Борьба с фальсификацией лекарств в России:

С.В.МАКСИМОВ, зам. председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите
при АРПО РФ, заведующий сектором Института государства и права РАН, д.ю.н., проф.
Борьба с фальсификацией
лекарств в России:
почему нет ощутимых результатов?
Статистика фальсификации лекарств (включая обращение контрафактных лекарств
или т.н. «лекарственное пиратство») в России
способна ввести в заблуждение даже специалиста. За 2005 г. сотрудниками Росздравнадзора и правоохранительных органов была
выявлена подделка 48 наименований лекарств 182 серий1; в 2007 г. — 58 наименований 146 серий2. Казалось бы, подделывается
немногим более 0,3% от 18 000 наименований лекарств, обращающихся на российском
рынке. Однако если учесть, что фальсифицируют лишь то, что пользуется большим спросом (тысячи и десятки тысяч продаж ежедневно), и тот неутешительный факт, что на
скамье подсудимых ежегодно оказывается
не более 2 человек, то нетрудно увидеть за
маленькой цифрой большую проблему лекарственной безопасности страны.
уществует множество объяснений причин низкой результативности борьбы с обращением
фальсифицированных лекарств в России: от
почти фантастических (вмешательство западных
спецслужб) до банальных (коррупция). Вместе с тем
круг конкретных причин, из-за которых каждый россиянин, приходящий в аптеку, вынужден подолгу рассматривать упаковку купленного лекарства, обычно
гораздо скромнее, и становится возможным уже при
С
1
2
См.: Интерфакс www.rambler. 6 марта 2006.
См.: Материалы заседания коллегии Росздравнадзора «О ходе выполнения Указания
Минздравсоцразвития и МВД России от 15.03.2005 г. №100-МЗ/1255 «Об организации совместных мероприятий по пресечению фактов реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и контрабандных лекарственных
средств». 27 февраля 2008.
первой попытке пройти всю цепочку событий — от
обнаружения поддельного лекарства до наказания
фальсификатора.
В этой связи весьма показателен пример выявления
фальсифицированного Эссенциале форте Н, капсулы
300 мг №30 серии 68061. Следует подчеркнуть, что
сам по себе этот пример нетипичен не только для России, но и для большинства стран мира. «Нетипичность» этой ситуации в том, что о выявленной подделке заявила сама компания — известный европейский
фармацевтический гигант Sanofi-aventis. Обычно любая компания-производитель, опасаясь снижения
объемов продажи ходового товара, старается (насколько позволяет ситуация) не предавать огласке
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 2-2008
25
Борьба с фальсификацией лекарств в России
информацию о подделке выпускаемого лекарства, ограничиваясь собственным расследованием и принятием технологических мер, направленных на предупреждение подделок впредь.
5 ноября 2007 г. Отделом по экспертизе контрафактной продукции и связям с правительственными учреждениями фармкомпании Sanofi-aventis был зафиксирован факт реализации через аптеку «ВИК-МФД»
поддельного лекарственного препарата Эссенциалефорте Н серии 68061. Проведенная в Sanofi-aventis
экспертиза подтвердила факт подделки данного лекарственного препарата по характерным признакам
несоответствия упаковки оригиналу.
От руководства аптеки «ВИК-МФД» специалистами
фармкампании Sanofi-aventis была получена информация, подтвержденная копиями приходных накладных, о том, что данный препарат был получен от ООО
«ДиаФарм» (юридический адрес: г.Москва, Фурманный пер., д.10, стр.1; фактический адрес: г. Москва,
проспект Вернадского, д. 6в, стр.3).
Одновременно руководство аптеки «ВИК-МФД» сообщило о том, что данный препарат ООО «ДиаФарм» получило
от ООО «Джи-Фарма» (г. С.-Петербург, Дачный просп.,
д.33, к.1). По имеющимся данным, ООО «ДиаФарм» было
создано с участием бывших сотрудников ООО «ДиамФармация» (Москва, Анненский проезд, д. 2а, стр.1).
В декабре 2007 г. руководство Sanofi-aventis обратилось в Ассоциацию работников правоохранительных
органов Российской Федерации за помощью в правовой оценке ситуации. Поскольку обращение АРПО РФ
к руководству ООО «ДиаФарма» с просьбой пояснить
причину появления в продаже лекарственного препарата Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг №30 серии
68061 было оставлено без ответа, Ассоциация была
вынуждена обратиться во все заинтересованные правоохранительные и контролирующие органы с предложением отреагировать на выявленные факты.
