Программа и дневник - Саратовский государственный

Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Саратовский государственный медицинский университет
им. В.И. Разумовского Федерального агентства по здравоохранению
и социальному развитию»
Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии
Программа и дневник
к производственной практике
по фармацевтической технологии
«Аптечная технология лекарственных форм»
для студентов 4 курса фармацевтического факультета
очной и заочной форм обучения
2
Введение
Производственная практика по фармацевтической технологии является продолжением учебного процесса и призвана закрепить и расширить теоретические знания, полученные студентами в вузе, привить им практические навыки по использованию этих знаний
на рабочем месте в условиях фармацевтического аптечного производства.
Настоящие методические указания составлены в соответствии с требованиями Государственного образовательного стандарта Российской Федерации по специальности
060108 «Фармация» и на основании типовой учебной программы по фармацевтической
технологии.
1. Цели и задачи практики: закрепить и расширить полученные в вузе теоретические знания и практические умения, приобрести практические навыки в вопросах приема
рецептов, изготовления лекарственных препаратов, контроля их качества и отпуска, необходимые для решения конкретных задач в практической деятельности провизоратехнолога.
Студенты, находясь в аптеке, работают на рабочем месте провизора-технолога, выполняя поочередно функции по приему рецептов (требований) в аптеке, по изготовлению
лекарственных форм, внутриаптечных заготовок, полуфабрикатов, внутриаптечному контролю изготавливаемых лекарственных препаратов и их отпуску больному, по хранению
лекарственных средств и лекарственных форм. Порядок чередования видов выполняемой
работы предусматривается графиком в соответствии с программой производственной
практики.
В результате прохождения практики студенты должны знать: содержание общих
статей ГФ, основные положения инструкций и приказов, регламентирующих прописывание, приготовление и отпуск лекарственных форм, современный ассортимент лекарственных и вспомогательных веществ, общую характеристику и область применения вспомогательных веществ, особенности работы с наркотическими, сильнодействующими, ядовитыми и веществами списка «А», высшие разовые и суточные дозы этих веществ и нормы
отпуска наркотических веществ, устройства и принцип действия наиболее распространенных средств малой механизации, обязанности провизора-технолога, работающего на различных участках производства, основные принципы совместимости ингредиентов, мероприятия, предпринимаемые при поступлении в аптеку рецептов, содержащих несовместимые сочетания, источники справочной и научной информации для поиска сведений, необходимых в работе провизора-технолога, основные положения техники безопасности и
фармацевтического порядка в аптеке, физико-химические свойства наиболее часто используемых ингредиентов, изготовление сборов, общие правила и частые случаи изготовления порошков с различными ингредиентами, упаковку их и оформление к отпуску; правила изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным способом (растворы
низкомолекулярных соединений, ВМВ, коллоидов, суспензии, эмульсии, водные извлечения, капли), номенклатуру концентрированных растворов и сроки их хранения; расчеты
количеств растворителя и лекарственных веществ, особенности изготовления растворов
жидких фармакопейных препаратов, растворов на летучих и вязких растворителях,
оформление к отпуску жидких лекарственных форм, правила изготовления линиментов
различных дисперсных типов, принципы подбора мазевых основ для изготовления мазей,
правила изготовления мазей различных дисперсных типов, расчеты количеств суппозиторной основы и лекарственных веществ, правила изготовления суппозиториев методами
выкатывания и выливания, правила введения лекарственных веществ в состав суппозиториев, принципы подбора вспомогательных веществ для изготовления пилюль и их технологию, оформление и хранение мягких лекарственных форм; положения приказов, GMP и
инструкций по созданию асептических условий и изготовлению инъекционных и глазных
лекарственных форм, а также лекарственных форм с антибиотиками и для новорожден-
3
ных детей, правила подбора таро-упаковочных средств для изготовления инъекционных
растворов. Особенности фильтрования, методы стабилизации и режимы стерилизации
инъекционных растворов, расчеты изотонических концентраций и осмолярности, правила
перегонки, сбора и хранения воды для инъекций, правила работы с дистилляторами, стерилизаторами, фильтровальными установками и т. д.; особенности изготовления глазных
капель и примочек, основные правила изготовления глазных мазей и глазной основы, особенности свойств антибиотиков и их введение в лекарственные формы; правила хранения
аптечных товаров по группам. Особенности хранения наркотических средств, сильнодействующих, ядовитых и лекарственных веществ списков «А» и «Б», сроки и правила хранения лекарственных форм экстемпорального изготовления, номенклатуру взрывоопасных и легковоспламеняющихся товаров и правила работы с ними; основные положения
инструкций и приказов, регламентирующих качество лекарственных препаратов, содержание приемочного, письменного, опросного, органолептического, физического и контроля при отпуске лекарственных форм.
