Opadry

Новейшие высокоэффективные системы
для пленочного покрытия
Acryl-EZE II и Opadry amb II
TM
Елена Балдаева
Старший Региональный Технический Менеджер
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Усовершенствованная формула нанесения пленочной
оболочки
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Быстрая сушка /нанесение оболочки
•
Уменьшение ломкости, образования
«мостов», заполнение логотипа,
отшелушивания
Высокая непрозрачность
•
Барьер для влаги/
противокислородная защита
Четкое обозначение логотипа, без
отшелушевания
•
Фотостабильность, однородность
цвета, малое увеличение массы
•
Стабильность продукта, срок годности,
упаковка
Высокое содержание
твердых частиц (при низкой
вязкости)
Низкая вязкость
Высокая прочность на разрыв
Низкий модуль эластичности
Высокая адгезия
Легкость подачи, гладкое покрытие
Прочная оболочка, отсутствие трещин
и сколов
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Acryl-EZE II
Одноступенчатая система для
кишечнорастворимого покрытия следующего
поколения на основе EUDRAGIT®
TM
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Acryl-EZE®
Эволюция продуктов , используемых для нанесения
кишечнорастворимой оболочки
Acryl-EZE
Бикарбонат
натрия (%)
Пластификатор
Кислотоустойчивость
93O
одноступенчатый/
пигментированный
1.2
TEC
0.1N HCl
93O MP
Одноступенчатый/
непигментированный
1.8
TEC
0.1N HCl
93F
Одноступенчатый/
непигментированный
1.05
PEG
0.1N HCl и
pH 4.5 в буфере
1.0
Дополнительно
добавлены TEC,
PEG или триацетин
0.1N HCl и
pH 4.5 в буфере
Полоксамер
0.1N HCl и
pH 4.5 в
буфере
93A
Двухступенчатый/
пигментированный
Acryl-EZE II 493Z
Одноступенчатый/
пигментированный
1.1
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Оптимизированная система для нанесения кишечнорастворимой акриловой оболочки на водной основе
Серия 493Z
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Основные сведения о продукте Acryl-EZE®II
•
Acryl-EZE® II – это система для нанесения кишечнорастворимой
оболочки на водной основе.
•
Готовая одноступенчатая система (не требуется добавление
пластификатора конечным пользователем)
•
Дает устойчивочть в средних значениях pH (рН 4.5), (подходит для PPI)
•
Кишечная защита обеспечивается при меньшем % нанесения оболочки,
по сравнению с другими марками Acryl-EZE
•
•
•
Кислотоустойчивость, сходная с EUDRAGIT® L30D-55, при pH 4.5
Данные по высвобождению лекарственного средства сходны с
EUDRAGIT® L30D-55 при pH 6.8
Уменьшено осаждение пигментов в суспензии.
EUDRAGIT® является зарегистрированным товарным знаком Evonik Röhm GMBH, Дармштадт, Германия.
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Сведения о цветовой палитре
Обширная цветовая палитра
•
Варианты красителей
включают:1
•
FD&C алюминиевые лаки2
•
Оксиды железа
•
Диоксид титана
Подбор определенного цвета
1.
2.
Уровни использования могут быть ограничены положениями о цветах,
действующими на местном рынке
Следует избегать алюминиевых лаков в отношении заявок ASA
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Рекомендации по приготовлению и
использованию
TM
7
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Рекомендации по приготовлению и использованию
•
•
Приготовление суспензии
•
Добавить Acryl-EZE II в воду комнатной температуры при
концентрации твердых веществ 20%
•
Перемешивать в течение 30 минут
•
Просеять суспензию через сито 250 микрон ( 60 mesh)
•
Требуется постоянное перемешивание при нанесении покрытия
•
Можно использовать антивспениватель – симетиконовую эмульсию (0,2% по отношеню к сухому
Acryl-EZE II)
Увеличение массы таблетки с кишечнорастворимым покрытием и
рекомендации по использованию изоляционного слоя (подложки)
•
Увеличение массы таблеток на 6-12%
•
Увеличение массы пеллет на 20-40%
•
Изоляционный слой рекомендуется для повышения механической прочности таблеток,
обеспечения гладкой поверхности лекарственного средства и/или отдельного АФИ, обладающего
кислотными свойствами от оболочки с кислотными свойствами.
