U/CSF Protein 981843 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™)

D00586_11_Insert_U-CSF Protein_MU
RU
U/CSF Protein
Белок в моче/СМЖ
981843
8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™)
Хранение
Образцы можно хранить, как указано ниже.
Моча
В течение 1 дня при температуре 20...25 °C, 7 дней при
температуре 4...8 °С или 1 месяц при температуре -20 °C (2),
однако из-за возможности бактериального загрязнения
рекомендуется проводить тест как можно раньше.
В течение 1 дня при температуре 20…25 °C, 6 дней при
температуре 4…8 °C или 1 год при температуре -20 °C (2).
СМЖ
ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯЗА ПРЕДЕЛАМИ США.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в диагностикеin vitroдля количественного определения общей
концентрации белка в моче и спинномозговой жидкости человека с использованием
анализаторов Konelab и Indiko. Все результаты лабораторных исследований должны
интерпретироваться с учетом клинической картины.
Любая информация, касающаяся систем Konelab, относится также к анализаторам
серии T.
КРАТКАЯ СПРАВКА (1)
Организм человека содержит различные белки. Многие белки являются
структурными элементами клеток или тканей. Некоторые белки являются
растворимыми. Они представляют собой свободные молекулы, движущиеся во
внутриклеточных или внеклеточных жидкостях.
В почках гломерулярная базальная мембрана выступает в качестве ультрафильтра для
белков плазмы. Степень прохождения отдельных белков через мембрану является
функцией молекулярного размера, суммарного ионного заряда, концентрации в плазме
крови и уровня реабсорбции в почечных канальцах. В общем случае перенос белковых
молекул через гломерулярную мембрану находится в обратно пропорциональной
зависимости от их размера и суммарного отрицательного заряда. Количество
определенного белка в выделяемой моче зависит от степени его реабсорбции в
почечных канальцах, которая также находится в обратно пропорциональной
зависимости от молекулярного размера.
Протеинурия определяется как увеличение содержания белка в моче. Протеинурия
может быть гломерулярного, тубулярного, перегрузочного и постренального типов.
Гломерулярная протеинурия является наиболее распространенным и тяжелым
типом патологической протеинурии. Поскольку большая часть выделяемого белка
представляет собой альбумин, гломерулярную протеинурию часто называют
альбуминурией.
СМЖ – это жидкость, которая образуется и содержится в четырех мозговых
желудочках и субарахноидальном пространстве. Общее содержание белка и
содержание специфических белков в СМЖ измеряется с целью выявления
повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера для белков плазмы
или повышенного интратекального синтеза иммуноглобулинов. Общий уровень
белка в СМЖ повышается при многих заболеваниях, таких как менингит, энцефалит,
опухоль головного или спинного мозга, мозговое кровоизлияние и рассеянный
склероз.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
Комплексы красного пирогаллола и молибдата связываются с белками. При этом пик
поглощения сдвигается до величины 600 нм. Интенсивность цвета образовавшегося
соединения прямо пропорциональна концентрации белка.
ИНФОРМАЦИЯ О РЕАГЕНТЕ
Набор с кодом 981843
содержит
8 флаконов с 20 ml
реагента
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Подробная информация содержится в указаниях по выполнению автоматической
процедуры тестирования для используемой модели анализатора. Результаты
любого тестирования, не подтвержденного компанией Thermo Fisher Scientific Oy
пользовател оценивает самостоятельно.
Konelab
Примечание. Во избежание возможного переноса вещества рекомендуется
проводить отдельные серии тестов для белков мочи и СМЖ.
Настройки аппарата Indiko
Введите соответствующие области применения параметры с помощью штрихкода в
краткой инструкции по применению или из электронного файла в зависимости от
ситуации.
Входящие в комплект материалы
Указанный выше реагент.
Необходимые материалы, не входящие в комплект
Калибратор и контрольные материалы, указанные ниже.
Калибровка
Используйте калибратор sCal (код 981831) в соответствии с прилагаемыми к
анализатору инструкциями.
Прослеживаемость результатов
См. инструкцию к калибратору sCal.
