2008-07-21 RGD: 63759/RU/2 RGD: 59836/HU/2

2008-07-21
RGD: 63759/RU/2
RGD: 59836/HU/2
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
Просим Вас внимательно прочитать этот информационный листок перед
началом приема препарата.
• Сохраните информационный листок, потому что изложенная в нем информация
может стать необходимой в будущем.
• Если у Вас имеются дальнейшие вопросы, обращайтесь к лечащему врачу или к
провизору.
• Этот препарат врач выписал специально для Вас. Препарат не давайте другим
лицам, потому что для них может быть вредным, даже в том случае, если их
признаки похожие на Ваши.
Содержание информационного листка:
1. Что представляет собой препарат Ригевидон 21+7, и при каких состояниях он
применяется?
2. Что необходимо знать перед началом приема препарата?
3. Как применять препарат Ригевидон 21+7?
4. Возможные побочные действия.
5. Хранение.
РИГЕВИДОН 21+7 таблетки, покрытые оболочкой
RIGEVIDON 21+7
Действующие вещества:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг
левоноргестрела.
Одна таблетка-плацебо, покрытая оболочкой, содержит 76,05 мг железа(II)фумарата.
Вспомогательные вещества:
Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой
Ядро: Коллоидный кремнезём, безводный, магния стеарат, тальк, кукурузный
крахмал, лактозы моногидрат (33,0 мг)
Оболочка: Сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), кополивидон,
макрогол 6000, коллоидный кремнезём, безводный, повидон, кармеллоза натрия.
Таблетка-плацебо
Ядро: Коллоидный кремнезём, безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,
повидон, тальк, картофельный крахмал, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат
(24,55 мг)
Оболочка: Сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), коповидон,
коллоидный кремнезём, безводный, красный оксид железа (E172), повидон,
макрогол 6000, кармеллоза натрия.
Внешний вид:
Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки-плацебо
Красновато-бурые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с
глянцевой поверхностью.
Упаковка:
21 таблетка Ригевидон + 7 таблеток плацебо в блистере из ПВХ/ПВДХ и фольги
алюминиевой.
Один (21+7 таблеток) или три блистера в картонной коробке с приложенной
инструкцией по применению.
Производитель и ответственный за выпуск в оборот:
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
1. ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ РИГЕВИДОН 21+7, И ПРИ КАКИХ
СОСТОЯНИЯХ ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Препарат
Ригевидон
21+7
является
так
называемым
гормональным
противозачаточным препаратом, содержащим малые дозы женских половых
гормонов.
Препарат действует путем торможения созревания яйцеклетки.
Препарат можно принимать только по назначению и под регулярным контролем
врача.
2. ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА?
Перед началом курса приема надо пройти общее медицинское и гинекологическое
обследования для исключения заболеваний, которые могут усугубляться при
применении препарата и для исключения беременности.
Не принимайте препарат в следующих случаях:
Препарат нельзя принимать при наличии беременности, тяжелом заболевании
печени, при нарушении обмена жиров, при тяжелой гипертонии, при тяжелом
сахарном диабете и при кровотечении из влагалища неизвестной причины. Препарат
также нельзя принимать при раньше перенесенной желтухе или герпесе во время
беременности и при следующих раньше перенесенных или присутствующих
состояниях:
–
тяжелые сердечные заболевания,
–
заболевания желчного пузыря,
–
заболевания с образованием тромбов (образование сгустка крови в сосудах) и
при предрасположенности к этим заболеваниям,
–
опухоль печени,
–
злокачественная опухоль молочных желез или матки.
Препарат Ригевидон 21+7 можно применять с особой осторожностью при:
сахарном диабете, гипертонии, воспалении вен, варикозных заболеваниях вен,
эпилепсии, малой хорее и при доброкачественной опухоли матки.
О перечисленных и о наличии других заболеваний необходимо информировать
врача перед началом курса приема.
Во время кормления грудью – из-за снижающего отделение молока действия
препарата – препарат можно применять только с разрешением врача.
После
перенесения
инфекционного
гепатита
пероральные
противозачаточные средства нельзя применять в течение 6 месяцев.
гормональные
Среди женщин, применяющих гормональные противозачаточные средства, может
увеличиваться риск появления некоторых заболеваний (напр.: тромбоэмболические
заболевания, инфаркт миокарда, инсульт мозга). Риск развития этих заболеваний
растет с возрастом (свыше 35 лет), особенно среди курящих. Поэтому, женщинам
старше 35 лет предлагается полностью отказаться от курения.
Курс приема препарата надо немедленно прекратить и обратиться к врачу в
случае:
–
подозрения на беременность,
–
впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно
выраженной головной боли,
–
ухудшения зрения и выпадения чувств,
–
необычно сильной боли в ногах,
–
боли или чувства сжатия в грудной клетке,
2/4
–
–
–
–
развития желтухи или зуда распространенного по всему телу,
повышения артериального давления,
приступа судорог,
за 4 недели до планированных больших оперативных вмешательств и при
длительном постельном режиме (напр.: после травм).
