ПРЕСС-РЕЛИЗ New England Journal of Medicine

ПРЕСС-РЕЛИЗ
New England Journal of Medicine публикует результаты
исследований Фазы III Соматулин® CLARINET®
от Ipsen у пациентов, страдающих метастатическими
нейроэндокринными опухолями ЖКТ
или поджелудочной железы
• При лечении метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ
или поджелудочной железы Соматулин® продлевает жизнь пациентов
без прогрессии роста опухоли
• Спустя 96 недель исследуемого лечения Соматулином риск
прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 53%
Париж (Франция), 17 июля 2014 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила о том, что New
England Journal of Medicine опубликовал результаты клинического исследования, свидетельствующие о том, что благодаря инъекции 120 мг Соматулина Аутожель® \ Соматулина Депо (ланреотида)
(далее Соматулин®) было достигнуто значительное продление срока жизни без прогрессии роста
опухоли по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы. Рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование III фазы по оценке антипролиферативного действия Соматулина
(CLARINET®) проводилось в 48 центрах 14 стран. Статью «Применение ланреотида при метастатических нейроэндокринных опухолях ЖКТ или поджелудочной железы» можно прочитать онлайн на
NEJM.org, также она была опубликована в издании от 17 июля (N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224–233).
Данные, полученные у 24 пациентов, страдающих метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы, в результате проведения 96-недельного исследования, показали, что у пациентов, получавших плацебо, средняя выживаемость без прогрессии составила 18.0
месяцев, у 33.0% рост опухоли отсутствовал или же они умерли в течение 96 недель, в то время как
средняя выживаемость без прогрессии у пациентов, принимавших Соматулин®, не была достигнута,
у 65.1% рост опухоли отсутствовал и они не умерли в течение 96 недель (р<0.001). Это свидетельствовало о 53%-ном снижении риска развития заболевания или смерти, основанном на отношении
пределов функций риска в 0.47 (95% Сl: 0.30–0.73). Такие статистически и клинически значимые антипролиферативные эффекты Соматулина наблюдались у широкой популяции пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями ЖКТ или поджелудочной железы и степенью злокачественности G1 или G2 (классификация Всемирной Организации Здравоохранения), независимо от
величины опухоли печени (≤25% или >25%). Результаты измерения качества жизни не отличались
между группами, принимавшими Соматулин® и плацебо. Полученные в результате исследования
данные по безопасности соответствуют известному профилю безопасности Соматулина.
1
«Полученные данные по результатам исследоваия CLARINET® являются весомыми, поскольку отсутствуют схожие данные по выживаемости без прогрессирования при приеме соматостатина у такой большой многонациональной исследуемой популяции», – сказал Пр. Мартин Каплин, профессор
гастроэнтерологии и нейроэндокринологии ЖКТ Королевской Общедоступной Клинической
Больницы (Лондон, Великобритания), ведущий автор и главный исследователь CLARINET®.
«Рецензированная публикация результатов по CLARINET® в New England Journal of Medicine ярко освещает солидные данные, показавшие антипролиферативный эффект Соматулина при лечении метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы», – сказал Клод Бертран, Исполнительный Вице-Президент по НИОКР и Главный Директор по Науке. «Основываясь
на этих значимых результатах, Ipsen начала регистрации по всему миру и 1 июля 2014 г. была подана
Дополнительная Заявка в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения США на Новое
Показание для Лекарственного Средства Соматулин® для лечения метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы, а также на получение одобрения изменений в регистрационные документы в 25 странах Евросоюза».
Данные по CLARINET® носят исключительно научный характер, поскольку Соматулин® не зарегистрирован для антипролиферативного лечения нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной
железы ни в одной стране мира. Во многих странах Соматулин®, будучи представленным под маркой
Соматулин® Аутожель®, одобрен для лечения симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, что может включать в себя лечение пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями
ЖКТ или поджелудочной железы, имеющих симптомы карциноидного синдрома. В США разрешено
лечение Соматулином депо акромегалии, но не зарегистрировано лечение нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы или их симптомов.
О CLARINET®
CLARINET® представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке антипролиферативного эффекта ланреотида у пациентов, имеющих энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Это 96-недельное
международное исследование проводилось в сотрудничестве с Обществом по Нейроэндокринным
Опухолям Великобритании и Ирландии (UKI NETS), а также Европейским Обществом по Нейроэндокринным Опухолям (ENETS).
Были включены 204 пациента из 48 центров в 14 стран, имеющих высоко или средне дифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли с индексом
пролиферации (Ki67)<10%. Они были рандомизированы для лечения Соматулином Аутожель® или
плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты имели первичные опухолевые образования
в поджелудочной железе (44%), средней кишке (36%), задней кишке (7%) и другой локализации(13%).
Большинство пациентов имели стабилизацию заболевания (96%) и получали лекарственную терапию впервые (84%). Тридцать процентов пациентов имело Ki67 от 3% до ≤10% (уровень 2 согласно
ВОЗ), а 33% имели опухолевое поражение печени (метастазы) >25%.
Первичным критерием эффективности являлось время до прогрессирования заболевания (проводилась централизованная оценка с использованием Критериев оценки ответа солидных опухолей
на терапию, RECIST 1.0) или смерти. Первоначально было проведено два исследования: КТ или МРТ
во время скрининга и с 12 по 24 неделю после первого результата с последующим дополнительным
сканированием с интервалом в 12 недель в течение первого года и с интервалами в 24 недели в течение второго года до 96 недель.
2
Данные по безопасности, полученные в процессе исследования CLARINET®, соответствовали известному профилю безопасности Соматулина. Схожее количество пациентов из каждой получающей
лечение группы испытывало побочные эффекты (ланреотид – 88%; плацебо – 43%). Половина пациентов из группы, принимавшей ланреотид, ощущала связанные с лечением побочные эффекты (в то
время как 28% наблюдалось у группы, принимавшей плацебо), чаще всего имела место диарея (26%
против 9% соответственно), затем боли в животе и желчекаменная болезнь. У шести пациентов – по
три из каждой группы – побочные эффекты стали причиной выбывания из исследования, при этом
только у одного из группы, принимавшей Соматулин®, исследователь счел такие симптомы связанными с лечением. Пятьдесят семь пациентов столкнулось со 122 серьезными побочными эффектами;
восемь случаев были расценены как связанные с лечением (ланреотид – 7 случаев, плацебо – 1 случай).
О нейроэндокринных опухолях ЖКТ или поджелудочной железы
Нейроэндокринные опухоли ЖКТ или поджелудочной железы представляют собой серьезные и
редкие типы рака. Они являются разнородной группой опухолей, чаще всего образующихся в клетках ЖКТ и поджелудочной железы; несмотря на то, что они сами по себе редки, частота их возникновения возрастает (возросла в 4-6 раз за последние 30 лет). Они имеют способность к секреции
биоаминов и пептидов и основаны на типе и количестве таких свободно циркулирующих биологически активных веществ. Таким образом, они могут как вызывать, так и не вызвать клинически
проявляющийся карциноидный синдром. Нейроэндокринные опухоли ЖКТ или поджелудочной
железы могут никак не проявлять себя клинически в течение длительных периодов времени, что
приводит к поздней постановке диагноза, когда уже появляются симптомы, связанные с гормональными явлениями или вызванные опухолевой массой, такие как кишечная непроходимость или боль
в животе.
О Соматулине Аутожель®
Активным веществом Соматулин® является ланреотида ацетат – аналог соматостатина, подавляющий
секрецию отдельных эндокринных, экзокринных, нейроэндокринных и паракринных функций. Препарат показал себя как эффективный ингибитор секреции соматотропных и некоторых гормонов,
вырабатываемых пищеварительной системой. В США Соматулин® представлен на рынке как Соматулин® депо, а в других странах, где на него имеется регистрационное удостоверение, он представлен
как Соматулин® Аутожель®.
Соматулин® изначально разрабатывался и продолжает использоваться для лечения акромегалии
во многих странах, включая США, где он назначается при длительном лечении пациентов, страдающих акромегалией, у которых наблюдалась неадекватная реакция или для которых не подходит лечение с применением хирургии и\или радиотерапии. В данное время Соматулин® не назначается в
качестве антипролиферативного вещества для лечения нейроэндокринных опухолей ЖКТ или поджелудочной железы. Соматулин® во многих странах разрешен для лечения симптомов, вызванных
нейроэндокринными опухолями, но не разрешен в США при этих показаниях.
Важная информация по безопасности касательно Соматулина. При лечении ланреотидом наиболее часто сообщается о таких побочных реакциях, как нарушение работы ЖКТ и желчекаменная
болезнь. Кроме того, сообщалось об изменении содержания уровня глюкозы, уровней ферментов
печени, изменений ЧСС, а также реакции в месте инъекции и аллергических реакциях. Информацию о препарате можно почерпнуть в инструкции по медицинскому применению, где находится
полный список нежелательных эффектов, предупреждений и противопоказаний.
