Спецификация линейного ускорителя Mobetron

Mobetron ®
Аппарат Mobetron представляет собой мобильный ускоритель пучка электронов, предназначенный для интраоперационной
лучевой терапии (ИОЛТ). При разработке комплекса электронного ускорителя применена технология ускорения на стоячей волне
в Х-диапазоне, приведшая к существенному снижению размера и веса аппарата по сравнению с обычными ускорителями,
работающими в S-диапазоне. Компактная конфигурация ускорителя и встроенная защита сводят к минимуму утечку излучения,
что делает возможным проведение интраоперационной лучевой терапии в условиях обычной операционной без специальной
защиты. По сравнению с интраоперационным облучением с использованием ускорителей общего назначения, ИОЛТ с
применением Mobetron в стандартных операционных помещениях значительно проще при сокращении общих издержек. Аппарат
Mobetron может также повысить эффективность обычных средств дистанционной лучевой терапии.
1.0 Физические характеристики
Конструкция Mobetron предусматривает транспортную конфигурацию, что позволяет перевозить и хранить аппарат в специальном
помещении, когда ускоритель не используется. Облучающая головка фиксируется горизонтально, что снижает общую высоту
конструкции (или аппарата). Благодаря этому обеспечивается перемещение аппарата через дверные проемы и лифты самых
различных типов. Основной механизм для транспортировки ускорителя включает гидравлическую подъемную платформу, колеса
и рулевой рычаг. На колесах также монтируется операторский пульт и модулятор.
В рабочем состоянии механизм для транспортировки аппарата Mobetron отключается, операторский пульт, модулятор и узел
главного привода подключаются проводами. В комплекс Mobetron включены пять электроприводов с переменной скоростью,
регулирующие положение излучающей головки относительно пациента и аппликатора. В корпусе модулятора находится большая
часть электронных систем комплекса. Операторский пульт включает видеомонитор с ЖК-экраном и клавиатуру для
дистанционного управления терапевтическим процессом из отдельного помещения, что обеспечивает необходимый уровень
радиационной безопасности для персонала. Перед началом терапии оператор предварительно позиционирует аппликаторы,
определяющие поле облучения, и крепит их на операционном столе, после чего приводится в действие патентованная система
лазерной центровки для регулирования положения облучающей головки (гентри).
2.0 Характеристики излучения
Номинальная
Энергия
80% Глубинная
Доза (D80)
30% Глубинная
Доза (D30)
6 МэВ
2,0 ± 0,2 см
< 2,9 см
9 МэВ
3,0 ± 0,2 см
< 4,2 см
12 МэВ
4,0 ± 0,2 см
< 5,6 см
* Доступны дополнительные конфигурации 6, 8, 10 и 12 МэВ.
2.1 Энергия излучения*
Примечания:
Энергия излучения определятся для аппликатора диаметром
10 см на расстоянии 50 см от источника до кожи (для SSD=50
см).
Глубинная доза определяется в соответствии с протоколами
NACP (Nordic Association for Clinical Physics).
До начала использования аппарата пользователь должен
произвести дозиметрические измерения для всех сочетаний
энергии пучка и размеров поля.
2.2 Радиационное загрязнение
Интенсивность радиации по центральной оси, измеряемая в воде на глубине 10 cм ниже изодозы 10%, составляет < 1%
максимальной интенсивности для всех размеров полей.
2.3 Интенсивность дозы облучения
Возможны два режима мощности дозы: 1000 сГр/мин (высокая мощность дозы - HDR) и 250 сГр/мин (низкая мощность дозы - LDR).
Для измерения мощности дозы необходимо установить аппликатор диаметром 10 см на глубине Dmax и расстоянии SSD= 50 см.
Мощность дозы облучения не регулируется. Режим низкой мощности дозы облучения не калибруется и предназначен исключительно для разогрева аппарата и физических измерений.
