УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины ________№_______________ Регистрационное удостоверение №_______________________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЛАНЦЕРОЛ (LANCEROL) Общая характеристика : международное название : lansoprazole; основные физико-химические свойства : твердые желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и крышкой; содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета; состав : 1 капсула содержит пеллет лансопразола в пересчете на лансопразол 0,03 г (30 мг); вспомагательные вещества, которые входят в состав пелет: сахарных сфер (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), натрия лаурилсульфата, меглюмина (Nметилглюкамин), маниту (Е 421), гипромелозы, макрогола 6000,талька, полисорбату 80, титана двоокиса, сополимера метакриловой кислоти та ефіру акрилату (1:1) 30 % дисперсии, в пересчете на сухое вещество. Форма выпуска. Капсулы. Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы. Ингибиторы «протонного насоса». Код АТС А02В С03. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Лансопразол является + + бензимидазольным производным, специфическим ингибитором Н -К -АТФазы секреторной мембраны париетальных клеток желудка, фермента, катализирующего конечную фазу секреции хлористоводородной кислоты и таким образом уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора. Степень ингибирования образования хлористоводородной кислоты при приеме препарата зависит от дозы и составляет около 80 - 97 % при приеме дозы 0,03 г. Во время синтеза новых молекул фермента происходит восстановление активности протонного насоса, половина молекул которого восстанавливается за 30 - 48 ч. От скорости обновления фермента зависит продолжительность ингибирующего действия лансопразола. Повышая оксигенацию слизистой оболочки и увеличивая секрецию бикарбонатов, лансопразол оказывает защитное действие, тормозит выработку пепсина. Препарат не влияет на процесс опорожнения желудка. Обладает выраженной антихеликобактерной активностью. Фармакокинетика. После приема 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме отмечается в течение 1,5 - 2,5 ч. Уровень максимальной концентрации и биодоступность зависят от индивидуальных особенностей пациента и не зависят от частоты приема препарата. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность лансопразола, но его тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым до и после приема пищи. С белками плазмы связывается 97,7 - 99,4 % препарата. Лансопразол активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. Выводится из организма с желчью и мочой, при этом два основных метаболита лансопразол-сульфон и гидроксилансопразол выделяются почками. Период полувыведения составляет 1,3 - 1,7 ч. За сутки с мочой выводится около 14 - 23 % полученной дозы в виде метаболитов. Выведение препарата замедляется у больных с печеночной недостаточностью и пациентов старше 69 лет. Показания к применению. - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - синдром Золлингера-Эллисона; - эрадикация Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Капсулы проглатывают не разжевывая, запивают достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Принимают преимущественно 1 раз в сутки – утром перед завтраком или вечером до еды. Препарат назначают: - при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 2 - 4 - 8 недель; - при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 4 - 8 недель, потом по 1 капсуле в сутки в течение 6 – 12 месяцев (поддерживающее лечение); - при синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза препарата – 1 капсула 3 раза в сутки. Следующее дозирование подбирают таким образом, чтобы поддержать базальную секрецию желудочной кислоты меньше чем 10 ммоль/ч у пациентов, у которых не было в анамнезе хирургических вмешательств на желудке, и меньше 5 ммоль/ч у тех, у которых были хирургические вмешательства на желудке. Суточные дозы от 4 до 6 капсул следует назначать 2 раза в день, утром и вечером; - при пептической язве, вызванной Helicobacter pylori, для эрадикации Helicobacter pylori в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней. Капсулы проглатывают не разжевывая, запивают достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Принимают преимущественно 1 раз в сутки – утром перед завтраком или вечером до еды. Побочное действие. Возможны диарея, боль в животе, запоры, головная боль, головокружение, сонливость, фарингиты, риниты; в единичных случаях - кожная сыпь; крайне редко - депрессия, миалгии. Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период кормления грудью. Детский возраст до 18 лет. Передозировка. В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки Ланцерола. Особенности применения. Перед началом и после окончания лечения необходим эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования желудка, поскольку лечение препаратом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. С осторожностью назначают препарат больным с печеночной недостаточностью. Антациды, содержащие гидроокиси алюминия и магния, следует принимать не ранее чем через 1 ч после приема Ланцерола, поскольку они могут снизить всасывание лекарственного средства в организме. Детям препарат не рекомендуется назначать из-за отсутствия клинического опыта применения Ланцерола у этой категории пациентов. При применении препарата необходимо избегать управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с Ланцеролом возможно незначительное торможение метаболизма диазепама, фенитоина, пропранолола, варфарина, преднизолона, теофиллина. Однако в клинических исследованиях не наблюдалось значимого влияния на метаболизм приведенных препаратов. Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от 15 ?С до 25 ?С. Срок годности - 2 года. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска . По рецепту. Упаковка . По 10 капсул в блистере, 1 блистер в пачке. Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат». Адрес. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д. мед. н., проф. В. Г. Лизогуб