Hexagon IgE - ЛабМир» | labmir.ru

Hexagon IGE, HUMAN GmbH
1
______________________________________________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение МЗ РФ№ 2003/961 от 30.06.2003 г.
ГЕКСАГОН IGE (HEXAGON IGE)
Одностадийный экспресс-тест для качественного определения суммарной фракции иммуноглобулинов Е
(IgE) в сыворотке крови
Номер по каталогу: 29012
Набор рассчитан на 20 определений
НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест HEXAGON IGE предназначен для быстрого качественного определения антител класса IgE
(суммарного IgE человека) в сыворотке крови с целью диагностики аллергий, иммунодефицитных
состояний и других заболеваний, сопровождающихся увеличенными уровнями IgE. Только для in vitro
диагностики.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
Тест основан на иммунохроматографическом принципе и использует современную «сэндвич»-технологию, с
применением двух видов антител. Поликлональные антитела козы к IgE человека нанесены на мембрану
вдоль тестовой полосы, а моноклональные антитела мыши к IgE человека – конъюгированы с частицами
коллоидного золота и находятся в подвижной фазе. Вдоль контрольной полосы нанесены поликлональные
антитела козы к IgG мыши.
При прохождении сыворотки через абсорбирующую прокладку, содержащиеся в ней IgE взаимодействуют с
конъюгатом, с образованием иммунного комплекса. Мигрируя далее вдоль мембраны, комплекс
связывается с антителами к IgE человека в тестовой полосе (Т), окрашивая ее в красно-фиолетовый цвет.
Избыток конъюгата реагирует в контрольной полосе (С) с антителами козы к IgG мыши, образуя вторую
красно-фиолетовую линию, которая свидетельствует о корректной работе теста.
СОСТАВ НАБОРА
TEST
Тестовые устройства (каждое в индивидуальной упаковке) с конъюгатом
20 шт.
красителя и мышиных моноклональных антител к IgE человека, поликлональными
антителами козы к IgE человека и поликлональными антителами козы к IgG мыши
PIP
Одноразовые пипетки-капельницы
20 шт.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Тестовые устройства сохраняют стабильность до даты, указанной на упаковке набора, при соблюдении
температурного режима хранения 2…25 °С. Предохраняйте тесты от замораживания и воздействия
температуры >30 °С.
ПОДГОТОВКА ПРОБ
Используйте для исследования сыворотку крови.
Образцы сыворотки могут храниться охлажденными при 2…8 °С до 2 суток, более длительное хранение
допускается в замороженном виде при –20 °С в герметично закрытых пробирках. После размораживания
тщательно перемешайте образец и дайте ему прогреться перед исследованием до комнатной
температуры. Повторное замораживание не допускается.
Обращаясь с образцами, соблюдайте меры предосторожности, необходимые при работе с потенциально
инфекционно опасными материалами.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Перед исследованием дайте тестовым устройствам TEST прогреться до комнатной температуры.
2. Извлеките тестовое устройство из пакета
3. Промаркируйте его, надписав фамилию пациента или условный номер.
4. Держа пипетку вертикально, внесите в округлое окно для пробы на нижнем конце устройства 4
свободно капающие капли (приблизительно 150 мкл) сыворотки. При внесении сыворотки не
допускайте образования пузырьков. Остатками образца, находящимися в окне по окончании
инкубационного периода, можно пренебречь.
5. Не позднее, чем через 15 минут с момента начала исследования, произведите учет результатов. Во
избежание недостоверных результатов или некорректной их интерпретации, не производите
считывание по истечении 15 минут. Для сильно положительных образцов тестовая полоса (Т) может
______________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2007
тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
Hexagon IGE, HUMAN GmbH
2
______________________________________________________________________________________________________
появиться в течение нескольких минут, результаты для пограничных и отрицательных образцов следует
считывать строго через 15 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
С
Т
Рис. 1
С
Т
Рис. 2
С
Т
Рис. 3
С
Т
Рис. 4
Отрицательный результат (Рис. 1)
Результат считается отрицательным при наличии одной красно-фиолетовой полосы (С) в верхней части
зоны результатов, показывающей, что тест работает корректно.
Положительный результат (Рис. 2 и 3)
Результат считается положительным, указывающим на наличие в образце антител к IgE, при наличии двух
красно-фиолетовых полос в зоне результатов полоски. Появление даже слабо окрашенной второй линии
указывает на положительный результат теста (рис. 3). Разница в интенсивности тестовой (Т) и контрольной
(С) полос может иметь место, однако не имеет значения для интерпретации результатов.
Неправильный результат (Рис. 4)
Отсутствие окрашенных линий в зоне результатов свидетельствует о неправильном выполнении теста или
непригодности тест-полоски. В этом случае следует провести повторное исследование с другим тестовым
устройством.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тест HEXAGON IGE определяет суммарные IgE с чувствительностью 100-150 МЕ/мл.
Не обнаружено перекрестной реактивности теста с другими иммуноглобулинами.
Ложноотрицательные результаты, которые могут возникать при избытке антигена, не наблюдаются при
увеличении концентрации IgE вплоть до 25 000 МЕ/мл.
Сведения об аналитических характеристиках экспресс-теста HEXAGON IGE можно найти в Отчете об
испытаниях, опубликованном в Интернете на сайтах:
http://www.human.de/data/gb/vr/1i-ige.pdf
или http://www.human-de.com/data/gb/vr/1i-ige.pdf
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Данный тест может использоваться для качественного определения IgE в концентрации 150 МЕ/мл и
более в целях первичной и быстрой диагностики при обнаружении аллергических реакций, атопического
и иммунодефицитных синдромов.
2. Для того, чтобы определению не мешали слишком высокие концентрации IgE (прозонный эффект при
концентрации > 25 000 МЕ/мл), результаты теста следует считывать в течение 5 минут.
3. Положительный результат дает только предварительные данные. Диагноз должен быть подтвержден
дополнительными исследованиями. Для подтверждения диагноза и перед назначением лечения
необходимо провести количественное исследование на общий IgE и/или определить аллергенспецифические IgE.
4. Результаты данного экспресс-теста, необходимо всегда рассматривать в совокупности с другими
клиническими и лабораторными данными, доступными врачу. Если результаты теста отрицательные, но
предполагается, тем не менее, наличие аллергического состояния, следует применить другие тесты и
методы исследований.
5. Высокие концентрации ревматоидного фактора в исследуемом образце могут стать причиной
ложноположительных результатов. Не смотря на то, что в клинических испытаниях подтверждения
этому получено не было, следует исключить влияние ревматоидного фактора на результат теста.
СПИСОК ЦИТИРУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Список литературы приведен в оригинале инструкции на английском языке.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Перед постановкой исследования
сверьте номер и дату издания вложенного в набор оригинала с указанными в настоящем переводе (см.
внизу справа). При несовпадении номеров или дат обратитесь в «Аналитику» за новым переводом, либо
руководствуйтесь оригиналом инструкции.
Hexagon_IGE.doc
10.01.07 15:51
Оригинал – 1A-IGE
INF 2901201 GB
09-2005-5
______________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2007
тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru