Редактировано в декабре 2005 года Образец вкладыша АКДС

Образец вкладыша
АКДС (корпускулярная) – Геп В
ОПИСАНИЕ
Вакцина представляет собой жидкость, содержащую очищенные дифтерийный и
столбнячный анатоксины, инактивированные коклюшные организмы и в высокой
степени очищенные неинфицированные корпускулы поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg). HbsAg получен методом рекомбинантной ДНК из дрожжевой
культуры/клеток млекопитающих (укажите каких). Вакцина адсорбирована в
...(укажите). ...(укажите) используется в качестве консерванта (укажите количество на
дозу). Активность вакцины на одну человеческую дозу составляет как минимум 4
МЕ (Международных Единиц) для коклюша, 30 МЕ для дифтерии и 60 МЕ для
столбняка (согласно тестам на мышах) или 40 МЕ для столбняка (согласно тестам на
морских свинках) и .... HBsAg (тест на живых организмах).
СОСТАВ
Объем
Дифтерийный анатоксин
Столбнячный анатоксин
Коклюшный антиген
Поверхностный антиген гепатита В
Тип соли алюминия и ее количественный состав AL+++
Тип и количественный состав консервантов
Детская Доза
0.5 мл
xx Lf/мл ( …..МЕ/мл )
xx Lf/мл ( ….. МЕ/мл )
XX OU/мл
XX µг/мл
XX мг/мг
XX мг/мл
ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ
Перед употреблением флакон необходимо встряхнуть до образования однородной
суспензии. Вакцину вводить внутримышечно. Наилучшее место для инъекции –
переднелатеральная часть верхнего бедра или дельтовидная мышца у детей старшего
возраста и взрослых. Ягодичная инъекция детям не рекомендуется, так как она может
повредить седалищный нерв. Вакцину нельзя вводить подкожно по причине
возможного осложнения местной реакции. Одна детская доза составляет 0,5 мл. Для
каждой отдельной инъекции необходимо использовать стерильный шприц и
стерильную иглу.
КАЛЕНДАРЬ ВАКЦИНАЦИИ
Вакцину АКДС (корпускулярную) - Геп В НЕЛЬЗЯ использовать как
первичную дозу при рождении.
В странах с повышенной опасностью заболеваемости коклюшем среди детей
младенческого возраста введение комбинированной вакцины следует начинать в
возможно ранний срок – первая доза вводится в возрасте 6-ти недель, а последующие
две дозы вводятся через четыре недели каждая. Комбинированную вакцину АКДС
(корпускулярную) – Геп В можно безопасно и эффективно вводить одновременно с
вакцинами: БЦЖ, коревой, против полиомиелита (ОПВ и ИПВ), против желтой
лихорадки, а также и одновременно с введением препаратов витамина А. Если
вакцину АКДС (корпускулярную) -Геп В вводят одновременно с другими вакцинами,
ее не следует вводить в тот же участок, где была администрирована другая вакцина.
Редактировано в декабре 2005 года
Вакцину ни в коем случае нельзя смешивать во флаконе или шприце с другой
вакциной, за исключением случаев, когда вакцина лицензирована к использованию в
качестве смешанного продукта.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Особенность реакции и ее частота не отличаются существенно от реакции,
характерной для АКДС и Геп В в отдельности.
Для АКДС обычны легкие местные или общие реакции организма. В большинстве
случаев наблюдается незначительный отек, боль и покраснение в участке инъекции,
сопровождаемые повышением температуры тела. В течение 24-х часов после
введения вакцины возможно проявление тяжелой реакции, сопровождаемой
чрезвычайно высокой температурой, раздражительностью и продолжительным
плачем. Регистрировались эпизоды гипотонической и гипореакции. Фебрильные
судороги наблюдались в одном случае из 12500 администрированных доз. Введение
ацетаминофена через 4 - 8 часов после введения вакцины способствует снижению
случаев фебрильной реакции. Проведенные в Великобритании национальные
исследования случаев детской энцефалопатии показали незначительный риск
проявления острой энцефалопатии у детей после вакцинации АКДС. Однако
последующие детальные исследования всех зарегистрированных случаев,
проведенные рядом научных групп, как например, Институт Медицины США,
Консультативный Комитет по вопросам Иммунизационной Практики, Ассоциации
Педиатров Австралии, Канады, Великобритании и США, заключили, что имеющиеся
данные не указывают на причинную взаимосвязь между вакцинацией АКДС и
хроническими неврологическими расстройствами у детей. Таким образом, на
сегодняшний день не имеется научных доказательств о том, что эпизоды
гипотонической и гипореакции или фебрильных судорог провоцируют какие-либо
постоянные неврологические осложнения у детей.∗
Вакцина против гепатита В переносится легко. Типична проходящая местная
болезненность, регистрировались случаи миалгии и временного повышения
температуры тела. Случаи тяжелой анафилактической реакции наблюдались редко.
