанного массива информации о пациентах с ишемической болезнью
сердца после проведенной ТБКА. Позволяет провести научный и
статистический анализ эффективности ТБКА в зависимости от характера
поражения коронарного русла, обеспечивает хранение, доступ, корректировку и
пополнение информации в текстовом и числовом формате. Обновление базы
происходит еженедельно.
Имеется свидетельство о государственной регистрации (№ 2010620076 от
01.02.2010г.).
База данных «Регистр проведенных операций
сердечной
ресинхронизирующей терапии» » (Тюменский кардиологический центр –
филиал НИИ кардиологии СО РАМН)
Созданная база данных содержит сведения из историй болезни
пациентов, которым на базе Тюменского кардиологического центра была
160
проведена сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ). Предназначена для
хранения, организации и отображения взаимоувязанного массива информации
о пациентах с хронической сердечной недостаточностью после проведенной
СРТ. Позволяет провести научный и статистический анализ эффективности
СРТ, обеспечивает хранение, доступ, корректировку и пополнение информации
в текстовом и числовом формате. Обновление базы происходит еженедельно.
Имеется свидетельство о государственной регистрации (№2010620077 от
01.02.2010г.).
База данных «Регистр проведенных операций
коронарной
ангиографии» (Тюменский кардиологический центр – филиал НИИ
кардиологии СО РАМН)
Созданная база данных содержит сведения из историй болезни пациентов,
которым на базе Тюменского кардиологического центра была проведена
коронарная ангиография (КАГ). База данных предназначена для хранения,
организации и отображения
взаимоувязанного массива информации о
пациентах после проведенной КАГ. База данных позволяет провести научный и
статистический анализ эффективности КАГ, обеспечивает хранение, доступ,
корректировку и пополнение информации в текстовом и числовом формате.
Обновление базы происходит еженедельно.
Имеется свидетельство о государственной регистрации (№ 2010620075 от
01.02.2010г.).
7.2. ПРОГРАММЫ ДЛЯ ЭВМ
Программа для ЭВМ «Построитель диагностических тестов Builder
Diagnostic Tests» (НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н.Бурденко РАМН)
Назначение программы - выявление диагностических тестов
(симптомокомплексов) на основе ассоциативных правил. Задача решается в три
этапа. На первых двух этапах отбираются допустимые тесты, а на третьем –
путем линейного перебора находятся оптимальные по показателям
чувствительности, специфичности или отношению рисков. Критерий
допустимости - обеспечение задаваемых пользователем ограничений снизу на
указанные показатели. Исходные данные – тестовый файл, содержащий список
строк «случаи-симптомы» с разделителями – символами табуляции. После
выявления допустимых тестов находятся оптимальные и близкие к ним, при
этом используются известные формулы 4-х клеточной модели из клинической
эпидемиологии.
Имеется свидетельство о государственной регистрации программы для
ЭВМ (№ 2010615281 12.04. 2010г.).
Реализовано в практике работы
НИИ нейрохирургии им. акад.
Н.Н.Бурденко РАМН.
161
Программа для ЭВМ «Операции, выполняемые пациентам по поводу
клапанной патологии» (Научный центр сердечно - сосудистой хирургии
НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)
Разработанная программа позволяет на основе уникального для каждой
операции буквенно-цифрового (БЦ) кода оптимизировать обработку
результатов, импортируемых в Exel из любой персонифицированной базы
данных на оперированных пациентов с клапанными пороками сердца.
Программа загружает файл Excel, считывает поля таблицы и выводит
распределение всех комбинаций БЦ кодов, встречаемых в базе. При вводе
оператором условий выборки БЦ кода с использованием логических операторов
программа выводит количество соответствующих записей, процентное
соотношение и расшифровку БЦ кода с применением логических операторов.
Программа при считывании и анализе файла таблицы использует библиотеки
Excel, т. о. для работы программы требуется установка Microsoft Excel (2000,
XP, 2003, 2007).
Данную программу можно широко использовать в сердечно - сосудистой
хирургии для формирования госзаказа на медицинскую помощь и планирования
бюджета медицинского учреждения, изучения структуры операций, частоты
отдельных компонентов операций, оценки результатов лечения в подгруппах
пациентов, отобранных с помощью программы.
Имеется свидетельство о государственной регистрации (№ 2010616363 от
24.09.2010 г.).
