Кудрявцева_Региональная программа

РЕГИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С.
Е.Н. Кудрявцева, М.И. Корабельникова, С.Н. Кузин
МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского
Ключевые слова: внешняя оценка качества, иммуноферментный анализ (ИФА), антитела к
вирусу гепатита С (анти-ВГС), аналит.
В Московской области разработана и внедрена с 2002 года региональная программа
внешней оценки качества детекции анти-ВГС в сети скрининговых лабораторий. В
настоящее время проведено 7 циклов ВОК. Учет результатов контрольных исследований
осуществляется с помощью разработанного в Головной лаборатории диагностики СПИД и
вирусных гепатитов МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского пакета прикладных программ
«Региональная программа внешней оценки качества». Установлено, что показатель
правильности определения аналита в контрольных образцах, содержащих анти-ВГС,
составлял от 98,4% до 100% и в контрольных образцах, не содержащих анти-ВГС, - от
98,7% до 99,6%. Констатировано, что разработанная региональная программа ВОК
детекции анти-ВГС – важный инструмент, позволяющий объективно оценивать качество
серологических исследований в скрининговых лабораториях Московской области.
Внешняя оценка качества (ВОК) детекции маркеров вирусных инфекций с
помощью иммуноферментного анализа (ИФА) – важный инструмент объективного
контроля работы лабораторий [11]. В настоящее время в большинстве стран Западной
Европы действуют национальные программы ВОК лабораторных исследований и
результаты участия лабораторий в этих программах в некоторых странах являются одним
из критериев для лицензирования. Существующие в мире программы ВОК всегда
ретроспективны и результаты контрольных исследований, выполняемых лабораториями в
рамках этих программ, доводятся до всех участников по истечении некоторого времени. В
России с 1991 года разработана и внедрена в практику здравоохранения Федеральная
система
ВОК
(ФСВОК),
представляющая
собой
постоянно
действующую
общенациональную систему ВОК клинических лабораторных исследований. С 1997 года в
ФСВОК включена система ВОК детекции антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) –
маркера, на определении которого базируется система эпидемиологического надзора за
гепатитом С (ГС) в России. Внедрение системы ФСВОК детекции анти-ВГС, как показал
многолетний опыт, привел к существенному повышению качества скрининговых
исследований
на
наличие
анти-ВГС
в
стране,
что
повысило
достоверность
информационно-аналитической подсистемы действующей системы эпинадзора за ГС.
2
Анализ результатов реализации ФСВОК детекции анти-ВГС позволил определить группы
лабораторий с недостаточно высоким качеством работы [2, 10], что важно для принятия
управленческих решений. Полученный
опыт, улучшение качества исследований,
связанное с ФСВОК повышение квалификации сотрудников лабораторий, дает основания
утверждать, что данная система – важный элемент отечественного здравоохранения.
Вместе с тем, необходимо отметить, что приказом МЗ СССР №545 от 23.04.85,
кроме создания общенациональной системы ВОК, предусматривалась организация
независимых региональных систем, которые позволяли бы принимать более оперативные
управленческие
решения
контрольными
центрами.
на
местном
Отсутствие
уровне
в
то
организационно-методическими
время
необходимого
и
количества
квалифицированных кадров и недостаточная оснащенность лабораторий не позволили
реализовать планы создания региональных программ ВОК. При этом актуальность их
разработки очевидна. Региональным органам здравоохранения необходим механизм
контроля качества проводимых исследований, особенно скрининговых, который позволял
бы оперативно реагировать на выявленные нарушения в работе лабораторий. В результате
в последние годы в некоторых регионах России в дополнение к ФСВОК разработаны и
апробированы программы ВОК детекции отдельных маркеров социально-значимых
вирусных инфекций (ВИЧ, ГВ и ГС). Было показано, что такие программы ВОК,
распространяемые на ограниченное количество лабораторий, позволяют значительно
улучшить качество скрининговых исследований [1, 7, 8, 9, 12].
Московская область – обширная территория, прилегающая к мегаполису. Общее
количество скрининговых исследований на маркеры социально-значимых вирусных
инфекций, выполняемое в 40 лабораториях районных центров и городов области,
составляет 3 млн 700 тысяч в год. Широкая сеть скрининговых лабораторий, значительное
количество выполняемых исследований, обусловили
необходимость организации
региональных программ ВОК. В результате с 2000 года в Московской области внедрена
программа ВОК детекции анти-ВИЧ, которая показала высокую эффективность и
позволила оперативно реагировать на выявленные проблемы в отдельных лабораториях
[3, 4, 5]. Полученный опыт использовали для разработки и внедрения региональной
программы ВОК детекции анти-ВГС.