Уметь:
По разделу «Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям)»:
– твердые лекарственные формы – работать с рецептурными и ручными весами, отвешивать и измельчать сыпучие вещества; соблюдать порядок смешивания ингредиентов
в соответствии с их физико-химическими свойствами при изготовлении порошков
(труднопорошкуемые, красящие, крупнокристаллические, аморфные, наркотические,
ядовитые и сильнодействующие, растительные экстракты); пользоваться дозаторами
порошков; определять качество измельчения и смешивания сыпучих веществ; подбирать в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов материал упаковки. Использовать средства малой механизации при изготовлении и дозировании
порошков;
– жидкие лекарственные формы – дозировать с помощью мерных приборов (бюретки,
пипетки, каплемеры, дозаторы жидкостные), калибровать пипетки; готовить водные
растворы лекарственных веществ массо-объемным методом в соответствии с инструкцией; использовать особые технологические приемы для изготовления растворов отдельных лекарственных веществ (нагревание, измельчение, сорастворение, комплексообразование и т. д.); правильно разбавлять стандартные фармакопейные растворы; готовить неводные растворы; хранить, отпускать и разбавлять спиртовые растворы; готовить капли, сусупензии и эмульсии, растворы ВМВ и растворы защищенных коллоидов, подбирать эмульгаторы; готовить извлечения из лекарственного растительного
сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, антрагликозиды, сапонины, эфирные масла, слизистые веществ; готовить водные извлечения с использованием специальных экстрактов-концентратов; рассчитывать процентное отклонение
объема лекарственной формы от прописанного; укупоривать и оформлять к отпуску
жидкие лекарственные формы; использовать в работе средства малой механизации
(бюреточная установка, пипетки, дозаторы, инфундирные аппараты, аппараты для получения воды очищенной и т. д.).
– мягкие лекарственные формы – вводить лекарственные средства в мазевые основы с
учетом дисперсного типа приготовляемой мази (раствор, сплав, эмульсия, суспензия,
комбинированная); подбирать мазевые основы в соответствии с медицинским назначением линиментов и мазей, оценивать качество изготовления мазей; выкатывать суппозитории разной геометрической формы с различными лекарственными веществами;
готовить суппозитории методом выливания в формы; вводить лекарственные вещества
в суппозиторные основы с учетом их физико-химических свойств; оценивать качество
изготовленных суппозиториев; подбирать вспомогательные вещества и готовить пи-
4
люли с различными лекарственными средствами; упаковывать и оформлять мягкие лекарственные формы к отпуску; использовать в работе средства малой механизации;
– асептически изготавливаемые лекарственные формы – обеспечивать и соблюдать
асептические условия для изготовления лекарственных препаратов, подбирать флаконы и укупорки, готовить инъекционные растворы, стабилизировать,изотонировать,
проверять их на отсутствие механических включений, фильтровать, стерилизовать,
укупоривать и оформлять их к отпуску; готовить глазные капли, примочки, изотонировать их, фильтровать и стерилизовать; готовить глазную основу и стерилизовать ее,
вводить в основу различные лекарственные вещества, проверять качество глазных мазей, укупоривать и упаковывать глазные лекарственные формы; дозировать антибиотики и готовить с ними различные лекарственные формы (порошки, растворы, мази,
суппозитории и др.); готовить различные лекарственные формы для новорожденных и
детей до 1 года жизни; работать со средствами малой механизации (аппарат для получения апирогенной воды, мешалки, фильтровальные установки, закаточные машинки,
стерилизаторы, устройства для контроля чистоты инъекционных растворов, облучатели и т. д.); оценивать качество лекарственных форм, изготовленных асептически или
стерильно.
