УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _______ № _____________ Регистрационное удостоверение № ______________________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТЕМПАНАЛ (TEMPANAL) Состав лекарственного средства: действующие вещества: метамизола натриевой соли (анальгина) в пересчете на 100 % вещество 500 мг; темпидона в пересчете на 100 % вещество 20 мг. вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью. Название и местонахождение производителя. ОАО «Киевмедпрепарат». Украина, 01032, Киев, ул. Саксаганского, 139. Фармакотерапевтическая группа. Прочие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрий, комбинации с психолептиками. Код АТС N02B B72. Фармакодинамика. Комбинированный препарат, в состав которого входят анальгетик-антипиретик метамизол натрия и транквилизатор темпидон. Препарат оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное и седативное действие. Анальгетический эффект связан с угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, причастных к возникновению болевых реакций (брадикинины, некоторые простагландины). Механизм антипиретического действия обусловлен уменьшением образования и высвобождения веществ из нейтрофильных гранулоцитов. Темпидон вызывает слабовыраженный анксиолитический и ганглиоблокирующий эффекты, потенцируя анальгетическое действие метамизола натрия. Фармакокинетика. Метамизол быстро и полностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме в среднем через 1-1,5 часа после приема. Он частично связывается с плазменными белками и интенсивно метаболизируется в печени. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов. Темпидон интенсивно резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические концентрации в плазме через 30 минут после приема. Показания к применению. - Болевой синдром различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью; болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике (в комбинации со спазмолитическими средствами); для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств (в составе комбинированной терапии); лихорадочные состояния при ОРВИ (острые респираторно-вирусные инфекции) и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Противопоказания. Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату, а также другим компонентам препарата; бронхиальная астма; выраженные нарушения функции печени и почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; сердечная недостаточность; артериальная гипотензия (снижение систолического АД ниже 100 мм рт. ст.); заболевания крови; острая боль невыясненной этиологии; беременность; период кормления грудью; детский возраст до 14 лет. Особые предостережения. С осторожностью следует применять Темпанал пациентам с нарушениями функции печени или почек, хроническими инфекциями дыхательных путей, при предрасположенности к артериальной гипотензии, поллинозе, а также при наличии других аллергических реакций в анамнезе. Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизола натрия. Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача. При применении метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза повышения температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходимо отменить препарат. Недопустимо применение препарата Темпанал для снятия острой боли в животе до выяснения причины их возникновения. Во время приема препарата Темпанал не рекомендуется употребление алкоголя. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В связи с наличием анксиолитического эффекта Темпанал не следует применять во время выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом). Дети. Применение препарата детям до 14 лет противопоказано. Способ применения и дозы. Взрослые пациенты препарат принимают по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. Рекомендованная средняя терапевтическая суточная доза – 2 таблетки, которую не следует превышать. Продолжительность приема препарата не более 3 дней. Препарат принимают во время или после еды внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Передозировка. Симптомы: гипотермия, сонливость, слабость, атаксия, тошнота, рвота, боль в желудке, шум в ушах, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, нарушения сознания, судороги, бред, развитие острого агранулоцитоза, острой печеночной и почечной недостаточности. Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, энтеросорбентов, проведение диализа или форсированного диуреза; симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. Побочные эффекты. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе; редко – изжога, сухость во рту, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия; в единичных случаях – ульцерация и кровотечение. Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко головная боль, головокружение; в единичных случаях галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия или гипертензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, цианоз. Со стороны обмена веществ: задержка воды и электролитов. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: у предрасположенных к бронхоспазму пациентов возможно провоцирование приступа бронхиальной астмы, бронхоспазм. Со стороны мочеполовой системы: при приеме препарата в больших дозах – нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистой оболочке носоглотки), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, вазомоторные нарушения, отек Квинке, анафилактический шок. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Темпанал с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Одновременное применение метамизола натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени. Одновременное применение препарата Темпанал с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства, кодеин, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, транквилизаторы и пропранолол замедляют выведение метамизола натрия и усиливают его действие. Цитостатики, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола. Повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических препаратов. Метамизол натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина, вытесняя их из связи с белком. Этиловый спирт усиливает действие обоих компонентов препарата. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке. Категория отпуска. Без рецепта. Дата последнего пересмотра.