Скачать: Статья. Эксперименты на людях

"Медицинское право и этика", 2003, N 4
ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЛЮДЯХ
ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОПЫТОВ НА ЛЮДЯХ
На Нюрнбергском процессе стала известна правда о жутких деяниях нацистских врачей.
Установлено, что они умертвили 70 тыс. человек. Среди замученных были душевнобольные, люди с
физическими недостатками, считавшиеся "бесполезными" для общества, цыгане и др. Фашистами
была разработана чрезвычайно эффективная программа умерщвления военнопленных. Миру стало
известно, что некоторые врачи, вопреки данной ими клятве Гиппократа, ставили злодейские опыты
на военнопленных и на лицах, депортированных из занятых нацистами стран. Одним из примеров
является заказ военно-воздушных сил фашистской Германии, по которому проводились опыты по
длительности выживания в холодной воде, в зависимости от характера погружения человека. В ходе
Нюрнбергского процесса было также установлено, что часть полостных операций проводилась без
какого-либо обезболивания. Тем самым нацистские врачи обесчестили свою профессию. На
Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную
этику. В дальнейшем стало известно, что такого же рода злодейские опыты ставились врачами в
Японии во время Второй мировой войны.
Несколько лет спустя общественности стали известны новые скандальные случаи нарушения
врачебной этики. На этот раз они произошли в США. Это было особенно возмутительно, так как эта
страна обнародовала сведения о преступлениях нацистских врачей и гордилась своим уважением
прав человека. Два из них особенно потрясли общественное мнение.
В 1963 г. в Бруклине, в Еврейской больнице для страдающих хроническими заболеваниями, в
качестве эксперимента престарелым пациентам без их согласия были введены активные раковые
клетки.
В период между 1965 и 1971 г. в государственной больнице Уиллоубрук, в Нью-Йорке,
проводились исследования вирусного гепатита. В ходе этих исследований вирус гепатита вводился
детям с физическими недостатками, находившимся в этой больнице.
После этих и других скандалов людям стало ясно, что биолого-медицинские исследования при
том, что для этих исследований необходимы клинические эксперименты, могут приводить к
подобным эксцессам.
Широко известным является и тот факт, что фармацевтические компании часто ставят свои
эксперименты в других странах. При этом они пользуются тем, что законодательство этих стран не
запрещает проведение тех экспериментов, которые запрещены их собственным законодательством.
Экспериментальная апробация противозачаточных вакцин "Антибэби" проводилась на людях в
Индии, так как в США это было невозможно.
ЭТИКА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА НА ЧЕЛОВЕКЕ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Выдающийся немецкий философ И.Кант писал: "Человека следует уважать в себе и в других".
Это моральное обязательство носит абсолютный характер, и исключений из него не должно быть.
Нюрнбергская декларация 1974 г. так определяет общие требования к экспериментам, проводимым на
человеке: "Проводить на человеке какие-либо эксперименты можно лишь при условии полной
осведомленности человека об эксперименте и при наличии его согласия на эксперимент,
полученного в условиях свободного волеизъявления". Особенно остро встают вопросы биоэтики при
апробации новых лекарственных веществ.
1. Группы испытуемых могут включать беременных, и тогда возможен риск появления
врожденных дефектов, или аллергических больных, тогда возникает опасность развития
анафилактического шока. Этично ли включать их в испытания?
2. Часть больных не может дать сознательного согласия на участие в испытании. В эту группу
входят лица с психическими расстройствами, младенцы.
3. Этично ли предлагать льготы лицам, давшим согласие на участие в экспериментах? Как
считают ученые, в этом случае на результат испытаний оказывает влияние предубеждение, особенно
в случае привлечения добровольцев из числа заключенных. Например, заключенные могут пойти на
эксперимент в обмен на улучшение условий содержания.
4. Этично ли использовать двойной "слепой" метод, когда ни врач, ни больной не знают о
применении нового лекарства? Часть ученых считает, что по методическим соображениям для
гарантии объективности результатов необходимы исследования именно на "вдвойне
неосведомленных". Так, например, в США в отдельные десятилетия в 75% случаев согласия
пациентов, подвергавшихся эксперименту, никто не спрашивал. Опубликованные данные стали
своего рода бомбой, брошенной в научную общественность.