Цель работы – с помощью региональной программы ВОК определить основные
показатели, характеризующие качество серологических исследований на наличие антиВГС в сети скрининговых лабораторий Московской области: правильность определения
наличия и отсутствия анти-ВГС, а также межлабораторную воспроизводимость.
3
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ.
Региональная
программа
ВОК
детекции
анти-ВГС
внедрена
в
практику
лабораторной службы Московской области в 2002 году. Для реализации данной
программы ВОК сформирована организационно-методическая структура в составе
Головной лаборатории диагностики СПИД и вирусных гепатитов МОНИКИ им.
М.Ф.Владимирского,
выполняющей
также
функции
референс-лаборатории
(далее
референс-лаборатория), и сети скрининговых лабораторий диагностики СПИД и
вирусных гепатитов Московской области. Разработаны и аттестованы контрольные
панели, а также создано программное обеспечение, представляющее собой базу данных,
реализованную в среде Мicrosoft Access. База данных «Региональная программа внешней
оценки качества» предназначена для учета результатов ВОК детекции маркеров ВИЧ,
вирусных гепатитов В и С в сети скрининговых лабораторий Московской области [6]. В
скрининговые лаборатории вместе с контрольными панелями направляются электронные
носители с файлом для заполнения в формате Excel. Полученные данные из скрининговых
лабораторий автоматически переносятся в базу данных для дальнейшего анализа. С
помощью разработанной базы данных в референс-лаборатории осуществляется учет
результатов определения параметров при постановке иммуноферментного анализа,
оценивается межлабораторная воспроизводимость, ведется учет ошибок при проведении
контрольных исследований и формировании учетной документации, выдаются результаты
работы и формулируются рекомендательные заключения региональным лабораториям по
устранению ошибок в работе и улучшению качества диагностики социально-значимых
инфекций.
Для каждого цикла ВОК детекции анти-ВГС Головной лабораторией разработаны
специальные контрольные панели, состоящие из 10 образцов сывороток крови,
содержащих (7 образцов) и не содержащих (3 образца) анти-ВГС. Принципы
формирования и аттестации контрольных панелей применены те же, что и в программе
ВОК детекции анти-ВИЧ [3]. Из трех образцов, не содержащих аналит, в одном имел
место HBsAg, в другом - анти-ВИЧ. В третьем образце этих маркеров не было.
Концентрации анти-ВГС в 7 контрольных образцах различались. В 5 образцах
концентрация аналита была высокая (коэффициент позитивности или КП свыше 5,1), в
одном образце – средняя (КП от 2,1 до 5,0) и в одном – низкая (КП менее 2,0).
Необходимо отметить, что в некоторых случаях не удавалось контрольные образцы с
низкой концентрацией аналита привести к близким значениям КП в разных тест-системах
(ТС). В этих случаях в панель включали образцы, соответствующие значению КП>2,0,
полученном при аттестации в одной из ТС.
4
В лаборатории, участвующие в региональной программе ВОК, контрольные
образцы поступали в зашифрованном виде. Каждому образцу присваивали два кода –
буквенный и цифровой, которые не повторялись. В результате каждая лаборатория
получала контрольную панель с оригинальным кодом каждого образца, что исключало
возможность
координации
между
отдельными
Контрольные
постановки
выполняли
все
скрининговыми
специалисты
лабораториями.
лабораторий,
имеющие
соответствующие квалификацию и допуск для проведения ИФА.
Всего в рамках реализации программы ВОК детекции анти-ВГС в сети
скрининговых лабораторий Московской области проведено с 2002 по 2010 годы 7 циклов,
в которых приняли участие соответственно 28, 29, 31, 29, 34, 32 и 34 лаборатории. В
общей сложности выполнено 4781 контрольное исследование (3374 исследования с
образцами, содержащими аналит и 1407 – не содержащими аналит). Использованы
следующие тест-системы: «Рекомбибест анти-ВГС» (ЗАО «Вектор Бест», Новосибирск);
«ИФА-ВГС»
(ЗАО
«ЭКОлаб»,
Электорогорск);
«ИФА-АНТИ-HCV»
(НПО
«Диагностические системы», Нижний Новгород); «Монолиза R ВГС Аг-Ат Ультра»
(«BioRad» Франция).
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ.
