1. Обоснование выбора продукта: краткий

1. Обоснование выбора продукта: краткий обзор того, почему продукт был выбран,
например, воздействие на здоровье человека, инновации. Стороны продукта, которые
заявитель считает уникальными, должны быть четко указаны.
Sonicision™ это первый ручной, с “пистолетной” рукояткой, питаемый батареей,
хирургический инструмент, предназначенный для разреза мягких тканей и гемостаза, и
используется он в самых разнообразных процедурах, включая общую хирургию,
бариатрию, колоректальные, гинекологические и урологические процедуры. Устройство
работает,
производя
высокочастотные
ультразвуковые
колебания,
которые
одновременно разрезают и коагулируют ткани. Беспроводной дизайн дает хирургам
большую свободу перемещения в операционной, избавляет от необходимости
дополнительного шнура в области операции и позволяет легко передавать прибор среди
членов хирургической команды.
Sonicision позволяет ультразвуковой энергии – производимой ручной батареей и
генератором – оказывать целый ряд эффектов на ткани.
Приложение энергии
обеспечивается двухрежимной кнопкой включения устройства. Интуитивный дизайн
позволяет легко переключаться между режимами питания, позволяя хирургу
сфокусироваться на пациенте. Кроме того, Sonicision™ производит меньше дыма,
создавая лучший обзор в области, где ведется операция, уменьшает количество проводов
в операционной, повышая безопасность и снижая накладные расходы при отсутствии
графика технического обслуживания.
2. История разработки продукта: Выделить исторический контекст разработки продукта,
как он был открыт и общее обоснование его разработки:
AutoSonix™, предшествующая ультразвуковая система диссекции, предложенная Covidien
(Серебряная награда MDEA, 2000), требует использования генератора, перемещаемого
на платформе, для производства ультразвуковой энергии. Этот генератор дорог в
производстве. В результате для Covidien очень дорого производить и держать эти
генераторы в ассортименте, и в свою очередь, для клиентов затратно приобретать такие
системы.
С появлением Sonicision™, первого беспроводного ультразвукового устройства для
диссекции тканей, Covidien получил возможность предложить усовершенствованный
энергетический инструмент врачам по всему миру, по цене на порядок меньше чем у его
проводного предшественника. Так как Sonicision™ не требует крупных вложений,
больницы имеют возможность приобрести этот продукт с большей легкостью, чем, если
бы им нужно было потратить тысячи долларов, чтобы приобрести перемещаемую на
платформе, проводную систему. Беспроводной дизайн Sonicision™, таким образом,
позволяет Covidien распространить свой продукт в большем числе больниц и регионов
мира, быстрее, так же как и иметь большую долю рынка у конкурентов.
В дополнение к снижению себестоимости проданных товаров, размеры собранного
устройства Sonicision™ значительно меньше, чем у его предшественника, и оно также
намного меньше весит: 0.4 кг против 12.2 кг ( 0.88 фунтов против 26.9 фунтов). По этой
причине, место необходимое для производства и хранения позиции снизилось. Кроме
того, расходы на доставку Sonicision™ клиентам по всему миру намного меньше, что
напрямую приводит к повышению рентабельности для Covidien.
3. Безопасность и эффективность: опишите безопасность и эффективность продукта
относительно аналогов, и ключевые исследования на которых основаны эти данные.
Опишите эффективность продукта и его место в терапии.
Первый в своем роде дизайн устраняет необходимость лишних проводов в
операционном поле, не затрудняет вращение бранш и позволяет легко передавать
Sonicision™ между членами хирургической команды. Без генератора на платформе, не
занимается площадь итак переполненной операционной. Кроме того, так как Sonicision™
не требует крупного оборудования, больницы которые прежде не могли себе позволить
перемещаемые на платформе генераторы стоимостью много тысяч долларов, теперь
имеют доступ к усовершенствованной ультразвуковой энергии во время своих процедур
со сниженной ценой приобретения.
Соскальзывания, отключения и падения в медицинских учреждениях являются причиной
20% травм связанных с потерей времени. Согласно исследованию опубликованному
Ассоциацией операционных сестер, «Падение в операционной может стать причиной
прямой травмы пациента, прерывания хирургической процедуры, повысить вероятность
хирургических ошибок, или причиной отсрочки текущих или будущих операций из-за того
что другие сотрудники замещают травмированного сотрудника или ищут ему замену».
Это исследование (АПМ) указывает шнуры и кабели как одно из трех наиболее
распространенных причин случаев отключения.
