ФЕРОПЛЕКТ

ФЕРОПЛЕКТ
(FEROPLECT)
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Состав: действующие вещества: железа сульфат гептагидрат,
кислота аскорбиновая; 1 таблетка содержит железа сульфата
гептагидрата 50 мг, кислоты аскорбиновой 30 мг; вспомогательные
вещества: кросповидон, коповидон, лактозы моногидрат,
полиэтиленгликоль
(макрогол
6000),
целлюлоза
микрокристаллическая, гипромелоза, кальция стеарат. Оболочка:
пленкообразующее покрытие (спирт поливиниловый, титана диоксид
Е 171, тальк, лецитин, ксантановая камедь), сахароза, повидон, магния
карбонат легкий, кремния диоксид коллоидный безводный, титана
диоксид (Е 171), тальк, воск желтый, масло минеральное.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства.
Препараты железа. Разные комбинации. Код АТС В03А Е10.
Клинические характеристики.
Показания. Лечение и профилактика железодефицитных анемий.
Противопоказания.
Гиперчувствительность
к
компонентам
препарата; анемии, обусловленные нарушением утилизации железа в
организме (сидероахрестическая анемия, анемия вследствие
отравления свинцом, талассемия); апластическая и гемолитическая
анемии, гемосидероз, гемохроматоз, хронический гемолиз;
хронические заболевания печени и почек с нарушением их функций;
лейкозы; бронхиальная астма; пептическая язва, язвенный колит в фазе
обострения; непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции; сопутствующее парентеральное
введение препаратов железа. Не следует назначать препараты железа
пациентам после неоднократного переливания крови, поскольку в
эритроцитах содержится значительное количество железа.
Способ применения и дозы. Для лечения железодефицитных анемий
взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1-2 таблетки 3 раза в
сутки, детям от 4 до 12 лет – по 1 таблетке 3 раза в сутки. Для
профилактики железодефицитных анемий взрослым и детям старше
12 лет назначают по 1-2 таблетки 1 раз в сутки, детям от 4 до 12 лет –
по 1 таблетке 1 раз в сутки. Фероплект принимают внутрь, не
разжевывая, за 1 час до или через 2 часа после употребления пищи.
Длительность применения препарата для профилактики или лечения
определяет врач в зависимости от выраженности анемии, скорости
достижения терапевтического эффекта и может длиться от 3-4 недель
до нескольких месяцев.
Побочные реакции. Пищеварительная система: тошнота, рвота,
отсутствие аппетита, гастралгия, метеоризм, потемнение зубов и десен,
запор, диарея, боль в подложечной области, вздутие, изжога. Кал
может приобрести черную окраску. Нервная система: головная боль,
головокружение, слабость, раздражительность. Сердечно-сосудистая
система: ощущение давления за грудиной. Аллергические реакции:
боль в горле, сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, анафилаксия.
Передозировка. Симптомы: чрезмерная утомляемость или слабость,
гипертермия, парестезии, бледность кожи, акроцианоз, боль в животе,
некроз слизистой оболочки пищеварительного тракта, рвота и понос с
примесью крови, свежая красная кровь в каловых массах, слабый
пульс, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения,
судорожные приступы, кома. Острые отравления у детей при
случайном приеме большого количества препаратов железа протекают
тяжело, при этом возможны геморрагический гастроэнтерит, рвота с
примесью крови, понос с примесью крови и сосудистый шок. Лечение:
вызывание рвоты, прием молока или сырых яиц (для образования
железобелкового комплекса), промывание желудка 1 % раствором
натрия гидроксида (для образования труднорастворимого карбоната
железа), введение раствора дефероксамина в желудок через
желудочный зонд (5-10 г дефероксамина растворяют в 100 мл
изотонического раствора натрия хлорида). В случаях тяжелого
отравления дефероксамин вводят внутривенно медленно, при легком
отравлении – внутримышечно. Дефероксамин – специфический
антидот, благодаря высокой избирательности к железу образует
хелатные соединения с железом, которые не всасываются в кишечнике
и экскретируются почками. Показано симптоматическое лечение.
Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть
применен для ускорения выведения железо-дефероксаминового
комплекса, а также показан при олигурии или анурии. Возможно
применение перитонеального диализа.
Применение в период беременности или кормления грудью. Для
назначения Фероплекта и определения длительности применения в
период беременности или кормления грудью следует учитывать
преимущество пользы от применения для матери над риском для плода
или ребенка.
Дети. Детям в возрасте до 4 лет препарат не назначают.