Имеющиеся данные не указывают на наличие причинной ассоциации между
вакцинацией против гепатита В и проявлением синдрома Гийена-Барре, или
димиелинирующими
расстройствами,
включая
рассеянный
склероз.
Эпидемиологические данные не указывают на причинную связь между вакцинацией
против гепатита В и синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунным
миелосклерозом, , астмой, диабетом или синдромом внезапной младенческой смерти.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имеющаяся в анамнезе повышенная чувствительность к любому из компонентов
вакцины, а также тяжелая реакция на предыдущую дозу комбинированной вакцины
или ее компоненты являются абсолютным противопоказанием к введению
последующих доз комбинированной вакцины или составляющей ее специфической
вакцины, которая ранее спровоцировала проявление тяжелой реакции.
∗
В «Weekly Epidemiological Record», No. 18, 7 May 1999. Page 139
Редактировано в декабре 2005 года
Для первой дозы АКДС (корпускулярной) известны следующие противопоказания –
судороги или абнормальные церебральные симптомы в младенческом возрасте, а
также другие серьезные неврологические отклонения являются противопоказанием к
компоненту коклюша. В таких случаях вакцину нельзя вводить как
комбинированную, следует вводить отдельно АДС, вместо АКДС (корпускулярной),
и отдельно Геп В. Вакцина не повредит лицам, инфицированным вирусом гепатита В
на момент вакцинации или ранее.
Иммунодефицит
Инфицированных ВИЧ, как при отсутствии, так и при наличии симптомов
инфекции, следует иммунизировать комбинированной
вакциной согласно
стандартной схеме.
ХРАНЕНИЕ
Комбинированную вакцину необходимо хранить и перевозить при температуре от
+2°C до +8°C. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Многодозовые флаконы, из которых в течение иммунизационной сессии были
изъяты одна или несколько доз, можно использовать для последующих сессий
иммунизации на протяжении не более 4-х недель при условии строгого соблюдения
следующих условий (согласно руководству ВОЗ: Использование открытых
многодозовых
флаконов
для
последующих
иммунизационных
сессий.
WHO/V&B/00.09):
ƒ Срок годности не истек
ƒ Вакцины хранятся в надлежащих условиях холодовой цепи
ƒ Горлышко открытого флакона не покрывалось водой
ƒ Все дозы извлекались асептическим методом
ƒ Индикатор на вакцинном флаконе (ВВМ) не достиг критического состояния,
указывающего на необходимость уничтожения вакцины (см. рисунок)
ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы по ....доз.
Редактировано в декабре 2005 года
Рис. Индикатор на Вакцинном Флаконе
Индикатор на вакцинном флаконе…
D
D
Внутренний квадрат светлее внешнего круга.
Если срок годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
Со временем внутренний квадрат остается
светлее внешнего круга.
Если срок годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
U
Критическое состояние:
Окраска внутреннего квадрата идентична цвету
внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
U
Превышение критического состояния:
Внутренний квадрат темнее внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
Индикаторы на вакцинных флаконах (ВВМ) составляют часть этикетки вакцины ....
(назовите вакцину), поставляемой ...(назовите поставщика или производителя
вакцины). Цветной круг на этикетке флакона и есть ВВМ. Устройство представляет
собой элемент, чувствительный в воздействию тепла во временном отношении.
Индикатор позволяет получить кумулятивное показание тепла, которому подвергался
флакон с вакциной. Индикатор служит для предупреждения конечного пользователя
вакцины о разрушении вакцины до недопустимого уровня в результате чрезмерно
длительного пребывания в тепле.
Показания ВВМ легко интерпретируются. Обратите внимание на центральный
квадрат. Его окраска будет прогрессивно меняться со временем. Вакцину можно
использовать до тех пор, пока внутренний квадрат остается светлее внешнего круга.
Редактировано в декабре 2005 года
Как только внутренний квадрат сольется с окраской внешнего круга или станет
темнее внешнего круга, вакцину необходимо уничтожить.
Редактировано в декабре 2005 года