Проводные ультразвуковые генераторы требуют использования трех кабелей: силового
кабеля идущего от стены к генератору на платформе, преобразующий кабель который
соединяет генератор с инструментом для рассечения, используемого в области операции
и ножную педаль, используемую для включения ультразвуковой энергии.
Covidien устранил все три кабеля при разработке Sonicision™, тем самым устраняя три
причины отключения, и делая вклад в безопасность в операционной и положительный
результат у пациента.
Использование ультразвуковой энергии в хирургических процедурах, считается
продвинутой техникой, произведением искусства, по современным стандартам
медицинского обслуживания. Перед появлением Sonicision™, многие больницы не могли
позволить себе первоначальные капитальные вложения, необходимые для получения
ультразвуковой диссекционной системы. Это особенно ощутимо в сегодняшних
экономических условиях, даже в самых обеспеченных больницах, из-за того что бюджеты
срезаются. Как следствие своего инновационного беспроводного дизайна, Sonicision™
теперь предоставляет доступ к усовершенствованному ультразвуковому рассечению
тканей, в местах и ситуациях где в другом случае оно бы было недоступно, одновременно
предлагая улучшенные клинические показатели.
В заключение, за счет использования всех вышеупомянутых преимуществ, которые
Sonicision™ предоставляет всем участникам процесса в системе здравоохранения,
компания Covidien способна ускорить свою миссию по предоставлению потребительской
ценности, не имеющей равных, клиентам, обеспечивая решения улучшающие результаты
лечения пациентов и предоставление медицинских услуг, с помощью клинически
релевантной и экономически ценной инновации.
4. Применение:
«Спасибо за возможность быть первым торакальным хирургом, который попробовал
новую 26 сантиметровую ручку. Я полагаю, именно эта длина намного более удобна для
видео ассистированной тораскопической хирургии. Она дает больше свободы, так как
она беспроводная и позволяет легче перемещать инструмент. Глубина торакальных
повреждений меньше, и при использовании абдоминального устройства обычной длины
хирург должен держать запястье на весу. Я могу отметить, что рассечение проходит
быстрее, производя меньше дыма. Переключение между двумя режимами питания с
помощью одной кнопки является интересным решением и может позволить хирургу
сконцентрироваться на процедуре
Размер браншей хорошо подходит для диссекции. Он был очень удобен для меня так же,
как и для моей операционной сестры была удобна простая и быстрая настройка».
Вадим Г. Писчик,
Профессор,
Медицинский
Университета.
факультет
Санкт-Петербургского
Государственного
Проф. Писчик является экспертом в торакальной хирургии, специализируется на видео
ассистированной тораскопической хирургии, то есть на области малоинвазивной
торакальной хирургии.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………..
«Сегодня ни для кого не является секретом, что современная хирургия невозможна без
применения
высокотехнологичных
методов
разделения
тканей.
Эволюция
электрохирургических инструментов прошла путь от применения электрического тока для
простой тепловой коагуляции, до превращения электрической энергии в механическое
ультразвуковое колебание, что не только позволяет обеспечить надежный гемостаз при
минимальном нагревании, но также точное разделение тканей.
Возможно самое совершенное устройство, работающее на основе ультразвуковых
механических колебаний, для разделения и коагуляции тканей, это беспроводное
ультразвуковое устройство Sonicision™. Это первый беспроводной диссекционный
инструмент, который не привязывает хирурга к генератору.
В руках хирурга этот уникальный ультразвуковой диссектор позволяет выполнять все
необходимые хирургические манипуляции во время лапароскопической операции.
Каждый хирург имеет любимый набор инструментов, который позволяет ему
оперировать спокойно и в комфортных условиях. Наш опыт по использованию
ультразвукового беспроводного устройства Sonicision™ позволяет нам добавить его в
раздел «Обязательных» для продвинутой эндоскопической хирургии».
Петр Царьков,
Глава Отдела колоректальной хирургии и хирургии тазового дна.
Профессор Царьков также является председателем Конгресса ежегодной Колоректальной
Школы, проводимого в Москве.
5. Дополнительные преимущества продукта: Выделите другие преимущества продукта
Самое очевидное преимущество беспроводного устройства, которое умещается в руке
хирурга, это свобода движения которую оно обеспечивает во время процедуры. Это ведет
к более точному перемещению и позиционированию устройства, более эффективной
передаче инструмента, и большему количеству свободного места в операционной. В
добавок к этому, меньшее количество шнуров в операционной снижают вероятность
аварийных отключений.
