разработке и внедрению национального плана распределения
реклама
Руководство по разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа r oduction capacity 2006 to 2010 i Данные для каталога публикаций ВОЗ Руководство по разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа. 1. Вакцины против гриппа – иммунология. 2. Человеческий грипп – профилактика и лечение. 3. Оказание медико-санитарной помощи – управление и организация. 4. Медицинские кадры – распределение. 5. Распространение информации – методы. 6. Вакцины против гриппа – поставки и распространение. 7. Вспышки заболевания – законодательство и правоведение 8. Национальные программы здравоохранения – стандарты. 9. Руководства по мероприятиям в сфере здравоохранения. I. Всемирная организация здравоохранения. ISBN 978 92 4 150399 0 (классификация по NLM: WC 515) © Всемирная организация здравоохранения, 2012 г. Все права защищены. Публикации Всемирной организации здравоохранения можно получить в Отделе публикаций ВОЗ по адресу: World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; эл. почта: [email protected]). Запросы для получения разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ – будь то для продажи или для некоммерческого распространения – следует направлять в Отдел публикаций по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806; эл. почта: [email protected]). Упоминание любых наименований в тексте настоящей публикации и форму изложения материала не следует считать выражением какого-то отношения Всемирной организации здравоохранения как к юридическому статусу любой страны, территории, города или района, так и к делимитации ее государственных или географических границ. Пунктирные линии на географических картах обозначают приблизительные границы, в отношении которых пока еще может быть не достигнуто полное согласие. Упоминание конкретных компаний или продукции некоторых изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения поддерживает или рекомендует их, отдавая им предпочтение по сравнению с другими компаниями или продуктами аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением случаев, когда имеют место ошибки и пропуски, названия патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами. Всемирная организация здравоохранения приняла все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации. Тем не менее, опубликованные материалы распространяются без какой-либо четко выраженной или подразумеваемой гарантии. Ответственность за интерпретацию и использование этого материала лежит на самих читателях. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственности за ущерб, возникший в результате использования этих материалов. Настоящая публикация представляет коллективное мнение международной группы экспертов и не обязательно отражает решения или заявленную политику Всемирной организации здравоохранения. Содержание Предисловиеvii Выражение признательности viii Аббревиатуры и определения ix Сводная информация 1 Введение3 Общие сведения 3 Целевая аудитория 4 Цели4 Структура и сфера применения настоящего руководства 4 Разработка и обновление национального плана распределения вакцин и вакцинации 5 1. Определение стратегий вакцинации 1.1Обзор 1.2Задачи 1.3 Факторы, определяющие стратегии вакцинации 1.4 Расстановка приоритетов и определение последовательности вакцинации целевых групп 1.5Выбор стратегий вакцинации во время пандемий 1.6Планирование на районном уровне 1.7Финансирование 1.8Заключение 7 7 8 8 9 9 10 11 11 2. Управление и организация 13 2.1Обзор 13 2.2Задачи 13 2.3Создание цепи подчинения и управления 14 2.4Командование и оперативное подчинение 15 2.5Координация 17 2.6 Использование инструментов ВОЗ для прогнозирования и эффективного микропланирования18 roduction capacity 2006 to 2010 iii 2.7Показатели эффективности 2.8Финансирование 2.9Заключение 19 20 20 Законодательное и нормативное планирование 3.1Обзор 3.2Задачи 3.3Основные правовые задачи для руководителя по материальнотехническому снабжению (МТС) 3.4 Анализ существующих законодательных и нормативных актов 3.5 Адаптация существующих законов 3.6Оценка 3.7Финансирование 3.8Заключение 21 21 21 4. Связь и обмен информацией 4.1Обзор 4.2Задачи 4.3Управление информацией по кадровым ресурсам 4.4Управление информацией по запасам, и транспортировке вакцин, а также по утилизации отходов 4.5Обслуживание и защита информации 4.6Оценка существующих сетей связи 4.7Финансирование 4.8Заключение 25 25 26 26 5. Кадровые ресурсы и безопасность 5.1Обзор 5.2Задачи 5.3 Навыки и обучение 5.4Создание потенциала 5.5Безопасность 5.6Социальное обеспечение сотрудников 5.7Финансирование 5.8Заключение 31 31 32 32 33 35 36 36 36 6. Информирование населения 6.1Обзор 6.2Задачи 6.3Комплексный подход к обмену информацией 6.4 Разработка стратегии обмена информацией 6.5Проблемы информирования 38 38 39 39 40 40 3. iv 22 22 23 23 23 24 26 29 29 30 30 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 7. 6.6Принципы информирования при вспышке заболевания 6.7Предлагаемая стратегия обмена информацией 6.8Финансирование 6.9Заключение 41 41 44 45 Управление цепью поставок 7.1Обзор 7.2Задачи 7.3Основные функции 7.4Финансирование 7.5Заключение 47 47 47 48 56 56 8. Управление отходами 8.1Обзор 8.2Задачи 8.3 Разработка плана управления отходами 8.4Показатели эффективности 8.5Финансирование 8.6Заключение 9. Наблюдение после распределения вакцин и лечение нежелательных явлений, возникших после вакцинации (НЯПВ) 9.1Обзор 9.2Задачи 9.3Основные составляющие пассивного и активного мониторинга 9.4Важность систем НПР для национальных планов распределения вакцин и вакцинации (NDVP) 9.5Планирование мер обеспечения НПР 9.6Показатели эффективности 9.7Финансирование 9.8Заключение 58 58 58 59 61 62 62 63 63 64 64 64 66 67 67 68 10. Прекращение мероприятий по распределению вакцин и вакцинации 10.1Обзор 10.2Задачи 10.3Действия 10.4Полученный опыт 10.5Заключение 69 69 69 70 71 71 Список использованной литературы 73 Приложение 1. Пример шаблона для разработки национального плана по распределению вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 75 Содержаниеroduction capacity 2006 to 2010 v Предисловие информация и рекомендации, приведенные в настоящем руководстве, получены в ходе обработки экспертных мнений, высказанных в ходе международных семинаров и консультаций в 2008–2011 гг. Содержимое настоящего руководства основывалось на исследовании доступной информации, данных от экспертов сферы государственного здравоохранения по существующим национальным программам вакцинации, а также на практическом опыте распределения вакцин при вспышке пандемического гриппа A (H1N1) в 2009 г. В соответствии с политикой ВОЗ все внешние эксперты, а также все участники собраний и консультаций подписывали декларации интересов. Декларации интересов могут быть предоставлены по запросу. roduction capacity 2006 to 2010 vii Выражение признательности всемирная организация здравоохранения выражает благодарность всем, кто участвовал в создании настоящего руководства – редакторам, авторам, участникам рабочих групп, региональных семинаров и семинаров в штаб-квартире1, 2, партнерам и рецензентам из более чем 170 стран. В частности, ВОЗ благодарит следующих лиц, которые приложили много усилий к созданию настоящего документа. R. Abdo (Египет), S. Aboualazem (Египет), O. Afsar (ЮНИСЕФ), I. Bald (УКГВ ООН), D. Bassett (США), S. Bice (США), H. Christiansen (ЮНИСЕФ), C. Franco-Paredes (АМР США), A. Kandeel (Египет), D. Koch (Швейцария), M. Mohamed (Египет), S. Mohammed (Египет), T. Monim (Египет), I. Moussa (Египет), C. Muangchana (Таиланд), R. Nolan (США), E. Palacios-Zavala (Мексика), G. Presthus (США), Y. Prima (Индонезия), M. Sibak (Египет), H. Tuell (США) и F. Zijian (Китай). Кроме того, ВОЗ выражает признательность следующим сотрудникам штаб-квартиры и региональных офисов ВОЗ, участвовавшим в разработке и рецензировании настоящего документа. D. Aden, C. Alfonso, Y. Allarangar, A. Bentsi-Enchill, R. Butler, P. Carrasco, K. Coninx, H. El-Bushra, G. Hartl, S. Hossain, S. Kone, E. Laurent, D. Lavanchy, B. Nkowane, O. Oliva, D. Pfeifer, A. Ropero-Alvarez, D. Samhouri, J.S. Tam, C. Vivas, S. Westman и W. Zhou. ВОЗ выражает признательность Министерству здравоохранения и пяти провинциям Египта (Асуан, Каир, Гарбия, Калиобия и 6 Октября), которые участвовали в семинаре, посвященном оценке исходной версии настоящего руководства (Каир, Египет, 26–29 апреля 2009 г.). Также выражается благодарность многим правительствам, техническим учреждениям, финансирующим и коммерческим организациям, которые внесли свой вклад в инициативу ВОЗ по распределению вакцин. Впервые вопросы, затронутые в настоящем документе, получили такое глобальное внимание от заинтересованных сторон. Это стало возможно благодаря поддержке, лидерским навыкам и техническому обеспечению всех участников. Семинары по практическому опыту распределения вакцин и вакцинации против пандемии гриппа A (H1N1) проводились на островах Фиджи, Филиппинских островах, а также в Ливане. 2 Обучающие семинары по разработке и обновлению национальных планов распределения вакцин и вакцинации (NDVP) проводились в Колумбии, Дании, на островах Фиджи, в Индии, Марокко, Нигерии (2), Панаме, Перу, на Филиппинах, в СентКитсе и Невисе, а также в Турции. 1 viii Аббревиатуры и определения В настоящем руководстве используются следующие аббревиатуры и определения. НЯПВ Нежелательные явления после вакцинации НЯОЗ Нежелательные явления особого значения Сопутствующие изделия Шприцы, холодильные емкости, пакеты со льдом и другие изделия, необходимые для мероприятий по вакцинации РМТС Руководитель по материально-техническому снабжению РВ Руководитель по вакцинации Цепь подчинения Порядок подчинения среди руководителей различного уровня – национального, регионального, провинциального, окружного, локального Командование и Коллективные методы управления распределением вакцин и оперативное подчинение сопутствующих изделий подчинение Распределение (вакцин) Процесс транспортировки вакцин и сопутствующих изделий из национальной точки получения к поставщикам медицинских услуг, которые проводят вакцинацию РПВ Расширенная программа вакцинации (в рамках национальных программ вакцинации) НЛП Надлежащая лабораторная практика РАШ Руководитель аварийного штаба СУЗ Система управления запасами. Активная управляющая программа, которая предоставляет информацию о заказе, получении, сбыте и поставках вакцин и сопутствующих изделий. ИСУ Информационная система управления NDVP Национальный план распределения вакцин и вакцинации (National deployment and vaccination plan) roduction capacity 2006 to 2010 ix x PIPP План готовности к пандемии гриппа (Pandemic influenza preparedness plan) НПР Наблюдение после распределения (вакцин) СНЯ Серьезное нежелательное явление СКГЭ Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации ДМВ Дополнительные мероприятия по вакцинации СОП Стандартная операционная процедура Цепь поставок Действия и сеть изготовителей, перевозчиков и складских помещений, которые участвуют в движении вакцин и сопутствующих изделий от национального уровня до локального, на котором проводится вакцинация. Пиковые Дополнительные ресурсы и возможности, необходимые для возможности экстренного распределения вакцин и сопутствующих изделий во время пандемии ВОЗ Всемирная организация здравоохранения разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Сводная информация Вакцинация играет важную роль в ограничении вредного воздействия пандемии гриппа, а также является важным элементом системы обеспечения готовности и реагирования. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подготовила настоящее руководство и ряд сопроводительных документов, чтобы помочь странам в разработке, оценке и обновлении национальных планов распределения вакцин и вакцинации (NDVP). Документ предназначен для руководителей всех уровней в государственном и частном секторах, ответственных за планирование и руководство мероприятиями по распределению и вакцинации. Разработка настоящего руководства началась в 2008 г. Первоначальная версия была завершена и прошла полевые испытания незадолго до вспышки гриппа A (H1N1) в 2009 г. и объявления пандемии в июне 2009 года. Впоследствии документ был использован для разработки планов NDVP при пандемии. Документ был пересмотрен в 2010–2011 годах – был учтен практический опыт борьбы с пандемией на глобальном, региональном и национальном уровнях, а также включены основные рекомендации, составленные на международных и региональных семинарах по реализации NDVP. Настоящий документ охватывает все процессы, структуры и мероприятия, необходимые для распределения вакцин до и во время пандемии. В качестве дополнения включен шаблон для разработки NDVP. Кроме того, разработан контрольный перечень для оценки плана NDVP. Он включен в комплект дополнительных документов и доступен для загрузки на веб-сайте ВОЗ по адресу: www.who.int/influenza_ vaccines_plan/resources/deployment_guidance_supplementary/en/index.html. В доставке вакцин против пандемического гриппа существенное значение имеет скорость. Основной целью является распределение вакцин в течение семи дней после их поступления с последующей быстрой вакцинацией населения. Перед распределением вакцин против пандемического гриппа в каждой стране принимается решение о выборе целевых групп населения для вакцинации. Клинические и общественные последствия пандемии определяют целевые группы и целевой охват населения, которые будут использованы при планировании будущих стратегий распределения вакцин и вакцинации. Заблаговременное соответствие законодательным и нормативным требованиям по импорту и распределению вакцин можно обеспечить путем усиления полномочий национальных регулирующих органов, определения способов лицензирования новых вакцин в чрезвычайных ситуациях, а также путем согласования подходов к лицензированию. Успешная реализация NDVP потребует высокого уровня политической и инвестиционной заинтересованности в отношении кадровых и материально-технических ресурсов. В roduction capacity 2006 to 2010 1 каждой стране стратегия вакцинации против пандемического гриппа должна строиться на основе существующих возможностей плановой вакцинации. Потребуется мобилизация квалифицированных кадров, которые прошли обучение по управлению мероприятиями, связанными с распределением и вакцинацией, а также создание системы командования и оперативного подчинения. Для проведения основных мероприятий (вакцинация, клиническое сопровождение, исследование вспышки заболевания, мониторинг и др.) потребуется участие работников сферы здравоохранения. По возможности, отдельные виды деятельности и операции должны быть переданы на внешний подряд (в частности, доставка и хранение вакцин, утилизация отходов и др.). Для обеспечения быстрого обмена информацией между руководством на всех уровнях потребуется оптимизация систем связи и систем управления информацией. Хорошо управляемые процессы и цепи материально-технического снабжения играют центральную роль в успешном распределении вакцин. Потребуется создать цепи поставок на каждом уровне, определить пиковые возможности в отношении хранения и транспортировки вакцин, а также провести практические занятия для проверки готовности к реагированию. Если государственные структуры не в состоянии обеспечить все требуемые дополнительные ресурсы, нужно рассмотреть возможность использования материально-технических ресурсов частного сектора. Большие объемы образующихся медицинских отходов должны быть безопасным образом собраны, транспортированы на специально выделенные площадки и надлежащим образом утилизированы. Это потребует увеличения пропускной способности существующих систем утилизации медицинских отходов, которые действуют в рамках национальных программ плановой вакцинации. Там, где это применимо, нужно рассмотреть возможность использования ресурсов частного сектора. Принятие и повсеместное соблюдение политик вакцинации можно обеспечить путем эффективного информирования общественности (средства информирования должны иметь научное обоснование). Потребуется интегрированный подход, включающий мобилизацию населения, способы межличностного взаимодействия, средства пропаганды и массовые СМИ. Непрерывное и «прозрачное» информирование о нежелательных явлениях после вакцинации (НЯПВ) является крайне важным для поддержания доверия общественности. Для надлежащей оценки эффективности и безопасности вакцин потребуется усилить системы наблюдения после распределения вакцин и лечения НЯПВ. Очень важно, чтобы страны планировали будущие усилия по вакцинации и распределению вакцин. Требуется оценить и переработать практический опыт, полученный во время пандемии в 2009 г. В тех странах, в которых уже существует план NDVP, настоящее руководство должно использоваться для его оценки и обновления. В странах, в которых нет плана NDVP, нужно его разработать, используя настоящее руководство. Странам нужно провести практические испытания и оценку планов NDVP, чтобы обеспечить их регулярное обновление и интеграцию в национальный план готовности к пандемии гриппа (PIPP). 2 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Введение Общие сведения Вакцинация против гриппа является важной мерой по охране общественного здоровья. Она применяется как при сезонных эпидемиях, так и при пандемиях гриппа. Считается, что вакцинация может играть ключевую роль в ограничении неблагоприятного воздействия пандемии гриппа. Распределение вакцин и собственно вакцинация населения являются критически важными элементами плана готовности к пандемии гриппа. Существенное значение имеет скорость доставки вакцин. Практический опыт показывает, что оптимальный срок доставки вакцины после ее поступления в страну – семь дней1. В 2008 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала разработку руководящего документа для содействия странам в создании собственных национальных планов распределения вакцин и вакцинации (NDVP) против пандемического гриппа. В план NDVP включены все мероприятия, необходимые для распределения вакцин и вакцинации населения во время пандемии. В плане NDVP определены процессы и структуры, необходимые для доставки вакцин и расходных материалов в течение семи дней и быстрой вакцинации целевых групп населения. NDVP может быть отдельным планом или приложением к национальному плану готовности к пандемии гриппа (PIPP). Настоящее руководство предполагает разработку национальных программ распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа в большинстве стран. ВОЗ разработала Инициативу по распределению вакцин против пандемического гриппа в ответ на вспышку гриппа A (H1N1) в 2009 г., а также для того, чтобы обеспечить пожертвование вакцин в страны, которые желают защитить свое население. Одним из требований, предъявляемых к странам в рамках этой инициативы, являлась разработка плана NDVP. ВОЗ предоставила странам техническую помощь в разработке планов NDVP с использованием первоначальной версии настоящего руководства. В период с июля по декабрь 2009 г. проведено 10 семинаров в шести регионах ВОЗ. На этих семинарах представители 170 стран прошли обучение по подготовке плана NDVP. Семидневный срок является научно обоснованным. Показано, что индивидуальное временное требование к измеряемому уровню защиты (реакции подавления гемагглютинации) после вакцинации против сезонного гриппа составляет приблизительно 14 дней. Эти временные рамки обеспечивают наибольшую эффективность вакцинации и максимально быструю защиту населения, а также препятствуют распространению инфекции. Успешная ликвидация оспы и текущие усилия по ликвидации полиомиелита во многих странах мира основаны именно на этом принципе. 1 roduction capacity 2006 to 2010 3 Окончательный вариант руководства разработан в 2010–2011 гг. Был учтен практический опыт, полученный в ходе реагирования на пандемию гриппа H1N1 в 2009 г. на глобальном, региональном и национальном уровнях. В странах, где уже существует план NDVP, настоящее руководство может использоваться для его оценки и обновления. В странах, в которых отсутствует план NDVP, настоящее руководство может использоваться для его разработки. Задача Оказание методической помощи странам в разработке, оценке и обновлении национальных планов распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа. Целевая аудитория Руководство предназначено для руководителей всех уровней в государственном и частном секторах, ответственных за планирование и руководство мероприятиями по распределению и вакцинации. Цели В настоящем руководстве приведены основополагающие сведения и рекомендуемые действия по следующим задачам. ■■ Разработка, оценка и обновление подробного плана NDVP для обеспечения семидневного распределения вакцин против пандемического гриппа и сопутствующих изделий и быстрой вакцинации целевых групп населения. ■■ Определение стратегий вакцинации и операционных недостатков, планирование пиковых возможностей для быстрой вакцинации целевых групп населения во время пандемии. ■■ Создание единой структуры управления, протоколов командования и оперативного подчинения. Обеспечение эффективной координации, управления информацией и связи между всеми правительственными, частными и гражданскими структурами, участвующими в распределении вакцин. ■■ Разработка микропланов и стандартных операционных процедур по распределению вакцин и вакцинации, определение приоритетности действий и способов их координирования. ■■ Усиление или создание системы наблюдения после распределения вакцин. ■■ Мобилизация ресурсов для обеспечения всех мероприятий, связанных с вакцинацией и распределением вакцин. ■■ Проведение практических занятий и многократная проверка NDVP на соответствие новым технологиям и регулирующим требованиям. 