Безопасность иммунизации. Информационный бюллетень для

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
МИНСКИЙ ГОРОДСКОЙ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ
ГУ «МИНСКИЙ ГОРОДСКОЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ МИНГОРИСПОЛКОМА
Информационный бюллетень для медицинских работников
Тамбов, 2010
1
Составители:
Заведующая отделением иммунопрофилактики ГУ «Минский городской центр
гигиены и эпидемиологии» Глинская И. Н.
Врач-эпидемиолог отделения иммунопрофилактики ГУ «Минский городской
центр гигиены и эпидемиологии» Волосарь Л. А.
Заведующая эпидемиологическим отделом ГУ «Минский городской центр
гигиены и эпидемиологии» Фисенко Е. Г.
Начальник отдела лечебно-профилактической помощи детям и матерям
Комитета по здравоохранению Мингорисполкома Ушакевич И. Г.
Старший преподаватель кафедры эпидемиологии и микробиологии
Белорусской медицинской Академии последипломного образования Шмелева Н. Д.
Заведующая отделением профилактики ВБИ ГУ «Минский городской центр
гигиены и эпидемиологии» Варивода Е. Б.
Главный врач 16 детской поликлиники г.Минска Кульбеда Е. И.
Рецензенты:
Заведующий кафедрой эпидемиологии Белорусского государственного
медицинского университета, профессор Чистенко Г. Н.
Заведующая кафедрой эпидемиологии и микробиологии Белорусской
медицинской Академии последипломного образования, профессор Коломиец Н. Д.
3
СОДЕРЖАНИЕ:
Введение.
Понятие «безопасность иммунизации»..………………………………………
Обеспечение безопасности пациента при иммунизации.
Чувствительность ИЛС к внешним воздействиям…………………………….
Холодовая цепь………………………………………………...................……...
Оптимальная температура хранения и
транспортировки ИЛС…………………………………………………………..
Учет ИЛС………………………………………………………………………...
Средства контроля за температурным режимом
транспортировки и хранения ИЛС……………………………………………..
Помещения для хранения ИЛС………………………………………………....
Холодильное оборудование для хранения ИЛС……………………………….
Холодильные элементы………………………………………………………....
Экстренные мероприятия при возникновении
проблем в «холодовой цепи»…………………………………………………..
Порядок проведения и учет результатов шейк-теста………………………….
Уничтожение пришедших в негодность ИЛС…………………………………
Мероприятия в случае аварийных ситуаций с ИЛС…………………………..
Подготовка вакцинного препарата к введению………………………………..
Сроки хранения вакцин после вскрытия
ампул/флаконов………………………………………………………………….
Методы и место введения вакцины.
Позиционирование при проведении иммунизации……………………………
Место проведения профилактических прививок……………………………..
Обеспечение качественного отбора
пациентов для иммунизации……………………………………………………
Поствакцинальные реакции и осложнения……………………………………
Активный мониторинг за поствакцинальными реакциями и
осложнениями…………………………………………………………………...
Обеспечение безопасности медицинского работника
при проведении иммунизации.
Профилактическая иммунизация медицинских работников…………………
Средства индивидуальной защиты…………………………………………….
Владение навыками безопасной техники проведения инъекций…………….
СР-шприцы
Литература……………………………………………………………………….
Приложения.
Приложение 1. Журнал учета и использования медицинских
иммунобиологических препаратов…………………………………………….
Приложение 2. Алгоритм расчета потребности в холодильном
оборудовании для хранения и транспортировки ИЛС
в организациях здравоохранения………………………………………………
Приложение 3. Журнал регистрации температуры в холодильнике…………
Приложение 4. Образец плана экстренных мероприятий на случай
4
6
6
7
8
9
10
11
12
13
15
15
16
17
17
18
19
21
22
23
26
27
27
27
28
29
32
34
37
возникновения проблем в «холодовой цепи»…………………………………
Приложение 5. Акт списания иммунобиологических лекарственных
средств..………………………………………………………………………….
Приложение 6. Форма передачи сведений о привитом (привитых)………….
Приложение 7. Алгоритм действий медицинского персонала при
проведении внутримышечного введения вакцины против вирусного
гепатита В в многодозовой расфасовке с учетом применения политики
«открытых флаконов»…………………………………………………………...
Приложение 8. Оборудование и оснащение кабинета, где проводятся
профилактические прививки, необходимые медикаменты и др. средства…..
Приложение 9. Журнал учета профилактических прививок…………………
Приложение 10. Перечень длительных и постоянных противопоказаний
к профилактическим прививкам………………………………………………..
Приложение 11. Схема проведения медицинского осмотра перед
прививкой………………………………………………………………………...
Приложение 12. Перечень основных осложнений (заболеваний) в
поствакцинальном периоде, подлежащих регистрации и расследованию…..
5
38
40
41
43
47
49
51
52
53
Введение.
Понятие «безопасность иммунизации».
Вакцинопрофилактика является наиболее эффективной и безопасной с
медицинской точки зрения стратегией предупреждения инфекционных заболеваний,
снижения инвалидизации и смертности от инфекционной патологии.
Одним из основных критериев качества вакцинопрофилактики является
безопасность иммунизации. Это интегрированный показатель включающий в себя:
применение эффективных и безопасных иммунобиологических
лекарственных средств (далее – ИЛС);
применение качественного медицинского инструментария;
качественную организацию вакцинопрофилактики как мероприятия;
качественное выполнение медицинскими работниками своих
обязанностей по её проведению.
Термин «безопасность иммунизации» означает отсутствие при проведении
профилактических прививок вредного воздействия на здоровье
пациента,
медицинского работника, осуществляющего иммунизацию,
населения, контактирующего с отходами, образующимися при
проведении профилактических прививок [5].
Часть 1.
Обеспечение безопасности пациента при иммунизации.
Чувствительность ИЛС к внешним воздействиям.
Все ИЛС, и в частности вакцины, являются чувствительными субстанциями.
При воздействии температуры выше или ниже рекомендуемого диапазона
происходит снижение активности (т. е. способности защищать от заболевания) и
повышение реактогенности (т. е. способности вызывать реакции и осложнения).
Таб. 1. Степень чувствительности вакцин к действию
повышенных температур и замораживанию [8].
Более чувствительны
Менее чувствительны
6
Степень
чувствительности к
действию повышенных
температур
Степень
чувствительности к
действию замораживания
ОПВ
КПК, коревая и
краснушная
моновакцины
АКДС, АКДС-ВГВ,
АКДС-Хиб,
АКДС-ВГВ-Хиб,
желтая лихорадка
БЦЖ
Хиб, АДС
АДС-М, АС, ВГВ, ВГА
ВГВ, ВГА
Хиб (жидкая)
АКДС, АКДС-ВГВ,
АКДС-Хиб,
АКДС-ВГВ-Хиб
АДС
АДС-М
АС, Хиб
(лиофилизированная)
ОПВ – оральная (живая) полиовирусная вакцина
ВГВ – вакцина для профилактики вирусного гепатита В
ВГА – вакцина для профилактики вирусного гепатита А
КПК – вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи
АКДС – вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка
Хиб - вакцина для профилактики гемофильной инфекции типа b
БЦЖ – вакцина для профилактики туберкулеза
АДС – анатоксин дифтерийно-столбнячный
АДС-М - анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием
антигена
АС – анатоксин столбнячный
При воздействии на живые вакцины температуры выше оптимальной, часть
вакцинных штаммов отмирает. Следовательно, пациент не получает с введенной
дозой вакцины необходимого количества антигенов и сформированный иммунитет
будет недостаточно напряженным.
Замораживание приводит к потере связи между антигеном и адъювантом, что
необратимо снижает активность ряда анатоксинов и вакцин в 2 и более раз (рис. 1)
[8, 9]. Вакцина для профилактики вирусного гепатита В после замораживания
полностью теряет свою иммунологическую активность [9].
Коклюшный компонент
IU/mL
Столбнячный компонент
40
IU/dose
160
140
120
100
80
60
40
20
0
30
20
10
0
Norm
Norm
1st cycle
2nd cycle
АКДС
АС
1st cycle
2nd cycle
3rd cycle
3rd cycle
АДС-М
Рис. 1. Динамика снижения активности столбнячного и коклюшного компонентов в
АКДС-вакцине и анатоксинах после замораживания [8].
Ряд вакцин чувствительны к действию света (БЦЖ, комбинированная
тривакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, коревая и
краснушная моновакцины и т. д.), поэтому хранить их необходимо в темных местах.
Холодовая цепь.
Холодовая
обеспечивающая
7
цепь – это
оптимальный
бесперебойно функционирующая система,
температурный
режим
хранения
и
транспортирования ИЛС на всех этапах пути их следования от предприятияизготовителя до вакцинируемого [1].
Основными компонентами «холодовой цепи» являются 3 элемента [1]:
1. Специально обученный персонал, обеспечивающий правильную эксплуатацию
холодильного оборудования.
2. Холодильное оборудование, предназначенное для безопасного хранения и
транспортирования вакцин.
3. Средства и методы контроля соблюдения требуемых температурных условий
хранения и транспортирования вакцин.
Персонал - чрезвычайно важная составляющая системы «холодовой цепи».
От того, насколько правильно персонал выполнит свои обязанности будут зависеть
как эффективность защиты конкретного привитого человека, так и состояние
коллективного иммунитета в целом. Даже при достижении оптимального охвата
профилактическими прививками, но использовании для иммунизации неправильно
хранившихся ИЛС, должная защита населения обеспечена не будет. Привитые
будут болеть, что подорвет доверие населения к иммунизации. Затраченные силы и
средства уйдут впустую.
В системе холодовой цепи выделяют следующие уровни [1]:
Уровень 1. Предприятие-изготовитель ИЛС.
Уровень 2. Республиканский, областные и Минский городской склады ИЛС.
Уровень 3. Городские и районные склады ИЛС.
Уровень 4. Учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику (детские и
взрослые поликлиники, родильные дома, амбулатории и т. д.).
Холодовая цепь будет функционировать эффективно лишь в том случае, когда
за её работой будет проводиться эффективный контроль, позволяющий
безотлагательно выявлять проблемы, принимать меры по их устранению и
предотвращению повторного возникновения.
Оптимальная температура хранения и транспортировки ИЛС.
Оптимальной для хранения и транспортирования большинства ИЛС является
температура в пределах от +2ºС до +8°С [3, 5].
При определении особенностей режима транспортировки и хранения каждого
отдельного иммунобиологического лекарственного средства необходимо учитывать
требования инструкций по применению данного препарата [5]:
Оптимальной температурой для хранения живой полиомиелитной
вакцины на 1 и 2 уровнях является температура -20 ±1°С. Оптимальной
температурой при транспортировке этой вакцины между всеми
уровнями и хранения на 3 и 4 уровнях является температура от +2ºС до
+8°С [3, 5]. Допускается повторное замораживание этой вакцины, но не
более 3-х раз на протяжении всего срока хранения. Срок годности
вакцины при температуре -20±1ºС – 2 года, при температуре 6±2ºС – 6
месяцев [6].