Правильность определения анти-ВГС (аналита) в контрольных образцах - основной
критерий оценки качества работы скрининговых лабораторий Московской области,. Этот
показатель характеризует качество исследований по детекции анти-ВГС в лабораторияхучастницах региональной программы ВОК. Динамика правильности определения аналита
в контрольных образцах, содержащих анти-ВГС, за 7 проведенных циклов приведена на
%%
рисунке 1.
100,5
100
99,8
99,8
100
100
99,6
99,5
98,8
99
98,4
98,5
98
97,5
1 цикл
2 цикл
3 цикл
4 цикл
5 цикл
6 цикл
7 цикл
Рисунок 1. Динамика показателей правильности выявления антиВГС в образцах контрольной панели, содержащих анти-ВГС, в сети
скрининговых лабораторий Московской области за 7 циклов ВОК.
5
Анализ показателей правильности определения анти-ВГС в сети скрининговых
лабораторий Московской области за семь циклов региональной программы ВОК
позволяет констатировать в целом высокое качество исследований. В 4 и 7 циклах все
лаборатории правильно определили наличие анти-ВГС в контрольных образцах. В
остальных пяти циклах ВОК зарегистрированы ошибки в определении анти-ВГС.
Некоторое снижение показателя правильности в 5 цикле (98,4%) объясняется увеличением
числа лабораторий, участвующих в программе ВОК, и отсутствием у сотрудников этих
лабораторий соответствующего опыта.
Всего в первом цикле ВОК всеми 28 лабораториями в общей сложности выполнено
58 контрольных постановок. Количество исследований с контрольными образцами,
содержащими анти-ВГС, составило 406. В одной лаборатории в ТС «Рекомбибест антиВГС» не был определен как положительный контрольный образец с аттестационным
значением КП=9,8. Таким образом, 27 из 28 лабораторий правильно определили анти-ВГС
в контрольных образцах, а показатель правильности в сети скрининговых лабораторий
Московской области составил 99,8%.
Во втором цикле ВОК участвовали 29 лабораторий. Выполнена 51 контрольная
постановка, включая 357 исследований с образцами, содержащими анти-ВГС. Три
лаборатории допустили ошибки при определении анти-ВГС – две по одной в одной
лаборатории допущено по одной ошибке при контрольных постановках двумя разными
операторами. Во всех случаях ошибки допущены при исследовании образца с
аттестационным значением КП=1,7 в ТС
«Рекомбибест анти-ВГС». Правильно
определили анти-ВГС в контрольных образцах 26 лабораторий из 29. Показатель
правильности во втором цикле ВОК – 98,9%.
В третьем цикле участвовали 31 лаборатория, выполнившие 74 контрольные
постановки, в том числе 518 исследований с образцами, содержащими анти-ВГС. В одной
лаборатории допущена одна ошибка при исследовании образца с КП=1,3 в ТС «ИФАВГС». Правильно определены 99,8% контрольных образцов, содержащих анти-ВГС.
В пятом цикле ВОК при участии 34 лабораторий выполнено 82 контрольные
постановки (574 исследования с образцами анти-ВГС+). Три лаборатории допустили в
общей сложности 9 ошибок в определении анти-ВГС в контрольных образцах. В одной из
лабораторий при трех контрольных постановках, выполненных тремя разными
лаборантами, зарегистрированы четыре ошибки. В одном случае – две ошибки
(аттестационные значения КП - 1,3 и 2,9 соответственно), в двух других – по одной
ошибке при детекции того же образца с КП=1,3. В другой лаборатории допущены 2
ошибки разными операторами также при исследовании контрольного образца с КП=1,3. В
6
третьей лаборатории в трех контрольных постановках тремя разными лаборантами также
не были определены анти-ВГС в образце с КП=1,3. Все исследования в этих лабораториях
выполнялись в ТС «ИФА-АНТИ-HCV». Правильность определения анти-ВГС в этом
цикле составила 98,4%.
В шестом цикле ВОК в 32 лабораториях при 70 контрольных постановках (490
исследований с образцами анти-ВГС+) в двух лабораториях допущены две ошибки. В
обоих случаях не были определены анти-ВГС в контрольном образце с низкой
концентрацией аналита (КП=1,3). В лабораториях, допустивших ошибки, использовали
ТС «ИФА-АНТИ-HCV». Показатель правильности определения анти-ВГС – 99,6%.
