МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЭЛИЗЕЙ Регистрационный номер: ЛП-002426 Торговое название препарата: Элизей Международное непатентованное название: дезлоратадин Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав: Одна таблетка содержит: активное вещество: дезлоратадин в пересчете на безводное 100 % вещество 0,005 г; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 0,009 г, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102 - 0,0037 г и 0,002 г, лактозы моногидрат - 0,0343 г, крахмал кукурузный - 0,0443 г, гипромеллоза - 0,0007 г, магния стеарат - 0,001 г, опаарай (Opadry II 85F 30571 Blue)-0,005 г. Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На изломе ядро от почти белого до кремового цвета. Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Hi-гистаминовых рецепторов блокатор. Код ATX R06AX27 Фармакологические свойства Фармакодинамика: Дезлоратадин - антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в 1 том числе - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (КАМТЕБ), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, 1§Е-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина 1)2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала С)Т на ЭКГ. Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором СУРЗА4 и СУР2Э4 и не является субстратом или ингибитором Р-гхгикопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов). Показания к применению Устранение симптомов, связанных со следующими состояниями: - аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба); - крапивницей (зуд, сыпь). Противопоказания Повышенная чувствительность к активному и/или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция. С осторожностью Тяжелая почечная недостаточность. Беременность и период лактации Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Элизей во время беременности. Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Элизей во время кормления грудью противопоказано. Способ применения и дозы Способ применения - внутрь. Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Побочные действия Обычно дезлоратадин хорошо побочных Наиболее эффектов. переносится, но иногда возможно часто встречающиеся возникновение побочные действия - утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль. Психические расстройства: галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия. ТД 3 Общие нарушения: ангионевротический реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу), повышенная утомляемость. Передозировка Симптомы передозировки препарата: в ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось. Возможна сонливость. Лечение и меры по оказанию помощи: при случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; эффективность его удаления путем перитонеального диализа не установлена. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя. В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию. Особые указания У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизей следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат противопоказан. Дет и Эффективность и безопасность применения таблеток Элизей детям до 12 лет не установлены. Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 или 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 блистеру вместе медицинскому применению помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска: без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63. Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49. Производитель ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74. Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49 Представительство ПАО «Фармак» в РФ Претензии принимаются производителем по адресу: Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп. д. 65. Тел.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45 с инструкцией по