По разделу «Изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов,
внутриаптечных заготовок и ароматных вод»: рассчитывать количества растворителя и
лекарственных веществ для изготовления концентрированных растворов и их готовить,
исправлять концентрацию, если она оказалась завышенной или заниженной после изготовления; оформлять штангласы с концентрированными растворами; производить демонтаж, мытье и сборку бюреточной установки, заполнять ее растворами; изготавливать полуфабрикаты, внутриаптечные заготовки, ароматные воды, регистрировать в соответствующих журналах и оформлять; работать со средствами малой механизации (перемешивающие устройства, установки бюреточные, дозаторы жидкостные), соблюдать правила
техники безопасности.
По разделу «Хранение аптечных товаров, соблюдение и учет сроков годности
лекарственных форм и лекарственных средств»: принимать товар и проводить контроль поступающих в аптеку лекарственных средств; размещать поступившие товары с
учетом правил их хранения, обеспечивать условия хранения лекарственных средств в материальных комнатах в строгом соответствии с их свойствами и нормативными требованиями; контролировать сроки хранения лекарственных средств, пополняя запасы, контролировать их своевременное использование, правильно оформлять штангласы; вести учет
дефектуры; обеспечивать условия хранения товаров легковоспламеняющихся и взрывоопасных; соблюдать технику безопасности и противопожарные мероприятия при приемке
и хранении аптечных товаров.
По разделу «Прием рецептов (требований) и отпуск лекарственных форм по
ним»: читать рецепты на латинском языке и оформлять их в соответствии с требованиями, проверять правильность их прописывания, проверять дозы ядовитых, сильнодействующих и наркотических, веществ списков «А» и «Б» в лекарственных формах для внутреннего, ректального и инъекционного введения для взрослых и детей; проверять нормы
единоразового отпуска для установленных лекарственных веществ; оценивать совместимость ингредиентов в прописи и распознавать несовместимые сочетания, устанавливать
причину несовместимости; регистрировать в журнале неправильно выписанные рецепты,
принимать меры по обеспечению больного лекарственными препаратами; использовать
нормативную справочную и научную литературу для решения профессиональных задач,
отпускать лекарственные препараты больным в соответствии с инструкциями и приказами; инструктировать больных о способе приема лекарственного препарата и его хранении;
5
проверять при отпуске упаковку, оформление лекарственного препарата, а также фамилию больного.
По разделу «Осуществление контроля за качеством изготовления лекарственных форм. Отпуск веществ, находящихся на предметно-количественном учете фармацевту»: проводить письменный, опросный, органолептический, физический и химический контроль изготовленных лекарственных форм и заносить результаты в соответствующие журналы регистрации; осуществлять контроль за сроками хранения изготовленных лекарственных форм, изымать их в установленном порядке в связи с истекшим сроком хранения; контролировать соблюдение фармацевтического порядка и санитарногигиенического режима в производственном отделе аптеки в соответствии с действующими приказами и инструкциями; отпускать фармацевту лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете.
Получить навыки: дозирования по массе, объему, каплями; в изготовлении порошков с различными ингредиентами; в изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок, жидких лекарственных форм с помощью бюреточной установки; растворов ВМВ и защищенных коллоидов; суспензий; изготовлении
водных извлечений из различных видов лекарственного растительного сырья, линиментов, мазей, суппозиториев с различными ингредиентами; в изготовлении инъекционных
растворов, глазных капель, мазей, лекарственных форм с антибиотиками, в использовании
средств малой механизации при изготовлении лекарственных форм; в приеме рецептов,
контроле качества изготовленных лекарственных форм и их отпуске.
2. Содержание практики.
К-во
№№
дней
Наименование работ
п/п
5-дн.
неделя
1.
Знакомство с производственными помещениями аптеки. Прохождение
1
инструктажа по технике безопасности, санитарно-гигиеническим мероприятиям и соблюдению фармацевтического порядка
2.
Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям), в том
3
числе:
а) твердые лекарственные формы (порошки, сборы);
3
б) жидкие лекарственные формы (растворы низкомолекулярных со3
единений и ВМВ, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, водные извлечения);
в) мягкие лекарственные формы (линименты, мази, суппозитории, пи3
люли);
г) асептически изготовляемые лекарственные формы (для инъекций,
6
глазные, с антибиотиками, для новорожденных и детей 1 года жизни);
3.
Изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов, внут3
риаптечных заготовок и ароматных вод.
4.
Хранение аптечных товаров, соблюдение и учет сроков годности ле1
карственных форм и лекарственных средств.
5.
Прием рецептов (требований) и отпуск лекарственных форм по ним.
2
6.
Осуществление контроля за качеством изготовления лекарственных
2
форм. Отпуск веществ, находящихся на предметно-количественном
учете фармацевту.
7.
Отчет о производственной практике; защита курсовой работы: сдача
1
зачета.
6
3. Продолжительность производственной практики 6 недель (30 дней).
4. Во время производственной практики студент оформляет отчет (дневник) с указанием вида работы, выполняемой в течение дня (приложение 1). Порядок чередования видов выполняемой работы в аптеке отражается в дневнике в виде графика (приложение 2).
4.1. Знакомство с организацией производства лекарственных препаратов в стране, где
выполняется практика. На основании анализа доступной литературы и нормативнотехнической документации привести в дневнике данные по организации производства лекарственных препаратов, систему их организации и руководства, а также контроль за качеством фармацевтической продукции. Кроме того, студенты, проходящие практику должны выполнить следующие виды работ:
4.2. Знакомство с аптекой и ее функциями. Подробно описать производственные помещения аптеки, в которой выполняется практика, с приведением плана аптеки, начертить схему помещений, указать принцип управления аптекой, штат аптеки. Дать
подробную характеристику всех работ, выполняемых в аптеке. Привести названия и
основные положения нормативных документов, на основании которых осуществляется санитарный режим в аптеках, производство различных лекарственных форм.
4.3. Знакомство с организацией изготовления лекарственных препаратов в аптеке. Дать
характеристику лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке, привести названия
и изложить нормативные документы, на основании которых изготавливают лекарственные препараты в аптеке. Начертить схему и описать рабочее место специалиста,
занимающегося изготовлением лекарственных препаратов в аптеке. Привести его
должностные обязанности. Нарисовать схемы приборов и аппаратов, используемых
в данной аптеке для изготовления, фильтрации, стерилизации, получения воды очищенной и др. с указанием их названия, принципа конструкции и работы.
4.4. Знакомство с организацией рабочего места специалиста, изготавливающего различные лекарственные формы в аптеке. Подробно описать рабочее место технолога в
зависимости от характера изготавливаемых лекарственных форм; твердые, жидкие,
мягкие, асептически изготовляемые и др. Указать правила приема рецептов, требования по их оформлению, формы бланков, используемые для выписывания различных лекарственных веществ (наклеить в дневнике различные бланки рецептов).
Описать правила отпуска готовых лекарственных препаратов из аптек. Если рецепт
при этом не предусмотрен, то указать на основании каких правил аптека осуществляет эти функции. Описать упаковку и оформление лекарственных форм к отпуску
(наклеить в дневнике различные этикетки, используемые в аптеке).
4.5. Знакомство с хранением аптечных товаров, соблюдение сроков годности лекарственных препаратов. Указать как осуществляется контроль за качеством лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, их упаковкой и оформлением. Привести
схемы помещений в которых хранятся аптечные товары, описать тару и упаковку
лекарственных средств и других товаров, которые имеются в аптеке. Указать систему снабжения аптеки различными товарами. Указать ассортимент лекарственных и
вспомогательных веществ, используемых в данной аптеке, дать их общую характеристику и область применения. Привести название и общие положения нормативной
документации, на основании которой получают товары в аптеку и хранят их в аптеке.
4.6. Изготовление различных лекарственных форм в аптеке. Привести классификацию и
характеристику лекарственных форм, изготавливаемых в данной аптеке (группе аптек): твердые, жидкие, мягкие, асептически изготовленные и др. Написать в дневнике все поступившие рецепты в данную аптеку и их подробную технологию, принятую в данной аптеке, а также по эталону, приведенному в приложениях 3, 4, (провести анализ за весь период практики) Описать особенности работы с сильнодействую-
7
щими, ядовитыми и наркотическими веществами (если в стране, где выполняется
практика, используется подобная классификация лекарственных средств). Привести
схемы и охарактеризовать работу средств малой механизации, используемых в аптеке; изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств.
