Аналитические возможности анализаторов мочи с

Производство диагностических тест-полосок
Биосенсор АН
Диаглюк Уриглюк Урикет Урибел
Ури pH Кетоглюк
Аналитические возможности
анализаторов мочи с
использованием биохимических
тест-полосок на 10-11
параметров
Докладчик:
Директор НПК «Биосенсор АН»
Гвоздев Алексей Рудольфович
ИПХФ РАН
Классификация Анализаторов мочи
в зависимости от конструкторского исполнения
Сейчас не у дает ся от образит ь рису нок .
№ Классификатор
Наименование
1
Последовательные
Уриполиан АМ2100 (Биосенсор АН)
Доку Ридер (77Электронника) и др.
2
Параллельные
Клинитек Статус (Сиеменс) и др.
3
Фотографические
Ханду Ридер (77Электронника) и др.
Сейчас не у дает ся от образит ь рису нок .
Схема работы «последовательных» анализаторов мочи
Скорость обработки результатов 11 параметров мочи 10 секунд
Время инкубации тест-полоски – 60 секунд
Распечатки (чеки) результатов анализа
Анализатор мочи «Уриполиан» АМ2100
Схема работы «параллельных» анализаторов мочи
Скорость обработки результатов 11 параметров мочи 10 секунд
Время инкубации тест-полоски – 60 секунд
Схема работы «фотографических» анализаторов мочи
Скорость обработки результатов 11 параметров мочи 10 секунд
Время инкубации тест-полоски – 60 секунд
Схема работы «лентопротяжных» анализаторов мочи
Скорость обработки тест-полоски на 10-11 параметров мочи 10 секунд,
НО!!! Скорость до 500 тест-полосок в час
Время инкубации тест-полоски – 60 секунд
Теоретически идеальный график показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации глюкозы в моче
Êî í öåí òðàöèÿ ãëþ êî çû â ì î ÷å (ì ì î ëü/ë)
130
Ãëþ êî çà â ì î ÷å, èäåàëüí û é ñëó÷àé.
 àí àëèçàòî ðàõ òàê í å áû âàåò!
120
112,0
110
100
90
80
70
56,0
60
50
40
28,0
30
14,0
20
5,6
10
0,0
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
120
Реальный график показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации глюкозы в моче
Êî í öåí òðàöèÿ ãëþ êî çû â ì î ÷å (ì ì î ëü/ë)
130
Ãëþ êî çà â ì î ÷å, ðåàëüí î .
120
>=112,0
110
100
90
80
70
56,0
60
50
40
28,0
30
14,0
20
5,6
10
0,0
0
0
10
20
30
40
50
60
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
70
ГЛЮКОЗА В МОЧЕ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Байер (Multistix 10 SG)
neg.
neg.
5
1
14
2,5
28
5
55
10
≥ 111
≥ 20
ммоль/л
мг/дл
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
отр.
отр.
отр.
0,1
5,6
100
0,25
14,0
250
0,5
28,0
500
1,0 ≥ 2,0
56,0 ≥ 112,0
1000 ≥ 2000
%
ммоль/л
мг/дл
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
neg.
neg.
2,8
50
5,5
100
17,0
300
≥ 55,0
≥ 1000
ммоль/л
мг/дл
YD Диагностикс
(Uriscan 11 strip)
0,0
0,0
5,6
100
17,0
250
28,0
500
56,0 ≥ 112,0
1000 ≥ 2000
ммоль/л
мг/дл
Roche
(Combur 10 Nest UX)
normal
2,8
5,5
17
≥
55
мг/дл
Êî í öåí òðàöèÿ ëåéêî öèòî â â ì î ÷å (ëåéê/ì êë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации лейкоцитов в моче
Ëåéêî öèòî â â ì î ÷å, ðåàëüí î .
Èí êóáàöèÿ 1 ì èí óòà.
500
>=500
400
300
200
125
70
100
15
0,0
0
0
10
20
30
40
50
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
60
Êî í öåí òðàöèÿ ëåéêî öèòî â â ì î ÷å (ëåéê/ì êë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации лейкоцитов в моче
Ëåéêî öèòî â â ì î ÷å, ðåàëüí î .
