Информация о препарате Октагам (брошюра для врачей)

Гармония жизни
Вклад компании Октафарма в разработку
препаратов на основе плазмы
Разработки передовых технологий по производству биотерапевтических препаратов,
представляющих собой стандарт безопасности, переносимости, эффективности и
удобства применения, являются традиционным подходом компании Октафарма.
Компания Октафарма была создана в 1982 году и стала первой компанией, которая
разработала метод инактивации вирусов с помощью Сольвент/Детергентной (С/Д)
обработки. Этот метод был широко внедрен в процесс производства лекарственных
препаратов.
К настоящему времени иммуноглобулин, а также препараты для лечения гемофилии
и проведения интенсивной терапии, разработанные компанией Октафарма,
используются более чем в 60 странах мира.
Самые современные предприятия, расположенные в Австрии, Франции, Швеции и
Германии, обеспечивают производство высококачественных препаратов, созданных на
основе плазмы, в частности, Октагама®.
Компания Октафарма занимает ведущие позиции в разработке и производстве
передовых и эффективных лекарственных препаратов.
2
Октагам® - проверенный и надежный
Основными свойствами иммуноглобулина для внутривенного
введения (ИГВВ) являются эффективность, безопасность и
переносимость. Опыт успешного применения Октагама® на
рынках многих стран мира насчитывает более 15 лет.
Хорошая переносимость Октагама® была продемонстрирована
не только в клинических исследованиях,1,13,14 но также и в ходе
проспективного наблюдательного исследования, которое было
начато в 1995 году и продолжается в настоящее время.2
3
Октагам® с одного взгляда
Хорошая переносимость и высокая безопасность:
Переносимость и безопасность Октагама®
показаны в клинических исследованиях1, 13,14 и в
ходе длительного наблюдательного исследования,
где было проведено свыше 92 958 инфузий более
чем 6 357 пациентам.2
Было использовано более 45 тонн Октагама® у
2,5 миллионов пациентов более чем в 60 странах
мира.
Очень низкое содержание фрагментов и агрегатов.
Отсутствие сахарозы и глюкозы.
Инактивация и элиминация вирусов:
В процессе производства препарата Октагам®
обеспечивается эффективная инактивация и
элиминация вирусов благодаря применению трех
валидированных методов:
Фракционирование по Кону
С/Д метод
Инкубирование при рН 4
С момента выхода препарата на рынок не было
зафиксировано ни одного случая передачи
вирусов.
4
Подтвержденная клиническая эффективность
Число зарегистрированных случаев серьезных бактериальных
инфекций на пациента в год при лечении больных с первичным
иммунодефицитом (ПИД) составило 0,1;1
критерий FDA*: <1 случая.3
Период полувыведения препарата у пациентов с ПИД составляет
около 40 дней.1
Отсутствие ферментативного или химического расщепления в
процессе производства позволяет сохранить естественные свойства
молекулы IgG.
Функция Fc-фрагмента составляет >96,7%.2
Соотношение подклассов IgG соответствует их физиологическому
распределению.
Содержание мономеров и димеров, как правило >99,6%.2
Удобство применения:
Жидкая лекарственная форма, готовая к применению
Хранение при температуре от 2°С до 25°C
Упаковка без латекса
Разнообразие дозировок:
1 г (20 мл); 2,5 г (50 мл); 5 г (100 мл) и 10 г (200 мл)
Показания к применению
Заместительная терапия
Синдромы первичного иммунодефицита:
- врожденная агаммаглобулинемия и
гипогаммаглобулинемия
- общий вариабельный иммунодефицит
- тяжелые комбинированные формы
иммунодефицита
- синдром Вискотта-Олдрича
Миеломная болезнь или хронический
лимфолейкоз с тяжелой степенью вторичной
гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими
инфекциями
Рецидивирующие бактериальные инфекции у
детей с врожденной ВИЧ-инфекцией
Иммуномодулирующая терапия
Идиопатическая
тромбоцитопеническая
пурпура (ИТП) у детей и
взрослых с высоким риском
кровотечений или при
подготовке к оперативному
лечению для коррекции числа
тромбоцитов
Синдром Гийена-Барре
Болезнь Кавасаки
Аллогенная трансплантация
костного мозга
* Food and Drug Administration. Администрация по контролю продуктов питания и лекарственных средств США.
