i I Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ п Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; ь )Х 1574 На N п от п O новых данньlx по безопасности лекарственного препарата Имован Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-Авентис груд» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован. Приложение: на 3 л. в 1 экз. М.А.Мурашко SАNOFI Специалистам здравоохранения Москва, 27 января 2016 года Исх N 40 Тема: уведомление о появлении новой важной информации по безопасности препаратов, содержащих зопиклон. Уважаемые специалисты здравоохранения! Представительство компании АО «Санофи-Авентис груп» свидетельствует Вам свое почтение и направляет следующую информацию. Компанией подготовлено информационное письмо, адресованное работникам здравоохранения, в котором сообщается о дополнительных ограничениях при применении препаратов зопиклона. Эти дополнительные ограничения касаются того, что после приема зопиклона (особенно в первые 12 часов) пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами). Представительство акционерного общества "Санофи-авентис груп" (Франция). Адрес. 125009, Москва, ул. Тверская, дом 22, Тел: (495) 721-14-00. Факс: (495) 721-14-11 Дополнительная информация по вопросам безопасности и рекомендации После приема зопиклона возможно развитие психомоторных нарушений. Как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦHС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается: - если зопиклон принимается в течение 12 ч до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций; - при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные; - при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦHС, алкоголем или препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). После приема зопиклона и в особенности в течение первых 12 ч после его приема пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами). Рекомендуемый режим дозирования и способ применения препарата Имован® (МНН - зопиклон) Препарат предназначен только для приема внутрь. Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать четыре недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Имован®. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом ко сну однократно и не повторять прием в течение одной и той же ночи. Длительность лечения - Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места во время путешествия). - Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель. - Хроническая бессонница: длительное лечение возможно только после консультации со специалистом. Рекомендуемые дозы - Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг. - Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг. - Для пациентов с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки. Во всех случаях суточная доза препарата Имован® не должна превышать 7,5 мг. Компания информирует специалистов здравоохранения о том, что внесение вышеуказанной информации одобрено МЭ РФ в (изменении No5 к инструкции по применению препарата Имован® от 14.01.2016). С уважением, «(~t ггo фu-иьеIiт ( Руководитель отдела регистрации (Фра 'ци.ч~ 'р: ' отелевцева