ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ ДОПОЛНЕНИЕ 3
advertisement
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ первое издание ДОПОЛНЕНИЕ 3 Введено в действие с 1 января 2010 года приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 октября 2009 года № 746 Утверждено приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 16 октября 2009 года № 455 Разработано Государственным предприятием «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» на основе Европейской Фармакопеи Харьков 2010 СОДЕРЖАНИЕ ІІ. СЕКРЕТАРИАТ РЕДАКЦИОННОЙ КОЛЛЕГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ УКРАИНЫ ...................................................................... 9 ІІІ. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА ........................................................................................................... 11 IV. ОРГАНИЗАЦИИ И УЧРЕЖДЕНИЯ УКРАИНЫ, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЛИ УЧАСТИЕ В РАЗРАБОТКЕ ДОПОЛНЕНИЯ 3 К ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ УКРАИНЫ 1 ИЗДАНИЯ ...................................................................................... 13 VІ. ВВЕДЕНИЕ .................................................................................................................................... 15 VII. ДОПОЛНЕНИЯ К ДЕЙСТВУЮЩИМ ТЕКСТАМ ГФУ................................................................ 17 ОБЩИЕ СТАТЬИ 2. МЕТОДЫ АНАЛИЗА 2.2. ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ............................................................ 21 *2.2.5. *2.2.22. *2.2.23. 2.2.37. *2.2.46. 2.2.60. 2.3 ИДЕНТИФИКАЦИЯ...................................................................................................................... 42 *2.3.2. 2.5. Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии .................... 42 МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ................................................................... 43 2.5.24. 2.5.25. 2.5.26. 2.5.27. 2.5.28. 2.5.29. 2.5.30. 2.5.35. 2.9. Относительная плотность ............................................................................................... 21 Атомно-эмиссионная спектрометрия ............................................................................ 22 Атомно-абсорбционная спектрометрия ........................................................................ 25 Рентгенофлуоресцентная спектрометрия ...................................................................... 29 Методы хроматографического разделения .................................................................... 30 Температура плавления — инструментальный метод ................................................... 40 Диоксид углерода в газах................................................................................................. 43 Оксид углерода в газах .................................................................................................... 43 Оксид и диоксид азота в газах ......................................................................................... 44 Кислород в газах .............................................................................................................. 45 Вода в газах ...................................................................................................................... 45 Диоксид серы................................................................................................................... 45 Окисляющие вещества .................................................................................................... 46 Закись азота в газах ......................................................................................................... 46 ФАРМАКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ..................................................................... 47 2.9.31. 2.9.34. 2.9.35. 2.9.36. *2.9.40. Определение размера частиц методом лазерной дифракции........................................ 47 Насыпная плотность и плотность после усадки порошков .......................................... 52 Измельченность порошков ............................................................................................. 55 Текучесть порошков ........................................................................................................ 56 Однородность дозированных единиц ............................................................................ 60 5. ОБЩИЕ ТЕКСТЫ 5.2. ОБЩИЕ ТЕКСТЫ НА БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ............................................................ 67 5.2.8. Минимизация риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства для применения человеком и в ветеринарии .................................................. 67 5.12. СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ......................................................................................................... 80 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ 1.3 6. ОБЩИЕ МОНОГРАФИИ *Вакцины для применения в ветеринарии................................................................................... 89 Вакцины для применения человеком........................................................................................... 96 Иммуносыворотки для применения в ветеринарии .................................................................. 101 *Лекарственное растительное сырье .......................................................................................... 106 Моноклональные антитела для применения человеком ........................................................... 107 *Субстанции для фармацевтического применения ................................................................... 111 *Экстракты .................................................................................................................................. 117 7. ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Ветеринарные жидкие лекарственные средства для наружного применения ......................... 123 Внутриматочные лекарственные средства для применения в ветеринарии ............................ 124 Внутрирубцовые средства ........................................................................................................... 127 Интрамаммарные лекарственные средства для применения в ветеринарии ........................... 128 *Мягкие лекарственные средства для наружного применения ................................................ 129 *Порошки для наружного применения ...................................................................................... 133 Премиксы лечебных кормовых добавок для применения в ветеринарии ................................ 134 Продукты с риском передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных ................... 135 8. ВАКЦИНЫ Вакцина БЦЖ, лиофилизированная .......................................................................................... 139 12. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА *Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств ............... 145 Методы приготовления гомеопатических базисных препаратов и потенцирование .............. 146 МОНОГРАФИИ Боярышника листья и цветки ..................................................................................................... 161 Бурые водоросли ......................................................................................................................... 167 Горец птичий ............................................................................................................................... 