Вслед за этим, при активном содействии органов Росздравнадзора: Управления по Москве и Московской
области и Управления организации государственного
контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов, в кратчайшие
сроки были получены данные, указывающие на существование крупного канала поступления на российский рынок фальсифицированных ЛС, возможно, производимых за рубежом.
В частности, 18 января 2008 г. в результате проверки,
проведенной комиссией Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области, было установлено, что 2 июля 2007 г. ООО «Диам-Фармация» получило 1120 упаковок лекарственного препарата Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг №30 серии 68061 от ООО
«Джи-Фарма» по накладной №702305, срок действия
лицензии которой истекал 2 июля 2007 г.
26
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 2-2008
На день проверки (18 января 2008 г.) в карантинной
зоне ООО «Диам-Фармация» было обнаружено 76 упаковок Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг №30 серии
68061, подготовленных возврату ООО «Джи-Фарма»
вместе с 4 наименованиями 5 серий других ЛС по признаку «фальсификация»:
Арифон таблетки 2,5 мг №30 серия 5J1581 (фирма
изготовитель Servier — Письмо Росздравнадзора
№01И-545/07 от 24.07.2007 г. (201 упаковок),
Ламизил крем туба 1% 15 г серия Е02454А —
Письмо Росздравнадзора №01И-771/07 от
16.11.2007 г. (фирма изготовитель Novartis)
(8 упаковок),
Омез капсулы 20 мг №30 серия В50841 — Письмо
Росздравнадзора №03И-615/07 от 23.08.2007 г.
(фирма изготовитель Dr.Reddy’s) (272 упаковки),
Супрастин таблетки 25 мг №20 серия 150А0206 —
Письмо Росздравнадзора №01И-379/07 от 18.05.2007 г.
(фирма изготовитель Egis) (146 упаковок),
Супрастин таблетки 25 мг №20 серия 317В0506
(фирма изготовитель Egis) — Письмо Росздравнадзора №03И-618/07 от 24.08.2007 г.
Обращает на себя внимание тот факт, что возвратная
товарная накладная была составлена 4 декабря
2007 г., а 76 упаковок Эссенциале форте Н, капсулы
300 мг №30 серии 68061 на день проверки 18 января
2008 г. продолжали находиться в ООО «Диам-Фармация». Причина, по которой ООО «Диам-Фармация»
еще до проверки Росздравнадзора намеревалось возвратить 76 из более чем 1000 упаковок реализованного Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг №30 серии
68061 в накладной не была указана.
Следует также учесть, что уже в ноябре 2007 г. в связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей от С.-Петербургского ГУЗ «Северо-Западный
центр по контролю качества лекарственных средств»,
Росздравнадзор своим письмом от 12 ноября 2007 г.
№01И-759/07 приостанавливал обращение ЛС Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг №30, серии 67611 и
Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг №60, серии
2471, поставленных на рынок ООО «Джи-Фарма».
В настоящее время материалы данной проверки направлены Росздравнадзором в правоохранительные
органы Москвы и С.-Петербурга для решения вопроса
о возбуждении уголовного дела. Учитывая высокую
вероятность того, что производитель фальсифицированного лекарства может находиться за рубежом, руководство АРПО РФ также направило оказавшиеся в
его распоряжении материалы в Федеральную службу
безопасности.
До последнего времени большинство подобных обращений Росздравнадзора, общественных организаций,
Борьба с фальсификацией лекарств в России
пострадавших фармкомпаний и граждан в правоохранительные органы, как правило, не приводило к выявлению и осуждению тех, кто подделывает ЛС. Почему?
Во-первых, оценивая перспективы привлечения к уголовной ответственности виновных в обращении
фальсифицированных ЛС, потребление которых не
представляет существенной опасности для здоровья
(фальсификаторы обычно стараются «экономить» на
активном веществе, руководствуясь принципом «не
вылечим, но и не убьем»), следует иметь в виду, что
действующее российское законодательство не предусматривает обособленной в отдельной статье Уголовного кодекса ответственности за обращение таких лекарств.
Обратимся к предыстории вопроса. Действующее уголовное законодательство (ст. 109 «Причинение смерти по неосторожности», 118 «Причинение тяжкого
вреда здоровью по неосторожности», 159 «Мошенничество», 171(1) «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и
продукции», 180 «Незаконное использование товарного знака», 234 «Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта», 238
«Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» УК
РФ и др.) закрепляет общие нормы об ответственности за деяния, которые могут быть сопряжены с обращением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и БАД.
