фармакоэкономическии анализ эффективности применения

Ф А Р М А К О Э К О Н О М И Ч Е С К И И АНАЛИЗ Э Ф Ф Е К Т И В Н О С Т И
П Р И М Е Н Е Н И Я ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ®
В СРАВНЕНИИ С БАКЛОФЕНОМ И СИРДАЛУДОМ
У БОЛЬНЫХ С ДИСЦИРКУЛЯТОРНЫМИ ЭНЦЕФАЛОПАТИЯМИ
Е.И. Чуканова, профессор, доктор медицинских наук
Кафедра неврологии и нейрохирургии № 1 РГМУ
В настоящее время система здравоохране­
ния испытывает настоятельную потребность в
фармакоэномических исследованиях, позволя­
ющих определять оптимальную тактику веде­
ния больных. В таких исследованиях анализи­
руется соотношение "цена - качество" методом
сравнения рыночной стоимости препаратов и их
клинической эффективности или соотношение
"затраты - эффективность" методом сравнения
стоимости альтернативных курсов лечения.
Современный подход в области лекарствен­
ного обеспечения состоит в рациональном ис­
пользовании средств, основанном на фармакоэкономическом анализе, включающем получе­
ние дополнительных данных о безопасности и
эффективности применяемого лекарственного
средства, обосновании целесообразности его
применения с точки зрения экономики здраво­
охранения.
Анализ "затраты - эффективность" пред­
ставляет собой комплексное клинико-экономическое сравнение исследуемых альтернативных
тактик лечебной работы при определенной па­
тологии. При проведении таких исследований
особое внимание уделяется достижению высо­
кой эффективности лечения при наименьших
затратах, что подразумевает также и рассмотре­
ние необходимости коррекции возможных
осложнений конкретной терапии. Так осущест­
вляется поиск лекарственных средств, наиболее
эффективных для лечения больных с теми или
иными заболеваниями, что позволяет наилуч­
шим образом воздействовать на динамику каче­
ства жизни пациентов.
Разработка стандартов диагностики и лече­
ния заболеваний сегодня одна из важнейших
задач отечественного здравоохранения. Осно­
вой стандартизации является внедрение в прак­
тическую медицину унифицированных подхо­
дов к медикаментозному лечению. Их создание
и применение способствовали бы более рацио­
нальному расходованию материальных ресур­
сов здравоохранения. При выработке стан­
дартов лечения в первую очередь должна оп­
ределяться экономическая целесообразность
применения препаратов, связанная с:
• клиническим эффектом;
• наличием, частотой встречаемости и сте­
пенью выраженности побочных эффектов
и осложнений;
• совместимостью с другими лекарствами;
• стоимостью лечения.
Особое значение фармакоэкономические
исследования имеют для разработки стандартов
лечения серьезных, широко распространенных
Новые лекарства и новости фармакотерапии, 4/2002
\
заболеваний, способных вызвать утрату трудо­
способности, инвалидизацию, что приводит к
значительному увеличению расходов на меди­
ко-социальные и социальные мероприятия и вы­
платы.
Профилактика и лечение дисциркуляторных
энцефалопатий является сложной медико-соци­
альной проблемой, актуальность которой из
года в год возрастает. Это связано с тем, что цереброваскулярная патология не только занима­
ет второе место в ряду главных причин смертно­
сти населения, но и является ведущей причиной
инвалидизации населения.
Высокая частота инвалидизации пациентов
с дисциркуляторными энцефалопатиями связа­
на не только с нарушением высших психиче­
ских функций пациентов, но и с формированием
двигательных расстройств, связанных с разви­
тием патологически повышенного мышечного
тонуса.
Выбор препаратов, снижающих мышечный
тонус - миорелаксантов центрального действия,
невелик. Лечение проводится длительно. Поэто­
му идеальный антиспастический препарат дол­
жен, наряду с обязательной высокой клини­
ческой эффективностью, иметь доступную цену
и минимальную выраженность побочных эф­
фектов.
В этой связи становится понятной актуаль­
ность проведения фармакоэкономических ис­
следований в области лечения нарушенного мы­
шечного тонуса у больных с сосудистой патоло­
гией мозга.
Целью настоящего исследования явилось
изучение соотношения стоимости и эффектив­
ности применения у больных с двигательными
расстройствами, развившимися на фоне дисциркуляторной энцефалопатии, центральных мио­
релаксантов - препаратов МИДОКАЛМ®, баклофен и сирдалуд с помощью фармакоэкономического анализа "затраты - эффективность".