Контроль качества
Используйте образцы для контроля качества (КК) как минимум один раз в день, а
также после каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется
использовать образцы или группы образцов для контроля как минимум двух уровней
(низкого и высокого). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все
местные, региональные и федеральные нормативные требования.
Имеющиеся в наличии контрольные материалы:
uTrol (код 981821)
uTrol High (код 981822)
Интервалы проведения контроля качества и предельные значения должны
соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории.
Результаты анализа образцов для контроля качества должны находиться в
пределах, заранее установленных лабораторией.
РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой
калибровки.
Кривая калибровки (пример)
U/CSF Protein
Пирогаллол
красный
Натрия молибдат
Янтарная кислота
Натрия бензоат
Натрия оксалат
Метанол
Детергент
56 μmol/l
40 μmol/l
50 mmol/l
3.5 mmol/l
1 mmol/l
0.9 mol/l
Меры предосторожности
Реагент является опасным веществом.
Сведения о возможных рисках и мерах предосторожности содержатся на отдельном
вкладыше: H371, P260, P280, P309+P311.
Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности при работе со всеми
лабораторными реагентами.
Продукт необходимо утилизировать как лабораторный химический реактив в соответствии
с местными нормативными требованиями.
Подготовка
Реагент готов к использованию.
Примечание. Помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор,
убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет
пузырьков воздуха.
Примечание 2. Флаконы с реагентом могут содержать осадок. Не смешивайте реагент
непосредственно перед использованием. Рекомендуется оставить реагент в анализаторе
на ночь или как минимум на несколько часов перед выполнением калибровки или
анализом проб, взятых у пациентов.
Хранение и стабильность реагентов
Konelab, Indiko
Реагенты в невскрытых и защищенных от воздействия света флаконах остаются
стабильными при температуре 15…25 °C до истечения указанного на этикетке срока
годности.
Сведения о стабильности реагента в анализаторе см. в указаниях по работе с
конкретным анализатором.
СБОР ОБРАЗЦОВ
Примечание. При помещении образцов в пробирки соблюдайте все инструкции
производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов.
Особое внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как
перемешивание, время от момента взятия образца до центрифугирования и
настройке центрифуги.
Тип образца
Можно использовать образцы мочи и спинномозговой жидкости.
При взятии образца спинномозговой жидкости следует избегать попадания в
образец крови, поскольку это может дать ложно-положительные результаты.
Образец следует незамедлительно центрифугировать.
Меры предосторожности
При исследовании и утилизации все образцы должны рассматриваться как
потенциально инфицированные.
Response (A)
Концентрация
0,500
0,400
0,300
0,200
0,100
0,000
-0,100
0
0,5
1
1,5
Concentration (g/l)
Вид кривой калибровки зависит от партии.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует всегда
оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими
показателями.
Искажение результатов анализа
Konelab, Indiko
Информация о мешающих веществах содержится в публикации (3).
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (1, 4)
Моча:
28 – 141 mg/24 h
Спинномозговая жидкость:
Взрослые:
80 - 320 mg/l (8 - 32 mg/dl)
Доношенные новорожденные:
400 - 1200 mg/l (40 - 120 mg/dl)
Приведенные значения носят исключительно справочный характер. Каждой
лаборатории рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить
собственный референтный диапазон.
Коэффициент коррекции
g/l x 100  mg/dl
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Konelab, Indiko
0.080 - 3.000 g/l (8.0 - 300 mg/dl)
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения:
0.080 – 27.00 g/l (8.0 – 2700 mg/dl).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от
приведенных характеристик.
Konelab LoD: 0.015 g/l (1.5 mg/dl)
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в
образце, которое можно обнаружить. Он рассчитывается как концентрация нулевого
образца + 3 SD (в пределах цикла анализа, n=24).
Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
infringe the intellectual property rights of others.
Page 29
D00586_11_Insert_U-CSF Protein_MU
Indiko
LoB: 0.007 g/l (0.7 mg/dl)
Предел холостой пробы (LoB) представляет собой максимальный результат
измерения, который можно получить в образце без аналита (n = 60).
