Презентация Е.И. Малочкина

GLP- ЛАБОРАТОРИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ НЕКЛИНИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
ПРОМЫШЛЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА И
ПОТРЕБЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ОРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ И ТЕХНОЛОГИИ»
(ФГУП «ГОСНИИОХТ»), Г. МОСКВА
Центральная
аналитическая
лаборатория
Технологические
отделы с
опытным
заводом
GLP- лаборатория
Система управления качеством
Золотой сертификат
Военного регистра
ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Лаборатория
исследований физикохимических
характеристик
веществ
Лаборатория
разработки и
производства ГСО и
аналитических
образцов веществ
Лаборатория
разработки и
производства
аналитических
образцов
наркотических
веществ
2
• Категорирование отходов производства
и потребления (экспериментальное
определение
класса
опасности
промышленных отходов)
• Неклинические испытания химических
веществ
и смесей промышленного
назначения
3
СТРУКТУРА GLP- ЛАБОРАТОРИИ
GLP-лаборатория
Блок приема и
подготовки проб
для исследований
Блок
микробиологических
исследований
Блок
гидробиологических
исследований
Блок
фитотоксических
исследований
Блок токсикологических исследований
GLP-виварий
Блок
физиологических
исследований
Блок
биохимических
исследований
Блок
морфологических
исследований
Моечный блок
Центрифужная
Весовая
Вспомогательные
помещения
4
«Чистая» зона
СТРУКТУРА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА
Моечный блок
Помещение для
приготовления и
розлива
питательных
сред
Стерилизационная
«Заразная» зона
Санпропускник, воздушный передаточный шлюз
Помещение
для
обеззараживания
Аналитическая
Помещение для
термостатирования
Посевная
5
СТРУКТУРА БЛОКА ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Неклассифицированная по
чистоте зона GLP -вивария
Помещение
эвтаназии
Помещение
некропсии
GLP -лаборатория
Помещение для
подготовки
препаратов для
морфологических
исследований
Помещение для
поведения
микроскопирования
гистопрепаратов
Морфологически
й архив
6
ОБЪЕМ И МЕТОДЫ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ
Острая
токсичност
ь
Субхроническа
я токсичность
Хроническая
токсичность
Раздражающее
действие на
кожные
покровы и
слизистую
оболочку глаза
ИССЛЕДОВАНИЙ
Кумулятивно
е действие
Отдаленные
действия и
аллергенное
действие
Методы исследования
Интегральные показатели:
выживаемость, прирост массы
тела, суточное потребление
корма и воды, суточный
диурез, pH мочи
Физиологические:
температура тела,
суммационно-пороговый
показатель, артериальное
давление, частота дыхания и
сердечных сокращений, ЭКГ,
двигательная активность,
мышечная сила, условнорефлекторная деятельность,
анальгетическая активность.
Гематологические:
количество
лейкоцитов,
лимфоцитов,
моноцитов,
гранулоцитов,
эритроцитов,
тромбоцитов,
содержание
гемоглобина,
гематокрит, средний
объем эритроцита,
концентрация
гемоглобина в одном
эритроците, СОЭ
Морфологические:
осмотр органов, массовые коэффициенты
внутренних органов, патогистология
Биохимические:
в плазме крови:
аланинтрансаминаза,
аспартаттрансаминаза,
лактатдегидрогеназа,
щелочная фосфатаза, кислая
фосфатаза, общий белок,
билирубин, общий
холестерин, глюкоза, SHгруппы, мочевина,
креатинин, холинэстераза,
ацетилхолинэстераза в
эритроцитах.
в моче: белок, глюкоза,
уробилиноген, билирубин,
кетоновые тела
Эмбриотропное
действие,
гонадотропное
действие,
мутагенное
действие
(микроядерный
тест)
Аллергенное действие: кожные тесты,
реакции специфического лизиса лейкоцитов
и агломерации лейкоцитов, реакция
специфической дегрануляции тучных клеток
7
ОБЪЕМ И МЕТОДЫ ЭКОЛОГОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Эколого-токсикологические исследования
Микробиологические
исследования
на почвенных
сапрофитах,
актиномицетах,
микромицетах,
Azotobacter
chroococcum, E. coli.
Исследования
фитотоксичности
на корнях проростков
семян овса, ячменя,
пшеницы, ржи, редиса,
кресс-салата, газонной
травы.
Исследования на
гидробионтах
на низших
ракообразных,
Daphnia Magna Straus,
протококковых
водорослях Scenedesmus
quadricauda, светящиеся
бактерии, инфузории.