Хранение вакцины против желтой лихорадки на любом уровне должно
осуществляться при температуре от -12ºС до -20°С, а транспортировка –
при температуре от +2ºС до +8°С [3, 6]. Максимально допустимое
количество повторных замораживаний не регламентируется.
8
Растворители вакцин менее чувствительны к температурным режимам.
Однако, их хранение также необходимо осуществлять в холодильниках, т. к. при
разведении у растворителя должна быть такая же температура, как и у вакцины (в
противном случае развивается «температурный шок» вакцины и её иммуногенность
снижается, а реактогенность повышается). Категорически запрещается
замораживать растворитель или использовать растворитель ранее подвергшийся
замораживанию [3].
На всех этапах транспортировки и хранения ИЛС в приказном порядке
должны закрепляться специалисты, ответственные за соблюдение «холодовой цепи»
с определением их основных обязанностей в соответствии с занимаемой
должностью и объемом работы [1, 3]. Необходимо предусмотреть наличие дублеров
для ответственных специалистов на случай их болезни, отпуска и др. обстоятельств.
Транспортировка ИЛС с городских и районных складов в учреждения
(организации) здравоохранения должна осуществляться автотранспортом при
условии соблюдения «холодовой цепи». Соблюдение оптимальной температуры при
транспортировке достигается при использовании термоконтейнеров/термосумок.
Загрузка или разгрузка термоконтейнеров/термосумок должна осуществляться
максимально быстро (не более 5-10 минут) [1, 3].
Учет ИЛС.
После разгрузки (а также после выдачи/использования) ИЛС ответственное
лицо должно зафиксировать в «Журнале учета и использования медицинских
иммунобиологических препаратов» (Приложение 1) дату поступления,
наименование препарата, его количество, серию, срок годности, странуизготовитель, условия транспортировки, показания термоиндикатора.
Регистрацию поступления и использования растворителей для восстановления
лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом
движения соответствующих вакцин, тщательно следя за соответствием количества
доз растворителей количеству доз вакцины [5]. Такая регистрация необходима для
того, чтобы осуществлять контроль за использованием для разведения вакцин
растворителей предназначенных для конкретной вакцины этого производителя.
Запрещается использование для разведения лиофилизированных вакцин воды для
инъекций, физраствора и т. д. В состав растворителей могут входить стабилизаторы
(обеспечивают тепловую стабильность), бактерицидные агенты (сохраняют
стерильность), различные химические вещества (для более быстрого растворения
и/или для обеспечения необходимого рН вакцины). Именно поэтому необходимо
использовать для восстановления лиофилизированных вакцин только тот
растворитель, который предназначен фирмой-производителем. Использование
соответствующего растворителя гарантирует сохранение активности и
стабильности вакцинного препарата.
Ответственное лицо должно провести выборочный визуальный осмотр
поступившей партии препарата. Получатель вакцины на любом уровне «холодовой
цепи» имеет право отказаться от получения ИЛС в случае грубого нарушения
режима транспортировки [1]. Решение об отказе приема ИЛС в таких ситуациях
принимает руководитель учреждения.
9
Средства контроля за температурным режимом
транспортировки и хранения ИЛС.
В случае полной или частичной потери активности внешний вид вакцины, как
правило, не меняется.
С целью контроля температурного режима при транспортировке ИЛС
используются термоиндикаторы. Принцип действия их заключается в том, что под
воздействием температуры выше или ниже оптимальной, действующее вещество
термоиндикатора меняет свой цвет или агрегатное состояние.
Существуют индикаторы замораживания (рис. 2) и термоиндикаторы,
чувствительные к действию температур выше оптимальной (рис. 3), которые
закладываются в упаковки ИЛС (1-3 индикатора на 1 упаковку).
Индикатор не активирован.
Вакцина не подвергалась
замораживанию.
На индикатор (а следовательно и на
ИЛС) было воздействие температуры
ниже 0ºС
в течение 10 минут или более.
Рис. 2. Индикатор замораживания Freeze-tag®.
10
1. Форма учета получения и
распределения вакцинной
поставки.
2. Индикатор чувствительная к теплу
полоска (MonitorMarkTM )
с 4-мя окошками (A, B, C и
D).
3. Инструкции по
использованию вакцин
4. Данные о поставке:
– поставщик/производитель,
– дата отправки,
– тип вакцины.
Рис. 3. Схема контрольной карточки-индикатора.
В
современной
практике
используются вакцины, на которых
термоиндикаторы
(индикаторы
замораживания)
размещаются
на
каждом флаконе (рис. 4).
Рис. 4. Флакон вакцины с
термоиндикатором VVM.
Помещения для хранения ИЛС.
Для хранения больших объемов ИЛС используются холодильные камеры в
отдельно выделенных помещениях без естественного освещения.
Ежемесячный запас ИЛС допускается хранить в холодильниках в помещениях
для проведения прививок.
Структура и состав помещений для хранения ИЛС определяются заданием на
проектирование.
11
Холодильное оборудование для хранения ИЛС.
Необходимо периодически оценивать: достаточно ли холодильного
оборудования для транспортировки и хранения ИЛС (Приложение 2).
Холодильное оборудование должно размораживаться не реже 1 раза в месяц.
Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер/холодильников не должен
превышать 5 мм. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается
техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным
составлением акта [3, 7].
Каждый холодильник для хранения ИЛС снабжается двумя спиртовыми
термометрами, которые располагаются на верхней и средней полках холодильника.
Термометры подвергаются ежегодной метрологической проверке. Необходимо
предусмотреть наличие термометра для
контроля температуры при
транспортировке ИЛС [3, 5, 7].
Медработник, ответственный за хранение ИЛС, два раза в день (перед
началом и окончанием работы) отмечает температуру в холодильнике, при которой
хранятся ИЛС, и время контроля температурного режима в «Журнале регистрации
температуры в холодильнике» (Приложение 3) и заверяет своей подписью. Журнал
должен быть прошнурован, листы пронумерованы и скреплены, заверены печатью
учреждения и подписью руководителя. Срок хранения такого журнала должен быть
не менее 3 лет [3].
В организациях здравоохранения ИЛС хранят в специально выделенном
холодильнике, в котором не допускается хранение иных препаратов и предметов [1,
3]. Длительность хранения вакцины в организации здравоохранения не должна
превышать 1 месяца [1, 3].
При хранении в холодильнике ИЛС располагаются таким образом, чтобы к
каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного
наименования хранились по сериям, с учетом срока годности. Запас вакцины,
растворителей и емкостей с водой должен занимать лишь половину общего объема
холодильника. Если используется более половины этого пространства, то не будет
обеспечена достаточная циркуляция воздуха вокруг упаковок с вакциной, что
необходимо для поддержания оптимальной температуры.
Не допускается хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника [1, 3,
5], т. к. там температура выше, чем в центральной части холодильника.
Оптимальное расположение вакцин в холодильнике [3]:
на верхней полке - живые вакцины (полиомиелитная, коревая, БЦЖ и т.
д.);
на средней полке – адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцины
против гепатита В, Хиб-инфекции;
на нижней полке – растворители к лиофилизированным вакцинам;
на дне холодильника - 3-4 емкости с водой объемом 1 литр, которые
обеспечивают поддержание стабильной температуры по всему объему
холодильника и способствуют длительному сохранению температуры в
случае прекращения работы холодильника;
в морозильной камере – рабочий комплект хладоэлементов.
12
Холодильные элементы.
Количество замороженных холодильных элементов (хладоэлементов) (т. е.
рабочий комплект) должно быть достаточным для одномоментной загрузки всех
имеющихся
в
учреждении
термоконтейнеров/термосумок.
Количество
хладоэлементов, которое необходимо для каждого термоконтейнера/термосумки
определяется согласно паспорта.
Необходим также резервный запас
хладоэлементов, равный рабочему комплекту. В то время как рабочий комплект
хладоэлементов используют в термоконтейнерах, резервный запас должен
находиться в морозильном отсеке холодильника [5].
Для подготовки к использованию хладоэлементов необходимо заполнить их
водой, но не полностью, оставляя пространство для расширения воды при
замерзании. На большинстве хладоэлементов указан максимально допустимый
уровень воды. Затем требуется закрыть крышку и проверить, не вытекает ли вода.
Следующим этапом необходимо поместить холодильные элементы в морозильное
отделение холодильника. Укладывая хладоэлементы, необходимо ставить их на бок
и оставлять между ними пространство в 10 мм для расширения при замерзании.
Обычное время замораживания холодильных элементов в морозильнике бытового
холодильника составляет около 24 часов. Не требуют замораживания гелевые
хладоэлементы.
При загрузке термоконтейнеров/термосумок должны использоваться только
кондиционированные хладоэлементы. Замороженные хладоэлементы сразу по
извлечении из морозильной камеры имеют температуру -20ºС. Существовала
стандартная рекомендация, по которой считалось, что хладоэлемент пришел в
надлежащее для использования состояние тогда, когда его поверхность покрывают
капли воды. Практика показала, что чувствительные к замораживанию вакцины
могут замерзнуть внутри термоконтейнера при использовании таких
хладоэлементов [5].
Для того, чтобы при соприкосновении с упаковками вакцины не вызывать
замораживание последней, необходимо предварительно довести температуру на
поверхности
хладоэлемента
до
0°С.
Этот
процесс
называется
«кондиционированием».
Рекомендуется
соблюдать
следующие
правила
кондиционирования хладоэлементов (рис. 5) [5]:
13
- Выкладывать хладоэлементы на
стол необходимо в один слой, не более,
чем в два ряда. Это связано с тем, что при
кондиционировании
хладоэлементы
создают собственный микроклимат, что
затрудняет процесс кондиционирования.
Вокруг каждого хладоэлемента должно
быть свободное пространство в 5 см.
- Необходимо подождать, пока
внутри хладоэлемента не появится
небольшое количество воды. Это займет
до 1 часа при температуре +20ºС и
несколько меньше при более высоких
температурах. Каждый из хладоэлементов
необходимо периодически встряхивать.
Рис. 5. Порядок кондиционирования холодильных элементов.
Хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, как только лед начнет
слегка передвигаться внутри него [5].
Примерный порядок загрузки термоконтейнера:
- Кондиционированные хладоэлементы вытереть насухо и уложить вдоль
внутренних стенок и на дно термоконтейнера/термосумки.
- Следует уложить картон или другой упаковочный материал на холодильные
элементы для защиты адсорбированных вакцин от замораживания.
- Далее
необходимо
положить
вакцины
и
поместить
внутрь
термоконтейнера/термосумки термометр. При размещении вакцин в
14
термоконтейнере/термосумке АКДС и др. адсорбированные вакцины следует
размещать в центре (дальше от хладоэлементов).
- Поверх вакцин необходимо уложить картон и дополнительные холодильные
элементы.
Экстренные мероприятия при возникновении проблем
в «холодовой цепи».
В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические лекарственные
средства, независимо от их количества, должен быть разработан (и утвержден
руководителем) план экстренных мероприятий на случай возникновения
непредвиденных обстоятельства в холодовой цепи [1, 3] (Приложение 4).