2.4 Равномерность (однородность) поля
Разница интенсивности облучения между максимальной и минимальной точками в пределах равномерной области не превышает
10%. Равномерная область дозного поля определяется как участок внутри изодозной кривой 90%, находящийся на расстоянии 1 см
от ее контуров, при измерениях на глубине максимума ионизации (Dmax) и SSD= 50 см.
2.5 Симметричность поля
Разница, определяемая отношением величин поглощенной дозы
между любыми двумя точками, находящимися на одинаковом
расстоянии от центральной линии луча в пределах однородного
поля, составляете 2%. Симметричность находится в пределах
допустимости для всех энергий, углов поворота гентри и для
всех полей диаметром > 5 см. Измерения должны быть
приведены к среднему показателю по площади 1 см 2.
2.6 Размеры и угол поля
Размеры полей в диапазоне от 3 до 10 см в диаметре
формируются электронными аппликаторами цилиндрической
формы. Аппарат Mobetron оснащен аппликаторами, имеющими
край с углом наклона 0°, 15° и 30° для формирования прямых и
наклонных полей.
2.7 Зона полутени
Максимальная ширина зоны полутени между изодозами 20% и
80% составляет менее 2 см для всех размеров полей и всех
значений энергии при измерении на глубине Dmax, SSD=50 см с
помощью аппликатора с углом 0°.
3.0 Система дозиметрии
Аппарат Mobetron оснащен двойной (первичной и вторичной) дозиметрической системой для измерения дозы радиационного
излучения. Дозиметрическая система включает в себя автоматическую компенсацию температуры и давления для значения тока
производимого вентилируемой ионизационной камерой.
Дозиметрическая система откалибрована и используется только для режима высокой мощности дозы (HDR). Режим низкой
мощности дозы (LDR) служит только для разогрева машины и физических измерений.
3.1 Воспроизводимость (повторяемость) дозиметрических данных
Отличие реальной подводимой дозы и дозы измеренной дозиметрической системой не превышают 1% для первичной системы и
<2% для вторичной при вертикальном положении гентри. Дозиметрические величины имеют приведенную воспроизводимость в
диапазоне 250-2500 MU в режиме высокой мощности дозы (HDR). Данные характеристики применимы при атмосферном давлении
29-31 дюймов ртутного столба (736-787 мм рт. ст.) и температуре помещения 60-95° F (15-35°С).
3.2 Пропорциональность (линейность) излучения
Вариации подводимой дозы, вызванные нестабильностью сочетания дозы/мощности дозы не должны превышать +/-1%. Это
относится к диапазону значений дозы 250-2500 ME и диапазону мощности дозы 750-1250 МЕ/мин.
3.3 Изменение дозы в зависимости от угла поворота гентри
Изменение дозы в зависимости от угла наклона гентри не превышает 1% относительно значения дозы при нулевом положении
гентри.
3.4 Изменение дозы в зависимости от размера поля
Глубина максимума ионизации и выходное значение дозы изменяются в зависимости от размера поля. Во время установки и ввода
оборудования в эксплуатацию пользователь обязан провести соответствующие измерения реальных значений.
Типичные данные можно запросить у производителя оборудования.
3.5 Запасные счетчики дозы
Автономные счетчики первичной и вторичной дозы работающие на батареях, сохраняют значения первичной и вторичной дозы
облучения в случае, если во время лечения было отключено питание.
3.6 Дозиметрические системы блокировки
Следующие события могут привести к прекращения подачи пучка во время лечения. Продолжение лечения потребует введение
пароля.
