Инструкция по применению Среда для культивирования

Инструкция по применению
Среда для культивирования эмбрионов
ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив
производства «ORIGIO a/s», Дания
Наименование
Среда для культивирования эмбрионов:
ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив, 10 мл (83030010A).
ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив, 60 мл (83030060A).
ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив с феноловым красным, 10 мл (83040010A).
ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив с феноловым красным, 60 мл (83040060A)
Назначение
ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив (ORIGIO Sequential Cleav) предназначена для обеспечения
оптимальных физиологических условий для эмбрионов от момента оплодотворения до
достижения 2-8 клеточной стадии, которая соответствует in-vivo процессу
транспортировки эмбриона по маточным трубам.
Данный продукт предназначен для женщин, проходящих процедуру ЭКО, независимо от
того, кто из пары - мужчина или женщина страдает бесплодием. Продукт должен
использоваться только профессионалами, обученными методу ЭКО.
Термин Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) означает оплодотворение вне
организма, то есть оплодотворение в тестовой пробирке. Метод используется для лечения
мужского и женского бесплодия, а также случаев необъяснимого бесплодия.
Яйцеклетки (ооциты) отбираются из яичников после стимуляции яичников, проходят
процесс инкубации со спермой, затем эмбрионы/бластоцисты перемещаются в матку.
Показания к проведению ЭКО:
•
•
•
•
•
•
•
•
Блокада маточных труб или нарушение функций маточных труб
Эндометриоз
Патология шейки матки
Спаечный процесс малого таза
Мужское бесплодие
Бесплодие неясного генеза/отсутствие эффекта от консервативного лечения
Наследственные заболевания с возможностью предимплантационной генетической
диагностики (ПГД)
Синдром поликистозных яичников
Технические характеристики
Среда содержит группы ингредиентов, выполняющие специфические функции (см.
таблицу ниже).
Компоненты, входящие в состав ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив (ORIGIO Sequential Cleav):
Компонент
Определенная функция
Физиологические соли Осмотическая регуляция
Несколько функций, главной из которых является стабилизация
Человеческий альбумин
среды и защита клеток
Глюкоза, пируват,
Источник энергии
лактат
Вещество-хелатор, которое связывает двухвалентные катионы.
Действует как хелатирующий агент ионов переходных металлов
ЭДТА
и, тем самым, предотвращает образование внеклеточных
реактивных форм кислорода
Действуют как прекурсоры белков, регуляторы метаболизма,
Аминокислоты
осмотически активные вещества и буферы внутриклеточного рН.
Гентамицин
Уменьшает риск инфицирования, опасного для эмбриона.
Бикарбонат
рН буфер
Выступают в качестве антиоксидантов, ко-факторов, участвуют в
Витамины
синтезе белков и т.д.
Способствуют клеточно-клеточной и клеточно-матричной
Гиалуронат натрия
адгезии, усиливают клеточную миграцию и пролиферацию.
Феноловый красный
Индикатор рН
Среда для культивирования
эмбрионов ОРИДЖИО
Сиквеншиал Клив с
феноловым красным 10мл и
60мл (83040010А, 83040060А)
Вода >90%
Натрия хлорид <1%
Человеческий сывороточный альбумин <1%
Калия хлорид <0,01%
Натрия дигидрофосфат <0,01%
Магния сульфат пентагидрат <0,01%
Тринатрий цитрата дигидрат <0,01%
Натрия бикарбонат <0,01%
Глюкоза <0,01%
Пентагидрат лактата кальция <0,01%
Аминокислоты <0,01%
Пировиноградная кислота, натриевая соль <0,01%
Пантотенат кальция <0,01%
Фолиевая кислота <0,01%
Натрия гиалуронат <0,01%
ЭДТА <0,01%
Гентамицина сульфат <0,01%
Феноловый красный <0,01%
Гидроксид натрия <0,01%
Соляная кислота <0,01%
Контроль качества
Контроль стерильности (Ph.Eur., USP)
Контроль осмоляльности (Ph.Eur., USP)
Контроль pH (Ph.Eur., USP)
Содержание эндотоксинов < 0,1 МЕ/мл (Ph.Eur., USP)
Анализ содержания HSA (Ph.Eur., USP) Протестировано на мышиных эмбрионах (MEA)
Стабильность и правила хранения
Продукты прошли асептическую обработку и поставляются в стерильном виде. Хранить
в оригинальной упаковке при 2—8°C, предохранять от воздействия света. Не
замораживать.
