Современные аспекты оценки эффективности химических

Rödger - Berlin
Современные аспекты оценки эффективности
химических дезинфектантов и антисептиков
•
•
•
•
Начало Европейской Стандартизации в 1989 году
Наименование: «Химические дезинфектанты и антисептики»
Технический комитет (CEN) 216 ответствен за:
«Стандартизацию терминологии, требований, методик испытания,
включая потенциальную эффективность использования в
стандартных условиях, рекомендации по использованию и
маркировку во всех областях, где используются химические
дезинфектанты и антисептики».
Области применения включают в себя сельское хозяйство (за
исключением химических веществ для защиты посевов),
домашнее хозяйство, пищевую промышленность и другие
промышленные отрасли, а также использование в
институциональных учреждениях, медицинских и ветеринарных
клиниках.
Стандартизация ограничивается химическими дезинфектантами и
антисептиками, а не дезинфекцией в целом.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 1
Rödger - Berlin
Дифференциация микроорганизмов:
• бактерицидное, микобактерицидное (или только
туберкулоцидное)
действие
• спороцидное (споры бактерий)
действие
• фунгицидное (или только дрожжецидное)
действие
• вирулицидное
действие
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 2
Rödger - Berlin
Категоризация тестов:
1.
Базовые тесты (тесты стадии 1) – суспензионные тесты
для определения или бактерицидной, или фунгицидной,
или спороцидной активности вне зависимости от
конкретных условий применения. Предоставляют
информацию только об основной активности.
Эти стандарты не позволяют определить концентрацию
использования. Поэтому в любом случае впоследствии
должны быть выполнены тесты стадии 2.
В области медицины (WG 1 – рабочая группа 1),
ветеринарии (WG 2) и пищевой продукции /
администрации (WG 3) эти тесты больше не требуются.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 3
Rödger - Berlin
2.
Стадия 2 включает два шага:
•
Стадия 2 / шаг 1 – это тесты суспензионные для
установления или бактерицидной, или
микобактерицидной, или фунгицидной, или
дрожжецидной, или спороцидной, или вирулицидной
активности в лабораторных условиях, приближенных к
предполагаемому применению средства.
Стадия 2 / шаг 2 - это тесты на «поверхности»
(носитель), включая тесты мытья рук или протирания рук
и имитирование практических условий, включая
предварительное высушивание тестовых
организмов.
Дезинфекция инструментов - носители погружаются,
Дезинфекция поверхностей – носители затопляются
протираются (имитация механического воздействия).
•
!
Тесты стадии 2 должны выполняться всегда; они
выбираются в соответствии с областью применения
средства.
Допускается, что для некоторых областей
применения достаточно выполнить или тесты стадии 2
шага 1 или тесты стадии 2 шага 2.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 4
Rödger - Berlin
3.
Тесты стадии 3 являются полевыми тестами, нацеленными на
получение данных об эффективности средства в практических
условиях за пределами лаборатории, в «реальном мире».
Однако, в полевых условиях трудно достичь стандартизации в связи с
широким диапазоном применения.
CEN TC 216 планирует включить Руководство для тестов стадии 3 в
виде приложения к стандарту EN 14885.
Заключение:
Лабораторные тесты (стадия 1 и стадия 2) имитируют определенные
практические условия использования средств:
выбор тест-организмов, включая их концентрацию (на стадии 2 в шаге 2 с
предварительно высушенными тестовыми организмами на носителях /
человеческих или животных тканях), температуру, интерферирующие
субстанции = органическую нагрузку, жесткость воды, время экспозиции.
Поэтому предполагается, что если средство проходит испытание в
строгих лабораторных условиях, то оно будет действовать и на
практике.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 5
Rödger - Berlin
Два стандарта применяемы для всех
областей
( WG 1, WG 2 и WG 3 )
1.
EN 12353 : „ Chemical disinfectants and antiseptics – Preservation
of test organisms used for the determination of bactericidal (including
Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal
activity. “
Этот стандарт устанавливает методы для хранения и
подготовления тест-организмов, употребляемых и
определяемых в европейских стандартах технической комиссии
CEN TC 216.
2.
EN 14885 : „ Chemical disinfectants and antiseptics – Application of
European Standards for chemical disinfectants and antiseptics. “
Этот стандарт устанавливает, какие виды препаратов должны
соответсвовать каким требованиям микробиологической
активности в области европейских стандартов. Он также
определяет терминологию и выражения, которые
употребляются в нескольких стандартах.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 6
Rödger - Berlin
Статус существующих стандартов CEN
Существуют ли в мире более эффективные тестовые методики?
Возможно, да, но им не хватает точности данных,
получаемых международными кольцевыми испытаниями.
В Европе мы теперь знаем, что
«нормальный» бактерицидный суспензионный тест имеет
«среднюю» точность редукции в +/- 1 lg с 90%-ой
вероятностью, если тест повторяется шесть или семь раз.
Этот показатель точности меняется в зависимости от
следующих лабораторных параметров: интерферирующих
веществ, времени экспозиции, температуры, тестовых
организмов!
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 7
Rödger - Berlin
Актуальные проблемы
1)
Кольцевые испытания
Иногда результаты демонстрируют группы данных, не согласующиеся с
колокольной кривой Гауза.
Процедура:
Персонал из двух лабораторий выполняет один и тот же тест, в одно и то
же время, в одной и той же лаборатории параллельно. Внедрение
«внуреннего стандарта». Количество повторов должно фиксироваться.
2)
Время нейтрализации
5 мин. для суспензионного теста и теста на носителях, 10 сек. для тестов
по обработке и мытью рук. Нужно ли добавить ко времени контакта
время, необходимое для нейтрализации продукта в условиях теста? Если
да и время контакта 5 мин. или менее, то время для нейтрализации
является тем более уместным, чем короче время контакта.
Процедура: Исследование способа действия различных нейтрализаторов.
Можно ли сократить время нейтрализации (до 10 сек.?)?
WG 1 между временем решила внедрить время 10 сек. для препаратов со
временем экспозиции 10 мин. или меньше.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 8
Rödger - Berlin
3) Глобальная гармонизация
OECD
• Процедура: Кольцевое испытание по методу
«Sattar» - (тест с маленькими металлическими
носителями) по аналогии с EN 13697, однако в
качестве метода определения количества /
выделения микроорганизмов употребляется
фильтрация мембраной.
Старт: март 2008 г.
Конец: сентябрь 2008 г.
• Новый статистический подход:
Каждый участник производит «кривую
инактивации» («inactivation curve») для данного
времени контакта (5 мин. или 15 мин.) и
исполняет тест на основе 5 – 6 разных
концентрации.
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 9
Rödger - Berlin
lgR (reduction)
lgR (reduction)
conc. of product
Measurement of variance in the
intermediate activity range
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
conc. of product
Inactivation curve
(new statistical approach)
Page 10
Rödger - Berlin
Any problems?
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 11
Rödger - Berlin
No, thank you for asking
Eff.Eval.-Mod.Asp.11.11
Page 12