Èí êóáàöèÿ 2 ì èí óòû .
500
>=500
400
300
200
125
70
100
15
0,0
0
0
10
20
30
40
50
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
60
ЛЕЙКОЦИТЫ В МОЧЕ
(эстеразная составляющая в моче)
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10U)
отр.
15
70
125
500
лейкоцитов/мкл
Время полной реакции 1-2 минуты
Siemens
(Multistix 10 SG)
neg.
15
70
125
500
Время полной реакции 1-2 минуты
лейкоцитов/мкл
Êî í öåí òðàöèÿ ãåì î ãëî áèí à â ì î ÷å (ýðè/ì êë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации гемоглобина в моче
300
Ãåì î ãëî áèí â ì î ÷å, ðåàëüí î .
>=250
200
100
50
25
10
0,0
0
0
10
20
30
40
50
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
60
ЭРИТРОЦИТЫ И СВОБОДНЫЙ ГЕМОГЛОБИН В МОЧЕ
Общий пример цветовой шкалы для определения эритроцитов (1-ая шкала)
и свободного гемоглобина (2-ая шкала).
{0,3
0,75
1,5
7,5
мг Hb/л}
В настоящее время у всех производителей тест-полосок (список
производителей ниже) реакционная зона для определения эритроцитов и
свободного гемоглобина имеют одинаковые технические характеристики.
Можно смело пользоваться любыми, исходя лишь из вопроса цены за одно
определение.
Список авторитетных производителей и наименование их продукции:
Bayer (Мультистикс), Roche (Комбур-Тест), Биосенсор АН (Уригем, УриполианXN), Macromed (Макромед), DFI (Сайбоу), Плива-Лахема (Гемофан, Пентафан),
YD Diagnostic (Урискан), IND Diagnostic (IND), Macherey-Nagel (Меди-Тест),
Dirui (Уристик), Analyticon Biotechnologies (Комби скрин).
Êî í öåí òðàöèÿ êåòî í î âû õ òåë â ì î ÷å (ì ì î ëü/ë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации кетоновых тел в моче
18,0
Êåòî í û â ì î ÷å, ðåàëüí î .
>=16,0
16,5
15,0
13,5
12,0
10,5
8,0
9,0
7,5
6,0
4,0
4,5
3,0
1,5
0,5
1,5
0,0
0,0
0
10
20
30
40
50
60
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
70
КЕТОНОВЫЕ ТЕЛА В МОЧЕ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Байер (Multistix 10 SG)
neg.
0,5
1,5
4,0
8,0
≥ 16.0
ммольг/л
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
отр.
0,5
1,5
4,0
8,0
≥ 16.0
ммольг/л
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
neg.
1,5
5,0
≥ 15.0
ммоль/л
YD Диагностикс
(Uriscan 11 strip)
neg.
neg.
0,5
1,0
1
5,0
5,0
≥ 10,0
ммоль/л
≥ 15.0
ммоль/л
Roche
(Combur 10 Nest UX)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации общего белка в моче
Î áù èé áåëî ê â ì î ÷å, ðåàëüí î .
>=10,0
Êî í öåí òðàöèÿ áåëêà â ì î ÷å (ã/ë)
10
8
6
4
3,0
2
1,0
0,0
0,3
0,1
0
0
10
20
30
40
50
60
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
70
БЕЛОК В МОЧЕ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Байер (Multistix 10 SG)
neg.
neg.
0,1
10
0,3
30
1,0
100
3,0
300
≥ 20,0
≥ 20000
г/л
мг/дл
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
отр.
отр.
0,1
10
0,3
30
1,0
100
3,0
300
≥ 10,0
≥ 10000
г/л
мг/дл
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
neg
neg
0,3
30
1,0
100
≥ 5,0
≥ 500
г/л
мг/дл
YD Диагностикс
(Uriscan 11 strip)
0,0
0,1
0,3
1,0
3,0
≥ 10,0
г/л
Roche
(Combur 10 Nest UX)
neg.