Поскольку при фальсификации ЛС почти всегда нарушаются авторские права (за исключением случая,
когда сам обладатель таких прав фальсифицирует ЛС,
например, в погоне за дополнительной прибылью),
ответственность виновных должна наступать по
ст. 146 Уголовного кодекса РФ. Данная статья предусматривает наказание вплоть до 6 лет лишения свободы со штрафом на сумму до 500 000 руб., относя
данное преступление к числу тяжких. Однако сегодня
эта норма используется в основном для преследования тех, кто подделывает аудиовизуальную продукцию и компьютерное обеспечение. Масштабы названных видов интеллектуального пиратства таковы,
что поглощают все имеющиеся у российских правоохранительных органов кадровые ресурсы. На остальное попросту не хватает сил, да никто особенно и не
спрашивает. Общее число ежегодно привлекаемых к
ответственности по ст. 146 УК достаточно велико (в
2007 г. — 5318 уголовных дел, 2648 подозреваемых)3, для того чтобы у кого-либо из высших руководителей правоохранительных органов возник во3
4
См.: Состояние преступности в России за 2007 г. М.:ГИАЦ МВД РФ, 2008.С.27.
См.: Стенограмма заседания Государственной Думы Федерального Собрания РФ 27
апреля 2007 г. (№227 (941) http://wbase.duma.gov.ru/steno/nph-sdb.exe.
прос: «Не даром ли сотрудники их ведомства едят
свой хлеб?»
Таким образом, действующий УК РФ не предусматривает обособленной в отдельной статьях ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных лекарств, а также биоактивных добавок, что не
позволяет вести целенаправленную борьбу с фальсификацией ЛС, осуществлять их эффективный учет,
планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный спрос с уполномоченных
органов за борьбу с названными видами правонарушений.
27 апреля 2007 г. Государственная дума Федерального собрания РФ на своем пленарном заседании приняла в первом чтении проект Федерального закона
№140386-4 «О внесении изменений в УК и в ст.151
УПК РФ», внесенный в порядке законодательной инициативы депутатами четвертого созыва А.С.Ивановым
и П.Б.Шелищем. Проект предусматривал необходимость дополнения Уголовного кодекса РФ новой статьей об ответственности за производство, предложение к продаже, продажу, хранение, перевозку и (или)
ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС.
На момент истечения полномочий прежнего созыва
Государственной думы соответствующий федеральный закон не был принят. В примерной программе
законопроектной работы Государственной думы на
период весенней сессии 2008 г. продолжение работы над соответствующим законопроектом не предусмотрено.
Данный законопроект около 2 лет находился в Государственной думе без рассмотрения с двумя отрицательными заключениями — Правительства РФ и Комитета Государственной думы по гражданскому, уголовному, арбитражному и процессуальному законодательству. Мотивируя изменение позиции своего Комитета по отношению к законопроекту, П.Б.Шелищ
отметил, что «изначально, к сожалению, и Правительством, и Комитетом, в который я вхожу, не было понято и учтено, что ст. 238 Уголовного кодекса не применима к подавляющему большинству ситуаций, связанных с производством или распространением фальсифицированных лекарств»4.
Обсуждение законопроекта заняло около 5 минут.
Лишь депутат Б.Г.Кибирев поинтересовался причиной изменения отношения профильного комитета по
данному вопросу. Полномочные представители президента РФ и Правительства РФ также предпочли не
высказывать по законопроекту какой-либо позиции.
Законопроект был принят единогласно при 72 отсутствовавших.
Вместе с тем анализ данного законопроекта показывает, что он обладает недостатками, которые нужно было
устранить в самом начале парламентской дискуссии.
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 2-2008
27
Борьба с фальсификацией лекарств в России
1. Думский законопроект не устанавливает ответственности за обращение недоброкачественных лекарств, т.е. пришедших в негодность и (или) с истекшим сроком годности. Вместе с тем совершенно очевидно, что обращение подобных лекарств не менее,
если не более опасно, чем обращение фальсифицированных лекарств. Привлечение виновных к ответственности по ст. 238 УК, как правило, затруднено по
той же причине, что и обращение фальсифицированных лекарств — далеко не всегда они представляют
непосредственную угрозу безопасности жизни человека. Наиболее распространенной формой обращения недоброкачественных лекарств на российском
рынке является сбыт лекарств с поддельной (более
поздней) датой изготовления. Обращение в значительных размерах лекарств с истекшими сроками годности, несомненно, угрожает лекарственной безопасности страны, снижает эффективность лечения, препятствует естественному вытеснению с рынка устаревших и менее эффективных ЛС.