Внедрено в практику работы НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН.
Программа для ЭВМ по количественному анализу выделяемых
лекарственных препаратов из медицинских изделий с покрытиями,
содержащими лекарственные препараты (Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН)
На основании разработанной методики оптимизации анализа сорбционнодесорбционных процессов лекарственных веществ в модифицирующих
покрытиях на медицинских изделиях создана программа для ЭВМ
«Количественный анализ спектрофотометрических данных сорбционнодесорбционного процесса для трехкомпонентных смесей лекарственных
препаратов».
Подана заявка в ФИПС на регистрацию программы.
Внедрено в практику работы НЦССМХ им. А.Н.Бакулева РАМН.
162
Компьютерная программа «Электронный медицинский кабинет
школы» (НИИ общей патологии и патофизиологии, Медицинский
информационно-аналитический центр РАМН; Московский институт открытого
образования Департамента образования г. Москвы)
Основная цель создания программы «Электронный медицинский кабинет
школы» (ЭМКШ) является разработка оригинального программного
обеспечения, работающего с использованием СУБД MS SQL 2005.
Компьютерная программа ЭМКШ ориентирована для работы в школьном
медицинском кабинете с организацией нескольких рабочих мест (пять и более)
для обработки данных о мониторинге здоровья школьников.
Программа ЭМКШ позволяет выполнять следующие функции: вносить,
хранить, осуществлять поиск, изменять, выводить на печать, экспортировать и
импортировать (полностью или фрагментарно) медико-педагогические данные
об учащихся.
Проводится ограниченная апробация в образовательных учреждениях
города Москвы.
Программа для ЭВМ для планирования питания в столовых
дошкольных и образовательных учреждений (НИИ питания РАМН; ООО
«Компания БЭСТ»)
Разработанная программа автоматизирует функции планирования
питания, составления меню, обеспечивает контроль за рационом питания в
столовых дошкольных и образовательных учреждениях.
Имеется свидетельство о госрегистрации программы для ЭВМ
«Отраслевое решение на базе системы управления предприятием БЭСТ-5
«БЭСТ-Питание для детских организованных коллективов» (№2010613858 от
11.06.2010г.), выданное Федеральной службой по интеллектуальной
собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент).
Программа предназначена для бухгалтеров-калькуляторов, технологов
пищевой промышленности, врачей-диетологов и диетсестер в столовых
дошкольных и образовательных учреждений.
Программа для ЭВМ «Программа стандартизации по возрасту
показателей здоровья в сравниваемых группах населения» (НИИ медицины
труда РАМН)
Программа предназначена для сравнительного анализа показателей
здоровья (смертности, заболеваемости, травматизма, инвалидности и др.) в
группах населения, различающихся по возрастному или стажевому составу
(профессиональные или иные социальные группы, а также в динамике или
территориальном разрезе). Программа содержит прямой и косвенный методы
стандартизации и индексный метод, которые позволяют учитывать и
элиминировать влияние возраста на разницу между показателями, и
163
количественно оценивать, насколько эта разница обусловлена худшим
состоянием здоровья в одной из групп, а в какой - возрастной структурой.
Программа может быть использована при проведении научных и
практических работ по оценке влияния различных неблагоприятных факторов
(производственных, экологических, социальных и т.д.) на состояние здоровья
отдельных групп населения, а также при изучении динамики процесса или
территориальных различий.
Внедрено в практику работы НИИ медицины труда РАМН.
Программа для ЭВМ «Программное средство оценки социальнопсихологического статуса» (Ангарский филиал ВСНЦ экологии человека СО
РАМН)
Разработанное программное средство предназначено для поддержки
принятия решений психологом при оценке социально-психологического статуса
обследуемых лиц. Включает автоматизированную диагностику типов
отношения к болезни, внутриличностного конфликта на основе терминальных
ценностей,
социальной
удовлетворенности
и
фрустированности.
Предусматривает возможность группировки данных по критериям, задаваемых
пользователем. Существует графическая интерпретация результатов в формате
электронной таблицы.
Может применяться в научных и клинических исследованиях для оценки
экзо- и эндогенных факторов, влияющих на социально-психологический статус.
Состоит из 3 отдельных модулей, обеспечивающих выполнение следующих
функций:
определение
уровня
социальной
фрустированности
и
удовлетворенности, оценка ценностной сферы, а при обследовании лиц с
временной и стойкой утратой трудоспособности - типов отношения к болезни.
