ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИИ, АККРЕДИТАЦИЯ 20.11.2015

20.11.2015
ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИИ,
АККРЕДИТАЦИЯ
Рубальский Сергей
генеральный директор
ООО «Глобал Сертифик»
ул. Эспланадная, 20., офис 512
Киев, 04070, Украина
тел: (044) 229-66-17
fax: (044) 425-55-98
E-mail: [email protected]
www.glcert.com
Аккредитация лаборатории в мировых и Европейских
органах по аккредитации – это:
 официальное признание технической компетентности;
 эталон эффективности (управления, использования
ресурсов);
 гарантия выполнения нормативных, законодательных и
иных правовых требований при оказании лабораторных
услуг;
 преимущества маркетинга (бонусы при участии в
тендерах, контрактах, имидж лаборатории);
 международное признание Вашей лаборатории (в
Украине и странах-участницах ВТО).
1
20.11.2015
Что такое ILAC?
ИЛАК – главный международный орган по аккредитации
лабораторий. Члены ИЛАК – органы по аккредитации и их
филиалы во всем мире. ИЛАК развивает методы и
процедуры аккредитации лабораторий в целях содействия
торговле, способствует развитию систем аккредитации и
признанию компетентных испытательных и калибровочных
организации во всем мире. Для достижения этих целей
ИЛАК активно сотрудничает с другими международными
организациями.
Международные организации по аккредитации
IAF / ILAC
EA
EASC ?
APLAC
IAAC
Свободная зона
SADCA
IAF
ILAC
EA
APLAC
Евроазиатский межгосударственный Совет
Международный форум по аккредитации (сертификация, инспекция)
Международная кооперация по аккредитации лабораторий
Европейская кооперация по аккредитации
Тихоокеанская кооперация по аккредитации
IAAC
Интер-Американское сотрудничество по аккредитации
SADCA
Южно-Африканское сообщество по развитию аккредитации
EASC
2
20.11.2015
Международное признание
Международный
уровень
Региональный
уровень
ILAC/IAF
Многосторонние
соглашения
EA
(Европа)
PAC,
(Азия, Океания)
IAAC
(США)
Новые регионы?
Национальный
уровень
SWEDAC
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
European Cooperation for Accreditation
6
3
20.11.2015
Документы регуляторы:
В Украине:
Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности»
Закон Украины «Об аккредитации»
Национальный стандарт ДСТУ/ISO 17025
В Европе:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 765/2008 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И
СОВЕТА устанавливающий требования к аккредитации и надзору за
рынком в отношении реализации продукции
7
Орган по аккредитации при оценке
рассматривает:
• Статус методов испытаний (заявленная область).
• Техническую компетентность персонала.
• Прослеживаемость
измерений
и
калибровок
к
национальным эталонам.
• Исправность, калибровку и обслуживание испытательного
и измерительного оборудования.
• Окружающую среду испытаний (условия проведения
испытаний).
• Отбор, обработку и транспортировку испытуемых
образцов.
• Обеспечение качества данных по испытаниям и
калибровкам.
8
4
20.11.2015
ЭТАПЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СТАТУСА
АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Процесс
заявления
Процесс оценки
a) Выбор экспертов
a1) Опцион
Предварительная
инспекция
a) Запрос
b) Предварительный
разговор (опцион)
b) Назначение
экспертов
c) Заявление на
аккредитацию
c)Профессиональное
изучение документов
заявления
d) Изучение
заявления
e) Регистрация
заявки
d) Оценка на месте
f) Координация как
процесс
аккредитации
f) Оценка
корректирующего
действия
Аккредитация
a) Оценка
результатов и
решение о выдаче
аттестата
аккредитации
b) Подготовка и
выдача аттестата
аккредитации
Процедура
надзора
a) Надзор за
аккредитованны
м органом
b)
Подтверждение
соответствия
критериям
аккредитации
c) Публикация об
аккредитации
e) Отчет по оценке
Процесс аккредитации
Процедура проверки
Первоначальная аккредитация
(оценка)
Максим. 6 месяцев
Первоначальная аккредитация
(решение)
12 месяцев
Проверка 1
Максимально 5 лет
18 месяцев
Проверка 2
18 месяцев
Оценка для возобновления аккредитации
5
20.11.2015
Основные критерии аккредитации
испытательных лабораторий
В соответствии с требованиями ILAC аккредитация
испытательных
лабораторий
проводится
в
соответствии с критериями:
ISO/IEC 17025
«General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories»
11
Доказательная база наличия системы
менеджмента качества
Совокупность документов и документированных процедур
ПОЛИТИКА
РУКОВОДСТВО ПО
КАЧЕСТВУ
ДОКУМЕНТИРОВАННЫ
Е ПРОЦЕДУРЫ
СТАНДАРТНЫЕ
ОПЕРАЦИОННЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
РАБОЧИЕ
ИНСТРУКЦИИ
ВНУТРЕННИЕ
ИНСТРУКЦИИ
12
6
20.11.2015
Документ, регулирующий вопросы прослеживаемости
ILAC-P10 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов
измерений»
ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results
Что признается:
• Сертификат калибровки иностранных калибровочных лабораторий
(с аккредитационным знаком), чей орган по аккредитации является
стороной, подписавшей многостороннее соглашение Европейской
организации по аккредитации (ЕА) или Международного
сотрудничества по аккредитации (ILAC) о взаимном признании
калибровочных сертификатов.
