Создание GMP производства нановакцин и

Создание GMP производства
нановакцин и терапевтических
биопрепаратов на основе
псевдоаденовирусных наночастиц
и наноструктур, содержащих
карбогидрат – связывающий домен
Проект предусматривает создание фармацевтического производства
на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и
лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных
наноструктур. Биопрепараты, выпускаемые по новой технологии,
объединяет одно – все они обеспечивают присутствие в организме
человека целевых белков, которые либо усиливают иммунитет, либо
непосредственно лечат. Эта задача решается с помощью двух типов
наночастиц.
В рамках проекта планируется создание двух вакцин против гриппа
человека и гриппа птиц, трех лекарственных средств для лечения
токсических состояний, активации иммунитета и лечения бактериальных и
вирусных инфекций.
Технология основана на создании псевдоаденовирусной наночастицы,
несущей для каждого препарата различные гены, специфичные для того
заболевания, которое планируется лечить или профилактировать. Попадая
в организм человека, эта частица представляется иммунной системой как
возбудитель и в отношении нее вырабатывается иммунный ответ.
2
3
Продукты проекта
Название препарата
Область применения
Колличество
доз,
млн.
шт.
Объем
продаж в
2017 году,
млн. руб.
Доля
рынка в
2017 г.
сравнению с традиционной технологией, то есть с 60 до 28 дней.
Рекомбинантная
псевдоаденовирусная
наночастица, несущая
ген вируса гриппа
человека
Защита от инфекции,
вызванной вирусом
гриппа человека
20
1 890
20%
Рекомбинантная
псевдоаденовирусная
наночастица, несущая
ген вируса гриппа птиц
Защита от инфекции,
вызванной вирусом
гриппа птиц
20
110
15%
Рекомбинантная
псевдоаденовирусная
наночастица, несущая
ген лектоферрина
человека
Лечение токсических
состояний в онкологии
1,275
370
20%
Лактоферрин человека
в наноконтейнере
Активация иммунитета,
усиление действия
антибактериальных
и противовирусных
препаратов против:
• Инфекций вируса
герпеса
• ОРВИ
• Атопических дерматитов
• Инфекций хламидии,
микоплазмы, ориоплазмы
1,275
350
4%
Рекомбинантная
псевдоаденовирусная
наночастица, несущая
гены фактора
роста эндотелия и
ангиогенина человека
Лечение различных видов
Ишемий
5,1
1 440
4%
Итого:
4
Технология производства вакцин с применением «естественных
наноструктур» позволит в два раза сократить срок создания вакцины по
Новая технология представляет собой метод создания универсальной
«платформы» для самых разных вакцин. В рамках этого метода
используются модифицированные и лишенные способности размножаться
аденовирусы.
Аденовирусы могут служить «контейнерами» для практически любых
разновидностей вакцин. Используемые в этом методе аденовирусы не
могут размножаться в живых клетках и никак не угрожают организму.
4 160
5
Технологии производства вакцин
Общая технологическая схема получения нановирусных и
терапевтических препаратов
Вакцины на основе куриных эмбрионов
•
•
•
•
Период производства вакцин – 6 месяцев
Штаммы вируса вводятся в куриные яйца
Возможные аллергические реакции на яйца
Негибкость производства
Производство Псевдоаденовирусных наночастиц основе культуры
клеток
•
•
•
•
Период производства вакцин – 1-2 месяца
Штаммы вируса вводятся в клетки млекопитающих
Отсутствие аллергических реакций
Не требуется значительных производственных мощностей
Производство объемом более 50 млн. упаковок в год будет построено в
соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing
Practice). Это позволит, после насыщения российского рынка, выйти на
мировой рынок вакцин против гриппа, который составляет около $3 млрд и
растет на 18% в год.
В перспективе на создаваемом производстве можно будет изготавливать
лекарства для генетической терапии рака, вакцины против сибирской
язвы, атипичной пневмонии, малярии, туберкулеза, а также вакцины для
формирования иммунитета против ВИЧ и других материалов.
Технология производства препаратов на основе РПАН включает:
• накопление наноструктуры РПАН в культуре клеток 6
млекопитающих;
• очистку и концентрацию полученных нановирусных структур;
• контроль качества полученных препаратов;
• розлив препаратов во флаконы.
7
Участники проекта:
Финансирование проекта:
Вклад РОСНАНО в уставный капитал ООО «НТфарма»
• ООО «НТфарма» - проектная компания, обладающая объектами интеллектуальной собственности
• ГК «Роснанотех» - финансовый инвестор
• Научно-исследовательский институт эпидемиологии и
микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи – главный научный
консультант
• Денежные средства 237 млн. руб.
Вклад соинвестора в уставный капитал ООО «НТфарма»
• Денежные средства 100 млн. руб.
Координацию научной деятельности будет осуществлять ГУ НИИ ЭМ им.
Гамалеи РАМН. В ней также участвуют НИИ гриппа РАМН, ГП Институт
молекулярной генетики РАН, ГУ Научный центр неврологии РАМН, ФГУ
Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.
Герцена Росздрава, ГУ Российский центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского
РАМН и другие научные учреждения.
Вклад разработчика в уставной капитал ООО «НТфарма»
Этапы строительства и выход на рынок:
Финансирование всего (вкл. уставный капитал)
• Интеллектуальная собственность (оценка Deloitte) 147 млн. руб.
Заем от РОСНАНО
• Денежные средства 1 063 млн. руб.
• денежные средства 1 400 млн. руб.
• интеллектуальная собственность (оценка Deloitte) 147 млн. руб.
• 2010 – запуск проекта (начало строительства)
• 2013 – завершение строительства завода по розливу медицинских
препаратов по стандартам GMP в г. Переславль-Залеский
ИТОГО: 147 млн. руб.
• 2013 – лицензирование и валидация пяти готовых лекарственных
форм, регистрация лекарственных средств и вакцин
• 2013 – начало продаж на рынке РФ лекарственных средств и
вакцин
• 2017 – выход на 100% плановых мощностей производства и
продаж вакцин и иммуномодуляторов
Строительство завода по розливу из субстанций готовых лекарственных
форм планируется в городе Переславль-Зелесский (Ярославская область).
Лаборатория синтеза субстанций будет расположена в Московской области.
8
9
ООО «НТфарма» • 2010