В первую очередь, при возникновении такой ситуации необходимо выяснить
причину прекращения работы холодильного оборудования (поломка холодильника,
отсутствие электроэнергии в помещении, здании, на всей улице и т. д.). При этом
нужно выяснить примерное время, на которое будет отключен холодильник:
Если его работа будет возобновлена в течение 2-х часов, то необходимо
положить в холодильник хладоэлементы.
Если предположительное время устранения неисправности продлится
более 2-х часов, то необходимо транспортировать ИЛС в
термосумке/термоконтейнере в другой холодильник (предусмотренный
заранее). Если придется транспортировать ИЛС в другое учреждение, то
согласие руководителя этого учреждения должно быть получено
заранее. Чаще всего в роли таких учреждений могут выступать аптеки,
здравпункты и т. д.
После возобновления работы холодильника необходимо подождать, пока в
нем установится температура в пределах от +2ºС до +8°С и только затем
перекладывать туда ИЛС.
Порядок проведения и учет результатов шейк-теста.
При наличии подозрения, что часть ампул с адсорбированной вакциной
подверглась замораживанию, необходимо провести шейк-тест (тест встряхивания).
Для его проведения должен быть контрольный образец и исследуемый образец
(подозрительные на замораживание ампулы с вакциной). В качестве контрольного
образца должна выступать ампула с заранее замороженной и затем размороженной
вакциной того же наименования, того же производителя и (желательно) той же
серии (партии) вакцины, что и исследуемый образец. Когда образцы готовы,
исследователь берет в одну руку контрольный образец, а в другую руку –
исследуемый образец и проводит их одновременное встряхивание. Затем,
исследователь ставит оба образца на ровную поверхность и включает секундомер с
целью определения времени оседания осадка в образцах.
После встряхивания вакцина, хранившаяся при оптимальной температуре
гомогенна. Вакцина подвергавшаяся замораживанию после встряхивания содержит
не разбивающиеся хлопья (рис. 6).
15
Схема сорбированной вакцины,
хранившейся при оптимальной
температуре
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Аg Al
Схема сорбированной вакцины,
подвергшейся замораживанию
Рис. 6. Схемы адсорбированной вакцины, хранившейся при оптимальной температуре и
адсорбированной вакцины, подвергшейся замораживанию.
В вакцине, подвергавшейся замораживанию, осадок выпадает быстрее, чем в
вакцине, хранившейся в оптимальных температурных условиях (рис. 7).
Через 4 минуты после встряхивания
Через 7 минут после встряхивания
Вакцина,
подвергшаяся
замораживанию
Через 10 минут после встряхивания Через 12 минут после встряхивания
Рис. 7. Учет результатов шейк-теста.
Уничтожение пришедших в негодность ИЛС.
ИЛС, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть
использованы и подлежат уничтожению.
16
Уничтожению также подлежат ИЛС [3]:
- хранившиеся с нарушениями температурного режима;
- с истекшим сроком годности;
- с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);
- с нарушением целостности ампул или флаконов;
- с изменившимися физическими свойствами (наличие не характерных хлопьев,
инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
Уничтожение ИЛС проводится в том же помещении, где они хранятся.
Ампулы (флаконы), содержащие инактивированные вакцины, живую коревую,
паротитную
и
краснушную
вакцины,
иммуноглобулины
человека
и
гетерологические сыворотки (или их остатки), дезинфекционной обработке не
подлежат, а содержимое ампул выливается в канализацию, стекло собирается в
емкость для мусора [3].
Ампулы (флаконы) с живыми вакцинами (за исключением живой коревой,
паротитной и краснушной вакцин) должны быть обеззаражены физическим или
химическим способами [3]:
Физический способ обеззараживания вакцин: автоклавирование при
давлении 0,11 МПа и температуре 120° С или 0,20 МПа и температуре
132°С в течение 15 минут. Ампулы (флаконы) перед автоклавированием
не вскрываются, а после – собирают и утилизируют на свалке ТБО.
Химический способ обеззараживания вакцин – использование
дезинфицирующих средств в концентрациях и при экспозиции,
установленных в Инструкции по их применению. Перед
обеззараживанием
химическим
способом
ампулы
(флаконы)
вскрываются, полностью погружаются в раствор. После экспозиции
раствор выливается в канализацию, а стекло выбрасывается в емкость
для мусора и утилизируют на свалке ТБО.
После уничтожения ИЛС составляется «Акт списания иммунобиологических
лекарственных средств», утверждаемый руководителем учреждения (Приложение
5), копия которого представляется в территориальный центр гигиены и
эпидемиологии для анализа объемов списанных и уничтоженных вакцин по
отдельным причинам [3].
Мероприятия в случае аварийных ситуаций с ИЛС.
При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их
промывают большим количеством воды. В случае повреждения кожных покровов
осколками ампул (флаконов) с ИЛС, рану обрабатывают настойкой йода. Мебель
или участки пола, загрязненные живым вакцинным препаратом обеззараживаются
дезинфицирующими средствами в соответствии с инструкциями по применению.
При уборке осколков стекла необходимо пользоваться пинцетом.
Подготовка вакцинного препарата к введению.
Как правило, Инструкция по применению каждой вакцины содержит описание
внешнего вида препарата. Именно поэтому на рабочем месте, где проводятся
прививки, должны находиться Инструкции по применению имеющихся в наличии
иммунобиологических лекарственных средств. Необходимо отметить, что внешний
17
вид препаратов одного наименования, но разных производителей может отличаться.
Поэтому, перед применением необходимо сравнить внешний вид препарата с
описанным в инструкции. Если физические свойства препарата отличаются от
описанных в инструкции (мутность, наличие хлопьев или нерастворимого осадка,
изменение цвета и т.д.), то его введение недопустимо. Такой препарат подлежит
уничтожению.
При использовании адсорбированных препаратов и БЦЖ необходимо строго
соблюдать требование Инструкции о «тщательном встряхивании перед
употреблением». Не выполнение этого требования может привести к изменению
дозы введенного антигена [10] и развитию поствакцинальных осложнений.
Используемые вакцины могут быть как в жидком состоянии (т.е. готовые к
применению), так и в виде сухого порошка (это лиофилизированные вакцины,
которые необходимо перед применением восстанавливать путем добавления
растворителя). В случае восстановления вакцин в многодозовой расфасовке
необходимо добавлять все имеющееся количество растворителя, предназначенного
производителем: последний обеспечивает строгое соответствие количества сухого
вещества вакцины и растворителя.
Методика восстановления вакцины должна быть стерильной, т. к
восстановленная форма вакцины является идеальной средой для размножения
различных микроорганизмов. Нельзя оставлять иглу во флаконе: это приводит к
тому, что флакон открыт для контаминации микроорганизмами. Забор вакцины
следует производить каждый раз новыми шприцом и иглой.
Восстановление лиофилизированных вакцин должно осуществляться вне
зоны действия прямых солнечных лучей, которые оказывают губительное действие
на вакцинные штаммы. Именно поэтому необходимо правильно расположить
медицинский столик, на котором будет производиться подготовка вакцин.
При проведении прививок не рекомендуется держать флаконы с вакцинами в
отверстиях холодовых элементов, так как некоторые вакцины чувствительны к
замораживанию [3].
Сроки хранения вакцин после вскрытия ампул/флаконов.
Необходимо строго соблюдать сроки хранения вакцин после вскрытия ампул,
забора вакцин из многодозовых флаконов.
Восстановленная форма любых наименований вакцин должна быть
использована в течение не более 6 часов после восстановления (если Инструкцией
не предусмотрено иное время). Открытые флаконы с вакциной против кори,
эпидемического паротита, краснухи, БЦЖ (БЦЖ-М) должны быть уничтожены
через 6 часов или в конце рабочего дня, если прошло менее 6 часов [3].
С целью экономного расходования вакцин из многодозовых флаконов и
обеспечения безопасности вакцинации, необходимо подождать (в пределах
разумного времени), пока в очереди соберутся несколько человек на прививку
одного наименования и тогда восстанавливать вакцину и ее использовать. Такая
тактика организации прививок должна применяться и для двухдозовых вакцин
(анатоксинов) АКДС, АДС, АДС-М и т.д., которые не должны храниться после
вскрытия ампул.
18
Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых
ампул (флаконов) [5].
Живая (оральная) полиомиелитная вакцина из вскрытого флакона (при
условии использования капельницы) может храниться не более двух суток при
температуре от +2º С до +8 ºС [3]. При этом флакон должен быть плотно закрыт
капельницей. В случае, если вакцина набирается каждый раз новым шприцем через
резиновую пробку (при условии соблюдения асептики), то срок использования
ограничивается сроком годности вакцины.
Вакцины, содержащие консерванты («Эувакс», «HB-vax» для профилактики
вирусного гепатита В и т.д.) могут использоваться после вскрытия в течение
рабочей смены, а при соблюдении определенных условий – до 4-х недель [3] - для
таких вакцин может применяться политика «открытых флаконов» (Приложение 7).
В состав живых вакцин не входят консерванты (как это имеет место в случае
многих других вакцин в многодозовых флаконах). Если происходит контаминация
содержимого
флакона
стафилококками
или
какими-либо
другими
микроорганизмами, то незамедлительно происходит их стремительный рост. По
мере увеличения численности популяции микроорганизмов вырабатывается токсин.
Если флакон с загрязнением такого рода хранится (даже в холодильнике) более 6
часов, то количество накопившегося токсина становится достаточным для того,
чтобы вызвать летальный исход у грудного ребенка в результате развития
«синдрома токсического шока».
Методы и место введения вакцины.
Позиционирование при проведении иммунизации.
Вакцины могут вводиться орально, интраназально, накожно, подкожно или
внутримышечно. Дозировка и метод введения вакцин определяются в соответствии
с инструкцией по их применению [3] и зависят от их состава, иммуногенных и
реактогенных свойств. Например, некоторые вакцины вводят накожно, что
обеспечивает их низкую реактогенность при условии высокой эффективности.
Иногда в инструкции указывается не только способ, но и конкретное место
введения вакцины. Например, вакцина против
вирусного гепатита В и
антирабическая вакцина вводятся внутримышечно в переднебоковую поверхность
бедра или дельтовидную мышцу более старшим детям и взрослых. При введении
этих вакцин внутримышечно, но в
другие места интенсивность
антителообразования существенно снижается [10].
В ряде инструкций, еще не измененных в свете новых данных,
внутримышечное введение вакцин рекомендуется осуществлять в верхний
наружный квадрант ягодичной мышцы. Однако, многочисленные наблюдения
показывают, что введение любых иммунобиологических препаратов в ягодичную
мышцу чревато опасностью повреждения седалищного нерва с возникновением
длительно сохраняющейся мышечной слабости, контрактуры, провисания стопы и
замедления роста ноги на стороне повреждения. Описаны повреждения и других
нервов, иннервирующих ягодичную область или проходящих через неё (верхний
ягодичный нерв, задний бедренный кожный, половой и нижний ягодичные нервы) в
результате неверного выбора места введения инъекции или в случае аномального их
расположения, которое наблюдается у 5% детей [10]. Более того, ягодицы
19
маленького ребенка бедны мышечной тканью и состоят, в основном, из жировой
ткани. Введение вакцин в ягодицу таких детей нередко приводит к развитию
гранулем («стерильных абсцессов»).