• Сертификат
калибровки
национальных
метрологических
институтов, если они в настоящее время входят в СМС - список
Международной палаты мер и весов (BIPM) (Приложение С к
Многостороннему соглашению о взаимном признании (MRA)
Международного комитета мер и весов (CIPM), см. www.bipm.org).
13
ВОПРОС РАСЧЕТА И УПРАВЛЕНИЯ
НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬЮ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Не
управляются
и
не
пересчитывается
бюджет
неопределенности при реализации методик. Нарушены
требования п. 5.4 ISO/IEC 17025.
Отсутствие квалификации у сотрудников лаборатории по
расчету неопределенности результатов испытаний в случае
запроса со стороны заказчика – нарушение требований п.
5.10 ISO/IEC 17025
14
7
20.11.2015
Документы по расчету
неопределенности:
ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.
РМГ 43-2002 «Применение «Руководства по выражению
неопределенности результатов измерений».
Руководство EURACHEM / CITAC CG 4, Количественное
определение неопределенности в аналитических измерениях
(второе издание).
ИСО/ТС 19036:2006 «Микробиология пищевых продуктов и
кормов
для
животных.
Руководство
по
оценке
неопределенности
измерения
для
количественных
определений»
15
ВОПРОС ВАЛИДАЦИИ/ВЕРИФИКАЦИИ
МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ
ОСНОВНЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:
• Отсутствуют навыки внедрения методик испытаний в
деятельность испытательных лабораторий
• нет нормативных требований (зарубежные нормали)
• отсутствует достаточная квалификация у сотрудников
лаборатории по валидации/верификации, нарушается
п. 5.4 ISO/IEC 17025.
16
8
20.11.2015
Аналитические методы должны быть
валидированы в следующих случаях
ISO\IEC17025 (п.5.4.5)
• нестандартные методики;
• методики, созданные/разработанные лабораторией;
• стандартные методики, используемые за пределами
целевой области распространения;
• расширение и модификация стандартных методик
• стандартные методики при внедрении в практику
лаборатории
• когда внутрилабораторный контроль свидетельствует о
изменениях результатов стандартной методики со
временем
17
Типовыми характеристиками валидируемой
в лаборатории методики считаются:











Селективность/специфичность/идентификация
Предел обнаружения
Предел значения ССα
Предел количественного определения
Способность обнаружения обнаружения ССβ
Линейность, рабочий диапазон
Правильность
Повторяемость (сходимость)
Прецизионность внутрилабораторная
Воспроизводимость
Стойкость/робастность
18
9
20.11.2015
ВОПРОС КОНТРОЛЯ ТОЧНОСТИ РЕЗУЛЬТАТА
ИСПЫТАНИЙ ISO/IEC 17025:
Во многих лаборатория не в полном объеме
реализован внутрилабораторный контроль точности
результатов испытаний/измерений.
Нарушаются требования п 5.9 ISO/IEC 17025.
19
Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки
планируется и может включать, в частности, следующее:
a)
- регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или
внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов;
b) - участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или
программах проверки квалификации;
c)
- дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или
других методов;
d) - повторные испытания или повторная калибровка сохраняемых
объектов;
e)
- корреляция результатов на разные характеристики объекта.
Примечание - Выбранные методы должны соответствовать виду и объему
выполняемой работы.
10
20.11.2015
ОСНОВНЫЕ ЭТАПИ ПОДГОТОВКИ ЛАБОРАТОРИИ
1. Внедрение требований ISO/IEC 17025
2. Гармонизация требований, методов и методик испытаний.
3. Подготовка персонала.
4. Подготовка средств испытаний, испытательного
оборудования и технологии проведения испытаний.
5. Проведение сравнительных межлабораторных испытаний.
6. При необходимости доработка методов, методик, средств
испытаний и проч.
21
Thank you for the attention!
11