Превышение лимита времени (лимит времени
определен как доза/мощность дозы +30%)
Блокировка вследствие низкого значения мощности
дозы (величина < 50% от номинальной)
Различие первичной и вторичной дозы (разница
значений ME 1 и ME 2 >10%)
Блокировка вследствие потери напряжения на
ионизационной камере (потеря биаксиального
напряжения в ионизационной камере)
Блокировка вследствие ассиметричности пучка
(асимметрия пучка в плоскости или поперечном
сечении >3%)
Блокировка вследствие превышения значения
мощности дозы (мощность дозы >150% от
номинальной)
Блокировка вследствие неправильной стыковки
аппликатора (смещение оси аппликатора)
Блокировка RF/Gun/AFC (блокировка, связанная с
энергией пучка)
Блокировка вследствие превышения значения дозы за
импульс (значение >150% от номинального)
4.0 Механические параметры
4.1 Устройство для транспортировки
Система транспортировки аппарата Mobetron расположена в задней части гентри. К модулю также прикреплены колесики
спереди, к вспомогательным ножкам для транспортировки. Модулятор и пульт управления оснащены блокируемыми роликами.
4.2 Позиционирование гентри для установки параметров процедуры облучения
 SSD: Номинальное расстояние от источника до облучаемой поверхности 50 см. (Данное расстояние определяется как









расстояние по оси пучка от выпрямляющего фильтра до конца аппликатора).
Ось вращения: Высота оси вращения гентри составляет 99 см от пола. Расстояние от аппликатора до пациента (APD) - 0 мм.
Управление движением аппарата: легкий ручной пульт управления обеспечивает контроль над всеми движениям,
осуществляемыми с помощью электропривода. Управление движением по каждой из осей последовательно и невысокие
скорости движения гарантируют безопасность во время установки параметров процедуры облучения.
Поворот гентри: Вращение гентри возможно в пределах +/- 45° с изменяющейся скоростью 0-0.75°/сек.
Боковое перемещение гентри (слева направо): боковое перемещение гентри возможно в пределах +/- 5 см с изменяющейся
скоростью от 0 до 2 мм/сек.
Продольное перемещение гентри: продольное перемещение гентри возможно в пределах +/- 5 см с изменяющейся
скоростью 0-2 мм/сек.
Наклон головки аппарата: Головка аппарата может наклоняться в пределах +/- 30° с изменяющейся скоростью 0-0.75°/сек.
Вертикальное перемещение головки аппарата: Головка аппарата может двигаться в вертикальном направлении на
расстояние до 30 см с переменной скоростью от 0 до 2 мм/сек.
Устройство индикации положений: механические индикаторные шкалы определяют параметры положения с точностью +/0.5° и +/- 0.5 см.
Бороскопическая камера: встроенный бороскоп позволяет рассмотреть место лечения с позиции пучка (beameye-view), что
помогает точно позиционировать пациента и гарантировать качество радиотерапевтической процедуры. На мониторе,
расположенном на управляющей консоли, можно видеть цветное изображение места лечения. В нерабочем состоянии
бороскоп убирается в головку аппарата.
5.0 Системы безопасности
5.1 Аварийные выключатели
Аппарат Mobetron оснащен пятью легкодоступными выключателями на случай аварийной ситуации для отключения питания.
5.2 Звуковые предупреждения
Звуковой сигнал предупреждает о предстоящем радиационном излучении за пять секунд до включения пучка. Во время работы
пучка каждые 10 ME звучит короткий звуковой сигнал, сообщающий о доставленной дозе радиации.
5.3 Предупреждающие световые сигналы
Предупреждающие световые сигналы мигают на консоли в то время, пока пучок включен. Пользователь может применять
вспомогательные внешние аварийные световые коннекторы аппарата Mobetron для дополнительной индикации радиации.
5.4 Ключи и пароли
Защитные ключи и пароли обеспечивают доступ к машине и право включения пучка только авторизованному персоналу. Для того,
чтобы включить машину в режиме сервиса, также необходим ключ активации. Пользователь получает видео предупреждение при
выборе режима сервиса.
5.5 Блокировочные устройства
К аппарату Mobetron можно подключать автономные внешние блокировочные устройства (дверной выключатель, наружный
радиационный монитор, и т.д.) для блокировки радиационного пучка в нештатной ситуации.
5.6 Блокировочные устройства системы
Множество блокировочных систем защищают аппарат от каких-либо непредвиденных событий и поломок, которые могут
повредить аппарат или нарушить его работу.