Обращение недоброкачественных лекарств в незначительных размерах (например, на сумму до одного
минимального размера оплаты труда, который в ближайшее время превысит 2000 руб.) должно рассматриваться, на наш взгляд, как административное правонарушение.
2. Законопроект не учитывает, что не меньшую (чем
обращение фальсифицированных ЛС) опасность
представляет собой обращение поддельных БАД, которые не охватываются понятием «лекарственное
средство». Далеко не всегда в состав фальсифицированных БАДов преступники включают сильнодействующие, психотропные и наркотические вещества, за
обращение которых установлена ответственность в
ст. 228, 234 УК РФ5. Нередко биоактивные добавки
содержат не известные науке ингредиенты растительного, животного и искусственного происхождения,
последствия употребления которых просто не изучены.
3. Трудно найти разумное объяснение тому, почему
нужно бороться уголовно-правовыми средствами с
ввозом на территорию РФ фальсифицированных лекарств и не нужно бороться с их вывозом. Такое решение не только поставило Россию в двусмысленное
положение по отношению к соседям, но и послужило
сигналом для более активного использования территории страны теми, кто стремится избежать уголовной
ответственности именно за вывоз фальсифицированных лекарств. Кроме того, не нужно забывать, что вывоз ЛС нередко служит юридическим прикрытием их
контрабандного ввоза.
5 См.: В Самаре вынесен приговор мужчине, виновному в сбыте сильнодействующего
вещества, входившего в состав биоактивных добавок для похудения
(www.promedic.ru. 2007. 10 авг.).
28
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 2-2008
4. Авторы законопроекта не учли того, что подделка
лекарств не ограничивается искажением сведений о
составе и (или) производителе ЛС, но также включает
искажение информации об эффективности, месте и
времени производства лекарства. Действующий Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст.4)
прямо не относит такие лекарства к фальсифицированным, что, однако, не препятствует тому, чтобы непосредственно в уголовном законе зафиксировать
специфическое содержание понятия ЛС, отличающееся от того, которое дано в Федеральном законе «О лекарственных средствах». Данный прием давно и широко применяется российским законодательством.
Сегодня УК РФ использует или содержит специфические определения (значения) понятий имущества, кредитных и расчетных карт, должностного лица и др.
Наконец, ничто не мешает внести соответствующие
поправки в ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах», поскольку искажение данных об эффективности, месте и времени производства представляет ничуть не меньшую потенциальную опасность, чем искажение сведений о составе и (или) производителе ЛС.
Необходимость прямого упоминания в тексте уголовного закона места производства лекарства продиктована целесообразностью устранения спорности (для части правоприменителей) включения данных сведений в понятие «производитель лекарственного средства».
Необходимость включения в уголовный закон понятия времени производства лекарства вызвана стремлением предупредить не только появление на рынке
недоброкачественных лекарств, но и причинение
вреда бюджетным интересам страны.
5. Законопроект не учитывает того обстоятельства,
что если не установить такого критерия повышенной
общественной опасности преступления, как крупный
размер, то правоохранительные органы по давно заведенной традиции будут отчитываться об успехах
борьбы с фальсификацией ЛС преимущественно уголовными делами о малозначительных преступлениях.
Введение такого критерия повышенной общественной опасности, несомненно, будет способствовать
ориентированию государства на борьбу с крупными
фальсификаторами.
6. Вряд ли можно согласиться с формальной логикой
авторов законопроекта, согласно которой если прием
фальсифицированного лекарства повлек по неосторожности смерть 1 человека, то максимальное наказание должно составлять 7 лет лишения свободы, а 2
и более лиц — 15 лет лишения свободы. Любой фальсификатор, который произвел лекарство в объеме,
превышающем разовую дозу его потребления, предвидит возможность наступления смерти неопреде-
Борьба с фальсификацией лекарств в России
ленного числа людей, но обычно самонадеянно рассчитывает на их предотвращение. То, что в результате
приема фальсифицированного лекарства умер 1 человек, а не 2 — случайность, никак не связанная с виной фальсификатора. В этой связи вряд ли справедливо дифференцировать фальсификатов по уровню
такого «везения».