При длительном применении гормональных препаратов в редких случаях
обнаруживали доброкачественные опухоли и весьма редко злокачественные опухоли
печени, которые в отдельных случаях вызывали опасное для жизни кровотечение в
брюшной полости. При появлении непривычно сильной, непроходящей боли в
верхней части живота, немедленно обращайтесь к врачу.
Таблетки красновато-бурого цвета не содержат гормонов, они предназначены для
обеспечения непрерывности приема препарата. Они содержат железо, что надо
учесть при приеме других железосодержащих препаратов.
Важное предупреждение об ингредиентах препарата:
При непереносимости лактозы надо учитывать, что каждая таблетка Ригевидона
содержит лактозу (молочный сахар) в количестве 33,0 мг и каждая таблетка плацебо
содержит лактозу (молочный сахар) в количестве 24,55 мг.
Одновременное применение других препаратов:
Некоторые
препараты
(противоэпилептические
средства,
антибиотики,
успокаивающие средства) могут снижать эффективность препарата Ригевидон 21+7.
необходимым
повышение
дозы
При
сахарном
диабете
может
быть
антидиабетического препарата или инсулина.
Информируйте врача или провизора обо всех лекарствах, принимаемых Вами в
настоящее время или принятых в недавнем прошлом, отпускаемых из аптек как по
рецепту, так и без рецепта.
Действие препарата на способность вождения автомобиля и управления
другими машинами
Исследований по изучению возможного влияния препарата Ригевидон 21+7 на
способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ РИГЕВИДОН 21+7?
Препарат следует принимать в дозе, в течение срока и способом, указанным врачом.
Применяется одна таблетка, покрытая оболочкой, в день, желательно в одно и то же
время дня.
Если Вы в предыдущем цикле не принимали противозачаточное средство и врач не
распоряжается иначе, первую таблетку надо принимать в первый день менструации
и прием таблеток надо продолжать в течение 21 суток. После этого принимается 7
таблеток красновато-бурого цвета, во время приема которых наступает
менструальноподобное кровотечение. После этого, без перерыва, следует
приступить к приему следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а
затем 7 таблеток красновато-бурого цвета.
Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.
Если Вы принимали противозачаточное средство в предыдущем цикле, и в
предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7дневного перерыва, на восьмой день.
Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная
последовательность приема – сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых
таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками.
Для достижения желательного эффекта необходим точный, регулярный прием
препарата.
При наличии рвоты или поноса необходимо применять дополнительно и другой
(негормональный) метод контрацепции.
3/4
Это не касается красновато-бурых таблеток, потому что они гормонов не содержат.
При появлении межменструального кровотечения следует продолжать прием
препарата, так как кровотечение обычно спонтанно прекращается. Если
кровотечение не прекращается или повторяется, необходимо обратиться к врачу.
Если во время приема 7 красновато-бурых таблеток кровотечение не появляется,
следует исключить беременность.
После родов или после аборта курс приема можно начинать по указанию врача, но
не раньше первого дня второй менструации.
Если по медицинской причине обосновано более ранее начало контрацепции, то
прием препарата следует начинать в первый день первой менструации, но в первые
две недели необходимо сочетать его с другим (негормональным) методом
предупреждения беременности.
Если Вы приняли больше предписанной дозы (признаки передозировки):
Если Вы приняли больше предписанной дозы таблеток, немедленно обращайтесь к
врачу.
У детей, которые приняли большую дозу гормонального контрацептивного
препарата, не выявлялись тяжелые признаки.
Передозировка может вызывать тошноту или кровотечение у женщин.
При передозировке необходимо симптоматическое лечение.
Если Вы забыли принять препарат:
Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную
таблетку надо принять в пределах 12 часов. В этом случае нет необходимости в
применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки надо
принимать в обычное время.
В случае если прошло более 12 часов, надо принять последнюю пропущенную
таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием
препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо
дополнительно применять другой (негормональный) метод контрацепции.
Это не касается красновато-бурых таблеток, потому что они гормонов не содержат.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.
Как все препараты, так и препарат Ригевидон 21+7 может иметь побочные действия.
Во время приема препарата редко могут встречаться тошнота, рвота, головная боль,
напряженность молочных желез, изменение веса тела и либидо, подавленное
настроение, хлоазмы (пигментные пятна), жалобы при ношении контактных линз,
межменструальные кровотечения, повышение артериального давления, повышение
глюкозы в крови, кожная сыпь, появление состояния с формированием тромбов
(тромбозы), заболевания печени и желчного пузыря, повышенная утомляемость,
понос.
О появлении вышеизложенных жалоб или признаков информируйте врача.
5. ХРАНЕНИЕ.
Препарат следует хранить при температуре от +15°С до +25°С.
Препарат можно использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
4/4