5.7 Мягкая стыковка
Аппарат Mobetron оснащен запатентованной системой мягкой стыковки с системой лазерного наведения, позволяющей
совмещать электронный аппликатор с осью пучка. Система наведения также позволяет сохранять расстояние в 4 см между
стерильным аппликатором и нестерильной поверхностью аппарата.
5.8 Встроенная радиационная защита
Основной защитный экран луча (Beam - Stopper), установленный на станине, ослабляет тормозное излучение радиации и
обеспечивает значение фона сразу за экраном не более 10 мбэр для дозы излучения в 20 Гр при SSD=50 см. Положение защитного
экрана контролируется сервоприводом, и всегда соответствует положению излучающей головки аппарата. Система безопасности
выключает пучок, если защитный экран не находится на нужном месте.
5.9 Экранирование рассеянного излучения
Внутренние защитные экраны ограничивают рентгеновское излучение до меньше чем 20 микрозиверт (<2 мбэр) на расстоянии 3
метров от пациента при облучении 20 Гр луча на расстоянии 50 см от источника до поверхности.
5.10 Соответствие нормативным документам
Аппарат Mobetron соответствует или превышает требования существующих международных производственных стандартов и
стандартов безопасности FDA/MDD/IEC/JIS. Компания IntraOp Medical Inc. имеет разрешение FDA, ISO 13485 и СЕ на разработку и
производство медицинского оборудования класса IIb и класса I.
Ссылки: FDA-21 CFR 820 QRS; ISO 13485; FDA-21 CFR, Глава 1 Раздел J, часть 1040; FCC, часть 18; MDD 93/42/ЕЕС; EN 60601-1; EN
60601-1-2; EN 60601-1-4; EN 60601-2-1; EN 550; EN 55011- класс A; EN 980; IEC 60976; IEC 977; IEC 60417-1; ISO 9001; ISO 10993; JIST
1001; JIST 1002.
6.0 Запасные части и опции
6.1 Хирургический стол
Специальный хирургический стол для интраоперационной лучевой терапии с навесной поверхностью стола, оснащенный
электроприводом, позволяет легко позиционировать пациента (может не входить в комплект).
6.2 Фиксаторы для аппликатора
Один набор для фиксации аппликаторов на операционном столе входит в стандартный набор.
6.3 Аппликаторы для терапевтических процедур
Электронные аппликаторы для формирования полей от 3 до 10 см с шагом 5 мм, имеющие край с углом наклона 0° и 30°,
входят в стандартный набор. Есть также аппликаторы с углом наклона 15°, а также аппликаторы, изготовленные по
особому заказу.
6.4 Болюсы
Для каждого аппликатора предусмотрены акриловые болюсы толщиной 5 мм (входят в набор). Также есть болюсы
толщиной 10 мм (не входят в набор).
6.5 Система гарантии качества
Система гарантии качества применяется для ежедневной проверки лазерной системы мягкой стыковки и выхода
электронного пучка. Наборы блоков для контроля постоянства энергии пучка входят в комплект.
6.6 Стерильные наконечники и чехлы
Чехлы и наконечники обеспечивают защитный барьер между машиной, персоналом операционной и пациентом. Один набор (10
шт) чехлов и наконечников входит в стандартный набор. При необходимости могут быть закуплены дополнительные наборы.
Такие элементы оборудования могут поставляться предварительно стерилизованными или также нестерилизованными, в
зависимости от локальных требований.
6.7 Медицинские принадлежности
В набор могут входить медицинские принадлежности для ежедневной проверки, калибровочных измерений и подготовки
аппарата к работе.