Особенности применения. С осторожностью назначают при
ревматоидном артрите, в фазе ремиссии язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки, болезни Крона, язвенного колита,
энтеритах, дивертикулите. С осторожностью применяют при переливании крови (риск возникновения эритремии). У пациентов, которые
одновременно страдают анемией и болезнью Крона, может возникнуть
состояние избыточного накопления железа, а симптомы анемии не
исчезнут. Такие пациенты нуждаются в тщательном обследовании и
одновременном лечении анемии и болезни Крона. Не следует
назначать Фероплект детям на фоне воспалительных процессов (острая
респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония), поскольку в
этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и не
используется по назначению. Для предотвращения окрашивания
зубной эмали Фероплект следует глотать, не разжевывая. За счет
железа, которое не всосалось, возможно окрашивание каловых масс в
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохраненияУкраины
06.07.11 № 393
Регистрационное удостоверение
№ UA/4506/01/01
ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
03.08.12 № 610
темный (иногда черный) цвет. При приеме Фероплекта возможен
ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь. Для
улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением
препаратом следует полноценно питаться, употребляя мясные
продукты, овощи, фрукты. Препарат не следует запивать крепким
чаем, кофе, молоком. Замедляют всасывание железа продукты из
хлебных злаков (хлеб, пшенная и пшеничная каши, хлопья),
зернобобовых (соя, горох), рис, рыба, морепродукты, молочные
продукты, яйца. Промежуток между приемом Фероплекта и
употреблением этих продуктов должен составлять не менее 2 часов. Не
следует употреблять алкоголь во время лечения Фероплектом. При
курсовом применении необходимо периодически контролировать
показатели сывороточного железа и гемоглобина. Не следует
прекращать лечение сразу после нормализации содержания
гемоглобина и эритроцитов. С целью создания в организме „депо”
железа необходимо принимать препарат еще на протяжении 12 месяцев. Считается, что препараты железа повышают патогенность
некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз
течения инфекционных болезней у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Поэтому ВИЧ-инфицированным пациентам, у которых не зарегистрировано железодефицитной анемии, не следует назначать препараты
железа. Случайное попадание железосодержащих препаратов в
дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному
некрозу. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток
Фероплект необходимо немедленно обратиться к врачу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами. С
осторожностью следует применять препарат во время управления
транспортными средствами и работе с другими механизмами,
учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны
нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие
виды взаимодействий. При одновременном применении Фероплекта:
с препаратами железа и другими лекарственными средствами, в
состав которых входит железо, возможно накопление железа в
печени, повышается вероятность передозировки железа; с
антацидными препаратами, в состав которых входят алюминий,
кальций, магний, а также с панкреатином, холестирамином,
D-пеницилламином происходит уменьшение абсорбции железа из
желудочно-кишечного тракта; с метилдиоксифенилаланином –
снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на
61-73 %; с токоферолом – снижается активность обоих препаратов; с
антибиотиками групп тетрациклина и фторхинолонов образуются
комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и
антибиотиков, поэтому Фероплект необходимо применять за 3 часа до
или через 2 часа после приема антибиотиков; с глюкокортикостероидами – возможно усиление стимуляции эритропоэза; с тироксином –
снижается абсорбция тироксина. Следует принимать тироксин и
препараты железа с перерывом не менее 2 часов. Пациентам следует
регулярно проверять функцию щитовидной железы; с аллопуринолом –
возможно накопление железа в печени; с ацетогидроксамовой
кислотой – снижается активность обоих препаратов; c хлорамфениколом – снижается эффективность препаратов железа. Угнетается образование эритроцитов и снижается уровень гемоглобина; с препаратами
цинка Фероплект необходимо применять через 2 часа после приема
препаратов цинка, так как последние снижают кишечную абсорбцию
препаратов двухвалентного железа; с этанолом – повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений; с этидроновой
кислотой – снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует
принимать не ранее, чем через 2 часа после приема Фероплекта; с
препаратами леводопы – уменьшение всасывания железа и леводопы;
с аскорбиновой кислотой – усиление всасывания железа.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Фероплект
относится к средствам, регулирующим метаболические процессы, в
частности, препарат устраняет дефицит железа в организме при
железодефицитных анемиях различного происхождения, стимулирует
эритропоэз. Сочетание железа с аскорбиновой кислотой обладает
синергическим действием. Железо входит в состав Фероплекта в виде
двухвалентного иона железа, который всасывается в желудочнокишечном тракте лучше, чем ион трехвалентного железа.
Аскорбиновая кислота благодаря своим антиоксидантным свойствам
способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион
Fe2+, препятствует его превращению в ион Fe3+). Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования препарата Фероплект не
проводились.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с
двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, белого или
белого с сероватым оттенком цвета. На разломе видны два слоя.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не
выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. № 50 в блистере и конверте. № 10х3, № 10х6 в блистерах и
пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Публичное
акционерное
общество
«Научно-производственный
центр
«Борщаговский
химико-фармацевтический завод».
Местонахождение. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Дата последнего пересмотра. 03.08.2012.