Внутримышечные инъекции требуется проводить в переднебоковую область
верхней части бедра (детям до 18 месяцев) и в дельтовидную мышцу (детям 18
месяцев и старше, подросткам и взрослым) [3]. Четырехглавая мышца бедра
является самой крупной мышцей человеческого тела, и она хорошо развита у детей
с первых месяцев жизни. В переднебоковой области бедра не располагаются
жизненно важные нервы и кровеносные сосуды. У детей старше 18 месяцев,
подростков и взрослых внутримышечные инъекции проводятся в дельтовидную
мышцу (посредине между латеральным концом ости лопатки и дельтовидной
бугристостью). При этом необходимо избегать инъекций в трехглавую мышцу из-за
возможности травмирования лучевого, плечевого и локтевого нервов, а также
глубокой артерии плеча.
Существует два способа введения иглы в мышцу:
Собрать мышцу двумя пальцами в складку, что увеличивает расстояние до
надкостницы.
Растянуть кожу над местом инъекции, что позволяет сократить толщину
подкожного слоя, что удобно для детей с толстым жировым слоем (при этом
глубину введения иглы уменьшают).
Ультразвуковые исследования показали, что на бедре толщина подкожного
жирового слоя до возраста 18 месяцев составляет примерно 8-12 мм, а мышцы – 912 мм, так что для введения вакцины глубоко в мышцу (при взятии её в складку)
иглы 22-25 мм достаточно. У детей первых месяцев жизни при растяжении кожи
достаточно иглы длиной 16 мм. На руке толщина жирового слоя 5-7 мм, а мышцы –
6-7 мм, так что в дельтовидную мышцу следует делать инъекцию на глубину около
10 мм [5, 10].
Рекомендуется после внутримышечного укола оттянуть поршень шприца и
вводить вакцину только при отсутствии крови. В противном случае вся процедура
должна быть повторена [10].
Внутримышечное введение применяется для адсобрированных вакцин и
анатоксинов (АКДС, АДС, АДС-М, вакцины для профилактики вирусных гепатитов
А и В и т. д.).
Подкожное введение вакцины необходимо проводить в подлопаточную
область, наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети или
переднелатеральную часть бедра [3, 10]. Такой способ введения вакцин обычно
используется для несорбированных вакцин (коревая и краснушная моновакцины,
комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи и т.
д.).
Внутрикожные введения ИЛС следует проводить в область наружной
поверхности плеча (противочумную вакцину – в область внутренней поверхности
предплечья) на границе верхней и средней трети. Иглу вводят в поверхностный слой
кожи параллельно её поверхности [3, 6, 10]. Такой способ используется для
введения вакцин для профилактики туберкулеза (БЦЖ, БЦЖ-М) с целью
предотвращения попадания большого числа микробных тел в близлежащие
лимфатические узлы и развития лимфаденита, а также постановки реакции Манту.
20
При накожной (скарификационной) иммунизации на кожу внутренней
поверхности предплечья после испарения антисептика наносят необходимое
количество капель вакцины, и через них скарификатором, который следует держать
перпендикулярно к плоскости натянутой кожи, делают поверхностные надрезы. По
ходу этих надрезов должны выступать мелкие капельки крови. Количество капель
вакцины и надрезов, их длина и расстояние друг от друга определяются согласно
инструкции по применению вакцины. Место скарификации после нанесения
вакцины не следует обрабатывать антисептиками, на него нельзя накладывать
повязку [5]. Таким методом вводят живые бактериальные вакцины против
бруцеллеза, сибирской язвы, туляремии и т. д.
Необходимо
учитывать,
что
количество
вакцинных
штаммов
микроорганизмов в разведенной вакцине для накожного применения в несколько
раз превышает таковое в вакцинах, предназначенных для введения другими
способами. Поэтому препарат, приготовленный для накожного введения
категорически запрещается вводить другими способами: это может привести к
развитию токсико-аллергического шока [5].
Во избежание падения пациента, в случае возникновения обморочного
состояния, прививки необходимо проводить в положении лежа или сидя [3, 10].
Неожиданное движение ребенка во время выполнения инъекций может
привести к случайному уколу иглой, неправильному введению препарата и т.д.
Поэтому очень важно правильное позиционирование ребенка во время выполнения
инъекции. Один из возможных вариантов: взрослый усаживает ребенка к себе на
колени и отводит одну его руку себе за спину, вторую руку удерживает своей рукой,
а ноги ребенка зажимает своими ногами.
Взрослого необходимо предупреждать о том, что Вы готовы сделать
инъекцию, т. к. непроизвольное движение во время неожиданного укола может
привести к неправильному введению препарата.
Оральная вакцинация проводится против полиомиелита с использованием
живой вакцины, а также против других инфекционных заболеваний. Живую
полиовакцину закапывают в рот стерильной пипеткой, специальной капельницей
или стерильным одноразовым шприцем (без иглы) за 1 час до еды. Запивать
вакцину, есть или пить в течение 1 часа после прививки не разрешается. Если
ребенок срыгнул или его вырвало сразу после прививки, ему следует дать вторую
дозу. Если и в этом случае произошло срыгивание, новую дозу следует дать при
следующем визите (интервал между визитами не регламентируется) [10].
Место проведения профилактических прививок.
Структура и состав помещений для проведения прививок определяются
заданием на проектирование и должны соответствовать ТКП 45-3.02-18-2005
(02250) «Здания и помещения лечебно-профилактических организаций.
Поликлиники, амбулатории» и др. технические нормативные правовые акты.
Для проведения профилактических прививок должен быть выделен отдельный
кабинет, состоящий из помещения для проведения прививок и помещения для
хранения медицинской документации [3]. В случае отсутствия возможности
выделения отдельного кабинета, нельзя совмещать прививочный и перевязочный
кабинеты. В условиях перевязочной невозможно гарантировать полную защиту от
21
инфицирования прививочного материала и инструментов. В случае если
прививочный кабинет совмещен с процедурным [3], необходимо иметь отдельные
холодильники для хранения иммунобиологических препаратов и лекарств. Их
совместное хранение в одном холодильнике создает опасность ошибочного
введения лекарственного средства, в т.ч. сильнодействующего, вместо вакцины (или
растворителя).
Прививки против туберкулеза и туберкулинодиагностика проводятся в
отдельном специально оборудованном кабинете, а при его отсутствии - в
прививочном кабинете на отдельном медицинском столике в специально выделенные дни [3]. Случайное попадание даже ничтожного количества БЦЖ под кожу или
внутримышечно может вызвать серьезное осложнение.
Обеспечение качественного отбора пациентов для иммунизации.
Качественные отбор лиц для иммунизации должен основываться на
индивидуальном подходе. Необходимо учитывать следующее:
Перечень медицинских противопоказаний к проведению прививок [3]
(Приложение 10).
Возможность выбора прививочных препаратов (например, пациентам с
сильной реакцией на введение цельноклеточной АКДС-вакцины можно
продолжить вакцинацию с использованием ацеллюлярной (бесклеточной)
АаКДС-вакцины).
Наличие возможности проведения медикаментозной подготовки перед
иммунизацией.
Расширение перечня профилактических прививок для лиц с различной
хронической
патологией
(например,
детям
с
хроническими
воспалительными заболеваниями дыхательных путей рекомендуется
помимо
прививок,
входящих
в
Национальный
календарь
профилактических прививок дополнительная иммунизация против гриппа,
Хиб-инфекции и пневмококковой инфекции).
Современная тактика иммунизации заключается в том, что хроническая
патология – это показание, а не противопоказание к иммунизации. Главное
профессионально выбрать оптимальное время, когда прививка будет безопасна и
эффективна для данного пациента, а также препарат, который будет наиболее
безопасен и эффективен для данного пациента.
Непосредственно перед прививкой врачом проводится медицинский осмотр
пациента, включающий: термометрию, измерение частоты дыхания, пульса, опрос
на наличие жалоб, объективный осмотр органов и систем (Приложение 11). При
этом следует учитывать анамнестические данные (предшествующие заболевания,
реакции на прививки, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты,
пищевые продукты) [3], сроки предшествующих прививок, для женщин – наличие
беременности. При необходимости лицам с хроническими заболеваниями и т. д.
назначают дополнительные лабораторные и инструментальные обследования.
Медицинские противопоказания подразделяются на три группы: временные
(до одного месяца), длительные (от 1 до 3 месяцев) и постоянные (1 год и более).
Решение об установлении или отмене временного медицинского противопоказания
принимает врач-педиатр (терапевт). Решение об установлении, продлении или
22
отмене длительного и постоянного медицинского противопоказания принимает
иммунологическая комиссия [3].
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение
хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для
проведения прививок. Плановые прививки проводят после исчезновения острых
проявлений заболевания и достижения полной или максимально возможной
ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме
иммуносупрессивного) [3, 5, 10].
Прививки по эпидемическим показаниям могут проводиться на фоне
нетяжелых ОРВИ, ОКИ, в отсутствии ремиссии на фоне активной терапии по
решению врача-педиатра (терапевта). Основанием для принятия решения является
сопоставление риска возникновения инфекционного заболевания и его осложнений,
обострения хронического заболевания с риском осложнений после вакцинации [3, 5,
10].
При возникновении инфекционного заболевания в организованном
коллективе, домашнем очаге возможность проведения иммунизации контактных
определяется врачом-эпидемиологом совместно с врачом-педиатром [3].
Использование для массовой иммунизации современных высокоэффективных
и малореактогенных вакцин привело к резкому снижению частоты тяжелых реакций
и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде.
Поствакцинальные реакции и осложнения.
Введение любого вакцинного препарата вызывает в организме ответную
реакцию, которая иногда имеет клиническую манифестацию.
Поствакцинальные реакции являются закономерной реакцией организма на
введение антигена и, как правило, отражают процесс формирования специфического
иммунитета.
Общие поствакцинальные реакции – изменения, возникающие в
поствакцинальном периоде, затрагивающие организм в целом [18]. Общие реакции
проявляются повышением температуры, кратковременной интоксикацией
(недомоганием, головной болью, нарушением аппетита), сыпью [19].
Общие реакции в зависимости от степени выраженности подразделяют на
слабые (повышение температуры тела до 38°С), средние (38-39,9ºС) и сильные
(выше 40°С) [3].
Местные поствакцинальные реакции - это проявления, развивающиеся в месте
введения вакцинного препарата в виде уплотнения тканей, гиперемии и/или
болезненности в месте введения. В зависимости от степени выраженности
различают следующие местные реакции: слабая реакция (до 5 см), средняя (5-7,9
см) и сильная (8 см и более или наличие лимфангита с лимфаденитом) [3].
Развитие слабых местных реакций можно ожидать у 10% вакцинированных
людей. При введении АКДС-вакцины слабые реакции наблюдаются почти у
половины привитых людей [17].