8
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОСНАЩЕНИЕ
Биохимические исследования
Биохимический анализатор ChemWell Combi
Спектрофотометр Спекорд-600
Полуавтоматический экспресс-анализатор мочи DocUReader
Центрифуга Backman Avanti J-E
Анализатор спермы крыс TOX IVOS
Гистологические исследования
Процессор тканевой закрытого типа Leica ASP300
Станция заливки парафином Leica EG1160
Микротом ротационный моторизированный Leica RM 2265
Станция автоматическая для окрашивания, заключения срезов и покрытия их
покровным стеклом Leica TS5020
Станция заливки парафином Leica EG1160
Микроскопия
Микроскоп Leica DMD 108
Микроскоп проходящего света Leica DM 2000 в комплекте с цифровой камерой
Стереомикроскоп Leica M80
Микроскоп Leica DM5000 в комплекте с цифровой камерой DFC 490
Гематологические исследования
Автоматический гематологический анализатор ABACUS Junior Vet
Коагулограф двухканальный «BIOBAG»
9
Автоматический денситометр для электрофореза Scanion
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОСНАЩЕНИЕ
Физиологические исследования
Система Tail-Flick
Прибор Hot Plate Analgesia
Прибор для измерения давления, пульса и температуры
Комплекс оценки кардиореспираторной системы КОКС (ЭКГ, частота дыхания, пульс)
Аппаратно-программный комплекс «Ротарод»
Аппаратно-программный комплекс «Шелтер»
Т-образный лабиринт для крыс
Микробиологические исследования
Термостат с программируемым контроллером KB-115 (охлаждаемый
микробиологический инкубатор) (Binder, Германия)
Ламинарный шкаф тип II LABGARD
Автоматический разбавитель Gravimat
Гомогенизатор BagMixer CC
Автоматический счетчик колоний Scan 1200
Микровизор серии μVizoR-100
Лабораторный pH-метр/иономер S80 (Mettler Tolledo)
Стерилизатор медицинский паровой автоматический СПВА-75-1-НН
Автоматический наполнитель чашек Петри «ADD-Mini-SS
Средоварка автоматическая Agarster Eco Mini
Гидробиологические исследования
Климатические камеры KBW 240 (Binder, Германия)
Анализатор жидкости «Эксперт-001-4 (0.1)».
10
Анализатор жидкости «Флюорат-02-3М»
Прибор «БИОТЕСТЕР-2»
Прибор экологического контроля «Биотокс-10М»
СТРУКТУРА GLP- ВИВАРИЯ
«Чистая» зона
Смотровая
Комната
дозирования
Карантин
животных
Помещение
монтажа клеток
и заправки
поилок
Гардероб
стерильной
одежды
Помещение
хранения
стерильных
материалов
Помещения
содержания
животных в
эксперименте
Неклассифицированная
по чистоте зона
Санпропускник, проходной автоклав GE 91816 ARB-2,
передаточные воздушные шлюзы
Помещение
физиологии
Прачечная
Помещение
некропсии
Моечный блок
Помещение
эвтаназии
Помещение
приема
животных
Склад кормов и
подстила
№9
ВОЗМОЖНОСТИ GLP-ВИВАРИЯ
Возможность единовременного содержания стандартных
животных, свободных от патогенной микрофлоры (SPF-животные)
• Мыши – 1500 голов
• Крысы – 1500 голов
• Морские свинки – 70 голов
• Хомяки – 100 голов
Стандартные условия содержания животных
• Сведение к минимуму воздействия патогенов на результаты исследований
(микробиологическая чистота помещений, воды, корма, подстила)
• Плотность посадки в соответствии с требованиями системы AAALAC
• Кратность воздухообмена 10…15 об./час, температура 20…22ºС, влажность
40…60%,освещенность не более 325 лк, контроль светового периода, система
круглосуточной регистрации микроклимата
Стандартные операционные процедуры
• Транспортировка, размещение и идентификация лабораторных животных
• Подготовка помещений для животных, условия содержания животных
• Уход за лабораторными животными.
• Наблюдение за животными до, во время и после завершения исследований
• Обращение с умирающими или умершими в процессе исследования животными
• Процедуры некропсии
12
РАЗВИТИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ
БАЗЫ ФГУП «ГОСНИИОХТ»
Центральная аналитическая лаборатория
Лаборатория исследований физико-химических
характеристик веществ
Лаборатории разработки и производства ГСО и
аналитических образцов веществ
GLP- лаборатория
по проведению
неклинических
испытаний
химических
веществ
промышленного
назначения и
отходов
производства и
потребления
GLP-секция вивария для
содержания крупных животных
блок для работы с мечеными
атомами
блок ингаляционных исследований
Центр научных
исследований и
испытаний
продукции
химикотехнологическог
о комплекса и
биоинженерных
технологий
Минпромторга
России
блок электронной микроскопии
13
Благодарю за
внимание!
Малочкина Елена Ивановна
(495) 673 78 54
dir@gosniiokht.ru
14