После нагревания неиспользованную среду необходимо утилизировать.
Продукт следует использовать в течение 7 дней после вскрытия упаковки.
При хранении в соответствии с указаниями изготовителя продукт сохраняет стабильность
вплоть до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона.
Срок годности
Срок годности среды составляет 36 недель.
Предостережения и предупреждения
Не используйте продукт, если:
1.
Упаковка повреждена или нарушена ее целостность.
2.
Истек срок годности.
3.
Продукт стал бесцветным, мутным или имеет признаки микробиологической
контаминации.
Осторожно. Все продукты — производные крови — являются потенциально
инфекционными. Сырье, использованное для производства данного продукта, прошло
соответствующий контроль, который показал отсутствие антигена вируса гепатита HbsAg
и отсутствие антител на ВИЧ-1/-2, ВИЧ-1, вирусы гепатита B и C. Кроме того, сырье
было исследовано на парвовирус B19; установлено отсутствие этого вируса. Ни один из
известных методов не может гарантировать отсутствие передачи вирусов через продукты,
содержащие компоненты крови человека.
Примечание. Необходимо обеспечить возможность контроля над такими продуктами. В
этой сфере могут существовать и нормативные требования вашей страны.
Примечание. Приспособления, применяемые в сочетании с данным продуктом, должны
быть предназначены для данного использования.
Противопоказания
Данный продукт содержит гентамицин и не должен применяться для пациентов с
выявленной аллергией на гентамицин или аналогичные антибиотики.
Стерилизация
Среды ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив (ORIGIO Sequential Cleav) стерилизуются
фильтрацией и разливаются в стерильные флаконы в асептических условиях. Для
фильтрации используются абсолютные мембранные фильтры с предварительно
стерилизованными капсулами фармацевтического класса с размером пор 0,2 пм.
Контейнеры и крышки стерилизуются гамма-радиацией. Стерилизация отвечает
требованиям ANSl/AAMI/ISO 11137, согласно которым уровень облучения должен
поддерживать SAL 10–6.
Упаковка и транспортировка
Первичная упаковка, которая является стерильным барьером, является предварительно
стерилизованный контейнер, в комбинации с предварительно стерилизованной крышкой.
Для наполнения и закрытия контейнеров используется асептический процесс, в
соответствии с EN ISO 13408-1, что позволяет достоверно достичь минимального
гарантированного уровня стерильности (ГУС) 10'3, достаточного в соответствии с EN 5562 для маркировки асептически упакованного медицинского продукта как "стерильно".
Стерильное наполнение утверждено "проверкой наполнения сред" в соответствии с EN
ISO 13408-2, кроме того, процесс крепления крышки к контейнеру ("закупорочный
процесс") который обеспечивает закрытие без утечек и микробный барьер, утвержден
компанией ORIGIO для всех процессов закрытия крышками различных размеров. Кроме
того, каждое утро в процессе запуска осуществляется проверка закупорочной машины
перед началом производства, а также после любых изменений настроек или размеров
флаконов.
Продукты, упакованные для отправки заказчику, поступают непосредственно из холодной
комнаты и упаковываются в стироловую транспортную коробку ORIGIO, в которой
находятся холодовые элементы на основе льда, а также "Антифриз элементы" ORIGIO, из
материалов с фазовым переходом, который удаляет наледь во время транспортировки,
после чего коробка закрывается до момента поступления к транспортному агенту. Все
международные перевозки осуществляются грузовой авиацией, и отслеживаются чтобы
избежать задержек. Когда дистрибьютор получает упаковку, она немедленно
распаковывается, контролируется наличие повреждений, и помещается в рефрижератор
при температуре 2-8°C до момента, пока дистрибьютор упаковывает для передачи для
передачи конечному заказчику.