Слабые поствакцинальные реакции (общие и местные) обычно проходят
бесследно, и не требуют медицинского вмешательства. При возникновении средних
и сильных реакций в отдельных случаях необходим медицинский контроль и
коррекция состояния при проведении пациенту последующих прививок.
23
Поствакцинальное осложнение — клиническое проявление патологических
изменений в организме, связанное с вакцинацией (Приложение 12).
Развитие после прививки определенных клинических проявлений (обострение
хронического заболевания и т.д.) может иметь причинно-следственную связь с
иммунизацией, но может быть и просто совпадением: «после прививки» не значит
«вследствие прививки». До установления связи расстройства здоровья с
вакцинацией в большинстве стран применяется термин «неблагоприятное событие».
Важно определить характер неблагоприятного события, т.е. его связь с тем или
иным элементом вакцинации.
Различают следующие типы «неблагоприятных событий»:
Связанные
с
проведением
прививок
без
учета
медицинских
противопоказаний.
Связанные с «технической ошибкой» (т. е. нарушением правил подготовки
вакцинного препарата к введению, техники вакцинации и т. д.).
Таб. 2. Возможные технические ошибки при иммунизации и их последствия
Технические ошибки
• Повторное использование
одноразовых шприцев или игл.
•
•
•
•
•
•
•
Возможные последствия
• Инфекции,
возбудители
которых передаются через
кровь - например, вирусные
гепатиты
или
ВИЧинфекция.
Контаминированная вакцина или
• Инфекционный
процессрастворитель.
например,
локализованный
абсцесс в месте введения
вакцины, сепсис, синдром
токсического
шока или
летальный исход.
Разведение
вакцины
не • Неэффективность вакцины.
предназначенным
для
этого
растворителем.
Использование вместо вакцины или • Побочное действие лекарстварастворителя какого-либо лекарства.
например, инсулина.
• Летальный исход.
Подкожное введение вакцины БЦЖ.
• Лимфаденит,
холодный
абсцесс и др. осложнения.
Слишком поверхностное введение • Локализованный абсцесс.
вакцин АКДС, АДС или АС.
Инъекции в ягодичную мышцу.
• Повреждение
седалищного
нерва.
Неправильное транспортировка или • Местная и/или общая реакция
хранение вакцин.
на введение вакцины.
• Неэффективность
введения
вакцины.
Связанные с качеством вакцин.
24
Для иммунизации в нашей республике используются иммунобиологические
лекарственные средства, зарегистрированные и
разрешенные к применению
Министерством здравоохранения Республики Беларусь. С целью обеспечения
безопасности каждой партии вакцины проводится
ряд
мероприятий
постмаркетингового контроля (лабораторные исследования серий ИЛС, мониторинг
за поствакцинальными реакциями и осложнениями и т. д.).
Связанные с вакцинацией и с индивидуальными особенностями организма.
Косвенно связанные с вакцинацией.
Примером таких «неблагоприятных событий» могут быть фебрильные
судороги на фоне температурной реакции после введения АКДС. Таким образом,
поствакцинальной реакцией явилось повышение температуры, которое послужило
причиной появления судорог. Если бы повышение температуры было вызвано
любой другой причиной (инфекционное заболеваний и т. д.), то фебрильные
судороги также имели бы место. Грамотное информирование родителей привитых
детей и привитых взрослых о возможных поствакцинальных реакциях позволит
адекватно реагировать и своевременно оказывать помощь в случае возникновения
таких реакций.
Совпадения - интеркуррентные заболевания в поствакцинальном периоде.
Очевидно, что к поствакцинальным осложнением можно отнести только
первые четыре типа «неблагоприятных событий».
По своим клиническим проявлениям поствакцинальные осложнения могут
быть различны в зависимости от наименования используемой вакцины.
Наблюдаются поствакцинальные осложнения крайне редко. Количество
возникающих поствакцинальных осложнений на несколько порядков меньше, чем
количество аналогичных осложнений после перенесенной инфекции (рис. 8).
8000
8000
7000
6000
4000
5000
4000
4000
3000
0,2
2000
90
Смерть
3
Судороги
0,6
Энцефалопатия и
энцефалит
Стойкие мозговые
нарушения
2000
1000
0
Частота осложнений после
прививки вакциной АКДС на 100
000 случаев
Частота осложнений после
перенесенного заболевания
коклюшем на 100 000 случаев
Рис. 8. Частота тяжелых осложнений после использования вакцины АКДС
в сравнении с осложнениями после перенесенного заболевания коклюшем
(по данным ВОЗ)
25
Медицинские работники прививочных кабинетов должны иметь достаточную
теоретическую базу и отработанные практические навыки в плане оказания
медицинской помощи при поствакцинальных осложнениях. С целью оказания
помощи при возникновении немедленных реакций на введение вакцины
(анафилактический шок и т.д.) в прививочном кабинете должна находиться
укомплектованная противошоковая аптечка и алгоритм действия медицинского
работника в такой ситуации. Врач и фельдшер (медицинская сестра) должны
владеть знаниями по различным клиническим проявлениям поствакцинальных
реакций и осложнений для того,
чтобы своевременно их распознать при
проведении активного наблюдения за привитыми и направить для оказания
специализированной помощи.
Полностью исключить возможность развития поствакцинальных осложнений
невозможно,
однако
профессионально
организованная
работа
по
вакцинопрофилактике позволит свести риск их возникновения к минимуму.
Активный мониторинг за поствакцинальными
реакциями и осложнениями.
Перед
проведением
прививки
медицинский
работник
должен
проинформировать пациента, родителей (опекуна) иммунизируемого ребенка о
возможности возникновения клинических проявлений, связанных с формированием
иммунной защиты и дать рекомендации о поведении в поствакцинальном периоде:
Место инъекции в день проведения прививки необходимо защитить от
попадания воды;
Место инъекции не нужно массажировать, греть, прикладывать мази и т. д.,
если это не назначил врач;
В случае возникновения отклонений в состоянии ребенка (изменение общего
состояния: повышение температуры, вялость, плаксивость, крик и т. д. или
появление уплотнения в месте введения вакцины) необходимо сообщить
врачу, назначавшему прививку.
Наблюдение за привитыми должно проводиться активно, путем опроса или
осмотра привитого.
Большинство угрожающих жизни осложнений начинается через 10 минут
после иммунизации. После проведения прививки за пациентом должно
осуществляться наблюдение в течение 30 минут (если инструкцией к препарату не
предусмотрено иное время) [3]. Для этого около прививочного кабинета должно
быть достаточное количество стульев, где пациенты могут посидеть после
прививки. Наблюдение в течение 30 минут позволяет выявить немедленные реакции
после вакцинации (в т.ч. анафилактический шок) и оказать своевременную помощь.
Несмотря на то, что такие реакции развиваются крайне редко (анафилактический
шок развивается с частотой 1 случай на 1 млн. прививок), нельзя допускать
возможность несвоевременного оказания помощи в таких ситуациях.
В дальнейшем
необходимо
осуществлять активное
наблюдение за
привитыми для выявления возможных отдаленных последствий (реакций и
осложнений). Сроки наблюдения зависят от вида использованной вакцины. Если
прививка проведена с использованием живой вакцины (коревая, паротитная и т.д.),
то наблюдение осуществляется на 5-6 и 10-11 сутки [3]. Раньше, чем на 5-е сутки
26
проявление реакции, связанной с вакцинацией живой вакциной маловероятны.
Позже 10-11 дня после вакцинации могут развиться реакции и осложнения, однако
частота их возникновения значительно ниже.
Если прививка проведена с
использованием других вакцин (рекомбинантных, инактивированных, анатоксинов
и т. д.) то наблюдение осуществляется в течение первых 3-х суток [3].
Вышеуказанные сроки наблюдения связаны с изменениями, происходящими в
организме привитого, с периодами, когда наиболее часто проявляются
поствакцинальные реакции и осложнения.
Сведения о результатах наблюдения за привитым (в т. ч. и о возникших
реакциях и осложнениях, характере и сроках их развития) должны быть внесены в
медицинскую документацию [3] (историю развития ребенка (ф.112-у), медицинскую
карту ребенка, посещающего детское
учреждение, среднее
специальное
учреждение
и т. д. (ф.026-у), медицинскую карту амбулаторного больного
(ф.025-у)).
В последующем эти сведения должны использоваться для решения вопроса о
дальнейшей иммунизации. Таким образом, мониторинг за поствакцинальными
реакциями и осложнениями позволяет определить тактику вакцинопрофилактики
конкретного индивидуума (необходимость медикаментозной подготовки перед
вакцинацией [3], и т. д.) и возможность использования определенной вакцины.
Часть 2.
Обеспечение безопасности медицинского работника при
проведении иммунизации.
Медицинский работник при проведении иммунизации, обращении с
инъекционным инструментарием и иммунобиологическими лекарственными
средствами обязан соблюдать правила техники безопасности, направленные на
профилактику профессиональных заражений.
Профилактическая иммунизация медицинских работников
Медицинские работники должны быть иммунизированы против гепатита В,
дифтерии, столбняка в соответствии
с Национальным календарем
профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также действующими
нормативными и методическими документами [3].
Средства индивидуальной защиты
Медицинский персонал должен проводить профилактические прививки в
специальной медицинской одежде (халате, шапочке) и резиновых перчатках. Руки и
перчатки обрабатывают в соответствии
с действующими нормативнометодическими документами.
Владение навыками безопасной техники проведения инъекций
Медицинские работники, осуществляющие иммунизацию, должны владеть
безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции,
которые могут привести к травме (например, надевание колпачка на иглу после
27
выполнения инъекции увеличивает для медицинского работника риск укола иглой,
загрязненной кровью пациента) [5].
Часть 3.
Использование СР-шприцев.
В современных условиях использование инъекционного
мединструментария, безопасного для пациентов, медицинских
работников, населения и окружающей среды представлено
применением
СР-шприцев
(самоблокирующихся,
саморазрушающихся) и качественно организованной и
эффективно функционирующей системой обеззараживания и
уничтожения отработанного медицинского инструментария.
Применение саморазрушающихся шприцев позволит
обеспечить безопасность иммунизации во всех ее аспектах, а
также предоставит дополнительную возможность для
повышения эффективности вакцинопрофилактики и качества
функционирования системы профилактики поствакцинальных
реакций и осложнений.
СР-шприцы, используемые во многих странах представляют собой
одноразовые пластмассовые шприцы с металлическим зажимом, который фиксирует
поршень после однократного применения.
СР-шприцы сконструированы таким образом, что их нельзя использовать
повторно. В отличие от обычных шприцев, поршень можно отвести назад только
один раз. Шприц автоматически блокирует поршень после инъекции.
