IFU revision H - APR 2013 Highlighted_RU
реклама
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ Производитель: 0473 Vycor Medical, Inc. 6401 ongress venue ул. FCAU Blvd 3A651, офис 300 Офис Boca 1R40 aton, Флорида 33487, США Boca Raton, FL 33487 SA США Тел.: + +1 15 61 558 2020 Тел.: 561 558 2020 Представитель в Европе: ® MediMark Europe Sarl. ул. rue Emile Zola 11. BP 2332 38033 Гренобль Cedex 2. Франция Тел.: +33 (0) 4 76 86 43 22 Факс: +33 (0) 4 76 17 19 82 Адрес эл. почты: info@medimark-­‐europe.com Изделие медицинского назначения: TC 12мм/8мм/3см TC 12мм/8мм/5см TC 12мм/8мм/7см TC 17мм/11мм/3см TC 17мм/11мм/5см TC 17мм/11мм/7см TC 21мм/15мм/3см TC 21мм/15мм/5см TC 21мм/15мм/7см TC 28мм/20мм/3см TC 28мм/20мм/5см TC 28мм/20мм/7см ЕC 34мм/14мм/5см Арт. TC120803 Арт. TC120805 Арт. TC120807 Арт. TC171103 Арт. TC171105 Арт. TC171107 Арт. TC211503 Арт. TC211505 Арт. TC211507 Арт. TC282003 Арт. TC282005 Арт. TC282007 Арт. ЕC341405 Перечисленные выше изделия соответствуют основным требованиям Директивы ЕС об изделиях для медицинского применения: Директива 93/42/EEC, Приложение V, Статья 3. Изготовитель провел оценку соответствия согласно процедуре, указанной в директиве. VYCOR VIEWSITE СИСТЕМА ИНТРАКРАНИАЛЬНОГО ДОСТУПА (VBAS) Модели TC и EC Инструкция по эксплуатации Информация о производителе и данные для заказа: Vycor Medical, Inc. 6401 Boca Congress Raton,Avenue ФлоридаОфис 33431 140 США Тел.: +1Флорида 561 558 2020 Boca Raton, 33487, США Тел.: + 1 561 558 2020 14097 Ред. G - 2012-03 14 097 Ред. F -­‐ 2011 -­‐ 04 www.vycormedical.com 14097 Ред. H -­‐ 2013 -­‐ 04 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ • • • • • • • • СИСТЕМА ДОСТУПА ДЛЯ ОПЕРАЦИЙ НА ГОЛОВНОМ МОЗГЕ VYCOR VIEWSITE Перед использованием изделия проверьте крепление. Убедитесь, что пружинный механизм и механизм защелки функционируют должным образом. Несоблюдение этого требования может привести к отделению инструментального канала от интродуктора и повреждению тканей головного мозга кромкой вводимого рабочего канала. Выдвигайте рабочий канал только вместе с интродуктором. Несоблюдение этого требования может привести к повреждению тканей кромкой при движении. Не перемещайте собранную систему, если защелка работает недолжным образом. Не используйте изделие при наличии трещин или дефектов на кромке изделия или вдоль инструментального канала. Изделия предназначены для одноразового использования. Используемые при изготовлении изделия материалы не подвергаются вторичной обработке. Повторное использование изделия вызывает потенциальный риск инфицирования/перекрестной контаминации и невозможность применения изделия по прямому назначению. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование изделия. Не перетягивайте фиксатор крепления системы доступа для операций на головном мозге VYCOR VIEWSITE (VBAS). Это может привести к появлению трещины в рукоятке. Не прикладывайте излишние усилия при проталкивании изделия через узкие каналы в костных/слизистых тканях, поскольку окружающие ткани могут повредить материал изделия. Не используйте изделие при наличии повреждений стерилизационного барьера или упаковки. СИМВОЛЫ: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ КОД ПАРТИИ (СЕРИЯ №) ПРОСТЕРИЛИЗОВАНО РАДИАЦИЕЙ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ИЗГОТОВИТЕЛЬ 0473 МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ СЕ АРТИКУЛ МОДЕЛЬ EC: Полость Язычок к Защелка МОДЕЛЬ TC: к Интродукто Защелка к к Интродуктор ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Федеральный закон США налагает ограничение на продажу или заказ врачами данного изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Данное изделие предназначено для использования квалифицированным хирургом в больничных условиях. Защелка Язычок Полость Защелка р Язычок Язычок к Описание. СИСТЕМА ДОСТУПА ДЛЯ ОПЕРАЦИЙ НА ГОЛОВНОМ МОЗГЕ VYCOR VIEWSITE (VBAS) разработана в качестве самоудерживающегося ретрактора для тканей головного мозга. В состав системы входят интродуктор и инструментальный канал, удерживаемые вместе за счет подпружиненной защелки. Изделие позволяет аккуратно выполнить смещение ткани, визуализировать операционное поле и высвобождает пространство для манипуляций хирургическими инструментами. В линейке типоразмеров (ширина и длина) предусмотрены инструментальные каналы различного диаметра. Противопоказания. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев модификации изделия или его применения не по заявленному или прямому назначению. Назначение изделия. СИСТЕМА ДОСТУПА ДЛЯ ОПЕРАЦИЙ НА ГОЛОВНОМ МОЗГЕ VYCOR VIEWSITE (VBAS), МОДЕЛИ TC И EC, разработана для применения в качестве самоудерживающегося ретрактора тканей головного мозга, обеспечения доступа для визуализации операционного поля во время операций на головном и спинном мозге. Система доступа для операций на головном мозге VYCOR VIEWSITE (VBAS) в сборе состоит из интродуктора и рабочего канала, удерживаемых вместе подпружиненной защелкой. Обе модели, TC и EC, системы доступа для операций на головном мозге Vycor ViewSite (VBAS) имеют одинаковые язычки, которые крепятся к зажимам или устройствам фиксации. См. рисунок. Язычок Зажим LEYLA Модель TC в сборе с зажимом LEYLA Изделия предназначены для обеспечения максимальной стабильности и интегрируются со стандартными креплениями держателя. Перед использованием изделия рекомендуется проверить надежность крепления и совместимость с соответствующей системой