7.0 Требования к оборудованию
7.1 Электрическое обеспечение помещения для аппарата:





Номинальная мощность 3.5 кВА
Напряжения: 200/208/240/380/400/415/480 VAC +/-5%, 50/60 Гц, 3-х фазное
Переменный ток: 15 А максимум на фазу
Электропроводка: 3-х фазная + заземление
Розетка сети переменного тока для шнура электропитания аппарата
7.2 Температура и влажность в помещении:
 Температура: максимум 95°F (35°С)
 Влажность: максимум 75%
 Тепловая нагрузка помещения: 3.5 кВ от аппарата Mobetron
7.3 Условия временного хранения:
 Температура: 34°F (1°С) до +122°F (50°С)
 Влажность: максимум 85%
 Однофазный переменный ток, напряжение 115/208 , 50/60 Гц, 10А розетка сети переменного тока (для питания вакуумного
насоса)
7.4 Условия длительного хранения и перевозки:
 Температура: 34°F (1°С) до +122°F (50°С)
 Влажность: максимум 85%
 Питание вакуумного насоса от батареи (в местах, где розетка сети переменного тока отсутствует)
7.5 План размещения оборудования и требования к помещению:
 Двери помещения должны быть 45" (114 см) в ширину и 79" (201 см) в высоту.
 Высота потолка в помещении - 9'7"(293 см) для полного диапазона движения головки аппарата. Ограничения в вертикальном
перемещении головки аппарата могут быть обусловлены недостаточной высотой потолка. Минимально допустимая высота
потолка - 9'2"(279см).
 Свободное пространство сбоку от гентри должно быть не менее 6'(160 см) для обеспечения полного диапазона вращения
головки аппарата. Дополнительное пространство требуется для свободного позиционирования лечебного стола.
 Размещение пульта управления: не более 13.7 метров длины кабеля от модулятора до задней части аппарата, обычно пульт
размещается в коридоре или соседнем закрытом помещении.
 Кабина модулятора должна быть расположена на расстоянии не более 25 футов (7.6 метра) от задней части лечебного модуля.
Модулятор должен быть расположен в наименее загруженной зоне операционной комнаты, кабельная проводка должна быть
проложена вдоль стены.
 Место для временного хранения аппарата должно иметь площадь 39 кв. футов (3.7 кв.метра). Для хранения дополнительного
оборудования может потребоваться дополнительное помещение.
7.6 Физические размеры и вес аппарата Mobetron (см. таблицу)
КОМПОНЕНТЫ
ВЫСОТА
ШИРИНА
ДЛИНА
ВЕС
Лечебный модуль
78 дюймов
43 дюйма
99 дюймов *
~2750 фунтов
(Передвижная
конструкция)
(198 см)
(109 см)
(252 см)
(1250 кг)
Лечебный модуль
115 дюймов
120 дюймов
121 дюйм
~2750 фунтов
(Стационарная
конструкция)
(293 см)
(305 см)
(307 см)
(1250 кг)
Кабина модулятора
77 дюймов
28 дюймов
36 дюймов
950 фунтов
(195 см)
(71 см)
(91 см)
(432 кг)
49 дюймов
24 дюйма
25 дюймов
30 фунтов
(125 см)
(61 см)
(64 см)
(14 кг)
Пульт оператора
* Длина лечебного модуля при снятом каркасе для транспортировки 83" (212 см)
Требования к электропитанию:
Основные характеристики:







Номинальная мощность 3.5 кВА
Напряжение:200/208/240/380/400/415
/480 VAC +/-5%, 50/60 Гц, 3-х фазный
Переменный ток: 15 А максимум на
фазу
Электропроводка: 3-х фазная +
заземление



Энергия: 6 МэВ, 9МэВ, 12МэВ
Симметричное поле
Мощность дозы: 10 Гр/мин (высокая
мощность) и 2,5 Гр/мин (низкая мощность)
Двойная система дозиметрии (основная и
резервная)
Воспроизводимость дозы: изменение
дозы < 1%
Обширная система блокировки
Общество с ограниченной ответственностью «Радиопрепарат»
(ООО «Радиопрепарат»)
Адрес: Россия, г. Москва, ул. Твардовского д.8, стр.1
Тел./факс: +7 (495) 780-92-47
www.radiopreparat.ru
email: [email protected]