5. Для закрепления навыков по выбору оптимальной технологии, упаковки, оформления готовой лекарственной формы и оценки качества различных лекарственных форм
студент ежедневно в отчете (дневнике) по утвержденному плану (приложение 4) описывает один рецепт из предложенного преподавателем индивидуального задания, которое каждый студент получает на кафедре перед выездом на практику.
6. Порядок прохождения практики, ее содержание, выполнение программы. Противоречия между теорией и практикой, появившиеся в результате прохождения практики, их
причины. Собственная точка зрение студента на возможность их устранения.
7.Оценка практики студентом. Положительные и отрицательные стороны ее, выводы
и предложения по улучшению практики.
8. Выводы и предложения по улучшению работы данной аптеки.
9. По окончании практики отчет (дневник) должен быть заверен подписью руководителя аптеки и печатью учреждения, в котором выполнялась практика.
10. После прохождения практики студент представляет на кафедру отчет (дневник),
защищает курсовую работу и сдает теоретический зачет по практике.
Литература
1. Государственная фармакопея СССР, изд. X – М.: Медицина, 1968.
2. Государственная фармакопея СССР, изд. XI – М.: Медицина, 1987. – Т.I ,2.
3. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии
лекарственных форм-М.:Медицина, 1991.
4. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм по теме: «Изготовление порошков в аптечных условиях»/Мичник Л.А.,
Пшуков Ю.Г., Погорелов В.И. и др.-Пятигорск, 1999.
5. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм по теме: «Изготовление жидких лекарственных форм в аптечных условиях»/Мичник Л.А., Пшуков Ю.Г., Погорелов В.И. и др.-Пятигорск, 1999.
6. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.М., 1994.
7. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм по теме: «Изготовление мягких лекарственных форм в аптечных условиях» / Федорова Е.П., Шатило В.В. -Пятигорск, 2000
8. Муравьев И.А. Технология лекарств: в 2-х Т. – М.: Медицина, 1980. – Т.1, 2.
9. Постановление Правительства РФ от 03.08.96 № 930 «Номенклатура и квоты наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ».
10. Постановление Правительства РФ от 30.06.98. №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров подлежащих контролю в
Российской Федерации».
11. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
12. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
8
13. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97. «Инструкция по оценке качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках»
14. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10. 97. «Об утверждении инструкции по изготовлению в
аптеках жидких лекарственных форм».
15. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
16. Приказ МЗ РФ № 328 от 23.08.99. «О рациональном назначении лекарственных
средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».
17. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».
18. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
19. Приказ МЗ РФ № 472 от 31.12.99 «О перечне лекарственных средств списков А и Б».
20. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных
форм/Под ред. Кондратьевой Т.С. -М.: Медицина, 1981.
21. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках /Под ред. Алюшина М.А. – М.: ВЦНФИ в/о «Союзфармация».- Ч.1.-1991.
22. Список сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН по состоянию на 01.06.98 с
дополнением №1./Фармацевтический вестник.-1998.-№13.-С.20-24.
23. Справочник фармацевта/Под ред. Тенцовой А.И.- М.: Медицина, 1981.
24. Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы/Учебное пособие
к лабораторным занятиям по аптечной технологи лекарственных форм/Под ред. Пшукова Ю.Г.-Пятигорск, 2001.
25. Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность
лекарств. – М.: Медицина, 1974.
9
Приложение 1.
Образец титульного листа отчета (дневника)
ГОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Росздрава
Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии
Заведующий кафедрой
Доцент Пантюхин А.В.
ДНЕВНИК
производственной практики по
фармацевтической технологии
Студента __________________________________________ группы _______
(фамилия, имя, отчество)
Время прохождения практики с__________________ по __________________
(дата, месяц, год)
(дата, месяц, год)
Место практики____________________________________________________
(название аптеки, страна, город, улица)
Руководитель аптеки________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, звание, должность)
Приложение 2
ДНЕВНИК
Дата.
Порядковый номер дня работы (ежедневно)
Содержание работы
Подпись руководителя практики
печать учреждения
10
Приложение 3
ГРАФИК
прохождения производственной практики
по фармацевтической технологии
студента _____________________________________________________
(фамилия, имя отчество)
Место практики________________________________________________
(название аптеки, ее адрес)
Пример графика
Дата
№
п/п
Вид работы
02.09.