•
•
Прозрачный Opadry® 03K19229 для таблеток и прозрачный Opadry® 03A690067 для пеллет
Рекомендуемое время выдерживания суспензии – 24 часа
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Пример параметров процесса в
установке для нанесения оболочки
Рекомендуемая температура продукта - 30-35ºC
Labcoat I
Установка 12″
Labcoat I
Установка 15″
Labcoat II
Установка 24″
Fast Coat
Установка 48″
1
3
15-16
135
Температура на входе(°C)
40-42
42-43
45-67
50-52
Температура продукта (°C)
30
30
30-35
34-35
Температура на выходе (°C)
32-33
32-33
33-46
38-40
Объем воздуха (куб. фт/мин)
125
180
265
1800
Скорость подачи суспензии (г/мин)
10-12
22
50-60
300-325
Давление на атомизацию (фунт/кв.
дюйм)
10
17-18
20-30
30
Давление на факел (фунт/кв. дюйм)
15
18
20-35
20
Скорость вращения барабана
(об./мин)
20
16-17
12-14
8-9
Расстояние от форсунки до
таблеток (см)
6
10-13
19
25-30
Количество форсунок
1
1
2
4
нет
нет
8
12
Параметры нанесения оболочки
Размер партии (кг)
Расстояние между форсунками (см)
Настоящие указания носят информационный характер и должны быть оптимизированы в каждом конкретном случае
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Пример параметров процесса
покрытия оболочкой в псевдоожиженном слое
Покрытие оболочкой в
псевдоожиженном слое
Glatt GPCG-2
Вектор VFC-60
2
50
7 (18 см)
18 (46 см)
C / 250 микрон
P62 / 250 микрон
1 (2.5 см)
1 (2.5 см)
Температура на входе (°C)
55
65
Температура продукта (°C)
35
35
Температура на выходе (°C)
35
35
Скорость воздушного потока (м3/ч)
130 (77 куб. фт/мин)
1359 (800 куб. фт/мин)
Давление распыления (бар)
2 (29 фунт/кв. дюйм)
3 (45 фунт/кв. дюйм)
15
250
Размер партии (кг)
Диаметр Вурстера (дюймы)
Днище для распределения воздуха
Высота перегородки – зазора
(дюймы)
Скорость подачи суспензии (г/мин)
Настоящие указания носят чисто информационный характер и должны быть
оптимизированы в каждом конкретном случае.
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Суспензия Acryl-EZE II и свойства
оболочки
TM
11
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Вязкость и pH
•
Приготовление суспензии осуществлялось в очищенной воде при
содержании твердых веществ 20%.
•
Вязкость и pH измерялись с использованием вискозиметра Брукфильда и
рН-метра.
Acryl-EZE II и L30D55
10
8
pH
Viscosity
Вязкость (cP)
(cП)
6
4
2
0
Acryl-EZE II
493Z180022
Eudragit
L30D55 White
Белый
• Acryl-EZE II обладает низкой вязкостью и низким рН
• В ходе нанесения оболочки необходимо постоянное перемешивание.
Использование изоляционного слоя необходимо для таблеток, содержащих
кислотные АФИ,.
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Физические свойства Acryl-EZE II
Свойства
Acryl-EZE II
Прочность на разрыв
и модуль
эластичности
Свойства аналогичны свойствам других акриловых
полимеров
Адгезия
Хорошая адгезия к восковым ядрам
Водозащитный
барьер
Хороший водозащитный барьер
Угол откоса
Покрытые оболочкой таблетки обладают хорошим
скольжением
Совместимость
оболочки
Верхний слой оболочек на основе ПВА и ГПМЦ имеет
хорошую адгезию к Аcryl-EZE II
Совместимость
печати
Чернила на водной основе и на основе неводных
растворителей имеют хорошую адгезию к Acryl-EZE II
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Новейшая высокоэффективная пленочная
оболочка с влагозащитным барьером
Opadry amb II
TM
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Скорость проникновения водяных паров
Эффективность влагозащитного барьера и время
нанесения пленки на таблетки
Opadry®
Opadry® II
Opadry® amb
Opadry® 200
Новая оболочка
Время нанесения пленки
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Преимущества продукта
•
Система нанесения высокоэффективной
пленочной оболочки с гидроизолирующим
барьером предусматривает следующие
преимущества:
• Исключительная защита от влаги
• Простое в применении покрытие с высокой
эффективностью оболочки
• Таблетки с гладкой, блестящей оболочкой и четко
обозначенным логотипом
• Пониженные взаимодействия: отсутствие ПЭГ,
отсутствие кишечнорастворимых полимеров
• Пониженные аллергические реакции: отсутствие
соевого лецитина
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Свойства пленки
Эффективность водозащитного барьера
Скорость проникновения водяных паров при
25°C/85%ОВ
СПВП (г/день/м2)
500
400
300
200
100
0
Opadry (20A)
Opadry II
Opadry 200 Opadry amb Opadry
amb II
Новая оболочка
(85F)
Система нанесения пленки
Новая оболочка имеет более низкое значение СПВП «чистой
пленки», чем Opadry amb, что говорит об улучшенном
водозащитном барьере.