5. Наконец, публикация ложноположительных результатов о том или ином методе, или
лекарстве может привести к ложным представлениям о них не только у больного, но и у врача.
Можно себе представить, когда тяжелобольной лечится таким лекарством, и врач безуспешно ждет
положительного результата.
Биоэтика исследований на людях получила свое дальнейшее развитие в "Хельсинкской
Декларации" Всемирной медицинской ассоциации в 1964 г. Согласно "Декларации", научно
обоснованный эксперимент должен проводиться квалифицированным специалистом. С точки
зрения прав человека, в документе есть еще одно важное положение: "Интересы испытуемого всегда
должны превалировать над интересами науки и общества". Весьма существенным является и
положение, касающееся недееспособной группы населения, под которой понимаются дети и
психически больные. Предусматривается возможность участия этой группы в медицинских
экспериментах при условии получения согласия у законного представителя этого человека,
родителей или ближайших родственников. "Хельсинкская Декларация" разрешает проведение
экспериментов на военнослужащих и заключенных, хотя ясно, что достаточно трудно гарантировать
подлинную добровольность согласия у этого контингента испытуемых.
Одним из последних документов в области биоэтики экспериментов на человеке является
Конвенция "О правах человека и биомедицине", принятая в 1996 г. Парламентской Ассамблеей
Совета Европы. Главнейшее требование Конвенции состоит в том, чтобы фундаментальные
проблемы прогресса биологии и медицины, а также практическое использование достижений науки
были подвергнуты широкому общественному обсуждению и надлежащим консультациям. В 1997 г.
был принят "Дополнительный Протокол", запрещающий клонирование человека.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
В медицине и биологии невозможно проводить фундаментальные научные исследования и
применять их результаты на практике без постановки эксперимента на человеке. Эти действия
получили названия "клинических испытаний" или "опытов на человеке". Они являются
необходимыми на заключительном этапе конкретного исследования. Однако необходимо снизить
степень риска пропорционально цели и ожидаемым результатам конкретного исследования. Задача
состоит не в том, чтобы остановить научные исследования, что все равно невозможно, а брать под
контроль вновь разрабатываемые методы, как только они достигли стадии эксперимента. Это надо
делать до того, как они стали предметом коммерции.
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ ОРГАНЫ И ТКАНИ
С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ БИОЭТИКИ
Следствием появления метода искусственного оплодотворения явилось то, что был получен
достаточно легкий доступ к живым человеческим эмбрионам. Наличие такого доступа немедленно
стимулировало у ученых, работающих в этой области, желание использовать для опытов и
исследовательской работы лишние эмбрионы, полученные методом искусственного оплодотворения,
которые не предназначались для имплантации. Дальнейшее развитие исследований по
культивированию клеток и тканей породило этико-юридические проблемы, касающиеся
собственности на клетки и ткани, культивируемые in vitro. Являются ли они собственностью донора
или тех, кто участвовал в их культивировании?
Усложненный вариант этого вопроса является особенно спорным: если ткань принадлежит
плоду или если новорожденный ребенок служит донором кровяных клеток, жизненно необходимых
другому индивиду.
В различных комитетах и комиссиях, занимающихся вопросами биоэтики, разгорались горячие
споры. В Великобритании было разрешено свободно использовать для научных исследований живые
эмбрионы не старше 14 дней со дня зачатия. Во Франции и США это запрещено.
С другой стороны, большое количество провоцированных абортов здоровых зародышей,
которые сегодня делаются по всему миру, также утвердило ученых в мысли о возможном
использовании тканей и органов извлеченных зародышей. Ткани человеческого зародыша можно
использовать в лечении ряда тяжелых заболеваний: некоторых типов иммунодефицита, болезни
Паркинсона, Альцгеймера. С этической точки зрения, это было бы приемлемым, если бы зародыш
умер до исследования и если бы не существовало связи между спросом на аборт и просьбами о
получении зародышевых тканей.