Преимущества применения СР-шприцев
по сравнению с обычными
шприцами:
q Практически устраняется риск инфицирования пациентов и распространения
от пациента к пациенту, передающихся через кровь возбудителей
инфекционных болезней (вирусов гепатитов В, С и ВИЧ), т.к. их невозможно
использовать повторно.
q СР-шприцы имеют фиксированный объем и у них отсутствует мертвое
пространство, следовательно, нет возможности неправильной дозировки
вакцины и снижения риска неэффективности иммунизации и возникновения
поствакцинальных реакций и осложнений.
q Снижается риск инфицирования медицинского работника, т.к. нет необходимости разбирать шприц вручную, осуществлять его промывку и т.д.
q Снижаются временные затраты на иммунизацию, т.к. после проведения инъекции нет необходимости осуществлять разборку шприца и его промывку.
q Отсутствует необходимость использования дезрастворов, что обеспечивает
экономическую
выгоду
применения
СР-шприцев,
сводит к минимуму вероятность аллергизации медработников.
28
В настоящем информационном бюллетени ссылки
на следующие документы и литературные источники:
1. Санитарные правила 14-65 РБ 98 «Производство и контроль медицинских
иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества».
2. Санитарные правила 17-69 РБ 98 «Общие требования по профилактике
инфекционных и паразитарных заболеваний».
3. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. №
913 «О совершенствовании организации и проведения профилактических
прививок».
4. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 81 от
22.11.2002 г. «Об утверждении Инструкции о правилах и методах
обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники».
5. Безопасность иммунизации. Пособие для врачей под редакцией Е. Н. Беляева, А.
А. Ясинского, М.,2005. 134 с.
6. Инструкции по применению к конкретным ИЛС.
7. Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17.06.2004 г. №
484 «О работе с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими
препаратами».
8. Лекция-презентация Михеевой И. В. профессора кафедры эпидемиологии МПФ
ППО ММА им. И. М. Сеченова по теме: «Холодовая цепь: организация и
контроль» (2005 г.).
9. Diminsky, D.; Moav, N.; Gorecki, M.; Barenholz, Y. Physical, chemical and
immunological stability of CHO-derived hepatitis B surface antigen (HBsAg) particles.
Vaccine, 18 (2000).
10. Иммунопрофилактика-2005. Справочник под редакцией В. К. Таточенко и Н. А.
Озерецковского. М., 2005. 192 с.
11. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.11.2004 г. №
672-А «О внедрении проекта ВОЗ по оптимизации сбора информации и
отчетности по иммунопрофилактике».
12. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.01.2004 г. №
5
«О
совершенствовании
системы
обеспечения
медицинскими
иммунобиологическими препаратами»
13. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.01.2006 № 2
«О мерах по совершенствованию эпидемиологического надзора за краснушной
инфекцией»
14. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2006 №
451 «О совершенствовании эпидемиологического надзора за корью».
15. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.11.2006 г. №
852 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по
иммунопрофилактике».
16. Поствакцинальные осложнения: (клиника, диагностика, лечение, профилактика)/
Е.А.Лакоткина, С.М. Харит, Т.В.Черняева, Н.К.Брусов – М.2004 – 80с.
29
17. World Health Organization, Expanded Program Immunization. Supplementary
information on vaccine safety, Part 2: “Background rates of adverse events following
immunization”, World Health Organization, WHO/V&B/00.36, Geneva 2000.
18. Таточенко В.Н., Федоров А.М., Озерцовский Н.А. Профилактика и мониторинг
поствакцинальных осложнений (пособие для врачей)//М.,2004.128 с.
19. Кржечковская В.В. Лекарственные средства и иммунная система. Вакцины.Ростов н/Д: Феникс,2006- 285с.- (Медицина для Вас).
30
Перечень приложений:
1. Журнал учета и использования медицинских иммунобиологических
препаратов (утв. Приказом Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 14.11.2006 г. № 852 «Об утверждении форм первичной
медицинской документации по иммунопрофилактике»).
2. Алгоритм расчета потребности в холодильном оборудовании для хранения и
транспортировки ИЛС в организациях здравоохранения.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике «утв. Приказом
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913
«О совершенствовании организации и проведения профилактических
прививок»).
4. Образец плана экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в
«холодовой цепи» (утв. Приказом Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 05.12.2006 г. № 913 «О совершенствовании организации и
проведения профилактических прививок»).
5. Акт списания иммунобиологических лекарственных средств (утв. Приказом
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913
«О совершенствовании организации и проведения профилактических
прививок»).
6. Форма представления сведений о привитом (привитых) (утв. Приказом
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913
«О совершенствовании организации и проведения профилактических
прививок»).
7. Алгоритм проведения манипуляции – внутримышечного введения вакцины
против вирусного гепатита В
многодозовых расфасовках с учетом
применения политики «открытых флаконов».
8. Оборудование кабинета, где проводятся профилактические прививки,
необходимые медикаменты и др. средства.
9. Журнал учета профилактических прививок (утв. Приказом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913 «О
совершенствовании организации и проведения профилактических прививок»).
10. Перечень длительных и постоянных медицинских противопоказаний к
проведению профилактических прививок (утв. Приказом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913 «О
совершенствовании организации и проведения профилактических прививок»).
11. Схема проведения медицинского осмотра перед прививкой (утв. Приказом
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913
«О совершенствовании организации и проведения профилактических
прививок»).
12. Перечень основных осложнений (заболеваний) поствакцинальном периоде,
подлежащих регистрации и расследованию (утв. Приказом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 г. № 913 «О
совершенствовании организации и проведения профилактических прививок»).
31
Приложение 1.
Титульный лист.
_________________________________________________
наименование организации здравоохранения
ЖУРНАЛ
учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов
Начат «__»_________________ 20__ г.
Окончен «__»_________________ 20__ г.
Срок хранения ___ лет
Лист 1.
Наименование медицинского иммунобиологического препарата ________________________________________________
№ пп
1
32
Наименование
организации,
выдавшей
МИБП
Дата выдачи
2
3
Выдано
Количество
Странадоз
изготовитель
МИБП
4
5
Серия
препарата
Срок
годности
6
7
Условия
транспортировки
(температура
транспортировки,
показания
термоиндикатора
(индикатора
замораживания))
8
Термоконтейнер,
+4ºС, Freeze-tag
√ (OK дисплей)
Лист 2.
Получено
Наименование Дата Количес
организации,
тво доз
получившей
МИБП
9
33
10
11
Серия
МИБП
12
Использовано
ФИО, подпись
медицинского Дата Количес Серия
тво доз
МИБП
работника,
получившего
МИБП
13
14
15
16
Списано
Дата Количес
тво доз
17
18
Остаток МИБП
Серия
МИБП
Дата
Кол
ичес
тво
доз
Серия
МИБП
19
20
21
22
Приложение 2.
Алгоритм
расчета потребности в холодильном оборудовании для хранения и
транспортировки ИЛС в организациях здравоохранения
1. Провести расчет ориентировочного усредненного количества доз ИЛС (для
каждого наименования) на месяц (М) по формуле:
М = ((А1 · К + А2 · К) · Р) : 12, где
• А1 - количество подлежащих на плановую иммунизацию;
• А2 - количество подлежащих на иммунизацию по эпидпоказаниям;
• К - кратность иммунизации.
• Р - расход ИЛС на 1 прививку.
Примечание 1: нормы расхода препарата на 1 прививку утверждены
Приказом Министерством здравоохранения Республики Беларусь от 25.08.2006г. №
470 «О совершенствовании организации проведения профилактических прививок в
Республике Беларусь». Если расход не регламентирован, то берем средний расход
препарата за предыдущий год.
Примечание 2: при расчете необходимо учитывать максимально возможный
перечень препаратов (в т. ч. вакцину против гриппа).
Пример: расчет ориентировочного усредненного количества доз вакцины против
коклюша, дифтерии, столбняка (АКДС) для УЗ.
Необходимые данные:
1. Количество детей, подлежащих на плановую вакцинацию АКДС на год – 100
человек.
2. Количество детей, подлежащих на плановую ревакцинацию АКДС на год –
120 человек.
3. Иммунизация с использованием АКДС по эпидемическим показаниям не
проводится.
4. Кратность вакцинации равна 3, кратность ревакцинации равна 1.
5. Расход вакцины АКДС (согласно Приказа МЗ РБ № 470 составляет 1,2).
М = ((1000 · 3 + 1200 · 1) · 1,2) : 12 = 420 доз (21 упаковка)
2. Провести расчет ориентировочного объема упаковок ИЛС (О) на 1 месяц.
О = М (АКДС) · ОУ* (АКДС) + М (АДС) · ОУ* (АДС) + М (КПК) · ОУ* (КПК) +
М (вакцины против ВГА) + ОУ (вакцины против ВГА) + т.д., где
• М (АКДС) - ориентировочное усредненное количество упаковок на
месяц вакцины АКДС.
• ОУ (АКДС) – объем упаковки вакцины АКДС.
• М (АДС) - ориентировочное усредненное количество упаковок на месяц
вакцины АДС.
• ОУ (АДС) – объем упаковки вакцины АДС.
34
• М (вакцины против ВГА) - ориентировочное усредненное количество
упаковок на месяц вакцины против ВГА.
• ОУ (вакцина против ВГА) – объем упаковки вакцины против ВГА.
Ши
ри
ОУ*
необходимо
рассчитать для каждого
вида
вакцины
по
формуле:
ОУ (см³) =
Длина упаковки (см) · Высоту
упаковки (см)· ширину
упаковки (см)
на
Упаковка
вакцины
10 фл.
Вы
сот
а
( см. рис. 1)
Длина
Рис. 1. Расчет объема упаковки.
Таблица 1.
Объемы упаковок иммунобиологических лекарственных средств,
используемых в Республике Беларусь
Наименование вакцины,
страна-производитель
АКДС (Украина)
АДС, АДС-М, АД-М, АС
(Россия)
Оральная полиовакцина
(Россия)
Инактивированная
полиовакцина
«Имовакс Полио» (Франция)
Вакцина против вирусного
гепатита А «Аваксим»,
«Хаврикс» в шприц-дозе
(Франция, Бельгия)
Вакцина против вирусного
гепатита В «Эбербиовак» в 10ти дозовой расфасовке (Куба)
Вакцина против вирусного
гепатита В «Эувакс» в 1дозовой расфасовке (Корея)
Туберкулин
(Россия)
Вакцина для профилактики
туберкулеза БЦЖ в 10-ти
дозовой расфасовке (Россия)
Вакцина для профилактики
туберкулеза БЦЖ-М в 20-ти
дозовой расфасовке (Россия)
35
20 доз = 1 упаковка
20 доз = 1 упаковка
Ориентировочный объем
упаковки
115 см ³
130 см³
100 доз = 1 упаковка
200 см³
20 доз = 1 упаковка
90 см³
1 доза = 1 упаковка
80 см³
200 доз = 1 упаковка
275 см³
20 доз = 1 упаковка
641 см³
300 доз = 1 упаковка
320 см³
50 доз = 1 упаковка
220 см³
100 доз = 1 упаковка
220 см³
Определение упаковки
2. Провести расчет требуемого ориентировочного объема
оборудования (ОХ) для хранения месячного запаса ИЛС:
холодильного
ОХ = 2 хО
Глубина
Длина
Объем имеющихся холодильных
камер
указывается
в
паспорте
холодильного оборудования. Если
таких указаний нет, то возможно
самостоятельно
провести
расчет
объема имеющегося холодильного
оборудования: длина холодильной
камеры (см) · глубину холодильной
камеры (см) · высоту холодильной
камеры (см) (см. рис 2).