Задачи исследования:
• изучение клинической эффективности
МИДОКАЛМа®, баклофена и сирдалуда;
• определение стоимости лечения данными
препаратами на основе оценки их эффек­
тивности и с учетом количества осложне­
ний и побочных эффектов при их приме­
нении;
• сравнительная оценка экономической
эффективности применения препаратов
МИДОКАЛМ®, баклофен и сирдалуд у
больных с дисциркуляторной энцефало­
патией.
9
В нашей клинике обследовано 115 больных
в возрасте от 52 до 78 лет с дисциркуляторнои
энцефалопатией II стадии. Причиной развития
сосудистой недостаточности мозга было сочета­
ние атеросклеротического поражения сосудов и
артериальной гипертензии. Диагноз дисцирку­
ляторной энцефалопатии был поставлен на
основании результатов неврологического и нейропсихологического исследования с использо­
ванием УЗДГ, РЭГ, ЭЭГ, МРТ головного мозга.
Больным проводили лабораторное исследова­
ние крови, ЭКГ, исследование глазного дна. Ре­
зультаты клинического исследования фиксиро­
вали в формализованной истории болезни с
балльной оценкой неврологического и нейропсихологического статуса, включающей в себя
тестирование по шкалам Линдмарк, Столяро­
вой, MAS, GDS, MMSE, а также определение
угла спастичности, длины шага и темпа ходьбы.
Помимо собственно клинического обследова­
ния, проведен фармакоэкономический анализ
"затраты - эффективность".
Больные (115 человек) находились на ам­
булаторном лечении. Из них 53 получали перорально МИДОКАЛМ® (450 мг/сут), 34 - баклофен (40 мг/сут), 28 - сирдалуд (6 мг/сут).
Помимо исследуемых препаратов, боль­
ные получали базовую терапию, включаю­
щую КАВИНТОН® - 30 мг/сут, эналаприл 10 мг/сут, глицин - 600 мг/сут.
Распределение больных по полу и возрасту
представлено в таблице 1.
Больные наблюдались 6 месяцев, в течение
которых получали исследуемые препараты в
указанных дозах. В начале и в конце исследова­
ния больным был проведен полный спектр ней­
рофизиологических обследований, за исключе­
нием магнитно-резонансной томографии голов­
ного мозга, проводившейся однократно в начале
исследования. Неврологическое и нейропсихологическое обследование было проведено в на­
чале исследования, затем через 1, 2, 4 и 6 меся­
цев приема препарата.
Представленные данные позволяют сделать
вывод о сопоставимости больных по выражен­
ности клинических проявлений до лечения
(табл. 2).
Динамика неврологических симптомов по
шкалам при проведении курсов лечения препа­
ратами представлена в таблице 3 и в виде соот­
ветствующих диаграмм.
Таблица 1
Распределение исследуемых больных по полу и возрасту
Пол
Препарат
Число
наблюдений
Средний возраст
пациентов (годы)
Мужчины
Женщины
МИДОКАЛМ®
53
69,1+8,1
27
26
Сирдалуд
28
60,3+6,7
17
11
Баклофен
34
59,7+7,8
15
19
Таблица 2
Оценка состояния больных по диагностическим шкалам до лечения
(в баллах)
Препарат
Шкала Линдмарк
Шкала Столяровой
Шкала GDS
МИДОКАЛМ®
359,9+6,8
2,9+0,1
39,3±2,8
Сирдалуд
361,5+5,3
2,0+0,1
39,0+3,2
Баклофен
367,7+7,7
2,8+0,1
38,7±3,7
Таблица 3
Динамика клинических симптомов у больных
с дисциркуляторной энцефалопатией при проведении курсов лечения
Шкала Линдмарк
Препарат
МИДОКАЛМ®
Сирдалуд
Баклофен
Шкала Столяровой
Шкала GDS
до лечения
после
лечения
до лечения
после
лечения
до лечения
после
лечения
359,9+6,8
361,5+5,3
367,7+7,7
426,9+8,1*
424,7+5,8*
407,4+9,5
2,9+0,1
2,9+0,1
2,8+0,1
1,27+0,1**
1,31+0,5*
1,9+0,1*
39,3+2,8
39,0+3,2
38,7+3,7
25,2+1,9**
31,3+2,3
31,1+2,1
* - различия достоверны (р<0,05) по сравнению с оценкой до начала лечения;
** - различия достоверны (р<0,01) по сравнению с оценкой до начала лечения.
10
Степень улучшения состояния больных в ис­
следуемых группах, в соответствии с балльной
оценкой по шкале GDS (абсолютные и относи­
тельные величины), представлена в таблице 4.