5
Октагам® - эффективное средство терапии
Эффективность препарата Октагам® была
продемонстрирована в ряде клинических
исследований, в том числе у пациентов с
первичным и вторичным иммунодефицитами.
В одном из них, с участием 46 пациентов с
ПИД, было проведено 654 инфузии в течение
12-ти месяцев.1
Кроме того, эффективность была
подтверждена незначительным количеством
дней пропусков школы и работы, количеством
незапланированных визитов к врачу и
госпитализаций.
Это позволяет снизить дополнительные
затраты на лечение пациентов с ПИД.
Частота серьезных бактериальных инфекций
составила 0,1 случая на пациента в год, что
значительно меньше критерия, установленного
FDA, который допускает <1 случая серьезных
инфекций на пациента в год.3
Вторичные показатели оценки эффективности1
Всего дней или визитов
(среднее значение)
Абсолютные величины
Проценты (%)
Количество пропущенных дней
посещения учебы или работы
5 (0 -22)
1,5 (0 - 6)
Количество дней пребывания в
стационаре
0,3 (0 - 6)
0,1 (0 - 2)
Количество визитов к врачу или в
кабинет неотложной помощи
2 (0 - 11)
0,6 (0 - 3)
Подклассы IgG
Антитела, относящиеся к различным
подклассам IgG, имеют специфическую
направленность действия в отношении
определенных патогенных возбудителей.
Например, антитела к вирусам, как правило,
относятся к подклассам IgG1 и IgG3.
Сохранение физиологического соотношения
подклассов является одним из условий
обеспечения оптимального терапевтического
эффекта. В составе препарата Октагам®
соотношение подклассов IgG аналогично их
физиологическому распределению.
6
Октагам®
Плазма
IgG1
Приблизительно 60 %
Приблизительно 60 %
IgG2
Приблизительно 32 %
Приблизительно 29 %
IgG3
Приблизительно 7 %
Приблизительно 7 %
IgG4
Приблизительно 1 %
Приблизительно 4 %
Функция Fc-фрагмента
Молекулы IgG в составе препарата
ИГВВ должны сохранять свою исходную
биологическую структуру и важный компонент
Fc-фрагмент.
Fc-фрагмент опосредует взаимодействие
молекулы IgG с различными клетками
организма, в том числе участвующими в
неспецифической иммунной защите.
Если в процессе производства произойдут
изменения Fc-фрагмента, то это приведет к
снижению эффективности препарата.4
Процесс производства препарата Октагам®
не содержит этапов ферментативного и
химического расщепления (в частности, под
действием пепсина), что обеспечивает полное
сохранение исходных свойств молекулы IgG и
функций Fc-фрагмента.
Производственный процесс сохраняет физиологические
свойства молекулы IgG и обеспечивает оптимальную
эффективность препарата
Период полувыведения
Мономеры/димеры
В ходе ранее проведенных исследований
было показано, что период полувыведения
IgG составляет 2-40 дней.5 При назначении
препарата Октагам® пациентам с ПИД,
средняя продолжительность периода
полувыведения составила около 40 дней.1
Мономеры и димеры IgG обладают
иммуномодулирующим действием, в то время
как полимеры и агрегаты способствуют риску
развития нежелательных эффектов. Общая
концентрация мономеров и димеров в составе
препарата Октагам® высокая и, как правило,
составляет > 99,6%.2
Динамика концентрации IgG в плазме
(медиана)1
7
Октагам® - инактивация вирусов
Доверие квалификации и опыту
Безопасность препаратов ИГВВ с точки зрения
защиты от передачи патогенов зависит от
разных факторов.
Производство Октагама® включает множество
этапов по обеспечению безопасности,
что гарантирует предоставление пациентам
препарата, соответствующего государственным
и международным стандартам и даже
превышающего их.
Качество исследований по валидации
методов обеспечения вирусной
безопасности - соблюдение принципов
надлежащей лабораторной практики и
проведение ре-валидаций
На протяжении последних лет было проведено
множество исследований по валидации
методов обеспечения вирусной безопасности
препарата Октагам® с соблюдением правил
Надлежащей Лабораторной Практики.
8
Риск вирусной передачи минимизируется
благодаря следующим факторам:
Отбор доноров
Тестирование индивидуальных
порций крови, мини-пулов и
пулированой плазмы
Холодное этанольное
фракционирование по Кону
Обработка с помощью С/Д метода
Инкубирование при рН 4
Контроль конечного продукта
Компания Октафарма неукоснительно
придерживается самых современных
принципов проведения валидационных
исследований.
В связи с этим, она инвестирует значительные
средства в проведение ре-валидации.
С момента выхода Октагама® на европейский
рынок в 1993 г., более чем 45 тонн препарата
были введены в виде инфузий приблизительно
2,5 миллионам пациентов.2 За этот период
не было зафиксировано ни одного случая
передачи вирусов в результате применения
Октагама®.
Обработка С/Д методом
Обработка С/Д методом представляет собой
наиболее эффективный этап инактивации
оболочечных вирусов (вирусы гепатитов В и
С, ВИЧ-1 и 2), путем разрушение липидной
оболочки. Метод обеспечивает высокий
уровень безопасности.2,10 FDA считает С/Д
метод более эффективным в отношении
инактивации вируса гепатита С, чем метод
пастеризации.8 Этот метод в течение первых
минут обеспечивает полную и надежную
инактивацию таких новых оболочечных
вирусов, как вирус Западного Нила (WNV)*
и вирус тяжелого острого респираторного
синдрома ( SARS**- коронавирус).2,9
Исследования с оценкой надежности показали,
что колебания температуры и концентрации
в процессе производства не оказывают
нежелательного влияния на эффективность
инактивации.
Кинетика инактивации SARS-коронавируса
и WNV при применении С/Д метода
Коэффициенты снижения содержания
вирусов: > 5 log
Октагам® - данные о валидации вирусной безопасности (log)
Оболочечные вирусы
Безоболочечные вирусы
Этапы процесса
ВИЧ-1
SBV
PRV
MEV
PPV
Обработка С/Д
> 5,4
> 6,0
> 6,2
Не применимо
Не применимо
Инкубация при рН 4
> 6,2
> 6,7
> 7,7
> 6,2
2,9
Не
выполнялось
> 6,4
> 6,6
> 5,8
> 7,8
> 11,6
> 19,1
> 20,5
> 12,0
> 6,2
Фракционирование по Кону
Общее снижение
содержания вирусов
ВИЧ-1 - вирус иммунодефицита
человека 1 типа
SBV - вирус Синдбис (модель
для вируса гепатита С)
PRV - вирус псевдобешенства
(модель для крупных ДНКвирусов, в частности, для вируса
гепатита В)
MEV - вирус мышиного
энцефаломиелита (модель
для небольших безоболочечных
вирусов, например, вируса
гепатита A, парвовируса B19)
PPV - парвовирус свиней (модель
для небольших безоболочечных
вирусов, в частности, вируса
гепатита А и парвовируса В19)
Инкубирование при рН 4
Во время инкубирования препарата при
рН 4 на протяжении 24-х часов происходит
инактивация как оболочечных, так и
безоболочечных вирусов.
Холодное этанольное фракционирование
по Кону
Результаты широкомасштабных
валидационных исследований вирусной
безопасности подтверждают, что метод
фракционирования по Кону, используемый
при производстве Октагама®, обеспечивает
надежную элиминацию вирусов.2
В результате объединения плазмы доноров,
Октагам® содержит широкий спектр антител
в частности, против вируса гепатита А и
парвовируса В19, которые обеспечивают
дополнительную безопасность.2
*West Nile virus
**Severe Acute Respiratory Syndrome
9
Октагам® - уверенность для врача и
пациента
Нежелательные реакции, развивающиеся
в ответ на введение растворов ИГВВ, могут
серьёзно повлиять на состояние пациентов.