0,3
1,0
≥ 5,0
мг/дл
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации нитритов в моче
20
Í èòðèòû â ì î ÷å, ðåàëüí î .
Èí êóáàöèÿ 1 ì èí óòà.
18
5
>=1õ10 áàêòåðèé â ì ë.
16
Í èòðèòû â ì î ÷å
14
12
10
8
6
4
2
í åãàòèâ
0
0
5
10
15
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
20
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации нитритов в моче
20
Í èòðèòû â ì î ÷å, ðåàëüí î .
Èí êóáàöèÿ 2 ì èí óòû .
18
5
>=1õ10 áàêòåðèé â ì ë.
16
Í èòðèòû â ì î ÷å
14
12
10
8
6
4
2
í åãàòèâ
0
0
5
10
15
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
20
НИТРИТЫ В МОЧЕ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Байер (Multistix 10 SG)
neg.
pos.
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
neg.
pos.
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
neg.
neg.
pos.
pos.
YD Диагностикс
(Uriscan 11 strip)
Êî í öåí òðàöèÿ áèëèðóáèí à â ì î ÷å (ì êì î ëü/ë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации билирубина в моче
Áèëèðóáèí â ì î ÷å, ðåàëüí î .
>=50,0
50
40
30
17,0
20
9
10
0,0
0
0
10
20
30
40
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû ï î êàçàí èÿ ðåô ëåêòî ì åòðà
50
БИЛИРУБИН В МОЧЕ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
отр.
9,0
17,0
≥ 50,0
мкмоль/л
Байер (Multistix 10 SG)
neg.
+
++
+++
мкмоль/л
Список авторитетных производителей и наименование их продукции:
Bayer (Мультистикс), Roche (Комбур-Тест), Биосенсор АН (Урибилир, Уриполиан-2),
Macromed (Макромед), DFI (Сайбоу), Плива-Лахема (Иктофан, Пентафан), YD Diagnostic
(Урискан), Biosite (), IND Diagnostic (IND), Macherey-Nagel (Меди-Тест), Dirui (Уристик),
Analyticon Biotechnologies (Комби скрин).
Êî í öåí òðàöèÿ óðî áèëèí î ãåí à â ì î ÷å (ì êì î ëü/ë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации уробилиногена в моче
Óðî áèëèí î ãåí â ì î ÷å, ðåàëüí î
>=210
200
175
140
150
125
100
70
75
50
35
16
25
3,2
0
0
10
20
30
40
Î òí î ñèòåëüí û å äèí èöû
50
60
70
УРОБИЛИНОГЕН В МОЧЕ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей
Байер (Multistix 10 SG)
3,2
16
33
66
≥ 131
мкмоль/л
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
3,5
17
35
70
140
≥ 210
мкмоль/л
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
normal
17
51,0
102,0 ≥ 203,0
мкмоль/л
YD Диагностикс
(Uriscan 11 strip)
0,1
1
4
8
≥ 12
мг/дл
Roche
(Combur 10 Nest UX)
normal
1
4
8
≥ 12,0
мг/дл
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от рН мочи
11,0
ðÍ ì î ÷è, ðåàëüí î
10,5
10,0
9,5
>=9
9,0
ðÍ ì î ÷è
8,5
8
8,0
7,5
7,5
7
7,0
6,5
6,5
6
6,0
5,5
5
5,0
4,5
0
10
20
30
40
50
60
70
Î òí î ñèòåëüí û å ýêñòðàï î ëèðî âàí í û å åäèí èöû
80
рН МОЧИ
Цвет реактивной зоны полоски меняется в зависимости от рН исследуемой
мочи. Цвет сенсорной зоны сопоставляется с цветовой шкалой сразу же
после извлечения полоски из пробы. Как правило, цвет отдельных квадратов
шкалы соответствует значениям рН: 5-6-7-8-9. Некоторые производители
вводят дополнительные цветовые шкалы значений рН - 6.5 и 7.5. Если цвет
реагентной сенсорной зоны оказывается между двумя соседними цветовыми
квадратами, то результаты могут быть приведены к целым значениям или к
промежуточным
значениям
с
диапазоном
0,5
единиц.