Медсестры также получают преимущество с устройством, которое может быть собрано в
стерильной области в течение нескольких секунд. Так как генератор за пределами
стерильного поля отсутствует, работающая сестра может сосредоточиться на других
инструментах или пациенте. В добавок к этому, затраты на биомедицинскую инженерию
устранены, так как встроенная батарея и генератор не требуют проверки технического
состояния и обновления программного обеспечения.
Кроме того, поскольку ручной дизайн намного менее дорог в производстве, чем его
размещенный на платформе предшественник, Covidien может предложить Sonicision™
клиентам по более низкой цене, тем самым снижая расходы больниц на капитальное
оборудование.
В дополнение к обеспечению сравнимых клинических показателей среднего давления
разрыва сосудов, теплового распространения, пиковой температуры активного лезвия и
время заживления, дизайн лезвия Sonicision™ обеспечивает статистически значимую
более высокую скорость рассечения, до пяти раз меньшее количество хирургического
дыма, и меньшее время остывания лезвия, чем у предшествующего (проводного)
инструмента. Конический наконечник на прямом лезвии позволяет хирургам создавать
чрезвычайно точные отверстия в тканях, что необходимо во многих хирургических
процедурах.
Этот дизайн обеспечивает постоянный крутящий момент и неограниченное вращение в
любом направлении без «раскручивания» передаточного шнура из-за сообщения с
генератором. Это в свою очередь устраняет необходимость периодически раскручивать
шнур устройства, и таким образом Sonicision™ предоставляет пользователю полную
свободу движения и большую точность в операционной. Все другие ультразвуковые
системы диссекции являются проводными и таким образом имеют недостаток
«раскручивания»
Упростив обратную связь устройства до световой и звуковой индикации, хирург и
операционная сестра могут определить состояние устройства в полной мере в пределах
стерильного поля, устраняя необходимость сестре перемещаться по операционной для
того, чтобы смотреть на экран генератора на платформе. В добавление, так как не нужны
были другие виды интерфейса, чтобы предоставить информацию о статусе устройства,
вес и размер устройства Sonicision™ были существенно снижены.
6. Итог:
Sonicision™, обладающий первым в своем роде дизайном, устраняет необходимость в
дополнительных проводах в поле проведения операции, не затрудняет вращение
браншей
и позволяет легко передавать Sonicision™ между членами хирургической
команды. Без генератора, расположенного на платформе, не занимается пространство
людной операционной. Вдобавок, так как Sonicision™ не требует капитального
оборудования, больницы которые ранее не могли позволить себе размещенные на
платформе генераторы стоимостью много тысяч долларов, теперь имеют доступ к
усовершенствованной ультразвуковой энергии во время своих процедур, со сниженной
ценой приобретения.
Sonicision™ настраивается интуитивно за 15 секунд, что упрощает настройку в
операционной и повышает эффективность. Sonicision™ собирается полностью в пределах
стерильного поля, одним человеком. После сборки, устройство включается
автоматически, и даже говорит «Привет» на азбуке Морзе через свой динамик.
Медсестрам больше не нужно заранее готовиться к процедуре, настраивая генераторы и
возясь с кабелями и переключателями. Устройство Sonicision™ также обеспечивает
обратную связь только с помощью цветовой и звуковой маркировки. Единственный LED
экран Sonicision™ излучает 4 цвета, так же как и простой динамик, сообщающий
информацию о статусе устройства без единого слова на экране. Обучение хирургов и
медсестер таким образом сильно упрощается.
Sonicision™ имеет запатентованную двухрежимную кнопку включения питания, которая
позволяет легко контролировать и переключаться между режимами питания, таким
образом, усиливая фокус хирурга на пациенте. Переключение с минимальной мощности
(режим коагуляции) на максимальную мощность (режим диссекции) не вызывает
затруднений и теперь может быть выполнено без взгляда на устройство или на ножной
переключатель.
Несмотря на питание от батареек, Sonicision™ обеспечивает до 27% более быструю
скорость рассечения с помощью конструкции своего лезвия с большей длиной, чем у
(проводных) конкурентов. К тому же, симметричная геометрия лезвия производит
меньше хирургического дыма, что в результате вызывает меньше визуальных помех в
операционном поле. Оба улучшения создают возможность более эффективной
хирургической процедуры, что может сохранить больницам время и деньги.