4 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Структура и сфера применения настоящего руководства Настоящее руководство состоит из 10 глав. В каждой главе описаны основные аспекты быстрого распределения вакцин и сопутствующих изделий, а также вакцинации целевых групп населения. Дополнительные документы включают шаблоны, контрольные перечни и отчеты. Эти документы включают следующие сведения и посвящены следующим задачам: ■■ Задачи управления, разбитые на этапы. ■■ Измеряемые показатели для мониторинга и оценки эффективности мероприятий по вакцинации и распределению вакцин. ■■ Определение проблем, недостатков и других факторов, неблагоприятно влияющих на распределение вакцин, а также способы их устранения. В руководстве НЕ рассматриваются такие вопросы, как определение целевых групп населения и оценка их численности, установка последовательности вакцинации приоритетных групп, создание площадок вакцинации, закупка вакцин или сбор средств. Эти вопросы решаются в индивидуальном порядке каждой страной в соответствии с национальной политикой, эпидемиологической обстановкой и тяжестью пандемии гриппа. Разработка и обновление национального плана распределения вакцин и вакцинации В каждой главе настоящего руководства в подробностях описаны структура, процессы и мероприятия, которые нужно учесть при обновлении плана NDVP. В приложении 1 приведен примерный шаблон разработки плана NDVP. Шаблон организован по аналогии со структурой настоящего руководства. Этот шаблон использовался во многих странах для создания плана NDVP при пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. Дополнительные документы содержат контрольный перечень с вопросами для руководителей, он предназначен для оценки готовности к исполнению мероприятий по распределению вакцин. Дополнительные документы также включают пример плана действий и шаблон бюджета. Дополнительные документы доступны для загрузки на веб-сайте ВОЗ по адресу: www.who.int/influenza_ vaccines_plan/resources/deployment_guidance_supplementary/en/index.html Существующие планы NDVP, использованные при вакцинации и распределении вакцин во время пандемии гриппа H1N1 в 2009 г., должны быть обновлены ответственными сторонами. Страны должны рассмотреть возможность включения планов NDVP в свои национальные планы PIPP. Введениеroduction capacity 2006 to 2010 5 Основополагающие требования к плану распределения вакцин и вакцинации на всех уровнях Ниже приведены основополагающие требования ко всем уровням системы здравоохранения (эти требования должны быть реализованы наравне с существующими процедурами, принятыми в стране): ■■ Национальная политика по использованию вакцин против пандемического гриппа, приведенная в плане PIPP. ■■ Планы по распределению вакцины в течение семи дней – от момента ее поступления в страну до ее получения лечебно-профилактическими учреждениями. ■■ Тщательный поиск операционных недостатков и определение ресурсов, необходимых для обеспечения пиковых возможностей вакцинации и распределения вакцин. ■■ Достаточное число обученных и квалифицированных кадров, отвечающих за распределение вакцин и вакцинацию целевых групп населения. ■■ Усиление существующих государственных и частных систем доставки вакцин. ■■ Информационная система и система связи, поддерживающие мероприятия по распределению вакцин, а также план информирования общественности. ■■ Распределение финансовых средств, обеспечивающих мероприятия по доставке вакцин и вакцинации. 6 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 1.Определение стратегий вакцинации 1.1Обзор Во время пандемии гриппа А (H1N1) в 2009 г. имела место неопределенность в отношении неблагоприятного влияния вируса на здоровье пациентов и национальную инфраструктуру. В частности, это было связано с тем, что было непонятно, разовьется ли вирус в более агрессивную форму. Учитывая существующие глобальные пиковые возможности и производственную инфраструктуру, мы пришли к выводу, что ни одна страна не способна единовременно изготовить или закупить достаточное количество вакцин для вакцинации всего населения.1 Таким образом, определяющим для мероприятий по распределению вакцин является выбор целевых групп населения, наиболее приоритетных для вакцинации. Планирование мероприятий по распределению и использованию вакцин качественно не зависит от тяжести пандемии. В тяжелых случаях требуется вакцинация большей части населения, в более легких – только целевых групп с высоким риском тяжелого течения инфекции. Охват мероприятий в обоих случаях различается, однако они преследуют одну и ту же цель: быстро распределить вакцины и быстро провести вакцинацию целевых групп населения. Последовательность действия и стратегии вакцинации определяют требуемые материально-технические условия и способы информирования общественности. В зависимости от выбранной схемы действий регулирующие органы, отвечающие за распределение и использование вакцин, вносят поправки в существующий план NDVP. Цель: Понять, как выбор целевых групп населения и последовательности вакцинации (на национальном уровне) повлияет на стратегию вакцинации и исполнение плана NDVP. 1 По мере развития технологии изготовления планы по распределению и использованию вакцины могут быть модифицированы. Проверка новых планов на предмет оптимального материально-технического оснащения должна проводиться ДО начала следующей пандемии. roduction capacity 2006 to 2010 7 1.2Задачи Ниже приведены задачи этой главы: ■■ Формирование понимания того, как следующие аспекты влияют на выбор стратегии вакцинации и процессы планирования: —— Тяжесть заболевания. —— Доступность вакцин против пандемического гриппа. —— Определение последовательности вакцинации приоритетных групп населения. ■■ Использование Инструмента прогнозирования ВОЗ при анализе сценариев и микропланировании. 1.3 Факторы, определяющие стратегии вакцинации 1.3.1 Тяжесть заболевания Тяжесть заболевания зависит от природы вируса, особенностей его воздействия на затрагиваемые группы населения и имеющуюся инфраструктуру. Сценарий высокой степени тяжести заболевания способен разрушить целостность нации. Крайне важно сохранить функционирование гражданского общества и защитить инфраструктуру здравоохранения для защиты жизни граждан. При таком сценарии возможен выбор различных стратегий вакцинации, подразумевающих охват широких слоев населения и создание множества площадок вакцинации на всех уровнях. Определяющим фактором для обеспечения массовой вакцинации является доступность вакцин. Сценарий умеренной тяжести в меньшей степени повлияет на общество. Однако для сохранения жизни и здоровья граждан при таком сценарии от правительства потребуется определить приоритетные группы, имеющие наибольший риск заболеваемости и смертности. Такое развитие событий приведет к выборочной вакцинации, уменьшению количества вакцинационных центров, а также к сокращению продолжительности мероприятий по вакцинации. 1.3.2 Доступность пандемических вакцин В настоящее время доступность вакцин ограничена сроком, необходимым для превращения штаммов вирусов-кандидатов в конечный продукт, а также производственными мощностями. В связи с ожидаемым изменением технологии производства вакцины и вероятным увеличением числа производителей в течение следующего десятилетия вероятно повышение количества доступных вакцин. Однако в 2009 году производство вакцины против пандемического гриппа было изначально ограничено, в результате чего правительства стран вынуждены были определять приоритетные целевые группы населения, которые надлежало прививать в первую очередь. 8 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 1.4 Расстановка приоритетов и определение последовательности вакцинации целевых групп В связи с ограниченными запасами и нерегулярностью поставок вакцины в 2009 году большинство стран были вынуждены использовать поэтапный подход и определять приоритетность групп населения в последовательности вакцинации против пандемического гриппа. В будущем вопросы борьбы с пандемиями, приоритеты и последовательность вакцинации целевых групп будут продолжать решаться на национальном уровне. Первоочередная вакцинация определенных групп населения с целью сведения к минимуму влияния пандемии может быть этически оправданной из соображений общественного здоровья, поскольку она может служить защитой для тех категорий населения, которые находятся в зоне повышенного риска в связи с характером их работы.2 Группы лиц, предоставляющих услуги жизнеобеспечения, такие как медицинские работники, входят в число приоритетных для проведения вакцинации, поскольку это обеспечивает дальнейшее функционирование структуры медико-санитарной помощи.3 После определения приоритетных групп и последовательности вакцинации, каждая страна может начать планировать распределение персонала, необходимого на каждом уровне системы здравоохранения, а также получение, хранение, упаковку и транспортировку вакцин и вспомогательных принадлежностей для вакцинации. 1.5 Выбор стратегий вакцинации во время пандемий Данное руководство подразумевает возможность использования правительствами существующих в их странах структур служб иммунизации для обеспечения вакцинации пандемическими вакцинами. Так происходило в большинстве стран во время пандемии гриппа A (H1N1) – 2009. В нескольких странах были созданы временные сети центров вакцинации. Преимущество такого подхода состояло в том, что работа обычных организаций здравоохранения не нарушалась за счет притока населения, желающего получить вакцину против пандемического гриппа. 1.5.1. Целевые группы населения и общие стратегии, используемые во время пандемии гриппа A (H1N1) – 2009 В соответствии с рекомендациями Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (СКГЭ)4 определение высокоприоритетных групп населения для кампаний по вакцинации во время пандемии гриппа А (H1N1) 2009 г. было единым для всех регионов и стран, группы включали медицинских работников, беременных женщин, лиц, страдающих сопутствующими нарушениями здоровья, а также детей. Стратегии, использовавшиеся для каждой из целевых групп во время пандемии, приведены в таблице 1. Этические соображения при разработке ответных мер в сфере общественного здравоохранения при пандемическом гриппе. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2007, (WHO/CDS/EPR/GIP/2007.2). 3 См. Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации – доклад на внеочередном совещании по вопросам пандемии гриппа A (H1N1) – 2009, 7 июля 2009. Женева, Еженедельный Эпидемиологический отчет, Т. 84, №. 30, 24 июля 2009. (http://www.who.int/wer/2009/wer8430.pdf. Документ доступен с 25 июня 2012 г.) 4 Там же. 2 Определение стратегий вакцинацииroduction capacity 2006 to 2010 9 Таблица 1 Целевые группы населения и стратегии вакцинации во время вспышки пандемического гриппа Целевые группы Стратегии вакцинации Работники здравоохранения Бригады вакцинаторов посетили каждое медицинское учреждение. Беременные женщины (независимо от срока беременности) Вакцинация в рамках специальных кампаний или в стационарных медицинских центрах и клиниках. Лица, страдающие сопутствующими нарушениями здоровья (напр. диабетом, хроническими заболеваниями дыхательных путей, сердца, почек и т. д.) Вакцинация производилась в клиниках, специализирующихся на лечении конкретных заболеваний, а также через стационарные учреждения здравоохранения. Группы населения, выделяемые по возрастному признаку a Дети от 6 месяцев до 11 лет Взрослое и пожилое население • • • Вакцинация в стационарных медицинских • учреждениях и с помощью мобильных бригад для выезда в детские сады и школы. Вакцинация с использованием временных стационарных центров, медицинских учреждений и других государственных и частных учреждений. Многие сtтраны в регионе Восточного Средиземноморья также включили в список приоритетных групп участников сезонных Хаджа и Умры. a 1.5.2 Всеобщая вакцинация Страны, которые проводили всеобщую вакцинацию, использовали комбинацию услуг государственных и частных поставщиков. Страны, использовавшие только частных поставщиков услуг, не обладали необходимым пиковым потенциалом для проведения всеобщей вакцинации в начале пандемии. По мере уменьшения спроса на вакцину уменьшилась необходимость привлечения дополнительных кадровых ресурсов. Тем не менее, в условиях тяжелой пандемии гриппа с высокой заболеваемостью и смертностью значительный спрос на вакцины с большой вероятностью оказывается источником стрессовой ситуации для частных поставщиков услуг в связи с недостаточным количеством вакцинаторов и слабым развитием инфраструктуры. Привлечение дополнительных вакцинаторов потребует создания пикового потенциала кадровых ресурсов. 1.6 Планирование на районном уровне После определения в стране приоритетных групп населения и установления последовательности их вакцинации каждый район может начать собственное планирование действий по распределению вакцин и проведению вакцинации. Для содействия этому планированию ВОЗ разработала метод прогнозирования, который может оказать помощь при анализе прогноза развития и микропланировании. Менеджеры должны рассмотреть различные планы, поступающие от районных планировщиков, для обеспечения их функциональной совместимости. Все районные планы должны содержать аналогичные разделы и одновременно учитывать логистику и доступность целевых групп населения в 10 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа данном конкретном районе, а также использование различных альтернативных маршрутов. Во многих случаях отдельные лица могут обращаться за вакцинацией не в те учреждения, в которые они обычно обращаются за медицинским обслуживанием. Менеджерам предлагается ознакомиться с разработанным ВОЗ Методом прогнозирования анализа темпов развития и микропланирования, для того чтобы иметь возможность моделировать воздействие как легкой, так и тяжелой пандемии гриппа на человеческие ресурсы, логистику и финансы. Метод прогнозирования включен в дополнительные документы. Метод прогнозирования ВОЗ Метод прогнозирования ВОЗ представляет из себя электронную таблицу на основе программы Excel, которая содержит информацию об оборудовании, поставке и бюджете, необходимых для поддержки кампании по распределению вакцин и проведению вакцинации. Он дает планировщикам представление о численности населения, которое необходимо вакцинировать, о том, какое количество вакцинаторов для этого потребуется (основываясь на том, что один медицинский работник в состоянии провести вакцинацию определенного количества людей в течение определенного периода времени), а также о влиянии, которое оказывает распространение вакцины на логистику, холодильную сеть и требованиях к транспортировке. Метод Прогнозирования ВОЗ доступен по адресу: http://www.who. int/immunization_delivery/systems_policy/logistics/en/index5.html 1.7Финансирование Выбор конкретной стратегии вакцинации или комбинации стратегий определяет количество ресурсов и поддержку для завершения быстрой вакцинации каждой целевой группы. Обзор различных национальных планов распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) – 2009 показывает, что крупнейшие фиксированные расходы были произведены на топливо и суточные расходы и не зависели от типа вакцины, выбранного в данной стратегии. Странам предлагается пересмотреть свои данные о расходах и использовать их для предварительной оценки финансирования, необходимого их целевым группам населения в преддверии следующей пандемии гриппа. Пример плана действий и шаблона финансового планирования можно найти в дополнительных документах. 1.8Заключение Решения о выявлении, отборе и последовательности вакцинации целевых групп населения и выборе стратегии принимаются на национальном уровне. Независимо от того, потребуется ли во время пандемии вакцинация большинства населения, или только лишь отдельных целевых групп, планирование действий в обоих случаях будет одинаковым, и цель всегда Определение стратегий вакцинацииroduction capacity 2006 to 2010 11 будет заключаться в том, чтобы развернуть кампанию вакцинации в течение семи дней и быстро провести вакцинацию целевых групп населения. Страны должны обеспечить возможность развертывания их национальных планов распределения вакцин и вакцинации (NDVP) для различных сценариев развития пандемии, как умеренного, так и тяжелого. В случае обнаружения пробелов необходимо укреплять основные процессы и структуры, включая планирование необходимого пикового потенциала. Определение стратегий вакцинации Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Странам следует использовать опыт, полученный во время пандемии гриппа А (H1N1) 2009, для пересмотра своей деятельности. Они должны быть в состоянии действовать эффективно как в случае умеренного, так и в случае тяжелого развития пандемии. Их текущая инфраструктура здравоохранения и эксплуатационные требования должны быть в состоянии поддерживать эти различные сценарии вакцинации. 2. Принципы распределения вакцины, а также инструкции по определению целевых групп периодически должны пересматриваться с учетом новых научных достижений, изменения мощностей для производства вакцин и других достижений в области медицины и системы общественного здравоохранения. 3. Выявление групп риска и определение численности каждой из них является сложной задачей. Таким образом, потребуется тщательное планирование, направленное на то, чтобы определить, какие целевые группы должны быть вакцинированы в первую очередь и как получить к ним доступ, включая изменение систем медицинской информации с целью обеспечения наличия всех данных, необходимых для принятия ответных мер с использованием вакцины в случае любой пандемии. Необходима модернизация баз данных лиц с сопутствующими заболеваниями в целях облегчения идентификации и планирования. 4. В рамках общественной кампании необходимо провести информационно-разъяснительную работу в отношении выбранной стратегии предоставления вакцины с целью разъяснения этой стратегии населению. Процесс принятия решений по поводу установления приоритетов и определения целевых групп должен быть транспарентным для общественности. 5. Партнерство и / или сотрудничество с другими секторами, включая межведомственные отделы, предприятия и частных медицинских специалистов, имеют решающее значение и должны быть созданы или укреплены для поддержки принятой стратегии вакцинации и обеспечения широкого внедрения вакцины. 12 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 2.Управление и организация 2.1Обзор Очень важно, чтобы лица, ответственные за осуществление национального плана распределения вакцин и вакцинации (NDVP), понимали свои обязанности и координационную структуру, включая область, в которой они будут осуществлять свои функции, для обеспечения распределения вакцины в течение семи дней и поддержки действий по вакцинации. Органы власти и их управленческие команды должны включать в себя представителей министерств здравоохранения как на национальном уровне, так и на уровне региона / края, а также на районном/ местном уровне. В них также должны входить представители других государственных учреждений, неправительственных организаций, гражданского общества и частного сектора. В данной главе содержится информация о планировании, которое должно осуществляться органами власти до вспышки пандемии, а также о том, какую работу по распределению вакцины и проведении вакцинации против пандемического гриппа им необходимо будет проводить во время пандемии. Цель: Определение и планирование эффективной управленческой структуры и системы, гарантирующих распределение вакцины по назначенным распределительным пунктам в течение семи дней, а также поддержку действий, направленных на вакцинацию. 2.2Задачи Обеспечить странам возможности: ■■ оценки и разработки эффективных процессов и структур, необходимых для управления действиями по распределению вакцин и вакцинации населения; ■■ создания стандартных оперативных процедур и методов для обмена оперативной информацией, которая поддерживает эффективное управление и координацию на всех уровнях; ction capacity 2006 to 2010 13 ■■ укрепления сотрудничества и координации между учреждениями и организациями на всех уровнях, как в государственном, так и в частном секторах; а также ■■ определить области, где необходимо обеспечить пиковый потенциал во время распределения и вакцинации. 2.3 Создание цепи подчинения и управления Эффективное распределение вакцин и успешное проведение вакцинации будет зависеть от эффективности управления запланированными мероприятиями и процессами, а также от способности менеджеров принимать быстрые решения на всех уровнях. Структуры и процессы для поддержки принятия решений должны включать: сведения о руководителе аварийного штаба, руководителе по материально-техническому снабжению (РМТС) и руководителе по вакцинации (РВ). 2.3.1 Руководитель аварийного штаба Эта инструкция относится к лицу, ответственному за общее управление принятием ответных мер при пандемии в стране (руководителю аварийного штаба). Руководитель аварийного штаба отвечает за общую разработку и реализацию национального плана готовности к пандемии гриппа (PIPP). Это включает в себя командование и оперативное подчинение, структуру надзора, человеческие ресурсы, координацию всех заинтересованных сторон, средства связи и информационные технологии для поддержки операций, информационного обеспечения общественности, финансирование и расходы, вопросы права и безопасности. Руководитель аварийного штаба должен делегировать обязанности по распределению вакцины и проведению вакцинации руководителю по МТС и руководителю по вакцинации. В разных странах могут использоваться различные наименования для обозначения вышеуказанных руководящих должностей руководителя аварийного штаба, руководителя по МТС и руководителя по вакцинации. 2.3.2 Руководитель по материально-техническому снабжению Руководитель по материально-техническому снабжению (РМТС) отвечает за распространение компонентов вакцины, указанной в Национальном плане распределения вакцин и вакцинации, а также за все связанные с этим вопросы. Руководитель по материальнотехническому снабжению отвечает за работу распределительных комитетов, структур по надзору за логистикой, средств связи и информационных технологий для управления логистическими операциями, а также за человеческие ресурсы, складирование и управление запасами, транспортировку, утилизацию отходов, управляет бюджетом и расходами, связанными с действиями по распределению вакцин. 14 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 2.3.3 Руководитель по вакцинации Руководитель по вакцинации (РВ) отвечает за исполнение разделов национального плана распределения вакцин и вакцинации (NDVP). РВ осуществляет контроль за проведением вакцинации на местах, включая надзорные структуры, человеческие ресурсы и подготовку кадров, мониторинг безопасности вакцин, средства связи, а также управление финансированием и расходами, связанными с проведением вакцинации. 2.4Командование и оперативное подчинение 2.4.1 Структура командования и оперативного подчинения Система командования и оперативного подчинения, установленная руководителем аварийного штаба, обеспечивает протоколирование, контроль, отчетность и механизм для быстрого принятия решений, необходимых для управления распределением вакцин и проведением вакцинации. Чтобы действовать эффективно, руководитель аварийного штаба должен определить структуру, процессы принятия решений и иерархические отношения, необходимые для обеспечения доставки вакцин и вспомогательных принадлежностей в каждую точку распространения в течение семи дней, а также для осуществления вакцинации. На рисунке 1 показана комплексная многофункциональная структура, работающая по всей стране на различных уровнях – государственном, областном и местном, которая управляется Рисунок 1: Управление деятельностью, направленной на поддержку распределения вакцин РМТС Национальный Координация и комитеты уровень Информация и мониторинг РАШ Обмен информацией и технологии Кадровые ресурсы ­Безопасность Логистика • Распределение • Транспортировка • Холодовая цепь Утилизация отходов Прекращение мероприятий Государственный уровень Областной уровень Местный уровень Медицинское учреждение или частное логистическое бюро Процесс распределения вакцин в течение 7 дней Управление и организацияroduction capacity 2006 to 2010 15 руководителями по МТС, вакцинации и другими должностными лицами. Лица, управляющие функциями на каждом из уровней, отчитываются перед начальством на вышестоящих уровнях и управляют нижестоящими менеджерами. На схеме указано, что руководитель аварийного штаба, руководитель по МТС и руководитель по вакцинации располагают системой связи, которая позволяет им быстро общаться и передавать данные друг другу по вертикали и по горизонтали. Предыдущий опыт усилий по борьбе с заболеваниями показал, что создание эффективной системы командования и оперативного подчинения зависит от шести основных элементов. Такими элементами являются: ■■ Процессы: инструкции и рекомендации, позволяющие сотрудникам на всех уровнях выполнять поставленные задачи, определяющие порядок выполнения этих задач и необходимые для этого информацию и критерии. ■■ Правила принятия решений: обеспечение четкого разграничения полномочий по принятию решений, где ключевые посты/должностные лица на каждом уровне распределения вакцин имеют определенные обязанности. ■■ Средства коммуникации: обеспечение возможности оперативной связи всех участников процесса распределения вакцин между собой во всех частях страны в любое время. ■■ Супервизия: четкое руководство для менеджеров и руководителей, которое включает в себя обучение на местах и контроль за работой персонала, а также способы быстрой и эффективной коррекции ошибок и решения проблем. ■■ Оценка и мониторинг: понимание соответствия действий по распределению вакцин плану распределения. ■■ Моделирование ситуаций: проведение мероприятий, указанных в плане распределения, до наступления события / вспышки пандемии с целью проверки эффективности работы персонала и выявления проблем и недостатков. 