Набор реагентов для иммунохроматографического выявления

X222.1IR v307
Каталожный № Х222 (комплектация для 1 определения)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13928
от 26.09.2012 (КРД № 25419 от 25.07.2102)
ТУ 9398-2221-18619450-2012
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена СА125
в сыворотке (плазме) и капиллярной крови «CA125-ИХА»
ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА
СA125 представляет собой антиген, ассоциированный с аденокарциномой яичников
и некоторыми другими опухолями. Количественное определение CA125 в сыворотке
или плазме используется для мониторинга больных с аденокарциномой яичников.
В высоком проценте случаев содержание CA125 повышается при аденокарциноме яичников, за исключением муцинозной и гранулезоклеточной гистологической формы.
Повышение концентрации CA125 в крови наблюдается у большинства больных с
аденокарциномой яичников – в том числе на первой стадии. Определение уровня
CA125 в крови используется для контроля эффективности лечения и слежения за
течением аденокарциномы яичников; вместе с тем, результаты измерения CA125 всегда
следует интерпретировать в комплексе с результатами других методов исследования и
клиническими данными. Определение уровня CA125 не позволяет проводить раннюю
диагностику злокачественных опухолей яичника, поскольку повышенное содержание
CA125 в крови может наблюдаться при опухолях матки, гепатоме, аденокарциноме
поджелудочной железы, а также при заболеваниях неопухолевой природы – например,
циррозе печени, интерстициальных заболеваниях (фиброзе) легких. В Наборе «СА125ИХА» используются мышиные моноклональные антитела к эпитопным группам A и B,
полученные в компании XEMA (X306 и X52); специфичность антител подтверждена
международной экспертной группой (TD1 workshop 2000, ISOBM)
Определение антигена СА125 основано на принципе иммунохроматографии и
применяется для качественного обнаружения антигена СА125 в сыворотке, плазме и
цельной капиллярной крови человека.
Во время проведения анализа антиген СА125 связывается специфическими антителами,
нанесенными на тест-полоску и на поверхность окрашенных микрочастиц. В результате
их взаимодействия образуется комплекс видимый в форме цветной линии.
перемешайте содержимое пробирки осторожным встряхиванием.
Внесите одну каплю капиллярной крови из пробирки в окошко для пробы. При
использовании автоматического дозатора объем пробы установите на 40 мкл.
Внимание! В этом варианте выполнения НЕ СЛЕДУЕТ вносить дополнительно Буфер
для образца.
2.
3-Й ВАРИАНТ МЕТОДИКИ (сыворотка или плазма крови):
1.
Тщательно размешайте анализируемый образец; образцы, содержащие
частицы (особенно размороженные образцы плазмы), перед тестированием
необходимо осветлить центрифугированием. ВНИМАНИЕ: мутные, хилезные
или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно
интерпретируемые результаты.
2.
Внесите одну каплю сыворотки (плазмы) в окошко для пробы. При использовании
автоматического дозатора объем пробы установите на 40 мкл.
3.
Немедленно внесите в окошко для пробы ДВЕ капли Буфера для образца
из флакона. При использовании автоматического дозатора объем пробы
установите на 80 мкл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Минимально достоверно определяемая концентрация антигена СА125 при помощи
Набора «СА125-ИХА» (аналитическая чувствительность) не превышает 35 Ед/мл.
При сомнительных результатах рекомендуется проводить определение антигена
СА125 количественными лабораторными методами (например, Набор реагентов
для иммуноферментного определения антигена СА125 в сыворотке (плазме) крови
«CA125-ИФА», кат. № K222).
•
•
•
•
•
СОСТАВ НАБОРА
Пакет из фольги, содержащий тестовую кассету и одноразовую пипетку,
кат. № X222Z – 1 шт.
Буфер для образца во флаконе 1 мл, кат. № S017Z1 – 1 шт.
Скарификатор одноразовый в индивидуальной упаковке (стерильно) – 1 шт.
Салфетка асептическая одноразовая в индивидуальной упаковке (стерильно) – 1 шт.