Таким образом, за семь проведенных циклов всеми лабораториями Московской
области, выполнено 3374 исследования с контрольными образцами, содержащими антиВГС. В 17 случаях анти-ВГС выявлены не были, что составило 0,5% от общего количества
контрольных исследований с образцами, содержащими анти-ВГС. Ошибки были
допущены в 7 лабораториях, в том числе: по одной – в 2-х лабораториях; по 2 – в 3-х; по 4
ошибки – в 2-х лабораториях. Важно отметить, что в подавляющем большинстве ошибки
при обнаружении анти-ВГС в контрольных образцах были допущены при исследовании
образцов с низкой концентрацией аналита. За 7 циклов ВОК анти-ВГС в 15 случаях из 17
не были выявлены при аттестационном значении КП в контрольном образце от 1,3 до 1,7.
Еще по одной ошибке были допущены при аттестационных значениях КП в контрольных
образцах 2,9 и 9,8 соответственно. Последняя ошибка, по-видимому, связана с грубым
нарушением при внесении образца в лунку.
Еще один важный критерий оценки качества выполняемых исследований –
удельный вес «ложнопозитивных» результатов. Его определяли с помощью образцов
контрольной панели, не содержащих анти-ВГС. В общей сложности проведено 1407
исследований с контрольными образцами, не содержащими анти-ВГС. Всего допущено 11
ошибок зарегистрированных в 9 лабораториях. В среднем за 7 циклов ВОК частота
«ложнопозитивных» результатов, полученных скрининговыми лабораториями, составила
0,8%. Динамика показателя правильности определения отсутствия анти-ВГС в образцах
контрольной панели приведена на рисунке 2.
Обращает на себя внимание, что во всех циклах были допущены ошибки при
определении отсутствия аналита в контрольных образцах. В то же время количество таких
ошибок в каждом цикле расценено как небольшое и составляло одну (3, 6 и 7 циклы) или
две (1, 2, 4 и 5 циклы). В одной лаборатории во 2-ом и еще в одной в 4-ом циклах ВОК
зарегистрировано по 2 ошибки при определении отсутствия анти-ВГС в контрольных
образцах. В обоих случаях ошибки допущены разными лаборантами при параллельных
%%
7
99,8
99,6
99,5
99,5
99,4
99,6
99,2
99,2
99,0
98,9
98,9
98,7
98,8
98,6
98,4
98,2
1 цикл
2 цикл
3 цикл
4 цикл
5 цикл
6 цикл
7 цикл
Рисунок 2. Динамика показателей правильности определения
отсутствия анти-ВГС в сыворотках контрольной панели, не
содержащих анти-ВГС, в лабораториях Московской области
по результатам семи циклов ВОК.
контрольных постановках.
Можно констатировать, что во всех циклах ВОК в разном количестве лабораторий
(от одной в 7 цикле ВОК до 5 – в 5 цикле ВОК) были зарегистрированы ошибки. Доля
лабораторий правильно выполнивших все контрольные исследования варьировала
(таблица).
Таблица.
Удельный вес скрининговых лабораторий Московской области, правильно
определивших наличие или отсутствие аналита в контрольных образцах, за 7 циклов ВОК
детекции анти-ВГС (в %%).
Циклы ВОК
1
2
3
4
5
6
7
Правильно определено наличие аналита
96,4 89,7 96,8 100 91,2 93,8 100
Правильно определено отсутствие аналита 92,9 96,6 96,8 96,6 94,1 96,9 97,1
Общий результат
89,3 86,2 93,5 96,6 85,3 90,6 97,1
Полученные результаты свидетельствуют, с одной стороны об эффективности
разработанной региональной программы ВОК детекции анти-ВГС, с другой стороны – о
необходимости проводить адресную работу по улучшению качества проводимых
исследований
в
отдельных
лабораториях,
поскольку
в
каждом
цикле
ВОК
зарегистрированы ошибки в определении наличия или отсутствия аналита.
Разработанный в Головной лаборатории диагностики СПИД и вирусных гепатитов
МОНИКИ
им.
М.Ф.Владимирского
пакет
прикладных
программ
«Региональная
программа внешней оценки качества» дает возможность оценивать такой важный
показатель, как межлабораторная воспроизводимость. Главной задачей применяемых в
мировой практике программ ВОК является обеспечение сравнимости результатов,
полученных в разных лабораториях. Это очень важный критерий, характеризующий
работу сети скрининговых лабораторий в целом. В рамках региональной программы ВОК
8
детекции
анти-ВГС
оценивали
разброс
значений
коэффициентов
позитивности,
полученных в лабораториях-участницах программы ВОК, в результате контрольных
постановок всех образцов панели. На рисунке 3 в качестве примера приведены данные 5
цикла ВОК детекции анти-ВГС в Московской области.