В целом, при терапии ИГВВ возможно
возникновение различных эффектов.11
Переносимость является важным критерием
выбора препарата.
По данным литературы, препараты ИГВВ
различаются по общей частоте нежелательных
реакций, что может быть обусловлено
вариабельностью таких характеристик, как
концентрация, осмоляльность, содержание
натрия, содержание глюкозы, сахарозы, рН
конечного продукта, титр изоагглютининов и
содержание IgA.7,12,26
10
Переносимость препарата Октагам®
Переносимость препарата Октагам® была
продемонстрирована в ходе клинических
исследований.1,2,13,14
В исследовании с участием 46 пациентов с
первичным иммунодефицитом (ПИД)
нежелательные явления, возможно, связанные
с применением Октагама®, наблюдались
только в 5% от всех инфузий.1
Серьезных нежелательных явлений (НЯ)
зафиксировано не было. Все НЯ
характеризовались легкой или умеренной
степенью тяжести. Наиболее частыми НЯ были
головная боль, озноб и лихорадка.
Переносимость и безопасность Октагама® - длительное проспективное наблюдательное
исследование
Оценка переносимости и безопасности препарата Октагам® в ходе стандартной клинической
практики проводится на протяжении проспективного наблюдательного исследования.2,27
Исследование началось в 1995 году и продолжается по настоящее время.
В него включены пациенты с ПИД, ВИД и аутоиммунными заболеваниями.
Промежуточный анализ за 10 лет наблюдений:27
Период наблюдений: 02/1995 – 02/2005
Количество центров: 310
Количество пациентов: > 6 357
Возраст: от 1 до 93
Количество инфузий: > 92 958
Частота нежелательных реакций < 0, 35% инфузий
Наиболее частыми нежелательными реакциями были лихорадка, озноб и
головная боль
Октагам® – высокая безопасность
и хорошая переносимость, подтвержденные
многолетним опытом применения
Частота нежелательных реакций по результатам 10-летнего промежуточного анализа
11
Факторы, влияющие на переносимость
Осмоляльность
IgA
Повышенная осмоляльность может
представлять проблему для пациентов с
заболеванием почек, сахарным диабетом,
у новорожденных, а также у пациентов
старше 60 лет.15,16,26
Гиперосмолярные препараты могут
явиться причиной тромботических
осложнений, включая инфаркты
головного мозга и миокарда.12-17
Октагам® выпускается в виде 5%
раствора.
У пациентов с избирательным дефицитом
IgA11,23-25 возможно, хотя и в редких
случаях, развитие анафилактических
реакций, связанных с образованием
антител к IgA.
В таких случаях антитела сыворотки
пациента образуют иммунные комплексы
со следовым количеством IgA,
имеющимся во введенном препарате.
Содержание IgA в препарате Октагам®
составляет < 0,2 мг/мл.
Осмоляльность препарата
(> 240 мОсм/кг)2 аналогична
физиологическому диапазону
(280 - 300 мОсмоль/кг).
Октагам® – оптимальные физико-химические и биологические
свойства
Параметры
IgG (нефелометрия)
Единицы измерения
Типичные показатели
мг/мл
49,9
>98,0%
Иммуноглобулин G
>99,6%
Мономеры и димеры
Активатор прекалликреина
Fc-функция
>96,7%
5,4
Антитела к вирусу гепатита B
МЕ/г IgG
36
Антитела к вирусу гепатита А
МЕ/мл
19,1
Антитела к парвовирусу В19
МЕ/мл
196
Антидифтерийные антитела
МЕ/мл
2,6
Вспомогательные вещества
Препараты с более низким значением
рН могут вызывать раздражение,
тромбофлебит, и/или некроз в месте их
введения.7,12
У новорожденных и пациентов с
электролитными расстройствами
введение препаратов с низким значением
рН, особенно в высоких дозах, может
вызывать сдвиги кислотно-щелочного
равновесия.15
12
3,6
Значение pH
рН
МЕ/мл
Октагам® имеет рН 5,1 - 6,0.
Октагам® не содержит сахарозу и глюкозу.
Октагам® не содержит консерванты.