2.4.2 Протоколы командования и оперативного подчинения Основой успешного командования и подчинения является организация эффективных процессов, как показано на схеме. Эти процессы известны как протоколы командования и оперативного подчинения. Таблица 2 наглядно демонстрирует действие протоколов командования и оперативного подчинения, которые должны быть установлены в каждом учреждении на государственном, областном и местном уровнях. 16 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Таблица 2 Протоколы командования и оперативного подчинения по принятию ответных мер на национальном уровне в случае пандемии гриппа. Должности Протокол командования и оперативного подчинения (на государственном / областном и местном уровнях) Руководитель аварийного штаба (РАШ) • РАШ отвечает за общее руководство ответными мерами в стране, Руководитель по материальнотехническому снабжению (РМТС) • Часть национального плана распределения вакцин и вакцинации, связанная с распределением вакцин • Описание ролей и обязанностей основных учреждений/ должностных лиц • Контактная информация для членов комитетов по распределению вакцин и других ключевых органов, а также план дежурств • Предлагаемый график выполнения, включающий поставки вакцины и способы перевозки каждой партии • План безопасности для персонала и вакцины • Процесс приема, хранения, транспортировки и распределения вакцины. • Процессы сбора данных и информации для отображения с • • включая разработку и реализацию национального плана готовности к пандемии гриппа. Делегирует ответственность за распространение вакцины и проведение вакцинации руководителям по МТС и вакцинации. В сотрудничестве с РМТС и РВ готовит окончательный отчет о результатах деятельности по распределению вакцин и проведению вакцинации. a использованием информационной системы управления или системы управления запасами. Стандартный формат для сбора информации на каждом уровне Процесс мониторинга и оценки действий по распределению вакцин Руководитель по вакцинации (РВ) • • • Часть национального плана распределения вакцин и вакцинации, связанная с проведением вакцинации • Контактная информация для членов комитетов по распределению вакцин и других ключевых органов, а также план дежурств • План безопасности персонала и вакцины • Процессы, связанные с предоставлением публичной информации • Процесс создания дополнительных пунктов вакцинации, при необходимости этого. • Процессы сбора данных и информации для отображения с помощью ИСУ • Процесс проведения наблюдения после распределения вакцин и мониторинга нежелательных явлений после вакцинации (НЯПВ) • Процесс мониторинга и оценки развертывания вакцинации a Для получения дополнительной информации см. Введение: Разработка и обновление национального плана распределения вакцин и вакцинации и Приложение 1: Пример шаблона для составления NDVP. a 2.5Координация Координация играет важную роль в эффективном управлении распределением вакцин и проведением вакцинации. Очень важно, чтобы руководители участвовали в планировании операций. Комитеты планирования должны создаваться и созываться на каждом уровне. Целями комитетов планирования являются: Управление и организацияroduction capacity 2006 to 2010 17 ■■ повышение осведомленности о действиях, необходимых для распространения вакцины и проведения вакцинации; ■■ обеспечение эффективной координации ресурсов, учреждений, партнеров и групп населения и их поддержка; ■■ создание возможностей свободной отправки и получения информации о распределении вакцины и быстрой корректировки и принятия решений в случае непредвиденных обстоятельств; ■■ информирование населения о том, где, когда и для каких целевых групп производится вакцинация; ■■ поддержка руководителей в выполнении действий по распределению вакцин и проведению вакцинации. Члены комитета должны иметь представление о точках пересечения сферы влияния различных инстанций, включая должностных лиц из всех соответствующих государственных органов, гражданского общества и частного сектора. Представителями гражданского общества может быть персонал из соответствующих ассоциаций, международных организаций, Общества Красного Креста / Красного Полумесяца, других неправительственных организаций, медицинских и сестринских школ и общин, религиозных и общественных организаций. Частный сектор может включать производителей вакцин, представителей служб связи, транспорта, а также компаний по утилизации отходов. Такое многоуровневое, межведомственное, мультидисциплинарное представительство крайне важно, потому что во многих странах ни одна отдельная организация не обладает достаточным количеством ресурсов для распространения вакцины по всей стране. Многосекторное представительство, таким образом, помогает в получении дополнительных ресурсов. 2.6Использование инструментов ВОЗ для прогнозирования и эффективного микропланирования Разработанный ВОЗ Метод прогнозирования предназначен для управления процессом планирования холодильной сети, а также для управления кампанией по вакцинации, внедрения новых вакцин и реализации других изменений в национальных программах иммунизации. Этот метод подробно описан в разделе 1.6. Метод помогает руководителям, менеджерам, логистам и другим сотрудникам на всех уровнях в создании пикового потенциала и соблюдении требований к хранению, распределению, реализации и вакцинации. Он сравнивает текущий график иммунизации с различными сценариями и предоставляет подробный список оборудования для холодовой цепи и материалов, необходимых на всех уровнях, включая бюджет для каждого сценария. Он также обеспечивает логистический анализ для обеспечения различных дополнительных мероприятий по вакцинации (ДМВ) и может эффективно оценить пиковый потенциал, необходимый для проведения вакцинации в течение различных сроков. 18 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 2.7 Показатели эффективности Руководитель аварийного штаба, руководитель по МТС и руководитель по вакцинации должны установить показатели результативности для процессов на местах. 2.7.1 Показатели потенциала для оценки эффективности управления до наступления события: ■■ процент областей / краев / районов, имеющих персонал, назначенный на руководящие должности, и актуальные списки персонала, совершающего действия по вакцинации; ■■ процент распределительных пунктов, которые имеют возможность вертикальной коммуникации по цепи подчинения в течение 12 часов; ■■ процент распределительных пунктов, обладающих системой управления запасами вакцины, соответствующей национальным стандартам; ■■ процент областей/ краев / районов, проводящих деятельность по распределению вакцин и проведению вакцинации и располагающих необходимым для этого пиковым потенциалом; а также ■■ процент областей/ краев / районов, имеющих актуальный план со сметой расходов, рассчитанный на семидневный срок распределения вакцин. 2.7.2 Показатели потенциала для оценки эффективности управления во время проведения мероприятия: ■■ количество запланированных поставок, отправляемых из мест хранения в соответствии с планом; ■■ количество грузов, которые прибыли в хорошем состоянии; ■■ количество поставок вакцины, которые прибыли вместе с соответствующими вспомогательными принадлежностями; ■■ число отчетов супервизоров, полученных вовремя; ■■ Количество введенных доз или количество доз, распространенных через медицинское учреждение; ■■ Среднее число дней между датой получения вакцины каждой клиникой или медицинским учреждением и датой, когда была проведена вакцинация целевых групп населения этой вакциной, а также ■■ процент использования вакцин и охват целевых групп. Управление и организацияroduction capacity 2006 to 2010 19 2.8Финансирование Руководитель аварийного штаба, руководитель по МТС и руководитель по вакцинации, а также руководители на каждом уровне должны тщательно оценить стоимость мероприятий по распределению вакцин и проведению вакцинации для достижения семидневного графика распределения вакцин, включая возможное распределение второй дозы. Эти затраты должны быть включены в план готовности страны к пандемии и периодически обновляться. Дополнительные документы включают пример плана действий и шаблон бюджета с описанием каждого мероприятия (что и как нужно сделать, стоимость мероприятий и т. д.). 2.9Заключение Эффективная сеть управления, система командования и оперативного подчинения, координирование действий – все это очень важно для успешного распределения вакцин и быстрой вакцинации целевых групп населения в течение семи дней. Должностные лица, отвечающие за исполнение плана NDVP, должны понимать свои обязанности, хорошо знать цепь подчинения и систему управления, а также участвовать в координировании общих усилий. Управление и организация Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Страны должны оценить, обновить и интегрировать планы NDVP с существующими национальными планами готовности к пандемии гриппа (PIPP). 2. Нужно достичь соглашения со всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения и других сферах государственного управления, распределить роли и обязанности всех сторон, участвующих в распределении вакцин. 3. Для обмена информацией нужно создать канал связи между различными регионами и структурами, который охватывал бы все заинтересованные стороны. 4. Для эффективного управления распределением вакцин и вакцинацией руководители должны спланировать пиковые возможности и пересмотреть критически важные компоненты процесса принятия решений. Эти компоненты включают коммуникационные связи, информационные системы управления (ИСУ), складские помещения, материально-техническое снабжение, цепь поставок, надзор за выполнением мероприятий и предварительное планирование всех требуемых ресурсов. 5. Требуется надежная политическая поддержка от высшего руководства страны. Для надлежащего исполнения плана NDVP необходимо создать национальную рабочую группу. На всех уровнях нужно создать комитеты по планированию. 6. Для проведения успешной кампании по вакцинации потребуется сотрудничество с представителями общественности, межведомственными организациями, коммерческими структурами и частными медицинскими специалистами. 20 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 3. Законодательное и нормативное планирование 3.1Обзор Правовые и нормативные вопросы не входят в сферу прямых полномочий руководителя по материально-техническому снабжению (МТС). Тем не менее, некоторые важные моменты, касающиеся национального и международного законодательства в области вакцинации при пандемии, включены в настоящее руководство. В частности, эти законы и правила определяют сроки транспортировки и использования вакцины с момента ее изготовления или отгрузки из запасов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Если соответствие нормативным требованиям не обеспечить заблаговременно, это может серьезно задержать распределение вакцин, когда будет приведен в действие план борьбы с пандемией. При условии хорошей подготовки страна сможет избежать задержки и обеспечить соответствие нормативным требованиям во время пандемии. В каждой стране существуют собственные законы и нормативные документы, регулирующие импорт и использование вакцин (в цели настоящей публикации не входит их подробное описание). В настоящей главе приведены основные шаги, которые должен предпринять руководитель по МТС, чтобы обеспечить соответствие подчиненных ему ведомств законодательным и нормативным требованиям. Цель: Удостовериться в том, что соответствующее агентство или министерство выполняют необходимые законодательные и нормативные процедуры, применимые к импорту вакцин против пандемического гриппа и сопутствующих изделий, ДО начала пандемии. 3.2Задачи От руководителя по МТС требуется следующее. ■■ Понять важность существующих законодательных и нормативных требований, как международных, так и национальных, до начала пандемии. ■■ Удостовериться в том, что соответствующие ведомства выполняют все законодательные и нормативные требования и процедуры, связанные с импортом, хранением, упаковкой, отгрузкой и использованием вакцин до того, как возникнет необходимость в вакцинации. roduction capacity 2006 to 2010 21 3.3 Основные правовые задачи для руководителя по материально-техническому снабжению (МТС) Ниже перечислены основные обязанности руководителя по МТС1 как должностного лица, отвечающего за распределение вакцин: ■■ Понимание законодательных и нормативных требований по импорту и использованию вакцин. ■■ Связь с инстанциями, отвечающими за выполнение нормативных требований; предоставление им дополнительной информации по необходимости. ■■ Контроль над заблаговременным выполнением нормативных требований ответственными инстанциями (распределение вакцин не должно быть задержано непредусмотренным юридическими ограничениями). 3.4Анализ существующих законодательных и нормативных актов Чтобы обеспечить доставку в учреждения здравоохранения вакцин и сопутствующих изделий в течение 7 дней, руководитель по МТС должен определить следующие требования и изучить следующие документы (воспользовавшись профессиональной юридической помощью): ■■ Юридические требования по импорту, хранению, упаковке, транспортировке и использованию вакцин против пандемического гриппа и других медицинских изделий, а также правила, регулирующие утилизацию медицинских отходов. ■■ Разрешения и документы, применимые к импорту и централизованному хранению вакцин и других медицинских изделий, а также документы и контракты, заключаемые до получения вакцин. ■■ Конкретные юридические обязательства в отношении вакцин и других медицинских изделий, которые должны выполняться таможенными службами, аэропортами, транспортными и логистическими компаниями, а также другими заинтересованными сторонами. ■■ Документация, разработанная изготовителем вакцины в соответствии с требованиями национальных регулирующих органов (протоколы производства, отчеты о клинических испытаниях и др.), требования к регистрации вакцин, юридические аспекты использования вакцин, существующие законы о компенсационных выплатах для пациентов, у которых возникли НЯПВ. Чтобы обеспечить своевременное утверждение всех документов, руководитель по МТС должен сделать следующее: ■■ Определить обязанности и полномочия каждой инстанции. ■■ Создать расписание выдачи разрешений и подготовки документов. В настоящем документе в качестве должностного лица, которое отвечает за надзор, юридическое сопровождение и использование вакцин, приведен руководитель по МТС. В каждой стране может существовать другая инстанция или другой руководитель, которые отвечают за задачи, описанные в настоящей главе. 1 22 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа ■■ Связаться с ведомствами и (или) частными организациями, которые отвечают за юридическое сопровождение МТС, определить, какую информацию нужно предоставить и кому. Не исключено, что все мероприятия по обеспечению соответствия нормативным требованиям сведутся к заполнению нескольких форм. Тем не менее, выявление и своевременное разрешение правовых ограничений является крайне важным. Приведем примеры юридических проблем. Нормативные документы недоработаны и содержат неточности; отсутствует процедура срочного утверждения во время пандемии; таможенные сборы или сертификаты не принимаются в экстренной ситуации и т. д. В каждой ситуации руководитель по МТС должен заручиться юридической поддержкой соответствующих ведомств и приложить максимальные усилия для своевременного разрешения проблем и обеспечения быстрой доставки вакцин. 3.5Адаптация существующих законов Для обеспечения быстрого распределения вакцин во время пандемии некоторым странам придется модифицировать существующие законы.2 Например, в экстренной ситуации распределение ограничивается тем, что вакцина не полностью лицензирована. В некоторых странах потребуется изменить существующие законы, например, чтобы разрешить должностным лицам выдавать условные (кондициональные) лицензии на импорт и использование вакцин. Такие изменения могут быть длительными. В частности, много времени отнимет обучение законодателей, разработка технической и (или) медицинской терминологии, пригодной для законотворчества. Изменения в законах, нормативных актах и процессах, затрагивающих импорт и распределение вакцин, нужно перенаправлять всем заинтересованным должностным лицам и ведомствам. 3.6Оценка Анализ плана распределения и практические занятия, проверяющие готовность к распределению вакцин, должны включать правовые вопросы. В планировании мероприятий и практических занятиях должны участвовать заинтересованные юридические ведомства. 3.7Финансирование Пандемия гриппа А (H1N1) в 2009 г. показала, что национальные регулирующие органы во многих странах не обладают необходимыми ресурсами для решения нормативно-правовых вопросов, касающихся импорта и лицензирования вакцин против пандемического гриппа. При разработке плана NDVP или обновлении существующего плана нужно включить в бюджет затраты на правовое сопровождение. Генеральный директор ВОЗ получает оповещение от стран-участниц о вспышке заболевания, которое может распространиться через международные границы, и объявляет о возникновении «чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение» (ЧСЗМЗ). Дополнительную информацию о чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения и ЧСЗМЗ см. в документе Международные медико-санитарные правила (2005), второе издание. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2008 г. 2 Законодательное и нормативное планированиеroduction capacity 2006 to 2010 23 3.8Заключение В чрезвычайных ситуациях необходимо соблюдать национальные и международные законы и нормативные акты, затрагивающие мероприятия по вакцинации населения. Удовлетворение всех законодательных и нормативных требований по импорту и распределению вакцин отнимает много времени. Несоблюдение правил может привести к серьезной задержке поставок. Тщательная и заблаговременная подготовка предотвратит юридическое давление и задержку поставок во время пандемии. Законодательное и нормативное планирование Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Нормативно-правовая схема для новой вакцины должна быть определена заблаговременно. Схемы, разработанные в рамках плановой системы вакцинации, не подходят для новых вакцин в условиях чрезвычайной ситуации. Рекомендуется раздельно разрабатывать нормативно-правовые схемы для сезонных и пандемических вакцин. 2. Рекомендуется внедрить согласованные подходы к лицензированию вакцин во время пандемии (например, быструю регистрацию вакцины посредством ускоренной или чрезвычайной системы регистрации лекарственного средства). Необходимо заранее определить и утвердить набор стандартной и приемлемой нормативной документации для каждой поставляемой вакцины и каждого сопутствующего изделия. 3. Необходимо рассмотреть возможность предоставления временных лицензий изготовителям вакцин (а в дальнейшем – полноценных лицензий). 4. Оптимизация национальных нормативных и законодательных требований должна включать внедрение системы быстрой (чрезвычайной) регистрации вакцины. В обязанности национальных регулирующих органов должна входить проверка нормативной документации, разрабатываемой правительством и изготовителями вакцин (нормативные документы должны обеспечить быстрое реагирование на чрезвычайные ситуации в области общественного здоровья). Роли и ответственности сторон должны быть четко обозначены в плане NDVP, а также в плане готовности к пандемии гриппа (PIPP). 5. В целях налаживания связей и обмена информацией нужно заранее проконсультироваться с юридическими подразделениями заинтересованных ведомств (в министерстве здравоохранения, таможенной службе, службе материально-технического снабжения и т. д.). Необходимо создать список с контактной информацией ключевых должностных лиц. Список нужно ввести в информационную систему управления (ИСУ) руководителя по МТС и регулярно обновлять. 6. Изменения в законах, нормативных актах и процессах, затрагивающие импорт и распределение вакцин, нужно перенаправлять всем заинтересованным должностным лицам и ведомствам. Формы и другие правовые документы нужно готовить заранее и регулярно обновлять. 24 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 4.Связь и обмен информацией 4.1Обзор Эффективная коммуникация и обмен информацией обеспечивают руководителям понимание ситуации и позволяют принимать правильные решения во время пандемии гриппа. Быстрый и эффективный процесс принятия решений зависит от доступности данных и обмена информацией между руководителями и рядовыми сотрудниками на всех уровнях. Процесс принятия решений в реальном времени обеспечивается информационной системой управления (ИСУ). С помощью ИСУ руководители отслеживают движение вакцин, определяют проблемы и связываются с теми, кто может их решить. Кроме собственно данных процесс принятия решений требует наличия соответствующей инфраструктуры. В большинстве случаев руководитель по МТС и руководитель по вакцинации используют одни и те же данные для планирования и мониторинга распределения вакцин и вакцинации. Эти должностные лица должны работать совместно – интегрировать имеющиеся данные и свои потребности в одну ИСУ. Эта глава посвящена процессу принятия решений и обмену информацией. Кроме того, в этой главе также приведены сведения об инфраструктуре обмена данными. Задачи: Удостовериться в том, что ИСУ, используемая для мероприятий по распределению вакцин и вакцинации, обеспечивает руководителей по МТС и вакцинации и других сотрудников всеми данными, необходимыми для принятия решений. Оценить потребность в обновлении и резервировании оборудования (систем связи), обеспечить надлежащий уровень «избыточности» ресурсов на случай сбоя системы. roduction capacity 2006 to 2010 25 4.2Задачи От руководителя по МТС и руководителя по вакцинации требуется следующее: ■■ Понять, какая информация требуется для принятия решений по вакцинации и распределению вакцин, а также какая инфраструктура и какие форматы обмена данными существуют. ■■ Документировать ИСУ и системы связи на всех уровнях; оценить, способны ли эти системы предоставить данные, требуемые для распределения вакцин в течение семи дней. ■■ Контролировать емкость ИСУ, используемой в мероприятиях по распределению вакцин. 