ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТАГИСТА Регистрационный номер:

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата ТАГИСТА®
Регистрационный номер: ЛСР-006480/08 от 13.08.2008г.
Торговое название препарата: Тагиста ®
Международное непатентованное название: бетагистин.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав:
1 таблетка содержит
действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 8.0 мг; 16.0 мг; 24,0 мг;
вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая
–
54,75/109,5/164,25 мг, повидон (коллидон 25) – 9,0/18,0/27,0 мг крахмал
картофельный – 20,0/40,0/60,0 мг, кислота лимонная – 2,0/4,0/6,0 мг, кремния
диоксид коллоидным (аэросил), – 3,0/6,0/9,0 мг, тальк– 2,8/5,6/8,4 мг , магния
стеарат – 0,45/0,9/1,35 мг.
Описание: таблетки почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета
плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: препарат гистамина.
КодАТХ: N07CA01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакодинамика
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1- и H3-рецепторы
внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического
воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также
опосредованно
через
воздействие
на
НЗ-рецепторы
улучшает
микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление
эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает
кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором
НЗ-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в
нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и
интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в
случае его понижения.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. Время достижения
максимальной концентрации в плазме крови - 3 ч. Практически полностью
выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в
течение 24 ч. Период полувыведения - 3 - 4 ч.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
• лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного
происхождения:
• синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах,
прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту:
• Болезнь или синдром Меньера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата:
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
• беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью:
язвенная болезнь желудка или 12-иерстной кишки (в т. ч. в анамнезе),
феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует
регулярно наблюдать в период лечения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: по 1/2- 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный
терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может
нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное.
Длительность курса лечения определяется индивидуально.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Желудочно-кишечные расстройства. появление реакций повышенной
чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница),
отек Квинке.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение:
промывание
желудка,
симптоматическая терапия.
прием
активированного
угля,
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
С
ДРУГИМИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными
средствами неизвестны.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими
механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность
управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими
быстроты психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30, 50 или 100
таблеток в банке полимерной.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2 или 3
контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток или банка полимерная вместе
с инструкцией по применению в пачке картонной.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ФАСОВЩИК/УПАКОВЩИК
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА». Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр.5
тел.: (495) 974-70-00
факс: (495) 974-11-10
e-mail: [email protected]
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр.4, стр.6, стр.8
ФАСОВЩИК/УПАКОВЩИК
ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия, 391800, Рязанская обл.,
Скопинский район, Успенское. Тел./факс: (49156) 2-03-09
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА
391800, Рязанская обл., Скопинский район, Успенский сельский округ, в
районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА, НА ИМЯ
КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ/
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ
ОАО «Нижфарм», Россия,
603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7
Тел: (831) 278-80-88, факс (831) 430-72-28.
Интернет: http://www.nizhpharm.ru