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Механические свойства пленки
Прочность на разрыв
Прочность на разрыв (MПa)
25
20
15
10
5
0
Новая
оболочка
Opadry II
Opadry 200
Opadry amb
Opadry
amb II
Система нанесения оболочки Film Coating System
Прочность на разрыв соответствует системам нанесения
пленочной оболочки на основе ПВА
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Механические свойства пленки
Адгезия таблеток
Адгезионная сила (kПa)
500
400
300
200
100
0
Opadry II
Opadry
II
Новаяamb
оболочка
Система нанесения оболочки
Адгезия новой оболочки сопоставима с Opadry II (85F)
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Параметры нанесения оболочки
Параметр
Полностью перфорированная установка для
нанесения оболочки
O’Hara
Labcoat I
O’Hara
Labcoat II B
O’Hara
Fastcoat
15″
24″
48″
Партия таблеток
2.5 кг
15 кг
135 кг
Количество форсунок
1 VAU
2 Schlick
4 Schlick
Размер установки
Воздух на атомизацию
1.4 бар (20
фунт/кв.дюйм)
1.7 бар (25
фунт/кв.дюйм)
2.5 бар (36
фунт/кв.дюйм)
Воздух на факел
2.1 бар(30
фунт/кв.дюйм)
1.7 бар (25
фунт/кв.дюйм)
2.5 бар (36
фунт/кв.дюйм)
Объем осушающего
воздуха
298 м3/ч
(175 куб.фт/мин)
450 м3/ч
(265 куб.фт/мин)
3060 м3/ч
(1800 куб.фт/мин)
Температура на входе
60°C
70°C
65°C
Температура на выходе
48°C
47°C
47°C
Температура продукта
46°C
45°C
45°C
Скорость вращения
барабана
18 об./мин
14 об./мин
8 об./мин
Скорость подачи
суспензии.
12-20 г/мин
40-60 г/мин
250-300 г/мин
Рекомендовано концентрация суспензии 20% и увеличении массы таблетки на 4%
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Внешний вид оболочки и обозначение логотипа
Новая оболочка имеет хороший внешний блеск и обеспечивает исключительное
обозначение логотипа.
Блеск
Блеск (gu)
120
100
80
60
40
20
0
Opadry II
(85F)
Opadry 200
Opadry amb Opadry
amb II
Новая оболочка
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Усовершенствованная формула нанесения пленочной
оболочки
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Быстрая сушка /нанесение оболочки
•
Уменьшение ломкости, образования
«мостов», заполнение логотипа,
отшелушивания
Высокая непрозрачность
•
Барьер для влаги/
противокислородная защита
Четкое обозначение логотипа, без
отшелушевания
•
Фотостабильность, однородность
цвета, малое увеличение массы
•
Стабильность продукта, срок годности,
упаковка
Высокое содержание
твердых частиц (при низкой
вязкости)
Низкая вязкость
Высокая прочность на разрыв
Низкий модуль эластичности
Высокая адгезия
Легкость подачи, гладкое покрытие
Прочная оболочка, отсутствие трещин
и сколов
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.
Новейшие высокоэффективные системы
для пленочного покрытия
Acryl-EZE II и Opadry amb II
TM
Елена Балдаева
Старший Региональный Технический Менеджер
Информация, содержащаяся в настоящей презентации, является собственностью компании Colorcon и не
подлежит ненадлежащему использованию и разглашению.