3
Об Ipsen
Ipsen является глобальной фармацевтической компанией, производящей специализированные препараты, с общим объемом продаж, превышающим €1.2 миллиарда в 2013 г. Цель Ipsen – стать лидером в производстве специализированных лекарственных препаратов для лечения определенных
инвалидизирующих заболеваний. В стратегии ее развития используются 3 франшизы: неврология,
эндокринология и онкоурология. Более того, Группа ведет активную партнерскую политику. Стратегия исследования и развития Ipsen направлена на инновационные и дифференцированные технологические платформы, пептиды и токсины. В 2013 г. сумма общих расходов на исследование и развитие приблизилась к €260 миллионов, что составило более 21% от продаж Группы. Помимо этого Ipsen
также серьезно занимается оказанием первичной медицинской помощи. Группа насчитывает около
4.600 сотрудников во всем мире. Акции Ipsen продаются в сегменте А на Euronext Paris (биржевой
код: IPN, код ISIN: FR0010259150) и ей подключена услуга «Задержка Оплаты» («SRD»). Группа входит
в Объединение Французских Бирж, индекс 120. Ipsen внедрила программу Американской Депозитарной Расписки (ADR) Спонсируемого Уровня I, которая работает на американском рынке ценных
бумаг под символом IPSEY. См. более подробную информацию на www.ipsen.com.
Перспективы развития
Содержащиеся здесь перспективы развития и цели основаны на управленческой стратегии Группы, текущих точках зрения и предположениях. Заявления о перспективах развития включают в себя известные и неизвестные риски и неопределенности, в связи с которыми фактические результаты, показатели
или события могут существенно отличаться от ожидаемых. Все вышеуказанные риски могут повлиять на
будущую способность Группы достигать своих финансовых целей, которые были определены с учетом
разумных макроэкономических условий, исходя из имеющейся на сегодняшний день информации.
Кроме того, описание целей в данном документе было подготовлено без учета прогнозов касательно
внешнего роста и будущих потенциальных приобретений, которые могут повлиять на изменение этих
параметров. Эти задачи основаны на данных и предположениях, которые Группа сочтет разумными.
Эти цели зависят от условий или фактов, которые могут иметь место в будущем, а не только от тех, которые имеются в данный момент. Фактические результаты могут значительно отличаться от таких заданных целей, могут иметь место определенные риски и неточности, в частности, следует учитывать
тот факт, что продукт, представляющийся многообещающим на ранней стадии развития или клинического испытания, может никогда не выйти на рынок или же не достичь своих коммерческих целей, в
частности, по регуляторным причинам или в связи с конкуренцией. Группа может столкнуться с конкуренцией со стороны генерических препаратов, что может привести к потере сегмента рынка.
Кроме того, процесс исследования и разработок включает в себя различные этапы, каждый из которых несет в себе потенциальный риск того, что Группа может не выполнить свои задачи и будет
вынуждена прекратить разработку продукта, в который она вложила значительные суммы. Следовательно, Группа не может быть уверена, что благоприятные результаты, полученные в процессе
доклинических испытаний, будут впоследствии подтверждены клиническими испытаниями, или
что результатов клинических испытаний окажется достаточно для того, чтобы продемонстрировать
безопасность и эффективность такого продукта. Группа также зависит от третьих лиц в том, что разработка и выпуск на рынок некоторой продукции может потенциально повлечь за собой значительные роялти; а также партнеры могут вести себя таким образом, что это может повредить деятельности Группы и финансовым результатам. Группа не может быть уверена в том, что ее партнеры будут
выполнять свои обязательства. Может случиться так, что она не сможет извлечь никакой выгоды из
этих договоренностей. Невыполнение обязательств кем-либо из партнеров Группы может привести
к тому, что доходы окажутся ниже, чем ожидалось. Такие ситуации могут негативно повлиять на бизнес Группы, ее финансовое положение или работу.
4
Группа четко отказывается от каких-либо обязательств касательно обновления или пересмотра заявлений о перспективах развития, целей или оценок, содержащихся в данном пресс-релизе, имеющих целью отразить изменения каких-либо событий, условий, предположений или обстоятельств,
на которых основываются такие заявления, если это не требуется применимым законодательством.
На бизнес Группы распространяются факторы риска, отраженные в регистрационных документах,
поданных во Французское Управление Финансовыми Рисками.
Куда обратиться за дополнительной информацией:
Если Вы хотите сообщить о нежелательных явлениях, жалобе на качество или у Вас возник вопрос по
применению препаратов компании «Ипсен Фарма», передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы или в Московское представительство компании «Ипсен Фарма»: 109147,
г. Москва, ул. Таганская 19, тел: +7(8) 495 258 54 00, факс: +7(8) 495 258 54 01. Во внерабочие часы
круглосуточные телефоны: 8(916) 999 30 28 (для приёма сообщений о нежелательных явлениях);
8 800 700 40 25 (служба медицинской информации для специалистов здравоохранения).
5