Если объем имеющего в Вашем
учреждении
холодильного
оборудования примерно совпадает с
рассчитанным
требуемым
ориентировочным
объемом
холодильного оборудования (ОХ),
следовательно у Вас созданы условия
для оптимального хранения ИЛС. Если
объемы имеющегося холодильного
оборудования значительно меньше
требуемого, значит периодически в
Вашем учреждении ИЛС хранятся с
нарушениями требований «холодовой
цепи».
Ширина
Рис. 2. Расчет объема
холодильного оборудования.
4. Аналогичным образом проводится расчет требуемого объема
холодильного
оборудования
для
транспортировки
ИЛС
(термосумок/термоконтейнеров). При этом необходимо учитывать, что
такое оборудование может использоваться при 100% загрузке
имеющегося объема. Необходимо учитывать объем загружаемых
хладоэлементов.
36
Приложение 3.
Журнал регистрации температуры в холодильнике
1
2
3
8.30
+4ºС
19 40
+5ºС
Разморозка с 8.00 по 14.30
В 16.50 температура +4ºС
(подпись).
МИБП транспортированы
обратно.
-
-
В
холодил
ьник
терапе
втичес
кого
отделе
ния в
термос
умке
-
Подпись
термоиндикатор
Подпись
транспортировка
Подпись
Вечер
Февраль 20___ г.
Подпись
Утро
термоиндикатор
Подпись
транспортировка
Подпись
Вечер
Подпись
Утро
Дата
Январь 20___ г.
Подпись
Месяцы
4
5
6
7
8
9
и
т.
д.
Примечание. В журнале регистрации температуры в холодильнике отмечают сроки
отключения холодильника по техническим причинам и время размораживания
холодильника, выходные и праздничные дни.
Журнал должен быть прошнурован, листы пронумерованы и скреплены,
заверены печатью учреждения и подписью руководителя. Срок хранения
такого журнала должен быть не менее 3 лет [3].
37
Приложение 4.
Образец плана
экстренных мероприятий на случай возникновения проблем
в «холодовой цепи»
Наименование действий
Подготовительные
Исполнитель
мероприятия
Ответственные за
Телефон ремонтной
работу
службы____________
холодовой цепи
Телефон службы
энергонадзора________
1. В случае прекращения работы
холодильного
оборудования,
выяснить причину отключения, и
вызвать
при
необходимости
специалиста для ремонта.
2. Проинформировать руководителя
Те же
организации здравоохранения о
случившемся и принятых мерах.
3. При кратковременных (менее 2-х часов)
перебоях в работе холодильного оборудования:
3.1. Положить в холодильник Иметь
2 рабочих Те же
дополнительные
замороженные комплекта
холодильные элементы.
хладэлеметов, один из
которых хранится в
морозильнике
3.2.
Закрыть
холодильник
и
Те же
морозильник
до
возобновления
подачи электроэнергии
в
запасе Те же
3.3. В случае необходимости Иметь
освобождения холодильника от термоконтейнеры
содержимого
для
проведения (термосумки), вмещамесячную
ремонтных работ, переложить ИЛС ющие
в термоконтейнер (термосумку) или потребность вакцин, и
холообеспечить транспортировку вакцин замороженные
в холодильник __________(указать в дильные
элементы
(п.3.1.)
какое учреждение)
При длительных (более 2-х часов)
перебоях в работе холодильного оборудования:
4.
Иметь
в
запасе Те же
термоконтейнеры
(термосумки) и замороженные
холодильные элементы.
Получить
согласие Руководители
руководителей
близ- ОЗ, ЦГЭ
лежащих учреждений,
38
где имеется холодильное оборудование, на
временное
хранение
вакцин
4.1.
Извлечь
вакцину
из
холодильника
(морозильника) и
упаковать ее в термоконтейнер.
4.2. Обеспечить не позднее 48 часов
доставку вакцины в холодильник
_____________
(наименование
учреждения)
39
При отсутствии соб- Руководители
ственного транспорта ОЗ, ЦГЭ
получить
согласие
руководителей транспортных учреждений
на аварийную перевозку вакцины
Приложение 5.
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель учреждения
_______________Ф.И.О.
(подпись)
«____»____________20__года
АКТ
списания иммунобиологических лекарственных средств
Комиссия в составе: председателя (должность, ФИО), членов комиссии
(должность, ФИО) составила настоящий акт списания в том, что по причине
________________________________________________________________________
указать конкретную причину (хранившиеся с нарушениями температурного режима, с истекшим сроком
годности, с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе), с нарушением целостности
ампул или флаконов, с изменившимися физическими свойствами)
пришли в негодность следующие ИЛС:
_____________________________________(наименование ИЛС, количество,
серия, контрольный номер, срок годности, страна-производитель).
Уничтожение списанных ИЛС произведено
____________ (способ),
__________________ (где).
Председатель комиссии:
________________
_______________ ________________
Должность
подпись
ФИО
Члены комиссии:
________________
Должность
________________
Должность
________________
Должность
40
_______________ ________________
подпись
ФИО
_______________ ________________
подпись
ФИО
_______________ ________________
подпись
ФИО
Приложение 6.
Форма передачи сведений об одном привитом.
СВЕДЕНИЯ
о профилактических прививках,
выполненных в _________________________________________________
(наименование учреждения, где выполнены прививки)
Наименование учреждения здравоохранения, куда передаются сведения
_________________________________________________________________
Дата передачи сведений ____________________________________________
ФИО
Дата,
год
рождения
Адрес
Дата
проведения
прививки
Против
какого заболевания
проведена
прививка,
её вид
(вакцинация, ревакцинация)
Наименование
вакцины
, странапроизводитель
Серия,
срок
годности
Дозировка
и
место
введения
Результат 30минутного
наблюдения
Результаты наблюдения за отдаленными последствиями в поствакцинальном
периоде:
Дата наблюдения ___.___.20__ г. Результат: ______________________________
____________________________________________________________________
Дата наблюдения ___.___.20__ г. Результат: ______________________________
____________________________________________________________________
ФИО врача, его подпись, печать
41
Форма передачи сведений о нескольких привитых.
СВЕДЕНИЯ
о профилактических прививках,
выполненных в _________________________________________________
(наименование учреждения, где выполнены прививки)
Наименование учреждения здравоохранения, куда передаются сведения
_________________________________________________________________
Дата передачи сведений ____________________________________________
№ ФИО Дата, Адпп
год
рес
рождения
Дата
проведения
привив-ки
ФИО врача, его подпись, печать
42
Против
какого заболевания
проведена
прививка,
её вид
(вакцинация,
ревакцинация)
Наименование
вакцины,
странапроизводитель
Серия,
срок
годнос-ти
Дозировка
и
место
введения
Результат 30минутного
наблюдения
Результаты наблюдения за
отдаленными последствиями
Дата Результат Дата Результат
Приложение 7.
Алгоритм
действия медицинского персонала при проведении внутримышечного введения
вакцины против вирусного гепатита В
в многодозовой расфасовке
с учетом применения политики «открытых флаконов»
№
п/п
1.
2.
Наименование мероприятия
Период
выполнения
Исполнитель
Подготовить
прививочный
(процедурный) кабинет к приему
пациентов
в
соответствии
с
требованиями
действующих
нормативных документов.
Снять кольца, браслеты и другие
украшения,
затрудняющие
эффективное
удаление
микроорганизмов с поверхности
кожи рук.
Перед началом
рабочей смены
Младший
медперсонал
На время работы
Средний
медперсонал
Перед началом работы
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Примечание:
Запрещено
исскуственных ногтей.
3.
ношение
Одеть чистый халат, шапочку, при
необходимости маску.
Примечание: В случае загрязнения санитарногигиенической
одежды
биологическими
жидкостями, она подлежит немедленной смене.
4.
5.
Помыть руки под струей комфортно
теплой воды, намылить и энергично
тереть друг о друга не менее 15
секунд, повторно обмыть водой.
Просушить
руки
полотенцем
однократного применения.
Примечание: В исключительных случаях
допускается использовать индивидуальное
полотенце,
смена
которого
должна
производиться ежедневно.
6.
43
Вскрыть упаковку со стерильными
шариками,
предварительно
проконтролировав
целостность
упаковки и срок стерильности.
Поместить в стерильную емкость и
поставить на рабочий стол.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Выложить на
рабочий стол
одноразовые
шприцы,
дополнительные
иглы
к
ним,
предварительно
проверив
целостность
упаковки
и
срок
годности.
Достать из холодильника флакон с
вакциной против вирусного гепатита
В и выложить на рабочий стол.
Подготовить флакон к набору
вакцины: пинцетом взять стерильный
ватный шарик (при использовании
индивидуальной упаковки материал
можно взять руками), смочить его
раствором антисептика, обработать
пластмассовую крышку флакона и
его верхнюю треть.
Удалить пластмассовую крышку
флакона.
Следующим
ватным
шариком,
смоченным
антисептиком,
обработать
резиновую
пробку
флакона.
Провести
гигиеническую
антисептику кожи рук строго
соблюдая
последовательность
движений согласно Европейскому
стандарту EN-1500
Надеть
чистые
перчатки,
предварительно
проверив
их
целостность.
Вскрыть упаковку одноразового
шприца, собрать его.
Встряхнуть флакон с вакциной и
набрать в шприц одну дозу вакцины.
Извлечь иглу из флакона.
Примечание: Вакцинный препарат каждый раз
забирается новой иглой.
15.
16.
44
Снять иглу со шприца и поместить ее
в емкость для сбора использованного
инструментария,
наполненную
необходимым
количеством
дезинфицирующего раствора.
Вскрыть упаковку с новой иглой и
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Средний
медперсонал
Средний
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Подготовительный
Средний
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
одеть ее вместе с колпачком на
шприц с вакциной.
Снять колпачок.
Вытеснить из шприца воздух и
довести количество вакцины до
отметки 0,5 мл.
Обработать руки в перчатках
раствором антисептика.
Взять стерильным пинцетом (при
использовании
индивидуальных
упаковок – допускается рукой) 2
стерильных шарика и смочить их
антисептиком:
-Одним из шариков обработать место
инъекции: одной стороной –широко,
другой – узко (при обработке
визуально загрязненной поверхности
использовать 2 шарика).
-Второй шарик остается в руке.
Выполнить
внутримышечную
инъекцию.
Приложить к месту инъекции на 2-3
минуты шарик с антисептиком.
При
отсутствии
пациентов,
подлежащих иммунизации данной
вакциной, флакон с препаратом
убирается с рабочего стола для
хранения в холодильнике.
Отработанные
медицинские
инструменты, флаконы, ампулы,
средства индивидуальной защиты,
перевязочный
материал
обеззараживаются одним из методов,
разрешенных к применению МЗ РБ.