К концу лечения выявлено положительное
влияние на динамику клинических проявлений
при лечении всех выбранных препаратов, одна­
ко степень позитивных изменений была различ­
ной. Баклофен оказался менее эффективен по
сравнению с другими препаратами. Не выявле­
но его статистически достоверного влияния на
динамику двигательных нарушений и на показа­
тели шкалы общего клинического проявления,
а его влияние на мышечный тонус было выраже­
но менее, чем у других исследуемых препара­
тов. Сирдалуд оказывал статистически досто­
верное влияние на степень пареза и нарушения
тонуса, однако статистически недостоверным
было его влияние на показатели шкалы общего
клинического впечатления, включающей в себя
нейропсихологические параметры.
МИДОКАЛМ® оказывал статистически до­
стоверное влияние как на показатели двигатель­
ных и тонических нарушений, так и на показате­
ли шкалы GDS. В наибольшей степени отмече­
но его влияние на динамику показателей
мышечного тонуса и показателей шкалы общего
клинического впечатления.
При проведении курса лечения баклофеном,
сирдалудом и МИДОКАЛМом® у 75% пациен­
тов в начале лечения отмечались общая сла­
бость, апатия, тенденция к гипотонии. Эти явле­
ния постепенно регрессировали. При этом пери­
од адаптации к лечению составил у пациентов,
принимающих МИДОКАЛМ®, 5-6 суток, сир­
далуд - 8-10 суток, баклофен — 12—14 суток.
При этом у двух пациентов, получавших
баклофен, значимо проявилась гипотония цифры артериального давления снизились до
110-115/75-80 мм рт. ст., что потребовало отме­
ны базовой гипотензивной терапии (изменения
стоимости базового лечения внесены в таблицу
подсчета стоимости курсового лечения). Сни­
жение артериального давления сопровождалось
явлениями ухудшения неврологического стату­
са в виде появления общемозговых симптомов и
углубления пирамидной недостаточности.
Помимо этого, в группе больных, принимав­
ших баклофен, у одного пациента зафиксирован
эпизод потери сознания, квалифицированный
как бессудорожный эпилептический припадок,
что подтверждено ухудшением параметров
ЭЭГ. Этим трем пациентам препарат баклофен
был отменен.
Детализированный подсчет стоимости лече­
ния осложнений пациентов приведен в таблице 5.
Таблица 4
Динамика балльной оценки состояния больных с дисциркуляторной энцефалопатией
при лечении исследуемыми препаратами
Препараты
Исходный
уровень невро­
логического
дефицита, %
Уровень
неврологического
дефицита в конце
курса лечения, %
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ЛЕЧЕНИЯ
(абсолютные
величины)
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ЛЕЧЕНИЯ
(относительные
величины)
МИДОКАЛМ®
75,6
48,5
27,1
35,9
Сирдалуд
75,0
56,3
18,7
24,9
Баклофен
74,4
59,8
14,6
19,6
Таблица 5
Подсчет примерной стоимости (в $US) курса лечения ОДНОГО больного
с дисциркуляторнои энцефалопатией в исследуемых группах
(с учетом стоимости осложнений)
МИДОКАЛМ®
Сирдалуд
Баклофен
Консультации специалистов
(стандарт исследования)
46,0
46,0
46,0
Методы диагностики (стандарт
исследования)
99,0
99,0
99,0
Базовая терапия (стандарт лечения)
137,2
137,2
108,1
23
59
117
58,6
181,2
191,7
-
-
1221,10/34=35,91
363,8
524,2
597,71
Стоимостные слагаемые
Косвенные затраты
Стоимость курсового лечения
исследуемыми препаратами
Стоимость осложнения
ИТОГО
Новые лекарства и новости фармакотерапии, 4/2002
11
Таблица 6
Подсчет примерной стоимости ($US) лечения осложнений