Реализован ускоренный ввод результатов анкетирования блоком данных с листа
формата ХLS.
Имеется свидетельство о государственной регистрации программы для
ЭВМ (№ 2010610892 от 28.01.2010 г.).
Программа для ЭВМ «Программа имитационного моделирования
системы прогнозирования степени контролируемости бронхиальной
астмы» (Дальневосточный научный центр физиологии и патологии дыхания
СО РАМН)
Разработан способ прогнозирования степени контролируемости
бронхиальной астмы, который реализуется с помощью автоматизированной
системы поддержки принятия решений (СППР), архитектура которой
разработана по результатам суточной пикфлоуметрии с использованием
математического аппарата адаптивных нейро-нечетких сетей. СППР позволяет
выделить пациентов, у которых прогнозируется частично контролируемое или
полностью контролируемое течение бронхиальной астмы, и принять
164
своевременные
меры
по
проведению
срочной
или
сезонной
метеопрофилактики. Способ рекомендуется использовать для пациентов,
проживающих в условиях муссонного климата Сахалина.
Получено свидетельство о государственной регистрации программы для
ЭВМ (№ 2010612728 от 21.04.2010 г.).
Проведены клинические испытания.
Внедрено в практику работы Дальневосточного научного центра
физиологии и патологии дыхания СО РАМН.
8. ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Методология изучения здоровья населения (Национальный НИИ
общественного здоровья РАМН, Новгородский научный центр СЗО РАМН)
Разработанная методология включает в себя комплекс методик по
изучению здоровья населения: методики изучения заболеваемости населения,
методики изучения физического здоровья населения и др. Сформулированы
методологические подходы к обоснованию приоритетов охраны здоровья
населения и совершенствования системы здравоохранения.
Для изучения здоровья населения наряду с данными государственной
статистики использованы персонифицированные базы данных территориальных
фондов ОМС и страховых медицинских организаций. На их основе создана
информационная система «Мониторинг здоровья населения» и проведен
углубленный анализ состояния здоровья населения ряда регионов РФ. Изучение
заболеваемости на основе персонифицированных баз данных показало, что
уровень исчерпанной заболеваемости превысил практически в два раза
заболеваемость по данным государственной статистики.
Разработаны новые формы проведения целевых (скрининговых)
медицинских осмотров, позволивших выявить, что около 50% населения
являлись носителями хронических заболеваний и не обращались в лечебные
учреждения, что объясняет нарастающий процесс хронизации населения.
Исследования на основе разработанной методики показали зависимость
доступности медицинской помощи от доходов населения, что свидетельствует о
социальной обусловленности здоровья населения.
Разработана специальная программа кардиологического скрининга,
позволившая активно выявить сердечно-сосудистые заболевания и факторы
риска их развития. Приведен подробный анализ распространенности
артериальной гипертензии как фактора риска развития сердечно-сосудистых
осложнений.
На основе результатов апробации методологии определены приоритетные
направления совершенствования системы здравоохранения: сокращение
разрыва в показателях здоровья населения между отдельными регионами РФ и
165
экономически развитыми странами, улучшение здоровья детей, сохранение
здоровья лиц пожилого возраста, повышение эффективности системы
управления и финансирования здравоохранения и другие.
Основные положения методологии апробированы в ходе комплексного
медико-социального исследования состояния здоровья населения и деятельности
системы здравоохранения на территории Новгородской области.
Методология опубликована в монографии «Здоровье населения региона и
приоритеты здравоохранения» – ГЭОТАР-Медиа, 2010 г., - 376 с. Издание
иллюстрировано 198 рисунками, 61 таблицей, 14 приложениями.
Реализовано в практике работы учреждений здравоохранения
Новгородской, Свердловской, Липецкой областей и ряда других субъектов РФ.
Методика составления штатного расписания ЛПУ (Национальный
НИИ общественного здоровья РАМН; Иркутский ГМУ Минздравсоцразвития
России)
В разработанной методике детально изложены методические основы
нормирования труда в здравоохранении, в т.ч. виды нормативов по труду,
коэффициент использования рабочего времени должностей на основную
деятельность. Представлены правила и порядок составления штатного
расписания, включающие в себя плановые показатели (контрольные цифры);
расчет численности должностей персонала учреждения здравоохранения по
штатным нормативам и по объему работы; порядок составления и ведения
штатного расписания учреждения здравоохранения.
