Разработка методов оценки риска воздействия наноматериалов

Итоговая конференция
ФЦП «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в РФ на
2008 - 2011 годы»
21 декабря 2011 г., НИЦ «Курчатовский институт», Москва
Секция 3. Развитие методической составляющей наноиндустрии
РАЗРАБОТКА МЕТОДОВ ОЦЕНКИ РИСКА
ВОЗДЕЙСТВИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ НА ЗДОРОВЬЕ
ЧЕЛОВЕКА И РАЗВИТИЕ НА ЕЕ ОСНОВЕ СИСТЕМЫ
ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПО КОНТРОЛЮ
НАНОБЕЗОПАСНОСТИ
Демин В.Ф.
Гмошинский И.В.
НИЦ «Курчатовский институт»
НИИ питания РАМН
1
Секция 3. Развитие методической составляющей наноиндустрии
Контракт № 01.648.12.3022 от 11.11.2008 в рамках ФЦП между
Минобрнауки РФ и НИИ питания РАМН (головная организация)
на тему
«Создание проектов нормативно-правового и
методического обеспечения комплексной системы
безопасности в процессе исследований, освоения,
производства, обращения и утилизации
наноматериалов в Российской Федерации»
Соисполнители (в части оценки и анализа риска):
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека;
НИЦ «Курчатовский институт»; Центр «Биоинженерия» РАН;
ВНИИ метрологической службы»; Институт биохимии им. А.Н.Баха
РАН; ООО «Интерлаб».
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
2
Секция 3. Развитие методической составляющей наноиндустрии
Основной результат (в части оценки риска и использования ее
результатов для обеспечения безопасности) –
разработаны следующие регулирующие документы:
1. Оценка риска воздействия наноматериалов и наночастиц
на организм человека.
Методические рекомендации – М.: Федеральный Центр гигиены и
эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011 – 98 с.
2. Развитие системы принятия решений по контролю
нанобезопасности на базе оценки рисков производства,
использования и утилизации наноматериалов на основе
мониторинга данных процессов на предприятиях
наноидустрии.
Методические рекомендации – М.: Федеральный Центр гигиены и
эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011 – 62 с.
Утверждены Главным санитарным врачом РФ Г.Г.Онищенко.
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
3
Секция 3. Развитие методической составляющей наноиндустрии
Основной результат (в части оценки риска и использования ее
результатов для обеспечения безопасности) –
разработаны следующие регулирующие документы:
продолжение
3. Концепция осуществления социально-гигиенического
мониторинга на основе результатов оценки риска
(воздействия наночастиц и наноматериалов) (проект).
4. Основные и производные нормы безопасности
производства наноматериалов (проект).
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
4
Эффекты воздействия НЧ/НМ на здоровье
Детерминированные
Стохастические
Токсикологическая
оценка и анализ
Оценка и анализ
риска
НБт
Оценка доз или
экспозиций
НБр
Основной принцип установления норм безопасности (НБ):
недопущение детерминированных эффектов и ограничение
стохастических эффектов на достаточно низком, приемлемом
уровне (приемлемый уровень риска).
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
5
Разработка нормативно-методической базы по оценке и контролю за
безопасностью нанотехнологий и наноматериалов в Российской Федерации
За период 2009-2011 гг разработано и утверждено
28 нормативно-методических документов.
В 2011 году планируется утверждение ещѐ 12 документов
6
Разработка нормативно-методических документов
Современные требования к нормативнометодическим и нормативно-правовым документам:
 Стандартизация методик измерения, оценки и анализа
 Гармонизация нормативно-правовых документов
Актуальность:
Противоречивость публикаций по токсичности НЧ/НМ
Материалы международной конференции Nanotex Europe
2009 (Берлин)
Роспотребнадзор. О создании межведомственной рабочей
группы по гармонизации гигиенических нормативов, приказ № 86
от 10.03.2010
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
7
Оценка риска и нормы безопасности человека
Необходимость в гармонизации норм
безопасности (НБ)
Современные НБ в разных областях
деятельности человека были развиты на
основе разных подходов и их трудно, если
вообще возможно сравнить друг с другом




индустриальный аварийный риск
радиологический риск
“химический” риск
риск нанотехнологии
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
8
Оценка риска и нормы безопасности человека
Основные концептуальные положения
стандартизации оценки риска и
гармонизации НБ
 Необходимо развить общую методику оценки риска,
которая может служить базой для разработки и
обоснования частных методик (для нанотехнологии и
других конкретных источников вреда)
 Необходимо установить единые, универсальные НБ
Для установления универсальных НБ необходимо
выбрать наиболее подходящий для этой цели
показатель риска
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
9
Оценка риска и нормы безопасности человека
Основные концептуальные положения
стандартизации оценки риска и
гармонизации НБ
продолжение
 На основе универсальных НБ разрабатываются
конкретные основные НБ для отдельных источников
риска (отраслевые НБ) в показателях дозы
воздействия или риска
 Необходимо выбрать подходящий метод
усреднения НБ по возрасту и полу
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
10
Оценка риска и нормы безопасности человека
Распределение n(e) населения по возрасту
(нормировано на 100000 чел.)