169 Душица ......................................................................................................................................... 171 Душицы траваN............................................................................................................................. 172 Кассии листья .............................................................................................................................. 175 Кассии остролистной плоды....................................................................................................... 176 Кассии узколистной плоды......................................................................................................... 178 Крапивы листья ........................................................................................................................... 179 Красавки листья .......................................................................................................................... 182 Мяты листья ................................................................................................................................ 185 Пиразинамид ............................................................................................................................... 187 Подорожника большого листьяN ................................................................................................ 188 Подорожник ланцетолистный .................................................................................................... 190 Пустырника настойкаN ................................................................................................................ 192 Ромашки цветки .......................................................................................................................... 195 Тимьян ......................................................................................................................................... 199 Тимьян ползучий ......................................................................................................................... 201 *Уголь активированный .............................................................................................................. 205 Хвоща стебли ............................................................................................................................... 209 Хмеля шишки .............................................................................................................................. 210 Цефадроксил моногидрат ........................................................................................................... 213 Цефаклор ..................................................................................................................................... 215 *Цефалексин моногидрат ........................................................................................................... 217 *Цефиксим................................................................................................................................... 219 Цефокситин натрия..................................................................................................................... 221 *Этамбутола гидрохлорид ........................................................................................................... 225 Эхинацеи бледной корни ............................................................................................................ 227 Эхинацеи пурпурной корни ........................................................................................................ 229 Эхинацеи пурпурной настойкаN ................................................................................................. 234 Эхинацеи пурпурной трава ......................................................................................................... 236 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ 1.3 Эхинацеи узколистной корни ..................................................................................................... 238 N МОНОГРАФИИ НА ГОТОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Анальгина раствор для инъекцийN ............................................................................................. 245 Анальгина таблеткиN ................................................................................................................... 246 Ацикловира таблеткиN ................................................................................................................. 247 Глюкозы раствор для инъекций или инфузийN.......................................................................... 248 Глюкозы и натрия хлорида раствор для инъекций или инфузийN ............................................ 249 Декстрана 40 и натрия хлорида раствор для инфузийN .............................................................. 250 Изониазида таблеткиN ................................................................................................................. 252 *Камфорный спиртN .................................................................................................................... 253 Кислоты аскорбиновой раствор для инъекций, 50 мг/млN ....................................................... 254 Кислоты ацетилсалициловой таблеткиN .................................................................................... 255 Натрия хлорида раствор для инъекций или инфузий, 9 мг/млN................................................ 256 Парацетамола таблеткиN ............................................................................................................. 257 Пиразинамида таблеткиN ............................................................................................................ 258 Рифампицина капсулыN .............................................................................................................. 259 Стрептомицина порошок для инъекцийN .................................................................................. 261 Цефадроксила капсулыN ............................................................................................................. 262 Цефадроксила порошок для оральной суспензииN ................................................................... 263 Цефаклора капсулыN ................................................................................................................... 264 Цефаклора порошок для оральной суспензииN ......................................................................... 265 Цефалексина капсулыN ............................................................................................................... 266 Цефалексина порошок для оральной суспензииN ..................................................................... 267 Цефалексина таблеткиN............................................................................................................... 267 Цефиксима порошок для оральной суспензииN ........................................................................ 269 Цефиксима таблеткиN ................................................................................................................. 269 Цефокситина порошок для инъекцийN ...................................................................................... 270 Этамбутола таблеткиN .................................................................................................................. 271 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ 1.3
