МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ТРИОМБРАСТ®
Регистрационный номер: П N015855/01
Торговое название: Триомбраст®.
Международное непатентованное название: натрия амидотризоат.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций 60 %, 76 %
Состав:
1 ампула 60 % раствора содержит: амидотризоевой кислоты дигидрата - 9,432 г в
пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат), меглюмина в
пересчете на 100 % сухое вещество - 2,514 г;
1 ампула 76 % раствора содержит: амидотризоевой кислоты дигидрата - 11,946 г в
пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат), меглюмина в
пересчете на 100 % сухое вещество - 3,180 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксида - 0,099 г или 0,1257 г, динатрия эдетата 0,0024 г, воды для инъекций до 20 мл.
Описание. Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета слегка вязкая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Рентгеноконтрастное средство.
Код ATX: V08AA01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Йодсодержащее рентгеноконтрастное средство. Входящий в состав препарата йод за счёт
поглощения рентгеновских лучей повышает контрастность изображения.
Фармакокинетика
При введении в сосудистое русло препарат распределяется в системе гемоциркуляции,
практически не проникая за пределы сосудистого русла, не накапливается в тканях и
органах. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат не
проникает в эритроциты. При внутривенном введении препарата его связь с белками
плазмы крови составляет 10%. На протяжении 3 часов после введения наблюдается
относительно быстрое снижение концентрации через 30 мин, потом постепенное
снижение с периодом полувыведением 1-2 часа. Фильтруется в почках и выводится с
мочой в неизмененном виде. На протяжении первых 30 минут после введения с мочой
выводится около 15 % введенного препарата, а на протяжении первых 3 часов - более
50%. У больных с нарушением функции почек препарат может в небольшом количестве
элиминироваться печенью. С грудным молоком выводится в минимальных количествах.
Показания к применению.
Триомбраст® 76% - ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная
томография,
ангиокардиография,
уретроцистография,
восходящая
спленопортография,
пиелография,
лимфография,
фистулография,
артрография,
гистеросальпингография, предоперационная холангиография.
Триомбраст® 60% - ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная
томография (в т.ч. компьютерная томография органов брюшной полости в сочетании с
бария сульфатом), экскреторная урография, гистеросальпингография.
Противопоказания.
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; выраженная артериальная
гипертензия; для восходящей пиелографии - острая уроинфекция; для флебографии острый флебит; плазмоцитома; выраженная артериальная гипертензия; острая коронарная
недостаточность; активный туберкулёз; шок; коллапс; гиперкоагуляция; хроническая
почечная недостаточность; тиреотоксикоз; узловой зоб;
выраженный
атеросклероз
сосудов головного мозга; печёночная недостаточность; общее тяжёлое состояние;
беременность; кормление грудью; детский возраст.
Гистеросальпингографию не проводят при наличии острых воспалительных процессов в
области малого таза. Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию не
проводят при остром панкреатите.
Противопоказано
применять
Триомбраст®
для
проведения
миелографии,
вентрикулографии и цистернографии (возможен нейротоксический эффект).
Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным лекарственным
средствам).
С осторожностью назначать исследования с использованием Триомбраста® больным с
декомпенсированным
сахарным
диабетом,
эмфиземой
лёгких,
феохромоцитомой,
субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжёлыми
сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в
анамнезе
аллергозов
(бронхиальная
астма,
аллергодерматозы,
сенная
лихорадка,
лекарственная и пищевая аллергия).
Способ применения и дозы.
Применяют препарат только под контролем врача.
Набирать в шприц контрастное вещество необходимо непосредственно _перед_наналом
обследования.
Раствор контрастного вещества предназначен только для одноразового применения. Для
профилактики тромбообразования, при проведении ангиографии, необходимо часто
промывать внутривенный катетер физиологическим раствором натрия хлорида. Перед
применением препарат необходимо подогреть до температуры тела. Введение раствора
осуществляется в положении больного «лёжа».
Для внутриполостного введения (в мочевой пузырь, почечные лоханки) Триомбраст®
необходимо разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором
глюкозы до получения 30% раствора.
Ангиография.
Подготовка пациента для ангиографии: на ночь назначают транквилизирующие средства,
вечером и утром - очистительную клизму; в день исследования пациент не должен
принимать пищу.
Триомбраст®
вводят
внутриартериально
для
ангиокардиографии,
аортографии,
артериографии, селективной ангиографии. Флебография, а также спленопортография
проводится путём внутривенного введения.
Флебография: для нижних конечностей вводят 20-40 мл, для верхних - 10-20 мл 60%
раствора Триомбраста® со скоростью 3-5 мл/сек. При исследовании полой вены препарат
вводят в количестве 25-30 мл со скоростью 10-13 мл/сек. Снимки производятся уже во
время введения препарата. После обследования необходимо обеспечить выведение
контрастного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 5070 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Периферическая артериография: для нижних конечностей применяется 20 мл, а для
верхних - 10-20 мл 60% раствора. Для лучшей переносимости рекомендуется введение
препарата в направлении против тока крови.
Церебральная ангиография: в среднем 7 мл 60% раствора вводят в сонную артерию или 4
мл вводят в позвоночную артерию. При одновременной сериографии в 2 плоскостях
достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторить инъекцию. Раствор
вводится быстро (10 мл приблизительно за 1.5 с).
Аортография: 30-50 мл 76% раствора интрааортально со скоростью 8 мл/сек.
Дигиталъная
(цифровая)
артериография:
вводят
60%
раствор
в
количестве,
соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.
Ангиокардиография: вводят до 60 мл 76% раствора со скоростью 8 мл/сек.
