инструкция, порядок экспертизы клинических

Порядок проведения экспертизы государственной регистрации и сроки проведения
экспертизы в Республике Узбекистан
1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Республике Узбекистан
лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление в 2-х экземплярах и
документы на лекарственное средство (субстанцию) в Главное Управление по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники (далее Управление).
2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и
образцы готовой продукции и стандарты для аналитической экспертизы.
3. После приема документов и образцов лекарственных средств, заявленных к регистрации
Управлением, заключается договор между фирмой-заявителем и Государственным Центром
экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее Центр) на оплату регистрации,
который подписывается Начальником Управления (директором Центра). Делопроизводство по
регистрации начинается после получения извещения банка об оплате 50% стоимости регистрации
(100% перерегистрации) согласно с заключенным договором. В случае отказа в регистрации
(перерегистрации) на основании результатов экспертизы регистрационный взнос фирмезаявителю не возвращается. Если фирма в течение 60 дней не производит предоплату, договор
аннулируется.
4. Управление направляет документы:
- в Фармакологический комитет;
- в Фармакопейный комитет;
- в Комитет по контролю за наркотиками;
- в Центр;
- в Бюро по регистрации лекарственных, профилактических, диагностических средств и
медицинской техники (далее Бюро по регистрации).
5. В Фармакологическом комитете проводят экспертизу документов в течение 10 дней со дня
получения материалов.
6. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на
контрактной основе в соответствии с утвержденной калькуляцией. Калькуляцию на проведение
клинических испытаний утверждает Президиум Фармакологического комитета.
7. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность
для новых фармакологических средств и лекарственных средств, производимых по лицензии и не
зарегистрированных в Республике Узбекистан фирмой-лицензедержателем, а также
лекарственные средства растительного и природного происхождения ранее не использованные в
Республике Узбекистан.
8. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации и
результатов
анализа
образцов)
могут
быть
зарегистрированы:
- лекарственные средства (используемые в медицинской практике не менее 5-ти лет),
зарегистрированные в нескольких странах, а также в обязательном порядке в стране
производителе (при наличии сертификата качества и материалов, свидетельствующих о
клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);
- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Республике
Узбекистан фирмой лицензедержателем ( при наличии гарантийного письма лицензедателя о
качестве
препарата).
- воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского
применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или
более странах (при наличии исследований биоэквивалентности).
9. Отчеты
по
результатам
Фармакологический комитет без
Фармакологического комитета.
клинических
испытаний
представляются
только
в
права передачи фирме до вынесения решения
10. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного
лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его
Президиума
на
основании:
заключения экспертов, результатов клинических испытаний и анализа образцов и оформляется
протоколом в течение 15 дней после заседания.
11. Экспертизу нормативно-технической документации на лекарственное средство
(субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 30 дней при наличии протокола анализа
препарата.
12. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем
и утверждается начальником Управления. Выписки из протокола подписываются председателем
Фармакопейного комитета и ученым секретарем и направляются в Управление и в
Фармакологический комитет в течение 5 дней после утверждения протокола. Фармакопейный
комитет готовит к утверждению НАД препарата для последующего контроля, в течение 6 месяцев.
13. В Центре проводится контроль качества образцов и апробация НАД в течение трех
месяцев всех лекарственных средств (субстанций), представленных для регистрации в республике
Узбекистан.
14. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителями
лабораторий и утвержденное директором Центра направляется в Фармакологический и
Фармакопейный комитеты.
15. Управление имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства
(субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы Управления, а
также в случае не соответствия результата анализа требованиям НАД. Документы и
регистрационный взнос при этом не возвращается.
16. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается Экспертным
Советом Управления на основании рекомендаций Фармакологического и Фармакопейного
комитетов и заключения Центра.
17. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение, документ,
подтверждающий перерегистрацию фирме-заявителю. Официальным завершением работы
является выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации.
18. Срок проведения регистрационных работ 18 месяцев.
19. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей
перерегистрацией.