АТ/АГ ВИЧ LIAISON® XL

Гепатиты и Ретровирусы
LIAISON® XL
АТ/АГ ВИЧ
Определение антигенов и антител
ВИЧ
Точное обнаружение ВИЧ-инфекции
ТОЛЬКО ЗА ПРЕДЕЛАМИ США И КАНАДЫ
Как предотвратить распространение ВИЧ-инфекции?
Ранняя диагностика, распознавание вариантов и
диагностика болезни на поздних стадиях...
ВИЧ/СПИД
Современные данные свидетельствуют, что около 33,4 миллионов человек (от 31,1 до 35,8
миллионов) живут с ВИЧ. Это больше, чем когда бы то ни было, благодаря большей
продолжительности жизни, обусловленной успехами противовирусной терапии, и общему росту
населения. Число смертей от СПИДа за последние 5 лет снизилось на 10%, поскольку больше
людей получили доступ к жизнеспасающему лечению. Количество новых случаев
инфицирования оценивается в 2,7 миллионов случаев (2,4-3,0 миллиона), из которых 430 000
случаев заражения детей - в основном, произошедших при вертикальной передаче вируса от
матери во время беременности. Поэтому диагностика и мониторинг так же необходимы для
эффективного лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа, как и лекарственные препараты. Чем раньше
поставлен дианоз, тем лучше результат лечения. (http://www.who.int)
Серологическая диагностика ВИЧ-инфекции
Острая стадия
Курс ВИЧ-инфекции
СПИД
Вирусные
частицы в
плазме
Антиген
р24
Анти-ВИЧ lgG
Нуклеиновая кислота
в лимфоцитах
Анти-ВИЧ lgM
1
2
3
4
5
6
7
Недели
Антиген р24
8
9
Клетки
CD4
10 11 12
Месяцы
Годы
Анти-ВИЧ lgM
Окно 3-5 дней
Чувствительные
тест-системы на АТ/АГ ВИЧ
Изменчивость между ВИЧ-1 и ВИЧ-2 требует использовать антигены (АГ), специфичные
обеим разновидностям вируса, чтобы обнаруживать антитела (АТ) как к ВИЧ-1, так и к
ВИЧ-2. Присутствие антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 и/или антигена р24 в крови свидетельствует
о возможной инфекции ВИЧ-1 или ВИЧ-2. На ранних стадиях инфекции ВИЧ, но до момента
сероконверсии, в пробах сыворотки или плазмы могут быть обнаружены антигены ВИЧ.
Структурным белком ВИЧ, наиболее часто используемым в качестве маркера заболевания,
служит ядерный белок р24, роль которого особенно велика на ранней стадии инфекции, во
время серологического окна.
LIAISON® XL
АТ/АГ ВИЧ...
Высокая диагностическая специфичность в обнаружении ВИЧ-инфекции, начиная с ранней стадии,
позволяет раньше закрыть серологическое окно (до 5 дней по сравнению с другими системами),
при этом тест-система обладает доказанной повышенной чувствительностью к сероконверсии
даже в условиях недетектируемых или низких концентраций антигена ВИЧ.
Доступные на рынке сероконверсионные панели (n=19): время до обнаружения АТ/АГ ВИЧ
DiaSorin LIAISON® XL murex
АТ/АГ ВИЧ
Закрытая система А
Закрытая система В
Дни 0
1
2
3
4
5
6
Доказанная повышенная чувствительность к сероконверсии при недектируемом или очень низком
уровне антигена ВИЧ.
Панель Zeptometrix HIV9017: время до обнаружения
13
12
11
10
9
S/CO
8
7
6
5
4
3
2,6
2
1
0,5
0
Дни
1
4
11
18
29
36
LIAISON® XL murex АТ/АГ ВИЧ
Закрытая система А
Тест-система LIAISON® XL murex АТ/АГ ВИЧ является комбинацией тестов на антитела и антигены
для комбинированного определения антител к ВИЧ и антигена ВИЧ p24. Чувствительность к
антигену p24 соответствует 1,26 МЕ/мл первого международного стандартного препарата ВОЗ (код
NIBSC – 90/636), а пороговое значение концентрации антигена ВИЧ р24 соответствует 27,4 пг/мл при
тестировании панели ВИЧ-1 Французское агентство по санитарной безопасности медицинской
продукции (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante, Afssaps).
Уверенность в результатах
Превосходная детекция всех основных вариантов и субтипов ВИЧ.
Популяция
Количество проб
Кол-во положительных
проб
Диагностическая
чувствительность, %
Диагностическая
чувствительность,
95% ДИ
Положит. по анти-ВИЧ-1
552
552
100,0 (552/552)
99,33-100,0
Положит. по анти-ВИЧ-О
10
10
100,0 (10/10)
69,17-100,0
Положит.по анти-ВИЧ-2
100
100
100,0 (100/100)
96,38-100,0
Всего
662
662
100,0 (662/662)
99,44-100,0
Положит. по белку р24
52
52
100,0 (52/52)
93,15-100,0
Высокая специфичность позволяет без задержек получать результат и минимизировать затраты на
подтверждающие тесты.
Популяция
Количество
случаев
Кол-во положит.
проб в
1-ом исследовании
То же при
повторном
исследовании
Диагностическая
чувствительность, %
Доноры
5117
17
16
99,69 (5101/5117)
99,49-99,82
Стационарные больные
394
4
4
98,98 (390/394)
97,42-99,72
Гемодиализные больные
196
0
0
100,0 (196/196)
98,14-100,0
Беременные женщины
98
0
0
100,0 (98/98)
96,30-100,0
Пациенты из группы
высокого риска
131
0
0
100,0 (131/131)
97,23-100,0
Диагностическая
чувствительность,
95% ДИ
Тест-система LIAISON® XL murex АТ/АГ ВИЧ – гибкая и простая в использовании.
