прамипексол орион - Представительство Орион Корпорейшн в

ПРАМИПЕКСОЛ
ОРИОН
Таблетки по 0,7 мг и по 0,18 мг
Радость жизни
в четкости
движений
• эффективен в лечении болезни
Паркинсона (БП) как в монотерапии,
так и в комбинации с леводопой1,2,3,4
• высокая эффективность в отношении
брадикинезии, ригидности, тремора покоя5,6,7
• доказанное антидепрессивное действие8,9,10,11,12
• обладает нейропротекторным эффектом13
• биоэквивалентен оригинальному препарату14
• доступная стоимость лечения
ПРАМИПЕКСОЛ ОРИОН
(pramipexolе)
Краткая инструкция по медицинскому применению препарата
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата
0,25 мг, эквивалент 0,18 мг прамипексола, или прамипексола дигидрохлорида моногидрата
1 мг, эквивалент 0,7 мг прамипексола; вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал
кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Показания. Идиопатическая болезнь Паркинсона (как монотерапия или в комбинации с леводопой). Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног.
Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ препарата.
Способ применения и дозы.
Болезнь Паркинсона. Таблетки следует принимать перорально, глотать, запивая водой, независимо от приема пищи. Суточную дозу назначают в 3 приема равными частями.
Начало лечения: дозы следует увеличивать постепенно, как приведено в таблице 1, начиная с
начальной дозы 0,264 мг основания (0,375 мг соли) в сутки каждые 5-7 дней.
Таблица 1
Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Орион
Неделя
1
2
3
Доза
(мг основания)
3 х 0,088
3 х 0,18
3 х 0,35
Общая суточная доза
(мг основания)
0,264
0,54
1,1
Доза (мг соли)
3 х 0,125
3 х 0,25
3 х 0,5
Общая суточная доза
(мг соли)
0,375
0,75
1,50
Поддерживающая терапия: индивидуальная доза должна быть в пределах 0,264 мг основания
(0,375 мг соли) до максимальной дозы 3,3 мг основания (4,5 мг соли) в сутки. Дальнейшую
корректировку дозы следует осуществлять в зависимости от клинического ответа и возникновения нежелательных эффектов. При прогрессирующей болезни Паркинсона дозы выше 1,1
мг (1,5 мг соли) в сутки могут быть эффективными у пациентов, которым планируется сокращение терапии леводопой.
Прекращение лечения: дозу прамипексола следует снижать постепенно, на 0,54 мг основания
(0,75 мг соли) в сутки, до снижения суточной дозы до 0,54 мг основания (0,75 мг соли). После
этого дозу следует уменьшать на 0,264 мг основы (0,375 мг соли) в сутки.
Синдром беспокойных ног. Таблетки следует принимать перорально, глотать, запивая водой,
независимо от приема пищи. Рекомендованная начальная доза Прамипексола Орион составляет 0,088 мг основания (0,125 мг соли) один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Пациентам,
которым требуется дополнительное симптоматическое облегчение, дозу можно увеличивать
каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,54 мг основания (0,75 мг соли) в сутки (как приведено в таблице 2).
Таблица 2
Этап титрования
1
2*
3*
4*
*При необходимости
Схема дозирования Прамипексола Орион
Разовая суточная вечерняя доза
Разовая суточная вечерняя доза (мг
основания)
(мг соли)
0,088
0,125
0,18
0,25
0,35
0,50
0,54
0,75
Прекращение лечения: поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не
превышает 0,54 мг основания (0,75 мг соли), применение Прамипексола Орион можно прекращать без постепенного снижения дозы. Нельзя исключать эффекта отдачи (ухудшения
симптомов после резкого прекращения лечения).
Побочные реакции. Очень часто: головокружение, дискинезия, сонливость, артериальная
гипотензия, тошнота. Часто: аномальные сновидения, поведенческие симптомы нарушения
контроля импульсивного поведения и патологического влечения; спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, беспокойство, амнезия, головная боль, нарушения зрения, включая
затуманенность зрения и снижение остроты зрения, запор, рвота, утомляемость, периферический отек, снижение массы тела. Нечасто: патологическое влечение к совершению покупок,
мания, гиперсексуальность, нарушение либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, гиперкинезия, эпизоды внезапного засыпания, синкопе, повышенная чувствительность, зуд, сыпь, увеличение массы тела. Частота неизвестна: переедание, гиперфагия.
Передозировка.
Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Лечение передозировки может
потребовать общих поддерживающих мер, включая промывание желудка, внутривенные
вливания жидкости, применение активированного угля и контроль электрокардиограммы.
Применение в период беременности или кормления грудью. Прамипексол Орион можно
применять во время беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода. В виду отсутствия данных относительно людей
Прамипексол Орион не следует применять в период кормления грудью. Однако если его применения избежать нельзя, кормление грудью следует прекратить.