4.3 Управление информацией по кадровым ресурсам Руководитель по МТС и руководитель по вакцинации должны проанализировать существующую систему управления кадрами и подтвердить, что эта система сможет обеспечить необходимые мероприятия во время пандемии. В идеальной ситуации эти системы должны хранить и отображать информацию в стандартном формате, определенном руководителем по МТС. Это обеспечит эффективное управление кадрами на всех уровнях при распределении вакцин. Кадровая информация должна быть доступна в защищенной компьютеризированной или бумажной среде. Она включает: ■■ данные о сотрудниках, включая их персональные данные и навыки; ■■ описание должности и полномочий каждого сотрудника; ■■ сведения об обучении и приблизительные операционные затраты на него, включая затраты на разработку и изготовление обучающих материалов; ■■ сведения о здоровье сотрудников, включая записи о вакцинации. Руководители должны регулярно проверять и обновлять систему, определяя ее недостатки. По результатам проверки может возникнуть потребность в модернизации или замене неадекватных систем. При регулярном обновлении системы данные о сотрудниках будут точно отражать их способность к управлению мероприятиями по распределению вакцин и вакцинации. 4.4 Управление информацией по запасам,1 и транспортировке вакцин, а также по утилизации отходов Во многих странах используются системы управления медицинскими и фармацевтическими запасами. Системы управления запасами (СУЗ) отслеживают доставку, количество, хранение, 1 26 В главе 7 приведены подробные сведения о транспортировке вакцин от точки получения на национальном уровне до конечных потребителей (учреждений здравоохранения, проводящих вакцинацию). Обзор основной информации, которую нужно включить в ИСУ для обеспечения мер по распределению вакцин, приведен в разделе 7.4.1. разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа страховку, отгрузку и распределение вакцин и медицинских изделий. В некоторых странах, в которых здравоохранение обеспечивается частными организациями, подобные системы могут использоваться частными поставщиками. Некоторые СУЗ являются печатными (бумажными), другие – компьютеризированными. Руководитель по МТС должен удостовериться, что скорость работы существующих СУЗ способна обеспечить распределение вакцин в течение семи дней. Необходимо проверить согласованность данных, а также качество их представления в сферах деятельности, описанных ниже. 4.4.1 Управление наличными запасами Крайне важной является информация о получении и отгрузке вакцин. Эта информация позволяет проследить за доставкой вакцин в учреждения здравоохранения в течение семи дней. Не менее важными являются отчеты о наличных запасах, составляемые в реальном времени. Своевременность и точность предоставления этой информации зависит от возможностей и степени совместимости СУЗ, используемых в каждой стране, регионе, округе и (или) в частных компаниях. Для эффективного обмена информацией между различными ведомствами и уровнями все СУЗ должны использовать стандартизированные форматы хранения данных. В целях предотвращения неправильной интерпретации должен использоваться стандартизированный формат представления данных, определяемый руководителем по МТС. Для анализа существующих СУЗ руководитель по МТС или руководитель по вакцинации должны сделать следующее: ■■ Удостовериться, что на каждой точке распределения используется СУЗ, совместимая со всеми уровнями, а данные обрабатываются в стандартизированном формате. ■■ Провести стандартизацию сведений, регистрируемых на каждом уровне (если используется бумажная система). ■■ Принять решение об обновлении или приобретении нового программного обеспечения (ПО), если скорость работы существующей СУЗ не соответствует плану распределения вакцин. ■■ Оценить, способны ли существующие СУЗ составлять следующие отчеты: —— Отчеты о количестве вакцин с указанием поставщика, размера флакона, адъюванта (если он поставляется отдельно), номер партии и срока годности. —— Отчеты о холодильных емкостях, контейнерах для вакцин и пакетах со льдом с указанием количества, объема и веса заполненных холодильных емкостей. —— Отчеты о шприцах с указанием количества шприцев на ящик, количества, объема и веса ящиков, отгружаемых в каждую точку распределения (с номерами партий и сроками годности для каждого ящика). Связь и обмен информациейroduction capacity 2006 to 2010 27 —— Отчеты о защитных ящиках с указанием количества, объема и веса ящиков, отгружаемых в каждое учреждение здравоохранения. ■■ Оценить полноту сведений об учреждениях здравоохранения на каждом уровне (включая сведения об их складских возможностях, контактные данные сотрудников, географические и экологические данные). ■■ Проверить, способны ли СУЗ в адекватном виде составлять и отображать отчеты; оценить полноту и точность отчетов. ■■ Проверить механизм предоставления отчетов с одного уровня на другой, обеспечить наличие запасного механизма для предотвращения проблем с отчетностью. 4.4.2 Информация по движению вакцин В каждой стране нужно определить информацию, необходимую для отслеживания движения вакцин на всех уровнях. Эта информация должна включать местоположение, механическое состояние транспортных средств, состояние маршрутов (водных, наземных и (или) воздушных), погодные условия и безопасность маршрутов. СУЗ должны использовать стандартные форматы для хранения, отображения и отправки информации. Не менее важна способность СУЗ быстро предоставлять руководителям данные, требуемые для решения проблем. Для оптимизации процесса принятия решения руководитель по МТС должен использовать транспортную схему, на которой обозначены наземные, водные и воздушные пути транспортировки, расстояния и сроки доставки от точек распределения до конечных потребителей, расположение ремонтных станций и заправок. Эта информация помогает руководителям планировать поставки, оптимально распределять транспортные средства и усилия сотрудников, а также вовремя реагировать на проблемы, связанные с ремонтом и дозаправкой. Для координирования движения и быстрого определения проблем рекомендуется установить на транспортные средства оборудование GPS (система глобального позиционирования). Перед приобретением или обновлением системы отслеживания вакцин руководитель по МТС должен проконсультироваться со специалистами. Оптимальным вариантом является компьютеризированная система, основанная на веб-технологиях. 4.4.3 Обработка информации по управлению отходами и утилизации2 Чтобы определить, достаточны ли существующие пиковые возможности для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, которые образуются при вакцинации, руководитель по МТС должен собрать и проанализировать следующие сведения. 2 28 В главе 8 приведены основные сведения об управлении отходами и даны инструкции для руководителя по МТС и других должностных лиц по планированию пикового потенциала утилизации инъекционных принадлежностей, флаконов и других опасных медицинских отходов. разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа ■■ Национальные законы и нормативные акты, применимые к сбору и утилизации медицинских отходов, в частности инъекционных. ■■ Подробные сведения обо всех существующих мощностях утилизации медицинских отходов и их предполагаемая суточная пропускная способность. ■■ Предполагаемые суточные объемы отходов в каждом центре вакцинации (из расчета вакцинируемого населения). ■■ Маршруты сбора и транспортировки отходов в точки утилизации, контактные данные ответственных лиц. ■■ Список регионов, в которых нет мощностей утилизации. ■■ Подробные сведения о частных подрядчиках, которые имеют достаточную квалификацию и полномочия для сбора и утилизации медицинских отходов. ■■ Предполагаемая стоимость сбора и утилизации отходов на каждом уровне (включая подрядчиков). 4.5 Обслуживание и защита информации Защита СУЗ (предотвращение потери и компрометации данных) требует наличия отработанных процедур обновления, анализа и хранения информации. Во время распределения вакцин технический персонал должен дежурить круглосуточно, чтобы своевременно решать проблемы и оказывать поддержку пользователям. Если борьба с пандемией потребует ввода второй дозы вакцины, СУЗ придется поддерживать в течение нескольких недель. 4.6 Оценка существующих сетей связи Руководитель аварийного штаба (РАШ) в сотрудничестве с правительственными агентствами и коммерческими коммуникационными компаниями должен определить существующие методы и системы связи, а также спланировать пиковые возможности перед началом пандемии. Области, в которых службы связи ограничены или отсутствуют, должны быть учтены и встроены в СУЗ. В областях, не имеющих полноценного доступа к централизованной схеме связи, можно использовать специальные технологии, например спутниковые телефоны. Разрабатывая план чрезвычайных действий (например, на случай обрыва основных линий связи), руководитель по МТС должен сотрудничать с министерствами, отвечающими за национальные коммуникационные системы, и другими ведомствами. В некоторых случаях можно воспользоваться помощью радиолюбителей (однако это недопустимо в масштабах всей страны). В удаленных областях связь можно обеспечить силами армии и полиции. В экстремальных ситуациях может оказаться так, что единственным доступным средством связи являются военные каналы. Нужно заблаговременно заручиться поддержкой военных. Связь и обмен информациейroduction capacity 2006 to 2010 29 В обязанности руководителя по МТС входит периодическая проверка существующих систем связи, сетей, серверов, процедур резервирования и т. д. Он должен обеспечить работоспособность основных и дополнительных систем связи при пандемии гриппа. Контрольный перечень (см. дополнительные документы) поможет собрать сведения о системах связи и оценить их готовность к процедурам распределения вакцин. 4.7Финансирование Большинство правительств рассматривают улучшения коммуникационных и информационных систем в более широком контексте (то есть улучшения, проводимые в рамках готовности к пандемии, представляются полезными и в других чрезвычайных ситуациях). Ресурсы, необходимые для обновления СУЗ, возможно, потребуется включить в национальный план готовности к пандемии гриппа (PIPP). Странам рекомендуется проанализировать операционные затраты, возникшие во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 году. Практические занятия с использованием данных, полученных во время пандемии в 2009 г., помогут руководителям на каждом уровне подготовить операционный бюджет вакцинации и распределения вакцин, который бы учитывал расходы на связь и управление информацией. 4.8Заключение Быстрое и эффективное принятие решений зависит от доступности, скорости получения и пересылки информации между руководителями и сотрудниками на всех уровнях. Для отслеживания движения вакцин и локализации проблем требуются отработанные процедуры сбора информации, а также надежная инфраструктура. Мероприятия по модернизации систем связи и управления информацией нужно провести заблаговременно, т. е. до начала следующей пандемии гриппа. Связь и обмен информацией Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Страны должны пересмотреть и укрепить существующие системы связи и управления информацией, задействованные в борьбе с пандемией. Своевременно и точно предоставленная информация обеспечивает принятие правильных решений и эффективное управление мероприятиями по вакцинации и распределению вакцин. 2. Нужно разработать резервную систему отчетности о мероприятиях по вакцинации на случай сбоя основной системы. Нужно провести оценку коммуникационного оборудования, определить, нуждается ли оно в модернизации и обеспечивает ли оно избыточные возможности на случай сбоя основной системы. 30 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 5.Кадровые ресурсы и безопасность 5.1Обзор Распределение вакцин против пандемического гриппа в течение семи дней и быстрая вакцинация целевых групп населения потребует участия множества дополнительных сотрудников с определенными навыками, которые прошли обучение и надлежащим образом мотивированы. Во время пандемии может оказаться так, что многие сотрудники недоступны из-за травмы или по болезни. Руководитель аварийного штаба (РАШ) должен разработать план чрезвычайных действий, в котором учтена нехватка кадров. Важной частью чрезвычайного плана является обеспечение здоровья и трудоспособности сотрудников (это включает поддержку их семей). Требования к кадровым ресурсам и методики обучения должны быть определены до начала пандемии гриппа. Кроме того, нужно обеспечить безопасность руководителей и рядовых сотрудников на местах работы. После объявления о начале пандемии гриппа A (H1N1) в июне 2009 г. ВОЗ рекомендовала в первую очередь провести вакцинацию сотрудников сферы здравоохранения. Чтобы помочь странам минимизировать последствия пандемии, ВОЗ провела несколько семинаров во всех регионах. Семинары были направлены на обучение сотрудников министерств здравоохранения и разработку планов вакцинации и распределения вакцин. Задачи: Обеспечить доступность опытных и обученных кадров для мероприятий по вакцинации и распределению вакцин. Обеспечить безопасность персонала, инфраструктуры, объектов, оборудования, запасов и мероприятий. roduction capacity 2006 to 2010 31 5.2Задачи Задействовать руководителя по материально-техническому снабжению (РМТС) и руководителя по вакцинации (РВ) в: планировании привлечения и поддержания адекватного, квалифицированного и обученного персонала, ознакомлении с наиболее важными действиями по управлению персоналом; а также разработке плана по безопасности для защиты персонала, оборудования, помещений, вакцины и сопутствующих изделий. 5.3Навыки и обучение Эффективное распределение вакцины и применение различных стратегий вакцинирования будут зависеть от того, насколько умение и опыт персонала соответствуют требованиям к выполняемым ими работам. Руководителю по МТС (логистике) и руководителю по вакцинации (РВ) необходимо ставить оперативные задачи на каждом уровне, позволяющие определить наличие необходимых навыков по категориям, специализацию и количество доступных работников здравоохранения в частном секторе, а также наметить персональные и групповые сферы ответственности. Знания и навыки, которыми обладает персонал, и проведенное обучение будут основными факторами, определяющими качество их работы во время мероприятий по распределению и вакцинации. Персонал среднего звена и руководство должны быть обучены работать как в одиночку, так и в качестве части команды, а также осуществлять координацию действий с другими группами в цепи. Обучение действиям по созданию резервного потенциала необходимо проводить в следующих областях: надзор; техническая и административная поддержка; информационные технологии и связь; управление цепью снабжения; охрана и безопасность. 5.3.1 Оценка потребностей персонала В общем, вышеуказанные функциональные области деятельности, включая численность персонала в каждой из них, будут определяться количеством поставок, необходимым в назначенных пунктах распределения, количеством вакцины, а также числом и расположением точек вакцинации, маршрутами, расстояниями, типом транспорта и величиной целевых групп, нуждающихся в вакцинации. Для планирования резервного потенциала человеческих ресурсов руководителю по логистике (РМТС) и руководителю по вакцинации (РВ) следует: ■■ обновить или обозначить круг обязанностей для каждой категории персонала, определить потребность в сотрудниках, составить список, включающий личную информацию о них, и убедиться в понимании сотрудниками своей ответственности; 32 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа ■■ подготовить штатное расписание, принимая во внимание, что на некоторых участках необходимо постоянное наличие персонала, и изучить личные обстоятельства сотрудников перед назначением их на конкретные рабочие места. ■■ проводить тренировки для оценки необходимости привлечения дополнительного персонала для выполнения возложенных обязанностей и выявлять потребность в дополнительном обучении индивидуальных сотрудников и групп; а также ■■ повторять вышеуказанные шаги, если план по готовности к пандемии гриппа (PIPP) не был обновлен или при внесении важных поправок в политику или технологию вакцинации. Страны, которым была предложена вакцина от пандемического гриппа A(H1N1) 2009 г., должны пересмотреть свои кадровые списки для оценки потребности в человеческих ресурсах при возможной тяжелой пандемии гриппа. Это позволит должным образом обновлять национальный план распределения вакцин и вакцинации (NDVP). В случае возникновения потребности в дополнительных человеческих ресурсах управляющим следует обращаться за помощью в другие министерства, неправительственные организации, гражданские общества и в компании частного сектора. 5.3.2 Роли и обязанности персонала Для обеспечения достаточного кадрового ресурса из персонала, обладающего соответствующим набором навыков, руководители должны подготовить должностные инструкции для каждой функции. Каждая инструкция должна определять задачи и обязанности, которые могут быть возложены на сотрудника, а также навыки, необходимые для их выполнения. Также должны быть разработаны пошаговые инструкции для выполнения персоналом специфических задач и повышения производительности. Это поможет членам групп и их руководителям оценить индивидуальные навыки сотрудников и определить действия, необходимые для улучшения их производительности. Кроме того, руководители должны разъяснить, что ожидается от каждого сотрудника, убедиться, могут ли сотрудники выполнить возложенные на них задачи, и выявить изменения, которые позволят повысить эффективность работы персонала. Таким образом, полученный во время тренировок опыт поможет определить способы повышения эффективности труда сотрудников и руководителей. 5.4 Создание потенциала 5.4.1 Обучение сотрудников и руководителей Совместное обучение сотрудников и руководителей должно включать: ■■ базовые и специфические навыки для обеспечения высокой производительности; ■■ обучение сотрудников для обеспечения командной работы; Кадровые ресурсы и безопасностьroduction capacity 2006 to 2010 33 ■■ обучение приемам координации для обеспечения эффективного взаимодействия с другими коллективами в командной цепи. Существует множество методов обучения персонала. Каждый из них имеет определенную стоимость и различные предписания. Два наиболее часто используемых подхода включают либо обучение общим принципам распределения с добавлением других задач, либо специальную подготовку к работе в условиях пандемии. Следует использовать как возможность для обучения и оценки персонала ответные действия при иных экстренных ситуациях. Несмотря на то что эти ситуации могут отличаться от пандемии гриппа, изучение проведенных ответных действий может быть полезно для руководителей для выявления областей, требующих дополнительного обучения, а также при проверке отдельных пунктов национального плана распределения и вакцинации (NDVP). Регулярное выполнение поставленных задач – третий и наиболее эффективный метод тренировки персонала и повышения производительности. Хотя полномасштабные учения, как правило, являются дорогостоящими и затратны по времени, учения меньшего уровня позволяют проверить различные части национального плана распределения вакцин и вакцинации (NDVP) и направлены на обеспечение эффективной работы в этих конкретных областях. Обучение может включать такие сферы деятельности, как информационные технологии и связь, транспортировка, применение вакцин в массовых кампаниях, складское дело, содержание вакцин и прочих продуктов в холодовой цепи, безопасность введения и наблюдение в период после распределения, а также руководство, административную и техническую поддержку, охрану и безопасность. При планировании обучающих семинаров руководитель должен: ■■ разработать доступный, но всеобъемлющий учебный план и учебные материалы с использованием наглядных пособий и обеспечить наличие библиографических ссылок для желающих получить дополнительную информацию; ■■ использовать приемы ролевых игр, чтобы стимулировать участие и диалоги; а также ■■ минимизировать время проведения семинаров. Члены групп должны периодически проходить курсы повышения квалификации, чтобы поддерживать уровень своего профессионализма и получить возможность ознакомиться с изменениями в существующих или изучить новые приемы и технологии. 5.4.2 Обучение руководящего состава Обучение руководящего состава должно быть направлено на: ■■ работу в командной цепи с целью обнаружения и быстрого решения проблем или для выявления процессов, которые не контролируются руководством в должной мере; 34 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа ■■ управление персоналом, отслеживание выполнения им задач и соблюдения сроков, вовлечение сотрудников в оценку потребностей (например, в определение того, когда, кем и какие задачи должны быть выполнены) и обеспечение обучения в полевых условиях; ■■ установление показателей для оценки эффективности работы персонала; ■■ соблюдение безопасности и социальное обеспечение для персонала; а также ■■ управление информацией и данными в информационной системе управления (ИСУ) и принятие наилучших решений на базе существующей информации и доступного времени. 5.5Безопасность Руководители должны обеспечить безопасность своего персонала, сохранность оборудования, рабочих учреждений, вакцины и сопутствующих изделий, предназначенных для распространения. Пандемии вызывают беспокойство и страх у пострадавшего населения, в результате чего может возникнуть необходимость в создании безопасных условий для получения, хранения и управления поставками вакцины. Для организации безопасной рабочей среды руководитель по материально-техническому снабжению (РМТС) и руководитель по вакцинации (РВ) должны: ■■ провести работу с соответствующими правительственными ведомствами и учреждениями с целью планирования действий при потенциальных угрозах безопасности до события и установить договорные соглашения с другими регионами и частными компаниями о поддержке в случае возникновения непредвиденных ситуаций в процессе развертывания; ■■ побывать и разобраться в ситуации в регионах, где уже возникали проблемы безопасности, включая отдаленные местности, а также провести встречи с общественными представителями в областях повышенного риска и пригласить их войти в состав комитета по безопасности; ■■ реализовать процедуру выдачи опознавательных знаков персоналу для контроля доступа на распределительные объекты и визуального выделения официального персонала, занятого в распределении; ■■ по возможности обеспечить руководителей и их сотрудников устройствами двусторонней связи, чтобы, находясь в районах повышенного риска, они могли обратиться за помощью в случае необходимости; обучить персонал действиям по предотвращению и поведению в опасных ситуациях; отслеживать сообщения о нарушении безопасности и массовых беспорядках, чтобы предвидеть, где могут возникнуть потенциальные проблемы; а также ■■ провести встречу с представителями государственных учреждений, осуществляющих наблюдение за погодными условиями, чтобы получать регулярные сводки об условиях транспортировки (по земле, по воздуху и по воде); проконсультироваться с военными по поводу усиления безопасности; участвовать в совещаниях и учениях по вопросам безопасности. Кадровые ресурсы и безопасностьroduction capacity 2006 to 2010 35 5.6 Социальное обеспечение сотрудников Планы по безопасности, разрабатываемые руководителями, должны включать защиту сотрудников и членов их семей. Сотрудники более охотно останутся на рабочих местах, если будут уверены, что о членах их семей заботятся. Таким образом, план по безопасности должен предусматривать наблюдение за состоянием здоровья и благополучием как сотрудников, так и членов их семей и обеспечение тех и других профилактическими противовирусными препаратами, вакцинами и медицинским уходом в случае возникновения заболевания. Кроме того руководители должны: ■■ координировать удовлетворение базовых потребностей, таких как пища, питье, соблюдение гигиены в помещениях и зонах отдыха; ■■ обеспечивать персонал, работающий с вакцинами в холодильных камерах, защитной одеждой; ■■ обеспечить персоналу возможность в любое время связаться со своими семьями в ходе мероприятий; ■■ обеспечить наличие инвентаря и средств для персонала, работающего сверхурочно; а также ■■ создать и поддерживать обновляемый реестр сотрудников и компаний, с которыми заключен договор о поддержке в сфере безопасности, а также обеспечить наличие профессионалов в области психического здоровья для поддержки персонала. 