Документ 2544021

43Press-reliz_Neupro.qxd
26.07.2013
17:09
Page 43
Прессрелиз
Новый ретроспективный анализ
влияния препарата Ньюпро на боль,
депрессию, апатию и усталость
у пациентов с болезнью Паркинсона
По итогам 64го ежегодного заседания
Американской академии неврологии (ААN), г. Новый Орлеан (США)
26 апреля 2012 г. на 64
м заседании AAN в Новом Ор
леане (США) были представлены результаты исследова
ния по изучению действия препарата Ньюпро (трансдер
мальный пластырь, высвобождающий ротиготин) на наи
более частые недвигательные проявления болезни Пар
кинсона (БП).
В ретроспективном анализе пяти рандомизированных
двойных слепых плацебоконтролируемых исследований
изучалось влияние трансдермального пластыря, высво
бождающего ротиготин, на нейропсихические проявления
и усталость у больных БП. В группе пациентов, применяв
ших трансдермальный пластырь с ротиготином, наблюда
лось улучшение показателей в категориях “апатия”, “анге
дония”, “тревога”, “тревога/депрессия”, “депрессия и уста
лость” по сравнению с аналогичными показателями группы
плацебо [1]. Более того, в ретроспективном анализе ре
зультатов исследования RECOVER*, в рамках которого изу
чалось влияние трансдермального пластыря с ротиготином
на боль у пациентов с БП, было выявлено уменьшение вы
раженности боли у некоторых пациентов в группе ротиготи
на по сравнению с показателями в группе плацебо [2].
“Ретроспективный анализ подобных больших массивов
данных способствует получению ценной информации о по
тенциальном влиянии ротиготина на повседневную жизнь
людей с БП и свидетельствует о необходимости дальней
ших исследований в этой области”, – отметил профессор
Р. Хаузер (R. Hauser), руководитель Центра болезни Пар
кинсона и двигательных расстройств Университета Южной
Флориды (г. Тампа, США).
Результаты, представленные ниже, необходимо рас
сматривать в контексте ретроспективного анализа. Кроме
того, полученные значения p являются предварительными
и нуждаются в подтверждении в рамках проспективных ис
следований.
* В исследованиях SP513, PREFER, CLEOPATRA
PD и
RECOVER пациенты принимали ротиготин в форме транс
дермального пластыря в дозе от 2 до 16 мг/сут. В США
максимальная рекомендуемая доза ротиготина в форме
трансдермального пластыря для пациентов с ранними и
развернутыми стадиями БП составляет 6 и 8 мг/сут соот
ветственно.
Основные результаты исследований
по БП, представленные
на заседании AAN2012
Применение трансдермального пластыря
с ротиготином уменьшает выраженность
нейропсихических нарушений
(апатии, ангедонии, тревоги и депрессии)
и усталости у больных БП: ретроспективный
анализ пяти двойных слепых
плацебоконтролируемых исследований [1]
Был проведен ретроспективный анализ пяти плацебо
контролируемых исследований трансдермального пласты
ря с ротиготином у больных с ранними (SP512, SP513) и
развернутыми (PREFER, CLEOPATRA
PD) стадиями БП, а
также у больных БП с недостаточным контролем за двига
тельными нарушениями в утренние часы (RECOVER). Для
оценки отдельных симптомов заболевания, а именно
апатии, ангедонии, тревоги, депрессии и усталости, в ис
следованиях использовали шкалы NMSS (Non
Motor
Symptoms Scale), BDI
II (Beck Depression Inventory),
PDQ
39 (39
item Parkinson’s Disease Questionnaire), PDQ
8
(8
item Parkinson’s Disease Questionnaire) и EQ
5D (5
item
EuroQol Group questionnaire).
• Депрессия: в группе трансдермального пластыря с ро
тиготином улучшение наблюдалось по трем пунктам
оценки выраженности депрессии по сравнению с груп
пой плацебо (р < 0,02).
• Тревога/депрессия: в двух из трех исследований в группе
трансдермального пластыря с ротиготином улучшение
наблюдалось по одному пункту оценки показателя “трево
га/депрессия” по сравнению с группой плацебо (р < 0,03).
• Тревога: в группе трансдермального пластыря с ротиго
тином улучшение наблюдалось по одному из трех пунк
тов оценки тревоги по сравнению с группой плацебо
(р = 0,002).
• Апатия: в группе трансдермального пластыря с ротиго
тином улучшение наблюдалось по трем пунктам оценки
апатии по сравнению с группой плацебо (р < 0,04).
• Ангедония: в группе трансдермального пластыря с роти
готином улучшение наблюдалось по одному из двух
Нервные б лезни 2*2013
http://atmpress.ru
43
43Press-reliz_Neupro.qxd
26.07.2013
17:09
Page 44
Прессрелиз
пунктов оценки ангедонии по сравнению с группой пла
цебо (р = 0,026).