Дети. Безопасность и эфективность у детей не установлены, поэтому препарат не показан к
применению этой категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами. Пациентов, которых лечат Прамипексолом Орион и у которых наблюдается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, следует проинформировать в необходимости воздержаться от управления автотранспортом или видов деятельности,
при которых нарушение внимания может привести к травмированию себя или других людей,
либо гибели (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие рецидивные эпизоды
или сонливость не пройдут.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Прамипексол у людей связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (< 20
%) и обладает низкой биотрансформацией. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятны. При применении Прамипексола Орион с леводопой рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставить
неизмененными на фоне увеличения дозы препарата Прамипексол Орион.
Фармакологические свойства. Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой
селективностью и специфичностью относительно допаминовых рецепторов подтипа D2, среди
которых он обладает преференциальным сродством с D3, и обладает полной внутренней активностью. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимулирования допаминовых рецепторов стратиума.
Фармацевтические характеристики.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Регистрационный номер: UA/12404/01/02, UA/12404/01/04
Литература:
ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ВРАЧЕЙ, А ТАКЖЕ ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ НА СЕМИНАРАХ, КОНФЕРЕНЦИЯХ,
СИМПОЗИУМАХ ПО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕМАТИКЕ. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ РЕКЛАМОЙ. ДЕТАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ У МЕДИЦИНСКОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ОРИОН КОРПОРЕЙШН
И В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ.
ПРЕДОСТАВЛЕНО ПЕРСОНАЛЬНО:
Ф.И.О:
Дата:
ОРИОН КОРПОРЕЙШН
Орионинтие, 1
02200 Эспоо, Финляндия
Тел.: +358 10 426 1
Факс: +358 10 426 38 15
www.orionpharma.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В УКРАИНЕ
04116, Киев, ул. Шолуденко 3, офис 309.
Тел.: + 380 44 230 4721.
Факс: + 380 44 230 4722
email:[email protected]
www.orionpharma.com.ua
ОР-UA/12404/01/02/1
1) Федорова Н.В., Смоленцева И.Г., Левин О.С. Применение агонистов дофаминовых рецепторов при болезни Паркинсона. Рус. мед. журн. 2000; 15–16 (8): 643–7. 2) Moller C, Oertel WH. Pramipexole in the treatment of Parkinson\’s disease: new developments. Expert Review of Neurotherapeutics 2005; 5 (5): 581–6. 3) Parkinson Study Group, Holloway R.G. Pramipexole Versus Levodopa as Initial Treatment for Parkinson Disease: A 4-year Randomized Controlled Trial. Arch Neurol 2004; 61: 1044—1053. 4)Pinter M.M., Pogarell O., Oertel W.H. Efficacy, safety, and tolerance of the
non-ergoline dopamine agonist pramipexole in the treatment ofadvanced Parkinson?s disease: a double blind, placebo controlled, randomized, multicentre study. J Neurol Neurosurg Psych1999; 66: 436—441. 5) Moller J.C., Oertel W.H. , Koster J. et al.Long-term efficacy and safety of Pramipexole
in advanced Parkinsonsdisease: results from a European multicenter trial. Mov Dis 2005; 5: 602—610. 6) Pogarell O., Gasser T., Van Hilten J.J. et al. Pramipexole in patients with Parkinson’s disease and marked drugresistant tremor: a randomised, double blind, placebo controlledmulticentre
study. J Neurol Neurosurg Psychiat 2002; 72:1—7. 7) Navan P, Findley LJ, Pearce RG et al. A randomly assigneddouble-blind cross-over study examining the relative anti-parkinsoniantremor effects of pramipexole and pergolide. Eur J Neurol 2005; 12(1):1–8. 8) Barone P., Scarzella L., Antonini A.
et al. Pramipexole versus sertra-line in the treatment of depression in Parkinsons disease. J Neurol 2005; 4: 1—7. 9) Левин О.С, Смоленцева И.Г., Сэрэнсодном Б. и др. Влияние дофа-минергической терапии нанейропсихологические функции у больных болезнью Паркинсона. Неврол
журн2004; 3: 31—57. 10) Lemke M.P., Brecht H.M., Koester J.K. et al. Anhedonia, depression, and motor functioning in Parkinsons disease duringtreatment with Pramipexole. J Neuropsych Clin Neurosci 2005; 17: 2:214—220. 11) Rektorova I., Rektor I., Bares M. et al. Pramipexole and pergolide
inthe treatment of depression in Parkinson’s disease: a nationalmulticentre prospective randomised study. Eur J Neurol 2003; 10: 399—406. 12) Barone P, Poewe W, Albrecht S et al. Pramipexole for the treatment ofdepressive symptoms in patients with Parkinson’s disease: a randomized,doubleblind, placebo-controlled trail. Lancet Neurol 2010; 9: 573–80.13) Bennett JP, Piercey MF. Pramipexole – a new dopamine agonist for the treatment of Parkinson’s disease. J Neurol Sci 1999; 163: 25–31. 14) Данные «Орион Корпорейшн»