80
Возраст, лет
year
Муж.
РФ, 1989
60
РФ, 2003
РФ, 1999
40
Европейский стандарт
20
0
0
400
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
800
1200
1600
2000
n(e)
11
Оценка риска и нормы безопасности человека
Два взаимосвязанных направления
гармонизации НБ
 НБ для различных регулируемых источников риска;
 НБ для разных государств (с учетом политических и
экономических аспектов).
Первая гармонизация может служить научным базисом
для межгосударственной гармонизации.
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
12
Структура норм безопасности человека
Основные универсальные
нормы безопасности
Основные отраслевые НБ
Промышленная
безопасность
Химические
вредные
вещества
Ионизирующее
излучение
Нанотехнологии
и
Нано(био)
материалы
Производные (вторичные) НБ
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
13
Оценка риска и нормы безопасности
Специальный показатель риска 
(для сравнения и нормирования риска):
Ущерб здоровью человека в потерянных годах жизни,
отнесенный к годовой экспозиции (годовой дозе, году
пребывания под риском и т.п.):
 = годовая «доза» (экспозиция) ущерб от единицы
«дозы» (экспозиции)
 = d  gD
Размерность  :
[год (потеря) /год]
условно доля этого года, которая теряется в результате действия
источника риска в течение всего года;
условно безразмерная величина: потерянная доля года
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
14
Нормы безопасности
Наше предложение
Общие универсальные нормы безопасности п :
п = 0.0004 население,
0.006 персонал.
Основные отраслевые нормы безопасности для
различных конкретных источников риска:
dn =  n / gD
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
15
Использование результатов выполнения работ ФЦП
Публикации (2011 г.):
Демин В.Ф., Захарченко И.Е. Эффекты и парадоксы конкуренции
рисков // Медицинская радиология и радиационная безопасность,
2011, т. 56, № 6, С. 5 - 11.
Демин В.Ф., Захарченко И.Е. Риск воздействия ионизирующего
излучения и других вредных факторов на здоровье человека:
методы оценки и практическое применение// Радиационная
биология. Радиоэкология, 2012, т. 52, № 1, с. 1 – 13.
Доклады (2011 г.):
Демин В.Ф., Захарченко И.Е. Гармонизированный подход к разработке
норм безопасности в нанотехнологии и других областях деятельности
человека. Международная конференция «Евронанофорум 2011»,
30 мая – 01 июня 2011 г. (Будапешт, Венгрия).
Хотимченко С.А., Гмошинский И.В., Дѐмин В.Ф., Казак А.А. Оценка
риска воздействия наноматериалов и наночастиц на организм человека.
Вторая Всероссийская научно-практическая конференция
«Гигиенические и медико-профилактические технологии управления
рисками здоровью населения, 5 – 6 октября 2011 г., г. Пермь.
ФЦП «Развитие инфраструктуры
наноиндустрии, 2008 - 2011 гг.»
21.12.2011, НИЦ КИ
16
Факторы опасности и примерное время (T )
начала развития средств оценки риска
T, годы
70-80– ые
20 в.
Факторы опасности в оценке риска
Ионизирующее
излучение
20 в.
 2000 г.
Природные
явления,
катастрофы
Химическое
загрязнение среды
обитания человека
80-90– ые
90-ые
20 в.