А
Тест-система: Рекомбибест анти-ВГС
20,00
18,69
18,69
18,69
13,87
14,00
14,15
18,00
Коэф. позитивности
16,00
14,00
14,02
12,10
12,00
11,93
11,05
10,00
8,80
8,00
7,97
6,00
5,51
5,43
5,90
5,42
5,25
4,00
2,32
2,00
1,68
0,00
0
Б
0,86
0,47
0,05
0,62
0,45
0,03
1
2
1,01
0,73
0,49
0,04
3
4
5
6
№ контрольного образца
7
1,06
8
9
10
Тест-система: ИФА-ВГС
50,00
45,00
45,23
45,23
14,29
13,90
Коэф. позитивности
40,00
35,00
30,00
25,00
20,00
15,00
14,19
13,03
10,00
5,60
5,00
0,31
0,20
0,00
0,30
0,19
0,00
0,00
0
В
1
2
6,03
0,99
0,35
0,19
0,01
3
8,10
6,29
4,73
3,81
4,24
4
5
6
№ контрольного образца
7
8
3,27
2,50
1,33
1,20
0,09
0,91
9
0,05
10
Тест-система: ИФА-АНТИ-HCV
10,00
9,00
8,91
Коэф. позитивности
8,00
7,71
7,80
7,00
6,47
6,14
6,00
5,78
5,97
5,30
5,00
5,18
5,15
4,83
4,26
4,06
4,00
3,43
3,00
2,00
2,60
2,26
2,10
1,96
2,14
2,02
1,56
1,00
0,67
0,43
0,75
0,53
0,53
0,36
0,00
0
1
2
3
4
5
6
№ контрольного образца
7
8
9
10
9
Рисунок 3. Значения коэффициентов позитивности всех контрольных образцов,
полученные в рамках 5 цикла всеми лабораториями-участницами программы ВОК (А –
значения КП, полученные в ТС «Рекомбибест анти-ВГС»; Б - значения КП, полученные в
ТС «ИФА-ВГС»; В - значения КП, полученные в ТС «ИФА-АНТИ-HCV»).
Следует отметить, что разброс значений КП в ТС «Рекомбибест анти-ВГС»,
которую
использовали
подавляющее
большинство
лабораторий,
был
наиболее
значительным. В образцах №№4, 5 и 6 (аттестационные значения КП составляли 13,87,
14,00 и 14,15 соответственно) некоторыми лабораториями были получены результаты
контрольных исследований, которые, не позволяли вычислить КП из-за величины
оптической плотности (ОП), выходящей за рамки линейной части графика зависимости
величины ОП от концентрации аналита. В других лабораториях эти образцы были
определены как содержащие аналит, однако величины КП составляли 5,42-5,51, что
значительно ниже аттестационных величин. В образцах контрольной панели №№ 7, 8, 9 и
10, содержащих аналит, аттестационные значения КП составляли от 5,25 до 11,33. По
результатам контрольных постановок в некоторых лабораториях при определении аналита
величины КП были близки к критическим – 1,01, 1,06, 2,32 и 1,68. Очевидно, что в этих
лабораториях не полностью реализуется диагностический потенциал используемой тестсистемы и в рутинной практике низкая концентрация анти-ВГС в исследуемых образцах
может привести к ложноотрицательному результату. При выполнении использований в
других тест-систем (графики Б и В) при значительно меньшем количестве контрольных
постановок таких расхождений в значениях КП не отмечено. Вместе с тем, в двух
лабораториях значения КП образцов №№ 4 и 5, полученные по результатам контрольных
исследований ТС «ИФА-ВГС», значительно превосходили аттестационные.
Можно констатировать, что получаемая с помощью данной программы ВОК
информация
о
межлабораторной
воспроизводимости
результатов
контрольных
исследований, весьма важна с точки зрения общей оценки качества работы скрининговых
лабораторий.
Опыт
применения
региональной
программы
ВОК
детекции
анти-ВГС
в
Московской области показал, что получаемая с ее помощью информация о качестве
выполняемых скрининговых исследований, позволяет не только ретроспективно
оценивать работу лабораторий, но и быстро оказывать организационно-методическую
помощь. Необходимо отметить, что разработанный в Головной лаборатории диагностики
СПИД и вирусных гепатитов МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского пакет прикладных
программ «Региональная программа внешней оценки качества» [12] значительно
облегчает обобщение материалов, получаемых от лабораторий-участниц программы ВОК,
10
что дает возможность практически сразу определить основные показатели, полученные по
итогам
цикла.