Учитывая указанные и некоторые другие недостатки
данного законопроекта, рабочей группой Росздравнадзора, в которую вошли также представители Ассоциации работников правоохранительных органов
РФ и сектора уголовного права и криминологии Института государства и права РАН, подготовлен проект
Федерального закона «О внесении изменений в Уголовный кодекс РФ, Кодекс РФ об административных
правонарушениях и ст. 151 Уголовно-процессуального кодекса РФ и Кодекс РФ об административных
правонарушениях» в целях повышения их эффективности. Принятие соответствующего закона создаст
дополнительные гарантии защиты интересов российских потребителей ЛС и биологически активных
добавок, а также предпосылки для существенного
повышения эффективности борьбы с обращением
недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, а также фармсубстанций и БАД на российском рынке.
Включение нормы об ответственности за обращение
недоброкачественных и поддельных ЛС, а также биодобавок в ст. 238 УК РФ представляется неоправданным в юридико-техническом отношении, поскольку
данная статья предусматривает ответственность за
производство, хранение, перевозку либо сбыт любых
товаров и продукции, и лишь в случаях, не отвечающих требованиям безопасности. Однако спецификой
ЛС и БАД как товаров для потребителей, является их
объективная повышенная опасность для здоровья
или жизни человека в случаях их недоброкачественности или фальсификации. Подобный подход сегодня
применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в §189 Уголовного кодекса Дании и
в ст. 242 Уголовного кодекса Республики Сан-Марино
предусматривается обособленная ответственность
собственно за подделку лекарств и иных медицинских средств.
Введение такой ответственности представляется также целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и
сопроводительных документов к ЛС к официальным
документам.
В этой связи предлагается дополнить Уголовный кодекс РФ новой ст. 238 (1) «Обращение недоброкачест-
венных и фальсифицированных ЛС и БАД», а также
дополнить Кодекс РФ об административных правонарушениях новой ст. 6.15 «Обращение недоброкачественных ЛС и БАД в незначительных размерах», что необходимо для правильного разграничения общественно опасных деяний и деяний, не представляющих
общественной опасности, а также для обеспечения
должного уровня внимания правоохранительных органов к борьбе с наиболее опасными видами обращения недоброкачественных и поддельных ЛС и биодобавок.
Предлагаемый законопроект учитывает недостатки
ранее внесенных в Государственную думу Федерального Собрания РФ проектов федеральных законов,
направленных на борьбу лишь с фальсифицированными ЛС, и создает предпосылки для существенного
повышения эффективности практики борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, а также фармсубстанций и БАД на российском рынке, создания дополнительных гарантий
защиты интересов российских потребителей ЛС и
БАД.
Во-вторых, действующее административное законодательство России не позволяет органам Росздравнадзора составлять протоколы об административных
правонарушениях и привлекать к административному
наказанию нарушителей лицензионных требований и
условий и тем самым предотвращать совершение преступлений. Любая проверка, осуществленная этим органом власти самостоятельно (без участия представителей органов, которые имеют право самостоятельно
составлять протоколы и назначать административные
наказания, например органов внутренних дел), в отношении тех, кто производит, хранит, перевозит или
продает фальсифицированные ЛС, в худшем случае
может закончиться обращением в суд о лишении лицензии и направлением материалов в правоохранительные органы.
На сегодня Росздравнадзор оказался едва ли не единственным органом власти, чиновникам которого государство не «доверяет» самостоятельно составлять административные протоколы и принимать решения о
наложении административных наказаний на нарушителей. Одно из прямых последствий этого недоразумения состоит в том, что обнаруженные во время проверок фальсифицированные лекарства не могут быть
сразу признаны вещественными доказательствами по
административному, а затем и уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом порядке. Как показывает мировая практика, уничтожение
предмета преступления до начала расследования, как
правило, приводит к «развалу» уголовного дела еще
до суда. Почему этот очевидный дефект законодательства не устраняется в течение последних 5 лет дейстВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 2-2008
29
Борьба с фальсификацией лекарств в России
вия нового Кодекса РФ об административных правонарушениях, остается лишь гадать.
В-третьих, применительно к причинам малоэффективной борьбы с обращением фальсифицированных лекарств (включая лекарственное пиратство) влияние
коррупции проявляется не столько в подкупе чиновников таможни, закрывающих глаза на «мутное происхождение» ввозимых субстанций и готовых лекарственных форм и «умасливании» членов проверочных
комиссий Росздравнадзора, от которых зависит, будет
или нет найдено нарушение лицензионных требований (с 2008 г. преобладающая часть данных полномочий передана региональным органам здравоохранения), сколько в большом (для любого лица, наделенного правом возбуждать и прекращать уголовные дела) соблазне дорого «продать» потенциальному обвиняемому поступившие из Росздравнадзора материалы
проверок и экспертиз. Разумеется, далеко не все работники правоохранительных органов подвержены
этому соблазну, однако цифры говорят сами за себя.