Поэтому
дополнительные значения 6.5 и 7.5 не имеют особой информативности.
рН в моче
5,0
6,0
(6,5 )
7,0
(7,5)
8,0
9,0
Список авторитетных производителей и наименование их продукции:
Bayer (Мультистикс), Roche (Комбур-Тест), Биосенсор АН
(Ури-рН, Уриполиан-XN), Плива-Лахема (Пентафан),
YD Diagnostic (Урискан), IND Diagnostic (IND), Macherey-Nagel
(Меди-Тест), Analyticon Biotechnologies (Комби скрин).
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от плотности мочи
1,060
Ï ëî òí î ñòü ì î ÷è, ðåàëüí î
1,055
1,050
<6
1,045
>7
1,040
Ï ëî òí î ñòü ì î ÷è
рН
6,5
1,035
1,030
1,030
1,025
1,025
1,020
1,020
1,015
1,015
1,010
1,010
1,005
1,005
1,000
1,000
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Î òí î ñèòåëüí û å ýêñòðàï î ëèðî âàí í û å åäèí èöû
90
ПЛОТНОСТЬ МОЧИ
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Байер (Multistix 10 SG)
1,000
1,005
1,0010
1,015
1,020
1,025
1,030
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
1,000
1,005
1,0010
1,015
1,020
1,025
1,030
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
1,000
1,005
1,0010
1,015
1,020
1,025
1,030
Êî í öåí òðàöèÿ àñêî ðáèí î âî é ê. â ì î ÷å (ì ã/äë)
График показаний Анализаторов мочи
в зависимости от концентрации аскорбиновой кислоты в моче
60
Àñêî ðáèí î âàÿ êèñëî òà â ì î ÷å, ðåàëüí î .)
50
0,0
40
30
10
20
20
10
>=40
0
0
10
20
30
Î òí î ñèòåëüí û å åäèí èöû
40
50
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА
Пример цветовых шкал различных фирм-производителей:
Биосенсор АН
(Уриполиан-11U, -10M)
neg
neg
10
0,6
20
1,1
≥ 40
≥ 2,3
мг/дл
ммоль/л
Плива -Лахема
(Deka Phan Laura)
neg
neg
10
0,6
20
1,1
40
2,3
60
3,4
мг/дл
ммоль/л
YD Диагностикс
(Uriscan 11 strip)
neg
10
25
50
мг/дл
Геометрия расположения сенсорных элементов
на диагностической полоске различных производителей
Почему закрытые системы ???
1)
Расположение сенсорных элементов
на диагностической полоске различных производителей
Почему закрытые системы ???
1)
Лейкоциты
Лейкоциты
Гемоглобин
Кетоны
Кетоны
Аскорбинка
Белок
Нитриты
Нитриты
Белок
Билирубин
Билирубин
Уробилиноген
Глюкоза
Глюкоза
Плотность
рН
рН
Плотность
Уробилиноген
Аскорбинка
Гемоглобин
Почему закрытые системы ???
1) Геометрия расположения сенсорных элементов;
2) Расположение сенсорных элементов;
3) Изготовление сенсорных элементов
(цвет и интенсивность цвета);
ВЫВОДЫ
1) Точность определения ложноположительных
результатов составляет: не более 3 %;
2) Точность определения ложноотрицательных
результатов составляет: не более 5 % (зависит от
чувствительности сенсорной зоны и анализатора);
3) Точность определения концентраций аналитов
мочи составляет: 30 % и более;
4) Результаты анализа мочи с использованием
Анализаторов мочи на тест-полосках - являются
скрининговыми и оценочными результатами;
Производство диагностических тест-полосок
Биосенсор АН
Диаглюк Уриглюк Урикет Урибел
Ури pH Кетоглюк
Спасибо
за внимание
ИПХФ РАН