Методический материал иллюстрирован примерами численности расчетов
должностей городской поликлиники и городской больницы. Представлены
расчетные нормы обслуживания для врачей амбулаторно-поликлинических
учреждений, для врачей амбулаторного приема в муниципальных ЛПУ и в ЛПУ
субъектов РФ, расчетные нормы нагрузки медицинского персонала
вспомогательной лечебно-диагностической службы.
Для определения объема работы врачей амбулаторного приема и
дальнейшего его учета при составлении штатного расписания ЛПУ разработан
специальный макет. Аналогичные макеты предложены для изучении объема
деятельности лаборатории, кабинета
функциональной диагностики,
рентгеновского
кабинета,
отделения
радиоизотопной
диагностики,
эндоскопического кабинета, отделения лечебной физкультуры и др.
Методика опубликована в виде издания «Современные подходы к
составлению штатного расписания ЛПУ» – г. Иркутск, 2010 г., - 51 с.
Методика предназначена
для руководителей органов управления и
учреждений здравоохранения, руководителей планово-экономических служб
ЛПУ, специалистов в сфере управления здравоохранением.
166
Реализовано в практике работы учреждений здравоохранения Иркутской
области, Серебряно-Прудской Центральной районной больницы (пос.
Серебряные Пруды Московской области).
Методика проведения медико-экономического анализа медицинских
осмотров работающих граждан (Национальный НИИ общественного
здоровья РАМН; Иркутский ГМУ Минздравсоцразвития России).
В методике представлен опыт отечественного здравоохранения
в
проведении диспансеризации населения и отдельных его контингентов.
Приводится расчет затрат времени врачей и другого медицинского
персонала на единицу работы: на один профилактический осмотр, на
диспансерное наблюдение за пациентом с той или иной патологией.
Представлена схема определения трудозатрат врачей общей практики и
врачей-специалистов
при проведении осмотров и диспансеризации.
Предложены пути решения обеспечения медицинских осмотров должностями
врачей амбулаторного приема, в том числе путем изменения программы
медицинских осмотров.
Представлена методика расчета и приведены результаты расчетов
численности должностей медицинского персонала вспомогательной лечебнодиагностической службы для проведения осмотров при дополнительной
диспансеризации работающих граждан.
Даны расчетные данные необходимых должностей лаборантов, врачей
клинической лабораторной диагностики, врачей функциональной диагностики,
врачей-рентгенологов, рентгенолаборантов.
Апробация методики позволила выявить значительное несоответствие
нормативной численности врачей вспомогательной службы, устанавливаемой
по нормативно-плановым документам, и расчетной численности, необходимой
для выполнения медицинских осмотров всех работающих граждан.
Обоснована необходимость расширения контингента осмотренных из
числа работающих путем использования любого контакта пациентов с лечебнопрофилактическим учреждением.
На примере ЛПУ г. Москвы, Московской и Иркутской областей
осуществлена оценка кадровых возможностей ЛПУ
для проведения
медицинских осмотров. Проведены сравнения численности должностей:
нормативной, устанавливаемой в соответствии со штатными нормативами;
фактически занятой в ЛПУ; расчетной по объему работы; необходимой для
проведения осмотра работающих граждан. Расчеты произведены для врачей
амбулаторно-поликлинических подразделений и персонала диагностических
служб. Обоснованы направления пересмотра времени персонала, занятого на
медицинских осмотрах.
Представлена методика расчета финансового обеспечения медицинских
осмотров. Объем финансирования медицинских осмотров рассчитан в
167
зависимости от состава врачебной бригады, участвующей в осмотре,
обеспеченности ЛПУ аппаратурой, объема обследований и других данных.
Методика опубликована в виде издания «Медико-экономический анализ
медицинских осмотров работающих граждан» - г. Иркутск, 2010, - 127 с.
Методика предназначена
для руководителей органов управления и
учреждений здравоохранения, практических врачей, специалистов в сфере
управления здравоохранением, сотрудников территориальных фондов ОМС,
экономистов ЛПУ.
Реализовано в деятельности учреждений здравоохранения Иркутской
области, Серебряно-Прудской Центральной районной больницы (пос.
Серебряные Пруды Московской области).
168