БУРАНА (BURANA)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БУРАНА (BURANA)
Регистрационный номер: П N013860/01-121107
Торговое название: Бурана®.
Международное непатентованное название: ибупрофен.
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Состав:
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
•Активное вещество: ибупрофен 200 мг или 400 мг;
•Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, декстраты, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид, магния стеарат;
•Оболочка: гипромеллоза, сахароза, титана диоксид, полисорбат 80, глицерол 85%, магния стеарат.
Описание:
Бурана, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 200 мг: белые или практически белые круглые, выпуклые, покрытые
плёночной оболочкой таблетки с делительной риской с двух сторон.
Бурана таблетки покрытые плёночной оболочкой, 400 мг: белые или практически белые капсуловидные, покрытые плёночной оболочкой, таблетки с делительной риской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительпый препарат (НПВП)
Код АТХ: М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгeтическое, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывает ингбирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Как все НПВП, ибупрофен проявляет аптиагрегантную активность.
Фармакокинетика
Ибупрофен хорошо абсорбируется из желудка. Тmах – около 1 часа. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Ибупрофен приблизительно на 99 % связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYР2С9. После абсорбции около 6О % фармакологически неактивной R-формы
ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения Т1/2) из плазмы составляет 2–3 часа, До 9О% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью. Ибупрофен полностью выводится за 24 часа.
Показания к применению
Боли различного происхождения: головные боли, мигрень, менструальные боли, зубная боль, мышечные боли, боли костей и суставов, крестцово-поясничные боли, посттравматические боли, невралгии, в т.ч. невралгия седалищного нерва;
повышенная температура тела, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
Противопоказания
•Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Гиперчувствительность
к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе.
•Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка
и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
•Бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа.
•Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
•Желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния.
•Беременность (III триместр).
•Детский возраст: до 12 лет – для таблеток 400 мг; до 6 лет — для таблеток 200 мг.
C осторожностью: пожилой возраст, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь
сердца, цирроз печени с портальной гипертензией, печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I–II) триместр, период лактации, детский возраст.
Способ применения и дозы
Бурану® назначают взрослым и детям старше 12 лет внутрь, в таблетках по 200 мг 3–4 раза в сутки; в таблетках
по 400 мг 2–3 раза в сутки. Суточная доза составляет 1200 мг (не принимать больше 6 таблеток по 200 мг (или 3 таблеток
по 400 мг) в течение 24 ч. При достижении лечебного эффекта суточную дозу препарата уменьшают до 600–800 мг.
Утреннюю дозу принимают до еды, запивая достаточным количеством воды (для более быстрого всасывания препарата). Остальные дозы принимают на протяжении дня после еды.
Длительность использования препарата без консультации врача не более 5 дней. Не применять у детей моложе
12 лет без консультации врача. Детям от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 200 мг не более 4 раз в день; препарат может использоваться только в случае массы тела ребенка более 20 кг. Интервал между приемом таблеток не менее 6 часов (суточная доза не более 30 мг/кг).
Побочные действия:
Описаны случаи (редко встречаются)
•Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой
десен, афтозный стоматит, панкреатит.
•Гепато-билиарная система: Гепатит.
•Дыхательная система: Одышка, бронхоспазм.
•Органы чувств: Нарушение слуха: cнижение слуха, звон или шум в ушах; нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век
(аллергического генеза).
•Центральная и периферическая нервая система: Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
•Сердечно-сосудистая система: Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
•Мочевыделительная система: Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром,
(отеки), полиурия, цистит.
•Аллергические реакции: Кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
•Органы кроветворения: Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая
пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
•Лабораторные показатели:
• время кровотечения (может увеличиваться).
• концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться).
• клиренс креатинина (может уменьшаться).
• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
• сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться).
• активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
Передозировка
•Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум
в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
•Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение 1 часа после приема), активированный уголь, щелочное
питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
•Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития
тяжелых гепатоксических реакций.
•Ингибиторы томикросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
•Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую – фуросемида и гидрохлоротиазида.
•Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие
с кровотечениями глюкокортикостероидов, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
•Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
•Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
•Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
•При одновременном назначении ибупрофен снижает противоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
•При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой,
урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.
•Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
•Миелотокстические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
•Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность
развития его гепатотоксических эффектов.
•Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Особые указания
•Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
•При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гемотокрита, анализ кала на скрытую кровь.
•Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простогландинов
(мизопростол).
•При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
•Больные должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
•В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Форма выпуска
Бурана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги или по 100 таблеток
во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой завинчивающейся крышкой.
По 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре 15–25° С, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
«Орион Корпорейшн Орион Фарма».
20360. Турку. Финляндия.
Представительство в Москве
119002, Москва, Троилинский пер., д.3.
тел.: (495) 363-50-73/ 72/71
факс: (495) 363-50-74
Директор ИДКЭЛС
С.В.Буданов
Менеджер по регистрации лекарственных средств «Орион Корпорейшн»
E.И. 3oтова