фиксации. Нестерильные образцы для проверки можно получить у представителя ф. Vycor. Предоперационное планирование Место краниотомии и траекторию введения ретрактора необходимо определить до начала операции. Путь к целевому поражению должен проходить «по прямой линии». Изделие позволяет аккуратно выполнить смещение ткани, визуализировать операционное поле и высвобождает пространство для манипуляций хирургическими инструментами. В линейке типоразмеров представлены инструментальные каналы различного диаметра. Для определения необходимого размера изделия при планировании операции нужно учитывать требования доступа к операционному полю и требования в отношении доступа инструментов. Для обеспечения введения изделия под нужным углом диаметр отверстия в черепе должен быть на 1-2 сантиметра больше, чем диаметр изделия. При использовании модели ТС Чтобы исключить возможность смещения головного мозга во время внедрения изделия, теоретическая линия должна проходить под углом 90° к тангенсу плоскости отцентрованной поверхности операционного поля. Для минимизации повреждений мозга необходимо по возможности еще до оперативного вмешательства найти кортикальную борозду. При планировании с использованием трехмерной визуализации нужно выбрать самую глубокую «прямую» борозду, позволяющую выполнить пересечение ткани головного мозга по наикратчайшей траектории. Кортикотомию выполняют чуть больше по размеру, чем расширение апертуры изделия. После раскрытия твердой мозговой оболочки и сечения паутинной оболочки установить ретрактор осью вдоль «прямой», определенной в процессе предоперационного планирования. Модель ТС имеет эллиптическую апертуру, чтобы обеспечивать бинокулярное зрение. Поэтому инструментальный канал и интродуктор следует ориентировать таким образом, чтобы эллиптический диаметр был параллелен межзрачковой линии врача и бинокулярному микроскопу. Перед введением изделие необходимо тщательно ополоснуть стерильным физраствором и оставить влажным. Перед внедрением ретрактора выполнить надрез кортикальной поверхности и аспирировать оголившийся 2-миллиметровый эллипсовидный участок ткани. Конец интродуктора перфорирован для лучшего рассечения в процессе внедрения. Продвигать собранный прибор через ткань к цели постепенно (примерно по 1 см), при необходимости повторяя аспирацию. Как только система доступа дошла до целевой ткани, зафиксировать рукоятку в нейтральном положении. Ретрактор изготовлен из прозрачного поликарбонатного пластика. Осмотреть окружающие ткани, чтобы убедиться, что ретрактор не растянут в каком-либо направлении, а установлен в «нейтральном» положении. Окружающие ретрактор артериолы/вены внутри мозга должны быть красного цвета, то есть не обесцвечены. Извлечь интродуктор и приступите к операции. Если необходимо дополнительное внедрение инструментального канала, снова установить интродуктор и переместить изделие к новой цели. После установки инструментального канала следует периодически проверять окружающие ткани мозга на отсутствие непреднамеренных очаговых ретракций, которые могли произойти во время операции. Система должна находится в «нейтральном» положении, а ретракционное давление — равномерно распределяться по окружности. Во время операции сквозь прозрачный пластик инструментального канала можно видеть окружающую мозговую ткань. После завершения операции убрать ретрактор с фиксирующей рукоятки, осторожно снять инструментальный канал и осмотреть окружающую мозговую ткань на отсутствие венозного кровотечения. Выполнить утилизацию ретрактора в соответствии с правилами больницы. При использовании модели ЕС После раскрытия твердой мозговой оболочки и сечения паутинной оболочки установить ретрактор осью вдоль «прямой», определенной в процессе предоперационного планирования. Модель ЕС имеет полуэллиптическую апертуру, что позволяет максимально использовать преимущества бинокулярного зрения. Поэтому инструментальный канал и интродуктор следует ориентировать таким образом, чтобы эллиптический диаметр был параллелен межзрачковой линии врача и бинокулярному микроскопу. Перед введением изделие необходимо тщательно ополоснуть стерильным физраствором и оставить влажным. Продвигать собранный прибор через ткань к цели постепенно (примерно по 1 см), проверяя вышележащую кортикальную ткань и окружающие вены. Как только система доступа дошла до целевой ткани, зафиксировать рукоятку в нейтральном положении. Ретрактор изготовлен из прозрачного поликарбонатного пластика. Визуально проверить кортикальную ткань, чтобы убедиться, что ретрактор не вызывает обесцвечивания коры головного мозга. Окружающие ретрактор артериолы/вены внутри мозга должны быть красного цвета. Извлечь интродуктор и приступить к операции. Если необходимо дополнительное внедрение инструментального канала, снова установить интродуктор и переместить изделие к новой цели. После установки инструментального канала следует периодически проверять окружающие ткани мозга на отсутствие непреднамеренных очаговых ретракций, которые могли произойти во время операции. Во время операции сквозь прозрачный пластик инструментального канала можно видеть окружающую мозговую ткань. После завершения операции убрать ретрактор с фиксирующей рукоятки, осторожно снять инструментальный канал и осмотреть окружающую мозговую ткань на отсутствие венозного кровотечения. После использования выполнить утилизацию изделия надлежащим образом. Изделие предназначено только для одноразового использования.