На 14 материалов, направленных в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32 фарморганизаций, участвующих в обращении фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор получил ответы
лишь применительно к 7 организациям (менее 25%).
Да и то в 3 случаях с отказом в возбуждении уголовного дела, а в 4 — с предложением провести дополнительные проверочные мероприятия6. Если учесть, что
Росздравнадзор всегда обращается в правоохранительные органы с заключением фирмы-изготовителя о
наличии признаков подделки, подобная «результативность» не может не вызывать удивления.
Разумеется, фальсификация ЛС не может быть побеждена исключительно правовыми средствами и показательными карами в отношении коррупционеров. Большинство экспертов не без оснований считает, что основной путь борьбы с лекарственным пиратством в
России — совершенствование технологий производства и реализации лекарств, развитие отечественной
фарминдустрии и системы профессионального контроля. Тем не менее для решения этих задач нужны триллионы рублей и, по меньшей мере, десятилетний срок,
а лекарства требуются людям каждый день.
Присутствующий на российском фармрынке бизнес не
спешит принимать на себя все издержки перехода системы лекарственного обеспечения населения в более
«прозрачное» состояние и ждет от государства ясных
сигналов.
6 См.: Материалы заседания коллегии Росздравнадзора «О ходе выполнения Указания
Минздравсоцразвития и МВД России от 15.03.2005 г. №100-МЗ/1255 «Об организации совместных мероприятий по пресечению фактов реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и контрабандных лекарственных
средств». 27 февраля 2008.
30
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 2-2008
НОВОСТИ
ВЫЯВЛЕН НЕЛЕГАЛЬНЫЙ СКЛАД ЛС
Межрегиональное инспекционное управление Росздравнадзора совместно с УБОП ГУВД по Московской области осуществили проверки аптечных складов ООО «Биотехнология».
В ходе проверки было установлено, что по указанному в лицензии адресу (г. Павловский Посад Московской области)
склад отсутствует, а на территории птицефабрики в поселке
Томилино Люберецкого района Московской области функционирует безлицензионный склад лекарственных средств.
Выявленные складские помещения находятся в крайне неудовлетворительном состоянии, режимы хранения лекарств
не контролируются и не соответствуют требуемым нормам,
лицензия на фармацевтическую деятельность отсутствует.
На момент проверки в помещении склада находились большие количества лекарственных средств с истекшим сроком
годности, в т.ч. 400 кг субстанции натрия гидрокарбоната,
используемой для производства препаратов, более 30 000
упаковок раствора пиридоксина гидрохлорида и другие лекарства, общим количеством около 20 тонн. Судя по документам, на склад лекарственные средства поступали со
складов ГУЗ Центры мобилизационных резервов «Резерв»
ряда субъектов РФ, затем продукция нелегально реализовывалась в регионах Южного Федерального округа. В настоящее время решается вопрос о возбуждении уголовного дела. По данным Росздравнадзора, Московская область является одной из основных «перевалочных баз» в
криминальных схемах реализации в регионах Российской
Федерации недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средств и субстанций.
ВЫЯВЛЕН КАНАЛ ПОСТАВОК В РФ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ СУБСТАНЦИЙ
В результате плановой проверки Росздравнадзором ООО
«Лекфарма» (ИНН 7709560238, Московская область, г. Реутов, ул. Фабричная, д.7) было установлено отсутствие склада
по адресу, указанному в приложении к лицензии. При этом
по документам организация осуществляла поставки в РФ и
реализовывала крупные объемы фармацевтических субстанций (всего на сумму около 2 млн. 900 тыс. долл. США). По
предварительным оценкам, общая сумма дохода, полученного с грубым нарушением лицензионных требований и условий, превышает 700 000 долл. США. Действие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности ООО «Лекфарма» досрочно прекращено. При этом имеются основания
полагать, что ввезенная субстанция была фальсифицирована. В ответ на запрос Росздравнадзора китайская компанияпроизводитель «Шанкси Джинксин Дабл-Крейн Фармасьютикал Ко., Лтд» сообщила, что прекратила производство и поставки фармацевтической субстанции Метронидазол, однако
такая субстанция ввозилась ООО «Лекфарма» и реализовывалась на территории Российской Федерации.