Полная автоматизация сделает Вашу ежедневную работу простой и удобной.
Быстрое тестирование для лучшего контроля за ходом лечения.
Стандартный калибратор
1 калибратор входит в состав картриджа с реагентами
Контрольные образцы
Отрицательный, положительный. Готовы к использованию, стабильность 4 недели
Интерпретация
результатов
Минимальный объем
пробы
Тип пробы
Стабильность реагентов
Подготовка реагентов
Точность (S/CO≥1)
Пробы с отношением сигнала к отсекающей (S/CO) не менее 1 расцениваются как
положительные
Для стандартных процедур: 200 мкл пробы + 150 мкл «мертвый» объем
Человеческая сыворотка или плазма (в т.ч. сыворотка с разделителем). Антикоагулянты:
цитрат натрия, К-ЭДТА, гепарин лития или натрия, оксалат калия, ACD, CPDA
Стабильность открытых реагентов на борту 4 недели
Не требуется
Сходимость внутри серии КВ%: <10%, воспроизводимость между сериями КВ%: <13%
LIAISON® XL
ваших задач
АТ/АГ ВИЧ для решения
Главные особенности тест-системы LIAISON® XL murex АТ/АГ ВИЧ
Формат «сэндвич»-хемилюминесцентного метода тест-системы LIAISON® XL murex АТ/АГ
ВИЧ обеспечивает надежность получаемых результатов.
Уникальный набор компонентов для получения достоверных результатов.
Достоверная интерпретация данных, полученных автоматической комбинацией
результатов тестирования на наличие антител к ВИЧ и антигена ВИЧ р24.
Наивысшая чувствительность для ранней диагностики.
Обнаружение всех основных вариантов и субтипов ВИЧ.
Исключительная специфичность, соответствующая запросам лабораторий.
Высокая воспроизводимость,
результатах.
обеспечивающая
уверенность
в
получаемых
Два независимых картриджа реагентов: один для определения антител к ВИЧ, другой для
определения антигена ВИЧ р24, и единая автоматическая комбинация результатов.
ОТ КОМБИНАЦИИ ДВУХ ТЕСТОВ К
ЕДИНОМУ ДИАГНОЗУ ПАЦИЕНТА
АНТИТЕЛА (S/CO)
АНТИГЕН (S/CO)
ЕДИНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
положительный/отрицательный
Для получения достоверных результатов были специально разработаны частицы твердой
фазы и конъюгаты с использованием уникальных моноклональных антител (мАТ) к
антигену ВИЧ р24 и растворимых, имеющих нативную трехмерную структуру,
рекомбинантных антигенов: ВИЧ-1 gp41 (группа М и группа О) и ВИЧ-2 gp35 (оба
экспрессированы в E.сoli).
LIAISON® XL
АТ/АГ ВИЧ
Улучшенные аналитические характеристики, простота использования, высокое качество и
уровень безопасности доступны с системой LIAISON® XL.
Качество получаемых результатов
Стабильная производительность до 180
тестов в час
Высокая вместимость реагентов
постоянный контроль их количества
и
Длительное время автономной работы
Служба удаленного доступа
Наименование
Описание
Кат. №
LIAISON® XL murex АТ/АГ ВИЧ
200 тестов
310260
LIAISON® XL murex Контроль для
АТ/АГ ВИЧ (отр. и пол.)
2 по 2,5 мл.
для АТ,
2 по 2,5 мл.
для АГ
310261
LIAISON® XL
Анализатор
I0050
Реакционные кюветы для
LIAISON® XL
7200/уп.
X0016
Одноразовые наконечники для
LIAISON® XL
6912/уп.
X0015
3000 тестов
319200
Набор запускающих реактивов для LIAISON® XL
Промывочная/системная 6 флаконов/уп.
жидкость для LIAISON® XL
Мешок для твердых отходов
для LIAISON® XL
50 мешков/уп.
Список литературы
1. Ly TD et al Seven HIV antigen-antibody combination
assays: evaluation of HIV seroconversion and subtype
detection. J Clinical Microbiology, vol 39, n 9, 2001.
2. Sickingen E et al Multicenter evaluation of a new
automated enzyme-linked immunoassay for detection of
HIV-specific antibodies and antigens. J Clinical Microbiology,
vol 42, n 1, 2004.
3. Weber B et al Evaluation of a new combined antigen and antibody HIV screening assay, Vidas Duo Ultra.
J Clinical Microbiology, vol 40, n 4, 2002.
4. Speers D et al Combined assay detecting both HIV p24
antigen and anti-HIV antibodies open a second diagnostic
window. J Clinical Microbiology, vol 43, n 10, 2005.
5. Saville RD et al Fourth generation enzyme-linked
immunosorbent assay for the simoultaneous detetction of
HIV antigen and antibody. J Clinical Microbiology, vol 39,
n 7, 2001.
319100
09/12
Информация для заказа
X0025
Продукция доступна при наличии необходимых разрешений контролирующих органов
ООО Текан
123308, Россия,
Москва, Хорошевское шоссе, д. 43Г
Тел.: +7 (495) 380-36-67/64
Факс: +7 (499) 707-01-68
www.tecan.ru - e-mail: [email protected]