03.09.
04.09. и так
далее все
дни
Знакомство с организацией производства
лекарственных препаратов в стране, где
выполняется практика.
Знакомство с аптекой и ее функциями.
И так далее все виды работы …
Подпись руководителя практики
Печать учреждения
Приложение 4
ПЛАН
письменного ответа на рецепты
1.
2.
3.
4.
5.
Рецепт по-латински.
Свойства ингредиентов по нормативной документации.
Совместимость ингредиентов.
Характеристика лекарственной формы.
Проверка доз наркотических, сильнодействующих, ядовитых и веществ списков «А» и
«Б» и норм единоразового отпуска.
6. Паспорт письменного контроля.
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
8. Упаковка и оформление.
9. Оценка качества.
10. Применение лекарственного препарата.
11. Хранение.
11
Приложение 5
Эталоны оформления рецептов
1. Recipe: Atropini sulfatis 0,0003
Papaverini hydrochloridi 0,04
Anaesthеsini 0,15
Natrii sulfatis 0,2
Misce fiat pulvis.
Da tales doses № 30.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Atropini sulfas – (ГФ Х, ст.76) – белый кристаллический или зернистый порошок без запаха, сп. «А».
Papaverini hydrochloridum – (ГФ Х, ст. 503) – белый кристаллический порошок без запаха,
слегка горьковатого вкуса, список «Б».
Anaesthesinum – (ГФ Х, ст. 55) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список “Б”.
Natrii sulfas – (ГФ Х, ст. 439) – бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе
кристаллы горько-соленого вкуса.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с веществом списка «А»– атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05г) и веществами сп. Б – папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупнокристаллическим веществом общего списка – натрия сульфатом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной
фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
- Атропина сульфат – сп. «А»
В.р.д. – 0,001
р.д. – 0,0003
В.с.д. – 0,003
с.д. – 0,0009
Дозы не завышены.
- Папаверина гидрохлорида – сп. «Б»
В.р.д. – 0,2
р.д. – 0,04
В.с.д. – 0,6
с.д. – 0,12
Дозы не завышены
- Анестезина – сп. «Б»
В.р.д. – 0,5
р.д. – 0,15
В.с.д. – 1,5
с.д. – 0,45
Дозы не завышены
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов»,
личной печатью и подписью врача. Атропина сульфат подчеркивают в рецепте красным
карандашом.
12
6. Паспорт письменного контроля.
Выдал: Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) 0,9 (девять дециграммов)
Дата
Подпись
Получил: Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) 0,9 (девять дециграммов)
Дата
Подпись
Оборотная сторона
Атропина сульфата
0,0003 ⋅ 30 = 0,009
Тритурации атропина сульфата
(1: 100) 0,009 ⋅ 100 = 0,9
Папаверина гидрохлорида 0,04 ⋅ 30 = 1,2
Анестезина 0,15 ⋅ 30 = 4,5
Натрия сульфата 0,2 ⋅ 30 = 6,0
Развеска: (0,9 + 1,2 + 4,5 + 6,0): 30=0,42
Общая масса порошка: 0,9 + 1,2 + 4,5 + 6,0 = 12,6
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в
соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97.
Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-10 отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9: 6,0 не превышает
1: 20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество и его потери в порах ступки наименьшие.
Соблюдая правила работы с лекарственными веществами сп. «А», провизор-технолог в
присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата (1: 100) на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в шкафу «А». Об этом делается отметка в
паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают
в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на
ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на ручных весах
ВР-1 по 0,42 на 30 доз.
Лицевая сторона
Дата
№ рецепта
«А»
Natrii sulfatis 6,0
Triturationis Atropini sulfatis
(1: 100) 0,9
Papaverini hydrochloridi 1,2
Anaesthesini 4,5
0,42 № 30
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
13
8. Упаковка и оформление.
Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества). Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О.
больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.
9. Оценка качества.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК, сигнатура и номер лекарственной
формы соответствуют друг другу. Расчеты верны. В рецепте красным карандашом
подчеркнуто наименование вещества сп. «А». На паспорте письменного контроля и
на обратной стороне рецепта указано количество вещества сп. «А» и подписи провизора-технолога и фармацевта.
Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с
учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
Органолептический контроль. Порошки белого цвета, горько-солоноватого вкуса,
без запаха.
Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую
смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.
Отклонения в массе отдельных порошков. Средняя масса и отклонения в массе порошков находятся в пределах ±5% (0,42± 0,02) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.)
10. Применение. В качестве обезболивающего и спазмолитического средства.
11. Хранение. Порошки хранятся в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от
16.07.97).
1. Recipe: Codeini phosphatis 0,15
Natrii bromidi 2,0
Natrii benzoatis 3,0
Aquae purificatae 180 ml
Misce.
Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Codeini phosphas (ГФ Х, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького
вкуса, растворим в воде.
Natrii bromidum (ГФ Х, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого
вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.
Natrii benzoatis - (ГФ Х, ст.424) – белый кристаллический порошок, сладковато-соленого
вкуса, легко растворим в воде.
3. Ингредиенты совместимы.
14
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
- Кодеина фосфат – наркотическое вещество
В.р.д. 0,1 В.с.д. 0,3
Общий объем лекарственной формы – 180 мл
Число приемов – 180 : 15 = 12
р.д. (0,15: 12) = 0,012
с.д. (0,012 ⋅ 3) = 0,036
Норма одноразового отпуска 0,2г, в рецепте – 0,15г
Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
6. Паспорт письменного контроля.
Выдал: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)
Дата подпись
Получил: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)
Дата подпись
Оборотная сторона
Раствора натрия бромида
(1: 5) –
2 ⋅ 5 = 10 мл
Раствора натрия бензоата
(1: 10) 3 ⋅ 10 = 30 мл
Воды очищенной: 180 – (10 + 30) = 140 мл
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа
МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с
требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
В рецепте прописаны растворы веществ, дающих труднорастворимые соединения и
взаимно ухудшающие растворимость – кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость которого 1 : 100. В растворе образуется избыток бромионов. Согласно правилу Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь
вещества и слить растворы или растворить первым кодеина фосфат.
Варианты изготовления прописи:
№1. Воду разделить на две части. В первой части растворить кодеина фосфат, во второй – натрия бромид и натрия бензоат. Затем оба раствора смешать.
№2. В первую очередь в воде растворить кодеина фосфат, а затем натрия бромид.
Изготовление прописи с использованием концентрированных растворов
В подставку отмеривают 140 мл воды очищенной. Согласно требованиям приказов МЗ
РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. (Правила работы с наркотическими веществами) – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,15 г кодеина фосфата (на
отдельных ручных весах), взяв его из сейфа «А».
15
На оборотной стороне рецепта и в ППК провизор-технолог делает отметку о выдаче
кодеина фосфата – 0,15 г, а ассистент – о его получении. Отвешенное количество кодеина
фосфата немедленно растворяют в подставке, в воде очищенной. Фильтруют раствор кодеина фосфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во
флакон для отпуска. Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают из бюреточной установки 10 мл 20% раствора натрия бромида, 30 мл 10% раствора натрия бензоата и
перемешивают.
Лицевая сторона
Дата
№ рецепта
Aquae purificatae
140 ml
Codeini phosphatis
0,15
Solutionis Natrii bromidi (1: 5) – 10 ml
Solutionis Natrii bensoatis (1:10) 30 ml
Общий объем 180 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные
надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. Флакон опечатывают сургучной
печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта. Хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной
формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, нормы одноразового отпуска кодеина фосфата и его дозы не завышены. Расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость сладковато-соленого
вкуса, без запаха.
- Механические включения отсутствуют.
- Объем лекарственной формы 180 мл ± 3,6 мл, что соответствует нормам допустимых
отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).
10. Применение. Средство от кашля.
11. Хранение. Микстура хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от
16.07.97).
1. Recipe: Mentholi 0,1
Zinci oxydi 1,0
Vaselini 8,0
Misce ut fiat unguentum
Да.
Signa: Мазь для носа.
16
2. Свойства ингредиентов.
Mentholum (ГФ Х, ст. 387)– бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты.
Летуч при обыкновенной температуре. Очень мало растворим в воде, легко
растворим в жирных маслах.
Zinci oxydum (ГФ Х, ст. 736) – белый или с желтоватым оттенком аморфный порошок, без
запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически нерастворим в воде.