Транспортировка среды осуществляется при температуре +2…+8°C.
Маркировка
Информация, поставляемая с ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив (ORIGIO Sequential Cleav)
состоит из ограниченной информации на упаковке и этикетке флаконов и подробной
инструкции по применению, представленной в виде листка-вкладыша. Среды
поставляются в стерильных, маркированных флаконах; последние помещаются в
герметичные упаковки, которые также содержат листок-вкладыш. Этикетки и листкивкладыши поставляются с каждым изделием.
Маркировка этикеток среды для культивирования эмбрионов: ОРИДЖИО Сиквеншиал
Клив 10 мл и 60 мл и ОРИДЖИО Сиквеншиал Клив с феноловым красным 10 мл и 60 мл
содержит следующую информацию:
- Название среды;
- Объем среды;
- Каталожный номер;
Символ
Описание
Смотри инструкцию по применению
Страна / компания-производитель
Использовать до (срок годности)
Номер партии
Стерилизация с применением
асептической обработки
методов
Содержит раствор человеческого альбумина
Знак соответствия системе сертификации
Использовать в течение семи дней
Утилизация отходов оплачена
Транспортировка
температуре 2-80С
и
хранение
при
Не использовать, если упаковка повреждена
После согревания удалить лишнюю
(неиспользованную) среду в отходы
Не допускать воздействия солнечного света
Важно, смотри инструкцию по применению
Этикетки на флаконах и упаковках
Упаковки и флаконы имеют относительно небольшой размер, и большая часть
информации, представленной на упаковке и флаконе, отображена в виде символов.
Используемые символы взяты из EN ISO 15223-1 или созданы компанией и затем
расшифрованы в листке-вкладыше.
Листок-вкладыш
Листок-вкладыш содержит:
•
•
•
•
Детальные инструкции в форме диаграмм и текста,
Предупреждения и меры предосторожности,
Инструкции по хранению и обработке
Расшифровка символов, размещенных на коробке и флаконах, применяемых
компанией ORIGIO
•
•
•
•
Наименование и адрес компании- производителя,
Контактная информация другой компании,
Маркировка СЕ, и
Идентификация продукта,
Символы, расшифрованные в инструкции по использованию.
Символы
Описание
Использовать в течение 7 дней
(символика компании ORIGIO)
Утилизировать избыточную
(неиспользованную) среду после нагревания
(символика компании ORIGIO)
Содержит раствор человеческого альбумина
(символика компании ORIGIO)
Не использовать, если упаковка повреждена
(символика должна быть расшифрована в
руководстве по использованию
в соответствии с EN ISO 15223-1)
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество среды в течение всего срока годности при
правильном хранении и эксплуатации.
Утилизация
Утилизируйте продукт в соответствии с местными нормативами по утилизации продуктов
медицинского назначения.
Требования к охране окружающей среды
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
Инструкции по применению
1. Перед применением уравновесьте среду в атмосфере 5—6% CO2 при 37°C в течение
минимум 2-х часов. Время, необходимое для достижения полной эквилибрации, зависит
от объема среды и толщины слоя масла.
2. Перенесите зиготы из среды для оплодотворения в микрокапли свежей среды или
лунки с предварительно уравновешенной средой ORIGIO Sequential Cleav и верните
чашку в инкубатор.
Перенос эмбриона
1. Эмбрионы подготавливают и переносят в матку в свежей, предварительно
уравновешенной среде ORIGIO Sequential Cleav или другой выбранной среде для
переноса.
2. Перед использованием катетера для переноса промойте его с помощью выбранной
среды для переноса.
Каждая лаборатория самостоятельно решает, какую среду использовать для каждой
конкретной процедуры.
Рекламации
При возникновении рекламаций обращаться в ООО «ОРИДЖИО».
Юридический адрес: 196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, 40/4, литер А.
Тел.: +7 812 3180290; факс: +7 812 3180290.
E-mail: [email protected]