Показания
Заместительная терапия
Синдромы, связанные с первичным иммунодефицитом
Врожденная агаммаглобулинемия
и гипогаммаглобулинемия
Общий вариабельный иммунодефицит
Тяжелые комбинированные формы иммунодефицита
Синдром Вискотта-Олдрича
Миеломная болезнь или хронический
лимфолейкоз с тяжелой вторичной
гипогаммаглобулинемией и
рецидивирующими инфекциями.
Рецидивирующие инфекции у детей с
врожденной ВИЧ-инфекцией.
Рекомендуемая доза составляет
0,2 - 0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели.
Необходимо достижение базальной
концентрации IgG в плазме, составляющей, как
минимум, 4 - 6 г/л. Рекомендуемая начальная
доза препарата составляет 0,4 - 0,8 г/кг. Доза,
необходимая для достижения концентрации,
равной 6 г/л, составляет 0,2 - 0,8 г/кг/месяц.
Интервал между введениями варьирует от 2-х
до 4-х недель.
Иммуномодулирующая терапия
Идиопатическая
тромбоцитопеническая пурпура
Для лечения обострения: 0,8 - 1 г/кг в
первый день с повторным введением на
третий день, если этом необходимо; или
0,4 г/кг ежедневно на протяжении 2 - 5
дней. В случае рецидива курс лечения
следует повторить.
Аллогенная трансплантация костного мозга
При назначении с целью лечения инфекций
и профилактики реакции “трансплантат
против хозяина” - 0,5 г/кг за 7 дней перед
трансплантацией и еженедельно на
протяжении 3-х месяцев после пересадки
костного мозга.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг ежедневно на протяжении 3 - 7
дней.
Болезнь Кавасаки
1,6 - 2,0 г/кг следует назначать в виде
нескольких инфузий на протяжении 2 - 5
дней. Пациент должен принимать аспирин
в качестве сопутствующей терапии.
13
Список литературы
1 Ochs H, Pinciaro PJ & the Octagam Study Group. Octagam® 5 %, an intravenous IgG product, is efficacious and
well tolerated in Subjects with Primary Immunodeficiency Diseases. J Clin Immunol, 2004; 3: 309-314.
2 Octapharma Data on File.
3 Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and
Research: Blood Products Advisory Committee, 65th Meeting, Washington, March 17, 2000. Washington, Miller
Reporting Company Inc.
4 Dalakas MC. Mechanism of action of intravenous immunoglobulin and therapeutic considerations in the treatment
of autoimmune neurologic diseases. Neurology 1998; 51: S2-8
5 Borte M, Davies SV, Touraine JL, Farber CM, Lipsic T, Adams C, Spath P, Bolli R, Morell A, Anderson I. Clinical
properties of a novel liquid intravenous immunoglobulin: studies in patients with immune thrombocytopenic purpura and primary immunodeficiencies. Transfusion Medicine and Hemotherapy 2004; 31, 126-134
6 Theobald K, Hogy B. Pharmacokinetics of single and multiple infusions of 5S intravenous immunoglobulin. Vox
sanguinis 1995; 68, 5-8
7 Martin TD. Safety & tolerability of intravenous immunoglobulin. Clin Neurophysiol, 1999; (Suppl 50): 514-520.
8 FDA Violative Advertising and Promotional Labeling Letter, January 23, 2003
9 Rabenau HF, Biesert L, Schmidt T, Bauer G, Cinatl J, Doerr HW, SARS-coronavirus (SARS-Co V) and the safety of a
solvent/deter gent (S/D) treated immunoglobulin preparation. Biologicals 33 (2005): 95-99
10 Loewer J. Paul-Ehrlich-Institute, Langen, Germany, April 11, 2003
http://www.who.int/medicines/library/qsm/icdra02/ppt/Loewer.ppt
11 Wells JV, Buckley RH, Schanfield MS. Anaphylactoid reactions to plasma infusions in patients with hypogammaglobulinemia and anti-IgA antibodies. Clin Immunol Immunopathol, 1971; 8: 265-271.
