Иванов Г.А. Разработка и внедрение системы менеджмента

УПРАВЛЕНИЕ ДЕЛАМИ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Консультативно
Консультативно-диагностический
Консультативно диагностический центр с поликлиникой»
поликлиникой
Разработка и внедрение системы менеджмента
качества медицинской лаборатории.
лаборатории
Особенности применения ГОСТ Р ИСО 15189
в Российской Федерации
Иванов Г.А
А.
СМК медицинской лаборатории
Предикторы
заболеваний
Мониторинг
Пациент Постановка
лечение
диагноза
Персонификация
лечения
Последствия ошибок:
ошибок
•Дополнительные исследования
•Повторные исследования
•Неверное лечение
•Несвоевременное лечение
•Экономические потери
Разработка СМК медицинской лаборатории
Лабораторная информация:
информация
•Правильная
Правильная
•Доступная
Доступная
•Своевременная
Своевременная
Необходимо конструктивное взаимодействие КДЛ
со всеми больничными подразделениями
Внедрение СМК медицинской лаборатории
Управленческая компетентность
Нормативная база,
методики и т.п.
Ресурсы для
преобразования
Компетентный
персонал
Ресурсы
Оборудование и
инструменты
Помещения и
инфраструктура
Финансовые ресурсы
НЕОБХОДИМО ДОБИТЬСЯ ОПТИМАЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОСТУПНЫХ РЕСУРСОВ
Внедрение СМК медицинской лаборатории
Техническая компетентность
ИНДИКАТОРЫ
КАЧЕСТВА
ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА
КАЧЕСТВА
КВАЛИФИКАЦИЯ
ТЕСТ-СИСТЕМЫ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ
КАЧЕСТВА
ПЛАНИРОВАНИЕ
КАЧЕСТВА
ВНУТРИЛАБОРАТОН
ЫЙ КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА
РЕЗУЛЬТАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ:
МЕТРОЛОГИЧЕСКИ, КЛИНИЧЕСКИ, ДИАГНОСТИЧЕСКИ
КОРРЕКТЕН
ГОСТ Р ИСО 15189 – СМК медицинской
лаборатории
ГОСТ Р ИСО 15189
Лаборатории медицинские. Частные требования к
качеству и компетентности.
ГОСТ ISO 9001
Системы менеджмента качества.
Требования.
Управленческий
стандарт
ГОСТ Р ИСО/МЭК
ИСО МЭК 17025
Общие требования к
компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий.
Технический
стандарт
ГОСТ Р ИСО 15189 – СМК медицинской
лаборатории
Пациент
Главный врач
Клиницист
Зав. КДЛ
Лабораторное
исследование
Врач КДЛ
Эксперт ОМС
Региональные
органы
здравоохранения
Лаборант,
технолог
7
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в крупной централизованной
лаборатории
СПБ ГУЗ «Консультативно
Консультативно-Диагностический
Консультативно Диагностический
Центр для Детей»
Детей
Межрайонная централизованная лаборатория,
лаборатория более 3500
образцов в день,
день обслуживает 1 000 000 человек.
человек
Плановое задание ОМС на 2014 год – 2,3 млн
исследований.
исследований
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в крупной централизованной
лаборатории
Логистика:
Логистика 17 контрагентов на территории 5 районов СПб;
СПб
Стандартизация преаналитических процессов для контрагентов;
контрагентов
Внедрение индикаторов качества (индекс
индекс гемолиза);
гемолиза
Оптимизация себестоимости (удаленные
удаленные терминалы ЛИС).
ЛИС
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в крупной централизованной
лаборатории
Что дало внедрение СМК на базе ИСО 15189?
Заведующая лабораторией,
лабораторией Пашкова Виктория Павловна:
Павловна
- Повышение результативности и управляемости на всех этапах
лабораторного тестирования;
тестирования
- Внедрение индикаторов качества на всех этапах лабораторного
процесса - объективная оценка работы лаборатории;
лаборатории
- Вовлеченность коллектива,
коллектива фокусирование общих усилий на повышении
качества оказания лабораторных услуг;
услуг
- Проведение внутренних аудитов - выявление проблемных процессов и
зон рисков в лаборатории и их устранение.
устранение
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в крупной
частной лаборатории
г. Вологда.
Вологда
ООО «Центр
Центр лабораторной диагностики»:
диагностики
Клиенты:
Клиенты
•Физические
Физические лица (80%)
•Юридические
Юридические лица (20%)
Общий объем исследований:
исследований
•Более
Более 600 000 в год.
год
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в крупной
частной лаборатории
ООО «Центр
Центр лабораторной диагностики»
диагностики
•Снижение
Снижение себестоимости
•Быстрота
Быстрота выдачи результата (ТАТ
ТАТ)
ТАТ
•Улучшение
Улучшение обслуживания физических лиц
•Заключение
Заключение контрактов с крупными ЛПУ
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в крупной
частной лаборатории
Что дало внедрение СМК на базе ИСО 15189?
Генеральный директор,
директор Смирнова Елена Юрьевна:
Юрьевна
•Повышение
Повышение доверия к результату исследования среди врачебного сообщества
•Увеличение
Увеличение лабораторного заказа
•Оптимизация
Оптимизация структуры лаборатории
•Упорядочение
Упорядочение производственных процессов
•Внедрение
Внедрение целевого планирования
•Улучшения
Улучшения качества на всех этапах деятельности лаборатории
•Уверенность
Уверенность персонала в результатах исследований
•Вовлечение
Вовлечение персонала,
персонала повышение мотивации,
мотивации разработка и внедрение системы
КРI
КР
Особенности разработки СМК в
специализированной лаборатории
Биоаналитическая лаборатория ЦКП «Аналитическая
Аналитическая Спектрометрия»
Спектрометрия
г. Санкт-Петербург
Санкт Петербург
• Выполнено 72 клинических исследования фармпрепаратов;
фармпрепаратов
• Валидировано 80 методик;
методик
• Анализ более 30 000 образцов в год.
год
Система менеджмента качества на базе требований и рекомендаций
GLP, GCP, ISO 9001:2008
Особенности разработки СМК в
специализированной лаборатории
Биоаналитическая лаборатория ЦКП «Аналитическая
Аналитическая Спектрометрия»
Спектрометрия
г. Санкт-Петербург
Санкт Петербург
•
•
•
•
Получение заказов фармкомпаний Европы и США
Валидация методик выполнения измерений
Подбор и обучение персонала
Ввод в экспуатацию высокоточного измерительного оборудования
ГОСТ Р ИСО 15189. Применение в лаборатории
КДЦ
•Снижение ТАТ
•Предоставление
широкого спектра
исследований
ГОСТ Р ИСО 15189
Инструмент для решения текущих задач и
постоянного совершенствования
•Гибкий
Гибкий
•Всеохватывающий
Всеохватывающий
•Критерии
Критерии результативности
•База
База для сравнений
ГОСТ Р ИСО 15189
Подтверждение
качества
соответствия системы менеджмента
медицинской
лаборатории
(сертификация
сертификация,
сертификация
аккредитация)
аккредитация – закономерный итог применения в
деятельности
ЛПУ
управленческих
стандартов и рекомендаций.
рекомендаций
и
технических
УПРАВЛЕНИЕ ДЕЛАМИ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Консультативно
Консультативно-диагностический
Консультативно диагностический центр с поликлиникой»
поликлиникой
www.15189.ru
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
Главный врач
Иванов Георгий Алексеевич