у больных с дисциркуляторной энцефалопатией при приеме баклофена
Стоимость
одной единицы
Общее
количество
Стоимость
8,9
6
53,4
Кардиолог
5,2
8
41,6
Невролог-эпилептолог
8,9
2
17,8
Терапевт
3,5
10
35
Окулист
8,9
1
8,9
Затраты
Консультации невролога
Количество
единиц в сутки
КОНСУЛЬТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ
Итого
103,3
МЕТОДЫ ДИАГНОСТИКИ
ЭКГ
2,3
6
13,8
Рентгенография грудной клетки
2,8
1
2,8
Эхо-КГ
4,8
2
9,6
ЭЭГ с картированием
4,8
3
14,4
Общий анализ крови
1,9
6
11,4
Общий анализ мочи
1,2
3
3,6
Биохимический анализ крови
2,7
3
8,1
Коагулограмма
3,9
3
11,7
Липидограмма
5,3
3
15,9
Итого
81,5
ТЕРАПИЯ
Предуктал 20 мг
0,17
2
120/3
61,2
Финлепсин 200 мг
0,6
1
172
102,2
Вазобрал 4 мл
0,7
2
90/3
243
Дигоксин 0,25
0,03
30/2
1,8
Аплегин (р-р)
2,2
10/3
66
Изотонический р-р NaCl
0,79
10/3
23,7
Система для в/в инфузий
0,5
10/3
15
Церебролизин
2,41
10/2
48,2
Шприцы
0,04
10/2
0,8
Итого
ТРАНСПОРТ
961,9
ИТОГО
РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ на 1 больного
Значения расчетной стоимости амбулаторно­
го лечения больных с дисциркуляторной энцефа­
лопатией в исследуемых группах, с учетом стои­
мости осложнений, представлены в таблице 6.
Отчетливо видна разница в экономических
затратах на лечение больных избранными для ана­
лиза препаратами. При лечении МИДОКАЛМом®
экономическая эффективность очевидна.
12
10
2,1
На 3 больных
21
1221,10
407,03
Расчет соотношения "затраты - эффектив­
ность" и расчеты приращения эффективности
затрат производились по общепринятым фор­
мулам [1, 3].
Данные расчетов соотношений "затраты эффективность" при лечении больных с дисцир­
куляторной энцефалопатией исследуемыми
препаратами приведены в таблице 7.
Таблица 7
Расчет соотношения "затраты - эффективность" при лечении больных
с дисциркуляторной энцефалопатией исследуемыми препаратами
Стоимость
курсового
лечения
($US)
Эффективность
лечения, %
(абсолютные
величины) [1]
Соотношение
"затраты - эф­
фективность"
(рассчитано,
исходя из [1])
Эффективность
лечения,%
(относительные
величины) [2]
Соотношение
"затраты - эф­
фективность"
(рассчитано,
исходя из [2])
МИДОКАЛМ®
363,8
27,1
13,4
35,8
5,7
Сирдалуд
522,4
18,7
27,9
24,9
6,9
Баклофен
573,8
14,6
39,3
19,6
7,1
Препараты
Как видно из приведенных в таблице данных
расчета, лечение МИДОКАЛМом® больных с
нарушениями мышечного тонуса при дисцир­
куляторной энцефалопатии с позиций фармакоэкономического анализа, то есть с учетом
эффективности, наименьшей выраженности
побочных эффектов, отсутствия осложнений
терапии и хорошей переносимости МИДОКАЛМа®, в том числе и у пациентов старших
возрастных групп, и сравнительно небольшой
стоимостью, представляется наиболее предпоч­
тительным по сравнению с другими исследуе­
мыми препаратами.
Список литературы
1. Авксентьева М.В., Воробьев П.А., Герасимов В.Б., Горохова С.Г., Кобина С.А. I Под рук. проф. П.А. Воробьева. Эконо­
мическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ). - М.: Издательство «Ньюдиамед»,
2000. С. 29.
2. Белоусов Ю.Б. Лекарственный формуляр - основа стандартизации в здравоохранении // Проблемы стандартизации в
здравоохранении. - 2000. - № 2. - С. 17-2 ].
3. Чуканова Е.И. Фармакоэкономический анализ эффективности применения актовегина, кавинтона и трентала у больных с
дисциркуляторными энцефалопатиями // Качественная клиническая практика. - 2001. - № 1. - С. 72-75.
Новые лекарства и новости фармакотерапии, 4/2002