Как видно, проблемы собственности тесно связаны с вопросом о законности или незаконности
торговли человеческими органами и тканями. Так, например, в Великобритании человеческие почки
покупаются в больницах по цене от 2500 до 3000 фунтов стерлингов за один орган. В настоящее
время имеется тенденция к тому, чтобы ввести запрет на продажу и покупку человеческих органов и
тканей.
Однако альтернативных путей доставки человеческих материалов тем, кто в них нуждается,
пока еще не разработано.
Донор почки остается с единственной почкой после того, как операция пересадки состоялась.
Независимо от того, был ли он привлечен денежным вознаграждением или хотел спасти своего
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
родственника, врач должен считать своей морально-юридической обязанностью проинформировать
добровольца о возможном риске, связанном с трансплантацией органа. Так, девушка, спасавшая
жизнь своей сестры, отдав ей свою почку (ситуация из американского видеофильма "Дар жизни"),
должна считаться с возможными последствиями для себя: например, тяжелый токсикоз при
беременности.
В настоящее время осуществляется трансплантация таких жизненно важных органов, как сердце,
печень, поджелудочная железа. Они не являются парными. В связи с этим возникает серьезная
биоэтическая проблема, связанная с тем, что пациент, включенный в лист ожидания для пересадки
органа, фактически ждет чьей-то смерти. Означает ли это, что тело человека, деятельность мозга
которого уже не может быть восстановлена, может служить в качестве своеобразного "банка органов",
необходимых для пересадки другому человеку? Большинство хирургов считает, что пересадка,
например, сердца возможна, если оно извлекается у человека, чья смерть констатируется в результате
прекращения мозговой деятельности. Здесь затруднения носят не только биоэтический и
философский характер, но не рассматриваются и различного рода религиозные соображения.
Еще более остро встают биоэтические вопросы в связи с возможностью использования методов
генетической инженерии. Речь идет о технике рекомбинантной ДНК, которая позволяет
"пересаживать" ДНК от одного вида другому. Возникает проблема ограничений этих исследований
по этическим соображениям. Следует ли сначала осуществить идею создания гибрида человека и
обезьяны, а потом уже беспокоиться по поводу этических вопросов?
Некоторые исследователи пытаются обосновать создание такого гибрида потребностью в
получении "банка органов", необходимых для трансплантации. Вероятный контроль за подобными
экспериментами должны осуществлять специальные комиссии, в состав которых должны входить не
только биологи и врачи, но и специалисты в области права, теологи.
Казалось бы, проблема использования человеческих органов и тканей может быть частично
решена за счет использования искусственных органов. Действительно, эта сфера прошла
колоссальный путь развития от создания искусственной почки до искусственного легкого, сердца.
Сейчас проводятся исследования возможности получения искусственных органов зрения, слуха,
печени, поджелудочной железы.
Стоимость этих аппаратов постоянно снижается, и искусственная почка стала одной из
обязательных принадлежностей нефрологических отделений, где она более или менее доступна всем.
В целом же искусственные органы все еще на стадии разработки и экспериментального применения,
а стоимость клинического использования остается очень высокой. Вопросы, требующие своего
решения:
1. В состоянии ли государственная система здравоохранения взять на себя большую часть
расходов на клиническую апробацию и применение в клинике искусственного органа?
2. По каким критериям следует отбирать больных для апробации? Если больным будет
непонятен принцип отбора, они будут считать его несправедливым. Так, в Англии пожилым людям
диализ не доступен из-за того, что их шансы на выживание ограничены.
3. Остаются пока неясными и вопросы длительного влияния на организм человека материалов,
из которых изготовлен тот или иной искусственный орган.
Ясно, что как только в результате научных исследований появляются новые возможности, они
быстро внедряются в практику без каких-либо раздумий об этической стороне дела. Кроме стоимости
и выгоды, эффективным барьером должны быть доводы нравственности, а также - закона.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
О.О.ГОГЛОВА
А.Ф.БОГОМОЛОВ
А.О.БУНИН
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.