5.7Финансирование Национальный план распределения вакцин и вакцинации (NDVP) должен предусматривать выделение средств для обеспечения деятельности по подбору и подготовке обучающих материалов и проведению семинаров до пандемии, а также на поддержку персонала, защиту запасов и реализацию плана по обеспечению безопасности распределения вакцин и вакцинации. Обзор национальных планов распределения и вакцинации (NDVP) против пандемии гриппа A(H1N1) 2009 нескольких стран показал необходимость выделения средств на описание принципов работы, обучение, производство учебных медицинских материалов для работников системы здравоохранения, содержащих характеристики и схемы распространения вируса пандемического гриппа, а также на проведение совещаний. 5.8Заключение Эффективность распределения вакцины и использование разнообразных стратегий вакцинации зависят от того, насколько навыки и опыт персонала соответствуют требованиям работы. Необходимо приложить усилия к обеспечению безопасности труда руководителей и сотрудников. Это включает не только защиту человеческих ресурсов, но и обеспечение максимальной продуктивности руководителей и сотрудников, а также сохранения их здоровья и здоровья членов их семей. 36 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Кадровые ресурсы и безопасность Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Оценку существующих человеческих ресурсов и их распределение в соответствии с требованиями работ следует проводить заранее. Наём дополнительного персонала должен производиться при достаточном финансировании. 2. Требуется планирование человеческих ресурсов для обеспечения пиковой пропускной способности при реализации и выполнении действий по распределению вакцин и вакцинации. Привлечение дополнительного персонала и соответствующих ведомств, как и прочих сотрудников, в том числе вышедших на пенсию, освободит больше ресурсов для создания резервного потенциала. 3. Аутсорсинг определенных операций по распределению вакцин и вакцинации освобождает часть сотрудников, обеспечивая их готовность к другим действиям, и помогает избежать срывов в работе других медицинских служб. 4. Микро-план по обучению персонала является важнейшим условием обеспечения квалификации персонала для операций поддержки и построению резервного человеческого потенциала. Медицинские сотрудники должны быть обучены работе с целевыми группами для вакцинации по нестандартным программам иммунизации. 5. Управленческая подготовка руководителей является критически важной, а их нехватка должна быть устранена посредством усиления кооперации между департаментами министерства здравоохранения. 6. Обеспечение бытовых условий и безопасности работников здравоохранения и другого персонала, противостоящего пандемии, важно для поддержания их способности выполнять требуемую работу. Кадровые ресурсы и безопасностьroduction capacity 2006 to 2010 37 6. Информирование населения 6.1Обзор В последние годы наблюдается рост масштабов публичного обсуждения и дебатов относительно действенности и безопасности вакцины от гриппа, в частности скорости, с которой была разработана вакцина от пандемического гриппа A(H1N1) 2009, и ее безопасности. Это, в свою очередь, привело к дезинформации и дало пищу опасениям, касающимся риска при применении продуктов, которые воспринимались как опасные для отдельных личностей и членов их семей. Как показывает полученный при ответных действиях на пандемию 2009 г. опыт, эти заблуждения при эффекте быстрой передачи и распространения информации (например, круглосуточное освещение проблемы в новостях, социальных сетях и т.д.) означали, что информация или дезинформация по поводу вакцин, часто непроверенная, быстро распространяется в обществе и социальных сетях. Данные информационные потоки и сети в настоящее время расцениваются как важные каналы связи, но, как показала пандемия 2009, руководители в области общественного здравоохранения не имели и зачастую до сих пор не имеют возможностей для наблюдения за ними и быстрого реагирования. Дефицит общения специалистов в различных областях, включая мониторинг СМИ, социальные медиа и социальный маркетинг, означает, что многие страны не готовы к смягчению эффекта и борьбе со слухами и дезинформацией. Несколько государств сообщили, что поддержка обмена информацией и усовершенствование стратегии по связям с общественностью могли бы увеличить спрос на пандемические вакцины. Факторы и причины сомнений по поводу вакцины от гриппа значительно варьируются в различных целевых группах. Одни могут быть обеспокоены безопасностью вакцины, считая ее новой и непроверенной, другие не понимают риска инфицирования, некоторые находятся под влиянием слухов о скрытых мотивах кампаний по вакцинации. Также работа с различными целевыми группами не может проводиться сходными методами. Например, кампания в СМИ – эффективный способ информирования населения о пандемическом гриппе и его опасности, но она далеко не всегда является верным каналом для доставки технической информации о вакцинации или специфичной информации группам риска, таким как беременные женщины, работники здравоохранения и лица с сопутствующими хроническими заболеваниями. 38 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Связь с населением и специфическими целевыми группами до, в процессе и после кампании по распределению вакцин и вакцинации требует комплексного подхода. Это сочетание социальной мобилизации, межличностной коммуникации, глобальных и местных средств массовой информации, социальных сетей и разъяснительной работы через сообщения и каналы. Эффективная, подкрепленная доказательствами коммуникация, таким образом, должна включать тех, кто непосредственно вовлечен в вакцинацию, в том числе СМИ, приоритетные группы и население в целом. Цель: Понять этапы и основные принципы разработки основанной на доказательствах стратегии по информированию населения, которая создаст спрос на вакцину и приведет к согласию по ключевым вопросам. 6.2Задачи Дать возможность лицам, ответственным за связь в условиях пандемии: ■■ осознать необходимость передачи доступных доказательств в различных форматах, чтобы сосредоточить внимание на изменении или поддержке общественного мнения в пользу вакцинации; ■■ овладеть основными принципами связей с общественностью во время вспышки и выявить проблемы, которые могут возникнуть при убеждении целевых групп в необходимости пройти вакцинацию; а также ■■ разработать основанную на доказательствах стратегию по информированию населения, структуру и планы для различных стадий распределения вакцины, например: до, во время и после. 6.3Комплексный подход к обмену информацией Комплексный подход к обмену информацией включает: ■■ сбор заслуживающих доверия научных/медицинских доказательств для поддержки процесса обмена информацией; ■■ сообщения о риске через СМИ; ■■ общественную мобилизацию; и ■■ изменение поведения отдельных лиц. Чтобы успешно достигнуть целей вакцинации, необходимо включать население в принятие обоснованных решений, эффективно управлять СМИ при распространении информации по вакцине от пандемического гриппа, а также принимать во внимание ряд социальных, Информирование населенияroduction capacity 2006 to 2010 39 поведенческих и экологических факторов. Для обеспечения связей необходимо применять комплексный подход, используя различные способы воздействия для убеждения населения в необходимости вакцинации, мониторинг и оценку эффективности посредством социальной мобилизации и изменения индивидуального поведения. 6.4 Разработка стратегии обмена информацией Необходимо разработать стратегию обмена информацией, описывающую, какие действия предпринимаются государством для достижения высокого уровня иммунизации целевых групп и методы, которые при этом применяются, с целью разъяснения отдельным группам населения причин, по которым они не могут быть вакцинированы в первую очередь. Стратегия должна быть частью национального плана готовности к пандемии гриппа (PIPP). Цель этой стратегии – обеспечить прием вакцины целевыми группами и общее принятие кампании по вакцинации остальным населением. У этой кампании есть и другие аспекты, но главной ее целью должно быть влияние на человеческое поведение, подтвержденное тем, что люди совершают действия для защиты себя от заражения и инфицирования окружающих. В связи с этим, все доказательства в рамках коммуникации должны стремиться к максимальному освещению преимуществ и минимализации препятствий к вакцинации. Критически важная часть стратегии, значение которой зачастую недооценивают, это наблюдение за обменом информацией до и во время проведения вакцинации, а также документирование действий по вакцинации и привлечение различных подходов к обмену информацией. Эти действия позволят руководству будущих кампаний по вакцинации оценить и изучать материал, основываясь на прошлом опыте. 6.5 Проблемы информирования Основные препятствия, которые могут затруднить признание вакцины населением, должны быть выявлены сотрудниками группы по разработке стратегии обмена информацией. Эти проблемы могут включать следующее: ■■ разъяснения по поводу нового вируса и связанных с ним рисков для широкой аудитории, включая неопределенности; ■■ разъяснение по поводу вакцины и убеждение аудитории в ее безопасности; ■■ информацию о том, где и когда будет доступна вакцина, а также о приоритетных группах, подлежащих вакцинации; ■■ управление излишками и дефицитом вакцины и любыми побочными эффектами в результате ее применения; а также ■■ пропаганду среди работников здравоохранения с целью устранения скептического отношения к заболеванию и вакцине, а также в связи с опасениями среди целевых групп, особенно беременных женщин . 40 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 6.6 Принципы информирования при вспышке заболевания При планировании и внедрении своей стратегии по обмену информацией в условиях пандемии, государство должно убедиться, что в ней учтены такие ключевые принципы, как сбор надлежащих доказательств, доверие, своевременное информирование, прозрачность и планирование. Всестороннее описание этих принципов см. в WHO Outbreak Communications Guidelines (ВОЗ – принципы обмена информацией при вспышке).1 6.7 Предлагаемая стратегия обмена информацией Предлагаемая стратегия по обмену информацией включает три этапа распределения вакцины и операций по вакцинации: до, во время и после. Она включает механизмы взаимодействия с другими партнерами и работу со СМИ для донесения общих сообщений до наибольшего количества людей. В ней также обсуждаются способы получения поддержки гражданских, религиозных лидеров и общественных представителей для распространения основанной на доказательствах информации о важности вакцинирования целевых групп. Чтобы охватить медицинские учреждения и их персонал, государствам рекомендуется работать с профессиональными медицинскими ассоциациями и напрямую взаимодействовать с работниками здравоохранения, проводя пропаганду в пользу вакцинации и способов, которыми они могли бы стимулировать население сделать то же самое. Государства должны создать стратегию, соответствующую индивидуальным особенностям их населения, экономической и культурной ситуации. Попытка перенять стратегию или используемые сообщения другого государства может закончиться провалом, хотя в целом изучение стратегий по обмену информацией других стран может оказаться полезным. Стратегия должна отражать приоритеты правительства и потребности населения. Сообщения, используемые государством для связи с населением, должны быть проверены на актуальность и эффективность в целевых аудиториях. Стратегия должна включать мониторинг сообщений, которые должны подвергаться изменению для отражения перемен в поведении населения. Государства должны воспринимать описанную ниже стратегию и сообщения как указания, а не как шаблон для их коммуникационного плана. 6.7.1 Стратегия по обмену информацией, план и график Большинство стратегий по обмену информацией включают введение, цели и задачи, сроки, целевые группы, основные виды деятельности, ключевые сообщения, мониторинг и оценка и бюджет. У каждого раздела должны быть подразделы, описывающие действия, роли и ответственность руководителей, график и бюджет по всем трем стадиям распределения и применения вакцины. 1 ВОЗ — принципы обмена информации при вспышке. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2005. (www.who.int/ infectious-disease-news/IDdocs/whocds200528/whocds200528en.pdf. Документ доступен с 25 июня 2012 г.) Информирование населенияroduction capacity 2006 to 2010 41 6.7.1.1 До прибытия вакцины: n Планирование Задачи: ■■ Подготовить население с помощью соответствующей информации, отреагировать на опасения населения и напомнить населению о том, как оно может защититься от возможного заболевания. ■■ Найти эффективные способы донести до населения информацию, что все вакцины, рекомендованные ВОЗ, были проверены и признаны безопасными, что преимущества вакцинации намного превышают ее риски и что значительная часть побочных эффектов, вызванных вакциной, являются незначительными и преходящими по природе, тогда как заболевание, предотвращаемое вакциной, может быть опасным для жизни. ■■ Убедиться, что обмен информацией занимает центральное место при планировании и принятии решений. Месяцы и недели до планируемого прибытия вакцины имеют важнейшее значение для успешной вакцинационной кампании. Для подкрепления сведений о пандемическом гриппе необходимо использовать соответствующие доказательства, предоставляя информацию также и о том, что может сделать обычный человек, чтобы защитить себя и окружающих от инфицирования, попутно выявляя и развеивая общественные опасения. Основные действия: 1. Разработка сообщений и стратегий Государство должно разработать и определить политику в отношении пандемической вакцины, которая бы четко определяла специфические приоритетные группы и критерии их отбора. Эту политику следует проводить как можно шире. Может быть организован опрос для оценки потребностей населения и приоритетных групп в вакцинации, по результатам которого следует разработать или адаптировать имеющиеся материалы по обмену информацией. Группе по обмену информацией следует предварительно проверить разработанные сообщения на их соответствие потребностям целевых групп, а также организовать встречи с отдельными гражданами или фокус-группами из целевого населения и провести с ними дискуссию для понимания их точки зрения и опасений. 2. Управление процессами и структурами для поддержки плана по обмену информацией. Необходимо разработать список соответствующего персонала с указанием обязанностей, включая тех, кто разрабатывает и оценивает материалы по обмену информацией и представителей. Выполнению плана операций по обмену информацией должно быть отведено центральное место. Стандартные операционные процедуры (СОП), определяющие, кто, какой информацией и когда обменивается, кто создает и тестирует материалы для коммуникации и кто координируется с другими заинтересованными лицами, являются ключом к успеху. 42 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Необходимо организовать серию тренингов, обучающих семинаров и встреч с ключевыми сотрудниками, включая работников здравоохранения и прочих заинтересованных лиц. Местным учреждениям здравоохранения необходимо предоставить наглядные пособия. Необходимо провести кампанию, направленную на сотрудников здравоохранения, чтобы информировать их о пандемии и вакцине в целом, о необходимости в вакцинации для них лично, а также об их роли в убеждении других групп населения в участии в вакцинации. Необходимо организовать встречи с участием всех партнеров, включая государственные департаменты всех уровней, профессиональные объединения, религиозные объединения и их духовных лидеров, а также международные и неправительственные организации. Также должны быть выявлены методы обмена информацией и способы её распространения в виде газет, радио и телевидения. При возможности подключения к Интернету руководители по общественному здравоохранению должны согласовывать размещаемую ими информацию с ВОЗ, чтобы материалы на веб-сайтах были идентичны. Для поддержания обмена информацией во время вакцинации из состава целевых групп могут быть назначены специалисты по пропаганде. Руководители в сфере общественного здравоохранения и правительственные лидеры должны реагировать на запросы об интервью, участвовать в собраниях и выступлениях по поводу пандемического гриппа и вакцинации. Информация о причинах недоступности вакцины для всех должна предоставляться населению до начала кампании по вакцинации и в местах её проведения. Должен быть создан механизм наблюдения за проведением мероприятий по связям с общественностью и за их воздействием на восприятие и поведение населения. Должна быть создана группа и разработана схема для оценки мероприятий по завершении вакцинации. 6.7.1.2 В процессе распределения вакцины и вакцинации: n Реализация плана Задачи: ■■ Поддерживать информированность общественности о ходе кампании, порядке вакцинации каждой из целевых групп, а также о ее времени и месте. ■■ Помогать лицам, не вошедшим в целевые группы по вакцинации, понять причины данного решения и информировать их об альтернативных методах защиты от вируса. ■■ Отслеживать сообщения населению для выявления степени приятия вакцины и любых негативных реакций; моделировать поведение с помощью коммуникационных материалов. Основные действия: В начале кампании пользующийся авторитетом специалист в сфере общественного здравоохранения должен организовать пресс-конференцию для объявления о начале кампании с целью информирования населения о предстоящих планах. Посредством Информирование населенияroduction capacity 2006 to 2010 43 целевого обмена сообщениями – официальной корреспонденции, литературы, совещаний, общественной информационно-пропагандистской деятельности и т. д. – команды по обмену информацией должны убедиться, что сотрудникам здравоохранения и другим приоритетным группам известно, где и когда будут доступны вакцины. Руководитель по вакцинации (РВ) должен продолжать обсуждения с работниками здравоохранения и приоритетными группами с тем, чтобы выявить существующие у них опасения и удостовериться в ясности полученных сообщений. Общественная реакция и связанные с вакцинацией побочные эффекты должны контролироваться совместно с соответствующими организациями в пределах государства и с экспертами из ВОЗ. Население должно быть информировано о возможных побочных эффектах и действиях по их изучению и предотвращению.2 Опыт по распределению вакцины должен быть документирован с использованием стандартного шаблона. Свежая документация по процессу распределения дополняет результаты мониторинга и оценки и позволяет региону или области представлять отчеты, основанные на фактах, как во время, так и после распределения. 6.7.1.3 После вакцинации: n Мониторинг, оценка и документирование Задачи: ■■ Документировать практический опыт, полученный при первой кампании, чтобы использовать его в будущем. Документировать мероприятия и процессы информирования, которые требуют доработки (они могут понадобиться при распределении второй дозы вакцины). ■■ Провести анализ и модификацию мероприятий по информированию общественности для будущих кампаний по вакцинации. Основные действия: Результаты кампании по вакцинации, включая данные о числе вакцинированных граждан, нежелательных явлениях и общей эффективности кампании, нужно официально донести до широкой общественности. Полученные в ходе кампании знания (в том числе сведения о мнениях различных групп населений) нужно проанализировать и задокументировать, а также обеспечить к ним общий доступ. Процедуры и финансовые затраты нужно модифицировать так, чтобы подготовиться к поставке оставшихся вакцин и (или) второй дозы вакцины. 6.8Финансирование Странам рекомендуется проанализировать свои операционные затраты на борьбу с пандемией гриппа A (H1N1) в 2009 г. Используя данные по 2009 г., руководители Глава 9 описывает наблюдение после распределения и предотвращение побочных эффектов иммунизации. 2 44 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа смогут подготовить операционный бюджет для будущей пандемии, в котором должны быть оптимальным образом учтены затраты на распределение вакцин, вакцинацию и информирование общественности. 6.9Заключение Кампания по информированию играет важную роль в борьбе с пандемией, однако, эта кампания может быть недостаточной для формирования положительного мнения о вакцинации в приоритетных группах населения. Эффективный план информирования общественности должен сформировать положительное мнение о вакцине, основанное на доказательных данных. Такой план потребует интегрированного подхода, который бы включал различные стратегии информирования о рисках, изменение информационных сообщений в соответствии с данными мониторинга и мнением непосредственных участников процессов вакцинации, а также мнением приоритетных групп населения и всего населения в целом. Информирование населенияroduction capacity 2006 to 2010 45 Информирование общественности Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Страны должны задокументировать свои успешные и ошибочные действия по мобилизации населения и информированию общественности, а также учесть опыт борьбы с пандемией гриппа А (H1N1) в 2009 г. План информирования общественности нужно соответствующим образом переработать. 2. Национальные органы власти должны контролировать процессы формирования общественного мнения, а также следить за тем, чтобы план информирования включал актуальные доказательные данные, сведения о неопределенности, рисках и пользе вакцинации. 3. Для того чтобы общественность полностью понимала и поддерживала кампанию по борьбе с пандемией, нужно своевременно предоставлять ей наиболее точную информацию. Опыт большинства стран показывает, что перед началом вакцинации необходимо провести масштабное информирование общественности о безопасности вакцины. 4. Важным компонентом социальной мобилизации является вовлечение в кампанию гражданских и некоммерческих организаций. Опыт борьбы с пандемией в 2009 г. показал, что для мобилизации общества очень полезным является подключение к работе местных органов управления. 5. Требуется мониторинг СМИ и общественного мнения, а также своевременное реагирование на возникшие проблемы.14 Возможные меры включают использование статистики для демонстрации целей вакцинации, обеспечение прозрачности кампании по вакцинации, вовлечение популярных людей, направленная работа с противниками вакцинации. 