Vaselinum (ГФ IХ, ст.746)– однородная мазеобразная масса без запаха, белого или желтого цвета, с жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях.
Температура плавления 37-50°С.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированную систему: мазь-раствор и мазь-суспензию на липофильной
(углеводородной) основе.
По дисперсологической классификации – комбинированная система с высоко вязкой дисперсионной средой и твердой, и растворимой в среде дисперсной фазой (ментол
вводится по типу раствора, а цинка оксид по типу суспензии).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Лекарственная форма для наружного применения. Дозы не проверяются.
Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет.
6. Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона
Содержание твердой фазы в мази
9,1 г – 100%
1г –х
х = 11%
Общая масса 1,0 + 0,1+ 8,0 = 9,1
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями
приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
Поскольку ментол растворим в липофильных основах, его вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов. Цинка оксид не растворим ни в воде, ни в масле, его
вводят по правилу приготовления суспензионных мазей.
В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 8,0 вазелина (t
пл. 37-50°С) и при температуре не выше 40-50°С растворяют 0,1 г ментола (ментол - летучее вещество). В ступку помещают цинка оксид, так как содержание твердой фазы превышает 5%, согласно ГФXI для диспергирования цинка оксида используют раствор ментола в вазелине 1,0 г цинка оксида диспергируют с 0,5 г раствора ментола в вазелине. Затем перемешивают порциями остальной раствор ментола. Все тщательно перемешивают
до получения однородной массы и полного охлаждения мази.
Лицевая сторона
Дата
№ рецепта
Vaselini 8,0
17
Mentholi 0,1
Zinci oxydi 1,0
Общая масса 9,1
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
8. Упаковка и оформление.
Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов.
Мазь помещают в банку темного стекла на 20 г с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта.
Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света
месте», «Беречь от детей».
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной
формы
соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г.
- Внешний вид мази соответствует входящим ингредиентам. Мазь светло-желтого цвета
с характерным запахом ментола.
- Масса мази 9,1 ± 0,91, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 10% в общей массе мазей (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.).
10. Применение. Сосудосуживающее, противовоспалительное и подсушивающее средство.
Хранение. Мазь хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97).
1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml
Sterilisetur!
Da.
Signa: Для внутривенного капельного введения.
2. Свойства ингредиентов.
Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.
Aqua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и
запаха, не содержит пирогенные вещества.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий
собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не
требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска
18
Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.
6. Паспорт письменного контроля
Оборотная сторона
Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл
т.к.- 5% раствор
3
С max =
= 10 %,
0 ,3
КУО натрия гидрокарбоната при расчете объема воды не используют
7. Технология лекарственной формы с теоретическим
обоснованием.
Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с
требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве
100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната.
Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить
из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый».
При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре
не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла.
Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема
флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за
счет выделения углерода диоксида.
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на
отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической
лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного
химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На
обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию
лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из
стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют
вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа
после стерилизации.
От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более
3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по
изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.).
19
Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в
паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида
разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только
после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором.
Лицевая сторона
Дата
№ 31
Aguae pro injectionibus 100 ml
Natrii hydrocarbonatis 5,0
Объем 100 мл
Простерилизовано!
Приготовил (подпись)
Проверил
(подпись)
Отпустил
(подпись)
8. Упаковка и оформление.
Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для
всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного
«под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер
лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального
стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора
учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена
герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г.
- Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ
РФ № 214 от 16.07. 97г.
- Механические включения отсутствуют.
- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
- Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.)
- Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.
- Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.
10. Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом.
11. Хранение. Инфузионный раствор хранится в аптеке не более 2 суток (приказМЗ РФ
№214 от 16.07.97).
20
Авторы: доц. А.В. Пантюхин, асс. Ю.В. Романтеева
Рецензент:
- Заведующая кафедрой ботаники и фармакогнозии, канд. биол. наук, доцент, ГОУ ВПО
Саратовский ГМУим. В.И.Разумовского Росздрава Н.А. Дурнова
- Доцент кафедры экологии, биологии, физиологии и фармакологии ФГО ВПО «Саратовский ГАУ им. Н.И. Вавилова», к.в.н. И.В. Леонтьева