ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Торговое название препарата: Прохэнс. Международное непатентованное название: Гадотеридол. Лекарственная форма: раствор для внутривенного
введения. Состав на 1 мл: Активный компонент: гадотеридол 279,3 мг, вспомогательные компоненты: трометамол 1,21 мг, калтеридол кальция 0,23 мг,
кислоты хлористоводородной 10 % раствор до рН 7,3-7,5, натрия гидроксида 10% раствор до рН 7,3-7,5, вода для инъекций до 1 мл. Описание: прозрачный
бесцветный или светло-желтого цвета раствор. Фармакотерапевтическая группа: контрастное средство для МРТ. Код ATX: V08CA04. Фармакологические
свойства. Фармакодинамика. Гадотеридол – неионогенное парамагнитное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии. При
локализации в магнитном поле гадотеридол сокращает время продольной (T1) релаксации протонов воды в тканях исследуемых областей. В
рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в Т1-взвешенной последовательности снимков. Гадотеридол не проникает
через интактный гематоэнцефалический барьер, и, таким образом, не кумулируется в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с
неповрежденным гематоэнцефалическим барьером, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперационные рубцы и т.д. Однако повреждение
гематоэнцефалического барьера или нормальной васкуляризации позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как
новообразования, абсцессы и подострые инфаркты. Фармакокинетика. Фармакокинетика гадотеридола при внутривенном введении здоровым людям
подчиняется правилам двухкамерной открытой модели со значением полураспределения и периода полувыведения около 0,20 ± 0,04 ч и 1,57 ± 0,08 ч,
соответственно. Гадотеридол элиминируется исключительно почками в объеме 94,4 ± 4,8 % от введенной дозы в течение 24 ч после инъекции. Не
выявлено каких-либо поддающихся обнаружению биотрансформаций или разложения гадотеридола. Идентичные по существу скорости почечного и
плазменного клиренсов гадотеридола (1,41 ± 0,33 мл/мин/кг и 1,50 ± 0,35 мл/мин/кг, соответственно) демонстрируют отсутствие элиминационнокинетических изменений гадотеридола при его прохождении через почки, а также фактическое выведение гадотеридола через почки. Объем
распределения гадотеридола (204 ± 58 мл/кг) идентичен объему во внеклеточной жидкости, а его клиренс подобен клиренсу веществ, подвергающихся
клубочковой фильтрации. Нет сведений о связи с белками плазмы.
Показания к применению. Магнитно-резонансная томография для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и
окружающих тканей. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим контрастным лекарственным препаратам,
содержащим гадолиний, возраст до 18 лет. С осторожностью: в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма через почки, с осторожностью
следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Применение при беременности и в период кормления грудью. Достаточных или
правильно проведенных исследований на беременных женщинах не проводилось. В этой связи гадотеридол не следует применять у беременных, за
исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное
исследование назначается врачом в силу крайней необходимости. Нет данных о экскреции гадотеридола с молоком. Поэтому при необходимости
проведения исследования в период лактации следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на
протяжении 24 ч после исследования. Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного
мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг), назначаемая для быстрого внутривенного введения (10 мл/мин – 60 мл/мин) или болюсного введения (более 60
мл/мин). Однако, для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста,
рекомендуемая повторная доза составляет 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг), которая может быть введена через 30 мин после первой. Побочное действие.
Принятые правила по технике безопасности и инструкции, предусматриваемые для проведения МРТ, применимы и для данного препарата.
Изолированные случаи нефрогенного системного фиброза, зарегистрированные после введения препарата, в большинстве случаев наблюдались у
пациентов с выраженной почечной недостаточностью, которым в тоже время назначали и другие гадолинийсодержащие контрастные средства для МРТ.
Могут возникать следующие побочные эффекты: искажение вкусовых ощущений (преимущественно металлический вкус), тошнота, крапивница, боль в
месте инъекции, судороги и снижение артериального давления. В менее чем 1 % случаев могут наблюдаться: Отек лица, ригидность шеи, боль или
локальные кожные реакции в месте инъекции, боль в грудной клетке, головная боль, жар, зуд, спастические боли в животе, чувство покалывания в горле,
ларингоспазм, приливы, вазовагальные реакции, анафилактоидные реакции, характеризуемые сердечно-сосудистыми, дыхательными и кожными
симптомами; чувство недомогания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличенный P-R интервал, снижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: отечность и/или зуд языка, гингивит, сухость во рту, склонность к диарее, рвота; повышенное слюноотделение,
затрудненное глотание. Со стороны нервной системы: беспокойство, головокружение, парестезии, снижение умственных способностей, потеря
координации в руках, эпилептиформный приступ, обморок. Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, кашель. Кожа и слизистые оболочки: зуд,
кожные высыпания, крапивница, ощущение покалывания в конечностях и пальцах; повышенное потоотделение, цианоз. Особые ощущения: шум в ушах. У
некоторых пациентов после введения препарата наблюдались транзиторные изменения концентрации сывороточного железа (в большинстве случаев в
пределах допустимой нормы); как было выявлено, эти изменения не были клинически значимыми. Передозировка. До настоящего момента не
сообщалось о случаях передозировки, следовательно, признаки и симптомы передозировки не могут быть идентифицированы. В клинических
исследованиях были использованы дозы вплоть до 0,3 ммоль/кг, и не было обнаружено никаких клинических проявлений, связанных с повышенной
дозой. В случае появления признаков передозировки пациента следует лечить симптоматически. Взаимодействий с другими лекарственными средствами
не обнаружено. Особые указания. Существуют сведения о нефрогенном системном фиброзе, ассоциированном с приемом гадолинийсодержащих
контрастных агентов у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2). Возможно,
нефрогенный системный фиброз возникает в связи с приемом препарата, поэтому у таких больных препарат следует использовать только после
тщательного обследования. У пациентов, находящихся на гемодиализе, его можно кратковременно использовать для выведения препарата из организма.
Но для пациентов, которые до этого не подвергались гемодиализу, необоснованно начинать его проведение для предупреждения или лечения
нефрогенного системного фиброза. По решению врача-рентгенолога при наличии медицинских показаний может быть введена дополнительная доза с
целью расширения диагностических возможностей (усиления контрастности) исследования; дополнительная доза составляет 0,1 ммоль/кг и может быть
введена приблизительно через 30 мин после первой инъекции. В виду того, что после введения гадотеридола были зарегистрированы анафилактические
реакции, следует обратить особое внимание на наличие лекарственных препаратов и инструментария для неотложных мероприятий. Влияние на
способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Не имеется сведений о влиянии препарата на
способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений и др., следует
избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения препарата. Форма выпуска. Раствор для внутривенного введения 279,3 мг/мл. По
10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой из эластомера (бутиловая резина), обжатой алюминиевой обкаткой. По
1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Условия хранения. При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из
аптек. По рецепту. Владелец регистрационного удостоверения: Бракко С.п.А. Виа Эджидио Фолли 50, 20134 Милан, Италия. Предприятие-изготовитель:
Никомед ГмбХ., ул. Роберт-Бош 8, 78224 Синген, Германия. Выпускающий контроль качества: Фамар Италия С.п.А., Виа Замбелетти 25, 20021 Баранзате (МИ),
Италия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ИМЭКС»,119017, Россия, г. Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 44.
Тел.: (812) 588-28-83, факс: (812) 588-28-83.