6. Внутреннее информирование работников здравоохранения нужно провести как можно раньше. Все негативные мнения работников здравоохранения нужно тщательно исследовать. Для успеха кампании по вакцинации нужно заручиться поддержкой работников первичного звена, то есть врачей общей практики, медсестер, службы скорой помощи и др. Стратегия по управлению СМИ включает мониторинг общественного мнения на сообщения в СМИ и соответствующую доработку этих сообщений. Особое внимание нужно уделить нежелательным явлениям, связанным с вакцинацией, дезинформации и объявлениям об изменении мероприятий. 3 46 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 7. Управление цепью поставок 7.1Обзор В этой главе приведена информация о мероприятиях по получению вакцины против пандемического гриппа и сопутствующих изделий на национальном уровне, сведения об их транспортировке и распределении на промежуточном уровне, а также сведения о доставке вакцин конечным потребителям (учреждениям здравоохранения, которые проводят вакцинацию населения). Управление цепью поставок включает процессы материальнотехнического снабжения, а также процессы движения вакцин и сопутствующих изделий. Эффективное управление этими процессами очень важно для успешного распределения вакцин в течение семи дней. Процессы управления цепью поставок включают получение, хранение (складирование), упаковку и транспортировку вакцин и сопутствующих изделий в пределах страны. Другие важные информационные процессы включают отслеживание движения вакцин в реальном времени, сбор сведений о поступлении и расходовании складских запасов, сведения о движении материалов, упаковке и переупаковке, транспортных ресурсах (наземных, водных и воздушных), а также расписание распределения вакцин. Цель: Процессы цепи поставок (получение, складирование, упаковка и безопасная транспортировка вакцин против пандемического гриппа и сопутствующих изделий в назначенные точки распределения) должны быть исполнены в течение семи дней. 7.2Задачи От руководителя по материально-техническому снабжению (МТС) требуется следующее: ■■ Ознакомиться с процессами цепи поставок, которые необходимы для успешного распределения вакцин и сопутствующих изделий в течение семи дней. ■■ Задокументировать ресурсы системы МТС, определить ее недостатки, пиковый потенциал и бюджетные требования. roduction capacity 2006 to 2010 47 ■■ Собрать информацию, необходимую для управления распределением вакцин, и обновить национальный план готовности к пандемии (PIPP). 7.3 Основные функции Основными обязанностями руководителя по МТС являются планирование и управление мероприятиями цепи поставок (включая финансовые и административные задачи). 7.3.1 Планирование до начала пандемии Для адекватного планирования цепи поставок по всей стране руководитель по МТС должен располагать сотрудниками, которые имеют знания и большой опыт работы в области МТС. Руководитель по МТС должен ознакомиться с практическим опытом по управлению цепью поставок во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. Эту информацию нужно использовать для обновления процессов цепи поставок и национального плана распределения вакцин и вакцинации (NDVP). В странах, в которых недавно проводились кампании по вакцинации, есть квалифицированные кадры, способные оптимальным образом спланировать поставку вакцин. В странах, в которых кампания по вакцинации проводится впервые, руководителю по МТС стоит обратиться к частным организациям, имеющим широкий опыт распространения товаров. Руководитель по МТС должен назначить одно или несколько национальных хранилищ для поставок вакцин и сопутствующих изделий от изготовителей. Из национальных хранилищ вакцины будут распределяться в другие пункты доставки по всей стране (регионального, окружного уровня и т. д.). В странах-производителях вакцин должна существовать похожая схема распределения, при которой вакцины будут напрямую поставляться в региональные, окружные и другие хранилища с заводов-изготовителей. 7.3.1.1 Разработка и обновление мероприятий по распределению вакцин в плане (NDVP) Чтобы создать или обновить существующий план распределения вакцин, нужно разработать ключевые составляющие цепи поставок (в т. ч. процессы, связанные с кадровыми ресурсами, обеспечением связи и безопасности). В плане NDVP руководитель по МТС должен описать все цели и мероприятия, связанные с процессами цепи поставок. Также он должен определить, достаточны ли существующие ресурсы МТС для доставки вакцин в конечные пункты в течение семи дней, определить нехватку существующих ресурсов и потребности, которые могут возникнуть во время пандемии гриппа. Необходимо оценить мощности хранилищ всех уровней – их должно хватить для получения и складирования больших объемов вакцин в короткий срок, а также для быстрой переупаковки вакцин и их отправки небольшими партиями в дальнейшие пункты назначения. 48 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Руководитель по МТС должен сотрудничать с коллегами на региональном и окружном уровнях, чтобы составить схему управления цепью поставок в реальном времени на всех уровнях. Сотрудничество со специалистами по информационным технологиям и связи поможет определить, какая информация потребуется для поддержания процессов цепи поставок. Нужно подписать или обновить контракты со всеми поставщиками и транспортными фирмами, которые будут участвовать в распределении вакцин. По завершении подготовительных мероприятий в план распределения нужно включить следующие расчеты: ■■ Количество вакцин, которое необходимо отправить в каждый пункт распространения. ■■ Складские мощности, требуемые для временного хранения вакцин на всех уровнях. ■■ Требуемое количество холодильных шкафов. ■■ Способность каждого хранилища произвести достаточное количество охлаждающих пакетов для транспортировки вакцин. ■■ Предполагаемый объем медицинских отходов, которые будут выработаны во время пандемии. ■■ Предполагаемые пиковые возможности. В плане также должны быть отражены требуемые транспортные ресурсы (воздушные, наземные и водные), а также сопутствующие процедуры, формы, контрольные перечни и отчеты. План также должен включать приблизительный бюджет цепи поставки и даты практических занятий по проверке готовности к пандемии. В дополнительных документах приведен контрольный перечень с рекомендованными стандартами и (или) критериями оценки национального плана распределения вакцин. Эти параметры необходимы для проверки того, содержит ли план надлежащие процессы МТС и обеспечивает ли он доставку вакцин в конечные пункты в течение семи дней. 7.3.2 Мероприятия по распределению вакцин Доставка вакцин не является одноразовым событием. Это непрерывный процесс, охватывающий весь период борьбы с пандемией. В большинстве стран вакцины будут поставляться в конечные пункты изготовителем несколько раз. Последовательность вакцинации населения определяется местными органами здравоохранения. Именно так происходило в ходе борьбы с пандемией гриппа A (H1N1) в 2009 г.1 Во время планирования усилий по распределению вакцин руководитель по МТС должен запланировать следующие мероприятия. 1 Основные уроки, полученные в результате инициативы ВОЗ по распределению вакцины от пандемического гриппа A(H1N1), Отчет о встрече в Женеве, Швейцария, 13–15 декабря 2010. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2010 г. (http://www.who.int/influenza_vaccines_plan/resources/deployment/en/index.html Документ доступен с 25 июня 2012 г.) Управление цепью поставокroduction capacity 2006 to 2010 49 7.3.2.1 Активация сети поставок Мероприятие. Оповещение складских и транспортных организаций о необходимости мобилизовать кадровые ресурсы и подготовиться к получению, упаковке и отправке вакцин. Перед пандемией ■■ Запишите и регулярно обновляйте контактную информацию всех руководителей, рядовых сотрудников и сотрудничающих организаций. ■■ Проводите регулярные практические занятия, направленные на проверку работоспособности каналов связи и доступности ключевых внутренних и внешних кадров. ■■ Спланируйте схему получения, хранения и упаковки вакцин в каждом хранилище и пункте распространения. Во время пандемии ■■ Удостоверьтесь в появлении на службе всех сотрудников, участвующих в распределении вакцин, и предоставьте им доступ к складским помещениям. ■■ Оповестите государственные и коммерческие складские организации о начале распределения вакцин. ■■ Начните поставку принадлежностей (пакетов со льдом, холодильных ящиков, упаковочных материалов) и средств обеспечения деятельности складов (вода, пища, средства личной гигиены и др.). Удостоверьтесь, что все складское оборудование готово к работе, а транспортные средства заправлены и имеют назначенные пункты доставки. ■■ Активируйте системы связи, обмена информацией и управления запасами. Протестируйте и запустите устройства связи. 7.3.2.2Отслеживание вакцин и сопутствующих изделий Мероприятие. Отслеживание поставок вакцин и сопутствующих изделий в каждом пункте распространения. Перед пандемией ■■ Отметьте на карте каждое хранилище (в т. ч. коммерческие) и введите соответствующие сведения в ИСУ. ■■ Обеспечьте наличие разрешающих таможенных документов до поступления вакцины в страну. Перенаправьте копии этих документов в заинтересованные учреждения здравоохранения.2 2Сведения о законодательном и нормативном планировании см. в главе 3. 50 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Во время пандемии Если процесс авторизации (разрешения) импорта вакцин против пандемического гриппа не разработан, нужно обратиться в соответствующее ведомство за временным разрешением. Подсчитайте количество вакцин в прибывающей партии и проверьте устройства мониторинга температуры. Задокументируйте эту информацию и обратите внимание на расхождение в количестве вакцин, целостность груза и температурные показатели. Расписывайтесь за все партии. Ведите тщательный учет количества доз, номеров партий и сроков годности в системе управления запасами (СУЗ). Фиксируйте в письменном виде, кто получает, упаковывает, переупаковывает и отправляет вакцины. Запрашивайте отчеты о получении вакцин в пунктах назначения. 7.3.2.3Хранение вакцин и сопутствующих изделий при правильной температуре Мероприятие. Хранение вакцин и сопутствующих изделий в государственных, областных и местных хранилищах до их отправки в пункты назначения. Перед пандемией ■■ Составьте перечень государственных складских организаций государственного, областного и местного уровней, которые могут хранить вакцины и другие чувствительные к температуре изделия. ■■ Заключите контракты с частными подрядчиками, которые занимаются хранением охлажденных продуктов, если государственных мощностей недостаточно. Держите подписанные копии контрактных соглашений под рукой, чтобы суметь быстро привести их в действие при необходимости. ■■ Удостоверьтесь, что все сотрудники знают правильную температуру хранения вакцины против пандемического гриппа и адъюванта, если таковой используется. ■■ Убедитесь, что в каждом хранилище оборудование поддерживается в рабочем состоянии, используется система безопасности для предотвращения кражи и имеется надлежащее кадровое обеспечение для обработки больших партий вакцин. ■■ Проведите ревизию существующих складских помещений, особенно тех, в которых хранятся большие объемы вакцин. Необходимо убедиться, что на каждом складе оборудование поддерживается в рабочем состоянии и обеспечивается надлежащая температура хранения. Обеспечьте наличие резервных генераторов с минимальным трехдневным запасом топлива. Разработайте процедуры мониторинга и документирования температуры для выявления проблем до того, как вакцины придут в негодность3. 3 Цикл жизни контейнера с охлаждающими пакетами — это время (с точностью до минуты) поддержания температуры от +2 до +8°C при температуре окружающей среды +32°C. Дополнительные сведения о холодовой цепи вакцин см. в документах ВОЗ и Детского фонда Организации объединенных наций (ЮНИСЕФ), ссылки на которые приведены в библиографии. Управление цепью поставокroduction capacity 2006 to 2010 51 ■■ Проводите регулярные проверки холодильной цепи в коммерческих складских помещениях (в том числе без предупреждения и тогда, когда в организации сменилось руководство или владелец). Во время пандемии ■■ Проверьте статус доставки партии вакцин в складские организации и отчеты из СУЗ, предоставленные их руководством. ■■ Храните вакцины в специально отведенных местах в холодильных камерах, контролируйте температуру холодильного оборудования. Удостоверьтесь в том, что только уполномоченные сотрудники имеют доступ на склады и доступ контролируется службами безопасности. ■■ Обеспечьте поставки льда, холодильных камер и транспортных контейнеров. 7.3.2.4Повторная упаковка вакцин и сопутствующих изделий Мероприятие. Крупные поставки вакцин и сопутствующих изделий прибудут в назначенные национальные хранилища или пункты распространения. После этого груз будет разделен на небольшие партии, переупакован и отправлен в пункты назначения. Этот процесс будет повторяться до тех пор, пока все учреждения здравоохранения в стране не получат вакцины.4 Перед пандемией ■■ Планируйте минимальное количество операций по переупаковке в соответствии с размерами партий и потребностью населения в каждом конечном пункте. Старайтесь сократить число промежуточных точек между национальным хранилищем и конечными пунктами. ■■ Спланируйте поставку достаточно числа холодильных ящиков разного размера (для распределения партий вакцин различного объема). ■■ Регулярно проверяйте физическую целостность транспортных контейнеров и заменяйте их при необходимости. ■■ Удостоверьтесь в постоянной доступности достаточного числа квалифицированных сотрудников. ■■ Проводите практические занятия по упаковке вакцин и сопутствующих изделий. 4 52 Обратите внимание, что изготовители могут размещать вакцины с адъювантами в коробках, вмещающих минимум 50 флаконов на 10 доз. Изготовитель отказывается от каких-либо обязательств при вскрытии упаковки и (или) отделении адъюванта от вакцин. Перед началом пандемии руководитель по МТС должен обсудить требования к упаковке напрямую с изготовителями, представителями ВОЗ и ЮНИСЕФ. разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Во время пандемии ■■ Документируйте важную информацию (количество флаконов в упаковке, сроки годности и др.) на контейнерах и холодильных ящиках. ■■ Переупаковывайте вакцины, иглы, шприцы и другие сопутствующие изделия вместе, так, чтобы медицинские работники смогли эффективно проводить вакцинацию. Соблюдайте протоколы по упаковке, принятые органами здравоохранения в сотрудничестве с экспертами в области вакцинации, руководителями по МТС и изготовителями вакцин. Старайтесь сократить объем мероприятий по переупаковке до минимума, чтобы предотвратить ошибки, потерю времени и вакцин. ■■ Удостоверьтесь, что каждая отгрузка вакцин документируется и отслеживается в национальной СУЗ, а также в том, что для нее создается отгрузочная накладная. ■■ Оцените размеры контейнеров или холодильных ящиков, а также количество льда, необходимые для обеспечения правильной температуры во время транспортировки. В грузы с дальним маршрутом нужно положить запасные охлаждающие пакеты. ■■ Соблюдайте протоколы холодильной цепи, используйте «антисаботажные» меры и механизмы (опечатывающие ленты и замки). Установите в каждый груз устройство для мониторинга температуры, проверяйте физическую целостность холодильных ящиков и контейнеров с вакцинами, заменяйте их по необходимости. 7.3.2.5Создание или закупка охлаждающих материалов для переупаковки Мероприятие. Обеспечение достаточного количества охлаждающих материалов на всех уровнях. Перед пандемией ■■ Рассчитайте количество охлаждающих пакетов, которое потребуется в определенное время во всех пунктах распространения. ■■ Оцените способность государственных и частных организаций предоставить необходимое количество охлаждающих пакетов. Обратитесь к внешним подрядчикам, если государственных мощностей недостаточно. ■■ Спланируйте поставку достаточного количества изолированных охлаждающих материалов в сельские районы без электроснабжения.5 5 В ходе мероприятий по ликвидации полиомиелита в 1989–1991 гг., проводимых ВОЗ и Министерством здравоохранения Перу в джунглях Кондорканки, организаторам удалось значительно увеличить эффективность охлаждающих материалов. Показано, что если крупные глыбы льда обложить большим количеством рисовой шелухи, то лед храниться на 5 дней дольше обычного (при хранении внутри помещения на цементном полу при температуре окружающей среды больше +25°C). Толщина слоя рисовой шелухи составляла от 25 до 40 см. Когда шелуха пропитывалась водой, ее заменяли новым сухим слоем. Управление цепью поставокroduction capacity 2006 to 2010 53 Во время пандемии ■■ Постоянно контролируйте производство и запасы охлаждающих пакетов, чтобы иметь возможность разрешить все возникшие проблемы до начала распределения вакцин. 7.3.2.6Транспортировка вакцин и сопутствующих изделий Мероприятие. Транспортировка вакцин и сопутствующих изделий в пункты назначения по наземным, воздушным и (или) водным путям. Обеспечение поставки топлива и доступности ремонтных мощностей для транспортных средств и оборудования. Перед пандемией ■■ Составьте график поставок на всех уровнях. В графике должны быть отражены сроки, виды транспорта, а также сотрудники (поименно), требуемые для обслуживания и заправки техники, а также для управления транспортными средствами. Оцените расходы на содержание транспортного парка (включая командировочные). ■■ Определите вид транспорта до каждого пункта распространения, а также потребности в заправке и ремонте. ■■ Определите маршруты высокого риска (риск может быть связан с географическими условиями и (или) проблемами безопасности). Разработайте процедуры защиты сотрудников, груза и оборудования. ■■ Проводите практические занятия по транспортировке и заправке. Во время пандемии ■■ Контролируйте доступность транспортных ресурсов и операторов, графики поставок и движение вакцин. Это необходимо для выявления проблем (с безопасностью, погодой, дорожными условиями и т. д.). ■■ Обеспечьте достаточный запас изолированных контейнеров, если недоступны охлаждающие транспортные средства. ■■ Проверяйте отчетность, поступающую из хранилищ (отчеты о получении и состоянии груза). 7.3.2.7Управление информацией цепи поставок Мероприятие. Предоставление руководителям и рядовым сотрудникам информации, необходимой для исполнения и координирования процессов цепи поставок. Если планируется обнародовать данные о распределении и вакцинации, удостоверьтесь, что каналы связи (веб-сайты, СМИ и т. д.) работают и что их сотрудники понимают, какую информацию они могут донести до общественности. 54 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Перед пандемией ■■ Просмотрите инструкции по разработке и поддержании ИСУ в главе 4. Удостоверьтесь, что система содержит следующую информацию: ■■ Транспортировка: транспортная схема, местоположение и техническое состояние имеющихся транспортных ресурсов (включая названия ведомств и компанийподрядчиков), предполагаемое время транспортировки по каждому маршруту, требуемое количество топлива и масла, расположение топливных и ремонтных объектов. ■■ Складские запасы: остатки, сроки годности и номера партий вакцин на всех уровнях, отложенные заказы на всех уровнях (и другая подробная информация о заказах), состояние складов, сведения о поступлении грузов на всех уровнях. ■■ Кадровые ресурсы: списки с указанием числа и типа кадровых ресурсов (с классификацией по уровню, доступности и состоянию здоровья). Во время пандемии ■■ Выполните следующие действия, используя ИСУ: ■■ Свяжитесь с хранилищами, чтобы привести в готовность их сотрудников. Определите источники дополнительных транспортных и кадровых ресурсов. ■■ Контролируйте доставку вакцин. Определите маршруты, на которых дорожные трудности, погодные условия, угрозы безопасности и другие факторы приводят к задержкам, которые можно разрешить силами местных правоохранительных органов. Выделите транспортные средства и операторов для решения проблем. Не допускайте кадрового дефицита в пунктах распространения. ■■ Отзовите партии вакцин, которые вызывают тяжелые НЯ или оказываются неэффективными. ■■ Сообщайте о статусе мероприятий руководящим сотрудникам. Регулярно обновляйте следующие данные в ИСУ: ■■ Сведения о получении и отправке вакцин и сопутствующих изделий, их количество в каждом пункте, статус поставок и состояние груза по получении. ■■ Состояние кадров, операционные проблемы и угрозы безопасности на местах. ■■ Проверяйте правильность информации на веб-сайте правительства. 7.3.3Безопасност6 6 См. главу 5: Кадровые ресурсы и безопасность. Управление цепью поставокroduction capacity 2006 to 2010 55 7.4Финансирование Ведомство, отвечающее за готовность страны к пандемии, должно рассчитать стоимость всех мероприятий по распределению и вакцинации в сотрудничестве с руководителем по МТС и руководителем по вакцинации. В случаях, когда стоимость мероприятия неизвестна, используется приблизительная оценка (приблизительные оценки нужно периодически пересматривать и обновлять). После выделения средств под бюджет их нужно сохранить до следующей пандемии. 7.4.1 Управление финансами До начала пандемии руководитель по МТС должен разработать процедуры перечисления денежных средств в каждое хранилище, транспортный объект и учреждение здравоохранения в соответствии с бюджетом, и провести практические упражнения, направленные на проверку отчетности и финансовых процедур. Должны использоваться учетные процедуры, а также специальные требования и формат отчетов о расходах. Сотрудники должны знать свои обязанности и пройти обучение, направленное на соответствие требованиям к финансовой отчетности. Во время кампании по распределению и вакцинации нужно назначить должностное лицо, отвечающее за управление финансовыми операциями. Этот специалист должен обеспечивать соблюдение нормативных требований и надлежащее распределение средств. Для обеспечения экстренных процедур и предотвращения непредвиденных нарушений цепи поставок нужно выделить дополнительные средства. По завершении мероприятий по распределению вакцин и вакцинации нужно задокументировать всю финансовую информацию. 7.5Заключение Эффективное управление процессами цепи поставок очень важно для успешного распределения вакцин в течение семи дней. Для успешного распределения вакцин странам необходимо разработать процессы цепи поставок на каждом уровне, определить пиковые возможности хранения и транспортировки, а также провести практические упражнения для проверки готовности к пандемии. После того, как определены пиковые возможности, нужно разработать бюджет, учитывающий все мероприятия МТС. Нужно рассмотреть возможность использования существующей системы управления цепью поставок. Если ее не существует, нужно ознакомиться с инструкциями ВОЗ по разработке системы управления цепью поставок.7 7 56 Информацию о разработке системы управления цепью поставок см. на странице http://www.who.int/immunization_delivery/ optimize/en/. разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Управление цепью поставок и материально-техническим снабжением Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Использование и оптимизация существующих систем плановой вакцинации оказались критически важными аспектами материально-технического снабжения и мероприятий по вакцинации. Необходимо провести оценку имеющихся возможностей на всех уровнях и сопоставить их с требованиями к распределению вакцин против пандемического гриппа. Разрабатывая холодильную цепь хранения для плановой программы вакцинации, нужно учесть необходимость временного расширения мощностей для хранения вакцин против пандемического гриппа и сопутствующих изделий. 