Важной
характеристикой
данной
программы
ВОК
является
ее
многофункциональность. С ее помощью можно вести мониторинг качества определения
серологических маркеров вирусных инфекций в условиях скрининга, выявлять ошибки в
работе персонала лабораторий, определять интервальные и итоговые рейтинги
лабораторий-участниц ВОК и тест-систем, используемых для проведения исследований, а
также, что особенно важно, курирующим органам здравоохранения оперативно
принимать адекватные управленческие решения. Опыт применения региональной
программы ВОК детекции анти-ВГС в Московской области указывает на ее
универсальный характер и позволяет рекомендовать для применения в регионах страны с
разветвленной сетью скрининговых лабораторий. Отсутствие правового оформления
региональной программы ВОК в Московской области существенно ограничивает ее
эффективность. В то же время получаемая с помощью региональной программы ВОК
информация весьма важна и позволяет определить приоритетные задачи, решение
которых позволит повысить достоверность скрининговых исследований.
ЛИТЕРАТУРА.
1. Жердева А.И., Иванюта А.В., Горвенко Н.А. и др. Результаты первого этапа
территориальной системы контроля качества лабораторных исследований в ИФА. Успехи
современного естествознания. 2004. Приложение 1. Т.1. №6. С. 161-163.
2. Исаева О.В., Гущин А.Е., Хайдукова И.Л. и др. Федеральная система внешнего
контроля качества выявления HBsAg, anti-HCV, и RNA HCV: 1996-2001 гг. // Тез. докл. на
IV Всероссийской научно-практической конференции: «Гепатит В, С и D – проблемы
диагностики лечения и профилактики». 2001. С 151-153.
3. Кудрявцева Е.Н.
Оценка эффективности региональной программы внешней
оценки качества детекции антител к вирусу иммунодефицита человека. Автореф. дисс. …
канд. биол. наук. М., 2008.
4. Кудрявцева Е.Н., Лобанова О.А. Внедрение региональной программы внешней
оценки качества по выявлению антител к ВИЧ в лабораториях диагностики СПИД ЛПУ
Московской области. // Лабораторная медицина. 2005. №7. С. 103-105.
5. Кудрявцева Е.Н., Лобанова О.А., Воробьева М.С., Кузин С.Н. Опыт применения
региональной программы внешней оценки качества серологических исследований на
наличие анти-ВИЧ в сети скрининговых лабораторий Московской области // Альманах
клинической медицины. 2008. №18. С. 3-9.
6. Кудрявцева Е.Н., Лобанова О.А., Корабельникова М.И.
Пакет прикладных
программ «Региональная программа внешней оценки качества». // Официальный
11
бюллетень Российского агентства по патентам и товарным знакам. 2005. №2 (51). Ч.1. С.
161.
7. Кузин С.Н., Садикова Н.В., Кузина Л.Е. и др. Оценка качества детекции антиВГС в сети скрининговых лабораторий г. Москвы с помощью региональной программы
внешней оценки качества. // Тез. докл. на VII Российской научно-практической
конференции с международным участием: «Вирусные гепатиты – эпидемиология,
диагностика, лечение и профилактика». 2007. С. 43-45.
8. Кузин С.Н., Садикова Н.В., Суслов А.П. и др.
Оценка системы контроля
качества детекции HBsAg в сети скрининговых лабораторий. ЖМЭИ. 2002. №3. С. 52-56.
9. Кузина Л.Е., Садикова Н.В., Николаев В.Л. и др.
Оценка эффективности
системы внешней оценки качества определения антител к вирусу гепатита С в сети
скрининговых лабораторий. Вопросы вирусологии. 2008. №1. С. 41-44.
10. Михайлов М.И., Исаева О.В., Шалунова Н.В. и др.
Система внешнего
контроля качества при лабораторной диагностике вирусных гепатитов (определение
HBsAg и anti-HCV). Мир вирусных гепатитов. 2002. №6. С. 10-14.
11. Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной
диагностике. Руководство для специалистов клинической лабораторной диагностики //
Москва, 2004. – 192 с.
12. Тленкопачев Р.С., Кабалоева Э.И., Кузина Л.Е. и др.
Организация системы
контроля качества детекции HBsAg и анти-ВГС в Республиканской станции переливания
крови Кабардино-Балкарии. // Тез. докл. на V Российской научно-практической
конференции: «Гепатит В, С и D – проблемы диагностики, лечения и профилактики».
2003. С. 282-283.