Indiko
LoD: 0.013 g/l (1.3 mg/dl)
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в
образце, которое можно обнаружить (n = 60).
Индико LoQ: 0.024 g/l (2.4 mg/dl)
Предел количественного определения представляет собой наименьшую
фактическую концентрацию в образце, которую можно определить количественно
(n = 60).
Примечание. При использовании анализатора Индико исследование проводилось в
соответствии с рекомендациями EP17-A Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI).
Погрешность (единица измерения — g/l)
Для анализаторов Konelab и Indiko погрешность результатов измерения
концентрации белка в моче/СМЖ составляет ≤ 4.5% (общий коэффициент вариации
(CV)).
Konelab
Повторяемость
(в пределах
серии)
В пределах
устройства
(всего)
Среднее
значение
0.144 g/l
Среднее
значение 0.491
g/l
Среднее
значение 1.967
g/l
SD
CV%
SD
CV%
SD
CV%
0.003
2.4
0.006
1.3
0.020
1.0
0.008
5.8
0.014
2.8
0.073
3.7
Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по
оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре
с использованием трех анализаторов Konelab 60 i, одного оператора, двух партий
реагента, одной партии калибратора и шести процедур калибровки на протяжении
не менее 20 дней, за которые было выполнено не менее восьмидесяти измерений
(n = 80). Результаты, полученные на всех анализаторах, объединялись.
Indiko: моча
Среднее значение Среднее значение
0.119 g/l
0.705 g/l
SD
CV%
SD
CV%
Повторяемость
0.002
(в пределах серии)
В пределах устройства (всего) 0.004
Indiko СМЖ
1.6
0.005
0.7
3.4
0.021
3.0
Среднее значение Среднее значение
0.350 g/l
0.619 g/l
SD
CV%
SD
CV%
Повторяемость
0.004
(в пределах серии)
В пределах устройства (всего) 0.008
1.0
0.005
0.8
2.2
0.017
2.7
Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по
оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре
с использованием трех анализаторов Indiko, двух операторов, 2 партий реагента,
одной партии калибратора и 6 процедур калибровки на протяжении 21 дня, за
которые было выполнено восемьдесят четыре измерения (n = 84). Результаты,
полученные на каждом анализаторе , объединялись.
Сравнение методов
Konelab
Сравнительное исследование проводилось с использованием другого имеющегося
на рынке метода анализа в качестве эталонного.
Линейная регрессия (единица измерения — g/l):
y = 1.03 x – 0.063
r = 0.999
n = 100
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.080 до 17.199 g/l.
Indiko: моча
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по
сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных
ошибок (EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с
использованием теста на содержание белка в моче/СМЖ и анализатора Konelab 60i
в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — g/l):
y = 0.978x - 0.0074
r = 0.9994
n = 67
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.089 до 2.802 g/l.
Indiko СМЖ
1. Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по
сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных
ошибок (EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с
использованием теста на содержание белка в моче/СМЖ и анализатора Konelab 60i
в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — g/l):
y = 0.976x + 0.0125
r = 0.9998
n = 24
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.167 до 2.699 g/l.
2. Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по
сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных
ошибок (EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с
помощью имеющегося на рынке турбидиметрического теста с использованием
бензолсульфонового хлорида в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — g/l):
y = 1.031x + 0.080
r = 0.9981
n = 24
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.107 до 2.579 g/l.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1)
Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 340 - 342, 1007.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Пробы: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag
GmbH, Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC
Press, Washington, D.C., 3-677 - 3-683, 2000.
4)
Watanabe N, Kamei S, Ohkubo A, Yamanaka M, Ohsawa S, Makino K and
Tokuda K. Urinary Protein as Measured with a Pyrogallol Red-Molybdate
Complex, Manually and in a Hitachi 726 automated Analyzer, Clin. Chem. 32/8,
1986, стр. 1159 - 1554.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Тел.: +358-10-329-200
www.thermoscientific.com
Дата редактирования (гггг-мм-дд)
2015-05-07
Изменения по сравнению с последней версией
Изменения указаны линией возле текста.
Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
infringe the intellectual property rights of others.
Page 30