2. В случаях, когда расширение имеющихся мощностей не представляется выполнимым, для обеспечения надлежащих пиковых возможностей при пандемии нужно передать часть мероприятий по хранению внешним подрядчикам. Для транспортировки вакцин целесообразно использовать ресурсы коммерческих или военных организаций. 3. Для надлежащей оценки холодильной цепи на всех уровнях, выбора оборудования холодильной цепи, его обслуживания в чрезвычайных ситуациях, распространения вакцин и оборудования потребуется наращивание кадрового потенциала на всех уровнях. 4. Для выявления дефицита пиковых возможностей и недостатков в процессах материально-технического снабжения нужно регулярно проводить практические занятия. Управление цепью поставокroduction capacity 2006 to 2010 57 8. Управление отходами 8.1Обзор Управление отходами представляет собой процесс безопасного сбора и утилизации опасных отходов (шприцы, иглы, флаконы для вакцин и др.). Надлежащее управление отходами во время кампании по вакцинации устраняет потенциальную опасность для медицинского персонала и населения, а также обеспечивают защиту окружающей среды. Плохо спланированное управление медицинскими отходами (в частности, остроконечными изделиями) может привести к распространению инфекций, передающихся через кровь. Кампания по вакцинации против пандемического гриппа приводит к появлению большого количества медицинских отходов. Для безопасного сбора, транспортировки и утилизации этих отходов нужно тщательно спланировать пиковые возможности. Несмотря на то, что плановые национальные программы вакцинации во многих странах включают процедуры сбора и утилизации медицинских отходов, практический опыт показывает, что даже в ходе плановой вакцинации службы по утилизации перегружаются и возникает потребность в дополнительных процедурах. В этой главе приводятся рекомендации для руководителя по материально-техническому снабжению (МТС) и других должностных лиц, отвечающих за планирование и исполнение безопасной утилизации медицинских отходов. Цель: Спланировать пиковые возможности для безопасного сбора, транспортировки и утилизации медицинских отходов, образующихся в ходе мероприятий по вакцинации при пандемии гриппа. 8.2Задачи Ниже перечислены основные обязанности руководителя по МТС: Общее руководство и планирование мероприятий по безопасной утилизации использованных инъекционных принадлежностей, флаконов с вакцинами и других опасных медицинских отходов. Обеспечение готовности систем управления отходами к приёму дополнительных объемов отходов, образующихся при пандемии. 58 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Подробная регистрация всех действий по утилизации отходов в национальной информационной системе управления (ИСУ). 8.3 Разработка плана управления отходами Для разработки надежного плана управления отходами руководитель по МТС должен следовать трехэтапной процедуре: 1. Оценка существующих возможностей. 2. Выбор методов сбора, транспортировки и утилизации отходов, а также методов обращения с отходами. 3. Создание стратегии управления отходами. 8.3.1 Оценка существующих возможностей ■■ Составьте список национальных нормативных актов, применимых к сбору и утилизации медицинских отходов, включая инъекционные принадлежности. ■■ Определите все существующие мощности утилизации и маршруты сбора и транспортировки отходов. Определите регионы, в которых отсутствуют мощности утилизации. ■■ Определите расстояния транспортировки медицинских отходов из удаленных областей для окончательной утилизации (в зависимости от доступных ресурсов). Составьте альтернативный (запасной) план сбора и утилизации отходов в целях предотвращения повторного использования инъекционных принадлежностей и контакта населения с опасными материалами. ■■ Оцените мероприятия по сбору, обработке и утилизации медицинских отходов, предусмотренных в плановых национальных программах вакцинации. В случаях, когда утилизация выполняется внешними подрядчиками, требуется экспертиза квалификации этих третьих сторон. ■■ Оцените общий суточный объем отходов, производимых каждым центром вакцинации. Используйте эту оценку для определения объема и стоимости сбора и утилизации отходов, количества и видов транспортных средств, требуемых для сбора, а также времени, затрачиваемого каждым транспортным средством на выполнение назначенного маршрута. ■■ Посетите существующие объекты по утилизации, в том числе объекты частного сектора. Удостоверьтесь, что их деятельность соответствует применимым регулирующим документам, запишите дату последней инспекции уполномоченными органами, запросите сертификат инспекции (или аналогичный документ) и удостоверьтесь, что на объекте применяются процедуры безопасного обращения с отходами. ■■ Проведите инспекцию качества и целостности оборудования для сжигания отходов. Убедитесь, что оборудование соответствует техническим спецификациям (обеспечивает надлежащую температуру сжигания). Управление отходамиroduction capacity 2006 to 2010 59 ■■ Наймите частных подрядчиков, чтобы обеспечить пиковые возможности, достаточные для утилизации отходов во время пандемии. При необходимости проверьте и обновите существующие контракты. 8.3.2 Выбор методов сбора, транспортировки и утилизации отходов, а также методов управления отходами. Если в стране отсутствует письменный план управления отходами, руководитель по МТС должен выбрать методы сбора, транспортировки, обработки и утилизации отходов на основе национальных законов и нормативных актов. Мероприятия должны быть запланированы, а также должен быть разработан бюджет. Рекомендовано ознакомиться со всеми записями, информацией и практическим опытом по управлению отходами, которые были накоплены в ходе борьбы с пандемией гриппа А (H1N1) в 2009 г. В качестве минимальной меры безопасности нужно обеспечить наличие во всех центрах вакцинации защитных контейнеров для сбора игл и шприцев, а также закрытие всех использованных игл колпачками. Соответствующие пиковые возможности должны включать сочетание доступных государственных и частных мощностей (особенно если первые не способны справиться с объемом отходов). Решения о надлежащем обращении с материалами должны быть переданы руководителям на местах, которые будут отвечать за управление отходами во время пандемии. После внедрения этих минимальных мер руководитель МТС и подчиненные ему руководители должны сделать следующее: ■■ Определить количество защитных ящиков и контейнеров для острых предметов, которые потребуются в каждом центре вакцинации в соответствии с запланированными мероприятиями, и убедиться, что в центры доставлено достаточное количество требуемых предметов с занесением соответствующих данных в информационную систему управления (ИСУ). ■■ Скоординировать усилия учреждений здравоохранения, организаций по защите окружающей среды и других сторон по оценке практического опыта сбора отходов и определению факторов, которые препятствуют этим мероприятиями. Второй этап направлен на выявление различных методов утилизации в зависимости от предполагаемого объема отходов, местоположения (городская или сельская местность) и доступности мощностей утилизации. Метод, выбранный руководителем по МТС, должен быть безопасным и экологичным, а также соответствовать применимым национальным законам и нормативным актам в сфере здравоохранения. В документе ВОЗ «Управление инъекционными отходами на окружном уровне – рекомендации для руководителей в сфере здравоохранения» приведены способы расчета количества сопутствующих изделий, требуемых для утилизации инъекционных принадлежностей.1 Управление инъекционными отходами на окружном уровне — рекомендации для руководителей в сфере здравоохранения. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2006 г. (http://www.who.int/water_sanitation_health/ medicalwaste/mwinjections/en/, документ доступен с 25 июня 2012 г.) 1 60 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 8.3.3 Создание стратегии управления отходами Основываясь на оценке существующих возможностей, руководитель по МТС определяет стратегию обеспечения требуемого пикового потенциала. Государственные и (или) городские власти должны проверить существующие мощности и определить способы повышения пикового потенциала, воспользовавшись технической поддержкой экологических организаций и экспертов по национальной программе вакцинации. После этого руководитель по МТС должен разработать подробный план управления отходами и обеспечить требуемые для его исполнения ресурсы, в том числе финансовые. После разработки эффективной стратегии управления отходами на руководителя по МТС ложатся следующие обязанности: ■■ Помощь учреждениям здравоохранения в создании «кодекса безопасных действий» по обработке опасных медицинских отходов. Назначение обученного руководителя на каждом уровне общественного и частного секторов для надзора и обеспечения соответствия нормативным требованиям. ■■ Определение простых индикаторов, используемых для мониторинга качества стандартов и мероприятий по управлению отходами. ■■ Создание обучающих программ для кадров всех уровней, которые обеспечат соответствие национальным и региональным законам, кодексам действий и нормативным актам. ■■ Распространение брошюр, бюллетеней, должностных инструкций, стандартных операционных процедур, списков контактов и других документов, описывающих стандарты в области управления отходами, среди всех инстанций, руководителей и работников здравоохранения. После того как план управления отходами введен в действие, руководитель по МТС должен регулярно проводить его проверку и обновление. При ревизии плана нужно выявлять проблемы, которые могут замедлить быстрый и безопасный сбор отходов. 8.4 Показатели эффективности Показатели эффективности используются для оценки соблюдения стандартов по утилизации отходов. Ниже перечислены показатели, которые можно использовать. ■■ Процент медицинских учреждений с достаточным количеством защитных контейнеров для сбора игл и шприцев. ■■ Процент городских учреждений, которые выполнили сбор отходов в течение одной или нескольких недель после прекращения кампании по вакцинации, и процент учреждений, в которых отходы не собраны. ■■ Процент транспортных средств, которые завершили маршруты и доставили отходы на площадку по обработке и утилизации. Управление отходамиroduction capacity 2006 to 2010 61 Дополнительные документы включают контрольный перечень, в котором приведены рекомендуемые стандарты и (или) критерии, с помощью которых можно оценить существующий план распределения вакцин и структуры, необходимые для надлежащего управления утилизацией отходов. Если в стране нет плана распределения вакцин, то для разработки плана с нуля можно использовать шаблон, приведенный в контрольном перечне. 8.5Финансирование Мероприятия по поддержанию и (или) улучшению стратегии управления отходами и повышение пиковых возможностей по сбору отходов нужно выполнять до того, как начнется следующая пандемия гриппа. Результаты практических занятий, существующих ресурсов, опыт утилизации отходов, полученный при пандемии гриппа в 2009 г. – все это должно быть учтено при разработке бюджетов на всех уровнях. При объявлении пандемии бюджет управления отходами должен включать средства на МТС, контракты с частными компаниями, командировочные, а также средства на ремонт и обслуживание техники и площадок утилизации. 8.6Заключение Кампания по вакцинации против пандемического гриппа приводит к появлению большого количества медицинских отходов. Для безопасного сбора, транспортировки и утилизации этих отходов нужно тщательно спланировать пиковые возможности. Существующие медицинские системы, обеспечивающие утилизацию отходов в рамках плановых программ вакцинации, нужно подготовить к дополнительной нагрузке. Методы сбора и утилизации отходов должны быть основаны на национальных законах и нормативных актах. Все мероприятия по управлению отходами должны быть записаны в ИСУ. Стоит рассмотреть возможность использования услуг частных подрядчиков, особенно в странах, где управление отходами выполняется силами частного сектора. Хорошо организованная утилизация отходов устраняет потенциальную опасность для медицинского персонала и населения, а также обеспечивает защиту окружающей среды. Управление отходами Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Страны и регионы должны задокументировать свой опыт борьбы с пандемией гриппа в 2009 г. Эти практические данные могут помочь другим странам в разработке собственных стратегий управления отходами и обеспечения достаточных пиковых возможностей сбора, транспортировки и утилизации. Это планирование нужно начинать уже сейчас. Только так можно обеспечить достаточный пиковый потенциал к тому моменту, когда начнется новая пандемия. 62 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 9. Наблюдение после распределения вакцин и лечение нежелательных явлений, возникших после вакцинации (НЯПВ) 9.1Обзор Постмаркетинговый мониторинг выполняется для любого фармацевтического или биологического продукта, включая вакцины против пандемического гриппа. В случае вакцин используется термин «наблюдение после распределения» (НПР). Основная цель НПР заключается в мониторинге безопасности и клинической эффективности вакцины. Цель мониторинга безопасности на данном этапе заключается в регистрации связанных с вакцинацией нежелательных явлений. Так надзорные органы дополняют сведения о профиле безопасности вакцины и выявляют программные ошибки. Данные об эффективности и безопасности вакцин против пандемического гриппа можно получить только после их широкого использования. Таким образом, критически важным является планирование мониторинга в реальном времени. Для этого требуется оценить, хватит ли существующих возможностей и ресурсов для сбора и анализа большого объема данных в короткий промежуток времени. В настоящее время во многих странах развернуты системы НПР, которые фиксируют сведения о нежелательных явлениях после вакцинации (НЯПВ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ). Система НПР может быть основана на принципе активного или пассивного наблюдения. В первом случае обученный персонал проводит специальные мероприятия по мониторингу вакцинированных групп граждан с прицельным поиском отдельных НЯПВ и нежелательных явлений особого значения (НЯОЗ). Во втором случае в систему мониторинга задним числом заносятся все случаи НЯПВ. Пассивные системы наблюдения также могут регистрировать данные по отдельным НЯПВ (например, СНЯ). Использование новой вакцины против пандемического гриппа требует от активных и пассивных систем наблюдения определенной гибкости – они должны обеспечить сбор и анализ большого объема данных по разным популяциям и возрастным группам в течение короткого промежутка времени. К сожалению, многие страны не справились с этой задачей во время пандемии в 2009 г. Важно разработать, профинансировать и проверить гибкую и надежную систему НПР/НЯПВ до начала следующей пандемии. roduction capacity 2006 to 2010 63 Цель: Обеспечить пиковые возможности НПР в целях мониторинга безопасности и эффективности новой вакцины против пандемического гриппа. 9.2Задачи Ниже перечислены основные обязанности руководителя по вакцинации: ■■ Включение систем НПР в национальные планы распределения вакцин и вакцинации (NDVP). ■■ Оценка существующих операций НПР, обеспечение их надлежащего исполнения во время пандемии гриппа. ■■ Распределение руководящих функций по планированию, расследованию, мониторингу и реагированию на НЯПВ и НЯОЗ. 9.3 Основные составляющие пассивного и активного мониторинга Для того чтобы страны смогли создать базы данных, которые обеспечили бы прогнозирование НЯПВ и их причин, в пассивные и активные системы мониторинга нужно включить следующие компоненты: ■■ Система обнаружения и отчетности о НЯПВ. ■■ Технические ресурсы для быстрого расследования, анализа и управления сведениями о НЯПВ.1 ■■ Процесс выбора корректирующих мер в соответствии с типом обнаруженной проблемы. ■■ Процесс передачи информации о НЯПВ, профиле безопасности используемой вакцины и (по возможности) сведений об ее эффективности. ■■ Технические ресурсы для оценки операционных ограничений системы НПР. 9.4 Важность систем НПР для национальных планов распределения вакцин и вакцинации (NDVP) Необходимо оповестить все заинтересованные стороны (власти всех уровней, руководителей, отвечающих за распределение вакцин и вакцинацию, работников здравоохранения и население в целом) о важности отчетности по НЯПВ. Это позволит получить максимальный 1 64 Меморандум. Нежелательные явления после вакцинации (НЯПВ): Оценка причинно-следственных связей. Оценка и мониторинг применения вакцин. Отдел ВОЗ по вакцинам и биологическим препаратам Женева, Всемирная организация здравоохранения, без указания даты. (http://whqlibdoc.who.int/aide-memoire/a87773_eng.pdf. Документ доступен с 25 июня 2012 г.) разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа объем информации о новой вакцине против гриппа. Необходимость в вакцинах может значительно измениться в ходе пандемии, что прямо отражается на системе НПР2. Ниже перечислены требования к системе НПР: ■■ Использование предопределенного набора терминов и определений для регистрации НЯОЗ. В этом отношении могут оказаться полезными данные, полученные при пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. ■■ Регистрация данных по безопасности и эффективности в удобном формате, позволяющем проводить анализ и передавать эти данные заинтересованным сторонам всех уровней, включая другие страны и международные организации. ■■ Возможность анализа соотношения «риск-польза» в реальном времени. ■■ Возможность быстрой и адекватной оценки данных по эффективности, безопасности и иммуногенности вакцин, выполняемой регулирующими органами (это позволит вносить информированные изменения в программу вакцинации). Страны, в которых не проводится сезонная вакцинация, не располагают исходными данными по безопасности, иммуногенности и эффективности, достаточными для прогнозирования частоты НЯПВ. Поэтому в таких странах управление данными о НЯПВ и НЯОЗ при использовании новой вакцины против пандемического гриппа представляет большие трудности. Системы НПР должны быть готовы к различным сценариям событий. Некоторые из этих сценариев приведены ниже. ■■ Использование нескольких лекарственных форм вакцины в одной стране, использование разных лекарственных форм для первой и второй вакцинации, использование новых субстратов в изготовлении вакцин, различные пути введения вакцины. ■■ Программные ошибки, такие как нарушение инструкций изготовителя по смешиванию адъюванта с антигеном, несоблюдение ограничений по времени использования уже смешанной вакцины. ■■ Вакцинация приоритетных групп населения с использованием новой вакцины. Каждая страна должна оценить свои пиковые возможности и обеспечить быструю и эффективную обработку больших объемов данных системой НПР. Ниже перечислены процессы, подлежащие проверке: ■■ Исследование исходной частоты НЯПВ и НЯОЗ, а также факторов риска при сезонной вакцинации против гриппа (или использование данных других стран). ■■ Определение дополнительных ресурсов, требуемых для укрепления нынешней структуры сбора и анализа данных. Должен существовать надежный и эффективный механизм передачи сведений о НЯ в локальной, национальной и глобальной информационных сетях. 2 Комитет экспертов по биологической стандартизации: Рекомендации по правовому сопровождению процедур по подготовке к вакцинации против пандемического гриппа. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2007 г. (http://www.who.int/entity/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/influenza/Human_pandemic_Influenza_Vaccines_ BS2074_01Feb08.pdf. Документ доступен с 25 июня 2012 г.) Наблюдение после распределения вакцин и лечение нежелательных явлений, возникших после вакцинации (НЯПВ)roduction capacity 5 2006 to ■■ Разработка унифицированных реестров вакцинированных граждан. ■■ Увеличение кадрового состава, распределение ролей и обучение функциям НПР кадров в частном и государственном секторах. ■■ Увеличение лабораторных мощностей для анализа всех полученных образцов в соответствии с надлежащими лабораторными практиками (НЛП). Для увеличения пиковых возможностей и диагностики тяжелых НЯОЗ можно задействовать внешних подрядчиков (частные лаборатории). 9.5 Планирование мер обеспечения НПР Должен быть назначены сотрудники для составления протоколов сбора данных, оценки случаев НЯ, а также процедур анализа причинно-следственной связи при тяжелых НЯПВ. Анализ причинно-следственной связи должен выполняться комитетом экспертов. Он должен включать оценку соотношения «риск-польза», связанного с программой вакцинации. Эта оценка должна учитывать эффективность вакцины против пандемического гриппа в группах населения с высоким риском. По результатам анализа эксперты должны дать рекомендации по необходимым изменениям. Во время пандемии рекомендуется использовать как активную, так и пассивную системы наблюдения – это обеспечит своевременный сбор и анализ данных о СНЯ, например об остром полирадикулоневрите (синдроме Гийена-Барре).3 Система НПР должна отвечать следующим требованиям: ■■ Сотрудники прошли обучение составлению отчетности, обнаружению и лечению НЯПВ, которые регистрируются системами пассивного и активного наблюдения. ■■ Надзорные органы контролируют подачу отчетов обо всех серьезных и несерьезных НЯПВ и проведение расследований в центрах вакцинации. ■■ Применяются достоверная классификация НЯ и корректирующие меры для НЯПВ, которые вызваны программными ошибками, а также протокол действий на случай задержки использования вакцины. ■■ Обеспечены достаточные лабораторные мощности для обработки образцов и клинические мощности для надлежащей диагностики и лечения НЯПВ (а также последующего наблюдения). ■■ Разработан протокол информирования общественности, в котором учитываются результаты расследований и распространяемые непроверенные данные; назначен специалист по работе с общественностью; создан веб-сайт с общедоступной информацией. ■■ Разработан операционный бюджет на случай пандемии, в котором учтены командировочные и транспортные расходы для команды исследователей. Синдром Гийена-Барре — это заболевание периферических нервов, которое в редких случаях может развиться после вакцинации. Синдром Гийена-Барре прицельно отслеживается несколькими системами мониторинга по всему миру. Это связано с тем, что при вакцинации против пандемического гриппа A (H1N1) в 2009 г. был выявлен повышенный риск возникновения этого СНЯ. 3 66 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Для поддержания общественного доверия к программам вакцинации важно, чтобы руководители на национальном уровне предвосхищали кризисные ситуации, в частности возникновение НЯПВ, и были готовы принять все необходимые меры. Своевременный приток информации обеспечивается взаимодействием между службами здравоохранения и населением. Перед тем, как делать публичные заявления, руководитель должен проверить факты и ознакомиться с планом реагирования на проблемную ситуацию. 