В помещении проводят влажную
уборку
с
применением
дезинфицирующих
средств
и
обеззараживание воздушной среды.
этап проведения
инъекции
медперсонал
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Подготовительный
этап проведения
инъекции
Средний
медперсонал
Средний
медперсонал
Основной этап
проведения инъекции
Средний
медперсонал
Средний
медперсонал
Средний
медперсонал
Основной этап
проведения инъекции
После выполнения
инъекции
После выполнения
инъекции
Средний
медперсонал
После окончания
работы
Младший
медперсонал
При подготовке алгоритма использованы следующие документы:
1. Приказ МЗ РБ № 913 от 05.12.2006г. «О совершенствовании организации
проведения профилактических прививок».
45
2. «Инструкция по выполнению инъекций и внутривенных инфузий в условиях
лечебно-профилактических учреждений и на дому», утвержденная МЗ РБ №
40-9903 от 23.03.1999г.
3. Санитарные правила Устройства, оборудования и эксплуатации ЛПО,
утвержденные постановлением Главного госсанврача РБ №71 от 11.07.2003г.
4. Приказ МЗ РБ №66 от 20.04.1993г. «О мерах по снижению заболеваемости
вирусными гепатитами в РБ».
46
Приложение 8.
Оборудование и оснащение кабинета,
где проводятся профилактические прививки,
необходимые медикаменты и др. средства.
1. Холодильники с морозильными отсеками, специально предназначенные
только для хранения ИЛС [3]. Два термометра, для контроля за
температурным режимом в холодильнике [3]. Тип и количество
холодильников определяется исходя из среднемесячного количества
необходимых ИЛС для иммунизации населения обслуживаемой территории
[1].
2. Термоконтейнеры/термосумки достаточного объема [3]. Термометр для
контроля температуры при транспортировке ИЛС [3].
3. 2 рабочих комплекта холодовых элементов [3, 5].
4. Шкаф для инструментов и медикаментов [3].
5. Биксы со стерильным материалом (ватно-марлевые шарики) [3].
6. Пеленальный столик и медицинская кушетка [3].
7. Стол для подготовки прививочных препаратов к применению [3]. Если
отсутствует отдельный кабинет для туберкулинодиагностики и проведения
прививок против туберкулеза, то предусматривается ещё один стол.
8. Стол для кондиционирования хладоэлементов [5].
9. Шкаф для хранения медицинской документации [3].
10. Раковина для мытья рук, оборудованная дозаторами для жидкого мыла и
антисептика. Такие кабинеты рекомендуется оборудовать раковинами с
установкой локтевых кранов со смесителями, а также локтевыми дозаторами
с жидким (антисептическим) мылом и растворами антисептиков [5].
11. Бактерицидная лампа [3].
12. Контейнер для мусора.
13. Емкости для обработки поверхностей с дезинфицирующим раствором [3].
14. Емкость для сбора использованного инструментария [3].
15. Емкость для дезинфекции отработанных тампонов, использованных вакцин
[3].
16. Емкости/контейнеры для утилизации одноразовых (саморазрушающихся)
шприцев [3].
17. Тонометр, термометры, линейка миллиметровая прозрачная [3].
18. Одноразовые/саморазрушающиеся шприцы, медицинские перчатки [3].
19. Антисептик для обработки кожи и спирт [3].
20. Набор медикаментов для оказания неотложной помощи [3]:
раствор адреналина 0,1% (3 ампулы), мезатона 1% (3 ампулы) или
норадреналина 0,2% (3 ампулы);
преднизолон, дексаметазон или гидрокартизон (5 ампул);
растворы: 2,5% пипольфена (2 ампулы) или 2% супрастина (2 ампулы),
2,4% эуфиллина (2 ампулы), 0,9% натрия хлорида;
47
сердечные гликозиды (2 ампулы);
упаковка дозированного аэрозоля ß - антогониста (сальбутомола и др.);
резиновый жгут;
памятка по оказанию неотложной помощи.
48
Приложение 9.
Титульный лист.
____________________________________________
наименование организации здравоохранения
Журнал учета профилактических прививок
Начат «__»_________________ 20__ г.
Окончен «__»_________________ 20__ г.
Срок хранения ___ лет
Лист 1.
Иммунизация против ___________________________________________________
наименование инфекций
№ пп
ФИО прививаемого
Дата
рождения/
возраст
Место
жительства
1
2
3
4
1024
Иванов Сергей
Константинович
11.01.2005 г./
1 год
49
Место работы, Наименование
препарата
детского
дошкольного
учреждения,
учебного
учреждения
5
6
Дата проведения: 11.01.2007 г.
ул.
неорганизован
КПК
Прушинских
68-12
Странаизготовитель
препарата
7
Индия
Доза
препарата/
метод
введения/
место
введения
Серия
препарата
8
9
0,5 мл/
подкожно/
правое плечо
ХХХ
Лист 2.
Фактически выполнено прививок
Возраст прививаемого
До одного года
От года до 18 лет С 18 лет и старше
Тип иммунизации
(вакцинация,
ревакцинация)
Своевременно
10
11
12
Вакцинация
-
-
50
13
Дата проведения: 11.01.2007 г.
1
14
-
Результаты
наблюдения за
немедленными
поствакцинальными
осложнениями
Примечания,
подпись
медицинского
работника
15
16
В течение 30 минут
осложнений не
было
-
Приложение 10.
ПЕРЕЧЕНЬ
длительных и постоянных медицинских противопоказаний
к проведению профилактических прививок
1. Противопоказания (постоянные) ко всем вакцинам: осложнение на введение
предыдущей дозы препарата (анафилактический шок, развившийся в течение 24
часов после прививки, немедленные аллергические реакции, энцефалит или
энцефалопатия, афебрильные судороги).
2.
Противопоказания ко всем живым вакцинам.
2.1. Первичное иммунодефицитное состояние.
2.2. Иммуносупрессия.
2.3. Злокачественные новообразования.
2.4. Беременность.
3. Противопоказания к отдельным вакцинам.
3.1. Туберкулезная вакцина (БЦЖ). Недоношенность (масса тела ребенка менее 2
500 г), осложненное течение поствакцинального периода, развившееся в течение 1
года после первичного введения вакцины БЦЖ или БЦЖ-М, инфицирование МБТ,
положительная или сомнительная реакция Манту, туберкулез в анамнезе.
3.2.
Оральная
полиомиелитная
живая
вакцина
(ОВП).
Абсолютные
противопоказания отсутствуют.
3.3. Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АКДС).
Прогрессирующие заболевания нервной системы: неконтролируемая эпилепсия,
инфальтивные спазмы, прогрессирующая энцефалопатия, а также афебрильные
судороги в анамнезе, сильные поствакцинальные реакции на введение предыдущей
дозы вакцины.
3.4. Адсорбированные дифтерийный и дифтерийно-столбнячный анатоксины (АДС,
АДС-М, АД, АС). Абсолютные противопоказания отсутствуют.
3.5. Живая коревая вакцина (ЖКВ). Анафилактические реакции на аминогликозиды,
белок яиц.
3.6.Живая паротитная вакцина (ЖПВ). Анафилактические реакции на
аминогликозиды, белок яиц.
3.7. Комплексная вакцина против кори, эпидпаротита и краснухи.
Анафилактические реакции на аминогликозиды и белок яиц.
3.8. Вакцина против краснухи. Анафилактическая реакция на аминогликозиды.
3.9. Вакцина против гепатита В. Немедленные аллергические реакции на дрожжи и
другие компоненты вакцины.
3.10. Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ). Немедленные
аллергические реакции на стрептомицин.
51
Приложение 11.
СХЕМА
проведения медицинского осмотра перед прививкой
(может заполняться и вклеиваться в ф. 112-у, ф. 026-у, ф. 025-у)
Дата ___.___.20___ г.
t° ______________
ЧД _____________
ЧСС ____________
Возраст ребенка _________________________________________________
Жалобы ________________________________________________________
Анамнез _______________________________________________________
Аллергологический анамнез ______________________________________
_______________________________________________________________
Объективные данные:
Кожа _______________________________________________________________
Лимфатические узлы ___________________________________________________
Костно-мышечная система ______________________________________________
Зев __________________________________________________________________
Легкие (перкуссия, аускультация) ________________________________________
Сердце (перкуссия, аускультация) ________________________________________
Живот ________________________________________________________________
Печень _______________________________________________________________
Селезенка _____________________________________________________________
Мочеиспускание _______________________________________________________
Стул _________________________________________________________________
Диагноз: ______________________________________________________________
Разрешение на прививку: ________________________________________________
указать: вакцинация, ревакцинация (какая по счету) против какой инфекции
Подпись врача, личная печать
Результаты наблюдения за немедленными поствакцинальными реакциями (осложнениями).
В течение 30 минут ___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
ФИО, подпись медицинской сестры, проводившей прививки
Результаты наблюдения за отдаленными последствиями:
Дата ____.____.20____ г. Результат _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Дата ____.____.20____ г. Результат _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________
ФИО, подпись медицинской сестры, проводившей наблюдение
52
Приложение 12.
ПЕРЕЧЕНЬ
основных осложнений (заболеваний) в поствакцинальном периоде,
подлежащих регистрации и расследованию
Клинические формы осложнений
Вакцины
Сроки развития
после прививки
Анафилактический шок
Все, кроме БЦЖ
и ОПВ
Все, кроме БЦЖ
и ОПВ
до 24 часов
Все, кроме БЦЖ
и ОПВ
до 15 дней
АКДС, АДС
Коревая вакцина
до 3 дней
5-15 дней
АКДС, АДС
Коревая вакцина
Паротитная вакцина
Инактивированные вакцины
от 3 до 7 дней
5-15 дней
10-40 дней
Тяжелые генерализованные
аллергические реакции
(рецидивирующий ангионевротический отек – отек Квинке, синдром
Стивена-Джонсона, синдром Лайела и
др.)
Синдром сывороточной болезни
Энцефалит
Другие поражения ЦНС с
генерализованными или локальными
проявлениями:
Энцефалопатия
Серозный менингит
Неврит, полиневрит
АКДС, АДС
Резидуальные судорожные состояния:
Коревая, пароафебрильные судороги (появившиеся
после прививки при температуре ниже
титная, крас38,5°C и отсутствовавшие до прививки), нушная вакцины
повторившиеся в течение первых 12
месяцев после прививки
ОПВ
Вакцино-ассоциированный
полиомиелит
у привитого здорового
у контактного с привитым
Миокардит, нефрит, тромбоцитоВсе, кроме ОПВ
пеническая пурпура, агранулоцитоз,
и БЦЖ
гипопластическая анемия, коллагенозы
Абсцесс в месте введения
Все
Внезапная смерть, другие случаи
Все
53
до 5 дней
до 30 дней
до 3 дней
5-15 день
5-30 дней
60 дней
до 30 дней
до 7 дней
до 30 дней
летальных исходов, имеющие
временную связь с прививкой
Лимфаденит, в т.ч. регионарный,
келлоидный рубец, остеит и др.
генерализованные формы заболевания
54
БЦЖ, БЦЖ-М
В течение года