Спленопортография: вводят 20-30 мл 76% раствора Триомбраста® со скоростью 8 мл/сек.
Исследование мочевых путей.
Подготовка больного к исследованию: за сутки до исследования пищевой рацион
больного не должен содержать продуктов, вызывающих брожение и вздутие кишечника.
Рекомендуется исключить из рациона молочные продукты, фрукты, овощи, салаты,
копчёности, грубый черный или свежеиспеченный хлеб. Накануне вечером и утром перед
исследованием
-
очистительные
клизмы.
Непосредственно
перед
исследованием
необходимо опорожнить мочевой пузырь. Исследование проводится натощак.
Экскреторная урография: 20-40 мл 60% раствора, подогретого до температуры тела,
медленно вводят в локтевую вену. Для неподготовленных (без очистительной клизмы)
или страдающих ожирением больных лучше применять 76% раствор в том же количестве.
При пониженной функции почек вводят в/в капельно, разбавив в 250-300 мл 5% глюкозы,
в течение 5-10 мин.
Восходящая пиелография'. 5-10 мл 30% раствора медленно вводятся с помощью катетера;
при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Цистография: вводят в среднем 60-80 мл 30% раствора (после предварительного
разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия
хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%) в наружное отверстие
мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с
воздухом (лакунарная цистография).
Холангиография: вводят 5-20 мл 30% раствора Триомбраста® (после предварительного
разбавления Триомбраста 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида
или 5 % раствором глюкозы до получения 30%)
Артрография: 30% раствор (после предварительного разбавления Триомбраста® 60 % в
пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до
получения 30%), подогретый до температуры тела, медленно ввести в необходимом
количестве после обычной дезинфекции сустава. Триомбраст® вводится после удаления
экссудата при асептических условиях. Введение раствора осуществляется в положении
больного «лежа». Для разбавления раствора использовать только воду для инъекций.
Особые указания.
Поскольку Триомбраст® является йодосодержащим препаратом, в небольшом количестве
он может поглощаться щитовидной железой. Поэтому после применения Триомбраста®
радиоизотопное исследование щитовидной железы будет неинформативным.
При наличие в анамнезе аллергозов (сенной насморк, бронхиальная астма, лекарственная
и пищевая аллергия, аллергодерматозы) следует учитывать возможность повышенной
чувствительности
на
контрастное
средство
и
проводить
иггьгг-глин» ]7'Г I
пр емедикацию
Стр. 4 из 6
антигистаминными препаратами.
В случае появления зуда, крапивницы, насморка, отёков, резкого снижения артериального
давления,
тахикардии, бронхоспазма и других
проявлений
гиперчувствительности
применение препарата противопоказано.
При
хранении
на
холоде
часть
действующего
вещества
в
ампулах
может
выкристаллизоваться. Кристаллы растворяют, опуская ампулу на несколько минут в
горячую воду или нагревая в кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор
станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °С кристаллы не выпадут вновь, то
раствор годен к употреблению.
Передозировка.
В
случае
передозировки
Триомбраст® может
быть
удалён
из
организма
путём
экстракорпорального диализа.
Побочное действие.
Общие реакции-,
жар,
головокружение,
головная
боль,
тошнота,
рвота,
цианоз,
слезотечение, зуд, эритематозные высыпания, крапивница, бронхоспазм, отёк Квинке,
анафилактоидные реакции, отёк лёгких, анафилактический шок, артериальная гипотония,
неврологические нарушения, диарея, обострение энтерита или колита, острая почечная
недостаточность. Редко - судороги.
Местные реакции: болезненность в месте введения, флебит, тромбоз.
Побочные реакции при отдельных видах исследований.
Фибриляция желудочков сердца - может возникнуть при коронаро- и ангиокардиографии.
Приступ стенокардии - может возникнуть при коронарографии, левой вентрикулографии.
Нарушение ритма сердца - экстрасистолия, аритмия, тахикардия могут быть вызваны
контрастированием сердца и венечных артерий.
В заим одействие с другим и лекарственны м и препаратам и.
У
пациентов,
принимающих
бета-адреноблокаторы,
проявления
анафилаксии
при
применении препарата могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные
реакции.
Использование
Триомбраста®
у
больных
диабетической
нефропатией,
принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению
функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности
необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после
полной стабилизации функции почек.
Триомбраст® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами, так как
возможно изменение фармакологических и физико-химических свойств препаратов.
Г
!
! тг л г -
-я-а » - г - .—>
^
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказано применение препарата в период беременности или период грудного
вскармливания.
Способность
средствами и
влиять
на
скорость
реакции
при
управлении
транспортными
другими механизмами. Нежелательно управлять автомобилем или
работать с движущимися механизмами в течение первых 24 ч после проведения
исследования.
Ф орма вы пуска.
Раствор для инъекций 60 %, 76 %. По 20 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом
или без кольца излома.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом
ампульным керамическим или диском режущим керамическим помещают в пачку из
картона.
По 5 ампул (с кольцом излома) помещают в блистер. По 1 или по 2 блистера вместе с
инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С. При хранении
препарата возможно выпадение кристаллов. В подобных случаях ампулу следует нагреть
в кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при
охлаждении до (33 - 36) °С кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска: отпускают по рецепту.
Производитель/владелец регистрационного удостоверения:
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Организация, принимающая претензии потребителей:
П редставительство П убличного акционерного общества «Фармак» (Украина).
Россия, 121357, г. М осква, Кутузовский просп., д. 65.
Тел.: +7 (495) 440-07-58, +7 (495) 440-34-45
Стр. 6 из 6