9.6 Показатели эффективности ■■ Для того чтобы оценить способность страны к мониторингу безопасности сезонных и пандемических вакцин, можно использовать следующие показатели: ■■ Руководящие документы по мониторингу и лечению НЯПВ доступны на всех уровнях (в том числе для работников здравоохранения). ■■ Роли и полномочия основных заинтересованных сторон определены, задокументированы и присвоены. ■■ Кадры, участвующие в работе систем НПР, включая лабораторных сотрудников, прошли обучение и получили актуальную информацию о мониторинге и лечении НЯПВ, связанных с гриппом. ■■ Системы, используемые для регулярной проверки и передачи данных по эффективности и безопасности, находятся в рабочем состоянии. ■■ Система оповещения о проблемах безопасности протестирована; в наличии есть достаточные ресурсы для обнаружения и исследования всех значительных проблем безопасности вакцин. ■■ Опубликованы и распространены алгоритмы действий по количественной оценке эффективности вакцин. ■■ Мониторинг безопасности включен в процесс утверждения плана распределения вакцин. 9.7Финансирование Используя информацию, полученную после пандемии в 2009 г., а также результаты практических занятий, руководители на каждом уровне должны подготовить операционный бюджет до начала следующей пандемии. Бюджет может включать затраты на обновление системы НПР и обеспечение дополнительных лабораторных мощностей. Нужно включить в план средства на обеспечение мероприятий НПР, контракты с частными лабораториями, командировочные для персонала, покупку лабораторных материалов, а также затраты на обучение кадров и лечение НЯПВ. Наблюдение после распределения вакцин и лечение нежелательных явлений, возникших после вакцинации (НЯПВ)roduction capacity 7 2006 to 9.8Заключение Оценка безопасности и эффективности вакцины против пандемического гриппа в реальном времени требует быстрого поступления точной информации. Странам нужно укрепить существующие системы наблюдения после распределения вакцин и лечения НЯПВ так, чтобы обеспечить сбор и анализ больших объемов данных от разных групп населения в короткие сроки. Это потребует тщательного планирования, бюджетирования, проведения практических занятий и обучающих мероприятий по НПР, а также увеличения лабораторных мощностей. Наблюдение после распределения вакцин и лечение нежелательных явлений, возникших после вакцинации (НЯПВ) Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. аны должны оценить свои системы НПР и внедрить опыт, полученный в ходе применения вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) в 2009 г. Такая оценка поможет выявить ограничения существующих систем, а также определить степень их гибкости и готовности к будущей пандемии гриппа. Мероприятия по укреплению систем НПР нужно выполнить заблаговременно. 2. Для сохранения общественного доверия необходимо непрерывно и объективно сообщать общественности и СМИ сведения о НЯПВ. Это особенно важно, когда вирус пандемического гриппа вызывает умеренные симптомы или воспринимается менее серьезно, чем обычный сезонный вирус гриппа. 3. Существующие системы наблюдения за НЯПВ, используемые в рамках плановой национальной программы вакцинации, нужно регулярно пересматривать. Плановые системы НПР обеспечивают основу пикового потенциала на случай пандемии гриппа. 4. Требуется укрепление кадровых ресурсов, участвующих в наблюдении за НЯПВ (особенно это касается окружных учреждений здравоохранения). 5. Бюджет национального плана распределения вакцин и вакцинации (NDVP) должен включать достаточное финансирование для поддержания пикового потенциала НПР. Эта статья бюджета должна учитывать регулярное обновление систем, обучение медицинских кадров, участвующих в мониторинге и исследовании НЯ, а также дополнительные лабораторные мощности. 68 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа 10.Прекращение мероприятий по распределению вакцин и вакцинации 10.1Обзор Прекращение мероприятий по распределению вакцин и вакцинации является официальной процедурой, которая требует планирования. Прекращение мероприятий выполняется руководителем по МТС и руководителем по вакцинации (РВ). Этот этап включает освобождение сотрудников и направление их на первоначальные места службы, возвращение ресурсов и оборудования регулирующим органам и учреждениям, которые их предоставили, а также документирование полученной информации. Руководитель по МТС и руководитель по вакцинации составляют отчет о том, что прошло успешно и что стоит улучшить. Этот отчет предназначен для ускорения будущих мероприятий по распределению вакцин и вакцинации и направляется руководителю аварийного штаба (РАШ), которые собирает отчеты от всех участников борьбы с пандемией. Цель: Удостовериться в том, что мероприятия по распределению вакцин и вакцинации завершены так, как запланировано, ресурсы и основные средства возвращены учреждениям, которые их предоставили, а практический опыт надлежащим образом задокументирован. 10.2Задачи Помочь странам разработать следующие процедуры: Планирование мероприятий по прекращению деятельности. Документирование ресурсов и возврат неиспользованных ресурсов учреждениям, которые их предоставили. roduction capacity 2006 to 2010 69 Документирование практического опыта, полученного в ходе распределения вакцин (определение успешных процессов и процессов, требующих оптимизации). 10.3Действия Органы здравоохранения обязаны официально информировать общественность, правительственные и международные организации, участвующие в противопандемических мероприятиях, об окончании пандемии в их стране. Вслед за этим, РАШ должен выпустить официальное заявление о завершении ответных действий. 10.3.1 Прекращение мероприятий по вакцинации Сразу после объявления о завершении ответных действий, РВ (руководитель по вакцинации) и РМТС (руководитель по логистике) должны: ■■ отозвать избыточные нереализованные вакцины и сопутствующие изделия и внести сведения об их возврате в информационную систему управления (ИСУ); ■■ удостовериться, что все остаточные запасы вакцины, сопутствующих изделий и оборудования были возвращены и должным образом складированы, и закрыть административные файлы, связанные с распределением; ■■ спланировать дальнейшие действия в отношении неиспользованной или просроченной вакцины; ■■ убедиться, что лица, ответственные за утилизацию медицинских отходов, завершили свою деятельность. Для эффективного выполнения этих задач, менеджерам потребуется отчет о количестве доз вакцины и сопутствующих изделий, направленных в каждую точку распределения. Медико-санитарный персонал в точках распределения может помочь в этой работе, определив оставшееся количество вакцин и прочих изделий в сравнении с количеством вакцинированных лиц. Эта информация является предельно важной, особенно при возникновении необходимости в повторной вакцинации от пандемического гриппа. 10.3.2 Документирование использованных ресурсов При вводе соответствующих данных до или во время распространения вакцин и вакцинации ИСУ предоставляет большую часть необходимой информации для документального отображения использования ресурсов, например: количество вакцинационных центров, отгруженных и назначенных доз, затраты на персонал, связь и частные контракты, а также количество транспортных ресурсов. Ежедневные записи, производимые руководителями, представляют дополнительную информацию, например, о факторах, оказавших влияние на производительность персонала, о проблемах, с которыми они столкнулись и способах решения этих проблем. Эта дополнительная информация потребуется при составлении окончательного отчета для 70 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа агентств / министерств, которые участвовали в распространении вакцин. Также она будет полезна для вынесения официальной благодарности отдельным сотрудникам за преданность своему делу. 10.3.3 Документирование действий по утилизации отходов Объем отходов, образующихся в результате действий по вакцинации, будет очень велик. Правительственным органам следует обратить особое внимание на планирование действий по утилизации и уничтожению отходов. При несоответствии планов по утилизации отходов имеющимся возможностям, окончание сбора, транспортировки и уничтожения отходов может затянуться на несколько недель. Как следствие, отчет об уроках, извлеченных в ходе процесса утилизации, может быть доступен лишь после формирования отчета о других действиях по распределению вакцин и проведению вакцинации. 10.4 Полученный опыт Документальное отображение опыта, полученного в ходе действий по распределению вакцин и вакцинации, предоставит важную информацию об объеме работ и позволит улучшить планирование экстренных ответных мер в других случаях. Однако полученный опыт будет полезен только в том случае, если руководители и другие ответственные лица зафиксируют свои наблюдения и четко отметят как положительные, так и отрицательные результаты попыток воздействовать на производительность. Кроме ведения записей и заполнения руководителями различных бланков, при документировании полученного опыта могут быть полезны следующие действия: ■■ проведение семинаров и исследований; ■■ опрос персонала и прочих лиц, участвовавших в распределении вакцин и вакцинации; ■■ изучение отчетов, докладов, записей, анализ эффективности работы персонала; ■■ получение данных из ИСУ. В отчете о завершении распределения вакцин и вакцинации следует указать, была ли вакцина доставлена в течение семи дней и как быстро она была назначена. РАШ, РМТС и РВ должны достичь соглашения в отношении содержания и рамок отчета. Если в стране еще до возникновения соответствующих случаев регулярно проводятся учения по распределению вакцин или развертыванию плана вакцинации и осуществляется информирование персонала по поводу деталей этого плана, в отчете следует отразить высокое качество проделанной работы. 10.5Заключение Прекращение деятельности является официальным пунктом мероприятий по распределению вакцин и вакцинации и не должно проходить незамеченным. Как и другие аспекты национального плана распределения вакцин и вакцинации (NDVP), его необходимо Прекращение мероприятий по распределению вакцин и вакцинацииroduction capacity 2006 to 2010 71 разработать заранее так, чтобы иметь возможность убедиться, что действия завершаются в нужном порядке, ресурсы и активы возвращаются предоставившим их учреждениям, а полученный опыт документируется для будущих ответных действий. Завершение мероприятий по распределению вакцин и вакцинации Основные рекомендации, разработанные по результатам распределения вакцин и вакцинации во время пандемии гриппа A (H1N1) в 2009 г. 1. Отчет о завершении должен быть составлен в письменном виде. В нем должно быть отражено, насколько широко была распределена вакцина в течение семи дней и как быстро она назначалась. Все виды информации, которые должны быть включены в отчет, определяются заранее. 2. Должен быть обобщен опыт, вынесенный из распределения и вакцинации. Это даст важную информацию, позволяющую повысить эффективность действий при следующей пандемии гриппа. 72 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Список использованной литературы Памятки: (для уверенности в эффективности и безопасности массовых кампаний по иммунизации инъекционными вакцинами). Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2004 (WHO/ V&B/04.07). Этические соображения при разработке ответных мер в сфере общественного здравоохранения при пандемическом гриппе. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2007 (WHO/CDS/ EPR/GIP/2007.2). (Экспертная комиссия по биологической стандартизации – Предлагаемые методические рекомендации по нормативной готовности вакцин против человеческого пандемического гриппа. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2007 (WHO/BS/07.2074). Мировой план действий при пандемии гриппа для увеличения запасов вакцин: отчет о ходе работ 2008. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2009 (WHO/IVB/09.05). Hanquet G, et al. Опыт, полученный при вакцинации против пандемического гриппа A(H1N1) 2009 г. Выдержки из протоколов заседания Европейской рабочей комиссии, Брюссель (22 марта 2010г.) doi:10.1016/j.vaccine.2010.10.079 Реализация постановлений по международному здравоохранению (2005): Отчет проверяющей комиссии о функционировании Постановлений по международному здравоохранению в отношении пандемии (H1N1) 2009 г.: Отчет генерального директора от 5 мая 2011г.. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2011 г. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA64/A64_10-en.pdf. Логистика в здравоохранении – Рабочие листы. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 1995 (WHO/EPI/LHWS/95.01–05). Основные уроки, полученные в результате инициативы ВОЗ по распределению вакцины от пандемического гриппа A(H1N1) , Отчет о встрече в Женеве, Швейцария, 13–15 декабря 2010. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2010 г. Утилизация отходов, образующихся при инъекционном введении, на уровне округа: Инструкция для окружных представителей организаций здравоохранения. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2006 (ISBN 92 41494284). Управление оборудованием «холодной цепи» Инструкция для национальных управляющих по логистике. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 1996 (WHO/EPI/LHIS/96.02). roduction capacity 2006 to 2010 73 Пандемия (H1N1) 2009 заметки из брифинга 2: Рекомендации ВОЗ в отношении вакцин против пандемии (H1N1) 2009, 13 июля 2009. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2009. Готовность к пандемическому гриппу и ответные действия: руководящие указания ВОЗ– 2009. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2009.зация Здравоохранения, 2009. Отчеты региональных учреждений по проверке государственного опыта по распределению и применению вакцины против пандемического гриппа H1N1, Beirut, Lebanon, 10–12 мая 2011. Восточный Средиземноморский регион, Всемирная Организация Здравоохранения, 2011. Отчет региональных учреждений об опыте, полученном в ходе распределения и применения вакцины против пандемического гриппа A(H1N1), Nadi, Fiji, 25–27 августа 2011. Западный Тихоокеанский Регион, Всемирная Организация Здравоохранения, 2011. Отчет региональных учреждений об опыте, полученном в ходе распределения и применения вакцины против пандемического гриппа A(H1N1) и обучении по прогнозированию и снабжению для любых вакцин. Манила, Филиппины, 4–8 июля 2011. Западный Тихоокеанский регион, ВОЗ, 2011. Отчет об Инициативе ВОЗ по распределению вакцины от пандемического гриппа A(H1N1). Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2011. Отчет: Изучение действий по распределению вакцин против пандемического гриппа H1N1, Египет, 10–11 апреля 2011. Подразделение по контролю за заболеваниями, региональное управление по Восточному Средиземноморью. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2011. Отчет: Изучение действий по распределению вакцин против пандемического гриппа H1N1, Иордания, 12–14 апреля 2011. Подразделение по контролю за заболеваниями, региональное управление по Восточному Средиземноморью. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2011. Стратегическая группа экспертов по иммунизации– отчет о внеочередном совещании по поводу пандемии гриппа A (H1N1) 2009, 7 июля 2009. Еженедельный отчет об эпидемиологической обстановке, Женева, Т. 84, № 30, 301–308, 24 июля 2009, (http://www.who.int/immunization/sage/ SAGE_July_2009.pdf , проверено 25 июня 2012.)_July_2009.pdf , проверено 25 июня 2012.) Управление запасами вакцины: Указания для участников программы и управляющих складами. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2006 (WHO/IVB/06.12). Указания ВОЗ по осуществлению коммуникации при вспышке заболевания. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения, 2005 (WHO/CDS/2005.28). (http://www.who.int/infectious-diseasenews/IDdocs/whocds200528/whocds200528en.pdf, проверено 25 июня 2012). 74 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Приложение 1 Пример шаблона для разработки национального плана по распределению вакцин и вакцинации против пандемического гриппа Оглавление Сводная информация Введение ■■ Правовые основы или Постановления ■■ Задача Спасти жизни/смягчить последствия пандемии гриппа —— Текст и/или таблица, определяющие приоритетные группы при вакцинации и оценочное количество лиц в каждой группе, упорядоченные по рейтингу —— Цель: Распределение вакцин и сопутствующих изделий в течение семи дней —— Дозы, подлежащие распределению —— Количество шприцев/безопасных упаковок, подлежащее распределению —— Текст-отчет о затратах или детализированная таблица для приложения —— Ожидаемые результаты: Общее количество лиц, подлежащих вакцинации. I. Стратегия вакцинации ■■ Краткий текст о том, как именно будет вакцинироваться каждая целевая группа ■■ Таблица, отражающая количество целевых лиц по геополитическим зонам, с детализированным приложением по областям/округам и сборным объектам здравоохранения. Для вакцинации каждой целевой группы должна оформляться отдельная таблица, если только государство не может обеспечить совместную вакцинацию обеих целевых групп. ■■ Количество команд, которое потребуется для вакцинации различных целевых групп ■■ Таблица, перечисляющая ресурсы, требующиеся на каждом уровне для вакцинации различных целевых групп, и любые дополнительные виды поддержки, которые государство затребует из внешних источников ■■ Расходы (План действий [PoA]) II. Управление и организация ■■ Краткое описание организации центра, который будет руководить и управлять действиями по распределению вакцины против пандемического гриппа. roduction capacity 2006 to 2010 75 —— Приложения: Имена и контактная информация (вопросы конфиденциальности) —— Ответственность и взаимодействие с другими ведомствами и правительственными учреждениями на государственном и местном уровне. —— Министерства, ведомства, гражданские объединения и прочие неправительственные организации, входящие в комиссию по распределению вакцин или сотрудничающие с управлением, ответственным за действия по их распределению, их цели или роли и ответственность. Приложения: Списки имен и их звания —— Описание оперативных связей с правительственными и общественными организациями на национальном и окружном уровнях. —— Затраты (PoA) на административные расходы, такие как связь, транспорт и т. д. ■■ Администрация (Не обязательно) —— Местоположение центра. —— Описание различных должностных позиций персонала —— Отчет о финансовых правилах и требованиях к отчетности, включая стандартизацию расходных и финансовых отчетов III. Правовое и нормативное планирование ■■ Краткое описание правовых и нормативных требований, процедуры ввоза и таможенного оформления и проблемы, связанные с импортом и использованием новой вакцины против пандемического гриппа в стране. IV. Связь и информация ■■ Краткое описание вопросов, требований и проблем, связанных с передачей информации и возможностью общения между государственными организациями и учреждениями более низких уровней с целью поддержания действий по распределению вакцин и осуществлению планов вакцинации ■■ План распределения: —— Краткое описание целей, вопросов и задач, а также приблизительное время, требующееся для завершения распределения вакцин и вакцинации целевых групп —— Средства обработки (программное обеспечение/прочие) и передачи информации (необходимое оборудование) —— Затраты (PoA) V. Человеческие ресурсы и безопасность ■■ Описание доступного на текущий момент человеческого ресурса, необходимого для завершения распределения вакцин в семидневный срок, и анализ нехваток;� Заключение; Заявление о необходимости привлечения дополнительных человеческих ресурсов. ■■ Оценочные затраты на финансирование/устранение недостатка человеческих ресурсов 24 76 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа —— Краткий текст, выделяющий основные потребности по категории и причины нехватки —— Сводная таблица (таблицы), национальный обзор человеческих ресурсов по категориям ■■ Подготовка кадров человеческого ресурса —— Описание потребностей при подготовке24 —— Подготовка руководящего состава (с получением программных преимуществ) —— План подготовки, методы и временной период как часть РоА ■■ Затраты национального РоА и сводная таблица по стоимости на каждом уровне ■■ Безопасность —— Описание проблем и краткий текст, освещающий важнейшие потребности и интересы в сфере безопасности, дополняющие план обеспечения безопасности —— Затраты (PoA): Сводная таблица для каждого уровня и карты/таблица, отображающие наименее благоприятные с точки зрения безопасности области —— Приложение (необязательное): Список охранных фирм с детализацией VI. Информирование населения ■■ Описание ключевых вопросов инофрмационной деятельности в отношении применения вакцины против пандемического гриппа ■■ Сообщения для информирования населения о критериях формирования целевых групп ■■ Сводная таблица необходимых затрат (PoA) VII. Управление звеньями поставок ■■ Описание процессов распределения вакцин для развертывания иммунизации в течение семи дней и отчет о недостатках и проблемах ■■ Сведения об объемах, дозах и сопутствующих изделиях, подлежащих распределению по областям/зонам ■■ Холодовая цепь: Краткое описание вопросов, потребностей и проблем; сводные таблицы потребностей для поддержки развертывания и иммунизации целевых групп ■■ Транспортировка: Краткое описание вопросов, потребностей и проблем ■■ Затраты (PoA): Сводная таблица с обзором по региону/краю/области ■■ Приложения (не обязательно) VIII. Управление обработкой отходами ■■ Краткий обзор отходов, образующихся в ходе кампании по вакцинации, и необходимых для их обработки средств ■■ Сведения об объеме образующихся отходов по типу: таблица – обзор на национальном уровне и проблемы по областям/зонам Приложение 1roduction capacity 2006 to 2010 77 ■■ Сведения о транспортных потребностях для сбора отходов, необходимом времени и количестве транспорта; количество необходимых дополнительных контрактов ■■ Затраты (PoA): Сводная таблица: общенациональный обзор и обзоры по областям/округам IX. Наблюдение после распределения (НПР) и управление нежелательными явлениями после вакцинации (НЯПВ) ■■ Описание ключевых вопросов по НПР и НЯПВ для применения вакцины против пандемии, потребности и проблемы с НЯПВ ■■ Схема отчетности, роли и ответственность персонала ■■ Затраты (PoA): сводная таблица X. Прекращение действий по распределению вакцин и вакцинации ■■ Общий вид отчета о прекращении распределения вакцин ■■ Описание плана оценки, включая используемые методы, пункты плана, подлежащие оценке, и способы ее осуществления ■■ Сводная таблица затрат на распределение вакцин и вакцинацию: краткое описание и таблица с данными общенационального обзора. Детализирование в соответствии с потребностями страны XI. Сведения о бюджетных потребностях ■■ Составляющие ■■ Приблизительные потребности бюджета – по компонентам и общие ■■ Финансирование по компонентам и общий объем средств (внутренних и внешних) ■■ Финансирование, получаемое из других источников по компонентам, и общая величина запрашиваемых средств Приложение 1: План действий ■■ Описание действий по компонентам ■■ Временные рамки ■■ Потребности финансирования для осуществления каждого действия ■■ Источники финансирования (национальные и внешние) ■■ Проблемы с финансированием ■■ Пример плана действий можно найти в дополнительных документах. Другие приложения, определяемые государством 78 разработке и внедрению национального плана распределения вакцин и вакцинации против пандемического гриппа