12 Nydegger UE, Sturzenegger. Adverse effects of intravenous immunoglobulin therapy. Drug Safety, 1999; 3: 171185.
Гармония Жизни
14
13 Brenner B. Clinical experience with Octagam®, a solvent detergent (SD) virus inactivated gammaglobulin. Clin
Experimental Rheumatol 1996; 14 (Suppl. 15): S115-S119
14 Bauer M, Schultz C. Immunoglobulins for the treatment of patients with secondary immunodeficiency: long-term
investigation confirms excellent tolerability of Octagam®. European Journal of Hospital Pharmacy; 2004:4: 76-77
15 Brannagan TH III, Nagle KJ, Lange DJ, Rowland LP. Complications of intravenous immune globulin in neurologic
disease. Neurology, 1996; 20; 5: 385-393.
16 Stangel M, Hartung H-P, Marx P, Gold R. Side effects of high dose intravenous immunoglobulins. Clinical Neuropharmacology, 1997; 20; 5: 385-393.
17 Silbert PL, Knezevic WV, Bridge DT. Cerebral infarction complicating intravenous immunoglobulin therapy for
polyneuritis cranialis. Neurology, 1992; 49: 257-8.
18 Thornton CA, Ballow M. Safety of intravenous immunoglobulin. Arch Neurol, 1993; 50: 135-6.
19 Steg RE, Lefkowitz DM. Cerebral infarction following intravenous immunoglobulin therapy for myasthenia gravis.
Neurology, 1994; 44: 1180.
20 Dalakas MC. High-dose intravenous immunoglobulin and serum viscosity: risk of precipitating thromboembolic
events. Neurology, 1994; 44: 223-6.
21 Fisman DN, Smilovitch M. Intravenous immunoglobulin, blood viscosity and myocardial infarction. Can J Cardiol,
1997; 13: 775-7.
22 Rosenbaum JT. Myocardial infarction as a complication of immunoglobulin therapy. Arthritis Rheum, 1997; 40:
1732-3.
23 Vyas GN, Perkins HA, Fundenberg HH. Anaphylactoid transfusion reaction associated with anti-IgA. Lancet, 1971; 2: 312-4.
24 Schmidt AP, Taswell HF, Gleich GJ. Anaphylactic transfusion reactions associated with anti- IgA antibody. N Engl J
Med, 1969; 280: 188-192.
25 Cunningham-Rundles C, Zhou Z, Mankarious S, Courter S. Long-term use of IgA-depleted intravenous immunoglobulin in immunodeficient subjects with anti-IgA antibodies. J. Clin Immunol 1993, 13; 4: 272-8
26 Haskin JA, Warner DJ, Blank DU. Acute renal failure after large dose of intravenous immunoglobulin. Ann Pharm
1999; 33 (7-8): 800-3.
27 Debes A et all. Tolerability and safety of the intravenous immunoglobulin Octagam®, a 10-year prospective observational study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007; 16: 1038-1047
ОКТАГАМ®
(ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ)
Информация о препарате
Состав и формы выпуска. 1 мл раствора для инфузий
содержит 50 мг белков плазмы человека, не менее 95%
которых составляет иммуноглобулин G (IgG). Раствор для
инфузий 5%: по 20, 50, 100 и 200 мл во флаконах.
Показания: Заместительная терапия. Синдромы
первичного иммунодефицита: врожденная
агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий
вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные
формы иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича.
Миеломная болезнь и хронический лимфолейкоз с тяжелой
вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими
инфекциями. Рецидивирующие бактериальные инфекции у
детей с врожденной ВИЧ-инфекцией.
Иммуномодулирующая терапия. Идиопатическая
тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с
высоким риском кровотечения, или перед хирургическим
вмешательством с целью коррекции числа тромбоцитов,
синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки.
Аллогенная трансплантация костного мозга.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к
любому из компонентов препарата Октагам®; повышенная
чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам,
особенно при очень редко встречающемся дефиците
иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют
антитела к IgA.
Способ применения и дозы. Дозы и продолжительность
терапии подбирают индивидуально, в зависимости от
показаний и фармакокинетических показателей у
конкретного пациента.