Инструкция по применению.
ОБРАЗЦЫ
Набор реагентов «СА125-ИХА» предназначен для анализа цельной капиллярной
крови, а также сыворотки (плазмы) венозной крови человека.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Цельную капиллярную кровь (из пальца) можно тестировать немедленно, без промежуточного хранения или обработки (см. Выполнение теста, 1-й вариант методики).
При анализе большого количества образцов капиллярной крови их можно также
вначалае собирать в пробирки с антикоагулянтным раствором. В этом случае тест
выполняется по 2-му варианту методики (без добавления Буфера для образца в кассету).
Образцы капиллярной крови с антикоагулянтом можно хранить при температуре от
+18 до +25 °С не более 6 часов, а при температуре от +4 до +8 °С не более 48 часов.
Замораживание образцов капиллярной крови НЕ ДОПУСКАЕТСЯ.
Образцы сыворотки (плазмы) крови следует анализировать, следуя 3-му варианту
методики (с дополнительным разбавлением образца). До анализа сыворотку
(плазму) крови можно хранить при температуре от +4 до +8 °С не более 48 часов или
замораживать при температуре ниже -18 °С.
Если исследуемые образцы хранились до анализа, перед анализом они должны
быть доведены до температуры +15...+35 °С; анализ холодных образцов снижает
чувствительность теста.
ВЫПОЛНЕНИЕ ТЕСТА
Для выполнения данного теста нужен простейший таймер и хорошо освещенное
место.
Все компоненты теста должны быть доведены до комнатной температуры.
1-Й ВАРИАНТ МЕТОДИКИ (капиллярная кровь без хранения):
1.
Обработайте место взятия капиллярной крови (подушечку пальца) с помощью
асептической одноразовой салфетки; с помощью одноразового скарификатора
получите каплю капиллярной крови.
2.
Внесите одну каплю капиллярной крови непосредственно с места взятия
(подушечка пальца) в окошко для пробы.
3.
НЕМЕДЛЕННО внесите в окошко для пробы одну каплю Буфера для образца
из флакона.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Внимание! Считывать результат необходимо НЕ РАНЕЕ, ЧЕМ через 10 минут после
внесения образца в кассету. Вместе с тем, кассета с результатами теста сохраняет
правильно читаемые результаты в течение 1 часа. По истечении этого времени
считывать результаты не рекомендуется.
Тест считается положительным если появились ДВЕ цветные линии. Не важно,
которая из линий сформировалась первой.
Тест считается отрицательным, если видна только одна цветная линия.
Если не сформировалась НИ ОДНА видимая цветная линия, тест считается
недействительным.
Проверьте правильность выполнения по инструкции или условия хранения.
Попробуйте повторить анализ с помощью другого теста.
•
•
•
•
•
•
•
2-Й ВАРИАНТ МЕТОДИКИ (капиллярная кровь в пробирке с антикоагулянтом):
Соберите капиллярную кровь в специальную пробирку для сбора капиллярной
крови с антикоагулянтом (например, «Sarstedt Monovette», фирма «Sarstedt», или
аналогичную).
Внимание! Допускается использование в качестве антикоагулянта только ЭДТА или
цитрата натрия (ACD).
1.
Если капиллярная кровь перед анализом хранилась более 30 минут,
ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
Все компоненты теста должны храниться при температуре от +18 до +25 °С.
Не используйте повторно тестовую кассету.
Не используйте тест после истечения срока годности.
Выполнять тест нужно в течение НЕ БОЛЕЕ 10 минут после его извлечения
из пакетика.
Если пакетик из фольги надорван, а тестовая кассета сломана,
не используйте тест.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к тестовой зоне (там, где образуются линии).
Срок годности указан на упаковке.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО «XEMA»
Адрес для корреспонденции: 105043, г. Москва, а/я 58
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 1 под., 5 эт.
+7 495 510-57-07
8 800 505-23-45
[email protected]
xemahelp, xema-help
[email protected]
www.xema-medica.com
www.xematest.com