• Усталость: в группе трансдермального пластыря с роти
готином улучшение наблюдалось по двум из трех пунк
тов оценки усталости по сравнению с группой плацебо
(р < 0,003).
Применение трансдермального пластыря,
высвобождающего ротиготин, уменьшает
выраженность боли у пациентов с БП:
ретроспективный анализ оценки пациентами
выраженности болевого синдрома
в исследовании RECOVER [2]
RECOVER (Randomized Evaluation of the 24
hour
Coverage: Efficacy of Rotigotine) – двойное слепое плацебо
контролируемое исследование (n = 287), в котором проде
монстрировано значительное преимущество трансдер
мального пластыря с ротиготином в коррекции двига
тельных расстройств в ранние утренние часы и нарушений
ночного сна. Вторичные показатели эффективности в ис
следовании RECOVER включали в себя счет по шкале
NADCS (Nocturnal Akinesia, Dystonia and Cramps Score), а
поисковые показатели эффективности – счет по шкале бо
ли Лайкерта (Likert Pain Scale) [3].
Для ретроспективного анализа были доступны исход
ные оценки по шкале боли Лайкерта (от 0 баллов – “нет бо
ли” до 10 баллов – “самая сильная когда
либо испытывае
мая боль”) 267 больных (89 из группы плацебо, 178 из
группы ротиготина). У 70% пациентов оценка составила
≥1 балла (любая боль), из них 47% участников оценили ис
пытываемую боль в 1–3 балла (легкая боль), а 53% – в
≥4 баллов (от умеренной до сильной боли).
На фоне лечения у пациентов с исходной оценкой
≥1 балла уменьшение выраженности болевого синдрома
наблюдалось с разницей счета по шкале боли Лайкерта
между группами ротиготина и плацебо в –0,88 балла
(р = 0,0128); у пациентов с оценкой ≥4 баллов эта разница
составила –1,38 балла (р = 0,0117). В результате прове
денной терапии разница между группами ротиготина и
плацебо в оценке боли пациентами из подгрупп 1–3 соста
вила –0,37 балла (р = 0,3756).
Для оценки выраженности ночной акинезии, дистонии
и спазмов использовалась шкала NADCS (Nocturnal
Akinesia, Dystonia and Cramps Score) с оценкой от 0 баллов
(норма) до 4 баллов (максимальная степень тяжести).
44
Нервные б лезни 2*2013
http://atmpress.ru
По данным оценки по шкале NADCS, в группе трансдер
мального пластыря с ротиготином у пациентов с оценкой
боли ≥1 балла были отмечены улучшения по сравнению с
группой плацебо с разницей между группами –0,54 балла
(р = 0,0275). У пациентов подгрупп с выраженностью боли
1–3 и ≥4 баллов разница между группами составила –0,47
(р = 0,1416) и –0,62 (р = 0,0825) балла соответственно.
О препарате Ньюпро
в Европейском союзе
Ньюпро (ротиготин) одобрен в Европейском союзе
для лечения симптомов идиопатической БП в качестве
монотерапии (т.е. без препаратов леводопы) или в комби
нации с препаратами леводопы как на ранних стадиях, так
и на поздних, когда наблюдается феномен “изнашивания”
дозы леводопы или ее действие становится непостоян
ным, с развитием колебаний терапевтического действия
(в конце действия дозы, периоды “включения–выключе
ния”). Ньюпро также одобрен в Европейском союзе для
симптоматического лечения идиопатического синдрома
беспокойных ног умеренной и тяжелой степени выражен
ности у взрослых.
О компании UCB
UCB (Бельгия) – крупная биофармацевтическая компа
ния. Ее деятельность направлена на открытие и разработ
ку инновационных лекарственных препаратов, которые
могут изменить жизнь людей с тяжелыми заболеваниями
иммунной или центральной нервной системы. Штат компа
нии насчитывает 8500 сотрудников более чем в 40 странах
мира; в 2011 г. доход UCB составил 3,2 млрд. евро.
Более подробная информация доступна на сайте
www.ucb.com
Список литературы
1. Hauser R. et al. Rotigotine transdermal system improves neu
ropsychiatric features (apathy, anhedonia, anxiety, and depres
sion) and fatigue in patients with parkinson’s disease: a post
hoc
analysis of five double
blind placebo
controlled studies.
Presented at the American Academy of Neurology Annual
Meeting. New Orleans, April 21
28 2012. Abstr. № 500.
2. RECOVER study investigators. Rotigotine transdermal system
improves pain in patients with Parkinson’s disease: a post
hoc
analysis of patients reporting pain in the RECOVER study.
Presented at the American Academy of Neurology Annual
Meeting. New Orleans, April 21
28 2012. Abstr. № 501.
3. Trenkwalder C. et al. // Mov. Disord. 2011. V. 26. № 1. P. 90.