Заместительная терапия при первичных
иммунодефицитах. Уровень базальной плазменной
концентрации IgG должен составлять как минимум 4 6 г/л. Рекомендуемая начальная доза 0.4-0.8 г/кг, доза
необходимая для достижения концентрации, равной 6 г/л,
составляет 0.2-0.8 г/кг/месяц. Интервал между введениями в
равновесном состоянии варьирует от 2 до 4 недель.
Заместительная терапия при лечении миеломной
болезни, хронического лимфолейкоза,
рецидивирующих инфекций у детей с врожденной ВИЧинфекцией. Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг
каждые 3 - 4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
С целью лечения обострения: 0,8 - 1 г/кг в первый день, при
необходимости можно повторить на третий день; или
0,4 г/кг в день на протяжении 2 - 5 дней. В случае рецидива
курс лечения следует провести повторно.
Синдром Гийена-Барре. 0,4 г/кг/день на протяжении 3 - 7
дней.
Опыт применения при лечении детей ограничен.
Болезнь Кавасаки. 1,6 - 2,0 г/кг, следует назначать в виде
нескольких инфузий на протяжении 2 - 5 дней. Пациенты
должны одновременно получать аспирин.
Аллогенная трансплантация костного мозга. При
назначении с целью лечения инфекций и профилактики
реакции “трансплантат против хозяина” необходим
индивидуальный подбор дозировки. Начальная доза, как
правило, составляет 0,5 г/кг в неделю. Ее следует назначать
за 7 дней перед трансплантацией и продолжать на
протяжении 3-х месяцев после пересадки.
Способ применения. Перед введением препарат следует
довести до комнатной температуры или до температуры
тела. Октагам® вводят внутривенно с начальной скоростью
0,75 - 1,0 мл/мин на протяжении 15 минут. Затем скорость
введения увеличивают до 1,2 - 1,5 мл/мин в течение
последующих 15 минут. В случае хорошей переносимости
допускается постепенное повышение скорости введения до
максимального значения, равного 3,0 мл/мин.
Побочное действие. В некоторых случаях могут
развиваться такие нежелательные явления, как озноб,
головные боли, лихорадка, тошнота, рвота, аллергические
реакции, артралгия, боль в спине, снижение артериального
давления. Очень редко – коллапс, анафилактический шок,
случаи обратимого асептического менингита, единичные
случаи обратимой гемолитической анемии/гемолиза,
преходящее повышение печеночных трансаминаз, кожные
реакции, повышение уровня креатинина, острая почечная
недостаточность. У пациентов пожилого возраста, при
наличии признаков ишемии головного мозга или миокарда,
при наличии избыточной массы тела, гиповолемии очень
редко были зафиксированы транзиторные ишемия и
тромбоэмболические осложнения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействия.
Введение препарата может снижать эффективность живых
аттенуированных вирусных вакцин (против кори, краснухи,
эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6
недель до 3-х месяцев.
О влиянии препарата на результаты серологических и
лабораторных тестов см. Инструкцию по применению.
Особые указания. Необходимо строго следовать
рекомендациям, касающимся скорости инфузии. Первую
инфузию следует проводить медленно (0,016 мл/кг/мин).
Особенно тщательно необходимо наблюдать за пациентами,
ранее не получавшими препараты иммуноглобулина
человека нормального, либо переведенными с лечения
альтернативным препаратом на лечение Октагамом, либо в
случае, если с момента прекращения терапии прошло более
чем 8 недель. Такие больные подлежат наблюдению во
время проведения первой инфузии и в течение первого часа
после ее завершения.
(Подробнее см. полный текст Инструкции)
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 25°C
в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности. 2 года для флаконов 50, 100 и 200 мл; 1,5
года – для флаконов 20 мл.
Условия отпуска. По рецепту врача.
15
GAM/BROC/09.09/1/5
Гармония Жизни
Представительство в России
«Октафарма Нордик АБ»
123317, Москва, Тестовская ул., д. 10,
БЦ «Северная башня» , 19 этаж
Тел. +7 (495) 662 18 15
Факс +7 (495) 662 18 91
www.octapharma.com