Аварии в
промышленности и
на транспорте
Другие
физические
факторы
Микробиологические
факторы
Социальные
факторы
Глобальное
изменение климата
Нанотехнологии
17
Нормирование безопасности
Из опыта обеспечения радиационной безопасности
1000
200
Персонал
Предел дозы, мЗв/год
100
50
20
10
5
Отдельные лица
из населения
1
1
Данные токсикологии,
детерминиров. эффекты
0.1
1920
1930
1940
1950
Эпидемиолог. данные,
оценка риска
1960
1970
1980
1990
2000
2010
Календарный год
Изменение со временем дозовых пределов и подходов к ним
18
Социальный фактор
2500
РФ муж
2000
1500
ЕС муж
РФ жен
1000
500
0
1975
ЕС жен
1980
1985
1990
1995
2000
2005
2010
Годы
Стандартизованная годовая смертность населения РФ в разные годы и для
сравнения населения ЕС (15 основных стран), нормирована на 100000
человек (Европейский стандарт, расчет по БАРД , исходные данные Росстата
и ВОЗ)
19
Методология оценки риска (1)
Необходимость общего методического подхода
 Разные подходы и уровень в развитии методик
оценки риска и в принятии решений по безопасности
(нормы безопасности и др.) для разных источников
риска.
 Использование малообоснованных упрощенных
подходов к оценке риска.
 Становятся актуальными новые источники риска
(нано-, нанобиотехнологии, …).
20
Методология оценки риска (5)
3 уровня методики оценки риска
Общая методика
Любой источник
опасности
Частная методика
Конкретный
источник
опасности
Упрощенная методика
21
Методология оценки риска (5)
Развитая частная методика
общая методика оценки риска;
зависимость «доза» – эффект для рассматриваемого
источника риска, полученная в виде повозрастных
коэффициентов смертности или заболеваемости;
общегосударственные или региональные медикодемографические данные (МДД).
Расчетная компьютерная система:
Расчетные и сервисные программы
Базы данных (МДД и др.)
22
Методология оценки риска (6)
Необходимость общего методического подхода
Такая структура методических основ оценки риска в
своем полном развитии делает более прозрачными и
сравнимыми как частные методики, так и
поддержку принятия решений по защитным и
прочим мерам от разных источников вреда на основе
анализа риска Реализация принципа гармонизации подходов к оценке
опасности и установлению норм безопасности.
23
Регулирование безопасности (3)
n = 0.0004
0.006
население
персонал
Основные отраслевые НБ
Промышленн.
1.0·10-5/год - н.
2.0·10-4/год - п.
ВХВ ( PM2.5 )
1.0 мкг/м3 - н.
12 мкг/м3 - п.
ИИ
1 мЗв/год – н.
20 мЗв/год – п.
НМ( PM0.1 )
0.1 мкг/м3 - н.
1.2 мкг/м3 - п.
Производные (вторичные) НБ
24
Проблемы установления зависимости
«доза» - эффект
Причины существования проблемы:
Неспецифичность многих видов эффектов от
действия источников вреда (радиогенный,
«химический» рак и др.);
Малая статистическая мощность данных
эпидемиологических исследований в области малых доз
(экспозиций).
25
Проблемы установления
зависимости «доза» - эффект
Взаимозависимость источников риска Причины:
• реальные (медико-биологические),
• расчетные (конкуренция рисков).
Примеры:
большинство «солидных» радиогенных и «химических» раков
формируются по типу мультипликативного риска, т.е., вероятность
возникновения эффекта пропорциональна вероятности
спонтанного рака того же вида
26
Впервые в практике российского санитарноэпидемиологического надзора осуществлено гигиеническое
нормирование приоритетных наноматериалов в объектах
окружающей среды.
№
Наименование наноматериала
Диапазон
размеров
частиц, нм
(10-90
процентиль)
ОБУВ в
воздухе
рабочей
зоны,
среднесменная,
мг/м3
1
Наночастицы
диоксида
титана
5-50
0,1
-
-
2
Наночастицы
серебра
5-50
-
0,05
0,05
Одностенные
углеродные
нанотрубки
0,4-2,8 нм
диаметр
более 5000 нм
длина
0,01 волокно
в 1 см3 при
длине
волокна >5
мкм
-
-
3
ОДУ в
воде
водоѐмов,
мг/дм3
ОДУ в
питьевой
воде,
мг/дм3
27